• 招标和肿胀的关节计数[时间范围：6个月]
  评估与安慰剂相比，痛风难治性患者的痛风耐火患者的嫩和肿胀关节数量变化
• Tophus负担[时间范围：6个月]
  与安慰剂相比
• haq-di [时间范围：6个月]
  评估患者报告的结果的变化（PRO），包括评估：与安慰剂相比，痛风难治的患者对经常治疗的常规治疗患者的活动限制（HAQ-DI）
• SF-36 [时间范围：6个月]
  评估患者报告结果的变化（PRO），包括评估：患者生活质量（QOL）（SF-36）的痛风难治性患者对接受两种不同剂量水平的SEL-212治疗的常规治疗患者
• 痛风耀斑发生率[时间范围：6个月]
  评估与安慰剂相比

这是两个重复的随机，双盲，安慰剂对照的平行手臂试验之一，以确定与安慰剂相比，SEL-212的两个不同剂量水平的安全性和有效性。大约有105名患者在基线之前以1：1：1的分配比例随机分为托普希的存在或不存在的患者，以每28天的两个剂量水平之一的SEL-212或安慰剂之一接受治疗，约为6每个试验中的月份（SEL-212/301和SEL-212/302）。 SEL-212剂量将与SEL-1110.36组件不同。参与者将通过静脉注射（IV）输注以0.2 mg/kg的剂量接受SEL-037，以0.1 mg/kg（SEL-212A）或0.15 mg/kg接收SEL-110.36（SEL-212B）（SEL-212B） ）通过IV输注。安慰剂将由普通盐水组成。

在研究的6个月双盲，安慰剂对照部分完成后，SEL-212/301将继续以盲目的安慰剂对照的6个月延伸。这将以安慰剂控制的方式提供长达12个月的SEL-212连续治疗。

完成研究的两个阶段的受试者将入学，以用于SEL-212（SEL-212/303）治疗的开放标签扩展研究。

疗效评估将以适合于治疗期间的样品确定治疗效果的时间间隔进行。在治疗期间绘制的主要终点。在整个研究过程中，将通过独立的数据安全监测委员会（DSMB）监控安全性。

• 药物：SEL-212A
  IV每28天输注SEL-212A每28天，最多12次输注
• 药物：SEL-212B
  IV每28天输注SEL-212B，总计多达12个输注
• 其他：普通盐水
  IV每28天注输注普通盐水，总计多达12个输注

• 实验：SEL-212A

  SEL-212A药物：SEL-037（0.2 mg/kg）SEL-037，Pegypated尿酸特异性酶（Uricase）（Uricase）

  其他名称：

  Pegadricase，Pegsiticase药物：SEL-110.36（0.1 mg/kg）SEL-1110.36，IMMTOR

  干预：药物：SEL-212A
• 实验：SEL-212B

  SEL-212B药物：SEL-037（0.2 mg/kg）SEL-037，Pegypated尿酸特异性酶（Uricase）（Uricase）

  其他名称：

  Pegadricase，Pegsiticase药物：SEL-110.36（0.15 mg/kg）SEL-1110.36，IMMTOR

  干预：药物：SEL-212B
• 安慰剂比较器：安慰剂
  生理盐水
  干预：其他：普通盐水

纳入标准：

1. FDA紧急使用授权的COVID-19分子测定法以检测呼吸标本的SARS-COV-2 RNA的负面结果；

2. 有症状的痛风史，定义为：

   1. 在筛查后的18个月内≥3个痛风耀斑或
   2. 存在≥1个痛风tophus或
   3. 当前的痛风关节炎

3. 在筛查访问中：男性21至80岁，包括非孩子的潜力21-80岁的女性，包括：非孩子的潜力定义为：

   A。子宫切除术后> 6周，有或没有手术双侧salpingooperhectony或b。绝经后（> 24个月的天然闭经或没有> 24个月的闭经，有记录的确认性FSH测量）

4. 慢性难治性痛风被定义为未能使SUA正常化，并且其症状和症状受到任何黄嘌呤氧化酶抑制剂的控制不充分，或者这些药物禁忌患者；
5. 在筛选访问中SUA≥7mg/dl
6. HIV-1/-2的阴性血清学和丙型肝炎的阴性抗原和丙型肝炎的阴性抗体；

排除标准：

1. 具有过敏反应的病史，严重的过敏反应或严重的特应二。
2. 对Pegypated产品有任何过敏的历史，包括但不限于Pegloticase（Krystexa®），Peginterferon Alfa-2A（Pegasys®），Peginterferon alfa-2b（Pegintron®），Pegfilgrastim（Neulasta®），Pegfilgrastim（Macugaptanib®） ），Pegaspargase（oncaspar®），Pegademase（Adagen®），Peg-epoetin beta（Mircera®），Pegvisomant（Somavert®）Certolizumab Pegol（Cimzia®），Naloxegol（Moventik®），PegineSatide（PegineSatide），peginesatide（emontyss®），和Doxorik®，和DoxorikInIniinininiininiinininiininiiniinininiininiininiininiininiininiininiininiininiininiininiininiininiinniiniininin （doxil®）;
3. 正在服用，并且无法在给药前至少14天停止已知的主要CYP3A4/P-GP抑制剂或主要的CYP3A4/P-GP诱导剂。在研究期间，患者必须保留这些药物，包括天然产品，例如圣约翰麦芽汁或葡萄柚汁。
4. 正在服用已知可以与雷帕霉素（Sirolimus -rapamune®）相互作用的药物，例如环孢素，diltiazem，diltiazem，erythromycin，ketoconazole，postaconazole，voriconazole，itraconazole，itraconazole，intraconazole，rifampin，rifampin，verapampin，verapampin，verapamil，否则在剂量和depsect中都不会停止/处方。试用。
5. 是一名绝经后妇女，在筛查访问前或筛查阶段不到1个月的时间，已经开始或改变了激素替代疗法（HRT）的剂量。
6. 在筛查期间有痛风耀斑，除非患者有少于1周的频率间隔史，否则首次治疗研究药物（不包括慢性滑膜炎/关节炎），在第一次接受研究药物治疗之前不到1周解决了痛风。
7. HBA1C≥8.5％的筛查时有不受控制的糖尿病；
8. 禁食筛选葡萄糖> 240 mg/dL;
9. 空腹筛选甘油三酸酯> 500 mg/dL;
10. 具有低密度脂蛋白（LDL）> 200 mg/dL的禁食筛选；
11. 具有6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PD）缺乏；
12. 在筛查时，不受控制的高血压定义为血压> 170/100 mmHg，在给药前1周

13. 单个实验室价值观的价值

    • 白细胞计数（WBC）<3.0 x109/l
    • 在没有已知活性肝病的情况下，血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常（ULN）的上限
    • 估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min/1.73 m2
    • 尿白蛋白肌酐比率（UACR）> 3.0
    • 血红蛋白（HGB）<9 g/dl
    • 血清磷酸盐<2.0 mg/dL
14. 除非考虑稳定和主动治疗，否则接受心律不齐的持续治疗，包括放置可植入的除颤器；
15. 有不稳定心血管疾病或不稳定脑血管血管疾病的证据。其中包括在过去三个月中发生心脏/血管事件的患者，包括心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风或血管旁路手术或被其医生或PI认为具有活性心血管，脑血管或外围血管血管症状的患者/疾病不充分控制药物；
16. 具有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，纽约心脏协会III类或IV级；
17. 除非临床稳定和/或经过适当治疗，否则心电图（ECG）具有临床上明显心律失常或其他异常的证据，这些异常是研究者认为，这些异常与重要的潜在心脏疾病一致；
18. 5年内或自身免疫性疾病和/或患者目前被免疫抑制或免疫功能低下的病史；
19. 事先暴露于任何实验或销售的尿酶（例如，拉斯伯酶（Elitek，fasturtec），Pegloticase（Krystexa®®），Pegadricase（SEL 037））
20. 在过去的6个月中，患者已接种现场疫苗。
21. 患者计划在研究期间接收任何现场疫苗。
22. 除基础皮肤癌以外的过去5年内，恶性肿瘤的病史；
23. 在随机分组前的12个月内，患有中度或重度酒精或药物使用障碍史的患者。
24. 临床严重间质性肺病的病史或证据
25. 免疫功能低下的状态，无论病因如何

• 招标和肿胀的关节计数[时间范围：6个月]
  评估与安慰剂相比，痛风难治性患者的痛风耐火患者的嫩和肿胀关节数量变化
• Tophus负担[时间范围：6个月]
  与安慰剂相比
• haq-di [时间范围：6个月]
  评估患者报告的结果的变化（PRO），包括评估：与安慰剂相比，痛风难治的患者对经常治疗的常规治疗患者的活动限制（HAQ-DI）
• SF-36 [时间范围：6个月]
  评估患者报告结果的变化（PRO），包括评估：患者生活质量（QOL）（SF-36）的痛风难治性患者对接受两种不同剂量水平的SEL-212治疗的常规治疗患者
• 痛风耀斑发生率[时间范围：6个月]
  评估与安慰剂相比

这是两个重复的随机，双盲，安慰剂对照的平行手臂试验之一，以确定与安慰剂相比，SEL-212的两个不同剂量水平的安全性和有效性。大约有105名患者在基线之前以1：1：1的分配比例随机分为托普希的存在或不存在的患者，以每28天的两个剂量水平之一的SEL-212或安慰剂之一接受治疗，约为6每个试验中的月份（SEL-212/301和SEL-212/302）。 SEL-212剂量将与SEL-1110.36组件不同。参与者将通过静脉注射（IV）输注以0.2 mg/kg的剂量接受SEL-037，以0.1 mg/kg（SEL-212A）或0.15 mg/kg接收SEL-110.36（SEL-212B）（SEL-212B） ）通过IV输注。安慰剂将由普通盐水组成。

在研究的6个月双盲，安慰剂对照部分完成后，SEL-212/301将继续以盲目的安慰剂对照的6个月延伸。这将以安慰剂控制的方式提供长达12个月的SEL-212连续治疗。

完成研究的两个阶段的受试者将入学，以用于SEL-212（SEL-212/303）治疗的开放标签扩展研究。

疗效评估将以适合于治疗期间的样品确定治疗效果的时间间隔进行。在治疗期间绘制的主要终点。在整个研究过程中，将通过独立的数据安全监测委员会（DSMB）监控安全性。

• 药物：SEL-212A
  IV每28天输注SEL-212A每28天，最多12次输注
• 药物：SEL-212B
  IV每28天输注SEL-212B，总计多达12个输注
• 其他：普通盐水
  IV每28天注输注普通盐水，总计多达12个输注

• 实验：SEL-212A

  SEL-212A药物：SEL-037（0.2 mg/kg）SEL-037，Pegypated尿酸特异性酶（Uricase）（Uricase）

  其他名称：

  Pegadricase，Pegsiticase药物：SEL-110.36（0.1 mg/kg）SEL-1110.36，IMMTOR

  干预：药物：SEL-212A
• 实验：SEL-212B

  SEL-212B药物：SEL-037（0.2 mg/kg）SEL-037，Pegypated尿酸特异性酶（Uricase）（Uricase）

  其他名称：

  Pegadricase，Pegsiticase药物：SEL-110.36（0.15 mg/kg）SEL-1110.36，IMMTOR

  干预：药物：SEL-212B
• 安慰剂比较器：安慰剂
  生理盐水
  干预：其他：普通盐水

纳入标准：

1. FDA紧急使用授权的COVID-19分子测定法以检测呼吸标本的SARS-COV-2 RNA的负面结果；

2. 有症状的痛风史，定义为：

   1. 在筛查后的18个月内≥3个痛风耀斑或
   2. 存在≥1个痛风tophus或
   3. 当前的痛风关节炎' target='_blank'>关节炎

3. 在筛查访问中：男性21至80岁，包括非孩子的潜力21-80岁的女性，包括：非孩子的潜力定义为：

   A。子宫切除术后> 6周，有或没有手术双侧salpingooperhectony或b。绝经后（> 24个月的天然闭经或没有> 24个月的闭经，有记录的确认性FSH测量）

4. 慢性难治性痛风被定义为未能使SUA正常化，并且其症状和症状受到任何黄嘌呤氧化酶抑制剂的控制不充分，或者这些药物禁忌患者；
5. 在筛选访问中SUA≥7mg/dl
6. HIV-1/-2的阴性血清学和丙型肝炎的阴性抗原和丙型肝炎的阴性抗体；

排除标准：

1. 具有过敏反应的病史，严重的过敏反应或严重的特应二。
2. 对Pegypated产品有任何过敏的历史，包括但不限于Pegloticase（Krystexa®），Peginterferon Alfa-2A（Pegasys®），Peginterferon alfa-2b（Pegintron®），Pegfilgrastim（Neulasta®），Pegfilgrastim（Macugaptanib®） ），Pegaspargase（oncaspar®），Pegademase（Adagen®），Peg-epoetin beta（Mircera®），isomant' target='_blank'>Pegvisomant（Somavert' target='_blank'>Somavert®）Certolizumab Pegol（Cimzia®），Naloxegol（Moventik®），PegineSatide（PegineSatide），peginesatide（emontyss®），和Doxorik®，和DoxorikInIniinininiininiinininiininiiniinininiininiininiininiininiininiininiininiininiininiininiininiininiinniiniininin （doxil®）;
3. 正在服用，并且无法在给药前至少14天停止已知的主要CYP3A4/P-GP抑制剂或主要的CYP3A4/P-GP诱导剂。在研究期间，患者必须保留这些药物，包括天然产品，例如圣约翰麦芽汁或葡萄柚汁。
4. 正在服用已知可以与雷帕霉素（Sirolimus -rapamune®）相互作用的药物，例如环孢素，diltiazem，diltiazem，erythromycin，ketoconazole，postaconazole，voriconazole，itraconazole，itraconazole，intraconazole，rifampin，rifampin，verapampin，verapampin，verapamil，否则在剂量和depsect中都不会停止/处方。试用。
5. 是一名绝经后妇女，在筛查访问前或筛查阶段不到1个月的时间，已经开始或改变了激素替代疗法（HRT）的剂量。
6. 在筛查期间有痛风耀斑，除非患者有少于1周的频率间隔史，否则首次治疗研究药物（不包括慢性滑膜炎/关节炎' target='_blank'>关节炎），在第一次接受研究药物治疗之前不到1周解决了痛风。
7. HBA1C≥8.5％的筛查时有不受控制的糖尿病；
8. 禁食筛选葡萄糖> 240 mg/dL;
9. 空腹筛选甘油三酸酯> 500 mg/dL;
10. 具有低密度脂蛋白（LDL）> 200 mg/dL的禁食筛选；
11. 具有6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PD）缺乏；
12. 在筛查时，不受控制的高血压定义为血压> 170/100 mmHg，在给药前1周

13. 单个实验室价值观的价值

    • 白细胞计数（WBC）<3.0 x109/l
    • 在没有已知活性肝病的情况下，血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常（ULN）的上限
    • 估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min/1.73 m2
    • 尿白蛋白肌酐比率（UACR）> 3.0
    • 血红蛋白（HGB）<9 g/dl
    • 血清磷酸盐<2.0 mg/dL
14. 除非考虑稳定和主动治疗，否则接受心律不齐的持续治疗，包括放置可植入的除颤器；
15. 有不稳定心血管疾病或不稳定脑血管血管疾病的证据。其中包括在过去三个月中发生心脏/血管事件的患者，包括心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风或血管旁路手术或被其医生或PI认为具有活性心血管，脑血管或外围血管血管症状的患者/疾病不充分控制药物；
16. 具有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，纽约心脏协会III类或IV级；
17. 除非临床稳定和/或经过适当治疗，否则心电图（ECG）具有临床上明显心律失常或其他异常的证据，这些异常是研究者认为，这些异常与重要的潜在心脏疾病一致；
18. 5年内或自身免疫性疾病和/或患者目前被免疫抑制或免疫功能低下的病史；
19. 事先暴露于任何实验或销售的尿酶（例如，拉斯伯酶（Elitek，fasturtec），Pegloticase（Krystexa®®），Pegadricase（SEL 037））
20. 在过去的6个月中，患者已接种现场疫苗。
21. 患者计划在研究期间接收任何现场疫苗。
22. 除基础皮肤癌以外的过去5年内，恶性肿瘤的病史；
23. 在随机分组前的12个月内，患有中度或重度酒精或药物使用障碍史的患者。
24. 临床严重间质性肺病的病史或证据
25. 免疫功能低下的状态，无论病因如何