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出境医 / 临床实验 / 术前肠内免疫对食管癌患者的影响（新辅助化学疗法）
术前肠内免疫对食管癌患者的影响（新辅助化学疗法）
研究描述
简要摘要：
这项随机对照试验将评估术前肠道免疫环境对接受新辅助治疗的食管癌患者的影响。这项研究的目的是确定手术前的术前免疫调节饮食是否可以提高并发症和其他围手术期结局的速度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管肿瘤 | 饮食补充剂：术前免疫原理 | 第4阶段 |
详细说明：
根据癌症流行病学的最新报道，食道癌是中国死亡率的第四名，是中国癌症的第六名。尽管新辅助治疗和根治性食管切除术的发展改善了食管癌患者的预后，吞咽困难和消化道的重建可能会导致营养不良和感染相关并发症。事实证明，术后肠内和肠胃外营养有效改善食管切除术后的结局。但是，是否为可切除的食管癌患者提供术前营养支持仍然存在争议。
这项前瞻性随机对照试验将评估术前肠道免疫环境对接受新辅助治疗的食管癌患者的影响。这项研究的目的是确定手术前的术前免疫调节饮食是否可以提高并发症和其他围手术期结局的速度。
估计样本量的假设是，术前的术前免疫疗法可以减少术后营养和食管切除术后免疫相关并发症。根据先前发表的文章，将介入和对照组的所需样本量计算为137例和69例病例，以检测相关并发症从50％到30％的降低，根据双重显着性水平（α）为0.05，测试功率（1-β）为0.80。考虑到估计的15％降低率，这项研究的最小样本量为244例患者，介入组为162例，对照组为82例。签署知情同意书后，每个合格的参与者将根据计算机生成的随机数随机分为任何一个组。由于临床实践的困难，盲目不会应用于患者和外科医生，但评估师的结果将被掩盖。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 术前肠内免疫对食管癌患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：介入组 从Neoadjuvant化学放射疗法开始，患者从新辅助化学疗法开始之前就可以接受omega-3脂肪酸富含肠内营养乳液。同时，鼓励患者通过常规食物摄入25-30kcal/kg。 | 饮食补充剂：术前免疫原理 术前免疫原子包括口服摄入量，鼻腔胃喂养管或空肠造口术每天600毫升的欧米茄3脂肪酸富含肠内营养乳液，从新辅助化学疗法开始到手术。同时，鼓励口服摄入量通过常规食物达到25-30kcal/kg。 |
| 没有干预：对照组 鼓励患者通过常规食物摄入25-30 kcal/kg，而无需食管切除术前补充营养支持。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后营养和免疫相关并发症的速率[时间范围：手术后长达30天]
次要结果度量 ：
- 新辅助治疗和食管切除术的完成率[时间范围：手术前2-3个月]
- 新辅助化学疗法期间的不良事件[时间范围：手术前2-3个月]
- 病理完整应答率（PCR）[时间范围：手术前2-3个月]
- 失血[时间范围：运营日]
- 手术持续时间[时间范围：运营日]
- 与手术有关的并发症率[时间范围：在手术日]转换为开放手术，复发性神经损伤，心脏和脑血管事故
- 住院时间[时间范围：术后住院]
- 住院费用[时间范围：术后住院]
- 30天和90天死亡率[时间范围：手术后90天]
- 体重减轻[时间范围：从新辅助化学疗法到手术后6个月]
- PG-SGA评分的围手术期变化[时间范围：从新辅助化学疗法到手术后6个月]
- 血压的围手术期变化[时间范围：从新辅助化学疗法到手术后6个月]
- 生化指标的围手术期变化[时间范围：从新辅助化学疗法到手术后6个月]WBC，白蛋白，CRP，TNF-α，IL-6，IgA，IgA，IgG，IgM，IgM，胰岛素，C肽，葡萄糖，血红蛋白，维生素A，维生素D，血清铁蛋白，转移性蛋白，转移性受体受体
- EORTC QLQ-C30和OES-18量表[时间范围：1年，3年和手术后5年]生活质量
- 长期生存[时间范围：手术后的1年，3年和5年]总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）
其他结果措施：
- 每日饮食摄入量[时间范围：通过研究完成，平均6个月]每周24小时餐食
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hecheng Li，PhD，医学博士 | 00862164370045 EXT 664566 | lihecheng2000@hotmail.com | |
| 联系人：Yuqin Cao，医学博士 | 008613918933069 | caoyuqin314@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海第九人医院隶属于上海乔汤大学医学院 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200011年 | |
| 联系人：通明王00862123271699 wangmingsong@xinhuamed.com.cn | |
| Ruijin医院隶属于上海Jiao Tong大学医学院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200025年 | |
| 联系人：Dingpei Han，PhD，MD 00862164370045 EXT 666112 DMHAN1985@163.com | |
| 联系人：Su Yang，MD 00862164370045 EXT 666112 ys19851021@sina.com | |
| 上海胸部医院隶属于上海 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200030年 | |
| 联系人：Zhigang li 00862122200000 zhigang_li_sch@163.com | |
| 中山医院隶属于福丹大学 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：lijie tan 00862164041990 tan.lijie@zs-hospital.sh.cn | |
赞助商和合作者
Hecheng Li MD博士
上海胸部医院
上海中山医院
上海第九人医院隶属于上海
调查人员
| 首席研究员： | Hecheng Li，博士，医学博士 | Ruijin医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后营养和免疫相关并发症的速率[时间范围：手术后长达30天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 每日饮食摄入量[时间范围：通过研究完成，平均6个月] 每周24小时餐食 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术前肠内免疫对食管癌患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术前肠内免疫对食管癌患者的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机对照试验将评估术前肠道免疫环境对接受新辅助治疗的食管癌患者的影响。这项研究的目的是确定手术前的术前免疫调节饮食是否可以提高并发症和其他围手术期结局的速度。 | ||||||||
| 详细说明 | 根据癌症流行病学的最新报道，食道癌是中国死亡率的第四名，是中国癌症的第六名。尽管新辅助治疗和根治性食管切除术的发展改善了食管癌患者的预后，吞咽困难和消化道的重建可能会导致营养不良和感染相关并发症。事实证明，术后肠内和肠胃外营养有效改善食管切除术后的结局。但是，是否为可切除的食管癌患者提供术前营养支持仍然存在争议。 这项前瞻性随机对照试验将评估术前肠道免疫环境对接受新辅助治疗的食管癌患者的影响。这项研究的目的是确定手术前的术前免疫调节饮食是否可以提高并发症和其他围手术期结局的速度。 估计样本量的假设是，术前的术前免疫疗法可以减少术后营养和食管切除术后免疫相关并发症。根据先前发表的文章，将介入和对照组的所需样本量计算为137例和69例病例，以检测相关并发症从50％到30％的降低，根据双重显着性水平（α）为0.05，测试功率（1-β）为0.80。考虑到估计的15％降低率，这项研究的最小样本量为244例患者，介入组为162例，对照组为82例。签署知情同意书后，每个合格的参与者将根据计算机生成的随机数随机分为任何一个组。由于临床实践的困难，盲目不会应用于患者和外科医生，但评估师的结果将被掩盖。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 食管肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：术前免疫原理 术前免疫原子包括口服摄入量，鼻腔胃喂养管或空肠造口术每天600毫升的欧米茄3脂肪酸富含肠内营养乳液，从新辅助化学疗法开始到手术。同时，鼓励口服摄入量通过常规食物达到25-30kcal/kg。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04513418 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ruijinh-2019（198） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Hecheng Li MD博士，Ruijin医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hecheng Li MD博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项随机对照试验将评估术前肠道免疫环境对接受新辅助治疗的食管癌患者的影响。这项研究的目的是确定手术前的术前免疫调节饮食是否可以提高并发症和其他围手术期结局的速度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管肿瘤 | 饮食补充剂：术前免疫原理 | 第4阶段 |
详细说明：
根据癌症流行病学的最新报道，食道癌是中国死亡率的第四名，是中国癌症的第六名。尽管新辅助治疗和根治性食管切除术的发展改善了食管癌患者的预后，吞咽困难和消化道的重建可能会导致营养不良和感染相关并发症。事实证明，术后肠内和肠胃外营养有效改善食管切除术后的结局。但是，是否为可切除的食管癌患者提供术前营养支持仍然存在争议。
这项前瞻性随机对照试验将评估术前肠道免疫环境对接受新辅助治疗的食管癌患者的影响。这项研究的目的是确定手术前的术前免疫调节饮食是否可以提高并发症和其他围手术期结局的速度。
估计样本量的假设是，术前的术前免疫疗法可以减少术后营养和食管切除术后免疫相关并发症。根据先前发表的文章，将介入和对照组的所需样本量计算为137例和69例病例，以检测相关并发症从50％到30％的降低，根据双重显着性水平（α）为0.05，测试功率（1-β）为0.80。考虑到估计的15％降低率，这项研究的最小样本量为244例患者，介入组为162例，对照组为82例。签署知情同意书后，每个合格的参与者将根据计算机生成的随机数随机分为任何一个组。由于临床实践的困难，盲目不会应用于患者和外科医生，但评估师的结果将被掩盖。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 术前肠内免疫对食管癌患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：介入组 从Neoadjuvant化学放射疗法开始，患者从新辅助化学疗法开始之前就可以接受omega-3脂肪酸富含肠内营养乳液。同时，鼓励患者通过常规食物摄入25-30kcal/kg。 | 饮食补充剂：术前免疫原理 术前免疫原子包括口服摄入量，鼻腔胃喂养管或空肠造口术每天600毫升的欧米茄3脂肪酸' target='_blank'>欧米茄3脂肪酸富含肠内营养乳液，从新辅助化学疗法开始到手术。同时，鼓励口服摄入量通过常规食物达到25-30kcal/kg。 |
| 没有干预：对照组 鼓励患者通过常规食物摄入25-30 kcal/kg，而无需食管切除术前补充营养支持。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后营养和免疫相关并发症的速率[时间范围：手术后长达30天]
次要结果度量 ：
- 新辅助治疗和食管切除术的完成率[时间范围：手术前2-3个月]
- 新辅助化学疗法期间的不良事件[时间范围：手术前2-3个月]
- 病理完整应答率（PCR）[时间范围：手术前2-3个月]
- 失血[时间范围：运营日]
- 手术持续时间[时间范围：运营日]
- 与手术有关的并发症率[时间范围：在手术日]转换为开放手术，复发性神经损伤，心脏和脑血管事故
- 住院时间[时间范围：术后住院]
- 住院费用[时间范围：术后住院]
- 30天和90天死亡率[时间范围：手术后90天]
- 体重减轻[时间范围：从新辅助化学疗法到手术后6个月]
- PG-SGA评分的围手术期变化[时间范围：从新辅助化学疗法到手术后6个月]
- 血压的围手术期变化[时间范围：从新辅助化学疗法到手术后6个月]
- 生化指标的围手术期变化[时间范围：从新辅助化学疗法到手术后6个月]
- EORTC QLQ-C30和OES-18量表[时间范围：1年，3年和手术后5年]生活质量
- 长期生存[时间范围：手术后的1年，3年和5年]总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）
其他结果措施：
- 每日饮食摄入量[时间范围：通过研究完成，平均6个月]每周24小时餐食
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hecheng Li，PhD，医学博士 | 00862164370045 EXT 664566 | lihecheng2000@hotmail.com | |
| 联系人：Yuqin Cao，医学博士 | 008613918933069 | caoyuqin314@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海第九人医院隶属于上海乔汤大学医学院 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200011年 | |
| 联系人：通明王00862123271699 wangmingsong@xinhuamed.com.cn | |
| Ruijin医院隶属于上海Jiao Tong大学医学院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200025年 | |
| 联系人：Dingpei Han，PhD，MD 00862164370045 EXT 666112 DMHAN1985@163.com | |
| 联系人：Su Yang，MD 00862164370045 EXT 666112 ys19851021@sina.com | |
| 上海胸部医院隶属于上海 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200030年 | |
| 联系人：Zhigang li 00862122200000 zhigang_li_sch@163.com | |
| 中山医院隶属于福丹大学 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：lijie tan 00862164041990 tan.lijie@zs-hospital.sh.cn | |
赞助商和合作者
Hecheng Li MD博士
上海胸部医院
上海中山医院
上海第九人医院隶属于上海
调查人员
| 首席研究员： | Hecheng Li，博士，医学博士 | Ruijin医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后营养和免疫相关并发症的速率[时间范围：手术后长达30天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 每日饮食摄入量[时间范围：通过研究完成，平均6个月] 每周24小时餐食 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术前肠内免疫对食管癌患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术前肠内免疫对食管癌患者的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机对照试验将评估术前肠道免疫环境对接受新辅助治疗的食管癌患者的影响。这项研究的目的是确定手术前的术前免疫调节饮食是否可以提高并发症和其他围手术期结局的速度。 | ||||||||
| 详细说明 | 根据癌症流行病学的最新报道，食道癌是中国死亡率的第四名，是中国癌症的第六名。尽管新辅助治疗和根治性食管切除术的发展改善了食管癌患者的预后，吞咽困难和消化道的重建可能会导致营养不良和感染相关并发症。事实证明，术后肠内和肠胃外营养有效改善食管切除术后的结局。但是，是否为可切除的食管癌患者提供术前营养支持仍然存在争议。 这项前瞻性随机对照试验将评估术前肠道免疫环境对接受新辅助治疗的食管癌患者的影响。这项研究的目的是确定手术前的术前免疫调节饮食是否可以提高并发症和其他围手术期结局的速度。 估计样本量的假设是，术前的术前免疫疗法可以减少术后营养和食管切除术后免疫相关并发症。根据先前发表的文章，将介入和对照组的所需样本量计算为137例和69例病例，以检测相关并发症从50％到30％的降低，根据双重显着性水平（α）为0.05，测试功率（1-β）为0.80。考虑到估计的15％降低率，这项研究的最小样本量为244例患者，介入组为162例，对照组为82例。签署知情同意书后，每个合格的参与者将根据计算机生成的随机数随机分为任何一个组。由于临床实践的困难，盲目不会应用于患者和外科医生，但评估师的结果将被掩盖。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 食管肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：术前免疫原理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04513418 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ruijinh-2019（198） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hecheng Li MD博士，Ruijin医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hecheng Li MD博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
