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出境医 / 临床实验 / 锻炼燃烧幸存者：冷却方式
锻炼燃烧幸存者：冷却方式
研究描述
简要摘要：
该项目将确定旨在减轻良好的烧伤幸存者体育活动期间皮肤和体内温度过度升高的冷却方式的功效。研究人员将进行随机的跨界设计研究。未烧伤的对照受试者，经历烧伤的受试者占其身体表面积约20％至40％的受试者，并且将研究受试者的烧伤> 40％的身体表面积。受试者将在加热的环境条件下运动，同时接受以下冷却方式：不冷却，只有风扇，仅皮肤润湿以及风扇和皮肤润湿的组合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 烧伤 | 其他：咕咕声 | 不适用 |
详细说明：
在美国，有500,000多人承受着覆盖20％或以上身体表面积的严重烧伤的长期后果，每年有超过11,000人受伤。这些烧伤受伤会严重损害体温调节，这是由于散发热量所需的主要热泡中的永久性损伤，即受伤的皮肤中的皮肤血液流动和出汗反应非常严重。研究人员建议，这种热不耐症会阻止烧伤幸存者参加体育锻炼，包括日常生活的活动，以避免久坐的生活方式的心血管和代谢后遗症所必需的。与假设一致，在受伤燃烧幸存者的多年后，有氧运动能力很低。全因死亡率更高；循环系统疾病的住院日期更大；相对于匹配的非烧伤队列，相对于缺血性心脏病，心力衰竭，糖尿病和脑血管疾病（包括中风）的发病率更大。该项目的主要目的是确定在良好的烧伤幸存者体育活动期间减轻皮肤和核心体温高度的方式。这种方式的实施将消除热不耐受，这是参与这一脆弱人群中改善/维持心血管健康所必需的活动的障碍。该项目将调查增加的皮肤湿度是否有或不带有风扇的使用，是否会恢复良好的烧伤燃烧幸存者的蒸发蒸发冷却，其改进的范围是基于环境条件和燃烧的身体表面积的百分比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 162名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 研究人员将进行随机的跨界设计研究。烧伤幸存者和未燃烧的个体，每次都将进行四次锻炼试验的四次回合，每次回合均包含以下冷却策略：a）对照试验，b）仅皮肤润湿试验，c）仅c）fan of fan试验和D ）皮肤润湿与粉丝试验的结合。受试者将在以下环境条件之一（24度C，30摄氏度和38°C）下进行这四次回合。只需要在给定的环境温度（即四个运动赛）上对所有四种冷却方式进行运动；每个环境温度和冷却方式的所有组合都不需要每个人进行运动（即12次锻炼）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 不需要掩盖，因为每个受试者都会暴露于每种冷却方式（例如，仅风扇，皮肤润湿以及风扇和皮肤润湿的组合）。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 锻炼燃烧幸存者：冷却方式 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：24度C环境 受试者将在24度C环境中锻炼60分钟，同时接触到以下每种冷却方式：不冷却，只有风扇，仅皮肤润湿，以及风扇和皮肤润湿的组合。 | 其他：咕咕声 受试者将在指示的环境状态下运动60分钟，同时暴露于以下每种冷却方式：不冷却，只有风扇，仅皮肤润湿，以及风扇和皮肤润湿的组合。 在整个锻炼过程中，风扇将成为商业上可用的风扇。 在整个运动中，将通过将水喷到良好的嫁接皮肤上来进行皮肤润湿。 风扇和皮肤润湿的组合将通过在整个运动中同时应用两种冷却方式来进行。 |
| 实验：30度C环境 受试者将在24度C环境中锻炼60分钟，同时接触到以下每种冷却方式：不冷却，只有风扇，仅皮肤润湿，以及风扇和皮肤润湿的组合。 | 其他：咕咕声 受试者将在指示的环境状态下运动60分钟，同时暴露于以下每种冷却方式：不冷却，只有风扇，仅皮肤润湿，以及风扇和皮肤润湿的组合。 在整个锻炼过程中，风扇将成为商业上可用的风扇。 在整个运动中，将通过将水喷到良好的嫁接皮肤上来进行皮肤润湿。 风扇和皮肤润湿的组合将通过在整个运动中同时应用两种冷却方式来进行。 |
| 实验：38度C环境 受试者将在24度C环境中锻炼60分钟，同时接触到以下每种冷却方式：不冷却，只有风扇，仅皮肤润湿，以及风扇和皮肤润湿的组合。 | 其他：咕咕声 受试者将在指示的环境状态下运动60分钟，同时暴露于以下每种冷却方式：不冷却，只有风扇，仅皮肤润湿，以及风扇和皮肤润湿的组合。 在整个锻炼过程中，风扇将成为商业上可用的风扇。 在整个运动中，将通过将水喷到良好的嫁接皮肤上来进行皮肤润湿。 风扇和皮肤润湿的组合将通过在整个运动中同时应用两种冷却方式来进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 核心体温将通过可摄取的遥测药来测量胃肠道温度。 [时间范围：在每次锻炼之前和整个练习之前；平均120分钟。这是给予的在运动过程中，一个人的核心体温将升高。该设备将在整个运动过程中衡量核心体温的升高。
次要结果度量 ：
- 皮肤温度将从附着在参与者皮肤上的小温度敏感电极中测量。 [时间范围：在每次锻炼之前和整个练习之前；平均120分钟。这是给予的在运动过程中，皮肤温度将升高。该设备将在整个运动过程中衡量皮肤温度的升高。
- 心率将从附着在参与者的心电图电极中测量。 [时间范围：在每次锻炼之前和整个练习之前；平均120分钟。这是给予的在运动过程中，一个人的心率会增加。该设备将在整个运动过程中衡量心率的增加。
- 动脉血压将使用标准手臂血压袖口测量。 [时间范围：在每次锻炼之前和整个练习之前；平均120分钟。这是给予的在运动过程中，人的血压会增加。该设备将在整个运动过程中衡量血压的增加。
- 心输出量（从心脏中排出多少血液）将使用一氧化二氮的重新呼吸方法来测量。 [时间范围：在每次锻炼之前和整个练习之前；平均120分钟。这是给予的在锻炼过程中，一个人的心输出量将增加。该设备将在整个练习过程中衡量心脏输出的增加。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准（非燃烧个体）：
- 健康的男性和女性受试者
- 18-65岁。
- 没有任何基本医疗条件
排除标准（非燃烧的个体）：
- 任何与烧伤有关的伤害至少导致住院一晚。
- 心脏病或任何其他需要定期医疗疗法的慢性病，包括癌症，糖尿病和高血压。
- 常规筛查中检测到的异常
- 参加中等至高强度的结构化有氧运动训练计划的个人。
- 目前的吸烟者以及过去三年中定期抽烟的人。
- 大于30 kg/m^2的体重指数。
- 怀孕的人
纳入标准（烧伤幸存者）：
- 健康的男性和女性受试者
- 18-65岁。
- 没有任何基本医疗条件
- 烧伤损伤占参与者身体表面积的20-40％或> 40％；这些烧伤受伤中至少有50％必须是完全厚度，需要皮肤移植。
- 参与者必须由于烧伤至少15天而住院
排除标准（烧伤幸存者）：
联系人和位置
联系人
| 联系人：弗兰克·西米诺（Frank Cimino），女士 | 214-345-7112 | frankcimino@texashealth.org | |
| 联系人：Amy Slack-Bryant | 214-345-8740 | amybryant@texashealth.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 运动与环境学院 - 德克萨斯州卫生长老会医院达拉斯 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75231 | |
| 联系人：Bonnie Orth，MS 214-345-6502 Bonniedorth@texashealth.org | |
| 联系人：Frank Cimino，MS 214-345-7112 Frankcimino@texashealth.org | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 核心体温将通过可摄取的遥测药来测量胃肠道温度。 [时间范围：在每次锻炼之前和整个练习之前；平均120分钟。这是给予的 在运动过程中，一个人的核心体温将升高。该设备将在整个运动过程中衡量核心体温的升高。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 锻炼燃烧幸存者：冷却方式 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 锻炼燃烧幸存者：冷却方式 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目将确定旨在减轻良好的烧伤幸存者体育活动期间皮肤和体内温度过度升高的冷却方式的功效。研究人员将进行随机的跨界设计研究。未烧伤的对照受试者，经历烧伤的受试者占其身体表面积约20％至40％的受试者，并且将研究受试者的烧伤> 40％的身体表面积。受试者将在加热的环境条件下运动，同时接受以下冷却方式：不冷却，只有风扇，仅皮肤润湿以及风扇和皮肤润湿的组合。 | ||||||||
| 详细说明 | 在美国，有500,000多人承受着覆盖20％或以上身体表面积的严重烧伤的长期后果，每年有超过11,000人受伤。这些烧伤受伤会严重损害体温调节，这是由于散发热量所需的主要热泡中的永久性损伤，即受伤的皮肤中的皮肤血液流动和出汗反应非常严重。研究人员建议，这种热不耐症会阻止烧伤幸存者参加体育锻炼，包括日常生活的活动，以避免久坐的生活方式的心血管和代谢后遗症所必需的。与假设一致，在受伤燃烧幸存者的多年后，有氧运动能力很低。全因死亡率更高；循环系统疾病的住院日期更大；相对于匹配的非烧伤队列，相对于缺血性心脏病，心力衰竭，糖尿病和脑血管疾病（包括中风）的发病率更大。该项目的主要目的是确定在良好的烧伤幸存者体育活动期间减轻皮肤和核心体温高度的方式。这种方式的实施将消除热不耐受，这是参与这一脆弱人群中改善/维持心血管健康所必需的活动的障碍。该项目将调查增加的皮肤湿度是否有或不带有风扇的使用，是否会恢复良好的烧伤燃烧幸存者的蒸发蒸发冷却，其改进的范围是基于环境条件和燃烧的身体表面积的百分比。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 研究人员将进行随机的跨界设计研究。烧伤幸存者和未燃烧的个体，每次都将进行四次锻炼试验的四次回合，每次回合均包含以下冷却策略：a）对照试验，b）仅皮肤润湿试验，c）仅c）fan of fan试验和D ）皮肤润湿与粉丝试验的结合。受试者将在以下环境条件之一（24度C，30摄氏度和38°C）下进行这四次回合。只需要在给定的环境温度（即四个运动赛）上对所有四种冷却方式进行运动；每个环境温度和冷却方式的所有组合都不需要每个人进行运动（即12次锻炼）。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 不需要掩盖，因为每个受试者都会暴露于每种冷却方式（例如，仅风扇，皮肤润湿以及风扇和皮肤润湿的组合）。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 烧伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：咕咕声 受试者将在指示的环境状态下运动60分钟，同时暴露于以下每种冷却方式：不冷却，只有风扇，仅皮肤润湿，以及风扇和皮肤润湿的组合。 在整个锻炼过程中，风扇将成为商业上可用的风扇。 在整个运动中，将通过将水喷到良好的嫁接皮肤上来进行皮肤润湿。 风扇和皮肤润湿的组合将通过在整个运动中同时应用两种冷却方式来进行。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 162 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（非燃烧个体）：
排除标准（非燃烧的个体）：
纳入标准（烧伤幸存者）：
排除标准（烧伤幸存者）： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04512976 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu_2020_0334 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 克雷格·克兰德尔（Craig Crandall），德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该项目将确定旨在减轻良好的烧伤幸存者体育活动期间皮肤和体内温度过度升高的冷却方式的功效。研究人员将进行随机的跨界设计研究。未烧伤的对照受试者，经历烧伤的受试者占其身体表面积约20％至40％的受试者，并且将研究受试者的烧伤> 40％的身体表面积。受试者将在加热的环境条件下运动，同时接受以下冷却方式：不冷却，只有风扇，仅皮肤润湿以及风扇和皮肤润湿的组合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 烧伤 | 其他：咕咕声 | 不适用 |
详细说明：
在美国，有500,000多人承受着覆盖20％或以上身体表面积的严重烧伤的长期后果，每年有超过11,000人受伤。这些烧伤受伤会严重损害体温调节，这是由于散发热量所需的主要热泡中的永久性损伤，即受伤的皮肤中的皮肤血液流动和出汗反应非常严重。研究人员建议，这种热不耐症会阻止烧伤幸存者参加体育锻炼，包括日常生活的活动，以避免久坐的生活方式的心血管和代谢后遗症所必需的。与假设一致，在受伤燃烧幸存者的多年后，有氧运动能力很低。全因死亡率更高；循环系统疾病的住院日期更大；相对于匹配的非烧伤队列，相对于缺血性心脏病，心力衰竭，糖尿病和脑血管疾病（包括中风）的发病率更大。该项目的主要目的是确定在良好的烧伤幸存者体育活动期间减轻皮肤和核心体温高度的方式。这种方式的实施将消除热不耐受，这是参与这一脆弱人群中改善/维持心血管健康所必需的活动的障碍。该项目将调查增加的皮肤湿度是否有或不带有风扇的使用，是否会恢复良好的烧伤燃烧幸存者的蒸发蒸发冷却，其改进的范围是基于环境条件和燃烧的身体表面积的百分比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 162名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 研究人员将进行随机的跨界设计研究。烧伤幸存者和未燃烧的个体，每次都将进行四次锻炼试验的四次回合，每次回合均包含以下冷却策略：a）对照试验，b）仅皮肤润湿试验，c）仅c）fan of fan试验和D ）皮肤润湿与粉丝试验的结合。受试者将在以下环境条件之一（24度C，30摄氏度和38°C）下进行这四次回合。只需要在给定的环境温度（即四个运动赛）上对所有四种冷却方式进行运动；每个环境温度和冷却方式的所有组合都不需要每个人进行运动（即12次锻炼）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 不需要掩盖，因为每个受试者都会暴露于每种冷却方式（例如，仅风扇，皮肤润湿以及风扇和皮肤润湿的组合）。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 锻炼燃烧幸存者：冷却方式 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：24度C环境 受试者将在24度C环境中锻炼60分钟，同时接触到以下每种冷却方式：不冷却，只有风扇，仅皮肤润湿，以及风扇和皮肤润湿的组合。 | 其他：咕咕声 受试者将在指示的环境状态下运动60分钟，同时暴露于以下每种冷却方式：不冷却，只有风扇，仅皮肤润湿，以及风扇和皮肤润湿的组合。 在整个锻炼过程中，风扇将成为商业上可用的风扇。 在整个运动中，将通过将水喷到良好的嫁接皮肤上来进行皮肤润湿。 风扇和皮肤润湿的组合将通过在整个运动中同时应用两种冷却方式来进行。 |
| 实验：30度C环境 受试者将在24度C环境中锻炼60分钟，同时接触到以下每种冷却方式：不冷却，只有风扇，仅皮肤润湿，以及风扇和皮肤润湿的组合。 | 其他：咕咕声 受试者将在指示的环境状态下运动60分钟，同时暴露于以下每种冷却方式：不冷却，只有风扇，仅皮肤润湿，以及风扇和皮肤润湿的组合。 在整个锻炼过程中，风扇将成为商业上可用的风扇。 在整个运动中，将通过将水喷到良好的嫁接皮肤上来进行皮肤润湿。 风扇和皮肤润湿的组合将通过在整个运动中同时应用两种冷却方式来进行。 |
| 实验：38度C环境 受试者将在24度C环境中锻炼60分钟，同时接触到以下每种冷却方式：不冷却，只有风扇，仅皮肤润湿，以及风扇和皮肤润湿的组合。 | 其他：咕咕声 受试者将在指示的环境状态下运动60分钟，同时暴露于以下每种冷却方式：不冷却，只有风扇，仅皮肤润湿，以及风扇和皮肤润湿的组合。 在整个锻炼过程中，风扇将成为商业上可用的风扇。 在整个运动中，将通过将水喷到良好的嫁接皮肤上来进行皮肤润湿。 风扇和皮肤润湿的组合将通过在整个运动中同时应用两种冷却方式来进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 核心体温将通过可摄取的遥测药来测量胃肠道温度。 [时间范围：在每次锻炼之前和整个练习之前；平均120分钟。这是给予的在运动过程中，一个人的核心体温将升高。该设备将在整个运动过程中衡量核心体温的升高。
次要结果度量 ：
- 皮肤温度将从附着在参与者皮肤上的小温度敏感电极中测量。 [时间范围：在每次锻炼之前和整个练习之前；平均120分钟。这是给予的在运动过程中，皮肤温度将升高。该设备将在整个运动过程中衡量皮肤温度的升高。
- 心率将从附着在参与者的心电图电极中测量。 [时间范围：在每次锻炼之前和整个练习之前；平均120分钟。这是给予的在运动过程中，一个人的心率会增加。该设备将在整个运动过程中衡量心率的增加。
- 动脉血压将使用标准手臂血压袖口测量。 [时间范围：在每次锻炼之前和整个练习之前；平均120分钟。这是给予的在运动过程中，人的血压会增加。该设备将在整个运动过程中衡量血压的增加。
- 心输出量（从心脏中排出多少血液）将使用一氧化二氮的重新呼吸方法来测量。 [时间范围：在每次锻炼之前和整个练习之前；平均120分钟。这是给予的在锻炼过程中，一个人的心输出量将增加。该设备将在整个练习过程中衡量心脏输出的增加。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准（非燃烧个体）：
- 健康的男性和女性受试者
- 18-65岁。
- 没有任何基本医疗条件
排除标准（非燃烧的个体）：
- 任何与烧伤有关的伤害至少导致住院一晚。
- 心脏病或任何其他需要定期医疗疗法的慢性病，包括癌症，糖尿病和高血压。
- 常规筛查中检测到的异常
- 参加中等至高强度的结构化有氧运动训练计划的个人。
- 目前的吸烟者以及过去三年中定期抽烟的人。
- 大于30 kg/m^2的体重指数。
- 怀孕的人
纳入标准（烧伤幸存者）：
- 健康的男性和女性受试者
- 18-65岁。
- 没有任何基本医疗条件
- 烧伤损伤占参与者身体表面积的20-40％或> 40％；这些烧伤受伤中至少有50％必须是完全厚度，需要皮肤移植。
- 参与者必须由于烧伤至少15天而住院
排除标准（烧伤幸存者）：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 核心体温将通过可摄取的遥测药来测量胃肠道温度。 [时间范围：在每次锻炼之前和整个练习之前；平均120分钟。这是给予的 在运动过程中，一个人的核心体温将升高。该设备将在整个运动过程中衡量核心体温的升高。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 锻炼燃烧幸存者：冷却方式 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 锻炼燃烧幸存者：冷却方式 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目将确定旨在减轻良好的烧伤幸存者体育活动期间皮肤和体内温度过度升高的冷却方式的功效。研究人员将进行随机的跨界设计研究。未烧伤的对照受试者，经历烧伤的受试者占其身体表面积约20％至40％的受试者，并且将研究受试者的烧伤> 40％的身体表面积。受试者将在加热的环境条件下运动，同时接受以下冷却方式：不冷却，只有风扇，仅皮肤润湿以及风扇和皮肤润湿的组合。 | ||||||||
| 详细说明 | 在美国，有500,000多人承受着覆盖20％或以上身体表面积的严重烧伤的长期后果，每年有超过11,000人受伤。这些烧伤受伤会严重损害体温调节，这是由于散发热量所需的主要热泡中的永久性损伤，即受伤的皮肤中的皮肤血液流动和出汗反应非常严重。研究人员建议，这种热不耐症会阻止烧伤幸存者参加体育锻炼，包括日常生活的活动，以避免久坐的生活方式的心血管和代谢后遗症所必需的。与假设一致，在受伤燃烧幸存者的多年后，有氧运动能力很低。全因死亡率更高；循环系统疾病的住院日期更大；相对于匹配的非烧伤队列，相对于缺血性心脏病，心力衰竭，糖尿病和脑血管疾病（包括中风）的发病率更大。该项目的主要目的是确定在良好的烧伤幸存者体育活动期间减轻皮肤和核心体温高度的方式。这种方式的实施将消除热不耐受，这是参与这一脆弱人群中改善/维持心血管健康所必需的活动的障碍。该项目将调查增加的皮肤湿度是否有或不带有风扇的使用，是否会恢复良好的烧伤燃烧幸存者的蒸发蒸发冷却，其改进的范围是基于环境条件和燃烧的身体表面积的百分比。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 研究人员将进行随机的跨界设计研究。烧伤幸存者和未燃烧的个体，每次都将进行四次锻炼试验的四次回合，每次回合均包含以下冷却策略：a）对照试验，b）仅皮肤润湿试验，c）仅c）fan of fan试验和D ）皮肤润湿与粉丝试验的结合。受试者将在以下环境条件之一（24度C，30摄氏度和38°C）下进行这四次回合。只需要在给定的环境温度（即四个运动赛）上对所有四种冷却方式进行运动；每个环境温度和冷却方式的所有组合都不需要每个人进行运动（即12次锻炼）。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 不需要掩盖，因为每个受试者都会暴露于每种冷却方式（例如，仅风扇，皮肤润湿以及风扇和皮肤润湿的组合）。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 烧伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：咕咕声 受试者将在指示的环境状态下运动60分钟，同时暴露于以下每种冷却方式：不冷却，只有风扇，仅皮肤润湿，以及风扇和皮肤润湿的组合。 在整个锻炼过程中，风扇将成为商业上可用的风扇。 在整个运动中，将通过将水喷到良好的嫁接皮肤上来进行皮肤润湿。 风扇和皮肤润湿的组合将通过在整个运动中同时应用两种冷却方式来进行。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 162 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（非燃烧个体）：
排除标准（非燃烧的个体）：
纳入标准（烧伤幸存者）：
排除标准（烧伤幸存者）： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04512976 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu_2020_0334 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克雷格·克兰德尔（Craig Crandall），德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
