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出境医 / 临床实验 / 具有或没有TACE的大型HCC的SBRT功效的比较

具有或没有TACE的大型HCC的SBRT功效的比较

研究描述
简要摘要:
该研究旨在比较大型肝细胞癌参与者(5-10cm)的功效和不良反应,他们接受立体定向的身体放射治疗,或者没有经经典的动脉化学启动。研究人员将通过比较肝细胞癌参与者的SBRT组合治疗时间表,以优化肝细胞癌参与者的合并时间表。两组的速率,无进展生存率以及局部控制和不良反应发生率。

病情或疾病
大型HCC患者立体定向身体放射治疗经导管动脉化学栓塞

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:比较大型肝细胞癌(5-10 cm)的立体定向体辐射疗法(SBRT),有或没有经导管动脉化学栓塞(TACE)
实际学习开始日期 2020年8月1日
估计初级完成日期 2023年8月1日
估计 学习完成日期 2026年8月30日
武器和干预措施
小组/队列
CK-SBRT与TACE组
肝细胞癌患者(5-10厘米)接受了TACE的SBRT。
CK-SBRT组
单独接受SBRT的肝细胞癌患者(5-10厘米)。
结果措施
主要结果指标
  1. 总生存时间[时间范围:从随机日期到任何原因的死亡日期,最多可评估36个月]
    OS从SBRT的日期到患者的最终随访或灭亡日期开始计算。

  2. 无进展生存时间[时间范围:从随机日期到疾病进展日期或任何原因的死亡日期,以最高为准的任何原因,最多36个月]
    从SBRT的日期到疾病进展或患者死亡日期,PFS的估计为估计。

  3. 本地控制时间[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期,以第一个为准,评估长达36个月]
    LC从SBRT的日期到治疗质量进展或患者死亡的日期定义。


次要结果度量
  1. 辐射诱导的肝损伤率[时间范围:从放射治疗完成之日至治疗后4个月,最多6个月。这是给予的
  2. 不良反应[时间范围:从放射疗法完成日期到治疗后4个月(最多6个月)。这是给予的

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
有或没有TACE的SBRT的大型HCC患者。
标准

纳入标准:

  • 由外科医生和/或放射科医生和肿瘤学家诊断的主要HCC根据HCC管理或病理的国际指南
  • 单个病变和最长的肿瘤直径为5-10厘米;
  • CP-A或B分类;
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)得分0-1;
  • 肿瘤和正常器官(食道,胃,十二指肠,肠)之间的距离超过5 mm
  • 不适合其他疗法,例如心脏病,不受控制的糖尿病,不受控制的高血压等。
  • 拒绝其他疗法,例如切除,肝移植等。
  • 血小板计数≥50×109/L,白血计数≥1.5×109/l;
  • 感染了接受Adefovir或Entecavir治疗的丙型肝炎病毒的患者;感染HCV DNA阴性的丙型肝炎病毒的患者。

排除标准:

  • 肿瘤血栓;
  • 淋巴结受累;
  • 肝外转移。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jing Sun +86137186​​81094 519299998@qq.com
联系人:Xuezhang Duan +8613621386161 duanxuezhang2006@163.com

位置
位置表的布局表
中国
北京302医院招募
中国北京,100039
联系人:Jing Sun +86137186​​81094 51929998@qq.com
赞助商和合作者
北京302医院
追踪信息
首先提交日期2020年8月11日
第一个发布日期2020年8月14日
最后更新发布日期2020年8月19日
实际学习开始日期2020年8月1日
估计初级完成日期2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月17日)
  • 总生存时间[时间范围:从随机日期到任何原因的死亡日期,最多可评估36个月]
    OS从SBRT的日期到患者的最终随访或灭亡日期开始计算。
  • 无进展生存时间[时间范围:从随机日期到疾病进展日期或任何原因的死亡日期,以最高为准的任何原因,最多36个月]
    从SBRT的日期到疾病进展或患者死亡日期,PFS的估计为估计。
  • 本地控制时间[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期,以第一个为准,评估长达36个月]
    LC从SBRT的日期到治疗质量进展或患者死亡的日期定义。
原始主要结果指标
(提交:2020年8月11日)
  • 总生存率[时间范围:从随机日期到任何原因的死亡日期,最多可评估36个月]
    OS从SBRT的日期到患者的最终随访或灭亡日期开始计算。
  • 无进展生存率[时间范围:从随机日期到疾病进展日期或任何原因的死亡日期,以最高为准的任何原因,最多36个月]
    从SBRT的日期到疾病进展或患者死亡日期,PFS的估计为估计。
  • 本地控制率[时间范围:从随机日期到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因(以第一个为准)评估长达36个月]
    LC从SBRT的日期到治疗质量进展或患者死亡的日期定义。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月11日)
  • 辐射诱导的肝损伤率[时间范围:从放射治疗完成之日至治疗后4个月,最多6个月。这是给予的
  • 不良反应[时间范围:从放射疗法完成日期到治疗后4个月(最多6个月)。这是给予的
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题具有或没有TACE的大型HCC的SBRT功效的比较
官方头衔比较大型肝细胞癌(5-10 cm)的立体定向体辐射疗法(SBRT),有或没有经导管动脉化学栓塞(TACE)
简要摘要该研究旨在比较大型肝细胞癌参与者(5-10cm)的功效和不良反应,他们接受立体定向的身体放射治疗,或者没有经经典的动脉化学启动。研究人员将通过比较肝细胞癌参与者的SBRT组合治疗时间表,以优化肝细胞癌参与者的合并时间表。两组的速率,无进展生存率以及局部控制和不良反应发生率。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群有或没有TACE的SBRT的大型HCC患者。
健康)状况
  • 大型HCC患者
  • 立体定向身体放射治疗
  • 经导管动脉化学栓塞
干涉不提供
研究组/队列
  • CK-SBRT与TACE组
    肝细胞癌患者(5-10厘米)接受了TACE的SBRT。
  • CK-SBRT组
    单独接受SBRT的肝细胞癌患者(5-10厘米)。
出版物 *
  • Su ts,Lu Hz,Cheng T,Zhou Y,Huang Y,Gao YC,Tang MY,Jiang HY,Lian ZP,Hou EC,LiangP。长期的透射栓塞和立体定向性身体放射治疗中的长期生存分析辐射单一疗法,用于不可切除的肝细胞癌> 5 cm。 BMC癌。 2016年11月3日; 16(1):834。
  • Wong TC,Chiang CL,Lee AS,Lee VH,Yeung CS,Ho Ch,Cheung TT,Ng KK,Chok SH,Chan AC,Dai WC,Wong FC,Luk My,Leung My,Leung TW,Lo CM。立体定向性身体放射治疗后,在不可切除的肝细胞癌中透射化学栓塞后的生存率更好:倾向评分与分析相匹配。外科手术。 2019年3月; 28:228-235。 doi:10.1016/j.suronc.2019.01.006。 EPUB 2019年1月29日。
  • Benedict SH,Yenice KM,Clastill D,Galvin JM,Hinson W,Kavanagh B,Keall P,Lovelock M,Meeks S,Papiez L,Purdie T,Sadagopan R,Schell MC,Salter MC,Salter B,Salter B,Schlesinger DJ,Schlesinger DJ,Shiu as,Shiu AS,Solberg T,Solberg T,Solberg T,Solberg T,Solberg T,Solberg T ,Song Dy,Stieber V,Timmerman R,ToméWa,Verellen D,Wang L,Yin ff。立体定向身体放射疗法:AAPM任务组的报告101. Med Phys。 2010年8月; 37(8):4078-101。 Erratum in:Med Phys。 2012年1月; 39(1):563。文章中的剂量错误。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月11日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年8月30日
估计初级完成日期2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 由外科医生和/或放射科医生和肿瘤学家诊断的主要HCC根据HCC管理或病理的国际指南
  • 单个病变和最长的肿瘤直径为5-10厘米;
  • CP-A或B分类;
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)得分0-1;
  • 肿瘤和正常器官(食道,胃,十二指肠,肠)之间的距离超过5 mm
  • 不适合其他疗法,例如心脏病,不受控制的糖尿病,不受控制的高血压等。
  • 拒绝其他疗法,例如切除,肝移植等。
  • 血小板计数≥50×109/L,白血计数≥1.5×109/l;
  • 感染了接受Adefovir或Entecavir治疗的丙型肝炎病毒的患者;感染HCV DNA阴性的丙型肝炎病毒的患者。

排除标准:

  • 肿瘤血栓;
  • 淋巴结受累;
  • 肝外转移。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄30年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jing Sun +86137186​​81094 519299998@qq.com
联系人:Xuezhang Duan +8613621386161 duanxuezhang2006@163.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04512846
其他研究ID编号大型HCC,无/没有TACE
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方北京302医院
研究赞助商北京302医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户北京302医院
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:
该研究旨在比较大型肝细胞癌参与者(5-10cm)的功效和不良反应,他们接受立体定向的身体放射治疗,或者没有经经典的动脉化学启动。研究人员将通过比较肝细胞癌参与者的SBRT组合治疗时间表,以优化肝细胞癌参与者的合并时间表。两组的速率,无进展生存率以及局部控制和不良反应发生率。

病情或疾病
大型HCC患者立体定向身体放射治疗经导管动脉化学栓塞

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:比较大型肝细胞癌(5-10 cm)的立体定向体辐射疗法(SBRT),有或没有经导管动脉化学栓塞(TACE)
实际学习开始日期 2020年8月1日
估计初级完成日期 2023年8月1日
估计 学习完成日期 2026年8月30日
武器和干预措施
小组/队列
CK-SBRT与TACE组
肝细胞癌患者(5-10厘米)接受了TACE的SBRT。
CK-SBRT组
单独接受SBRT的肝细胞癌患者(5-10厘米)。
结果措施
主要结果指标
  1. 总生存时间[时间范围:从随机日期到任何原因的死亡日期,最多可评估36个月]
    OS从SBRT的日期到患者的最终随访或灭亡日期开始计算。

  2. 无进展生存时间[时间范围:从随机日期到疾病进展日期或任何原因的死亡日期,以最高为准的任何原因,最多36个月]
    从SBRT的日期到疾病进展或患者死亡日期,PFS的估计为估计。

  3. 本地控制时间[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期,以第一个为准,评估长达36个月]
    LC从SBRT的日期到治疗质量进展或患者死亡的日期定义。


次要结果度量
  1. 辐射诱导的肝损伤率[时间范围:从放射治疗完成之日至治疗后4个月,最多6个月。这是给予的
  2. 不良反应[时间范围:从放射疗法完成日期到治疗后4个月(最多6个月)。这是给予的

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
有或没有TACE的SBRT的大型HCC患者。
标准

纳入标准:

  • 由外科医生和/或放射科医生和肿瘤学家诊断的主要HCC根据HCC管理或病理的国际指南
  • 单个病变和最长的肿瘤直径为5-10厘米;
  • CP-A或B分类;
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)得分0-1;
  • 肿瘤和正常器官(食道,胃,十二指肠,肠)之间的距离超过5 mm
  • 不适合其他疗法,例如心脏病,不受控制的糖尿病,不受控制的高血压等。
  • 拒绝其他疗法,例如切除,肝移植等。
  • 血小板计数≥50×109/L,白血计数≥1.5×109/l;
  • 感染了接受AdefovirEntecavir治疗的丙型肝炎病毒的患者;感染HCV DNA阴性的丙型肝炎病毒的患者。

排除标准:

  • 肿瘤血栓;
  • 淋巴结受累;
  • 肝外转移。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jing Sun +86137186​​81094 519299998@qq.com
联系人:Xuezhang Duan +8613621386161 duanxuezhang2006@163.com

位置
位置表的布局表
中国
北京302医院招募
中国北京,100039
联系人:Jing Sun +86137186​​81094 51929998@qq.com
赞助商和合作者
北京302医院
追踪信息
首先提交日期2020年8月11日
第一个发布日期2020年8月14日
最后更新发布日期2020年8月19日
实际学习开始日期2020年8月1日
估计初级完成日期2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月17日)
  • 总生存时间[时间范围:从随机日期到任何原因的死亡日期,最多可评估36个月]
    OS从SBRT的日期到患者的最终随访或灭亡日期开始计算。
  • 无进展生存时间[时间范围:从随机日期到疾病进展日期或任何原因的死亡日期,以最高为准的任何原因,最多36个月]
    从SBRT的日期到疾病进展或患者死亡日期,PFS的估计为估计。
  • 本地控制时间[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期,以第一个为准,评估长达36个月]
    LC从SBRT的日期到治疗质量进展或患者死亡的日期定义。
原始主要结果指标
(提交:2020年8月11日)
  • 总生存率[时间范围:从随机日期到任何原因的死亡日期,最多可评估36个月]
    OS从SBRT的日期到患者的最终随访或灭亡日期开始计算。
  • 无进展生存率[时间范围:从随机日期到疾病进展日期或任何原因的死亡日期,以最高为准的任何原因,最多36个月]
    从SBRT的日期到疾病进展或患者死亡日期,PFS的估计为估计。
  • 本地控制率[时间范围:从随机日期到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因(以第一个为准)评估长达36个月]
    LC从SBRT的日期到治疗质量进展或患者死亡的日期定义。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月11日)
  • 辐射诱导的肝损伤率[时间范围:从放射治疗完成之日至治疗后4个月,最多6个月。这是给予的
  • 不良反应[时间范围:从放射疗法完成日期到治疗后4个月(最多6个月)。这是给予的
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题具有或没有TACE的大型HCC的SBRT功效的比较
官方头衔比较大型肝细胞癌(5-10 cm)的立体定向体辐射疗法(SBRT),有或没有经导管动脉化学栓塞(TACE)
简要摘要该研究旨在比较大型肝细胞癌参与者(5-10cm)的功效和不良反应,他们接受立体定向的身体放射治疗,或者没有经经典的动脉化学启动。研究人员将通过比较肝细胞癌参与者的SBRT组合治疗时间表,以优化肝细胞癌参与者的合并时间表。两组的速率,无进展生存率以及局部控制和不良反应发生率。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群有或没有TACE的SBRT的大型HCC患者。
健康)状况
  • 大型HCC患者
  • 立体定向身体放射治疗
  • 经导管动脉化学栓塞
干涉不提供
研究组/队列
  • CK-SBRT与TACE组
    肝细胞癌患者(5-10厘米)接受了TACE的SBRT。
  • CK-SBRT组
    单独接受SBRT的肝细胞癌患者(5-10厘米)。
出版物 *
  • Su ts,Lu Hz,Cheng T,Zhou Y,Huang Y,Gao YC,Tang MY,Jiang HY,Lian ZP,Hou EC,LiangP。长期的透射栓塞和立体定向性身体放射治疗中的长期生存分析辐射单一疗法,用于不可切除的肝细胞癌> 5 cm。 BMC癌。 2016年11月3日; 16(1):834。
  • Wong TC,Chiang CL,Lee AS,Lee VH,Yeung CS,Ho Ch,Cheung TT,Ng KK,Chok SH,Chan AC,Dai WC,Wong FC,Luk My,Leung My,Leung TW,Lo CM。立体定向性身体放射治疗后,在不可切除的肝细胞癌中透射化学栓塞后的生存率更好:倾向评分与分析相匹配。外科手术。 2019年3月; 28:228-235。 doi:10.1016/j.suronc.2019.01.006。 EPUB 2019年1月29日。
  • Benedict SH,Yenice KM,Clastill D,Galvin JM,Hinson W,Kavanagh B,Keall P,Lovelock M,Meeks S,Papiez L,Purdie T,Sadagopan R,Schell MC,Salter MC,Salter B,Salter B,Schlesinger DJ,Schlesinger DJ,Shiu as,Shiu AS,Solberg T,Solberg T,Solberg T,Solberg T,Solberg T,Solberg T ,Song Dy,Stieber V,Timmerman R,ToméWa,Verellen D,Wang L,Yin ff。立体定向身体放射疗法:AAPM任务组的报告101. Med Phys。 2010年8月; 37(8):4078-101。 Erratum in:Med Phys。 2012年1月; 39(1):563。文章中的剂量错误。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月11日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年8月30日
估计初级完成日期2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 由外科医生和/或放射科医生和肿瘤学家诊断的主要HCC根据HCC管理或病理的国际指南
  • 单个病变和最长的肿瘤直径为5-10厘米;
  • CP-A或B分类;
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)得分0-1;
  • 肿瘤和正常器官(食道,胃,十二指肠,肠)之间的距离超过5 mm
  • 不适合其他疗法,例如心脏病,不受控制的糖尿病,不受控制的高血压等。
  • 拒绝其他疗法,例如切除,肝移植等。
  • 血小板计数≥50×109/L,白血计数≥1.5×109/l;
  • 感染了接受AdefovirEntecavir治疗的丙型肝炎病毒的患者;感染HCV DNA阴性的丙型肝炎病毒的患者。

排除标准:

  • 肿瘤血栓;
  • 淋巴结受累;
  • 肝外转移。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄30年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jing Sun +86137186​​81094 519299998@qq.com
联系人:Xuezhang Duan +8613621386161 duanxuezhang2006@163.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04512846
其他研究ID编号大型HCC,无/没有TACE
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方北京302医院
研究赞助商北京302医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户北京302医院
验证日期2020年8月