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出境医 / 临床实验 / 缺血性心肌病(EPI VT)患者的心室心动过速消融策略的比较

缺血性心肌病(EPI VT)患者的心室心动过速消融策略的比较

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性多中心随机开放标签研究,旨在评估心内膜或心内膜烧蚀是否优于标准方法(即,在长期心室心脏心动过速(VT)治疗成功方面,在实现长期的抗心律失常药物方面是否优于。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心室心动过速程序:心内膜消融程序:心内膜消融药物:抗心律失常药物不适用

详细说明:

缺血性心肌病(EPI VT)患者的心室心动过速消融策略的比较是一项前瞻性多中心随机对照研究,计划作为试点研究,包括100名患者。我们研究的目的是评估心内膜或心内外消融是否优于标准方法(即,抗心律失常药物)在实现长期心室心动过速(VT)治疗成功方面是否优于。患者将根据服用抗心律失常药物(AAD)的病史进行两组分为两组,每组将进一步随机1:1,对于仅在AAD失败的组中,心内膜和心外膜消融与心内膜消融。在没有失败AADS患者的小组中,将被随机分为1:1:1分为3组:心内膜和心外膜消融,仅心内膜消融或抗心律失常药物。随访计划在3、6和12个月,如果注意到VT复发,将重复程序(根据最初分配的组)或对药物的调整(如果AAD组)进行调整。经过重复程序/药物调整后,还计划了3、6和12个月的跟进。

主要终点包括在第一次消融程序或抗心律失常药物后的12个月内摆脱有记录的VT发作(> 30秒),以及第二次消融程序后12个月或两种抗心律失常的合并后,在第12个月的第12个月(> 30秒)中摆脱了自由度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:如果患者以前失败了,则总共将有100名患者以1:1的方式随机分配为调查臂心内膜 - 心心(20例)或心内膜消融(20例),并且在1:1:1的时尚中随机与心内听 - 心室消融(20名患者),心内膜消融(20例)和AAD(20例),如果患者以前没有失败。如果在随访期间发生VT复发期间,将患者分配给患者的治疗方法将被视为失败,并且患者将进行重做消融(与先前分配给的相同),或者如果AAD失败的患者将被添加第二个AAD或更改为另一个AAD。如果在第二次步骤后进行随访或调整AAD患者经历VT复发,则将认为治疗方法被视为失败。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:由于消融程序和药物治疗分配的性质,医生和患者不能对随机分组视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:心室心脏心脏心动过速疗法的心内听性射频射频患者心脏病患者
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2023年2月
估计 学习完成日期 2025年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:未失败的患者
这组患者将被随机分为3个亚组:1)心内膜消融; 2)心内膜消融; 3)抗心律失常药物
程序:心内膜消融
VT的心内膜消融

程序:心内膜消融
除心脏消融外,VT的心外膜消融

药物:抗心律失常药物
添加抗心律不齐药或剂量增加

主动比较器:AAD失败的患者
这组患者将被随机分为2个亚组:1)心内膜消融; 2)心内膜消融
程序:心内膜消融
VT的心内膜消融

程序:心内膜消融
除心脏消融外,VT的心外膜消融

结果措施
主要结果指标
  1. 从有记录的VT情节中自由[时间范围:12个月]
    在第一次消融手术或抗心律失常药物后12个月内,自由的VT发作(大于30秒)。

  2. 第二次干预后,从有记录的VT发作中自由[时间范围:第二次干预后12个月]
    在第二次消融手术后的12个月或两种抗心律失常的合并后,从有记录的VT发作(大于30秒)中自由。


次要结果度量
  1. 程序性和12个月后的程序并发症的发生率,[时间范围:12个月]
    这些并发症包括但不限于缺血性中风,心脏穿孔,复兴和死亡。

  2. 程序持续时间和透视时间时间[时间范围:最多4小时(在消融过程中)]
    程序持续时间和透视时间

  3. 重复程序的数量[时间范围:12,24个月]
    重复消融的数量

  4. 成本效益分析[时间范围:12个月]
    CEA将检查从消融程序到术后1年的医疗保健资源和健康成果的成本。费用将包括此期间的所有医疗保健利用。医疗保健利用和相关成本与患者状况有关,程序和不良事件将是灵敏度分析的基础。

  5. 长期随访评估已记录的VT发作自由[时间范围:24和60个月]
    24和60个月的长期随访评估已记录的VT发作自由(> 30秒)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 提供签名和日期知情同意书
  • 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
  • 男性或女性,年龄18岁或更高
  • VT≥1发作的患者(IE,持续VT超过30秒或使用任何ICD疗法的VT)
  • 缺血性心肌病的患者,EF小于50%,记录了CAD史

排除标准:

  • 心室纤颤的患者。
  • VT的可逆原因。
  • 患有肝素或香豆素,直接凝血酶抑制剂或因子XA抑制剂的全身性抗凝治疗的患者。
  • 怀疑有涉及开放心包或进入心包空间的患者(例如,CABG,心脏移植,瓣膜手术)是粘附的
  • 任何对心室或任何先前的心外膜消融的先前消融
  • 在计划研究干预之前的1个月内,有记录的心肌梗塞病史
  • 症状性动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病定义为> 70%狭窄或> 50%的狭窄,症状
  • 乳腺癌局部辐射治疗外,胸腔辐射的任何病史
  • 主动心包炎
  • 主动心内膜炎\与心包炎有关的任何已记录的病史或自身免疫性疾病
  • 血小板减少症(血小板计数<100 x 109/L)
  • 体重指数(BMI> 45)
  • 怀孕的患者。

    1. 妊娠将在消融过程之前通过尿液妊娠测试评估
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dalvert Polanco 7189206442 dapolanc@montefiore.org
联系人:医学博士Isabella Alviz 8909948176 ialvizgome@montefiore.org

赞助商和合作者
蒙特菲奥尔医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:豪尔赫·罗梅罗(Jorge Romero),医学博士蒙特菲奥尔医学中心/阿尔伯特·爱因斯坦医学院
首席研究员:路易吉·迪·比亚斯(Luigi di Biase),医学博士蒙特菲奥尔医学中心/阿尔伯特·爱因斯坦医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月14日
最后更新发布日期2021年3月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月11日)
  • 从有记录的VT情节中自由[时间范围:12个月]
    在第一次消融手术或抗心律失常药物后12个月内,自由的VT发作(大于30秒)。
  • 第二次干预后,从有记录的VT发作中自由[时间范围:第二次干预后12个月]
    在第二次消融手术后的12个月或两种抗心律失常的合并后,从有记录的VT发作(大于30秒)中自由。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月11日)
  • 程序性和12个月后的程序并发症的发生率,[时间范围:12个月]
    这些并发症包括但不限于缺血性中风,心脏穿孔,复兴和死亡。
  • 程序持续时间和透视时间时间[时间范围:最多4小时(在消融过程中)]
    程序持续时间和透视时间
  • 重复程序的数量[时间范围:12,24个月]
    重复消融的数量
  • 成本效益分析[时间范围:12个月]
    CEA将检查从消融程序到术后1年的医疗保健资源和健康成果的成本。费用将包括此期间的所有医疗保健利用。医疗保健利用和相关成本与患者状况有关,程序和不良事件将是灵敏度分析的基础。
  • 长期随访评估已记录的VT发作自由[时间范围:24和60个月]
    24和60个月的长期随访评估已记录的VT发作自由(> 30秒)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE缺血性心肌病患者的心室心动过速消融策略的比较
官方标题ICMJE心室心脏心脏心动过速疗法的心内听性射频射频患者心脏病患者
简要摘要这是一项前瞻性多中心随机开放标签研究,旨在评估心内膜或心内膜烧蚀是否优于标准方法(即,在长期心室心脏心动过速(VT)治疗成功方面,在实现长期的抗心律失常药物方面是否优于。
详细说明

缺血性心肌病(EPI VT)患者的心室心动过速消融策略的比较是一项前瞻性多中心随机对照研究,计划作为试点研究,包括100名患者。我们研究的目的是评估心内膜或心内外消融是否优于标准方法(即,抗心律失常药物)在实现长期心室心动过速(VT)治疗成功方面是否优于。患者将根据服用抗心律失常药物(AAD)的病史进行两组分为两组,每组将进一步随机1:1,对于仅在AAD失败的组中,心内膜和心外膜消融与心内膜消融。在没有失败AADS患者的小组中,将被随机分为1:1:1分为3组:心内膜和心外膜消融,仅心内膜消融或抗心律失常药物。随访计划在3、6和12个月,如果注意到VT复发,将重复程序(根据最初分配的组)或对药物的调整(如果AAD组)进行调整。经过重复程序/药物调整后,还计划了3、6和12个月的跟进。

主要终点包括在第一次消融程序或抗心律失常药物后的12个月内摆脱有记录的VT发作(> 30秒),以及第二次消融程序后12个月或两种抗心律失常的合并后,在第12个月的第12个月(> 30秒)中摆脱了自由度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
如果患者以前失败了,则总共将有100名患者以1:1的方式随机分配为调查臂心内膜 - 心心(20例)或心内膜消融(20例),并且在1:1:1的时尚中随机与心内听 - 心室消融(20名患者),心内膜消融(20例)和AAD(20例),如果患者以前没有失败。如果在随访期间发生VT复发期间,将患者分配给患者的治疗方法将被视为失败,并且患者将进行重做消融(与先前分配给的相同),或者如果AAD失败的患者将被添加第二个AAD或更改为另一个AAD。如果在第二次步骤后进行随访或调整AAD患者经历VT复发,则将认为治疗方法被视为失败。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
由于消融程序和药物治疗分配的性质,医生和患者不能对随机分组视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE心室心动过速
干预ICMJE
  • 程序:心内膜消融
    VT的心内膜消融
  • 程序:心内膜消融
    除心脏消融外,VT的心外膜消融
  • 药物:抗心律失常药物
    添加抗心律不齐药或剂量增加
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:未失败的患者
    这组患者将被随机分为3个亚组:1)心内膜消融; 2)心内膜消融; 3)抗心律失常药物
    干预措施:
    • 程序:心内膜消融
    • 程序:心内膜消融
    • 药物:抗心律失常药物
  • 主动比较器:AAD失败的患者
    这组患者将被随机分为2个亚组:1)心内膜消融; 2)心内膜消融
    干预措施:
    • 程序:心内膜消融
    • 程序:心内膜消融
出版物 *
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  • Di Biase L,Burkhardt JD,Lakkireddy D,Carbucicchio C,Mohanty S,Mohanty P,Trivedi C,Santangeli P,Bai R,Bai R,Forleo G,Horton R,Bailey R,Bailey S,Sanchez J,Sanchez J,Al-Al-Al-Al-Al-Al-Al-Al-Al-Ahranitzke P,Gallanitzke P,Gallinghouse GJ ,Pelargonio G,Hongo RH,Beheiry S,Hao SC,Reddy M,Rossillo A,Themistoclakis S,Dello Russo A,Casella M,Casella M,Tondo C,NataleA。稳定的VTS VTS VTS VTS VTS VTS VTS与缺血性心脏疾病的消融:VISTICENTARAPATHY:VISCHEMICTACY CARDIOMOPATHY:VISCENTAL RANCTORAPATHY:审判。 J Am Coll Cardiol。 2015年12月29日; 66(25):2872-2882。 doi:10.1016/j.jacc.2015.10.026。
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  • Vergara P,Trevisi N,Ricco A,Petracca F,Baratto F,Cireddu M,Bisceglia C,Maccabelli G,Della Bella P.后期的潜在废除废除,作为减少疤痕相关心律失常脑膜心痛的心律失常复发的另一种技术。 J心脏电植物学。 2012年6月; 23(6):621-7。 doi:10.1111/j.1540-8167.2011.02246.x。 Epub 2012年4月4日。
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  • BriceñoDF,Romero J,Villablanca PA,LondoñoA,Diaz JC,Maraj I,Batul SA,Madan N,Patel J,Jagannath A,Mohanty S,Mohanty S,Mohanty P,Gianni C,Gianni C,Della Rocca D,Della Rocca D,Sabri A,Kim SG,Kim SG,Natale,Natale,Natale,Natale A,Di Biase L.结构性心脏病患者的心室心动过速不同消融策略的长期结局:系统评价和荟萃分析。欧洲。 2018年1月1日; 20(1):104-115。 doi:10.1093/欧洲/EUX109。审查。
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  • Natale A,Raviele A,Al-Ahmad A,Alfieri O,Aliot E,Almendral J,Breithardt G,Brugada J,Calkins H,Callans D,Cappato R,Cappato R,Camm JA,Della Bella P,Guiraudon GM,HaïsssaguerreM,Hindricks GM,Hindricks GM,Hindricks GM,Hindricks GM,Hindricks GM,Hindricks GM,Hindricks GM ,Ho Sy,Kuck KH,Marchlinski F,Packer DL,Prystowsky EN,Reddy VY,Ruskin JN,Scanavacca M,Shivkumar K,Soejima K,Stevenson WJ,Themistoclakis S,Verma S,Verma A,Verma A,Wilber D;威尼斯图表成员。威尼斯图表国际心室心动过速/心室纤颤的共识文件。 J心脏电植物学。 2010年3月; 21(3):339-79。 doi:10.1111/j.1540-8167.2009.01686.x。 Epub 2010 1月15日。
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  • Fernández-Armenta J, Penela D, Acosta J, Andreu D, Evertz R, Cabrera M, Korshunov V, Vassanelli F, Martínez M, Guasch E, Arbelo E, María Tolosana J, Mont L, Berruezo A. Substrate modification or ventricular tachycardia作为第一步,感应,映射和消融?一项随机研究。心节奏。 2016年8月; 13(8):1589-95。 doi:10.1016/j.hrthm.2016.05.013。 EPUB 2016年5月12日。
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  • Hutchinson MD,Gerstenfeld EP,Desjardins B,Bala R,Riley MP,Garcia FC,Dixit S,Lin D,Tzou WS,Cooper JM,Verdino RJ,Callans DJ,Callans DJ,Marchlinski FE。心内膜单极电压映射以检测非缺血性左心室心肌病患者的心外膜心动过速底物。循环心律失常电生理。 2011年2月; 4(1):49-55。 doi:10.1161/circep.110.959957。 Epub 2010 12月3日。
  • Meng L,Tseng CH,Shivkumar K,Ajijola O.星状神经节封锁在管理电气风暴中的功效:系统评价。 JACC临床电生理学。 2017年9月; 3(9):942-949。 doi:10.1016/j.jacep.2017.06.006。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月11日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年2月
估计初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 提供签名和日期知情同意书
  • 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
  • 男性或女性,年龄18岁或更高
  • VT≥1发作的患者(IE,持续VT超过30秒或使用任何ICD疗法的VT)
  • 缺血性心肌病的患者,EF小于50%,记录了CAD史

排除标准:

  • 心室纤颤的患者。
  • VT的可逆原因。
  • 患有肝素或香豆素,直接凝血酶抑制剂或因子XA抑制剂的全身性抗凝治疗的患者。
  • 怀疑有涉及开放心包或进入心包空间的患者(例如,CABG,心脏移植,瓣膜手术)是粘附的
  • 任何对心室或任何先前的心外膜消融的先前消融
  • 在计划研究干预之前的1个月内,有记录的心肌梗塞病史
  • 症状性动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病定义为> 70%狭窄或> 50%的狭窄,症状
  • 乳腺癌局部辐射治疗外,胸腔辐射的任何病史
  • 主动心包炎
  • 主动心内膜炎\与心包炎有关的任何已记录的病史或自身免疫性疾病
  • 血小板减少症(血小板计数<100 x 109/L)
  • 体重指数(BMI> 45)
  • 怀孕的患者。

    1. 妊娠将在消融过程之前通过尿液妊娠测试评估
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Dalvert Polanco 7189206442 dapolanc@montefiore.org
联系人:医学博士Isabella Alviz 8909948176 ialvizgome@montefiore.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04512911
其他研究ID编号ICMJE 2019-10639
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Jorge Romero,蒙特菲奥尔医疗中心
研究赞助商ICMJE蒙特菲奥尔医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:豪尔赫·罗梅罗(Jorge Romero),医学博士蒙特菲奥尔医学中心/阿尔伯特·爱因斯坦医学院
首席研究员:路易吉·迪·比亚斯(Luigi di Biase),医学博士蒙特菲奥尔医学中心/阿尔伯特·爱因斯坦医学院
PRS帐户蒙特菲奥尔医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性多中心随机开放标签研究,旨在评估心内膜或心内膜烧蚀是否优于标准方法(即,在长期心室心脏心动过速' target='_blank'>心动过速(VT)治疗成功方面,在实现长期的抗心律失常药物方面是否优于。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心室心动过速' target='_blank'>心动过速程序:心内膜消融程序:心内膜消融药物:抗心律失常药物不适用

详细说明:

缺血性心肌病(EPI VT)患者的心室心动过速' target='_blank'>心动过速消融策略的比较是一项前瞻性多中心随机对照研究,计划作为试点研究,包括100名患者。我们研究的目的是评估心内膜或心内外消融是否优于标准方法(即,抗心律失常药物)在实现长期心室心动过速' target='_blank'>心动过速(VT)治疗成功方面是否优于。患者将根据服用抗心律失常药物(AAD)的病史进行两组分为两组,每组将进一步随机1:1,对于仅在AAD失败的组中,心内膜和心外膜消融与心内膜消融。在没有失败AADS患者的小组中,将被随机分为1:1:1分为3组:心内膜和心外膜消融,仅心内膜消融或抗心律失常药物。随访计划在3、6和12个月,如果注意到VT复发,将重复程序(根据最初分配的组)或对药物的调整(如果AAD组)进行调整。经过重复程序/药物调整后,还计划了3、6和12个月的跟进。

主要终点包括在第一次消融程序或抗心律失常药物后的12个月内摆脱有记录的VT发作(> 30秒),以及第二次消融程序后12个月或两种抗心律失常的合并后,在第12个月的第12个月(> 30秒)中摆脱了自由度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:如果患者以前失败了,则总共将有100名患者以1:1的方式随机分配为调查臂心内膜 - 心心(20例)或心内膜消融(20例),并且在1:1:1的时尚中随机与心内听 - 心室消融(20名患者),心内膜消融(20例)和AAD(20例),如果患者以前没有失败。如果在随访期间发生VT复发期间,将患者分配给患者的治疗方法将被视为失败,并且患者将进行重做消融(与先前分配给的相同),或者如果AAD失败的患者将被添加第二个AAD或更改为另一个AAD。如果在第二次步骤后进行随访或调整AAD患者经历VT复发,则将认为治疗方法被视为失败。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:由于消融程序和药物治疗分配的性质,医生和患者不能对随机分组视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:心室心脏心脏心动过速' target='_blank'>心动过速疗法的心内听性射频射频患者心脏病患者
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2023年2月
估计 学习完成日期 2025年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:未失败的患者
这组患者将被随机分为3个亚组:1)心内膜消融; 2)心内膜消融; 3)抗心律失常药物
程序:心内膜消融
VT的心内膜消融

程序:心内膜消融
除心脏消融外,VT的心外膜消融

药物:抗心律失常药物
添加抗心律不齐药或剂量增加

主动比较器:AAD失败的患者
这组患者将被随机分为2个亚组:1)心内膜消融; 2)心内膜消融
程序:心内膜消融
VT的心内膜消融

程序:心内膜消融
除心脏消融外,VT的心外膜消融

结果措施
主要结果指标
  1. 从有记录的VT情节中自由[时间范围:12个月]
    在第一次消融手术或抗心律失常药物后12个月内,自由的VT发作(大于30秒)。

  2. 第二次干预后,从有记录的VT发作中自由[时间范围:第二次干预后12个月]
    在第二次消融手术后的12个月或两种抗心律失常的合并后,从有记录的VT发作(大于30秒)中自由。


次要结果度量
  1. 程序性和12个月后的程序并发症的发生率,[时间范围:12个月]
    这些并发症包括但不限于缺血性中风,心脏穿孔,复兴和死亡。

  2. 程序持续时间和透视时间时间[时间范围:最多4小时(在消融过程中)]
    程序持续时间和透视时间

  3. 重复程序的数量[时间范围:12,24个月]
    重复消融的数量

  4. 成本效益分析[时间范围:12个月]
    CEA将检查从消融程序到术后1年的医疗保健资源和健康成果的成本。费用将包括此期间的所有医疗保健利用。医疗保健利用和相关成本与患者状况有关,程序和不良事件将是灵敏度分析的基础。

  5. 长期随访评估已记录的VT发作自由[时间范围:24和60个月]
    24和60个月的长期随访评估已记录的VT发作自由(> 30秒)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 提供签名和日期知情同意书
  • 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
  • 男性或女性,年龄18岁或更高
  • VT≥1发作的患者(IE,持续VT超过30秒或使用任何ICD疗法的VT)
  • 缺血性心肌病的患者,EF小于50%,记录了CAD史

排除标准:

  • 心室纤颤的患者。
  • VT的可逆原因。
  • 患有肝素或香豆素,直接凝血酶抑制剂或因子XA抑制剂的全身性抗凝治疗的患者。
  • 怀疑有涉及开放心包或进入心包空间的患者(例如,CABG,心脏移植,瓣膜手术)是粘附的
  • 任何对心室或任何先前的心外膜消融的先前消融
  • 在计划研究干预之前的1个月内,有记录的心肌梗塞病史
  • 症状性动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病定义为> 70%狭窄或> 50%的狭窄,症状
  • 乳腺癌局部辐射治疗外,胸腔辐射的任何病史
  • 主动心包炎
  • 主动心内膜炎\与心包炎有关的任何已记录的病史或自身免疫性疾病
  • 血小板减少症(血小板计数<100 x 109/L)
  • 体重指数(BMI> 45)
  • 怀孕的患者。

    1. 妊娠将在消融过程之前通过尿液妊娠测试评估
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dalvert Polanco 7189206442 dapolanc@montefiore.org
联系人:医学博士Isabella Alviz 8909948176 ialvizgome@montefiore.org

赞助商和合作者
蒙特菲奥尔医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:豪尔赫·罗梅罗(Jorge Romero),医学博士蒙特菲奥尔医学中心/阿尔伯特·爱因斯坦医学院
首席研究员:路易吉·迪·比亚斯(Luigi di Biase),医学博士蒙特菲奥尔医学中心/阿尔伯特·爱因斯坦医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月14日
最后更新发布日期2021年3月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月11日)
  • 从有记录的VT情节中自由[时间范围:12个月]
    在第一次消融手术或抗心律失常药物后12个月内,自由的VT发作(大于30秒)。
  • 第二次干预后,从有记录的VT发作中自由[时间范围:第二次干预后12个月]
    在第二次消融手术后的12个月或两种抗心律失常的合并后,从有记录的VT发作(大于30秒)中自由。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月11日)
  • 程序性和12个月后的程序并发症的发生率,[时间范围:12个月]
    这些并发症包括但不限于缺血性中风,心脏穿孔,复兴和死亡。
  • 程序持续时间和透视时间时间[时间范围:最多4小时(在消融过程中)]
    程序持续时间和透视时间
  • 重复程序的数量[时间范围:12,24个月]
    重复消融的数量
  • 成本效益分析[时间范围:12个月]
    CEA将检查从消融程序到术后1年的医疗保健资源和健康成果的成本。费用将包括此期间的所有医疗保健利用。医疗保健利用和相关成本与患者状况有关,程序和不良事件将是灵敏度分析的基础。
  • 长期随访评估已记录的VT发作自由[时间范围:24和60个月]
    24和60个月的长期随访评估已记录的VT发作自由(> 30秒)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE缺血性心肌病患者的心室心动过速' target='_blank'>心动过速消融策略的比较
官方标题ICMJE心室心脏心脏心动过速' target='_blank'>心动过速疗法的心内听性射频射频患者心脏病患者
简要摘要这是一项前瞻性多中心随机开放标签研究,旨在评估心内膜或心内膜烧蚀是否优于标准方法(即,在长期心室心脏心动过速' target='_blank'>心动过速(VT)治疗成功方面,在实现长期的抗心律失常药物方面是否优于。
详细说明

缺血性心肌病(EPI VT)患者的心室心动过速' target='_blank'>心动过速消融策略的比较是一项前瞻性多中心随机对照研究,计划作为试点研究,包括100名患者。我们研究的目的是评估心内膜或心内外消融是否优于标准方法(即,抗心律失常药物)在实现长期心室心动过速' target='_blank'>心动过速(VT)治疗成功方面是否优于。患者将根据服用抗心律失常药物(AAD)的病史进行两组分为两组,每组将进一步随机1:1,对于仅在AAD失败的组中,心内膜和心外膜消融与心内膜消融。在没有失败AADS患者的小组中,将被随机分为1:1:1分为3组:心内膜和心外膜消融,仅心内膜消融或抗心律失常药物。随访计划在3、6和12个月,如果注意到VT复发,将重复程序(根据最初分配的组)或对药物的调整(如果AAD组)进行调整。经过重复程序/药物调整后,还计划了3、6和12个月的跟进。

主要终点包括在第一次消融程序或抗心律失常药物后的12个月内摆脱有记录的VT发作(> 30秒),以及第二次消融程序后12个月或两种抗心律失常的合并后,在第12个月的第12个月(> 30秒)中摆脱了自由度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
如果患者以前失败了,则总共将有100名患者以1:1的方式随机分配为调查臂心内膜 - 心心(20例)或心内膜消融(20例),并且在1:1:1的时尚中随机与心内听 - 心室消融(20名患者),心内膜消融(20例)和AAD(20例),如果患者以前没有失败。如果在随访期间发生VT复发期间,将患者分配给患者的治疗方法将被视为失败,并且患者将进行重做消融(与先前分配给的相同),或者如果AAD失败的患者将被添加第二个AAD或更改为另一个AAD。如果在第二次步骤后进行随访或调整AAD患者经历VT复发,则将认为治疗方法被视为失败。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
由于消融程序和药物治疗分配的性质,医生和患者不能对随机分组视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE心室心动过速' target='_blank'>心动过速
干预ICMJE
  • 程序:心内膜消融
    VT的心内膜消融
  • 程序:心内膜消融
    除心脏消融外,VT的心外膜消融
  • 药物:抗心律失常药物
    添加抗心律不齐药或剂量增加
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:未失败的患者
    这组患者将被随机分为3个亚组:1)心内膜消融; 2)心内膜消融; 3)抗心律失常药物
    干预措施:
    • 程序:心内膜消融
    • 程序:心内膜消融
    • 药物:抗心律失常药物
  • 主动比较器:AAD失败的患者
    这组患者将被随机分为2个亚组:1)心内膜消融; 2)心内膜消融
    干预措施:
    • 程序:心内膜消融
    • 程序:心内膜消融
出版物 *
  • Connolly SJ,Hallstrom AP,Cappato R,Schron EB,Kuck KH,Zipes DP,Greene HL,Boczor S,Domanski M,Follmann D,Gent M,Roberts RS。植入式心脏逆转除颤器二级预防试验的荟萃分析。狂热,现金和CIDS研究。抗心律失常与可植入的除颤器研究。心脏骤停研究汉堡。加拿大植入式除颤器研究。 EUR HEART J. 2000年12月; 21(24):2071-8。
  • Poole JE,Johnson GW,Hellkamp AS,Anderson J,Callans DJ,Raitt MH,Reddy RK,Marchlinski FE,Yee R,Yee R,Guarnieri T,Talajic M,Wilber DJ,Fishbein DP,Packer DL,Packer DL,Mark DB,Mark DB,Lee KL,Bardy GH GH GH GH GH GH GH GH GH GH GH GH GH GH 。心力衰竭患者的除颤器冲击的预后重要性。 N Engl J Med。 2008年9月4日; 359(10):1009-17。 doi:10.1056/nejmoa071098。
  • Tung R, Vaseghi M, Frankel DS, Vergara P, Di Biase L, Nagashima K, Yu R, Vangala S, Tseng CH, Choi EK, Khurshid S, Patel M, Mathuria N, Nakahara S, Tzou WS, Sauer WH, Vakil K, Tedrow U, Burkhardt JD, Tholakanahalli VN, Saliaris A, Dickfeld T, Weiss JP, Bunch TJ, Reddy M, Kanmanthareddy A, Callans DJ, Lakkireddy D, Natale A, Marchlinski F, Stevenson WG, Della Bella P, Shivkumar K 。从导管消融后的复发性心室心动过速' target='_blank'>心动过速自由与结构性心脏病患者的生存改善有关:国际VT消融中心协作小组研究。心节奏。 2015年9月; 12(9):1997-2007。 doi:10.1016/j.hrthm.2015.05.036。 Epub 2015 5月30日。
  • Bardy GH,Lee KL,Mark DB,Poole JE,Packer DL,Boineau R,Domanski M,Troutman C,Anderson J,Johnson G,McNulty SE,Clapp-Channing N,Davidson-Ray LD,Fraulo LD,Fraulo ES,Fishbein DP,Luceri DP,Luceri,Luceri,Luceri,Luceri, RM,IP JH;心力衰竭试验(SCD-HEFT)研究人员的心力衰竭猝死。胺碘酮或用于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的植入式心脏逆转表纤维。 N Engl J Med。 2005年1月20日; 352(3):225-37。 Erratum in:N Engl J Med。 2005年5月19日; 352(20):2146。
  • Sapp JL,Wells GA,Parkash R,Stevenson WG,Blier L,Sarrazin JF,Thibault B,Rivard L,Gula L,Gula L,Leong-Sit P,Essebag V,Nery PB,Tung SK,Raymond JM,Raymond JM,Sterns LD,Veenhuyzen GD,Veenhuyzen GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,STERNS LD, Healey JS,Redfearn D,Roux JF,Tang AS。心室心动过速' target='_blank'>心动过速消融与抗心律失常药物的升级。 N Engl J Med。 2016年7月14日; 375(2):111-21。 doi:10.1056/nejmoa1513614。 Epub 2016 5月5日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月11日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年2月
估计初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 提供签名和日期知情同意书
  • 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
  • 男性或女性,年龄18岁或更高
  • VT≥1发作的患者(IE,持续VT超过30秒或使用任何ICD疗法的VT)
  • 缺血性心肌病的患者,EF小于50%,记录了CAD史

排除标准:

  • 心室纤颤的患者。
  • VT的可逆原因。
  • 患有肝素或香豆素,直接凝血酶抑制剂或因子XA抑制剂的全身性抗凝治疗的患者。
  • 怀疑有涉及开放心包或进入心包空间的患者(例如,CABG,心脏移植,瓣膜手术)是粘附的
  • 任何对心室或任何先前的心外膜消融的先前消融
  • 在计划研究干预之前的1个月内,有记录的心肌梗塞病史
  • 症状性动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病定义为> 70%狭窄或> 50%的狭窄,症状
  • 乳腺癌局部辐射治疗外,胸腔辐射的任何病史
  • 主动心包炎
  • 主动心内膜炎\与心包炎有关的任何已记录的病史或自身免疫性疾病
  • 血小板减少症(血小板计数<100 x 109/L)
  • 体重指数(BMI> 45)
  • 怀孕的患者。

    1. 妊娠将在消融过程之前通过尿液妊娠测试评估
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Dalvert Polanco 7189206442 dapolanc@montefiore.org
联系人:医学博士Isabella Alviz 8909948176 ialvizgome@montefiore.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04512911
其他研究ID编号ICMJE 2019-10639
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Jorge Romero,蒙特菲奥尔医疗中心
研究赞助商ICMJE蒙特菲奥尔医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:豪尔赫·罗梅罗(Jorge Romero),医学博士蒙特菲奥尔医学中心/阿尔伯特·爱因斯坦医学院
首席研究员:路易吉·迪·比亚斯(Luigi di Biase),医学博士蒙特菲奥尔医学中心/阿尔伯特·爱因斯坦医学院
PRS帐户蒙特菲奥尔医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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