随着人口年龄和医疗进展,许多以前不再是手术候选人的老年患者现在正在进行手术。在这组老年患者中,麻醉和手术后的脑功能障碍,命名术后认知功能障碍,是众所周知的。
术后认知功能障碍(POCD)是一个用来描述认知细微变化的术语,例如记忆和执行功能。最常见的问题是记忆力障碍和智力任务的表现受损。在严重的情况下,它可能导致无法执行日常生活功能。先前发现,非心脏手术后3个月的认知功能障碍与死亡率增加有关。导致麻醉和手术后认知障碍的机制尚未完全清楚。风险因素与患者特征,手术类型和麻醉管理有关。
研究人员最近表明,使用不同的电生理标记,它们可以监测可能与脑脆弱和脑损伤有关的注意力和感知。
该概念证明的目的是:(i)发现注意过程是否可能与脑脆弱相关。 (ii)发现我们的脑损伤是否与POCD相关; (iii)找出通过感知测量的电生理学的麻醉水平是否可能与POCD联系起来。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
认知功能障碍 | 诊断测试:使用MOCA测试的认知评估 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 评估脑脆弱;术前,内部和术后电生理学标志物与术后认知功能障碍之间的关联 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
接受心脏手术的患者 | 诊断测试:使用MOCA测试的认知评估 使用MOCA测试的认知评估 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Dana Baron,医学博士 | +972-4-7772487 | dana.barons@gmail.com | |
联系人:Goded Shahaf | gededs@gmail.com |
首席研究员: | 达娜·巴伦·沙哈夫(Dana Baron Shahaf) | 兰巴姆医疗保健校园 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年8月5日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年8月14日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 使用电生理标记来预测术后认知功能障碍 | ||||||||
官方头衔 | 评估脑脆弱;术前,内部和术后电生理学标志物与术后认知功能障碍之间的关联 | ||||||||
简要摘要 | 随着人口年龄和医疗进展,许多以前不再是手术候选人的老年患者现在正在进行手术。在这组老年患者中,麻醉和手术后的脑功能障碍,命名术后认知功能障碍,是众所周知的。 术后认知功能障碍(POCD)是一个用来描述认知细微变化的术语,例如记忆和执行功能。最常见的问题是记忆力障碍和智力任务的表现受损。在严重的情况下,它可能导致无法执行日常生活功能。先前发现,非心脏手术后3个月的认知功能障碍与死亡率增加有关。导致麻醉和手术后认知障碍的机制尚未完全清楚。风险因素与患者特征,手术类型和麻醉管理有关。 研究人员最近表明,使用不同的电生理标记,它们可以监测可能与脑脆弱和脑损伤有关的注意力和感知。 该概念证明的目的是:(i)发现注意过程是否可能与脑脆弱相关。 (ii)发现我们的脑损伤是否与POCD相关; (iii)找出通过感知测量的电生理学的麻醉水平是否可能与POCD联系起来。 | ||||||||
详细说明 | 随着人口年龄和医疗进展,许多以前不再是手术候选人的老年患者现在正在进行手术。在这组老年患者中,识别麻醉和手术后的脑功能障碍,命名术后认知功能障碍。 术后认知功能障碍(POCD)是一个用来描述认知细微变化的术语,例如记忆和执行功能。最常见的问题是记忆力障碍和智力任务的表现受损。在严重的情况下,它可能导致无法执行日常生活功能。报告的术后认知功能障碍的发生率数字因研究的患者组,使用的POCD定义,用于确定诊断及其统计评估的测试,测试时间和对照组的选择而有所不同。 POCD的诊断依赖于神经心理学测试的可用性。在一项大型的前瞻性多中心队列研究中,发现非心脏手术后3个月的认知功能障碍与死亡率增加有关。此外,1周认知能力下降的患者过早离开劳动力市场的风险增加,并且接受社会转移支付的时间的流行率更高。导致麻醉和手术后认知障碍的机制尚未完全清楚。开发POCD的危险因素与患者特征,手术类型和麻醉管理有关。 心血管,呼吸道,肝和肾功能不全都与大脑性能受损有关。理论上很明显,如果要避免术后脑功能障碍,则至关重要的是,所有重要器官的术中氧气供应至关重要。 Casai等人发现,在非心脏手术后,40%的老年患者发生了大脑的饱和度(RSO2降低<75%的基线),并且大脑的饱和度与POCD的高发病率有关。最近的系统评价表明,心脏手术期间脑氧饱和度(RSO2)的减少可能表明CPB插管不正确,尤其是在主动脉手术期间。但是,只有弱证据将心脏手术期间的较低RSO2与POCD联系起来。 POCD是多因素来源的公认临床现象。栓子,炎症,炎症和患者的术前脑功能障碍。精心的手术和麻醉技术对于防止并发症和将POCD的风险保持在最低限度很重要。 脑电图是一种用于记录大脑电活动的电生理监测方法,包括正常和异常活性。近年来,进行了许多临床研究,以评估术中脑电图(EEG)控制麻醉深度的使用是否对POCD有任何影响。 最近,人们证实,术中神经监测性的麻醉深度与del妄的发生率较低有关。但是,它与POCD的发生率无关。最常见的麻醉深度监测仪是20多年前开发的双光谱指数。该设备的输出基于额叶(监测脑活动)与肌电图(EMG)波(监视肌肉活动)结合使用的脑电图(EEG)信号。 BIS产生的数字范围从0 -100不等,该数字与GA下的患者意识水平(清醒,镇静或无意识)相匹配。 尽管有局限性,但BIS监测的过度麻醉与POD至关重要(但与POCD无关)。因此,希望对麻醉水平进行更精确的评估能够进一步改善POD预测(从而预防)。另一方面,麻醉本身的量度本身并不能为POCD提供足够的预测。 研究人员最近已经通过半球间的对同步证明了脑损伤,这是我们的新算法认可的,该算法可以监测注意力和感知的电生理标记。该算法基于先前的一组研究,该研究表明能够将整个多电极EEG/ ERP样品分解为注意力和感知过程的叠加,在空间(头皮上)和时间(数百毫秒)中扩散。我们的算法在提取所需的感知和注意信息的能力方面是独一无二的,表明每30秒实时地实时进行麻醉和半球损伤的深度(由半球间的损伤体现),并且具有最小的电极设置。 该概念证明的目的是:(i)发现注意过程是否可能与脑脆弱相关。 (ii)发现我们的脑损伤是否与POCD相关; (iii)找出通过感知测量的电生理学的麻醉水平是否可能与POCD联系起来。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 18岁以上的患者ASA 1-4接受选修心脏手术(CABG或瓣膜置换)。 | ||||||||
健康)状况 | 认知功能障碍 | ||||||||
干涉 | 诊断测试:使用MOCA测试的认知评估 使用MOCA测试的认知评估 | ||||||||
研究组/队列 | 接受心脏手术的患者 干预:诊断测试:使用MOCA测试的认知评估 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 100 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04512989 | ||||||||
其他研究ID编号 | 542-20 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 兰巴姆医疗保健校园 | ||||||||
研究赞助商 | 兰巴姆医疗保健校园 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 兰巴姆医疗保健校园 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 |
随着人口年龄和医疗进展,许多以前不再是手术候选人的老年患者现在正在进行手术。在这组老年患者中,麻醉和手术后的脑功能障碍,命名术后认知功能障碍,是众所周知的。
术后认知功能障碍(POCD)是一个用来描述认知细微变化的术语,例如记忆和执行功能。最常见的问题是记忆力障碍和智力任务的表现受损。在严重的情况下,它可能导致无法执行日常生活功能。先前发现,非心脏手术后3个月的认知功能障碍与死亡率增加有关。导致麻醉和手术后认知障碍的机制尚未完全清楚。风险因素与患者特征,手术类型和麻醉管理有关。
研究人员最近表明,使用不同的电生理标记,它们可以监测可能与脑脆弱和脑损伤有关的注意力和感知。
该概念证明的目的是:(i)发现注意过程是否可能与脑脆弱相关。 (ii)发现我们的脑损伤是否与POCD相关; (iii)找出通过感知测量的电生理学的麻醉水平是否可能与POCD联系起来。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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认知功能障碍 | 诊断测试:使用MOCA测试的认知评估 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 评估脑脆弱;术前,内部和术后电生理学标志物与术后认知功能障碍之间的关联 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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接受心脏手术的患者 | 诊断测试:使用MOCA测试的认知评估 使用MOCA测试的认知评估 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年8月5日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年8月14日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 使用电生理标记来预测术后认知功能障碍 | ||||||||
官方头衔 | 评估脑脆弱;术前,内部和术后电生理学标志物与术后认知功能障碍之间的关联 | ||||||||
简要摘要 | 随着人口年龄和医疗进展,许多以前不再是手术候选人的老年患者现在正在进行手术。在这组老年患者中,麻醉和手术后的脑功能障碍,命名术后认知功能障碍,是众所周知的。 术后认知功能障碍(POCD)是一个用来描述认知细微变化的术语,例如记忆和执行功能。最常见的问题是记忆力障碍和智力任务的表现受损。在严重的情况下,它可能导致无法执行日常生活功能。先前发现,非心脏手术后3个月的认知功能障碍与死亡率增加有关。导致麻醉和手术后认知障碍的机制尚未完全清楚。风险因素与患者特征,手术类型和麻醉管理有关。 研究人员最近表明,使用不同的电生理标记,它们可以监测可能与脑脆弱和脑损伤有关的注意力和感知。 该概念证明的目的是:(i)发现注意过程是否可能与脑脆弱相关。 (ii)发现我们的脑损伤是否与POCD相关; (iii)找出通过感知测量的电生理学的麻醉水平是否可能与POCD联系起来。 | ||||||||
详细说明 | 随着人口年龄和医疗进展,许多以前不再是手术候选人的老年患者现在正在进行手术。在这组老年患者中,识别麻醉和手术后的脑功能障碍,命名术后认知功能障碍。 术后认知功能障碍(POCD)是一个用来描述认知细微变化的术语,例如记忆和执行功能。最常见的问题是记忆力障碍和智力任务的表现受损。在严重的情况下,它可能导致无法执行日常生活功能。报告的术后认知功能障碍的发生率数字因研究的患者组,使用的POCD定义,用于确定诊断及其统计评估的测试,测试时间和对照组的选择而有所不同。 POCD的诊断依赖于神经心理学测试的可用性。在一项大型的前瞻性多中心队列研究中,发现非心脏手术后3个月的认知功能障碍与死亡率增加有关。此外,1周认知能力下降的患者过早离开劳动力市场的风险增加,并且接受社会转移支付的时间的流行率更高。导致麻醉和手术后认知障碍的机制尚未完全清楚。开发POCD的危险因素与患者特征,手术类型和麻醉管理有关。 心血管,呼吸道,肝和肾功能不全都与大脑性能受损有关。理论上很明显,如果要避免术后脑功能障碍,则至关重要的是,所有重要器官的术中氧气供应至关重要。 Casai等人发现,在非心脏手术后,40%的老年患者发生了大脑的饱和度(RSO2降低<75%的基线),并且大脑的饱和度与POCD的高发病率有关。最近的系统评价表明,心脏手术期间脑氧饱和度(RSO2)的减少可能表明CPB插管不正确,尤其是在主动脉手术期间。但是,只有弱证据将心脏手术期间的较低RSO2与POCD联系起来。 POCD是多因素来源的公认临床现象。栓子,炎症,炎症和患者的术前脑功能障碍。精心的手术和麻醉技术对于防止并发症和将POCD的风险保持在最低限度很重要。 脑电图是一种用于记录大脑电活动的电生理监测方法,包括正常和异常活性。近年来,进行了许多临床研究,以评估术中脑电图(EEG)控制麻醉深度的使用是否对POCD有任何影响。 最近,人们证实,术中神经监测性的麻醉深度与del妄的发生率较低有关。但是,它与POCD的发生率无关。最常见的麻醉深度监测仪是20多年前开发的双光谱指数。该设备的输出基于额叶(监测脑活动)与肌电图(EMG)波(监视肌肉活动)结合使用的脑电图(EEG)信号。 BIS产生的数字范围从0 -100不等,该数字与GA下的患者意识水平(清醒,镇静或无意识)相匹配。 尽管有局限性,但BIS监测的过度麻醉与POD至关重要(但与POCD无关)。因此,希望对麻醉水平进行更精确的评估能够进一步改善POD预测(从而预防)。另一方面,麻醉本身的量度本身并不能为POCD提供足够的预测。 研究人员最近已经通过半球间的对同步证明了脑损伤,这是我们的新算法认可的,该算法可以监测注意力和感知的电生理标记。该算法基于先前的一组研究,该研究表明能够将整个多电极EEG/ ERP样品分解为注意力和感知过程的叠加,在空间(头皮上)和时间(数百毫秒)中扩散。我们的算法在提取所需的感知和注意信息的能力方面是独一无二的,表明每30秒实时地实时进行麻醉和半球损伤的深度(由半球间的损伤体现),并且具有最小的电极设置。 该概念证明的目的是:(i)发现注意过程是否可能与脑脆弱相关。 (ii)发现我们的脑损伤是否与POCD相关; (iii)找出通过感知测量的电生理学的麻醉水平是否可能与POCD联系起来。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 18岁以上的患者ASA 1-4接受选修心脏手术(CABG或瓣膜置换)。 | ||||||||
健康)状况 | 认知功能障碍 | ||||||||
干涉 | 诊断测试:使用MOCA测试的认知评估 使用MOCA测试的认知评估 | ||||||||
研究组/队列 | 接受心脏手术的患者 干预:诊断测试:使用MOCA测试的认知评估 | ||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 100 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04512989 | ||||||||
其他研究ID编号 | 542-20 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 兰巴姆医疗保健校园 | ||||||||
研究赞助商 | 兰巴姆医疗保健校园 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 兰巴姆医疗保健校园 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 |