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出境医 / 临床实验 / 一项I阶段研究，以评估健康男性受试者中CT-P41和EU批准的Prolia的安全性和药代动力学
一项I阶段研究，以评估健康男性受试者中CT-P41和EU批准的Prolia的安全性和药代动力学
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项试验第一阶段，双盲，随机，双臂平行组，单剂量研究，以评估健康男性受试者中CT-P41和EU批准的Prolia的安全性和药代动力学
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的男性受试者 | 生物学：CT-P41生物学：欧盟批准的Prolia | 阶段1 |
详细说明：
这项研究是一项初步的第1阶段，随机，双盲，双臂平行组，单剂量研究，旨在评估CT-P41的安全性，免疫原性，PK和PD和EU批准的Prolia男性受试者。将大约30名男性受试者以1：1的比例招募并随机分配给两个治疗臂之一。在每个治疗组中，所有受试者将在第1天通过皮下注射获得单个60 mg剂量的CT P41或EU批准的Prolia，然后进行134天的安全性，免疫原性，PK和PD测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 试验第1阶段，双盲，随机，双臂平行组，单剂量研究，以评估健康男性受试者中CT-P41和EU批准的Prolia的安全性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CT-P41 60 mg/ml单剂量给药，PFS注射溶液 | 生物学：CT-P41 60 mg/ml单剂量，在PFS中注射溶液 |
| 主动比较器：欧盟批准的Prolia 60 mg/ml单剂量给药，PFS注射溶液 | 生物学：欧盟批准的Prolia 60 mg/ml单剂量，在PFS中注射溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估安全性[时间范围：通过学习完成，最多到第134天]与欧盟批准的Prolia相比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 28年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的男性受试者，年龄在28至55岁之间。
- 受BMI在18.5至29.9 kg/m2之间的接受。
- 受到白蛋白调整的总血清钙≥8.5mg/dL（≥2.125mol/L）和血清25-OH维生素D≥20ng/mL的受试者。
- 男性受试者及其女性生育潜力的伴侣必须同意在整个研究中以及研究药物管理后的5个月内使用高效的避孕方法。
排除标准：
- 对denosumab的任何成分过敏。
- 受试者具有低钙血症和颌骨畸形的当前已知危险因素和/或当前已知的危险因素，以及任何临床上重要的疾病，可酌情决定。
- 受试者具有和/或同时使用药物，例如研究药物，单克隆抗体，融合蛋白和生物制剂。
- 受试者具有可能影响骨代谢的任何疗法的病史和/或同时使用。
- 主题很脆弱。
- 在调查人员看来，受试者不太可能出于任何原因完成研究。
联系人和位置
位置
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| Q-Pharm Pty Ltd | |
| 赫斯顿，澳大利亚昆士兰州，4006 | |
赞助商和合作者
细胞训练
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估安全性[时间范围：通过学习完成，最多到第134天] 与欧盟批准的Prolia相比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项I阶段研究，以评估健康男性受试者中CT-P41和EU批准的Prolia的安全性和药代动力学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 试验第1阶段，双盲，随机，双臂平行组，单剂量研究，以评估健康男性受试者中CT-P41和EU批准的Prolia的安全性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项试验第一阶段，双盲，随机，双臂平行组，单剂量研究，以评估健康男性受试者中CT-P41和EU批准的Prolia的安全性和药代动力学 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项初步的第1阶段，随机，双盲，双臂平行组，单剂量研究，旨在评估CT-P41的安全性，免疫原性，PK和PD和EU批准的Prolia男性受试者。将大约30名男性受试者以1：1的比例招募并随机分配给两个治疗臂之一。在每个治疗组中，所有受试者将在第1天通过皮下注射获得单个60 mg剂量的CT P41或EU批准的Prolia，然后进行134天的安全性，免疫原性，PK和PD测量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的男性受试者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 28年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04512872 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT-P41 1.1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 细胞训练 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 细胞训练 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 细胞训练 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项试验第一阶段，双盲，随机，双臂平行组，单剂量研究，以评估健康男性受试者中CT-P41和EU批准的Prolia的安全性和药代动力学
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的男性受试者 | 生物学：CT-P41生物学：欧盟批准的Prolia | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 试验第1阶段，双盲，随机，双臂平行组，单剂量研究，以评估健康男性受试者中CT-P41和EU批准的Prolia的安全性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CT-P41 60 mg/ml单剂量给药，PFS注射溶液 | 生物学：CT-P41 60 mg/ml单剂量，在PFS中注射溶液 |
| 主动比较器：欧盟批准的Prolia 60 mg/ml单剂量给药，PFS注射溶液 | 生物学：欧盟批准的Prolia 60 mg/ml单剂量，在PFS中注射溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估安全性[时间范围：通过学习完成，最多到第134天]与欧盟批准的Prolia相比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 28年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的男性受试者，年龄在28至55岁之间。
- 受BMI在18.5至29.9 kg/m2之间的接受。
- 受到白蛋白调整的总血清钙≥8.5mg/dL（≥2.125mol/L）和血清25-OH维生素D≥20ng/mL的受试者。
- 男性受试者及其女性生育潜力的伴侣必须同意在整个研究中以及研究药物管理后的5个月内使用高效的避孕方法。
排除标准：
- 对denosumab的任何成分过敏。
- 受试者具有低钙血症和颌骨畸形的当前已知危险因素和/或当前已知的危险因素，以及任何临床上重要的疾病，可酌情决定。
- 受试者具有和/或同时使用药物，例如研究药物，单克隆抗体，融合蛋白和生物制剂。
- 受试者具有可能影响骨代谢的任何疗法的病史和/或同时使用。
- 主题很脆弱。
- 在调查人员看来，受试者不太可能出于任何原因完成研究。
联系人和位置
位置
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| Q-Pharm Pty Ltd | |
| 赫斯顿，澳大利亚昆士兰州，4006 | |
赞助商和合作者
细胞训练
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估安全性[时间范围：通过学习完成，最多到第134天] 与欧盟批准的Prolia相比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项I阶段研究，以评估健康男性受试者中CT-P41和EU批准的Prolia的安全性和药代动力学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 试验第1阶段，双盲，随机，双臂平行组，单剂量研究，以评估健康男性受试者中CT-P41和EU批准的Prolia的安全性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项试验第一阶段，双盲，随机，双臂平行组，单剂量研究，以评估健康男性受试者中CT-P41和EU批准的Prolia的安全性和药代动力学 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项初步的第1阶段，随机，双盲，双臂平行组，单剂量研究，旨在评估CT-P41的安全性，免疫原性，PK和PD和EU批准的Prolia男性受试者。将大约30名男性受试者以1：1的比例招募并随机分配给两个治疗臂之一。在每个治疗组中，所有受试者将在第1天通过皮下注射获得单个60 mg剂量的CT P41或EU批准的Prolia，然后进行134天的安全性，免疫原性，PK和PD测量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的男性受试者 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 28年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04512872 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT-P41 1.1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 细胞训练 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 细胞训练 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 细胞训练 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
