免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Y形质体的育甲状腺素在生长激素缺乏儿童中的安全性和功效
Y形质体的育甲状腺素在生长激素缺乏儿童中的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，开放标记的2＆3阶段合并研究，以评估与每日s瘤蛋白（Norditropin®）相比，每周Y形Y形phepgypet pegypated somatropin（norditropin®），在预伯氏治疗儿童中，患有生长激素的治疗儿童不足。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生长激素缺乏 | 药物：Y形卵脂化体霉素药物：Norditropin®药物：北硝基蛋白 | 第2阶段3 |
详细说明：
这项多中心，随机，开放标记的积极对照研究分为两个阶段。第一个旨在利用Y形质体的最佳剂量剂量，而第二个则旨在确认研究药物的功效和安全性。预计总共有400名患有生长激素缺乏症的青春期前儿童。受试者将首先接受52周的治疗，然后进行5周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心的，随机的，正面的，第2阶段和3阶段的合并研究，对生长激素缺乏症的青春期前儿童中的Y形pe乙型体霉素的合并研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Y形卵形躯体低剂量 | 药物：Y形卵子菌皮蛋白 每周一次，Y形卵形菌蛋白100μg/kg，皮下注射。 |
| 实验：Y形卵形躯体中间剂量 | 药物：Y形卵子菌皮蛋白 每周一次，Y形卵形菌蛋白120μg/kg，皮下注射。 |
| 实验：Y形卵子蛋白高剂量 | 药物：Y形卵子菌皮蛋白 每周一次，Y形卵形菌蛋白140μg/kg，皮下注射。 |
| 主动比较器：北硝基蛋白-1 | 药物：Norditropin® 北欧245μg/kg/kg/kg/kg/kg，皮下注射一次。 |
| 实验：Y形卵子蛋白的最佳剂量 | 药物：Y形卵子菌皮蛋白 每周一次，Y形卵形菌蛋白140μg/kg，皮下注射。 |
| 主动比较器：北欧2 | 药物：北欧 北欧245μg/kg/kg/kg/kg/kg，皮下注射一次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阶段2：基线（ΔIGF-1 AUC）IGF-1浓度曲线下面积的变化。 [时间范围：12周]
- 阶段3：基线的年度高度速度的变化。 [时间范围：52周]
次要结果度量 ：
- 高度标准偏差评分的变化根据年代年龄的年龄。 [时间范围：52周]
- 高度标准偏差评分的变化根据骨龄龄。 [时间范围：52周]
- 血清IGF-L水平[时间范围：从基线变为52周]
- 血清IGFBP-3水平[时间范围：从基线变为52周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3年至11岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过两种不同的GH刺激测试确认的GHD诊断，定义为用经过验证的测定法确定的GH峰值<10.0 ng/mL的峰值。骨骼年龄（BA）至少比年代年龄少2年。生长速度小于5.0 cm/年。受损的HT定义为至少2.0标准偏差（SD），低于年龄和性别的平均身高（HT SDS <-2.0）。
- 预伯氏（Tanner）男性和女性通过身体检查，年龄在3岁以上，年龄在10岁以上，男孩11岁。
- 身材矮小，正常智力。
- 基线IGF-1水平低于中位数IGF-1水平的年龄和性别标准化。
- 该主题的父母或法定监护人的书面知情同意书以及该主题的书面同意（如果受试者已有8岁或以上）。
排除标准：
- 事先接触生长促进治疗，例如重组人类生长激素或性腺激素，超过1个月。
- 已知对母粒或赋形剂的超敏反应，例如甘露醇，赖氨酸，氯化钠。
- 患有邻居闭合的孩子。
- 除GHD以外的其他病因，例如特发性短身材，特纳综合症，Prader-Willi综合征，Russell-Silver综合征，无论GH状态如何，出生于妊娠年龄。
- 其他身材矮小的原因，例如甲状腺功能减退症，肾上腺皮质激素缺乏症，抗利尿激素缺乏症。
- 任何可能影响生长速度的医疗状况和/或存在，例如肝功能障碍，肾脏功能障碍，营养不良，糖尿病，糖尿病，心脏内部的严重功能障碍，例如心脏，严重的全身感染，严重的免疫功能障碍，精神障碍，精神疾病和其他先行性畸形。
- 患有慢性传染病，例如慢性丙型肝炎，艾滋病或结核病。
- 接受非生理肾上腺皮质类固醇。
- 在筛查前一年内，MRI确认了垂体和/或下丘脑恶性肿瘤。任何其他恶性疾病的病史或存在，目前肿瘤生长的任何证据。
- 先天性颅内高血压的证据。
- 资本股骨骨分解的证据。
- 脊柱侧弯的证据超过15°。
- 在筛查前3个月内参与研究代理的任何其他试验。
- 研究人员认为的任何其他条件都排除了该研究的入学率。
联系人和位置
联系人
| 联系人：xiaoyan yi | 86592-6889121 | yixiaoyan@amoytop.com |
位置
| 中国，湖北 | |
| 汤吉医院，汤吉医学院 | 招募 |
| 武汉，湖北，中国 | |
| 联系人：小菜，医学博士，博士 | |
| 联系人：Yan Liang博士 | |
赞助商和合作者
Xiamen Amoytop Biotech Co.，Ltd。
汤吉医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Y形质体的育甲状腺素在生长激素缺乏儿童中的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心的，随机的，正面的，第2阶段和3阶段的合并研究，对生长激素缺乏症的青春期前儿童中的Y形pe乙型体霉素的合并研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，开放标记的2＆3阶段合并研究，以评估与每日s瘤蛋白（Norditropin®）相比，每周Y形Y形phepgypet pegypated somatropin（norditropin®），在预伯氏治疗儿童中，患有生长激素的治疗儿童不足。 | ||||
| 详细说明 | 这项多中心，随机，开放标记的积极对照研究分为两个阶段。第一个旨在利用Y形质体的最佳剂量剂量，而第二个则旨在确认研究药物的功效和安全性。预计总共有400名患有生长激素缺乏症的青春期前儿童。受试者将首先接受52周的治疗，然后进行5周。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 生长激素缺乏 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 3年至11岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04513171 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TB1805GH | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Xiamen Amoytop Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Xiamen Amoytop Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 汤吉医院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Xiamen Amoytop Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，开放标记的2＆3阶段合并研究，以评估与每日s瘤蛋白（Norditropin®）相比，每周Y形Y形phepgypet pegypated somatropin（norditropin®），在预伯氏治疗儿童中，患有生长激素的治疗儿童不足。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生长激素缺乏 | 药物：Y形卵脂化体霉素药物：Norditropin®药物：北硝基蛋白 | 第2阶段3 |
详细说明：
这项多中心，随机，开放标记的积极对照研究分为两个阶段。第一个旨在利用Y形质体的最佳剂量剂量，而第二个则旨在确认研究药物的功效和安全性。预计总共有400名患有生长激素缺乏症的青春期前儿童。受试者将首先接受52周的治疗，然后进行5周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心的，随机的，正面的，第2阶段和3阶段的合并研究，对生长激素缺乏症的青春期前儿童中的Y形pe乙型体霉素的合并研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Y形卵形躯体低剂量 | 药物：Y形卵子菌皮蛋白 每周一次，Y形卵形菌蛋白100μg/kg，皮下注射。 |
| 实验：Y形卵形躯体中间剂量 | 药物：Y形卵子菌皮蛋白 每周一次，Y形卵形菌蛋白120μg/kg，皮下注射。 |
| 实验：Y形卵子蛋白高剂量 | 药物：Y形卵子菌皮蛋白 每周一次，Y形卵形菌蛋白140μg/kg，皮下注射。 |
| 主动比较器：北硝基蛋白-1 | 药物：Norditropin® 北欧245μg/kg/kg/kg/kg/kg，皮下注射一次。 |
| 实验：Y形卵子蛋白的最佳剂量 | 药物：Y形卵子菌皮蛋白 每周一次，Y形卵形菌蛋白140μg/kg，皮下注射。 |
| 主动比较器：北欧2 | 药物：北欧 北欧245μg/kg/kg/kg/kg/kg，皮下注射一次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阶段2：基线（ΔIGF-1 AUC）IGF-1浓度曲线下面积的变化。 [时间范围：12周]
- 阶段3：基线的年度高度速度的变化。 [时间范围：52周]
次要结果度量 ：
- 高度标准偏差评分的变化根据年代年龄的年龄。 [时间范围：52周]
- 高度标准偏差评分的变化根据骨龄龄。 [时间范围：52周]
- 血清IGF-L水平[时间范围：从基线变为52周]
- 血清IGFBP-3水平[时间范围：从基线变为52周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3年至11岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过两种不同的GH刺激测试确认的GHD诊断，定义为用经过验证的测定法确定的GH峰值<10.0 ng/mL的峰值。骨骼年龄（BA）至少比年代年龄少2年。生长速度小于5.0 cm/年。受损的HT定义为至少2.0标准偏差（SD），低于年龄和性别的平均身高（HT SDS <-2.0）。
- 预伯氏（Tanner）男性和女性通过身体检查，年龄在3岁以上，年龄在10岁以上，男孩11岁。
- 身材矮小，正常智力。
- 基线IGF-1水平低于中位数IGF-1水平的年龄和性别标准化。
- 该主题的父母或法定监护人的书面知情同意书以及该主题的书面同意（如果受试者已有8岁或以上）。
排除标准：
- 事先接触生长促进治疗，例如重组生长激素' target='_blank'>人类生长激素或性腺激素，超过1个月。
- 已知对母粒或赋形剂的超敏反应，例如甘露醇，赖氨酸，氯化钠。
- 患有邻居闭合的孩子。
- 除GHD以外的其他病因，例如特发性短身材，特纳综合症，Prader-Willi综合征，Russell-Silver综合征，无论GH状态如何，出生于妊娠年龄。
- 其他身材矮小的原因，例如甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，肾上腺皮质激素缺乏症，抗利尿激素缺乏症。
- 任何可能影响生长速度的医疗状况和/或存在，例如肝功能障碍，肾脏功能障碍，营养不良，糖尿病，糖尿病，心脏内部的严重功能障碍，例如心脏，严重的全身感染，严重的免疫功能障碍，精神障碍，精神疾病和其他先行性畸形。
- 患有慢性传染病，例如慢性丙型肝炎，艾滋病或结核病。
- 接受非生理肾上腺皮质类固醇。
- 在筛查前一年内，MRI确认了垂体和/或下丘脑恶性肿瘤。任何其他恶性疾病的病史或存在，目前肿瘤生长的任何证据。
- 先天性颅内高血压的证据。
- 资本股骨骨分解的证据。
- 脊柱侧弯的证据超过15°。
- 在筛查前3个月内参与研究代理的任何其他试验。
- 研究人员认为的任何其他条件都排除了该研究的入学率。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Y形质体的育甲状腺素在生长激素缺乏儿童中的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心的，随机的，正面的，第2阶段和3阶段的合并研究，对生长激素缺乏症的青春期前儿童中的Y形pe乙型体霉素的合并研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，开放标记的2＆3阶段合并研究，以评估与每日s瘤蛋白（Norditropin®）相比，每周Y形Y形phepgypet pegypated somatropin（norditropin®），在预伯氏治疗儿童中，患有生长激素的治疗儿童不足。 | ||||
| 详细说明 | 这项多中心，随机，开放标记的积极对照研究分为两个阶段。第一个旨在利用Y形质体的最佳剂量剂量，而第二个则旨在确认研究药物的功效和安全性。预计总共有400名患有生长激素缺乏症的青春期前儿童。受试者将首先接受52周的治疗，然后进行5周。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 生长激素缺乏 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 3年至11岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04513171 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TB1805GH | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Xiamen Amoytop Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Xiamen Amoytop Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 汤吉医院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Xiamen Amoytop Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
