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出境医 / 临床实验 / 脊髓刺激以恢复皮层卒中患者的手臂和手部功能

脊髓刺激以恢复皮层卒中患者的手臂和手部功能

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是验证宫颈脊髓的电刺激是否可以激活手臂的肌肉，并在中风后偏瘫患者手动。参与者将接受一项手术程序，以植入一个提供硬膜外电刺激（EES）的系统。研究人员将量化EES募集手臂和手动肌肉并产生不同运动运动的能力。少于30天后，将去除植入物。这项研究的结果将为未来的研究提供基础，以评估可在临床神经康复计划中使用的最小侵入性神经技术的功效，以恢复具有亚皮层中风的人的上肢运动功能，从而增加独立性和生活质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风脑疾病中枢神经系统疾病神经系统疾病心血管疾病设备：颈脊髓硬膜外电刺激（EES）不适用

详细说明：
具体而言，研究人员将1）量化由FDA清除式设备的单个脊髓电刺激产生的手臂和手动肌肉中的运动电位2）表征最佳刺激参数范围以最大程度地提高诱导的手臂和手动运动，3）测量神经系统可能引起的变化，4）通过标准临床测试和简单的运动任务评估患者的活动性，痉挛和神经生理学来表征潜在的临床影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 15名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：前瞻性，非随机，开放标签，描述性，实验性
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：基础科学
官方标题：脊髓刺激以恢复皮层卒中患者的手臂和手部功能
实际学习开始日期 ： 2021年3月24日
估计初级完成日期 ： 2025年9月
估计 学习完成日期 ： 2026年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：硬膜外电刺激的颈脊髓
具有先前皮层中风和上肢偏瘫的个体。
设备：颈脊髓硬膜外电刺激（EES）
参加该组的所有参与者将接受一项手术程序，以植入一个提供硬膜外电刺激（EES）的系统。研究人员将量化EES募集手臂和手动肌肉并产生不同运动运动的能力。少于30天后，将去除植入物。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 具有表面肌电图（EMG）的手臂肌肉驴的诱发运动反应[时间范围：从第1周的基线变化]
    我们将从肩部，手臂和前臂肌肉中测量双极表面EMG，以响应宫颈脊髓的电刺激。然后，我们将在每个刺激脉冲内量化峰值的峰值峰幅度。

  2. 宫颈脊髓电刺激期间的舒适度/不适水平的变化[时间框架：从第4周的基线变化]
    在每次刺激训练之后，将要求患者使用10个值的主观量表报告其感知的不适水平。低值将分配给低不适，高值将高度的值分配给高不适。


次要结果度量 ：
  1. 肌肉招募的选择性[时间范围：第1周评分]
    我们将从肩部，手臂和前臂肌肉中测量双极表面EMG，以响应宫颈脊髓的电刺激。然后，我们将在每个刺激脉冲内量化峰值的峰值峰幅度。肌肉反应的峰值至峰值幅度将与其他肌肉的反应进行数学比较。每个电极接触将进行测量。一项选择性措施总结了一种肌肉中唤起反应的能力，而不是其他肌肉中的反应能力，将评估和报告每种肌肉和每种接触的能力。特异性得分范围从0到1，其中0不是特异性的，而1非常具体。

  2. 肩膀，肘部和腕关节角[时间范围：从第3周的基线变化]
    我们将测量在有或没有颈脊髓电刺激的等渗运动过程中，手臂每个关节的最大运动范围


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 21年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 结果，单个，缺血性或出血性中风在入学时超过6个月，因此出现偏瘫。
  2. 在受影响的额叶的深白物中，在放射学上可见的与中风有关的损伤。
  3. 在FUGL-MEYER量表上的得分高于7，低于35

排除标准：

  1. 严重的疾病或疾病（例如中风，癌症，严重的心脏或呼吸道疾病，肾衰竭等）或可能影响参与研究活动的能力的认知障碍。
  2. 怀孕或母乳喂养。
  3. 在整个研究期间，接受抗凝剂，抗运动性或抗癫痫药物。
  4. 存在任何植入的医疗设备。
  5. 严重的幽闭恐惧症。
  6. 在任何上肢肌肉中，修改后的阿什沃思量表上的痉挛得分高于2。
  7. 简短症状清单（BSI-18）的结果以及与主要研究者和认为参与者不合适的研究医生的其他讨论。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：艾米·布斯（Amy Boos），MS 412-648-4179 amy.boos@pitt.edu
联系人：Marco Capogrosso，博士412-388-4017 mcapo@pitt.edu

位置
位置表的布局表
美国，宾夕法尼亚州
匹兹堡大学招募
宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年
联系人：艾米·布斯（Amy Boos），MS 412-648-4179 amy.boos@pitt.edu
赞助商和合作者
Marco Capogrosso
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Marco Capogrosso博士匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月13日
最后更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月24日
估计初级完成日期2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月12日）
  • 具有表面肌电图（EMG）的手臂肌肉驴的诱发运动反应[时间范围：从第1周的基线变化]
    我们将从肩部，手臂和前臂肌肉中测量双极表面EMG，以响应宫颈脊髓的电刺激。然后，我们将在每个刺激脉冲内量化峰值的峰值峰幅度。
  • 宫颈脊髓电刺激期间的舒适度/不适水平的变化[时间框架：从第4周的基线变化]
    在每次刺激训练之后，将要求患者使用10个值的主观量表报告其感知的不适水平。低值将分配给低不适，高值将高度的值分配给高不适。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月12日）
  • 肌肉招募的选择性[时间范围：第1周评分]
    我们将从肩部，手臂和前臂肌肉中测量双极表面EMG，以响应宫颈脊髓的电刺激。然后，我们将在每个刺激脉冲内量化峰值的峰值峰幅度。肌肉反应的峰值至峰值幅度将与其他肌肉的反应进行数学比较。每个电极接触将进行测量。一项选择性措施总结了一种肌肉中唤起反应的能力，而不是其他肌肉中的反应能力，将评估和报告每种肌肉和每种接触的能力。特异性得分范围从0到1，其中0不是特异性的，而1非常具体。
  • 肩膀，肘部和腕关节角[时间范围：从第3周的基线变化]
    我们将测量在有或没有颈脊髓电刺激的等渗运动过程中，手臂每个关节的最大运动范围
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脊髓刺激以恢复皮层卒中患者的手臂和手部功能
官方标题ICMJE脊髓刺激以恢复皮层卒中患者的手臂和手部功能
简要摘要这项研究的目的是验证宫颈脊髓的电刺激是否可以激活手臂的肌肉，并在中风后偏瘫患者手动。参与者将接受一项手术程序，以植入一个提供硬膜外电刺激（EES）的系统。研究人员将量化EES募集手臂和手动肌肉并产生不同运动运动的能力。少于30天后，将去除植入物。这项研究的结果将为未来的研究提供基础，以评估可在临床神经康复计划中使用的最小侵入性神经技术的功效，以恢复具有亚皮层中风的人的上肢运动功能，从而增加独立性和生活质量。
详细说明具体而言，研究人员将1）量化由FDA清除式设备的单个脊髓电刺激产生的手臂和手动肌肉中的运动电位2）表征最佳刺激参数范围以最大程度地提高诱导的手臂和手动运动，3）测量神经系统可能引起的变化，4）通过标准临床测试和简单的运动任务评估患者的活动性，痉挛和神经生理学来表征潜在的临床影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
前瞻性，非随机，开放标签，描述性，实验性
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE设备：颈脊髓硬膜外电刺激（EES）
参加该组的所有参与者将接受一项手术程序，以植入一个提供硬膜外电刺激（EES）的系统。研究人员将量化EES募集手臂和手动肌肉并产生不同运动运动的能力。少于30天后，将去除植入物。
研究臂ICMJE实验：硬膜外电刺激的颈脊髓
具有先前皮层中风和上肢偏瘫的个体。
干预：装置：颈脊髓硬膜外电刺激（EES）
出版物 *
  • Capogrosso M，Milekovic T，Borton D，Wagner F，Moraud EM，Mignardot JB，Buse N，Gandar J，Barraud Q，Xing D，Rey E，Duis S，Jianzhong Y，Ko WK，Ko WK，Li Q，Li Q，DeTemple P，Denison T，Denison T，Denison T，Denison T，Denison T ，Micera S，Bezard E，Bloch J，Courtine G.脑螺旋界面，可缓解灵长类动物脊髓损伤后的步态缺陷。自然。 2016年11月10日； 539（7628）：284-288。 doi：10.1038/nature20118。
  • Coscia M，Wessel MJ，Chaudary U，MillánJDR，Micera S，Guggisberg A，Vuadens P，Donoghue J，Birbaumer N，Hummel FC。严重慢性中风中上肢运动康复的神经技术辅助干预措施。脑。 2019年8月1日； 142（8）：2182-2197。 doi：10.1093/脑/AWZ181。审查。
  • Angeli CA，Edgerton VR，Gerasimenko YP，Harkema SJ。改变脊髓兴奋性可以使人类慢性完全麻痹后自愿运动。脑。 2014年5月； 137（PT 5）：1394-409。 doi：10.1093/脑/AWU038。 EPUB 2014 APR8。 2015年2月; 138（PT 2）：E330。
  • Capogrosso M，Wenger N，Raspopovic S，Musienko P，Beauparlant J，Bassi Luciani L，Courtine G，MiceraS。硬膜外电刺激脊髓感觉运动电路电路的计算模型。 J Neurosci。 2013年12月4日； 33（49）：19326-40。 doi：10.1523/jneurosci.1688-13.2013。
  • Lu DC，Edgerton VR，Modaber M，Auyong N，Morikawa E，Zdunowski S，Sarino ME，Sarrafzadeh M，Nuwer MR，Roy RR，Gerasimenko。 NeuroRehabil神经修复。 2016年11月； 30（10）：951-962。 Epub 2016 5月18日。
  • Barra B，Roux C，Kaeser M，Schiavone G，Lacour SP，Bloch J，Courtine G，Rouiller EM，Schmidlin E，CapogrossoM。使用颈椎脊髓的上皮电刺激，选择性地募集非人类灵长类动物中的ARM MOTONERORS。 Annu int Conf Ieee Eng Med Biol Soc。 2018年7月; 2018：1424-1427。 doi：10.1109/Embc.2018.8512554。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月12日）		 15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年1月
估计初级完成日期2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 结果，单个，缺血性或出血性中风在入学时超过6个月，因此出现偏瘫。
  2. 在受影响的额叶的深白物中，在放射学上可见的与中风有关的损伤。
  3. 在FUGL-MEYER量表上的得分高于7，低于35

排除标准：

  1. 严重的疾病或疾病（例如中风，癌症，严重的心脏或呼吸道疾病，肾衰竭等）或可能影响参与研究活动的能力的认知障碍。
  2. 怀孕或母乳喂养。
  3. 在整个研究期间，接受抗凝剂，抗运动性或抗癫痫药物。
  4. 存在任何植入的医疗设备。
  5. 严重的幽闭恐惧症。
  6. 在任何上肢肌肉中，修改后的阿什沃思量表上的痉挛得分高于2。
  7. 简短症状清单（BSI-18）的结果以及与主要研究者和认为参与者不合适的研究医生的其他讨论。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：艾米·布斯（Amy Boos），MS 412-648-4179 amy.boos@pitt.edu
联系人：Marco Capogrosso，博士412-388-4017 mcapo@pitt.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04512690
其他研究ID编号ICMJE研究19090210
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：数据可以与其他研究人员共享，以进行数据分析和协作。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
责任方匹兹堡大学Marco Capogrosso
研究赞助商ICMJE Marco Capogrosso
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Marco Capogrosso博士匹兹堡大学
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是验证宫颈脊髓的电刺激是否可以激活手臂的肌肉，并在中风后偏瘫患者手动。参与者将接受一项手术程序，以植入一个提供硬膜外电刺激（EES）的系统。研究人员将量化EES募集手臂和手动肌肉并产生不同运动运动的能力。少于30天后，将去除植入物。这项研究的结果将为未来的研究提供基础，以评估可在临床神经康复计划中使用的最小侵入性神经技术的功效，以恢复具有亚皮层中风的人的上肢运动功能，从而增加独立性和生活质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风脑疾病中枢神经系统疾病神经系统疾病心血管疾病设备：颈脊髓硬膜外电刺激（EES）不适用

详细说明：
具体而言，研究人员将1）量化由FDA清除式设备的单个脊髓电刺激产生的手臂和手动肌肉中的运动电位2）表征最佳刺激参数范围以最大程度地提高诱导的手臂和手动运动，3）测量神经系统可能引起的变化，4）通过标准临床测试和简单的运动任务评估患者的活动性，痉挛和神经生理学来表征潜在的临床影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 15名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：前瞻性，非随机，开放标签，描述性，实验性
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：基础科学
官方标题：脊髓刺激以恢复皮层卒中患者的手臂和手部功能
实际学习开始日期 ： 2021年3月24日
估计初级完成日期 ： 2025年9月
估计 学习完成日期 ： 2026年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：硬膜外电刺激的颈脊髓
具有先前皮层中风和上肢偏瘫的个体。
设备：颈脊髓硬膜外电刺激（EES）
参加该组的所有参与者将接受一项手术程序，以植入一个提供硬膜外电刺激（EES）的系统。研究人员将量化EES募集手臂和手动肌肉并产生不同运动运动的能力。少于30天后，将去除植入物。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 具有表面肌电图（EMG）的手臂肌肉驴的诱发运动反应[时间范围：从第1周的基线变化]
    我们将从肩部，手臂和前臂肌肉中测量双极表面EMG，以响应宫颈脊髓的电刺激。然后，我们将在每个刺激脉冲内量化峰值的峰值峰幅度。

  2. 宫颈脊髓电刺激期间的舒适度/不适水平的变化[时间框架：从第4周的基线变化]
    在每次刺激训练之后，将要求患者使用10个值的主观量表报告其感知的不适水平。低值将分配给低不适，高值将高度的值分配给高不适。


次要结果度量 ：
  1. 肌肉招募的选择性[时间范围：第1周评分]
    我们将从肩部，手臂和前臂肌肉中测量双极表面EMG，以响应宫颈脊髓的电刺激。然后，我们将在每个刺激脉冲内量化峰值的峰值峰幅度。肌肉反应的峰值至峰值幅度将与其他肌肉的反应进行数学比较。每个电极接触将进行测量。一项选择性措施总结了一种肌肉中唤起反应的能力，而不是其他肌肉中的反应能力，将评估和报告每种肌肉和每种接触的能力。特异性得分范围从0到1，其中0不是特异性的，而1非常具体。

  2. 肩膀，肘部和腕关节角[时间范围：从第3周的基线变化]
    我们将测量在有或没有颈脊髓电刺激的等渗运动过程中，手臂每个关节的最大运动范围


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 21年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 结果，单个，缺血性或出血性中风在入学时超过6个月，因此出现偏瘫。
  2. 在受影响的额叶的深白物中，在放射学上可见的与中风有关的损伤。
  3. 在FUGL-MEYER量表上的得分高于7，低于35

排除标准：

  1. 严重的疾病或疾病（例如中风，癌症，严重的心脏或呼吸道疾病，肾衰竭等）或可能影响参与研究活动的能力的认知障碍。
  2. 怀孕或母乳喂养。
  3. 在整个研究期间，接受抗凝剂，抗运动性或抗癫痫药物。
  4. 存在任何植入的医疗设备。
  5. 严重的幽闭恐惧症。
  6. 在任何上肢肌肉中，修改后的阿什沃思量表上的痉挛得分高于2。
  7. 简短症状清单（BSI-18）的结果以及与主要研究者和认为参与者不合适的研究医生的其他讨论。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：艾米·布斯（Amy Boos），MS 412-648-4179 amy.boos@pitt.edu
联系人：Marco Capogrosso，博士412-388-4017 mcapo@pitt.edu

位置
位置表的布局表
美国，宾夕法尼亚州
匹兹堡大学招募
宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年
联系人：艾米·布斯（Amy Boos），MS 412-648-4179 amy.boos@pitt.edu
赞助商和合作者
Marco Capogrosso
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Marco Capogrosso博士匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月13日
最后更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月24日
估计初级完成日期2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月12日）
  • 具有表面肌电图（EMG）的手臂肌肉驴的诱发运动反应[时间范围：从第1周的基线变化]
    我们将从肩部，手臂和前臂肌肉中测量双极表面EMG，以响应宫颈脊髓的电刺激。然后，我们将在每个刺激脉冲内量化峰值的峰值峰幅度。
  • 宫颈脊髓电刺激期间的舒适度/不适水平的变化[时间框架：从第4周的基线变化]
    在每次刺激训练之后，将要求患者使用10个值的主观量表报告其感知的不适水平。低值将分配给低不适，高值将高度的值分配给高不适。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月12日）
  • 肌肉招募的选择性[时间范围：第1周评分]
    我们将从肩部，手臂和前臂肌肉中测量双极表面EMG，以响应宫颈脊髓的电刺激。然后，我们将在每个刺激脉冲内量化峰值的峰值峰幅度。肌肉反应的峰值至峰值幅度将与其他肌肉的反应进行数学比较。每个电极接触将进行测量。一项选择性措施总结了一种肌肉中唤起反应的能力，而不是其他肌肉中的反应能力，将评估和报告每种肌肉和每种接触的能力。特异性得分范围从0到1，其中0不是特异性的，而1非常具体。
  • 肩膀，肘部和腕关节角[时间范围：从第3周的基线变化]
    我们将测量在有或没有颈脊髓电刺激的等渗运动过程中，手臂每个关节的最大运动范围
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脊髓刺激以恢复皮层卒中患者的手臂和手部功能
官方标题ICMJE脊髓刺激以恢复皮层卒中患者的手臂和手部功能
简要摘要这项研究的目的是验证宫颈脊髓的电刺激是否可以激活手臂的肌肉，并在中风后偏瘫患者手动。参与者将接受一项手术程序，以植入一个提供硬膜外电刺激（EES）的系统。研究人员将量化EES募集手臂和手动肌肉并产生不同运动运动的能力。少于30天后，将去除植入物。这项研究的结果将为未来的研究提供基础，以评估可在临床神经康复计划中使用的最小侵入性神经技术的功效，以恢复具有亚皮层中风的人的上肢运动功能，从而增加独立性和生活质量。
详细说明具体而言，研究人员将1）量化由FDA清除式设备的单个脊髓电刺激产生的手臂和手动肌肉中的运动电位2）表征最佳刺激参数范围以最大程度地提高诱导的手臂和手动运动，3）测量神经系统可能引起的变化，4）通过标准临床测试和简单的运动任务评估患者的活动性，痉挛和神经生理学来表征潜在的临床影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
前瞻性，非随机，开放标签，描述性，实验性
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE设备：颈脊髓硬膜外电刺激（EES）
参加该组的所有参与者将接受一项手术程序，以植入一个提供硬膜外电刺激（EES）的系统。研究人员将量化EES募集手臂和手动肌肉并产生不同运动运动的能力。少于30天后，将去除植入物。
研究臂ICMJE实验：硬膜外电刺激的颈脊髓
具有先前皮层中风和上肢偏瘫的个体。
干预：装置：颈脊髓硬膜外电刺激（EES）
出版物 *
  • Capogrosso M，Milekovic T，Borton D，Wagner F，Moraud EM，Mignardot JB，Buse N，Gandar J，Barraud Q，Xing D，Rey E，Duis S，Jianzhong Y，Ko WK，Ko WK，Li Q，Li Q，DeTemple P，Denison T，Denison T，Denison T，Denison T，Denison T ，Micera S，Bezard E，Bloch J，Courtine G.脑螺旋界面，可缓解灵长类动物脊髓损伤后的步态缺陷。自然。 2016年11月10日； 539（7628）：284-288。 doi：10.1038/nature20118。
  • Coscia M，Wessel MJ，Chaudary U，MillánJDR，Micera S，Guggisberg A，Vuadens P，Donoghue J，Birbaumer N，Hummel FC。严重慢性中风中上肢运动康复的神经技术辅助干预措施。脑。 2019年8月1日； 142（8）：2182-2197。 doi：10.1093/脑/AWZ181。审查。
  • Angeli CA，Edgerton VR，Gerasimenko YP，Harkema SJ。改变脊髓兴奋性可以使人类慢性完全麻痹后自愿运动。脑。 2014年5月； 137（PT 5）：1394-409。 doi：10.1093/脑/AWU038。 EPUB 2014 APR8。 2015年2月; 138（PT 2）：E330。
  • Capogrosso M，Wenger N，Raspopovic S，Musienko P，Beauparlant J，Bassi Luciani L，Courtine G，MiceraS。硬膜外电刺激脊髓感觉运动电路电路的计算模型。 J Neurosci。 2013年12月4日； 33（49）：19326-40。 doi：10.1523/jneurosci.1688-13.2013。
  • Lu DC，Edgerton VR，Modaber M，Auyong N，Morikawa E，Zdunowski S，Sarino ME，Sarrafzadeh M，Nuwer MR，Roy RR，Gerasimenko。 NeuroRehabil神经修复。 2016年11月； 30（10）：951-962。 Epub 2016 5月18日。
  • Barra B，Roux C，Kaeser M，Schiavone G，Lacour SP，Bloch J，Courtine G，Rouiller EM，Schmidlin E，CapogrossoM。使用颈椎脊髓的上皮电刺激，选择性地募集非人类灵长类动物中的ARM MOTONERORS。 Annu int Conf Ieee Eng Med Biol Soc。 2018年7月; 2018：1424-1427。 doi：10.1109/Embc.2018.8512554。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月12日）		 15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年1月
估计初级完成日期2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 结果，单个，缺血性或出血性中风在入学时超过6个月，因此出现偏瘫。
  2. 在受影响的额叶的深白物中，在放射学上可见的与中风有关的损伤。
  3. 在FUGL-MEYER量表上的得分高于7，低于35

排除标准：

  1. 严重的疾病或疾病（例如中风，癌症，严重的心脏或呼吸道疾病，肾衰竭等）或可能影响参与研究活动的能力的认知障碍。
  2. 怀孕或母乳喂养。
  3. 在整个研究期间，接受抗凝剂，抗运动性或抗癫痫药物。
  4. 存在任何植入的医疗设备。
  5. 严重的幽闭恐惧症。
  6. 在任何上肢肌肉中，修改后的阿什沃思量表上的痉挛得分高于2。
  7. 简短症状清单（BSI-18）的结果以及与主要研究者和认为参与者不合适的研究医生的其他讨论。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：艾米·布斯（Amy Boos），MS 412-648-4179 amy.boos@pitt.edu
联系人：Marco Capogrosso，博士412-388-4017 mcapo@pitt.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04512690
其他研究ID编号ICMJE研究19090210
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：数据可以与其他研究人员共享，以进行数据分析和协作。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
责任方匹兹堡大学Marco Capogrosso
研究赞助商ICMJE Marco Capogrosso
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Marco Capogrosso博士匹兹堡大学
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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