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出境医 / 临床实验 / BL和KTP激光器的比较用于治疗良性声折病变

BL和KTP激光器的比较用于治疗良性声折病变

研究描述
简要摘要：
初步研究表明，波长为445nm的新型蓝光（BL）激光与常用的KTP激光器（532nm）相当，用于治疗喉病理。主要研究人员的动物研究表明，与KTP激光相比，蓝光激光器的声带疤痕明显较小，这表明蓝光激光器可能是治疗声带疾病的更好工具。然而，没有直接比较两个激光在人声折叠病理学治疗方面的临床研究。拟议的研究的目的是直接比较BL激光器和KTP激光器的治疗结果，以进行良性声折叠病变。所有激光治疗将根据护理标准在局部麻醉下在办公室进行。将在组之间比较感兴趣的结果变量，包括语音障碍指数10（VHI-10）得分（手术后的基线，1周，1个月和3个月），喉频镜检查结果（手术后1和3个月） ）和术中疼痛。这项研究将提供支持，即蓝光激光器是KTP激光器的可比替代方法，并允许将这种新型激光添加到Armamentarium中以治疗声带疾病。

病情或疾病 干预/治疗阶段
语音障碍RRP程序：激光治疗不适用

详细说明：

一种新型的蓝光（BL）激光器，Trublue手术激光器，最近已获得加拿大卫生部的批准用于喉部。它的波长为445nm，与KTP激光器（532nm）相同的可见光光谱。它是像KTP这样的光直流激光器，可以通过柔性纤维传递，因此可以在局部麻醉下在诊所进行手术。其他优点包括更好的组织切割和增加的便携性。在文献中，没有直接比较BL激光和KTP激光器在治疗良性声褶间病变中的临床研究。该提案的主要目的是比较BL激光和KTP激光器之间对患者语音障碍的群体间差异，以便与基线相比，在3个月时治疗良性的声褶病变。鉴于PIS以前的工作比较了这两个激光器在大鼠模型中引起的声带疤痕，我们假设蓝光激光器将同样有效地将良性的声折叠病变视为KTP激光，从而提高了VHI-10分数，以提高VHI-10分数。激光治疗后3个月与基线相比。

KTP激光是耳鼻喉科/喉科中用于声带病变清醒疗法的主力激光器。但是，随着激光本身以及与该激光器兼容的激光纤维不再生产，它正在逐步淘汰市场。因此，喉科医生急切地寻找KTP激光器的替代方案，以填补这一空白。与KTP相比，BL激光的成本更便宜，便携式更便宜。它还具有更好的组织切割能力，可用于治疗某些声带病变，例如声带癌和骨膜下狭窄。这项研究是第一个直接比较BL激光器和KTP激光器之间的治疗结果，以进行声带病变。如果在这项临床研究中证明BL激光与KTP相当，则支持这种新型激光确实是KTP激光器的绝佳替代方法，因此可以将其纳入常规的患者护理中。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：一旦同意，研究参与者将使用隐藏的置换块随机方案与2个臂之一的一个与两个臂之一的比率随机分配，即BL激光治疗的实验组或KTP激光治疗的对照组。随机序列将使用研究统计学家在研究开始之前，使用随机数生成器，其随机数发生器随机变化。只有不参与患者护理的统计学家和研究协调员才能知道分配隐藏的随机代码。干预措施，即用于治疗声带病变的激光类型，是不可能盲目的。因此，这项研究是开放标记的。为了进一步最大程度地减少开放标记的设计的偏见，将通过盲目的结果评估者收集和评估结果措施。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：只有不参与患者护理的统计学家和研究协调员才能知道分配隐藏的随机代码。为了进一步最大程度地减少开放标记的设计的偏见，将通过盲目的结果评估者收集和评估结果措施。
主要意图：治疗
官方标题：蓝光激光器和KTP激光的治疗结果的良性声折叠病变的比较：一项随机试验
估计研究开始日期 ： 2020年11月1日
估计初级完成日期 ： 2021年11月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：KTP激光治疗
所有参与者将在基线时完成纸语音障碍指数10（VHI-10）问卷和喉频镜检查。局部麻醉将根据办公室内喉部手术的标准进行治疗。 KTP激光将用于消除感兴趣的病变。在程序之后，参与者将在纸上完成VAS疼痛量表。在手术后，将要求参与者锻炼3天的绝对声音休息。所有患者将在手术后的POD 7，POD 30和POD 90上进行后续诊所任命。在每次后续访问中，患者将填写一份纸VHI-10问卷，并进行频镜检查，以评估声带振动的振动特性和闭合以及残留病变。在程序后的第一周，参与者将继续在家中完成每日VAS进行疼痛评估。
程序：激光治疗
根据护理标准，将通过通道的喉镜通过通道喉镜使用柔性激光纤维在良性喉病变中消融。

实验：BL激光治疗
实验组和对照组之间的研究程序的唯一差异是实验组将使用BL激光器。术后说明和后续时间表相同。
程序：激光治疗
根据护理标准，将通过通道的喉镜通过通道喉镜使用柔性激光纤维在良性喉病变中消融。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 语音障碍指数10（VHI-10）[时间范围：3个月时VHI-10分数的更改]
    VHI-10是一项经过验证的10项问卷，可量化语音限制对个人总体日常功能的影响。它的cronbachα为0.90，表明内部一致性很高。它的分数从0到40。得分越高，患者对语音障碍的看法越差。得分≥11是异常的。这是圣迈克尔医院的喉部门诊诊所的护理标准，可在每次诊所就诊之前独立填写VHI-10。


次要结果度量 ：
  1. 喉频镜[与基线相比3个月的时间范围：3个月]
    喉频镜是在发声时间与患者声音频率时的发声褶皱的控制光照明。在这些闪光灯期间获得的图像可在声音制作过程中提供慢动作的声音振动视图，以检查声带振动和闭合。声带粘膜振动和闭合图案已被证明是可靠且有效的参数，可以评估声带手术后的声带愈合。这些参数将根据基线，POD 7，POD 30和POD 90收集，并将由盲人评估员（即参与者的未经治疗的喉科医生不参与其/她的护理）来判断视频捕获。

  2. VAS疼痛量表[时间范围：在激光治疗后立即在治疗后每天1周，
    视觉模拟量表（VAS）是一种测量仪器，它测量了一个特征，该特征范围跨越值，并且不能轻易直接测量。它将从1到10的连续量表排名。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 提供签署和日期知情同意书；
  2. 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性；
  3. 男性和女性，年龄≥18岁；和
  4. 被诊断出患有良性的声褶病变，例如乳头状瘤和息肉，是在这些病变中进行攻击的候选者。

排除标准：

  1. <18岁；
  2. 目前的吸烟者；
  3. 声带病变，例如声带性白斑和人声折叠癌；
  4. 全身类固醇使用；和
  5. 可能影响伤口愈合的全身性疾病史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：R。JunLin，医学博士416-864-5279 jrlin13@gmail.com

赞助商和合作者
多伦多大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月14日
最后更新发布日期2020年8月14日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月12日）		语音障碍指数10（VHI-10）[时间范围：3个月时VHI-10分数的更改]
VHI-10是一项经过验证的10项问卷，可量化语音限制对个人总体日常功能的影响。它的cronbachα为0.90，表明内部一致性很高。它的分数从0到40。得分越高，患者对语音障碍的看法越差。得分≥11是异常的。这是圣迈克尔医院的喉部门诊诊所的护理标准，可在每次诊所就诊之前独立填写VHI-10。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月12日）
  • 喉频镜[与基线相比3个月的时间范围：3个月]
    喉频镜是在发声时间与患者声音频率时的发声褶皱的控制光照明。在这些闪光灯期间获得的图像可在声音制作过程中提供慢动作的声音振动视图，以检查声带振动和闭合。声带粘膜振动和闭合图案已被证明是可靠且有效的参数，可以评估声带手术后的声带愈合。这些参数将根据基线，POD 7，POD 30和POD 90收集，并将由盲人评估员（即参与者的未经治疗的喉科医生不参与其/她的护理）来判断视频捕获。
  • VAS疼痛量表[时间范围：在激光治疗后立即在治疗后每天1周，
    视觉模拟量表（VAS）是一种测量仪器，它测量了一个特征，该特征范围跨越值，并且不能轻易直接测量。它将从1到10的连续量表排名。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BL和KTP激光器的比较用于治疗良性声折病变
官方标题ICMJE蓝光激光器和KTP激光的治疗结果的良性声折叠病变的比较：一项随机试验
简要摘要初步研究表明，波长为445nm的新型蓝光（BL）激光与常用的KTP激光器（532nm）相当，用于治疗喉病理。主要研究人员的动物研究表明，与KTP激光相比，蓝光激光器的声带疤痕明显较小，这表明蓝光激光器可能是治疗声带疾病的更好工具。然而，没有直接比较两个激光在人声折叠病理学治疗方面的临床研究。拟议的研究的目的是直接比较BL激光器和KTP激光器的治疗结果，以进行良性声折叠病变。所有激光治疗将根据护理标准在局部麻醉下在办公室进行。将在组之间比较感兴趣的结果变量，包括语音障碍指数10（VHI-10）得分（手术后的基线，1周，1个月和3个月），喉频镜检查结果（手术后1和3个月） ）和术中疼痛。这项研究将提供支持，即蓝光激光器是KTP激光器的可比替代方法，并允许将这种新型激光添加到Armamentarium中以治疗声带疾病。
详细说明

一种新型的蓝光（BL）激光器，Trublue手术激光器，最近已获得加拿大卫生部的批准用于喉部。它的波长为445nm，与KTP激光器（532nm）相同的可见光光谱。它是像KTP这样的光直流激光器，可以通过柔性纤维传递，因此可以在局部麻醉下在诊所进行手术。其他优点包括更好的组织切割和增加的便携性。在文献中，没有直接比较BL激光和KTP激光器在治疗良性声褶间病变中的临床研究。该提案的主要目的是比较BL激光和KTP激光器之间对患者语音障碍的群体间差异，以便与基线相比，在3个月时治疗良性的声褶病变。鉴于PIS以前的工作比较了这两个激光器在大鼠模型中引起的声带疤痕，我们假设蓝光激光器将同样有效地将良性的声折叠病变视为KTP激光，从而提高了VHI-10分数，以提高VHI-10分数。激光治疗后3个月与基线相比。

KTP激光是耳鼻喉科/喉科中用于声带病变清醒疗法的主力激光器。但是，随着激光本身以及与该激光器兼容的激光纤维不再生产，它正在逐步淘汰市场。因此，喉科医生急切地寻找KTP激光器的替代方案，以填补这一空白。与KTP相比，BL激光的成本更便宜，便携式更便宜。它还具有更好的组织切割能力，可用于治疗某些声带病变，例如声带癌和骨膜下狭窄。这项研究是第一个直接比较BL激光器和KTP激光器之间的治疗结果，以进行声带病变。如果在这项临床研究中证明BL激光与KTP相当，则支持这种新型激光确实是KTP激光器的绝佳替代方法，因此可以将其纳入常规的患者护理中。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一旦同意，研究参与者将使用隐藏的置换块随机方案与2个臂之一的一个与两个臂之一的比率随机分配，即BL激光治疗的实验组或KTP激光治疗的对照组。随机序列将使用研究统计学家在研究开始之前，使用随机数生成器，其随机数发生器随机变化。只有不参与患者护理的统计学家和研究协调员才能知道分配隐藏的随机代码。干预措施，即用于治疗声带病变的激光类型，是不可能盲目的。因此，这项研究是开放标记的。为了进一步最大程度地减少开放标记的设计的偏见，将通过盲目的结果评估者收集和评估结果措施。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
只有不参与患者护理的统计学家和研究协调员才能知道分配隐藏的随机代码。为了进一步最大程度地减少开放标记的设计的偏见，将通过盲目的结果评估者收集和评估结果措施。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 语音障碍
  • RRP
干预ICMJE程序：激光治疗
根据护理标准，将通过通道的喉镜通过通道喉镜使用柔性激光纤维在良性喉病变中消融。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：KTP激光治疗
    所有参与者将在基线时完成纸语音障碍指数10（VHI-10）问卷和喉频镜检查。局部麻醉将根据办公室内喉部手术的标准进行治疗。 KTP激光将用于消除感兴趣的病变。在程序之后，参与者将在纸上完成VAS疼痛量表。在手术后，将要求参与者锻炼3天的绝对声音休息。所有患者将在手术后的POD 7，POD 30和POD 90上进行后续诊所任命。在每次后续访问中，患者将填写一份纸VHI-10问卷，并进行频镜检查，以评估声带振动的振动特性和闭合以及残留病变。在程序后的第一周，参与者将继续在家中完成每日VAS进行疼痛评估。
    干预：程序：激光治疗
  • 实验：BL激光治疗
    实验组和对照组之间的研究程序的唯一差异是实验组将使用BL激光器。术后说明和后续时间表相同。
    干预：程序：激光治疗
出版物 *
  • Zeitels SM，AKST LM，Burns JA，Hillman RE，Broadhurst MS，Anderson RR。基于办公室的532 nm脉冲KTP激光治疗胶质乳头瘤病和发育不良。 ANN OTOL RHINOL LARYNGOL。 2006年9月； 115（9）：679-85。
  • Hess MM，Fleischer S，Ernstberger M.喉部手术的新445 nm蓝色激光结合了光管和切割特性。 Eur Arch Otorhinolaryngol。 2018 Jun; 275（6）：1557-1567。 doi：10.1007/s00405-018-4974-8。 EPUB 2018 4月19日。
  • Lin RJ，Iakovlev V，Streutker C，Lee D，Al-Ali M，Anderson J. Blue Light Laser与正常大鼠人声折叠中的KTP激光相比，声带疤痕较少。喉镜。 2021年4月; 131（4）：853-858。 doi：10.1002/lary.28892。 EPUB 2020 8月4日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月12日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月1日
估计初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 提供签署和日期知情同意书；
  2. 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性；
  3. 男性和女性，年龄≥18岁；和
  4. 被诊断出患有良性的声褶病变，例如乳头状瘤和息肉，是在这些病变中进行攻击的候选者。

排除标准：

  1. <18岁；
  2. 目前的吸烟者；
  3. 声带病变，例如声带性白斑和人声折叠癌；
  4. 全身类固醇使用；和
  5. 可能影响伤口愈合的全身性疾病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：R。JunLin，医学博士416-864-5279 jrlin13@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04513392
其他研究ID编号ICMJE v1.0
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方多伦多大学R. Jun Lin
研究赞助商ICMJE多伦多大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户多伦多大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
初步研究表明，波长为445nm的新型蓝光（BL）激光与常用的KTP激光器（532nm）相当，用于治疗喉病理。主要研究人员的动物研究表明，与KTP激光相比，蓝光激光器的声带疤痕明显较小，这表明蓝光激光器可能是治疗声带疾病的更好工具。然而，没有直接比较两个激光在人声折叠病理学治疗方面的临床研究。拟议的研究的目的是直接比较BL激光器和KTP激光器的治疗结果，以进行良性声折叠病变。所有激光治疗将根据护理标准在局部麻醉下在办公室进行。将在组之间比较感兴趣的结果变量，包括语音障碍指数10（VHI-10）得分（手术后的基线，1周，1个月和3个月），喉频镜检查结果（手术后1和3个月） ）和术中疼痛。这项研究将提供支持，即蓝光激光器是KTP激光器的可比替代方法，并允许将这种新型激光添加到Armamentarium中以治疗声带疾病。

病情或疾病 干预/治疗阶段
语音障碍RRP程序：激光治疗不适用

详细说明：

一种新型的蓝光（BL）激光器，Trublue手术激光器，最近已获得加拿大卫生部的批准用于喉部。它的波长为445nm，与KTP激光器（532nm）相同的可见光光谱。它是像KTP这样的光直流激光器，可以通过柔性纤维传递，因此可以在局部麻醉下在诊所进行手术。其他优点包括更好的组织切割和增加的便携性。在文献中，没有直接比较BL激光和KTP激光器在治疗良性声褶间病变中的临床研究。该提案的主要目的是比较BL激光和KTP激光器之间对患者语音障碍的群体间差异，以便与基线相比，在3个月时治疗良性的声褶病变。鉴于PIS以前的工作比较了这两个激光器在大鼠模型中引起的声带疤痕，我们假设蓝光激光器将同样有效地将良性的声折叠病变视为KTP激光，从而提高了VHI-10分数，以提高VHI-10分数。激光治疗后3个月与基线相比。

KTP激光是耳鼻喉科/喉科中用于声带病变清醒疗法的主力激光器。但是，随着激光本身以及与该激光器兼容的激光纤维不再生产，它正在逐步淘汰市场。因此，喉科医生急切地寻找KTP激光器的替代方案，以填补这一空白。与KTP相比，BL激光的成本更便宜，便携式更便宜。它还具有更好的组织切割能力，可用于治疗某些声带病变，例如声带癌和骨膜下狭窄。这项研究是第一个直接比较BL激光器和KTP激光器之间的治疗结果，以进行声带病变。如果在这项临床研究中证明BL激光与KTP相当，则支持这种新型激光确实是KTP激光器的绝佳替代方法，因此可以将其纳入常规的患者护理中。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：一旦同意，研究参与者将使用隐藏的置换块随机方案与2个臂之一的一个与两个臂之一的比率随机分配，即BL激光治疗的实验组或KTP激光治疗的对照组。随机序列将使用研究统计学家在研究开始之前，使用随机数生成器，其随机数发生器随机变化。只有不参与患者护理的统计学家和研究协调员才能知道分配隐藏的随机代码。干预措施，即用于治疗声带病变的激光类型，是不可能盲目的。因此，这项研究是开放标记的。为了进一步最大程度地减少开放标记的设计的偏见，将通过盲目的结果评估者收集和评估结果措施。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：只有不参与患者护理的统计学家和研究协调员才能知道分配隐藏的随机代码。为了进一步最大程度地减少开放标记的设计的偏见，将通过盲目的结果评估者收集和评估结果措施。
主要意图：治疗
官方标题：蓝光激光器和KTP激光的治疗结果的良性声折叠病变的比较：一项随机试验
估计研究开始日期 ： 2020年11月1日
估计初级完成日期 ： 2021年11月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：KTP激光治疗
所有参与者将在基线时完成纸语音障碍指数10（VHI-10）问卷和喉频镜检查。局部麻醉将根据办公室内喉部手术的标准进行治疗。 KTP激光将用于消除感兴趣的病变。在程序之后，参与者将在纸上完成VAS疼痛量表。在手术后，将要求参与者锻炼3天的绝对声音休息。所有患者将在手术后的POD 7，POD 30和POD 90上进行后续诊所任命。在每次后续访问中，患者将填写一份纸VHI-10问卷，并进行频镜检查，以评估声带振动的振动特性和闭合以及残留病变。在程序后的第一周，参与者将继续在家中完成每日VAS进行疼痛评估。
程序：激光治疗
根据护理标准，将通过通道的喉镜通过通道喉镜使用柔性激光纤维在良性喉病变中消融。

实验：BL激光治疗
实验组和对照组之间的研究程序的唯一差异是实验组将使用BL激光器。术后说明和后续时间表相同。
程序：激光治疗
根据护理标准，将通过通道的喉镜通过通道喉镜使用柔性激光纤维在良性喉病变中消融。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 语音障碍指数10（VHI-10）[时间范围：3个月时VHI-10分数的更改]
    VHI-10是一项经过验证的10项问卷，可量化语音限制对个人总体日常功能的影响。它的cronbachα为0.90，表明内部一致性很高。它的分数从0到40。得分越高，患者对语音障碍的看法越差。得分≥11是异常的。这是圣迈克尔医院的喉部门诊诊所的护理标准，可在每次诊所就诊之前独立填写VHI-10。


次要结果度量 ：
  1. 喉频镜[与基线相比3个月的时间范围：3个月]
    喉频镜是在发声时间与患者声音频率时的发声褶皱的控制光照明。在这些闪光灯期间获得的图像可在声音制作过程中提供慢动作的声音振动视图，以检查声带振动和闭合。声带粘膜振动和闭合图案已被证明是可靠且有效的参数，可以评估声带手术后的声带愈合。这些参数将根据基线，POD 7，POD 30和POD 90收集，并将由盲人评估员（即参与者的未经治疗的喉科医生不参与其/她的护理）来判断视频捕获。

  2. VAS疼痛量表[时间范围：在激光治疗后立即在治疗后每天1周，
    视觉模拟量表（VAS）是一种测量仪器，它测量了一个特征，该特征范围跨越值，并且不能轻易直接测量。它将从1到10的连续量表排名。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 提供签署和日期知情同意书；
  2. 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性；
  3. 男性和女性，年龄≥18岁；和
  4. 被诊断出患有良性的声褶病变，例如乳头状瘤和息肉，是在这些病变中进行攻击的候选者。

排除标准：

  1. <18岁；
  2. 目前的吸烟者；
  3. 声带病变，例如声带性白斑和人声折叠癌；
  4. 全身类固醇使用；和
  5. 可能影响伤口愈合的全身性疾病史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：R。JunLin，医学博士416-864-5279 jrlin13@gmail.com

赞助商和合作者
多伦多大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月14日
最后更新发布日期2020年8月14日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月12日）		语音障碍指数10（VHI-10）[时间范围：3个月时VHI-10分数的更改]
VHI-10是一项经过验证的10项问卷，可量化语音限制对个人总体日常功能的影响。它的cronbachα为0.90，表明内部一致性很高。它的分数从0到40。得分越高，患者对语音障碍的看法越差。得分≥11是异常的。这是圣迈克尔医院的喉部门诊诊所的护理标准，可在每次诊所就诊之前独立填写VHI-10。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月12日）
  • 喉频镜[与基线相比3个月的时间范围：3个月]
    喉频镜是在发声时间与患者声音频率时的发声褶皱的控制光照明。在这些闪光灯期间获得的图像可在声音制作过程中提供慢动作的声音振动视图，以检查声带振动和闭合。声带粘膜振动和闭合图案已被证明是可靠且有效的参数，可以评估声带手术后的声带愈合。这些参数将根据基线，POD 7，POD 30和POD 90收集，并将由盲人评估员（即参与者的未经治疗的喉科医生不参与其/她的护理）来判断视频捕获。
  • VAS疼痛量表[时间范围：在激光治疗后立即在治疗后每天1周，
    视觉模拟量表（VAS）是一种测量仪器，它测量了一个特征，该特征范围跨越值，并且不能轻易直接测量。它将从1到10的连续量表排名。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BL和KTP激光器的比较用于治疗良性声折病变
官方标题ICMJE蓝光激光器和KTP激光的治疗结果的良性声折叠病变的比较：一项随机试验
简要摘要初步研究表明，波长为445nm的新型蓝光（BL）激光与常用的KTP激光器（532nm）相当，用于治疗喉病理。主要研究人员的动物研究表明，与KTP激光相比，蓝光激光器的声带疤痕明显较小，这表明蓝光激光器可能是治疗声带疾病的更好工具。然而，没有直接比较两个激光在人声折叠病理学治疗方面的临床研究。拟议的研究的目的是直接比较BL激光器和KTP激光器的治疗结果，以进行良性声折叠病变。所有激光治疗将根据护理标准在局部麻醉下在办公室进行。将在组之间比较感兴趣的结果变量，包括语音障碍指数10（VHI-10）得分（手术后的基线，1周，1个月和3个月），喉频镜检查结果（手术后1和3个月） ）和术中疼痛。这项研究将提供支持，即蓝光激光器是KTP激光器的可比替代方法，并允许将这种新型激光添加到Armamentarium中以治疗声带疾病。
详细说明

一种新型的蓝光（BL）激光器，Trublue手术激光器，最近已获得加拿大卫生部的批准用于喉部。它的波长为445nm，与KTP激光器（532nm）相同的可见光光谱。它是像KTP这样的光直流激光器，可以通过柔性纤维传递，因此可以在局部麻醉下在诊所进行手术。其他优点包括更好的组织切割和增加的便携性。在文献中，没有直接比较BL激光和KTP激光器在治疗良性声褶间病变中的临床研究。该提案的主要目的是比较BL激光和KTP激光器之间对患者语音障碍的群体间差异，以便与基线相比，在3个月时治疗良性的声褶病变。鉴于PIS以前的工作比较了这两个激光器在大鼠模型中引起的声带疤痕，我们假设蓝光激光器将同样有效地将良性的声折叠病变视为KTP激光，从而提高了VHI-10分数，以提高VHI-10分数。激光治疗后3个月与基线相比。

KTP激光是耳鼻喉科/喉科中用于声带病变清醒疗法的主力激光器。但是，随着激光本身以及与该激光器兼容的激光纤维不再生产，它正在逐步淘汰市场。因此，喉科医生急切地寻找KTP激光器的替代方案，以填补这一空白。与KTP相比，BL激光的成本更便宜，便携式更便宜。它还具有更好的组织切割能力，可用于治疗某些声带病变，例如声带癌和骨膜下狭窄。这项研究是第一个直接比较BL激光器和KTP激光器之间的治疗结果，以进行声带病变。如果在这项临床研究中证明BL激光与KTP相当，则支持这种新型激光确实是KTP激光器的绝佳替代方法，因此可以将其纳入常规的患者护理中。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一旦同意，研究参与者将使用隐藏的置换块随机方案与2个臂之一的一个与两个臂之一的比率随机分配，即BL激光治疗的实验组或KTP激光治疗的对照组。随机序列将使用研究统计学家在研究开始之前，使用随机数生成器，其随机数发生器随机变化。只有不参与患者护理的统计学家和研究协调员才能知道分配隐藏的随机代码。干预措施，即用于治疗声带病变的激光类型，是不可能盲目的。因此，这项研究是开放标记的。为了进一步最大程度地减少开放标记的设计的偏见，将通过盲目的结果评估者收集和评估结果措施。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
只有不参与患者护理的统计学家和研究协调员才能知道分配隐藏的随机代码。为了进一步最大程度地减少开放标记的设计的偏见，将通过盲目的结果评估者收集和评估结果措施。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 语音障碍
  • RRP
干预ICMJE程序：激光治疗
根据护理标准，将通过通道的喉镜通过通道喉镜使用柔性激光纤维在良性喉病变中消融。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：KTP激光治疗
    所有参与者将在基线时完成纸语音障碍指数10（VHI-10）问卷和喉频镜检查。局部麻醉将根据办公室内喉部手术的标准进行治疗。 KTP激光将用于消除感兴趣的病变。在程序之后，参与者将在纸上完成VAS疼痛量表。在手术后，将要求参与者锻炼3天的绝对声音休息。所有患者将在手术后的POD 7，POD 30和POD 90上进行后续诊所任命。在每次后续访问中，患者将填写一份纸VHI-10问卷，并进行频镜检查，以评估声带振动的振动特性和闭合以及残留病变。在程序后的第一周，参与者将继续在家中完成每日VAS进行疼痛评估。
    干预：程序：激光治疗
  • 实验：BL激光治疗
    实验组和对照组之间的研究程序的唯一差异是实验组将使用BL激光器。术后说明和后续时间表相同。
    干预：程序：激光治疗
出版物 *
  • Zeitels SM，AKST LM，Burns JA，Hillman RE，Broadhurst MS，Anderson RR。基于办公室的532 nm脉冲KTP激光治疗胶质乳头瘤病和发育不良。 ANN OTOL RHINOL LARYNGOL。 2006年9月； 115（9）：679-85。
  • Hess MM，Fleischer S，Ernstberger M.喉部手术的新445 nm蓝色激光结合了光管和切割特性。 Eur Arch Otorhinolaryngol。 2018 Jun; 275（6）：1557-1567。 doi：10.1007/s00405-018-4974-8。 EPUB 2018 4月19日。
  • Lin RJ，Iakovlev V，Streutker C，Lee D，Al-Ali M，Anderson J. Blue Light Laser与正常大鼠人声折叠中的KTP激光相比，声带疤痕较少。喉镜。 2021年4月; 131（4）：853-858。 doi：10.1002/lary.28892。 EPUB 2020 8月4日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月12日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月1日
估计初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 提供签署和日期知情同意书；
  2. 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性；
  3. 男性和女性，年龄≥18岁；和
  4. 被诊断出患有良性的声褶病变，例如乳头状瘤和息肉，是在这些病变中进行攻击的候选者。

排除标准：

  1. <18岁；
  2. 目前的吸烟者；
  3. 声带病变，例如声带性白斑和人声折叠癌；
  4. 全身类固醇使用；和
  5. 可能影响伤口愈合的全身性疾病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：R。JunLin，医学博士416-864-5279 jrlin13@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04513392
其他研究ID编号ICMJE v1.0
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方多伦多大学R. Jun Lin
研究赞助商ICMJE多伦多大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户多伦多大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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