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出境医 / 临床实验 / 颌骨（BETCON）的骨坏死的最佳治疗选择
颌骨（BETCON）的骨坏死的最佳治疗选择
研究描述
简要摘要：
BETCON是一项务实的随机对照开放标签多中心研究，针对新诊断的I-II期MRONJ患者，旨在回答以下问题，该问题是通过LPRF膜或初级手术治疗的微创管理是否比单独保守治疗的护理标准更好。主要的终点是粘膜愈合的时间。次要终点包括支持疗效的措施，患者报告的症状，生活质量，幸福感和功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颌骨与药物相关的骨坏死 | 药物：抗生素药物：氯己定漱口水手术：LPRF手术的微创手术：手术切除 | 第4阶段 |
详细说明：
虽然对症状控制有效和耐受性良好，但对MRONJ的保守治疗可产生高度可变的粘膜愈合率在20％至50％之间。为了改善这些次优效果，已经研究了许多辅助治疗方式，其中使用自体血小板富血浆（LPRF）使用微创手术来改善伤口愈合，这引起了相当大的关注，据报道，据报道，单臂案例系列中的86％。最近，人们对对手术前感染控制和适应手术方案的适应需求的了解得以提高了对MRONJ的主要手术治疗的兴趣，在某些病例系列中，多达90％的患者可实现粘膜闭合。
MRONJ的治疗研究几乎完全专注于粘膜愈合作为MRONJ治疗的所需终点，即使分辨出MRONJ症状和治疗过程中，也很少或根本不关注患者症状，生活质量，功能和福祉限制治疗相关的不良事件对患者可能同样重要。
这项比较有效性研究（CER）研究是一项在新诊断的I-II期MRONJ患者中的一项随机对照开放标签多中心研究，旨在回答以下问题。仅仅是保守治疗的护理标准。该研究还结合了务实的设计元素，并使用患者报告的结果（PRO）来确定哪种治疗方法可以考虑到生活质量，功能，幸福感和症状控制的疗效和度量，以提供最佳的人文主义结果。实际上，这项研究不会使用研究性新药（或药物方案），装置或手术技术，而是评估其相对功效以指导未来的临床管理。最后，将收集血浆和唾液，以鉴定结果的预后和预测性生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 125名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 保守性管理与微创治疗的多中心随机对照开放标签试验对白细胞和血小板富含纤维蛋白与原发性手术的微创治疗与新诊断为颌骨的骨质症患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：保守治疗 基于阿莫西林的抗生素和氯己定口腔冲洗。较小的清创术。原发性伤口闭合不是这种治疗策略的一部分。 | 药物：抗生素 在所有组中，抗生素治疗均相同。 单一疗法4周，与： 没有青霉素的指标
4周后，患者将改用固结抗生素： 没有青霉素的指标
MRONJ病变愈合后4周后，可以停用抗生素治疗。 其他名称：阿莫西林 药物：洗涤甲啶漱口水 所有治疗组中的患者将开处方氯己定水溶性0.12％TID冲洗2周，随后在研究期间或直到发生MRONJ病变的愈合，随后切换到0.05％。 其他名称：氯己定 |
| 实验：微创方法 + LPRF 基于阿莫西林的抗生素和氯己定口腔冲洗。在获得无张力的无张力伤口闭合之前，最小侵入性手术治疗，包括次骨切除术，软组织的清创术和LPRF膜的应用。所有坏死骨的边缘切除均不是该治疗策略的一部分。 | 药物：抗生素 在所有组中，抗生素治疗均相同。 单一疗法4周，与： 没有青霉素的指标
4周后，患者将改用固结抗生素： 没有青霉素的指标
MRONJ病变愈合后4周后，可以停用抗生素治疗。 其他名称：阿莫西林 药物：洗涤甲啶漱口水 所有治疗组中的患者将开处方氯己定水溶性0.12％TID冲洗2周，随后在研究期间或直到发生MRONJ病变的愈合，随后切换到0.05％。 其他名称：氯己定 程序：使用LPRF微创手术 在获得无张力的无张力伤口闭合之前，最小侵入性手术治疗，包括次骨切除术，软组织的清创术和LPRF膜的应用。所有坏死骨的边缘切除均不是该治疗策略的一部分。 |
| 实验：主要手术管理 基于阿莫西林的抗生素和氯己定口腔冲洗。去除坏死骨，而没有过度切除健康骨骼。颊粘膜膜皮瓣将用于实现无张力的粘膜覆盖范围。 | 药物：抗生素 在所有组中，抗生素治疗均相同。 单一疗法4周，与： 没有青霉素的指标
4周后，患者将改用固结抗生素： 没有青霉素的指标
MRONJ病变愈合后4周后，可以停用抗生素治疗。 其他名称：阿莫西林 药物：洗涤甲啶漱口水 所有治疗组中的患者将开处方氯己定水溶性0.12％TID冲洗2周，随后在研究期间或直到发生MRONJ病变的愈合，随后切换到0.05％。 其他名称：氯己定 程序：手术切除 原发性手术管理包括去除坏死骨，而没有过度切除健康骨骼。颊粘膜膜皮瓣将用于实现无张力的粘膜覆盖范围。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 是时候确认粘膜愈合[时间范围：12个月]随机分组后，直到观察MRONJ部位的愈合粘膜（不存在手术缝合物材料）为止，首次观察愈合的粘膜需要在4周后确认。
次要结果度量 ：
- 粘膜闭合[时间范围：6个月]随机分组6个月后，粘膜闭合患者比例
- MRONJ愈合的时间[时间范围：12个月]开始治疗后解决MRONJ症状的时间
- MRONJ的复发率[时间范围：12个月]MRONJ部位复发患者的发生率
- 抗生素使用[时间范围：12个月]暴露于抗菌剂的总持续时间
- 与癌症健康相关的生活质量的演变[时间范围：12个月]随着时间的流逝，通过EORTC QLQ-C30问卷测量。
- 一般健康状况的演变[时间范围：12个月]随着时间的流逝，通过Euroqol 5D（EQ-5D-5L）问卷测量。
- 口腔特定生活质量的演变[时间范围：12个月]随着时间的流逝，通过口腔健康影响概况（OHIP-14）和SWOG0702口腔健康和与口腔健康相关的生活质量问卷调查的变化。
其他结果措施：
- 相关的不良事件[时间范围：通过研究完成，平均1年]治疗的发生率和强度出现不良事件
- 没有症状和毒性的质量调整时间（Q-TWIST）[时间范围：通过研究完成，平均1年]该分析考虑了三个健康状况：毒性，没有症状和毒性（扭曲）以及复发的时间。毒性状态包括随机分组后的总时间和在毒性中花费的MRONJ症状复发之前，无论毒性何时开始或毒性之间的间隙。扭曲状态被定义为MRONJ症状复发的时间减去毒性的时间。复发状态的持续时间被定义为总生存时间减去MRONJ症状复发的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tim van den Wyngaert，医学博士，博士 | 003238213568 | tim.van.den.wyngaert@uza.be |
位置
| 比利时 | |
| ZNA Middelheim | |
| 比利时安特卫普，2020年 | |
| 联系人：医学博士Olivier Lenssen，DDS | |
| 安特卫普大学医院 | |
| Edegem，比利时，2650 | |
| 联系人：Tim van den Wyngaert，医学博士，博士 | |
| UZ Leuven | |
| 比利时鲁汶，3000 | |
| 联系人：君士坦丁纳斯·索尼特炎，医学博士，DDS，博士 | |
| AZ Nikolaas | |
| Sint Niklaas，比利时，9100 | |
| 联系人：文森特·莱纳特（Vincent Lenaerts），医学博士，DDS | |
赞助商和合作者
蒂姆·范·登·温加特
Kom OP Tegen Kanker
调查人员
| 首席研究员： | 蒂姆·范·丹·温尔加特（Tim van den Wyngaert），医学博士，博士 | 安特卫普大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月8日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 是时候确认粘膜愈合[时间范围：12个月] 随机分组后，直到观察MRONJ部位的愈合粘膜（不存在手术缝合物材料）为止，首次观察愈合的粘膜需要在4周后确认。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 下颌骨坏死的最佳治疗选择 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 保守性管理与微创治疗的多中心随机对照开放标签试验对白细胞和血小板富含纤维蛋白与原发性手术的微创治疗与新诊断为颌骨的骨质症患者 | ||||||
| 简要摘要 | BETCON是一项务实的随机对照开放标签多中心研究，针对新诊断的I-II期MRONJ患者，旨在回答以下问题，该问题是通过LPRF膜或初级手术治疗的微创管理是否比单独保守治疗的护理标准更好。主要的终点是粘膜愈合的时间。次要终点包括支持疗效的措施，患者报告的症状，生活质量，幸福感和功能。 | ||||||
| 详细说明 | 虽然对症状控制有效和耐受性良好，但对MRONJ的保守治疗可产生高度可变的粘膜愈合率在20％至50％之间。为了改善这些次优效果，已经研究了许多辅助治疗方式，其中使用自体血小板富血浆（LPRF）使用微创手术来改善伤口愈合，这引起了相当大的关注，据报道，据报道，单臂案例系列中的86％。最近，人们对对手术前感染控制和适应手术方案的适应需求的了解得以提高了对MRONJ的主要手术治疗的兴趣，在某些病例系列中，多达90％的患者可实现粘膜闭合。 MRONJ的治疗研究几乎完全专注于粘膜愈合作为MRONJ治疗的所需终点，即使分辨出MRONJ症状和治疗过程中，也很少或根本不关注患者症状，生活质量，功能和福祉限制治疗相关的不良事件对患者可能同样重要。 这项比较有效性研究（CER）研究是一项在新诊断的I-II期MRONJ患者中的一项随机对照开放标签多中心研究，旨在回答以下问题。仅仅是保守治疗的护理标准。该研究还结合了务实的设计元素，并使用患者报告的结果（PRO）来确定哪种治疗方法可以考虑到生活质量，功能，幸福感和症状控制的疗效和度量，以提供最佳的人文主义结果。实际上，这项研究不会使用研究性新药（或药物方案），装置或手术技术，而是评估其相对功效以指导未来的临床管理。最后，将收集血浆和唾液，以鉴定结果的预后和预测性生物标志物。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 颌骨与药物相关的骨坏死 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 125 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04512638 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018/11482/1 338（注册表标识符：Edge） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 安特卫普大学医院的蒂姆·范·登·温加特 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒂姆·范·登·温加特 | ||||||
| 合作者ICMJE | Kom OP Tegen Kanker | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 安特卫普大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
BETCON是一项务实的随机对照开放标签多中心研究，针对新诊断的I-II期MRONJ患者，旨在回答以下问题，该问题是通过LPRF膜或初级手术治疗的微创管理是否比单独保守治疗的护理标准更好。主要的终点是粘膜愈合的时间。次要终点包括支持疗效的措施，患者报告的症状，生活质量，幸福感和功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颌骨与药物相关的骨坏死 | 药物：抗生素药物：氯己定漱口水手术：LPRF手术的微创手术：手术切除 | 第4阶段 |
详细说明：
虽然对症状控制有效和耐受性良好，但对MRONJ的保守治疗可产生高度可变的粘膜愈合率在20％至50％之间。为了改善这些次优效果，已经研究了许多辅助治疗方式，其中使用自体血小板富血浆（LPRF）使用微创手术来改善伤口愈合，这引起了相当大的关注，据报道，据报道，单臂案例系列中的86％。最近，人们对对手术前感染控制和适应手术方案的适应需求的了解得以提高了对MRONJ的主要手术治疗的兴趣，在某些病例系列中，多达90％的患者可实现粘膜闭合。
MRONJ的治疗研究几乎完全专注于粘膜愈合作为MRONJ治疗的所需终点，即使分辨出MRONJ症状和治疗过程中，也很少或根本不关注患者症状，生活质量，功能和福祉限制治疗相关的不良事件对患者可能同样重要。
这项比较有效性研究（CER）研究是一项在新诊断的I-II期MRONJ患者中的一项随机对照开放标签多中心研究，旨在回答以下问题。仅仅是保守治疗的护理标准。该研究还结合了务实的设计元素，并使用患者报告的结果（PRO）来确定哪种治疗方法可以考虑到生活质量，功能，幸福感和症状控制的疗效和度量，以提供最佳的人文主义结果。实际上，这项研究不会使用研究性新药（或药物方案），装置或手术技术，而是评估其相对功效以指导未来的临床管理。最后，将收集血浆和唾液，以鉴定结果的预后和预测性生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 125名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 保守性管理与微创治疗的多中心随机对照开放标签试验对白细胞和血小板富含纤维蛋白与原发性手术的微创治疗与新诊断为颌骨的骨质症患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：保守治疗 基于阿莫西林的抗生素和氯己定口腔冲洗。较小的清创术。原发性伤口闭合不是这种治疗策略的一部分。 | 药物：抗生素 其他名称：阿莫西林 药物：洗涤甲啶漱口水 所有治疗组中的患者将开处方氯己定水溶性0.12％TID冲洗2周，随后在研究期间或直到发生MRONJ病变的愈合，随后切换到0.05％。 其他名称：氯己定 |
| 实验：微创方法 + LPRF 基于阿莫西林的抗生素和氯己定口腔冲洗。在获得无张力的无张力伤口闭合之前，最小侵入性手术治疗，包括次骨切除术，软组织的清创术和LPRF膜的应用。所有坏死骨的边缘切除均不是该治疗策略的一部分。 | 药物：抗生素 其他名称：阿莫西林 药物：洗涤甲啶漱口水 所有治疗组中的患者将开处方氯己定水溶性0.12％TID冲洗2周，随后在研究期间或直到发生MRONJ病变的愈合，随后切换到0.05％。 其他名称：氯己定 程序：使用LPRF微创手术 在获得无张力的无张力伤口闭合之前，最小侵入性手术治疗，包括次骨切除术，软组织的清创术和LPRF膜的应用。所有坏死骨的边缘切除均不是该治疗策略的一部分。 |
| 实验：主要手术管理 基于阿莫西林的抗生素和氯己定口腔冲洗。去除坏死骨，而没有过度切除健康骨骼。颊粘膜膜皮瓣将用于实现无张力的粘膜覆盖范围。 | 药物：抗生素 其他名称：阿莫西林 药物：洗涤甲啶漱口水 所有治疗组中的患者将开处方氯己定水溶性0.12％TID冲洗2周，随后在研究期间或直到发生MRONJ病变的愈合，随后切换到0.05％。 其他名称：氯己定 程序：手术切除 原发性手术管理包括去除坏死骨，而没有过度切除健康骨骼。颊粘膜膜皮瓣将用于实现无张力的粘膜覆盖范围。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 是时候确认粘膜愈合[时间范围：12个月]随机分组后，直到观察MRONJ部位的愈合粘膜（不存在手术缝合物材料）为止，首次观察愈合的粘膜需要在4周后确认。
次要结果度量 ：
- 粘膜闭合[时间范围：6个月]随机分组6个月后，粘膜闭合患者比例
- MRONJ愈合的时间[时间范围：12个月]开始治疗后解决MRONJ症状的时间
- MRONJ的复发率[时间范围：12个月]MRONJ部位复发患者的发生率
- 抗生素使用[时间范围：12个月]暴露于抗菌剂的总持续时间
- 与癌症健康相关的生活质量的演变[时间范围：12个月]随着时间的流逝，通过EORTC QLQ-C30问卷测量。
- 一般健康状况的演变[时间范围：12个月]随着时间的流逝，通过Euroqol 5D（EQ-5D-5L）问卷测量。
- 口腔特定生活质量的演变[时间范围：12个月]随着时间的流逝，通过口腔健康影响概况（OHIP-14）和SWOG0702口腔健康和与口腔健康相关的生活质量问卷调查的变化。
其他结果措施：
- 相关的不良事件[时间范围：通过研究完成，平均1年]治疗的发生率和强度出现不良事件
- 没有症状和毒性的质量调整时间（Q-TWIST）[时间范围：通过研究完成，平均1年]该分析考虑了三个健康状况：毒性，没有症状和毒性（扭曲）以及复发的时间。毒性状态包括随机分组后的总时间和在毒性中花费的MRONJ症状复发之前，无论毒性何时开始或毒性之间的间隙。扭曲状态被定义为MRONJ症状复发的时间减去毒性的时间。复发状态的持续时间被定义为总生存时间减去MRONJ症状复发的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tim van den Wyngaert，医学博士，博士 | 003238213568 | tim.van.den.wyngaert@uza.be |
位置
| 比利时 | |
| ZNA Middelheim | |
| 比利时安特卫普，2020年 | |
| 联系人：医学博士Olivier Lenssen，DDS | |
| 安特卫普大学医院 | |
| Edegem，比利时，2650 | |
| 联系人：Tim van den Wyngaert，医学博士，博士 | |
| UZ Leuven | |
| 比利时鲁汶，3000 | |
| 联系人：君士坦丁纳斯·索尼特炎，医学博士，DDS，博士 | |
| AZ Nikolaas | |
| Sint Niklaas，比利时，9100 | |
| 联系人：文森特·莱纳特（Vincent Lenaerts），医学博士，DDS | |
赞助商和合作者
蒂姆·范·登·温加特
Kom OP Tegen Kanker
调查人员
| 首席研究员： | 蒂姆·范·丹·温尔加特（Tim van den Wyngaert），医学博士，博士 | 安特卫普大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月8日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 是时候确认粘膜愈合[时间范围：12个月] 随机分组后，直到观察MRONJ部位的愈合粘膜（不存在手术缝合物材料）为止，首次观察愈合的粘膜需要在4周后确认。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 下颌骨坏死的最佳治疗选择 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 保守性管理与微创治疗的多中心随机对照开放标签试验对白细胞和血小板富含纤维蛋白与原发性手术的微创治疗与新诊断为颌骨的骨质症患者 | ||||||
| 简要摘要 | BETCON是一项务实的随机对照开放标签多中心研究，针对新诊断的I-II期MRONJ患者，旨在回答以下问题，该问题是通过LPRF膜或初级手术治疗的微创管理是否比单独保守治疗的护理标准更好。主要的终点是粘膜愈合的时间。次要终点包括支持疗效的措施，患者报告的症状，生活质量，幸福感和功能。 | ||||||
| 详细说明 | 虽然对症状控制有效和耐受性良好，但对MRONJ的保守治疗可产生高度可变的粘膜愈合率在20％至50％之间。为了改善这些次优效果，已经研究了许多辅助治疗方式，其中使用自体血小板富血浆（LPRF）使用微创手术来改善伤口愈合，这引起了相当大的关注，据报道，据报道，单臂案例系列中的86％。最近，人们对对手术前感染控制和适应手术方案的适应需求的了解得以提高了对MRONJ的主要手术治疗的兴趣，在某些病例系列中，多达90％的患者可实现粘膜闭合。 MRONJ的治疗研究几乎完全专注于粘膜愈合作为MRONJ治疗的所需终点，即使分辨出MRONJ症状和治疗过程中，也很少或根本不关注患者症状，生活质量，功能和福祉限制治疗相关的不良事件对患者可能同样重要。 这项比较有效性研究（CER）研究是一项在新诊断的I-II期MRONJ患者中的一项随机对照开放标签多中心研究，旨在回答以下问题。仅仅是保守治疗的护理标准。该研究还结合了务实的设计元素，并使用患者报告的结果（PRO）来确定哪种治疗方法可以考虑到生活质量，功能，幸福感和症状控制的疗效和度量，以提供最佳的人文主义结果。实际上，这项研究不会使用研究性新药（或药物方案），装置或手术技术，而是评估其相对功效以指导未来的临床管理。最后，将收集血浆和唾液，以鉴定结果的预后和预测性生物标志物。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 颌骨与药物相关的骨坏死 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 125 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04512638 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018/11482/1 338（注册表标识符：Edge） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安特卫普大学医院的蒂姆·范·登·温加特 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒂姆·范·登·温加特 | ||||||
| 合作者ICMJE | Kom OP Tegen Kanker | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 安特卫普大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
