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出境医 / 临床实验 / 星状神经节阻滞在防止继发于蛛网膜下腔出血的脑血管痉挛

星状神经节阻滞在防止继发于蛛网膜下腔出血的脑血管痉挛

研究描述
简要摘要：
研究星状神经节阻塞是否有助于缓解动脉瘤线圈栓塞手术期间的血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛。通过经颅多普勒（TCD）评估该作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
亚蛛网膜下腔出血，动脉瘤性血管痉挛步骤：星状神经节块程序：安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 160名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：星状神经节阻滞对急诊性障碍性蛛网膜下腔出血患者的血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛的影响
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：星状神经节块

实验患者将在血管痉挛的同一侧面在手术前的第六颈椎（C6）水平上，在血管痉挛的同一侧接受星状神经节块。

然后使用经颅多普勒评估患者

程序：星状神经节块
超指定下的星状神经节块将使用0.25％ropivacaine 10ml进行管理

安慰剂比较器：没有星状神经节块

在手术前的第六颈椎（C6）水平上，患者将在血管痉挛的同一侧接受0.9％盐水10ml的星状神经节块。

然后使用经颅多普勒评估患者

过程：安慰剂
超指定下的星状神经节块将使用0.9％盐水10ml进行管理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 大血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛的发生率[时间范围：从基线在5天，蛛网膜下腔出血后的变化]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1.由蛛网膜下腔出血的紧急患者由脑瘤破裂引起，年龄在18-65岁之间； 2. ASA：II-IV级，狩猎亨：I-III等级3.在第一种情况下，操作时间为24小时。 4.签署知情同意后，接受了介入的血管内栓塞

排除标准：

  • 1.严重出血疾病的患者； 2.神经阻滞区域中创伤和局部感染风险的患者； 3.先前的动脉瘤手术患者且动脉瘤症状未炎； 4.位于大脑中部动脉的动脉瘤； 5.无意识的患者无法与阻滞操作合作； 6.患有精神疾病和癫痫病史的人； 7.那些患有严重心血管和脑血管疾病和严重器官疾病病史的人；
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月14日
最后更新发布日期2020年9月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月11日）		大血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛的发生率[时间范围：从基线在5天，蛛网膜下腔出血后的变化]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE星状神经节阻滞在防止继发于蛛网膜下腔出血的血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛
官方标题ICMJE星状神经节阻滞对急诊性障碍性蛛网膜下腔出血患者的血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛的影响
简要摘要研究星状神经节阻塞是否有助于缓解动脉瘤线圈栓塞手术期间的血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛。通过经颅多普勒（TCD）评估该作用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序：星状神经节块
    超指定下的星状神经节块将使用0.25％ropivacaine 10ml进行管理
  • 过程：安慰剂
    超指定下的星状神经节块将使用0.9％盐水10ml进行管理
研究臂ICMJE
  • 实验：星状神经节块

    实验患者将在血管痉挛的同一侧面在手术前的第六颈椎（C6）水平上，在血管痉挛的同一侧接受星状神经节块。

    然后使用经颅多普勒评估患者

    干预：程序：星状神经节块
  • 安慰剂比较器：没有星状神经节块

    在手术前的第六颈椎（C6）水平上，患者将在血管痉挛的同一侧接受0.9％盐水10ml的星状神经节块。

    然后使用经颅多普勒评估患者

    干预：程序：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月11日）		 160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.由蛛网膜下腔出血的紧急患者由脑瘤破裂引起，年龄在18-65岁之间； 2. ASA：II-IV级，狩猎亨：I-III等级3.在第一种情况下，操作时间为24小时。 4.签署知情同意后，接受了介入的血管内栓塞

排除标准：

  • 1.严重出血疾病的患者； 2.神经阻滞区域中创伤和局部感染风险的患者； 3.先前的动脉瘤手术患者且动脉瘤症状未炎； 4.位于大脑中部动脉的动脉瘤； 5.无意识的患者无法与阻滞操作合作； 6.患有精神疾病和癫痫病史的人； 7.那些患有严重心血管和脑血管疾病和严重器官疾病病史的人；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04512859
其他研究ID编号ICMJE 20200630
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京蒂安坦医院的彭
研究赞助商ICMJE北京Tiantan医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京Tiantan医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究星状神经节阻塞是否有助于缓解动脉瘤线圈栓塞手术期间的血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛。通过经颅多普勒（TCD）评估该作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
亚蛛网膜下腔出血，动脉瘤性血管痉挛步骤：星状神经节块程序：安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 160名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：星状神经节阻滞对急诊性障碍性蛛网膜下腔出血患者的血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛的影响
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：星状神经节块

实验患者将在血管痉挛的同一侧面在手术前的第六颈椎（C6）水平上，在血管痉挛的同一侧接受星状神经节块。

然后使用经颅多普勒评估患者

程序：星状神经节块
超指定下的星状神经节块将使用0.25％ropivacaine 10ml进行管理

安慰剂比较器：没有星状神经节块

在手术前的第六颈椎（C6）水平上，患者将在血管痉挛的同一侧接受0.9％盐水10ml的星状神经节块。

然后使用经颅多普勒评估患者

过程：安慰剂
超指定下的星状神经节块将使用0.9％盐水10ml进行管理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 大血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛的发生率[时间范围：从基线在5天，蛛网膜下腔出血后的变化]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1.由蛛网膜下腔出血的紧急患者由脑瘤破裂引起，年龄在18-65岁之间； 2. ASA：II-IV级，狩猎亨：I-III等级3.在第一种情况下，操作时间为24小时。 4.签署知情同意后，接受了介入的血管内栓塞

排除标准：

  • 1.严重出血疾病的患者； 2.神经阻滞区域中创伤和局部感染风险的患者； 3.先前的动脉瘤手术患者且动脉瘤症状未炎； 4.位于大脑中部动脉的动脉瘤； 5.无意识的患者无法与阻滞操作合作； 6.患有精神疾病和癫痫病史的人； 7.那些患有严重心血管和脑血管疾病和严重器官疾病病史的人；
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月14日
最后更新发布日期2020年9月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月11日）		大血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛的发生率[时间范围：从基线在5天，蛛网膜下腔出血后的变化]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE星状神经节阻滞在防止继发于蛛网膜下腔出血的血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛
官方标题ICMJE星状神经节阻滞对急诊性障碍性蛛网膜下腔出血患者的血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛的影响
简要摘要研究星状神经节阻塞是否有助于缓解动脉瘤线圈栓塞手术期间的血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛。通过经颅多普勒（TCD）评估该作用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序：星状神经节块
    超指定下的星状神经节块将使用0.25％ropivacaine 10ml进行管理
  • 过程：安慰剂
    超指定下的星状神经节块将使用0.9％盐水10ml进行管理
研究臂ICMJE
  • 实验：星状神经节块

    实验患者将在血管痉挛的同一侧面在手术前的第六颈椎（C6）水平上，在血管痉挛的同一侧接受星状神经节块。

    然后使用经颅多普勒评估患者

    干预：程序：星状神经节块
  • 安慰剂比较器：没有星状神经节块

    在手术前的第六颈椎（C6）水平上，患者将在血管痉挛的同一侧接受0.9％盐水10ml的星状神经节块。

    然后使用经颅多普勒评估患者

    干预：程序：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月11日）		 160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.由蛛网膜下腔出血的紧急患者由脑瘤破裂引起，年龄在18-65岁之间； 2. ASA：II-IV级，狩猎亨：I-III等级3.在第一种情况下，操作时间为24小时。 4.签署知情同意后，接受了介入的血管内栓塞

排除标准：

  • 1.严重出血疾病的患者； 2.神经阻滞区域中创伤和局部感染风险的患者； 3.先前的动脉瘤手术患者且动脉瘤症状未炎； 4.位于大脑中部动脉的动脉瘤； 5.无意识的患者无法与阻滞操作合作； 6.患有精神疾病和癫痫病史的人； 7.那些患有严重心血管和脑血管疾病和严重器官疾病病史的人；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04512859
其他研究ID编号ICMJE 20200630
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京蒂安坦医院的彭
研究赞助商ICMJE北京Tiantan医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京Tiantan医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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