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出境医 / 临床实验 / 肺静脉隔离加左心房慢区图和消融（等离子体）
肺静脉隔离加左心房慢区图和消融（等离子体）
研究描述
简要摘要：
肺静脉隔离加左心房慢区图和消融：ACQMAP底物表征研究（Plaszma）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心律不齐 | 设备：ACQMAP高分辨率成像和映射系统 | 不适用 |
详细说明：
ACQMAP成像和映射System®旨在用于开处方电生理程序的患者。
当与ACQMAP导管一起使用时，ACQMAP系统旨在用于从超声数据中重建所选室，以可视化腔室解剖结构并将电动脉冲显示为基于电荷的基于电荷密度或基于电压的复杂心律失常的地图仅使用常规映射系统很难识别。
和
当与指定的患者电极一起使用时，ACQMAP系统旨在显示ACQMAP导管的位置和心脏中常规电生理学（EP）导管的位置。
或者
当与常规电生理导管一起使用时，ACQMAP系统提供了有关过程中心脏和导管位置的信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 受试者人群将包括18岁或以上的男性和女性，用于从头消融，包括心房纤颤/心动心动过心，包括心房心律不齐/心动心律 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 肺静脉隔离加上心房慢区图和消融ACQMAP底物表征研究（Plaszma） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非随机化 使用ACQMAP系统进行心律不齐的所有从头消融手术的受试者。 | 设备：ACQMAP高分辨率成像和映射系统 当遵循特定的程序工作流程时，评估ACQMAP系统在映射心律不齐方面的安全性和有效性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 经历了至少一项程序和设备相关的严重不良事件的参与者的数量。严重的不良设备效果（SADES）以及所有意外的设备效果（UADE）[时间范围：6个月]通过6个月的过程记录所有SAE/SADES/UADES
其他结果措施：
- 没有AF/AT/AFL的受试者数量（在90天的空白期之后）[时间范围：12个月]从第91天到12个月的任何心房心律失常的第一次事件。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意时男性或女性≥18岁
- 在临床上指示并安排了复合物左心律心律不齐的从头导管消融，包括AF/AT/AFL
- 愿意并且能够提供书面知情同意书参加研究，并同意在研究期间遵守所有后续访问和评估。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jerald L Cox | 760-529-6310 | jerry.cox@acutus.com | |
| 联系人：Deana Pierce | 7606379109 | deana.pierce@acutus.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 横幅大学医学院 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85006 | |
| 联系人：彼得·魏斯（Peter Weiss），医学博士peteweissmd@gmail.com | |
| 联系人：Jimmy Schohn James.schohn@bannerhealth.com | |
| 首席研究员：医学博士彼得·魏斯（Peter Weiss） | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 艾森豪威尔医疗中心 | |
| 加利福尼亚州兰乔·米奇（Rancho Mirage），美国92270 | |
| 联系人：Leon Feldman，MD lfeldman@desertcard.com | |
| 联系人：Sharon Kunic，rn skunic@eisenhowerhealth.org | |
| 首席研究员：医学博士Leon Feldman | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 庆祝医院 | |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32803 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 浸信会列克星敦医疗中心 | |
| 美国肯塔基州列克星敦，40503 | |
| 联系人：Gerry Tomassoni，MD Gery.tomassoni@bhsi.com | |
| 联系人：克里斯蒂·施耐德（Kristie Schneider），rn kschneid@bhsi.com | |
| 首席研究员：医学博士Gerry Tomassoni | |
赞助商和合作者
acutus医疗
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有与设备/程序相关的主要不良事件（MAE）的参与者人数[时间范围：6个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 经历了至少一项程序和设备相关的严重不良事件的参与者的数量。严重的不良设备效果（SADES）以及所有意外的设备效果（UADE）[时间范围：6个月] 通过6个月的过程记录所有SAE/SADES/UADES | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 没有AF/AT/AFL的受试者数量（在90天的空白期之后）[时间范围：12个月] 从第91天到12个月的任何心房心律失常的第一次事件。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肺静脉隔离加左心房慢区图和消融 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肺静脉隔离加上心房慢区图和消融ACQMAP底物表征研究（Plaszma） | ||||||||
| 简要摘要 | 肺静脉隔离加左心房慢区图和消融：ACQMAP底物表征研究（Plaszma） | ||||||||
| 详细说明 | ACQMAP成像和映射System®旨在用于开处方电生理程序的患者。 当与ACQMAP导管一起使用时，ACQMAP系统旨在用于从超声数据中重建所选室，以可视化腔室解剖结构并将电动脉冲显示为基于电荷的基于电荷密度或基于电压的复杂心律失常的地图仅使用常规映射系统很难识别。 和 当与指定的患者电极一起使用时，ACQMAP系统旨在显示ACQMAP导管的位置和心脏中常规电生理学（EP）导管的位置。 或者 当与常规电生理导管一起使用时，ACQMAP系统提供了有关过程中心脏和导管位置的信息。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 受试者人群将包括18岁或以上的男性和女性，用于从头消融，包括心房纤颤/心动心动过心，包括心房心律不齐/心动心律 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心律不齐 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：ACQMAP高分辨率成像和映射系统 当遵循特定的程序工作流程时，评估ACQMAP系统在映射心律不齐方面的安全性和有效性。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 非随机化 使用ACQMAP系统进行心律不齐的所有从头消融手术的受试者。 干预：设备：ACQMAP高分辨率成像和映射系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04512794 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLP-22 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | acutus医疗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | acutus医疗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | acutus医疗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
肺静脉隔离加左心房慢区图和消融：ACQMAP底物表征研究（Plaszma）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心律不齐 | 设备：ACQMAP高分辨率成像和映射系统 | 不适用 |
详细说明：
ACQMAP成像和映射System®旨在用于开处方电生理程序的患者。
当与ACQMAP导管一起使用时，ACQMAP系统旨在用于从超声数据中重建所选室，以可视化腔室解剖结构并将电动脉冲显示为基于电荷的基于电荷密度或基于电压的复杂心律失常的地图仅使用常规映射系统很难识别。
和
当与指定的患者电极一起使用时，ACQMAP系统旨在显示ACQMAP导管的位置和心脏中常规电生理学（EP）导管的位置。
或者
当与常规电生理导管一起使用时，ACQMAP系统提供了有关过程中心脏和导管位置的信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 受试者人群将包括18岁或以上的男性和女性，用于从头消融，包括心房纤颤/心动心动过心，包括心房心律不齐/心动心律 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 肺静脉隔离加上心房慢区图和消融ACQMAP底物表征研究（Plaszma） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非随机化 使用ACQMAP系统进行心律不齐的所有从头消融手术的受试者。 | 设备：ACQMAP高分辨率成像和映射系统 当遵循特定的程序工作流程时，评估ACQMAP系统在映射心律不齐方面的安全性和有效性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 经历了至少一项程序和设备相关的严重不良事件的参与者的数量。严重的不良设备效果（SADES）以及所有意外的设备效果（UADE）[时间范围：6个月]通过6个月的过程记录所有SAE/SADES/UADES
其他结果措施：
- 没有AF/AT/AFL的受试者数量（在90天的空白期之后）[时间范围：12个月]从第91天到12个月的任何心房心律失常的第一次事件。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 调查员认为，对计划的房屋消融的任何禁忌症，包括抗凝禁忌症，肾衰竭或败血症。
- 继发于电解质失衡，甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或任何其他可逆性或非心脏原因的心律不齐。
- 在索引程序的60天内的任何DCCV，至少60分钟的窦性节奏未保持窦性节奏。
- 在消融过程之前，任何心脏除颤器（ICD）或起搏器植入了8周内。
- 对AF/AT/AFL的先前左心房消融病史（包括手术治疗）。
- 体重指数（BMI）> 40kg/m2
- 血液凝结或出血疾病的史。
- 需要在治疗方案中使用氧气的慢性阻塞性肺疾病（COPD）。
- 目前未治疗睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的病史。
- 孕妇或哺乳期（在研究随访期间最新或预期）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jerald L Cox | 760-529-6310 | jerry.cox@acutus.com | |
| 联系人：Deana Pierce | 7606379109 | deana.pierce@acutus.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 横幅大学医学院 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85006 | |
| 联系人：彼得·魏斯（Peter Weiss），医学博士peteweissmd@gmail.com | |
| 联系人：Jimmy Schohn James.schohn@bannerhealth.com | |
| 首席研究员：医学博士彼得·魏斯（Peter Weiss） | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 艾森豪威尔医疗中心 | |
| 加利福尼亚州兰乔·米奇（Rancho Mirage），美国92270 | |
| 联系人：Leon Feldman，MD lfeldman@desertcard.com | |
| 联系人：Sharon Kunic，rn skunic@eisenhowerhealth.org | |
| 首席研究员：医学博士Leon Feldman | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 庆祝医院 | |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32803 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 浸信会列克星敦医疗中心 | |
| 美国肯塔基州列克星敦，40503 | |
| 联系人：Gerry Tomassoni，MD Gery.tomassoni@bhsi.com | |
| 联系人：克里斯蒂·施耐德（Kristie Schneider），rn kschneid@bhsi.com | |
| 首席研究员：医学博士Gerry Tomassoni | |
赞助商和合作者
acutus医疗
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有与设备/程序相关的主要不良事件（MAE）的参与者人数[时间范围：6个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 经历了至少一项程序和设备相关的严重不良事件的参与者的数量。严重的不良设备效果（SADES）以及所有意外的设备效果（UADE）[时间范围：6个月] 通过6个月的过程记录所有SAE/SADES/UADES | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 没有AF/AT/AFL的受试者数量（在90天的空白期之后）[时间范围：12个月] 从第91天到12个月的任何心房心律失常的第一次事件。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肺静脉隔离加左心房慢区图和消融 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肺静脉隔离加上心房慢区图和消融ACQMAP底物表征研究（Plaszma） | ||||||||
| 简要摘要 | 肺静脉隔离加左心房慢区图和消融：ACQMAP底物表征研究（Plaszma） | ||||||||
| 详细说明 | ACQMAP成像和映射System®旨在用于开处方电生理程序的患者。 当与ACQMAP导管一起使用时，ACQMAP系统旨在用于从超声数据中重建所选室，以可视化腔室解剖结构并将电动脉冲显示为基于电荷的基于电荷密度或基于电压的复杂心律失常的地图仅使用常规映射系统很难识别。 和 当与指定的患者电极一起使用时，ACQMAP系统旨在显示ACQMAP导管的位置和心脏中常规电生理学（EP）导管的位置。 或者 当与常规电生理导管一起使用时，ACQMAP系统提供了有关过程中心脏和导管位置的信息。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 受试者人群将包括18岁或以上的男性和女性，用于从头消融，包括心房纤颤/心动心动过心，包括心房心律不齐/心动心律 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心律不齐 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：ACQMAP高分辨率成像和映射系统 当遵循特定的程序工作流程时，评估ACQMAP系统在映射心律不齐方面的安全性和有效性。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 非随机化 使用ACQMAP系统进行心律不齐的所有从头消融手术的受试者。 干预：设备：ACQMAP高分辨率成像和映射系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04512794 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLP-22 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | acutus医疗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | acutus医疗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | acutus医疗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
