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出境医 / 临床实验 / 治疗性Plasmaexhange对非通讯性患者粘弹性测试的影响
治疗性Plasmaexhange对非通讯性患者粘弹性测试的影响
研究描述
简要摘要：
在自身免疫性疾病的患者中，治疗性血浆交换广泛进行。新鲜冷冻血浆对这组患者凝血的确切影响仍然未知。为了研究此问题，本研究借助标准凝血测试和旋转血栓射击测量法监测周围围骨凝血状态。将执行四个血栓测量测试：Extem，Intem，Fibtem和Aptem。每项测试将记录以下参数：CT（SEC），CFT（SEC）和MCF（MM）前一小时和进行质量降低后一小时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 输血相关并发症 | 诊断测试：凝血参数的动力学 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 25名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 治疗性Plasmaexhange对非通讯性患者粘弹性测试的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年5月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年12月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年12月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 凝结时间更改-CT（％）[时间范围：一个小时前，而Plasmaexchange之后一小时）在质量交换之前和之后确定的CT的更改。参数值的变化20％将被认为具有临床意义。
次要结果度量 ：
- 更改凝块形成时间-CFT（％）[时间范围：一个小时前，而Plasmaexchange之后一小时）CFT的更改在质量汇率之前和之后确定。参数值的变化20％将被认为具有临床意义。
- 更改最大的凝块牢固度-MCF（％）[时间范围：一个小时前一个小时，而Plasmaexchange之后一小时）在质量交换之前和之后确定的MCF的更改。参数值的变化20％将被认为具有临床意义。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月14日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年5月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 凝结时间更改-CT（％）[时间范围：一个小时前，而Plasmaexchange之后一小时） 在质量交换之前和之后确定的CT的更改。参数值的变化20％将被认为具有临床意义。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 治疗性Plasmaexhange对非通讯性患者粘弹性测试的影响 | ||||
| 官方头衔 | 治疗性Plasmaexhange对非通讯性患者粘弹性测试的影响 | ||||
| 简要摘要 | 在自身免疫性疾病的患者中，治疗性血浆交换广泛进行。新鲜冷冻血浆对这组患者凝血的确切影响仍然未知。为了研究此问题，本研究借助标准凝血测试和旋转血栓射击测量法监测周围围骨凝血状态。将执行四个血栓测量测试：Extem，Intem，Fibtem和Aptem。每项测试将记录以下参数：CT（SEC），CFT（SEC）和MCF（MM）前一小时和进行质量降低后一小时。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 连续接受自身免疫性疾病治疗性质量的患者 | ||||
| 健康）状况 | 输血相关并发症 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：凝血参数的动力学 在血浆交换疗法期间给予新鲜冷冻血浆对粘弹性测试的影响 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 25 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2017年12月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 罗马尼亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04513249 | ||||
| 其他研究ID编号 | FFP | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Popescu Mihai，Institutul Clinic Fundeni | ||||
| 研究赞助商 | Institutul Clinic Fundeni | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Institutul Clinic Fundeni | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
研究描述
简要摘要：
在自身免疫性疾病的患者中，治疗性血浆交换广泛进行。新鲜冷冻血浆对这组患者凝血的确切影响仍然未知。为了研究此问题，本研究借助标准凝血测试和旋转血栓射击测量法监测周围围骨凝血状态。将执行四个血栓测量测试：Extem，Intem，Fibtem和Aptem。每项测试将记录以下参数：CT（SEC），CFT（SEC）和MCF（MM）前一小时和进行质量降低后一小时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 输血相关并发症 | 诊断测试：凝血参数的动力学 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 25名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 治疗性Plasmaexhange对非通讯性患者粘弹性测试的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年5月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年12月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年12月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 凝结时间更改-CT（％）[时间范围：一个小时前，而Plasmaexchange之后一小时）在质量交换之前和之后确定的CT的更改。参数值的变化20％将被认为具有临床意义。
次要结果度量 ：
- 更改凝块形成时间-CFT（％）[时间范围：一个小时前，而Plasmaexchange之后一小时）CFT的更改在质量汇率之前和之后确定。参数值的变化20％将被认为具有临床意义。
- 更改最大的凝块牢固度-MCF（％）[时间范围：一个小时前一个小时，而Plasmaexchange之后一小时）在质量交换之前和之后确定的MCF的更改。参数值的变化20％将被认为具有临床意义。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月14日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年5月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 凝结时间更改-CT（％）[时间范围：一个小时前，而Plasmaexchange之后一小时） 在质量交换之前和之后确定的CT的更改。参数值的变化20％将被认为具有临床意义。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 治疗性Plasmaexhange对非通讯性患者粘弹性测试的影响 | ||||
| 官方头衔 | 治疗性Plasmaexhange对非通讯性患者粘弹性测试的影响 | ||||
| 简要摘要 | 在自身免疫性疾病的患者中，治疗性血浆交换广泛进行。新鲜冷冻血浆对这组患者凝血的确切影响仍然未知。为了研究此问题，本研究借助标准凝血测试和旋转血栓射击测量法监测周围围骨凝血状态。将执行四个血栓测量测试：Extem，Intem，Fibtem和Aptem。每项测试将记录以下参数：CT（SEC），CFT（SEC）和MCF（MM）前一小时和进行质量降低后一小时。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 连续接受自身免疫性疾病治疗性质量的患者 | ||||
| 健康）状况 | 输血相关并发症 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：凝血参数的动力学 在血浆交换疗法期间给予新鲜冷冻血浆对粘弹性测试的影响 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 25 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2017年12月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 罗马尼亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04513249 | ||||
| 其他研究ID编号 | FFP | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Popescu Mihai，Institutul Clinic Fundeni | ||||
| 研究赞助商 | Institutul Clinic Fundeni | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Institutul Clinic Fundeni | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
