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出境医 / 临床实验 / 针对CEA阳性结直肠癌（CRC）（CRC）的CAR T细胞的临床研究
针对CEA阳性结直肠癌（CRC）（CRC）的CAR T细胞的临床研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项研究，评估抗CEA CAR-T细胞的安全性和初步功效，以预防III期结肠癌或结直肠癌的肝转移的术后复发和转移 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 与治疗相关的不良事件[时间范围：4周]根据国家癌症研究所的不良事件术语标准（CTCAE，版本5.0），将记录和评估与治疗相关的不良事件
次要结果度量 ：
- 体内抗CEA CAR T细胞的生存时间。 [时间范围：3个月]评估患者血液中流式细胞术和实时PCR的循环CAR T细胞的存在。
- 抗CEA CAR T细胞的功效确认CAR T细胞杀死CEA阳性癌细胞的能力[时间范围：6个月]评估患者血液中流式细胞术和实时PCR的循环肿瘤细胞的存在。
- CEA靶向CAR T细胞的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：4周]确认CEA靶向CAR T细胞的最大耐受剂量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 手术后CEA阳性T4/N2高危期结肠癌或R0手术后结直肠癌肝转移的患者；
- 血清CEA≥11ng/mL的患者；
- 预期寿命≥3个月；
- PS得分0-2，KPS得分≥60；
- > 3 CTC/7.5 ml血液样本；
- 计划在手术后使用Xelox化学疗法的患者；
- 患者必须具有足够的器官功能，例如NYHA心脏功能分类III级或更高，无严重的贫血，缺氧；肝功能：总胆红素≤1.5×ULN（肝转移时总胆红素≤3×ULN），Alt≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN（alt或/and/and/and/and/andAST≤5×ULN当肝脏转移时）；肾功能：血肌酐≤1.5×ULN和肌酐清除率≥50mL/min，只有当血肌酐≤计算时，当1.5×ULN计算出肌酐清除率时；
- 可以通过外周静脉获得足够的外围血液，而无需引起异常的禁忌症。
- 生育年龄的患者没有出生计划，并在研究期内以及研究后的1年内采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 患有严重中枢神经系统疾病病史的患者；
- 除肝脏以外的其他器官转移；
- 患有非恶性疾病的患者，包括自身免疫性疾病，原发性免疫缺陷疾病或阻塞性或限制性呼吸道疾病；
- 患者先前接受了CAR-T或其他基因修饰的T细胞疗法；
- 计划使用其他靶向抗肿瘤药物的患者；
- 在筛查前30天内参加其他临床研究的患者，或计划在研究期间参加其他临床研究；
- 患有梅毒或HIV / HBV / HCV / HPV / EBV / CMV感染的患者； HBV-DNA拷贝数≥1×10 ^ 5副本 / mL需要HBV血清阳性患者；
- 患有无法控制的全身传染病的患者；
- 患有多个恶性肿瘤的患者；
- 入学前2周内接受或可能需要接受或可能需要中草药，全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂的患者；
- 怀孕和哺乳的患者；
- 患有严重的胃刺溃疡，溃疡性结肠炎和其他肠炎的患者；
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mei Wang，医学博士 | +86-13601810867 | 13601810867@163.com | |
| 联系人：林蒂，医学博士 | 13651760950 | lin.tian@huadaocart.com |
赞助商和合作者
Ruijin医院
Huadao（上海）生物医学有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Ren Zhao，医学博士 | Ruijin医院 | |
| 首席研究员： | Mei Wang，医学博士 | Ruijin医院 | |
| 学习主席： | Chen Xianze，医学博士 | Ruijin医院 | |
| 学习主席： | Liu Kun，医学博士 | Ruijin医院 | |
| 学习主席： | Shi Yiqing，医学博士 | Ruijin医院 | |
| 学习主席： | Wang Chen，医学博士 | Ruijin医院 | |
| 学习主席： | 他Qianyun，医学博士 | Ruijin医院 | |
| 学习主席： | 毛宗，医学博士 | Ruijin医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月14日 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月30日 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与治疗相关的不良事件[时间范围：4周] 根据国家癌症研究所的不良事件术语标准（CTCAE，版本5.0），将记录和评估与治疗相关的不良事件 | ||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对CEA阳性结直肠癌（CRC）的CAR T细胞的临床研究 | ||||||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项研究，评估抗CEA CAR-T细胞的安全性和初步功效，以预防III期结肠癌或结直肠癌的肝转移的术后复发和转移 | ||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是验证CEA靶向嵌合抗原受体T细胞的安全性，并确定注入的CAR T细胞的适当剂量。 | ||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞在治疗分化抗原19（CD19）阳性B细胞恶性肿瘤的后期群集方面取得了巨大成功。但是它对实体瘤的研究很少。 Carcino-Embryonic抗原（CEA）在胃癌，肺癌，胰腺癌，乳腺癌和大肠癌等癌症中广泛表达。为了确认CAR T细胞是否仍在实体瘤中起作用，我们已经开发了抗CEA CAR修饰的T细胞。临床前研究表明，有效杀死了CEA靶细胞。在这项研究中，CEA汽车将在CEA阳性胃癌中进行评估。主要目标是确认其不良反应，包括细胞因子风暴反应和任何其他不良反应。此外，还将评估治疗后的肿瘤靶向和疾病状态。 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：抗海洋车T T细胞用CEA靶向嵌合抗原受体进行了修饰。 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：结直肠癌 用抗CAR-CAR T修饰的T细胞处理的结直肠癌。 干预：生物学：抗CAR-CAR T | ||||||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月30日 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04513431 | ||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RJBY_ANTI-CEA CAR-T_CRC01 | ||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||
| 责任方 | Mei Wang，Ruijin医院 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | Huadao（上海）生物医学有限公司 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项研究，评估抗CEA CAR-T细胞的安全性和初步功效，以预防III期结肠癌或结直肠癌的肝转移的术后复发和转移 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 与治疗相关的不良事件[时间范围：4周]根据国家癌症研究所的不良事件术语标准（CTCAE，版本5.0），将记录和评估与治疗相关的不良事件
次要结果度量 ：
- 体内抗CEA CAR T细胞的生存时间。 [时间范围：3个月]评估患者血液中流式细胞术和实时PCR的循环CAR T细胞的存在。
- 抗CEA CAR T细胞的功效确认CAR T细胞杀死CEA阳性癌细胞的能力[时间范围：6个月]评估患者血液中流式细胞术和实时PCR的循环肿瘤细胞的存在。
- CEA靶向CAR T细胞的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：4周]确认CEA靶向CAR T细胞的最大耐受剂量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 手术后CEA阳性T4/N2高危期结肠癌或R0手术后结直肠癌肝转移的患者；
- 血清CEA≥11ng/mL的患者；
- 预期寿命≥3个月；
- PS得分0-2，KPS得分≥60；
- > 3 CTC/7.5 ml血液样本；
- 计划在手术后使用Xelox化学疗法的患者；
- 患者必须具有足够的器官功能，例如NYHA心脏功能分类III级或更高，无严重的贫血，缺氧；肝功能：总胆红素≤1.5×ULN（肝转移时总胆红素≤3×ULN），Alt≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN（alt或/and/and/and/and/andAST≤5×ULN当肝脏转移时）；肾功能：血肌酐≤1.5×ULN和肌酐清除率≥50mL/min，只有当血肌酐≤计算时，当1.5×ULN计算出肌酐清除率时；
- 可以通过外周静脉获得足够的外围血液，而无需引起异常的禁忌症。
- 生育年龄的患者没有出生计划，并在研究期内以及研究后的1年内采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 患有严重中枢神经系统疾病病史的患者；
- 除肝脏以外的其他器官转移；
- 患有非恶性疾病的患者，包括自身免疫性疾病，原发性免疫缺陷疾病或阻塞性或限制性呼吸道疾病；
- 患者先前接受了CAR-T或其他基因修饰的T细胞疗法；
- 计划使用其他靶向抗肿瘤药物的患者；
- 在筛查前30天内参加其他临床研究的患者，或计划在研究期间参加其他临床研究；
- 患有梅毒或HIV / HBV / HCV / HPV / EBV / CMV感染的患者； HBV-DNA拷贝数≥1×10 ^ 5副本 / mL需要HBV血清阳性患者；
- 患有无法控制的全身传染病的患者；
- 患有多个恶性肿瘤的患者；
- 入学前2周内接受或可能需要接受或可能需要中草药，全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂的患者；
- 怀孕和哺乳的患者；
- 患有严重的胃刺溃疡，溃疡性结肠炎和其他肠炎的患者；
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mei Wang，医学博士 | +86-13601810867 | 13601810867@163.com | |
| 联系人：林蒂，医学博士 | 13651760950 | lin.tian@huadaocart.com |
赞助商和合作者
Ruijin医院
Huadao（上海）生物医学有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Ren Zhao，医学博士 | Ruijin医院 | |
| 首席研究员： | Mei Wang，医学博士 | Ruijin医院 | |
| 学习主席： | Chen Xianze，医学博士 | Ruijin医院 | |
| 学习主席： | Liu Kun，医学博士 | Ruijin医院 | |
| 学习主席： | Shi Yiqing，医学博士 | Ruijin医院 | |
| 学习主席： | Wang Chen，医学博士 | Ruijin医院 | |
| 学习主席： | 他Qianyun，医学博士 | Ruijin医院 | |
| 学习主席： | 毛宗，医学博士 | Ruijin医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月14日 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月30日 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与治疗相关的不良事件[时间范围：4周] 根据国家癌症研究所的不良事件术语标准（CTCAE，版本5.0），将记录和评估与治疗相关的不良事件 | ||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对CEA阳性结直肠癌（CRC）的CAR T细胞的临床研究 | ||||||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项研究，评估抗CEA CAR-T细胞的安全性和初步功效，以预防III期结肠癌或结直肠癌的肝转移的术后复发和转移 | ||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是验证CEA靶向嵌合抗原受体T细胞的安全性，并确定注入的CAR T细胞的适当剂量。 | ||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞在治疗分化抗原19（CD19）阳性B细胞恶性肿瘤的后期群集方面取得了巨大成功。但是它对实体瘤的研究很少。 Carcino-Embryonic抗原（CEA）在胃癌，肺癌，胰腺癌，乳腺癌和大肠癌等癌症中广泛表达。为了确认CAR T细胞是否仍在实体瘤中起作用，我们已经开发了抗CEA CAR修饰的T细胞。临床前研究表明，有效杀死了CEA靶细胞。在这项研究中，CEA汽车将在CEA阳性胃癌中进行评估。主要目标是确认其不良反应，包括细胞因子风暴反应和任何其他不良反应。此外，还将评估治疗后的肿瘤靶向和疾病状态。 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：抗海洋车T T细胞用CEA靶向嵌合抗原受体进行了修饰。 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：结直肠癌 用抗CAR-CAR T修饰的T细胞处理的结直肠癌。 干预：生物学：抗CAR-CAR T | ||||||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月30日 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04513431 | ||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RJBY_ANTI-CEA CAR-T_CRC01 | ||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mei Wang，Ruijin医院 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | Huadao（上海）生物医学有限公司 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||||||
