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出境医 / 临床实验 / 基于铂基化学疗法失败后，Sinintilimab具有或不进行放射疗法的有或没有放疗的功效和安全性（EGFR-，ALK-）：一项随机的，开放的，易于开放的，II期临床研究
基于铂基化学疗法失败后，Sinintilimab具有或不进行放射疗法的有或没有放疗的功效和安全性（EGFR-，ALK-）：一项随机的，开放的，易于开放的，II期临床研究
研究描述
简要摘要：
在过去的三十年中，在中国大陆，肺癌的发病率和死亡率一直在急剧上升。超过80％的肺癌是非小细胞肺癌（NSCLC）。发现超过40％的NSCLC患者在IIIB或IV期中，这是不可切除的。在SEER数据库中，这组患者的5年生存率不到5％。目前，NCCN指南建议含铂的双药化疗作为没有驱动器基因突变的晚期NSCLC的一流护理标准，并且一线化学疗法失败后的治疗选择受到限制。免疫检查点抑制剂，ICI提供了新的治疗选择，此外，放射治疗也可以用于患有晚期NSCLC的选定患者，尤其是在寡核进展的患者中，胸腔原发性病变的照射可以改善患者的呼吸相关症状，减少，减少患者的呼吸相关症状。肿瘤负担，改善患者的生活质量，并延长某些患者的生存。因此，我们建议这些患者的免疫疗法和放疗对主要病变的结合，这些患者通常处于良好的KPS状态，可能会改善生活质量和延长生存率。迄今为止，在化学疗法衰竭或复发后，尚无免疫疗法的临床研究与初级病变放射疗法结合使用，因此我们设计了这种前瞻性，随机，对照，研究者，研究者 - 引起II期临床研究，其主要目的是评估该患者人群中免疫疗法和原发性病变放射治疗的疗效。该试验旨在调查该治疗策略的可行性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺肿瘤 | 药物：Sintilimab辐射：放疗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于铂基化学疗法衰竭后，Sinintilimab在CHINSE复发性或IV NSCLC（EGFR-，ALK-）的CHINSE患者中有或没有放疗的功效和安全性：一项随机，对照，II期临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：单独的Sintilimab Sintilimab（200 mg Q3W×2循环） | 药物：Sintilimab Sintilimab（200 mg Q3W×2周期） |
| 实验：Sintilimab+放射治疗 Sintilimab（200 mg Q3W×2循环）+RT 50-60GY/25-30F | 药物：Sintilimab Sintilimab（200 mg Q3W×2周期） 辐射：放疗 RT 50-60GY/25-30F |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观的反应速率[时间范围：12周]12周客观反应率（ORR）
- 不良事件[时间范围：三年]3-5级不良事件Acording CTCAE 5.0
次要结果度量 ：
- 两组的无进展生存期（PFS）[时间范围：三年]无进展的生存PFS定义为从随机到进展或死亡的时间。 （进行进展的时间是一个相关的，偏爱的终点，其中没有进展的死亡是审查观察结果而不是被视为事件。）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在实施任何与测试相关的过程之前，已签署了书面知情同意书。
- 年龄≥18和≤75。
- 预期寿命超过3个月。
- 非小细胞肺癌在组织学或细胞学上得到证实（作为初始诊断或随后的活检）。但是，仅痰细胞学结果是不可接受的。气管刷试验，气管冲洗液和针吸入穿刺的细胞学结果是可以接受的。
- 根据RECIST 1.1标准，研究者确认至少存在一个可测量的病变。
- 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会，第8版，第8版，TNM肺癌的TNM阶段，患有IV期或具有组织学或细胞学上的复发性NSCLC患者。
- 通过不适用于EGFR或靶向ALK靶向疗法的组织学标本证实的患者（有记录的没有肿瘤EGFR eGFR敏感性突变和无碱基因重排的证据）。
- 东部肿瘤学协作小组（ECOG）健身状态得分为0或1。
- 在最新的化学疗法方案中，至少接受了一种含铂化的化学疗法或无法忍受化学疗法反应的治疗方案。
- 良好的造血作用，定义为绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L
- 良好的肝功能，定义为胆红素总水平≤1.5倍正常上限（ULN）；在没有肝转移的患者中，将肝谷物谷物用作补充。
- 氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平≤2.5倍ULN；对于有记录的肝转移的患者，AST和ALT水平≤5倍ULN。
- 良好的肾功能，定义为血清肌酐≤1.5倍ULN或计算出的肌酐清除率≥60mL/min（Cockcroft-Gault Formula）；在常规尿液分析上小于2+的尿液蛋白或24小时尿蛋白定量<1 g。
- 良好的凝血，定义为国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；如果受试者接受抗凝治疗，前提是PT在抗凝剂的预期使用范围内。
- 对于育龄的女性受试者，应在接受第一个研究药物管理局（第1周，第1天）之前的3天内进行阴性尿液或血清妊娠试验。如果无法确认尿液妊娠测试结果为阴性，则将要求进行血液妊娠测试。
- 如果存在受孕的风险，则男性和女性患者都需要使用高效的避孕措施（即每年失败率少于1％的方法），并持续到停止试验治疗后至少180天。
排除标准：
- 目前参与介入的临床研究治疗，或在该药物第一次给药之前的4周内接受了另一种研究药物或使用了研究装置。
- 先前接受了抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物或刺激或协同抑制另一个T细胞受体的药物（例如CTLA-4，OX-40，CD137）。
- 在首次剂量前2周内，除局部用途外，抗肺癌的全身性全身治疗与专有中药或免疫调节药物（包括胸苷，干扰素，白介素），除局部使用外，或到第一次剂量。
- 胸部放疗的先前经验。
- 姑息放射疗法在该药物第一次给药之前的7天内完成。
- 存在临床活跃的憩室炎，腹脓肿，胃肠道阻塞。
- 已经接受了固体器官或血液系统的移植。
- 临床上无法控制的胸腔积液/腹部流体的存在。
- 已知的严重过敏反应（≥3级）对Cedirizumab或其他免疫治疗剂。
- 需要全身疗法的活动自身免疫性疾病（例如，使用疾病改良药物，皮质类固醇或免疫抑制剂）在第一次剂量的药物前2年内发生。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇可用于肾上腺或垂体不足）。
- 诊断免疫缺陷或进行全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法在研究之前的第7天内；允许糖皮质激素的生理剂量（≤10mg/天的泼尼松或同等用量）。
- 在开始治疗之前的任何干预措施（即≤1级或基线时，不包括弱点或脱发）之前，还没有从任何干预措施中从任何干预措施中恢复过足够的恢复。
- 在首次剂量之前的5年内诊断其他恶性肿瘤，包括皮肤的彻底治疗的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌和/或原位切除的癌。
- 有症状的中央神经转移。如果满足以下所有标准，则可能会招募患有脑转移性病变后无症状的脑转移或稳定症状的患者：中枢神经系统以外的可测量病变；缺乏中脑，桥梁，小脑，髓质长圆形或脊髓转移；维持临床稳定性至少2周；在第一次剂量的研究药物前3天停止荷尔蒙治疗。
- 不感染性肺炎的史需要糖皮质激素治疗或当前的间质性肺疾病，在该药物第一次给药之前的1年内。
- 需要全身治疗的主动感染。
- （a）可能影响遵守测试要求的精神疾病或药物滥用状况的已知存在。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史（即HIV 1/2抗体阳性）。
- 注意：符合以下标准的丙型肝炎的受试者也有资格参加：HBV病毒载荷必须<1000份/mL/mL（200 IU/mL）（200 IU/mL），并且受试者应接受抗HBV疗法，以避免整个病毒性重新激活研究化疗药物治疗的持续时间。患有抗HBC（+），HBSAG（ - ），抗HB（ - ）和HBV病毒载量（ - ）的受试者不需要接受预防性抗HBV治疗，但需要密切监测病毒重新激活。
- 活性HCV感染的受试者（HCV抗体阳性和高于检测下限的HCV-RNA水平）。
- 初次剂量前30天内的实时疫苗（第1周期，第1天）；注意：针对季节性流感疫苗的注射灭活病毒疫苗在初次剂量之前长达30天。然而，不允许活体内鼻内疫苗进行活体内疫苗。
- 病史或疾病的证据可能会干扰试验的结果，防止受试者在整个研究中参与，治疗或实验室测试的异常价值，或者在研究人员认为的其他情况下，使入学人数不适合。
- 母乳喂养的女人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：大师Jiayan Chen | 86-18121299483 | chenjiayan2008@126.com | |
| 联系人：Junmiao Wen | 86-18017312243 | drjimmiewen@126.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
| 上海上海，中国，200000年 | |
| 联系人：Min Fan，Master 18017312298 fanming@fudan.edu.cn | |
赞助商和合作者
中国上海癌症医院
调查人员
| 研究主任： | 最小风扇 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 两组的无进展生存期（PFS）[时间范围：三年] 无进展的生存PFS定义为从随机到进展或死亡的时间。 （进行进展的时间是一个相关的，偏爱的终点，其中没有进展的死亡是审查观察结果而不是被视为事件。） | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于铂基化学疗法失败后，Sinintilimab具有或不进行放射疗法的有或没有放疗的功效和安全性（EGFR-，ALK-）：一项随机的，开放的，易于开放的，II期临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于铂基化学疗法衰竭后，Sinintilimab在CHINSE复发性或IV NSCLC（EGFR-，ALK-）的CHINSE患者中有或没有放疗的功效和安全性：一项随机，对照，II期临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在过去的三十年中，在中国大陆，肺癌的发病率和死亡率一直在急剧上升。超过80％的肺癌是非小细胞肺癌（NSCLC）。发现超过40％的NSCLC患者在IIIB或IV期中，这是不可切除的。在SEER数据库中，这组患者的5年生存率不到5％。目前，NCCN指南建议含铂的双药化疗作为没有驱动器基因突变的晚期NSCLC的一流护理标准，并且一线化学疗法失败后的治疗选择受到限制。免疫检查点抑制剂，ICI提供了新的治疗选择，此外，放射治疗也可以用于患有晚期NSCLC的选定患者，尤其是在寡核进展的患者中，胸腔原发性病变的照射可以改善患者的呼吸相关症状，减少，减少患者的呼吸相关症状。肿瘤负担，改善患者的生活质量，并延长某些患者的生存。因此，我们建议这些患者的免疫疗法和放疗对主要病变的结合，这些患者通常处于良好的KPS状态，可能会改善生活质量和延长生存率。迄今为止，在化学疗法衰竭或复发后，尚无免疫疗法的临床研究与初级病变放射疗法结合使用，因此我们设计了这种前瞻性，随机，对照，研究者，研究者 - 引起II期临床研究，其主要目的是评估该患者人群中免疫疗法和原发性病变放射治疗的疗效。该试验旨在调查该治疗策略的可行性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04513301 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IBI308 ZL001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中国上海癌症医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国上海癌症医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中国上海癌症医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在过去的三十年中，在中国大陆，肺癌的发病率和死亡率一直在急剧上升。超过80％的肺癌是非小细胞肺癌（NSCLC）。发现超过40％的NSCLC患者在IIIB或IV期中，这是不可切除的。在SEER数据库中，这组患者的5年生存率不到5％。目前，NCCN指南建议含铂的双药化疗作为没有驱动器基因突变的晚期NSCLC的一流护理标准，并且一线化学疗法失败后的治疗选择受到限制。免疫检查点抑制剂，ICI提供了新的治疗选择，此外，放射治疗也可以用于患有晚期NSCLC的选定患者，尤其是在寡核进展的患者中，胸腔原发性病变的照射可以改善患者的呼吸相关症状，减少，减少患者的呼吸相关症状。肿瘤负担，改善患者的生活质量，并延长某些患者的生存。因此，我们建议这些患者的免疫疗法和放疗对主要病变的结合，这些患者通常处于良好的KPS状态，可能会改善生活质量和延长生存率。迄今为止，在化学疗法衰竭或复发后，尚无免疫疗法的临床研究与初级病变放射疗法结合使用，因此我们设计了这种前瞻性，随机，对照，研究者，研究者 - 引起II期临床研究，其主要目的是评估该患者人群中免疫疗法和原发性病变放射治疗的疗效。该试验旨在调查该治疗策略的可行性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺肿瘤 | 药物：Sintilimab辐射：放疗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于铂基化学疗法衰竭后，Sinintilimab在CHINSE复发性或IV NSCLC（EGFR-，ALK-）的CHINSE患者中有或没有放疗的功效和安全性：一项随机，对照，II期临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：单独的Sintilimab Sintilimab（200 mg Q3W×2循环） | 药物：Sintilimab Sintilimab（200 mg Q3W×2周期） |
| 实验：Sintilimab+放射治疗 Sintilimab（200 mg Q3W×2循环）+RT 50-60GY/25-30F | 药物：Sintilimab Sintilimab（200 mg Q3W×2周期） 辐射：放疗 RT 50-60GY/25-30F |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观的反应速率[时间范围：12周]12周客观反应率（ORR）
- 不良事件[时间范围：三年]3-5级不良事件Acording CTCAE 5.0
次要结果度量 ：
- 两组的无进展生存期（PFS）[时间范围：三年]无进展的生存PFS定义为从随机到进展或死亡的时间。 （进行进展的时间是一个相关的，偏爱的终点，其中没有进展的死亡是审查观察结果而不是被视为事件。）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在实施任何与测试相关的过程之前，已签署了书面知情同意书。
- 年龄≥18和≤75。
- 预期寿命超过3个月。
- 非小细胞肺癌在组织学或细胞学上得到证实（作为初始诊断或随后的活检）。但是，仅痰细胞学结果是不可接受的。气管刷试验，气管冲洗液和针吸入穿刺的细胞学结果是可以接受的。
- 根据RECIST 1.1标准，研究者确认至少存在一个可测量的病变。
- 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会，第8版，第8版，TNM肺癌的TNM阶段，患有IV期或具有组织学或细胞学上的复发性NSCLC患者。
- 通过不适用于EGFR或靶向ALK靶向疗法的组织学标本证实的患者（有记录的没有肿瘤EGFR eGFR敏感性突变和无碱基因重排的证据）。
- 东部肿瘤学协作小组（ECOG）健身状态得分为0或1。
- 在最新的化学疗法方案中，至少接受了一种含铂化的化学疗法或无法忍受化学疗法反应的治疗方案。
- 良好的造血作用，定义为绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L
- 良好的肝功能，定义为胆红素总水平≤1.5倍正常上限（ULN）；在没有肝转移的患者中，将肝谷物谷物用作补充。
- 氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平≤2.5倍ULN；对于有记录的肝转移的患者，AST和ALT水平≤5倍ULN。
- 良好的肾功能，定义为血清肌酐≤1.5倍ULN或计算出的肌酐清除率≥60mL/min（Cockcroft-Gault Formula）；在常规尿液分析上小于2+的尿液蛋白或24小时尿蛋白定量<1 g。
- 良好的凝血，定义为国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；如果受试者接受抗凝治疗，前提是PT在抗凝剂的预期使用范围内。
- 对于育龄的女性受试者，应在接受第一个研究药物管理局（第1周，第1天）之前的3天内进行阴性尿液或血清妊娠试验。如果无法确认尿液妊娠测试结果为阴性，则将要求进行血液妊娠测试。
- 如果存在受孕的风险，则男性和女性患者都需要使用高效的避孕措施（即每年失败率少于1％的方法），并持续到停止试验治疗后至少180天。
排除标准：
- 目前参与介入的临床研究治疗，或在该药物第一次给药之前的4周内接受了另一种研究药物或使用了研究装置。
- 先前接受了抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物或刺激或协同抑制另一个T细胞受体的药物（例如CTLA-4，OX-40，CD137）。
- 在首次剂量前2周内，除局部用途外，抗肺癌的全身性全身治疗与专有中药或免疫调节药物（包括胸苷，干扰素，白介素），除局部使用外，或到第一次剂量。
- 胸部放疗的先前经验。
- 姑息放射疗法在该药物第一次给药之前的7天内完成。
- 存在临床活跃的憩室炎，腹脓肿，胃肠道阻塞。
- 已经接受了固体器官或血液系统的移植。
- 临床上无法控制的胸腔积液/腹部流体的存在。
- 已知的严重过敏反应（≥3级）对Cedirizumab或其他免疫治疗剂。
- 需要全身疗法的活动自身免疫性疾病（例如，使用疾病改良药物，皮质类固醇或免疫抑制剂）在第一次剂量的药物前2年内发生。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇可用于肾上腺或垂体不足）。
- 诊断免疫缺陷或进行全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法在研究之前的第7天内；允许糖皮质激素的生理剂量（≤10mg/天的泼尼松或同等用量）。
- 在开始治疗之前的任何干预措施（即≤1级或基线时，不包括弱点或脱发）之前，还没有从任何干预措施中从任何干预措施中恢复过足够的恢复。
- 在首次剂量之前的5年内诊断其他恶性肿瘤，包括皮肤的彻底治疗的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌和/或原位切除的癌。
- 有症状的中央神经转移。如果满足以下所有标准，则可能会招募患有脑转移性病变后无症状的脑转移或稳定症状的患者：中枢神经系统以外的可测量病变；缺乏中脑，桥梁，小脑，髓质长圆形或脊髓转移；维持临床稳定性至少2周；在第一次剂量的研究药物前3天停止荷尔蒙治疗。
- 不感染性肺炎的史需要糖皮质激素治疗或当前的间质性肺疾病，在该药物第一次给药之前的1年内。
- 需要全身治疗的主动感染。
- （a）可能影响遵守测试要求的精神疾病或药物滥用状况的已知存在。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史（即HIV 1/2抗体阳性）。
- 注意：符合以下标准的丙型肝炎的受试者也有资格参加：HBV病毒载荷必须<1000份/mL/mL（200 IU/mL）（200 IU/mL），并且受试者应接受抗HBV疗法，以避免整个病毒性重新激活研究化疗药物治疗的持续时间。患有抗HBC（+），HBSAG（ - ），抗HB（ - ）和HBV病毒载量（ - ）的受试者不需要接受预防性抗HBV治疗，但需要密切监测病毒重新激活。
- 活性HCV感染的受试者（HCV抗体阳性和高于检测下限的HCV-RNA水平）。
- 初次剂量前30天内的实时疫苗（第1周期，第1天）；注意：针对季节性流感疫苗的注射灭活病毒疫苗在初次剂量之前长达30天。然而，不允许活体内鼻内疫苗进行活体内疫苗。
- 病史或疾病的证据可能会干扰试验的结果，防止受试者在整个研究中参与，治疗或实验室测试的异常价值，或者在研究人员认为的其他情况下，使入学人数不适合。
- 母乳喂养的女人。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 两组的无进展生存期（PFS）[时间范围：三年] 无进展的生存PFS定义为从随机到进展或死亡的时间。 （进行进展的时间是一个相关的，偏爱的终点，其中没有进展的死亡是审查观察结果而不是被视为事件。） | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于铂基化学疗法失败后，Sinintilimab具有或不进行放射疗法的有或没有放疗的功效和安全性（EGFR-，ALK-）：一项随机的，开放的，易于开放的，II期临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于铂基化学疗法衰竭后，Sinintilimab在CHINSE复发性或IV NSCLC（EGFR-，ALK-）的CHINSE患者中有或没有放疗的功效和安全性：一项随机，对照，II期临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在过去的三十年中，在中国大陆，肺癌的发病率和死亡率一直在急剧上升。超过80％的肺癌是非小细胞肺癌（NSCLC）。发现超过40％的NSCLC患者在IIIB或IV期中，这是不可切除的。在SEER数据库中，这组患者的5年生存率不到5％。目前，NCCN指南建议含铂的双药化疗作为没有驱动器基因突变的晚期NSCLC的一流护理标准，并且一线化学疗法失败后的治疗选择受到限制。免疫检查点抑制剂，ICI提供了新的治疗选择，此外，放射治疗也可以用于患有晚期NSCLC的选定患者，尤其是在寡核进展的患者中，胸腔原发性病变的照射可以改善患者的呼吸相关症状，减少，减少患者的呼吸相关症状。肿瘤负担，改善患者的生活质量，并延长某些患者的生存。因此，我们建议这些患者的免疫疗法和放疗对主要病变的结合，这些患者通常处于良好的KPS状态，可能会改善生活质量和延长生存率。迄今为止，在化学疗法衰竭或复发后，尚无免疫疗法的临床研究与初级病变放射疗法结合使用，因此我们设计了这种前瞻性，随机，对照，研究者，研究者 - 引起II期临床研究，其主要目的是评估该患者人群中免疫疗法和原发性病变放射治疗的疗效。该试验旨在调查该治疗策略的可行性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04513301 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IBI308 ZL001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国上海癌症医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国上海癌症医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国上海癌症医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
