病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心室心动过速 | 程序:心内膜消融程序:心内膜消融药物:抗心律失常药物 | 不适用 |
缺血性心肌病(EPI VT)患者的心室心动过速消融策略的比较是一项前瞻性多中心随机对照研究,计划作为试点研究,包括100名患者。我们研究的目的是评估心内膜或心内外消融是否优于标准方法(即,抗心律失常药物)在实现长期心室心动过速(VT)治疗成功方面是否优于。患者将根据服用抗心律失常药物(AAD)的病史进行两组分为两组,每组将进一步随机1:1,对于仅在AAD失败的组中,心内膜和心外膜消融与心内膜消融。在没有失败AADS患者的小组中,将被随机分为1:1:1分为3组:心内膜和心外膜消融,仅心内膜消融或抗心律失常药物。随访计划在3、6和12个月,如果注意到VT复发,将重复程序(根据最初分配的组)或对药物的调整(如果AAD组)进行调整。经过重复程序/药物调整后,还计划了3、6和12个月的跟进。
主要终点包括在第一次消融程序或抗心律失常药物后的12个月内摆脱有记录的VT发作(> 30秒),以及第二次消融程序后12个月或两种抗心律失常的合并后,在第12个月的第12个月(> 30秒)中摆脱了自由度。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 如果患者以前失败了,则总共将有100名患者以1:1的方式随机分配为调查臂心内膜 - 心心(20例)或心内膜消融(20例),并且在1:1:1的时尚中随机与心内听 - 心室消融(20名患者),心内膜消融(20例)和AAD(20例),如果患者以前没有失败。如果在随访期间发生VT复发期间,将患者分配给患者的治疗方法将被视为失败,并且患者将进行重做消融(与先前分配给的相同),或者如果AAD失败的患者将被添加第二个AAD或更改为另一个AAD。如果在第二次步骤后进行随访或调整AAD患者经历VT复发,则将认为治疗方法被视为失败。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 由于消融程序和药物治疗分配的性质,医生和患者不能对随机分组视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 心室心脏心脏心动过速疗法的心内听性射频射频患者心脏病患者 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2023年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:未失败的患者 这组患者将被随机分为3个亚组:1)心内膜消融; 2)心内膜消融; 3)抗心律失常药物 | 程序:心内膜消融 VT的心内膜消融 程序:心内膜消融 除心脏消融外,VT的心外膜消融 药物:抗心律失常药物 添加抗心律不齐药或剂量增加 |
主动比较器:AAD失败的患者 这组患者将被随机分为2个亚组:1)心内膜消融; 2)心内膜消融 | 程序:心内膜消融 VT的心内膜消融 程序:心内膜消融 除心脏消融外,VT的心外膜消融 |
符合研究资格的年龄: | 18年至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
怀孕的患者。
联系人:Dalvert Polanco | 7189206442 | dapolanc@montefiore.org | |
联系人:医学博士Isabella Alviz | 8909948176 | ialvizgome@montefiore.org |
首席研究员: | 豪尔赫·罗梅罗(Jorge Romero),医学博士 | 蒙特菲奥尔医学中心/阿尔伯特·爱因斯坦医学院 | |
首席研究员: | 路易吉·迪·比亚斯(Luigi di Biase),医学博士 | 蒙特菲奥尔医学中心/阿尔伯特·爱因斯坦医学院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 缺血性心肌病患者的心室心动过速消融策略的比较 | ||||||||
官方标题ICMJE | 心室心脏心脏心动过速疗法的心内听性射频射频患者心脏病患者 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性多中心随机开放标签研究,旨在评估心内膜或心内膜烧蚀是否优于标准方法(即,在长期心室心脏心动过速(VT)治疗成功方面,在实现长期的抗心律失常药物方面是否优于。 | ||||||||
详细说明 | 缺血性心肌病(EPI VT)患者的心室心动过速消融策略的比较是一项前瞻性多中心随机对照研究,计划作为试点研究,包括100名患者。我们研究的目的是评估心内膜或心内外消融是否优于标准方法(即,抗心律失常药物)在实现长期心室心动过速(VT)治疗成功方面是否优于。患者将根据服用抗心律失常药物(AAD)的病史进行两组分为两组,每组将进一步随机1:1,对于仅在AAD失败的组中,心内膜和心外膜消融与心内膜消融。在没有失败AADS患者的小组中,将被随机分为1:1:1分为3组:心内膜和心外膜消融,仅心内膜消融或抗心律失常药物。随访计划在3、6和12个月,如果注意到VT复发,将重复程序(根据最初分配的组)或对药物的调整(如果AAD组)进行调整。经过重复程序/药物调整后,还计划了3、6和12个月的跟进。 主要终点包括在第一次消融程序或抗心律失常药物后的12个月内摆脱有记录的VT发作(> 30秒),以及第二次消融程序后12个月或两种抗心律失常的合并后,在第12个月的第12个月(> 30秒)中摆脱了自由度。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 如果患者以前失败了,则总共将有100名患者以1:1的方式随机分配为调查臂心内膜 - 心心(20例)或心内膜消融(20例),并且在1:1:1的时尚中随机与心内听 - 心室消融(20名患者),心内膜消融(20例)和AAD(20例),如果患者以前没有失败。如果在随访期间发生VT复发期间,将患者分配给患者的治疗方法将被视为失败,并且患者将进行重做消融(与先前分配给的相同),或者如果AAD失败的患者将被添加第二个AAD或更改为另一个AAD。如果在第二次步骤后进行随访或调整AAD患者经历VT复发,则将认为治疗方法被视为失败。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 由于消融程序和药物治疗分配的性质,医生和患者不能对随机分组视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 心室心动过速 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至99岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04512911 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-10639 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Jorge Romero,蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心室心动过速' target='_blank'>心动过速 | 程序:心内膜消融程序:心内膜消融药物:抗心律失常药物 | 不适用 |
缺血性心肌病(EPI VT)患者的心室心动过速' target='_blank'>心动过速消融策略的比较是一项前瞻性多中心随机对照研究,计划作为试点研究,包括100名患者。我们研究的目的是评估心内膜或心内外消融是否优于标准方法(即,抗心律失常药物)在实现长期心室心动过速' target='_blank'>心动过速(VT)治疗成功方面是否优于。患者将根据服用抗心律失常药物(AAD)的病史进行两组分为两组,每组将进一步随机1:1,对于仅在AAD失败的组中,心内膜和心外膜消融与心内膜消融。在没有失败AADS患者的小组中,将被随机分为1:1:1分为3组:心内膜和心外膜消融,仅心内膜消融或抗心律失常药物。随访计划在3、6和12个月,如果注意到VT复发,将重复程序(根据最初分配的组)或对药物的调整(如果AAD组)进行调整。经过重复程序/药物调整后,还计划了3、6和12个月的跟进。
主要终点包括在第一次消融程序或抗心律失常药物后的12个月内摆脱有记录的VT发作(> 30秒),以及第二次消融程序后12个月或两种抗心律失常的合并后,在第12个月的第12个月(> 30秒)中摆脱了自由度。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 如果患者以前失败了,则总共将有100名患者以1:1的方式随机分配为调查臂心内膜 - 心心(20例)或心内膜消融(20例),并且在1:1:1的时尚中随机与心内听 - 心室消融(20名患者),心内膜消融(20例)和AAD(20例),如果患者以前没有失败。如果在随访期间发生VT复发期间,将患者分配给患者的治疗方法将被视为失败,并且患者将进行重做消融(与先前分配给的相同),或者如果AAD失败的患者将被添加第二个AAD或更改为另一个AAD。如果在第二次步骤后进行随访或调整AAD患者经历VT复发,则将认为治疗方法被视为失败。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 由于消融程序和药物治疗分配的性质,医生和患者不能对随机分组视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 心室心脏心脏心动过速' target='_blank'>心动过速疗法的心内听性射频射频患者心脏病患者 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2023年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:未失败的患者 这组患者将被随机分为3个亚组:1)心内膜消融; 2)心内膜消融; 3)抗心律失常药物 | 程序:心内膜消融 VT的心内膜消融 程序:心内膜消融 除心脏消融外,VT的心外膜消融 药物:抗心律失常药物 添加抗心律不齐药或剂量增加 |
主动比较器:AAD失败的患者 这组患者将被随机分为2个亚组:1)心内膜消融; 2)心内膜消融 | 程序:心内膜消融 VT的心内膜消融 程序:心内膜消融 除心脏消融外,VT的心外膜消融 |
符合研究资格的年龄: | 18年至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
怀孕的患者。
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 缺血性心肌病患者的心室心动过速' target='_blank'>心动过速消融策略的比较 | ||||||||
官方标题ICMJE | 心室心脏心脏心动过速' target='_blank'>心动过速疗法的心内听性射频射频患者心脏病患者 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性多中心随机开放标签研究,旨在评估心内膜或心内膜烧蚀是否优于标准方法(即,在长期心室心脏心动过速' target='_blank'>心动过速(VT)治疗成功方面,在实现长期的抗心律失常药物方面是否优于。 | ||||||||
详细说明 | 缺血性心肌病(EPI VT)患者的心室心动过速' target='_blank'>心动过速消融策略的比较是一项前瞻性多中心随机对照研究,计划作为试点研究,包括100名患者。我们研究的目的是评估心内膜或心内外消融是否优于标准方法(即,抗心律失常药物)在实现长期心室心动过速' target='_blank'>心动过速(VT)治疗成功方面是否优于。患者将根据服用抗心律失常药物(AAD)的病史进行两组分为两组,每组将进一步随机1:1,对于仅在AAD失败的组中,心内膜和心外膜消融与心内膜消融。在没有失败AADS患者的小组中,将被随机分为1:1:1分为3组:心内膜和心外膜消融,仅心内膜消融或抗心律失常药物。随访计划在3、6和12个月,如果注意到VT复发,将重复程序(根据最初分配的组)或对药物的调整(如果AAD组)进行调整。经过重复程序/药物调整后,还计划了3、6和12个月的跟进。 主要终点包括在第一次消融程序或抗心律失常药物后的12个月内摆脱有记录的VT发作(> 30秒),以及第二次消融程序后12个月或两种抗心律失常的合并后,在第12个月的第12个月(> 30秒)中摆脱了自由度。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 如果患者以前失败了,则总共将有100名患者以1:1的方式随机分配为调查臂心内膜 - 心心(20例)或心内膜消融(20例),并且在1:1:1的时尚中随机与心内听 - 心室消融(20名患者),心内膜消融(20例)和AAD(20例),如果患者以前没有失败。如果在随访期间发生VT复发期间,将患者分配给患者的治疗方法将被视为失败,并且患者将进行重做消融(与先前分配给的相同),或者如果AAD失败的患者将被添加第二个AAD或更改为另一个AAD。如果在第二次步骤后进行随访或调整AAD患者经历VT复发,则将认为治疗方法被视为失败。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 由于消融程序和药物治疗分配的性质,医生和患者不能对随机分组视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 心室心动过速' target='_blank'>心动过速 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至99岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04512911 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-10639 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Jorge Romero,蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |