在全球范围内，男性和女性中第三大常见的癌症是结直肠癌（CRC）。在印度，这是男性中第四大最常见的癌症原因，也是女性中第三大常见的癌症。估计，男性和女性的年龄 - 印度CRC的标准化率分别为4.2和3.2/100000。年龄，吸烟和结肠腺瘤以及家族史被认为是CRC的传统危险因素。美国国家息肉研究表明，结肠镜检查和多型切除术可以预防76％至90％的结直肠癌。 CRC的绝大多数是由于腺瘤的恶性转化而导致的。这被称为腺瘤 - 癌序列，这些腺瘤息肉在多年内生长缓慢，最终发生恶性转化。这种转变的时间跨度平均为10年。因此，腺瘤序列在早期阶段的息肉检测和去除应在预防CRC方面受益。

腺瘤的患病率，结肠镜检查的检测以及随后在CRC中的降低率在西方人群中得到了很好的研究和确定。这导致了其他地方的国家筛查结肠镜检查计划的制定。但是，来自印度次大陆的数据很少。在当前的研究中，在一个大型三级护理中心，我们旨在研究结肠息肉和腺瘤的患病率，他们使用高清晰度结肠镜检查进行诊断性结肠镜检查，并通过狭窄的乐队成像进行表征，并找到相关的人口统计学，社交，个人和家庭相关的风险因素腺瘤患者。

方法：

这将是一项前瞻性，单一的观察性研究。所有转介诊断结肠镜检查的受试者将被前瞻性地招募。

注册：

所有转介诊断结肠镜检查的受试者将被招募。研究小组的成员将与每个主题讨论参与研究的参与，包括拟议的研究，包容和排除标准的背景，程序和随访的福利和风险。如果这是该主题感兴趣的，则将讨论和介绍知情同意书。受试者必须在入学前签署同意书。该表格将事先批准研究地点的机构审查委员会（IRB）。未能获得知情同意书则使该受试者没有资格进行研究。

学习设备

结肠镜：

Olympus HDWL结肠镜将用于进行结肠镜检查。技术规格包括外径13.2毫米，仪器通道直径3.7毫米，空气 - 水吸通道，视野170度，4向角度（向上180度和180度向下，左右160度），工作长度，168厘米。

结肠镜检查程序和定义

对于所有患者，在进行结肠镜检查之前，将以标准的方式对中等咪达唑仑的中度镇静或用静脉丙泊酚进行有意识的镇静作用。

结肠镜将插入，盲肠将被插管。将执行盲肠的照片文档。结肠镜撤离后，将仔细观察结肠粘膜。

从研究协调员将结肠镜从直肠插入直肠到塞库姆的插管的时间将记录下来，并将记录为“插入时间”。

在戒断结肠镜期间检查粘膜所花费的时间将记录为“戒断时间”。在戒断结肠镜期间，每当粘膜清洁，液体/固体碎屑被吸收或去除息肉时，停止手表将停止，以确保戒断时间是粘膜检查时间的实际表示。在戒断阶段，将采用细心的技术，并进行特殊努力，以在肝褶皱，弯曲和瓣膜的近端方面可视化结肠粘膜的一部分。

所有检测到的息肉都将记录在：大小，位置和形态（使用巴黎分类 - 附录A和狭窄的频带成像分类-NICE和JNET）。将执行息肉的照片文档。

然后，将用活检的镊子或军鼓去除息肉，并发送进行组织病理学评估，每个息肉在一个单独的罐子中并相应地标记。

将根据先前报道的标准使用波士顿肠制备量表对肠制备进行评估和分级。将记录包括结肠镜检查后疼痛，穿孔或胃肠道出血（需要干预）在内的并发症。

不良事件：

每个站点的主要研究者将监视报告人员报告的任何不良事件，并确定与研究程序有关，包括各自现场的标准结肠镜检查。所有不良事件将受到监控，直到令人满意的分辨率，并将在知识后5天内向当地的IRB报告。每个手臂中的不良事件都将保持一张表格，如果任何统计学上的不利率在任何ARM中，主要研究人员都会决定删除治疗组或停止研究。由于这项拟议研究的风险很低，因此该计划将不需要数据安全和监视委员会。取而代之的是，执行内窥镜检查的主要研究人员和临床现场调查人员将负责根据IRB指南实施详细的数据和安全监控计划。

数据完整性和安全性：

与患者有关的所有纸张图都将远离内窥镜区域的协调员办公室的锁定和密钥。收集组织学报告后，将每周输入数据。数据受密码保护并存储在AIG内部服务器上，并在整个研究中保留。计算机和/或文件将受到密码保护。仅由IRB批准的人员才能访问文件存储。

为了保护主题机密性，将为每个主题分配一个案例研究编号。该主题的名称不会出现在案例报告表（CRF）或支持文档上的任何地方。带有可识别信息的研究日志将保存在单独的文件夹中，以使研究人员能够协助任何研究审核。除了检查日期外，没有程序数据。

• 结肠息肉
• 结肠腺瘤
• 结肠肿瘤

纳入标准：

• 转诊诊断结肠镜检查
• 提供知情同意的能力

排除标准：

•无能或不愿给予知情同意

在全球范围内，男性和女性中第三大常见的癌症是结直肠癌（CRC）。在印度，这是男性中第四大最常见的癌症原因，也是女性中第三大常见的癌症。估计，男性和女性的年龄 - 印度CRC的标准化率分别为4.2和3.2/100000。年龄，吸烟和结肠腺瘤以及家族史被认为是CRC的传统危险因素。美国国家息肉研究表明，结肠镜检查和多型切除术可以预防76％至90％的结直肠癌。 CRC的绝大多数是由于腺瘤的恶性转化而导致的。这被称为腺瘤 - 癌序列，这些腺瘤息肉在多年内生长缓慢，最终发生恶性转化。这种转变的时间跨度平均为10年。因此，腺瘤序列在早期阶段的息肉检测和去除应在预防CRC方面受益。

腺瘤的患病率，结肠镜检查的检测以及随后在CRC中的降低率在西方人群中得到了很好的研究和确定。这导致了其他地方的国家筛查结肠镜检查计划的制定。但是，来自印度次大陆的数据很少。在当前的研究中，在一个大型三级护理中心，我们旨在研究结肠息肉和腺瘤的患病率，他们使用高清晰度结肠镜检查进行诊断性结肠镜检查，并通过狭窄的乐队成像进行表征，并找到相关的人口统计学，社交，个人和家庭相关的风险因素腺瘤患者。

方法：

这将是一项前瞻性，单一的观察性研究。所有转介诊断结肠镜检查的受试者将被前瞻性地招募。

注册：

所有转介诊断结肠镜检查的受试者将被招募。研究小组的成员将与每个主题讨论参与研究的参与，包括拟议的研究，包容和排除标准的背景，程序和随访的福利和风险。如果这是该主题感兴趣的，则将讨论和介绍知情同意书。受试者必须在入学前签署同意书。该表格将事先批准研究地点的机构审查委员会（IRB）。未能获得知情同意书则使该受试者没有资格进行研究。

学习设备

结肠镜：

Olympus HDWL结肠镜将用于进行结肠镜检查。技术规格包括外径13.2毫米，仪器通道直径3.7毫米，空气 - 水吸通道，视野170度，4向角度（向上180度和180度向下，左右160度），工作长度，168厘米。

结肠镜检查程序和定义

对于所有患者，在进行结肠镜检查之前，将以标准的方式对中等咪达唑仑的中度镇静或用静脉丙泊酚进行有意识的镇静作用。

结肠镜将插入，盲肠将被插管。将执行盲肠的照片文档。结肠镜撤离后，将仔细观察结肠粘膜。

从研究协调员将结肠镜从直肠插入直肠到塞库姆的插管的时间将记录下来，并将记录为“插入时间”。

在戒断结肠镜期间检查粘膜所花费的时间将记录为“戒断时间”。在戒断结肠镜期间，每当粘膜清洁，液体/固体碎屑被吸收或去除息肉时，停止手表将停止，以确保戒断时间是粘膜检查时间的实际表示。在戒断阶段，将采用细心的技术，并进行特殊努力，以在肝褶皱，弯曲和瓣膜的近端方面可视化结肠粘膜的一部分。

所有检测到的息肉都将记录在：大小，位置和形态（使用巴黎分类 - 附录A和狭窄的频带成像分类-NICE和JNET）。将执行息肉的照片文档。

然后，将用活检的镊子或军鼓去除息肉，并发送进行组织病理学评估，每个息肉在一个单独的罐子中并相应地标记。

将根据先前报道的标准使用波士顿肠制备量表对肠制备进行评估和分级。将记录包括结肠镜检查后疼痛，穿孔或胃肠道出血（需要干预）在内的并发症。

不良事件：

每个站点的主要研究者将监视报告人员报告的任何不良事件，并确定与研究程序有关，包括各自现场的标准结肠镜检查。所有不良事件将受到监控，直到令人满意的分辨率，并将在知识后5天内向当地的IRB报告。每个手臂中的不良事件都将保持一张表格，如果任何统计学上的不利率在任何ARM中，主要研究人员都会决定删除治疗组或停止研究。由于这项拟议研究的风险很低，因此该计划将不需要数据安全和监视委员会。取而代之的是，执行内窥镜检查的主要研究人员和临床现场调查人员将负责根据IRB指南实施详细的数据和安全监控计划。

数据完整性和安全性：

与患者有关的所有纸张图都将远离内窥镜区域的协调员办公室的锁定和密钥。收集组织学报告后，将每周输入数据。数据受密码保护并存储在AIG内部服务器上，并在整个研究中保留。计算机和/或文件将受到密码保护。仅由IRB批准的人员才能访问文件存储。

为了保护主题机密性，将为每个主题分配一个案例研究编号。该主题的名称不会出现在案例报告表（CRF）或支持文档上的任何地方。带有可识别信息的研究日志将保存在单独的文件夹中，以使研究人员能够协助任何研究审核。除了检查日期外，没有程序数据。

• 结肠息肉
• 结肠腺瘤
• 结肠肿瘤

纳入标准：

• 转诊诊断结肠镜检查
• 提供知情同意的能力

排除标准：

•无能或不愿给予知情同意