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出境医 / 临床实验 / 使用电生理标记来预测术后认知功能障碍

使用电生理标记来预测术后认知功能障碍

研究描述
简要摘要:

随着人口年龄和医疗进展,许多以前不再是手术候选人的老年患者现在正在进行手术。在这组老年患者中,麻醉和手术后的脑功能障碍,命名术后认知功能障碍,是众所周知的。

术后认知功能障碍(POCD)是一个用来描述认知细微变化的术语,例如记忆和执行功能。最常见的问题是记忆力障碍和智力任务的表现受损。在严重的情况下,它可能导致无法执行日常生活功能。先前发现,非心脏手术后3个月的认知功能障碍与死亡率增加有关。导致麻醉和手术后认知障碍的机制尚未完全清楚。风险因素与患者特征,手术类型和麻醉管理有关。

研究人员最近表明,使用不同的电生理标记,它们可以监测可能与脑脆弱和脑损伤有关的注意力和感知。

该概念证明的目的是:(i)发现注意过程是否可能与脑脆弱相关。 (ii)发现我们的脑损伤是否与POCD相关; (iii)找出通过感知测量的电生理学的麻醉水平是否可能与POCD联系起来。


病情或疾病 干预/治疗
认知功能障碍诊断测试:使用MOCA测试的认知评估

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:评估脑脆弱;术前,内部和术后电生理学标志物与术后认知功能障碍之间的关联
估计研究开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
接受心脏手术的患者诊断测试:使用MOCA测试的认知评估
使用MOCA测试的认知评估

结果措施
主要结果指标
  1. 手术后认知功能障碍(POCD)与手术内部脑电图变化的相关性[时间范围:认知功能障碍的诊断在第7天手术后评估,并与基线前手术前认知功能进行了比较]
    通过认知测试(例如MOCA检验)测量的手术后认知功能障碍的相关性与EEG模式的变化

  2. 45天与手术内部脑电图变化的相关性[时间范围:在第45天手术后评估认知功能障碍的诊断,并与基线前手术前的认知功能进行了比较]
    用MOCA测试测量的45天POCD的相关性与脑电图模式的操作变化相关

  3. 评估BTAIN脆弱[时间范围:在第7天和第45天手术后评估认知功能障碍的诊断,并将其与基线前手术前的认知功能进行了比较]
    通过MOCA检验测量的手术前认知测试中成功的成功相关,以发布手术性认知功能障碍(通过MOCA测试再次测量)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
18岁以上的患者ASA 1-4接受选修心脏手术(CABG或瓣膜置换)。
标准

纳入标准:

  • 18岁及以上的患者接受选修心脏手术(CABG或瓣膜置换)。

排除标准:

  1. 无法或拒绝提供知情同意,
  2. 严重的视觉障碍,因此无法准确解释认知测试的图片。
  3. 干扰认知评估的深刻痴呆或失语症
  4. 无法说希伯来语/俄语或阿拉伯语,因此语言障碍不会与术后认知功能障碍混淆。
  5. 。任何先前记录的主要神经或精神病功能障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dana Baron,医学博士+972-4-7772487 dana.barons@gmail.com
联系人:Goded Shahaf gededs@gmail.com

赞助商和合作者
兰巴姆医疗保健校园
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:达娜·巴伦·沙哈夫(Dana Baron Shahaf)兰巴姆医疗保健校园
追踪信息
首先提交日期2020年8月5日
第一个发布日期2020年8月14日
最后更新发布日期2020年9月17日
估计研究开始日期2020年10月1日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月11日)
  • 手术后认知功能障碍(POCD)与手术内部脑电图变化的相关性[时间范围:认知功能障碍的诊断在第7天手术后评估,并与基线前手术前认知功能进行了比较]
    通过认知测试(例如MOCA检验)测量的手术后认知功能障碍的相关性与EEG模式的变化
  • 45天与手术内部脑电图变化的相关性[时间范围:在第45天手术后评估认知功能障碍的诊断,并与基线前手术前的认知功能进行了比较]
    用MOCA测试测量的45天POCD的相关性与脑电图模式的操作变化相关
  • 评估BTAIN脆弱[时间范围:在第7天和第45天手术后评估认知功能障碍的诊断,并将其与基线前手术前的认知功能进行了比较]
    通过MOCA检验测量的手术前认知测试中成功的成功相关,以发布手术性认知功能障碍(通过MOCA测试再次测量)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用电生理标记来预测术后认知功能障碍
官方头衔评估脑脆弱;术前,内部和术后电生理学标志物与术后认知功能障碍之间的关联
简要摘要

随着人口年龄和医疗进展,许多以前不再是手术候选人的老年患者现在正在进行手术。在这组老年患者中,麻醉和手术后的脑功能障碍,命名术后认知功能障碍,是众所周知的。

术后认知功能障碍(POCD)是一个用来描述认知细微变化的术语,例如记忆和执行功能。最常见的问题是记忆力障碍和智力任务的表现受损。在严重的情况下,它可能导致无法执行日常生活功能。先前发现,非心脏手术后3个月的认知功能障碍与死亡率增加有关。导致麻醉和手术后认知障碍的机制尚未完全清楚。风险因素与患者特征,手术类型和麻醉管理有关。

研究人员最近表明,使用不同的电生理标记,它们可以监测可能与脑脆弱和脑损伤有关的注意力和感知。

该概念证明的目的是:(i)发现注意过程是否可能与脑脆弱相关。 (ii)发现我们的脑损伤是否与POCD相关; (iii)找出通过感知测量的电生理学的麻醉水平是否可能与POCD联系起来。

详细说明

随着人口年龄和医疗进展,许多以前不再是手术候选人的老年患者现在正在进行手术。在这组老年患者中,识别麻醉和手术后的脑功能障碍,命名术后认知功能障碍。

术后认知功能障碍(POCD)是一个用来描述认知细微变化的术语,例如记忆和执行功能。最常见的问题是记忆力障碍和智力任务的表现受损。在严重的情况下,它可能导致无法执行日常生活功能。报告的术后认知功能障碍的发生率数字因研究的患者组,使用的POCD定义,用于确定诊断及其统计评估的测试,测试时间和对照组的选择而有所不同。 POCD的诊断依赖于神经心理学测试的可用性。在一项大型的前瞻性多中心队列研究中,发现非心脏手术后3个月的认知功能障碍与死亡率增加有关。此外,1周认知能力下降的患者过早离开劳动力市场的风险增加,并且接受社会转移支付的时间的流行率更高。导致麻醉和手术后认知障碍的机制尚未完全清楚。开发POCD的危险因素与患者特征,手术类型和麻醉管理有关。

心血管,呼吸道,肝和肾功能不全都与大脑性能受损有关。理论上很明显,如果要避免术后脑功能障碍,则至关重要的是,所有重要器官的术中氧气供应至关重要。 Casai等人发现,在非心脏手术后,40%的老年患者发生了大脑的饱和度(RSO2降低<75%的基线),并且大脑的饱和度与POCD的高发病率有关。最近的系统评价表明,心脏手术期间脑氧饱和度(RSO2)的减少可能表明CPB插管不正确,尤其是在主动脉手术期间。但是,只有弱证据将心脏手术期间的较低RSO2与POCD联系起来。

POCD是多因素来源的公认临床现象。栓子,炎症,炎症和患者的术前脑功能障碍。精心的手术和麻醉技术对于防止并发症和将POCD的风险保持在最低限度很重要。

脑电图是一种用于记录大脑电活动的电生理监测方法,包括正常和异常活性。近年来,进行了许多临床研究,以评估术中脑电图(EEG)控制麻醉深度的使用是否对POCD有任何影响。

最近,人们证实,术中神经监测性的麻醉深度与del妄的发生率较低有关。但是,它与POCD的发生率无关。最常见的麻醉深度监测仪是20多年前开发的双光谱指数。该设备的输出基于额叶(监测脑活动)与肌电图(EMG)波(监视肌肉活动)结合使用的脑电图(EEG)信号。 BIS产生的数字范围从0 -100不等,该数字与GA下的患者意识水平(清醒,镇静或无意识)相匹配。

尽管有局限性,但BIS监测的过度麻醉与POD至关重要(但与POCD无关)。因此,希望对麻醉水平进行更精确的评估能够进一步改善POD预测(从而预防)。另一方面,麻醉本身的量度本身并不能为POCD提供足够的预测。

研究人员最近已经通过半球间的对同步证明了脑损伤,这是我们的新算法认可的,该算法可以监测注意力和感知的电生理标记。该算法基于先前的一组研究,该研究表明能够将整个多电极EEG/ ERP样品分解为​​注意力和感知过程的叠加,在空间(头皮上)和时间(数百毫秒)中扩散。我们的算法在提取所需的感知和注意信息的能力方面是独一无二的,表明每30秒实时地实时进行麻醉和半球损伤的深度(由半球间的损伤体现),并且具有最小的电极设置。

该概念证明的目的是:(i)发现注意过程是否可能与脑脆弱相关。 (ii)发现我们的脑损伤是否与POCD相关; (iii)找出通过感知测量的电生理学的麻醉水平是否可能与POCD联系起来。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群18岁以上的患者ASA 1-4接受选修心脏手术(CABG或瓣膜置换)。
健康)状况认知功能障碍
干涉诊断测试:使用MOCA测试的认知评估
使用MOCA测试的认知评估
研究组/队列接受心脏手术的患者
干预:诊断测试:使用MOCA测试的认知评估
出版物 *
  • Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B ,间谍CD。欧洲麻醉学会基于证据和基于共识的术后del妄指南。 Eur J Anaeesthesiol。 2017年4月; 34(4):192-214。 doi:10.1097/eja.0000000000000594。审查。 Erratum in:Eur J AnaeSthesiol。 2018年9月; 35(9):718-719。
  • Avidan MS,Zhang L,Burnside BA,Finkel KJ,Searleman AC,Selvidge JA,Saager L,Turner MS,Rao S,Bottros M,Hantler C,Hantler C,Jacobsohn E,Evers AS。麻醉意识和双光谱指数。 N Engl J Med。 2008年3月13日; 358(11):1097-108。 doi:10.1056/nejmoa0707361。
  • Brown C 4,Deiner S.围手术期认知保护。 Br J Anaesth。 2016年12月; 117(增刊3):III52-III61。审查。
  • Casati A,Fanelli G,Pietropaoli P,Proietti R,Tufano R,Montanini S;老年患者麻醉的合作研究小组,Danelli G,Nuzzi M,Mentegazzi F,Torri G,Martani C,Spreafico E,Fierro G,Pugliese F,De Cosmo G,Aceto P,Aceto P,Servillo G,Servillo G,Monaco F,摩纳哥F。接受一般腹部手术的老年患者的饱和度:一项前瞻性队列研究。 Eur J Anaeesthesiol。 2007年1月; 24(1):59-65。 Epub 2006年7月7日。
  • Chan MT,Cheng BC,Lee TM,Gin T; CODA审判小组。 BIS引导的麻醉会减少术后del妄和认知能力下降。 J Neurosurg麻醉。 2013年1月; 25(1):33-42。 doi:10.1097/ana.0b013e3182712fba。
  • 玻璃PS,Bloom M,Kearse L,Rosow C,Sebel P,ManbergP。双光谱分析测量丙泊酚,咪达唑仑,异氟烷和阿尔芬太尼在健康志愿者中的镇静和记忆效应。麻醉学。 1997年4月; 86(4):836-47。
  • Inouye SK,Van Dyck CH,Alessi CA,Balkin S,Siegal AP,Horwitz RI。澄清混乱:混乱评估方法。一种检测ir妄的新方法。 Ann Intern Med。 1990年12月15日; 113(12):941-8。
  • Paredes S,CortínezL,Contreras V,SilbertB。非心脏手术后成人3个月的术后认知功能障碍:定性系统评价。 Acta麻醉剂。 2016年9月; 60(8):1043-58。 doi:10.1111/aas.12724。 EPUB 2016 3月29日。评论。
  • Moller JT,Cluitmans P,Rasmussen LS,Houx P,Rasmussen H,Canet J,Rabbitt P,Jolles J,Jolles J,Larsen K,Larsen K,Hanning CD,Langeron O,Johnson T,Lauven PP,Lauven PP,Kristensen PA,Biedler A,Biedler A,Fraidakis H,Fraidakis H,FraidakiSis H,FraidakiSISH,FraidakiSISH O,Silverstein JH,Beneken JE,Gravenstein JS。老年ISPOCD1研究中的长期术后认知功能障碍。 ISPOCD调查人员。国际术后认知功能障碍研究。柳叶刀。 1998年3月21日; 351(9106):857-61。 Erratum in:Lancet 1998 Jun 6; 351(9117):1742。
  • Radtke FM,Franck M,Lendner J,KrügerS,Wernecke KD,Spies CD。在随机试验中监测麻醉深度会降低术后del妄的速度,但不能降低术后认知功能障碍。 Br J Anaesth。 2013 Jun; 110补充1:I98-105。 doi:10.1093/bja/aet055。 EPUB 2013 3月28日。
  • Short TG,Campbell D,LeslieK。在清醒志愿者中,双光谱指数对神经肌肉块的反应。 Br J Anaesth。 2016年5月; 116(5):725-6。 doi:10.1093/bja/aew089。
  • Shahaf DB,Shahaf G,Mehta J,Venkatraghavan L.在WADA测试期间,核核内依然酯降低了脑电图(EEG)的半球间同步。 J Neurosurg麻醉。 2016年10月; 28(4):341-6。 doi:10.1097/ana.0000000000000241。
  • Shahaf G,Fisher T,Aharon-Peretz J,Pratt H.综合分析提出了脑电图/ERP的简单过程 - ADHD中的GO/No-Go范式进行了演示。 J Neurosci方法。 2015年1月15日; 239:183-93。 doi:10.1016/j.jneumeth.2014.10.016。 EPUB 2014 11月1日。
  • Shahaf G,Pratt H.对神经生理过程的彻底规定及其在EEG中的表现 - 与GO/No -Go任务进行了演示。前hum神经科。 2013年6月24日; 7:305。 doi:10.3389/fnhum.2013.00305。 2013年环保。
  • Wildes TS, Winter AC, Maybrier HR, Mickle AM, Lenze EJ, Stark S, Lin N, Inouye SK, Schmitt EM, McKinnon SL, Muench MR, Murphy MR, Upadhyayula RT, Fritz BA, Escallier KE, Apakama GP, Emmert DA ,Graetz TJ,Stevens TW,Palanca BJ,Hueneke R,Melby S,Torres B,Leung JM,Jacobsohn E,Avidan MS。麻醉的脑电图指导方案减轻老年综合征(参与)研究:一项务实的随机临床试验。 BMJ开放。 2016年6月15日; 6(6):E011505。 doi:10.1136/bmjopen-2016-011505。 Erratum in:BMJ打开。 2016年6月27日; 6(6):E011505Corr1。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年8月11日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁及以上的患者接受选修心脏手术(CABG或瓣膜置换)。

排除标准:

  1. 无法或拒绝提供知情同意,
  2. 严重的视觉障碍,因此无法准确解释认知测试的图片。
  3. 干扰认知评估的深刻痴呆或失语症
  4. 无法说希伯来语/俄语或阿拉伯语,因此语言障碍不会与术后认知功能障碍混淆。
  5. 。任何先前记录的主要神经或精神病功能障碍
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Dana Baron,医学博士+972-4-7772487 dana.barons@gmail.com
联系人:Goded Shahaf gededs@gmail.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04512989
其他研究ID编号542-20
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方兰巴姆医疗保健校园
研究赞助商兰巴姆医疗保健校园
合作者不提供
调查人员
首席研究员:达娜·巴伦·沙哈夫(Dana Baron Shahaf)兰巴姆医疗保健校园
PRS帐户兰巴姆医疗保健校园
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:

随着人口年龄和医疗进展,许多以前不再是手术候选人的老年患者现在正在进行手术。在这组老年患者中,麻醉和手术后的脑功能障碍,命名术后认知功能障碍,是众所周知的。

术后认知功能障碍(POCD)是一个用来描述认知细微变化的术语,例如记忆和执行功能。最常见的问题是记忆力障碍和智力任务的表现受损。在严重的情况下,它可能导致无法执行日常生活功能。先前发现,非心脏手术后3个月的认知功能障碍与死亡率增加有关。导致麻醉和手术后认知障碍的机制尚未完全清楚。风险因素与患者特征,手术类型和麻醉管理有关。

研究人员最近表明,使用不同的电生理标记,它们可以监测可能与脑脆弱和脑损伤有关的注意力和感知。

该概念证明的目的是:(i)发现注意过程是否可能与脑脆弱相关。 (ii)发现我们的脑损伤是否与POCD相关; (iii)找出通过感知测量的电生理学的麻醉水平是否可能与POCD联系起来。


病情或疾病 干预/治疗
认知功能障碍诊断测试:使用MOCA测试的认知评估

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:评估脑脆弱;术前,内部和术后电生理学标志物与术后认知功能障碍之间的关联
估计研究开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
接受心脏手术的患者诊断测试:使用MOCA测试的认知评估
使用MOCA测试的认知评估

结果措施
主要结果指标
  1. 手术后认知功能障碍(POCD)与手术内部脑电图变化的相关性[时间范围:认知功能障碍的诊断在第7天手术后评估,并与基线前手术前认知功能进行了比较]
    通过认知测试(例如MOCA检验)测量的手术后认知功能障碍的相关性与EEG模式的变化

  2. 45天与手术内部脑电图变化的相关性[时间范围:在第45天手术后评估认知功能障碍的诊断,并与基线前手术前的认知功能进行了比较]
    用MOCA测试测量的45天POCD的相关性与脑电图模式的操作变化相关

  3. 评估BTAIN脆弱[时间范围:在第7天和第45天手术后评估认知功能障碍的诊断,并将其与基线前手术前的认知功能进行了比较]
    通过MOCA检验测量的手术前认知测试中成功的成功相关,以发布手术性认知功能障碍(通过MOCA测试再次测量)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
18岁以上的患者ASA 1-4接受选修心脏手术(CABG或瓣膜置换)。
标准

纳入标准:

  • 18岁及以上的患者接受选修心脏手术(CABG或瓣膜置换)。

排除标准:

  1. 无法或拒绝提供知情同意,
  2. 严重的视觉障碍,因此无法准确解释认知测试的图片。
  3. 干扰认知评估的深刻痴呆或失语症
  4. 无法说希伯来语/俄语或阿拉伯语,因此语言障碍不会与术后认知功能障碍混淆。
  5. 。任何先前记录的主要神经或精神病功能障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dana Baron,医学博士+972-4-7772487 dana.barons@gmail.com
联系人:Goded Shahaf gededs@gmail.com

赞助商和合作者
兰巴姆医疗保健校园
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:达娜·巴伦·沙哈夫(Dana Baron Shahaf)兰巴姆医疗保健校园
追踪信息
首先提交日期2020年8月5日
第一个发布日期2020年8月14日
最后更新发布日期2020年9月17日
估计研究开始日期2020年10月1日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月11日)
  • 手术后认知功能障碍(POCD)与手术内部脑电图变化的相关性[时间范围:认知功能障碍的诊断在第7天手术后评估,并与基线前手术前认知功能进行了比较]
    通过认知测试(例如MOCA检验)测量的手术后认知功能障碍的相关性与EEG模式的变化
  • 45天与手术内部脑电图变化的相关性[时间范围:在第45天手术后评估认知功能障碍的诊断,并与基线前手术前的认知功能进行了比较]
    用MOCA测试测量的45天POCD的相关性与脑电图模式的操作变化相关
  • 评估BTAIN脆弱[时间范围:在第7天和第45天手术后评估认知功能障碍的诊断,并将其与基线前手术前的认知功能进行了比较]
    通过MOCA检验测量的手术前认知测试中成功的成功相关,以发布手术性认知功能障碍(通过MOCA测试再次测量)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用电生理标记来预测术后认知功能障碍
官方头衔评估脑脆弱;术前,内部和术后电生理学标志物与术后认知功能障碍之间的关联
简要摘要

随着人口年龄和医疗进展,许多以前不再是手术候选人的老年患者现在正在进行手术。在这组老年患者中,麻醉和手术后的脑功能障碍,命名术后认知功能障碍,是众所周知的。

术后认知功能障碍(POCD)是一个用来描述认知细微变化的术语,例如记忆和执行功能。最常见的问题是记忆力障碍和智力任务的表现受损。在严重的情况下,它可能导致无法执行日常生活功能。先前发现,非心脏手术后3个月的认知功能障碍与死亡率增加有关。导致麻醉和手术后认知障碍的机制尚未完全清楚。风险因素与患者特征,手术类型和麻醉管理有关。

研究人员最近表明,使用不同的电生理标记,它们可以监测可能与脑脆弱和脑损伤有关的注意力和感知。

该概念证明的目的是:(i)发现注意过程是否可能与脑脆弱相关。 (ii)发现我们的脑损伤是否与POCD相关; (iii)找出通过感知测量的电生理学的麻醉水平是否可能与POCD联系起来。

详细说明

随着人口年龄和医疗进展,许多以前不再是手术候选人的老年患者现在正在进行手术。在这组老年患者中,识别麻醉和手术后的脑功能障碍,命名术后认知功能障碍。

术后认知功能障碍(POCD)是一个用来描述认知细微变化的术语,例如记忆和执行功能。最常见的问题是记忆力障碍和智力任务的表现受损。在严重的情况下,它可能导致无法执行日常生活功能。报告的术后认知功能障碍的发生率数字因研究的患者组,使用的POCD定义,用于确定诊断及其统计评估的测试,测试时间和对照组的选择而有所不同。 POCD的诊断依赖于神经心理学测试的可用性。在一项大型的前瞻性多中心队列研究中,发现非心脏手术后3个月的认知功能障碍与死亡率增加有关。此外,1周认知能力下降的患者过早离开劳动力市场的风险增加,并且接受社会转移支付的时间的流行率更高。导致麻醉和手术后认知障碍的机制尚未完全清楚。开发POCD的危险因素与患者特征,手术类型和麻醉管理有关。

心血管,呼吸道,肝和肾功能不全都与大脑性能受损有关。理论上很明显,如果要避免术后脑功能障碍,则至关重要的是,所有重要器官的术中氧气供应至关重要。 Casai等人发现,在非心脏手术后,40%的老年患者发生了大脑的饱和度(RSO2降低<75%的基线),并且大脑的饱和度与POCD的高发病率有关。最近的系统评价表明,心脏手术期间脑氧饱和度(RSO2)的减少可能表明CPB插管不正确,尤其是在主动脉手术期间。但是,只有弱证据将心脏手术期间的较低RSO2与POCD联系起来。

POCD是多因素来源的公认临床现象。栓子,炎症,炎症和患者的术前脑功能障碍。精心的手术和麻醉技术对于防止并发症和将POCD的风险保持在最低限度很重要

脑电图是一种用于记录大脑电活动的电生理监测方法,包括正常和异常活性。近年来,进行了许多临床研究,以评估术中脑电图(EEG)控制麻醉深度的使用是否对POCD有任何影响。

最近,人们证实,术中神经监测性的麻醉深度与del妄的发生率较低有关。但是,它与POCD的发生率无关。最常见的麻醉深度监测仪是20多年前开发的双光谱指数。该设备的输出基于额叶(监测脑活动)与肌电图(EMG)波(监视肌肉活动)结合使用的脑电图(EEG)信号。 BIS产生的数字范围从0 -100不等,该数字与GA下的患者意识水平(清醒,镇静或无意识)相匹配。

尽管有局限性,但BIS监测的过度麻醉与POD至关重要(但与POCD无关)。因此,希望对麻醉水平进行更精确的评估能够进一步改善POD预测(从而预防)。另一方面,麻醉本身的量度本身并不能为POCD提供足够的预测。

研究人员最近已经通过半球间的对同步证明了脑损伤,这是我们的新算法认可的,该算法可以监测注意力和感知的电生理标记。该算法基于先前的一组研究,该研究表明能够将整个多电极EEG/ ERP样品分解为​​注意力和感知过程的叠加,在空间(头皮上)和时间(数百毫秒)中扩散。我们的算法在提取所需的感知和注意信息的能力方面是独一无二的,表明每30秒实时地实时进行麻醉和半球损伤的深度(由半球间的损伤体现),并且具有最小的电极设置。

该概念证明的目的是:(i)发现注意过程是否可能与脑脆弱相关。 (ii)发现我们的脑损伤是否与POCD相关; (iii)找出通过感知测量的电生理学的麻醉水平是否可能与POCD联系起来。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群18岁以上的患者ASA 1-4接受选修心脏手术(CABG或瓣膜置换)。
健康)状况认知功能障碍
干涉诊断测试:使用MOCA测试的认知评估
使用MOCA测试的认知评估
研究组/队列接受心脏手术的患者
干预:诊断测试:使用MOCA测试的认知评估
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年8月11日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁及以上的患者接受选修心脏手术(CABG或瓣膜置换)。

排除标准:

  1. 无法或拒绝提供知情同意,
  2. 严重的视觉障碍,因此无法准确解释认知测试的图片。
  3. 干扰认知评估的深刻痴呆或失语症
  4. 无法说希伯来语/俄语或阿拉伯语,因此语言障碍不会与术后认知功能障碍混淆。
  5. 。任何先前记录的主要神经或精神病功能障碍
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Dana Baron,医学博士+972-4-7772487 dana.barons@gmail.com
联系人:Goded Shahaf gededs@gmail.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04512989
其他研究ID编号542-20
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方兰巴姆医疗保健校园
研究赞助商兰巴姆医疗保健校园
合作者不提供
调查人员
首席研究员:达娜·巴伦·沙哈夫(Dana Baron Shahaf)兰巴姆医疗保健校园
PRS帐户兰巴姆医疗保健校园
验证日期2020年9月