病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
结肠腺瘤 | 诊断测试:染色体镜检查诊断测试:高清白光结肠镜检查 | 不适用 |
将与新加坡综合医院胃肠病学系的正面筛查拟合测试的合格受试者接触和招募。随附的患者将被随机分为a)A)A组 - 染色体镜检查或B)B-高清基于白光的评估。
假设:
研究人员假设在结肠镜检查过程中应用不可吸收的染料会增强粘膜对比度,从而通过在无知的凹槽中积累来描述边界和表面模式,从而增强在结肠镜检查过程中的检测。
程序:
泛体染色体镜检查和高清白光内窥镜检查将由五名经验丰富的内镜医生进行,并将遵循医院镇静指南。结肠镜检查将使用奥林巴斯(CF-HQ190)或Fujifilm(EC-590)结肠镜检查进行。靛蓝胭脂红染料将用于泛彩色染色体镜检查。两种靛蓝胭脂红(0.8%,5ml/ampule)将溶解在250毫升的水中,并通过使用辅助脚泵到达Caecum时通过水夹通道喷雾。
结肠镜插入将使用高清白光进行,并将范围推进到尾部。肠子制剂的质量将根据经过验证的波士顿肠制备得分进行评分。肠道准备得分不足(得分<6)的参与者将被排除在研究之外。粪便残留物将在插入过程中洗涤,吸收和清除,以提高可见度。在插入过程中,不会特别注意寻找病变。仅在撤回内窥镜时,才能对结肠病变进行评估。最小撤回时间设置为7分钟。随机分组:一旦肠道插管,如果肠道制剂足够,则参与者将被随机分为基于泛彩色的染色体镜检查或高清,同时基于轻度的戒断。在泛体色调镜组中,通过按下辅助脚泵来喷洒靛蓝胭脂红,并系统地递送染料以涂上整个结肠粘膜。在两者中,将在撤回期间记录各组,病变的大小,数量,位置,形态。研究人员根据既定的巴黎分类来表征病变的形态。如果病变<2.5mm或息肉病变> 2.5mm到管腔中,则研究人员将病变表征为扁平肿瘤。研究人员在需要时使用开放的活检镊子测量了病变的大小。
在这两个组中,都将使用标准技术去除鉴定的息肉,并将组织放置在单独的福尔马林瓶中并发送以进行组织学评估。息肉的组织学通过接受胃肠道病理学训练的专门病理学家评估。内镜医生和病理学家都不会对研究技术视而不见。研究人员将晚期腺瘤定义为大小> 10毫米症> 25%的绒毛组织学或高级发育不良的任何腺瘤。研究人员将增生息肉和无链锯齿状息肉(SSA)分类为锯齿病变,研究人员将直肠中的增生病变排除在分析中,因为直肠在直肠中经常遇到这种病变
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 250名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 参与者将被随机分为两组之一。第一组将在戒断内窥镜期间使用泛钙透明色镜进行结肠镜检查。在第二组中,将使用高清白光内窥镜进行结肠镜检查评估 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 可以在拟合阳离子的病人中提高泛体染色体镜(PCC)提高腺瘤的检测率:一项随机研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:基于染料的染色体镜检查 参加该组的患者将接受泛体色调镜检查。 | 诊断测试:染色体镜检查 参与者使用基于染料的色膜镜检查将A组随机进行结肠镜检查 |
主动比较器:高清白光内窥镜检查 参加该组的患者将接受高清白光内窥镜检查的高清评估 | 诊断测试:高清白光结肠镜检查 随机分配给B组的参与者将使用高清白光内窥镜进行结肠镜检查 |
符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
新加坡 | |
新加坡综合医院 | |
新加坡,新加坡,169608 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估泛体色镜和白光结肠镜检查之间的腺瘤检测率[时间范围:2年] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 可以在拟合阳离子的病人中提高泛体染色体镜(PCC)提高腺瘤的检测率:一项随机研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 可以在拟合阳离子的病人中提高泛体染色体镜(PCC)提高腺瘤的检测率:一项随机研究 | ||||||
简要摘要 | 结肠镜检查是评估粪便阳性神秘血(FIT)患者的首选技术。息肉的鉴定及其去除已被证明可降低结直肠癌的发病率和死亡率。在筛查结肠镜检查过程中,已经开发了许多内窥镜成像技术和设备来增加腺瘤检测(ADR)。它们的工作方式各不相同,一些技术的代价高昂且不广泛。研究表明,与标准结肠镜检查相比,易于使用的泛彩色染色体镜检查可以改善ADR。然而,几乎没有证据表明在阳性拟合测试后,泛体染色体镜检查在进行结肠镜检查的无症状患者中。在这项随机研究中,研究人员的目的是比较无症状的个体在阳性拟合测试后接受结肠镜检查的色调镜检查和高清白光内窥镜检查的实用性 | ||||||
详细说明 | 将与新加坡综合医院胃肠病学系的正面筛查拟合测试的合格受试者接触和招募。随附的患者将被随机分为a)A)A组 - 染色体镜检查或B)B-高清基于白光的评估。 假设: 研究人员假设在结肠镜检查过程中应用不可吸收的染料会增强粘膜对比度,从而通过在无知的凹槽中积累来描述边界和表面模式,从而增强在结肠镜检查过程中的检测。 程序: 泛体染色体镜检查和高清白光内窥镜检查将由五名经验丰富的内镜医生进行,并将遵循医院镇静指南。结肠镜检查将使用奥林巴斯(CF-HQ190)或Fujifilm(EC-590)结肠镜检查进行。靛蓝胭脂红染料将用于泛彩色染色体镜检查。两种靛蓝胭脂红(0.8%,5ml/ampule)将溶解在250毫升的水中,并通过使用辅助脚泵到达Caecum时通过水夹通道喷雾。 结肠镜插入将使用高清白光进行,并将范围推进到尾部。肠子制剂的质量将根据经过验证的波士顿肠制备得分进行评分。肠道准备得分不足(得分<6)的参与者将被排除在研究之外。粪便残留物将在插入过程中洗涤,吸收和清除,以提高可见度。在插入过程中,不会特别注意寻找病变。仅在撤回内窥镜时,才能对结肠病变进行评估。最小撤回时间设置为7分钟。随机分组:一旦肠道插管,如果肠道制剂足够,则参与者将被随机分为基于泛彩色的染色体镜检查或高清,同时基于轻度的戒断。在泛体色调镜组中,通过按下辅助脚泵来喷洒靛蓝胭脂红,并系统地递送染料以涂上整个结肠粘膜。在两者中,将在撤回期间记录各组,病变的大小,数量,位置,形态。研究人员根据既定的巴黎分类来表征病变的形态。如果病变<2.5mm或息肉病变> 2.5mm到管腔中,则研究人员将病变表征为扁平肿瘤。研究人员在需要时使用开放的活检镊子测量了病变的大小。 在这两个组中,都将使用标准技术去除鉴定的息肉,并将组织放置在单独的福尔马林瓶中并发送以进行组织学评估。息肉的组织学通过接受胃肠道病理学训练的专门病理学家评估。内镜医生和病理学家都不会对研究技术视而不见。研究人员将晚期腺瘤定义为大小> 10毫米症> 25%的绒毛组织学或高级发育不良的任何腺瘤。研究人员将增生息肉和无链锯齿状息肉(SSA)分类为锯齿病变,研究人员将直肠中的增生病变排除在分析中,因为直肠在直肠中经常遇到这种病变 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将被随机分为两组之一。第一组将在戒断内窥镜期间使用泛钙透明色镜进行结肠镜检查。在第二组中,将使用高清白光内窥镜进行结肠镜检查评估 掩蔽:单人(参与者)主要目的:诊断 | ||||||
条件ICMJE | 结肠腺瘤 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
实际注册ICMJE | 250 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04512612 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | PCC2019/2831 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 新加坡综合医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 新加坡综合医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 新加坡综合医院 | ||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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结肠腺瘤 | 诊断测试:染色体镜检查诊断测试:高清白光结肠镜检查 | 不适用 |
将与新加坡综合医院胃肠病学系的正面筛查拟合测试的合格受试者接触和招募。随附的患者将被随机分为a)A)A组 - 染色体镜检查或B)B-高清基于白光的评估。
假设:
研究人员假设在结肠镜检查过程中应用不可吸收的染料会增强粘膜对比度,从而通过在无知的凹槽中积累来描述边界和表面模式,从而增强在结肠镜检查过程中的检测。
程序:
泛体染色体镜检查和高清白光内窥镜检查将由五名经验丰富的内镜医生进行,并将遵循医院镇静指南。结肠镜检查将使用奥林巴斯(CF-HQ190)或Fujifilm(EC-590)结肠镜检查进行。靛蓝胭脂红染料将用于泛彩色染色体镜检查。两种靛蓝胭脂红(0.8%,5ml/ampule)将溶解在250毫升的水中,并通过使用辅助脚泵到达Caecum时通过水夹通道喷雾。
结肠镜插入将使用高清白光进行,并将范围推进到尾部。肠子制剂的质量将根据经过验证的波士顿肠制备得分进行评分。肠道准备得分不足(得分<6)的参与者将被排除在研究之外。粪便残留物将在插入过程中洗涤,吸收和清除,以提高可见度。在插入过程中,不会特别注意寻找病变。仅在撤回内窥镜时,才能对结肠病变进行评估。最小撤回时间设置为7分钟。随机分组:一旦肠道插管,如果肠道制剂足够,则参与者将被随机分为基于泛彩色的染色体镜检查或高清,同时基于轻度的戒断。在泛体色调镜组中,通过按下辅助脚泵来喷洒靛蓝胭脂红,并系统地递送染料以涂上整个结肠粘膜。在两者中,将在撤回期间记录各组,病变的大小,数量,位置,形态。研究人员根据既定的巴黎分类来表征病变的形态。如果病变<2.5mm或息肉病变> 2.5mm到管腔中,则研究人员将病变表征为扁平肿瘤。研究人员在需要时使用开放的活检镊子测量了病变的大小。
在这两个组中,都将使用标准技术去除鉴定的息肉,并将组织放置在单独的福尔马林瓶中并发送以进行组织学评估。息肉的组织学通过接受胃肠道病理学训练的专门病理学家评估。内镜医生和病理学家都不会对研究技术视而不见。研究人员将晚期腺瘤定义为大小> 10毫米症> 25%的绒毛组织学或高级发育不良的任何腺瘤。研究人员将增生息肉和无链锯齿状息肉(SSA)分类为锯齿病变,研究人员将直肠中的增生病变排除在分析中,因为直肠在直肠中经常遇到这种病变
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 250名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 参与者将被随机分为两组之一。第一组将在戒断内窥镜期间使用泛钙透明色镜进行结肠镜检查。在第二组中,将使用高清白光内窥镜进行结肠镜检查评估 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 可以在拟合阳离子的病人中提高泛体染色体镜(PCC)提高腺瘤的检测率:一项随机研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:基于染料的染色体镜检查 参加该组的患者将接受泛体色调镜检查。 | 诊断测试:染色体镜检查 参与者使用基于染料的色膜镜检查将A组随机进行结肠镜检查 |
主动比较器:高清白光内窥镜检查 参加该组的患者将接受高清白光内窥镜检查的高清评估 | 诊断测试:高清白光结肠镜检查 随机分配给B组的参与者将使用高清白光内窥镜进行结肠镜检查 |
符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
新加坡 | |
新加坡综合医院 | |
新加坡,新加坡,169608 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估泛体色镜和白光结肠镜检查之间的腺瘤检测率[时间范围:2年] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 可以在拟合阳离子的病人中提高泛体染色体镜(PCC)提高腺瘤的检测率:一项随机研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 可以在拟合阳离子的病人中提高泛体染色体镜(PCC)提高腺瘤的检测率:一项随机研究 | ||||||
简要摘要 | 结肠镜检查是评估粪便阳性神秘血(FIT)患者的首选技术。息肉的鉴定及其去除已被证明可降低结直肠癌的发病率和死亡率。在筛查结肠镜检查过程中,已经开发了许多内窥镜成像技术和设备来增加腺瘤检测(ADR)。它们的工作方式各不相同,一些技术的代价高昂且不广泛。研究表明,与标准结肠镜检查相比,易于使用的泛彩色染色体镜检查可以改善ADR。然而,几乎没有证据表明在阳性拟合测试后,泛体染色体镜检查在进行结肠镜检查的无症状患者中。在这项随机研究中,研究人员的目的是比较无症状的个体在阳性拟合测试后接受结肠镜检查的色调镜检查和高清白光内窥镜检查的实用性 | ||||||
详细说明 | 将与新加坡综合医院胃肠病学系的正面筛查拟合测试的合格受试者接触和招募。随附的患者将被随机分为a)A)A组 - 染色体镜检查或B)B-高清基于白光的评估。 假设: 研究人员假设在结肠镜检查过程中应用不可吸收的染料会增强粘膜对比度,从而通过在无知的凹槽中积累来描述边界和表面模式,从而增强在结肠镜检查过程中的检测。 程序: 泛体染色体镜检查和高清白光内窥镜检查将由五名经验丰富的内镜医生进行,并将遵循医院镇静指南。结肠镜检查将使用奥林巴斯(CF-HQ190)或Fujifilm(EC-590)结肠镜检查进行。靛蓝胭脂红染料将用于泛彩色染色体镜检查。两种靛蓝胭脂红(0.8%,5ml/ampule)将溶解在250毫升的水中,并通过使用辅助脚泵到达Caecum时通过水夹通道喷雾。 结肠镜插入将使用高清白光进行,并将范围推进到尾部。肠子制剂的质量将根据经过验证的波士顿肠制备得分进行评分。肠道准备得分不足(得分<6)的参与者将被排除在研究之外。粪便残留物将在插入过程中洗涤,吸收和清除,以提高可见度。在插入过程中,不会特别注意寻找病变。仅在撤回内窥镜时,才能对结肠病变进行评估。最小撤回时间设置为7分钟。随机分组:一旦肠道插管,如果肠道制剂足够,则参与者将被随机分为基于泛彩色的染色体镜检查或高清,同时基于轻度的戒断。在泛体色调镜组中,通过按下辅助脚泵来喷洒靛蓝胭脂红,并系统地递送染料以涂上整个结肠粘膜。在两者中,将在撤回期间记录各组,病变的大小,数量,位置,形态。研究人员根据既定的巴黎分类来表征病变的形态。如果病变<2.5mm或息肉病变> 2.5mm到管腔中,则研究人员将病变表征为扁平肿瘤。研究人员在需要时使用开放的活检镊子测量了病变的大小。 在这两个组中,都将使用标准技术去除鉴定的息肉,并将组织放置在单独的福尔马林瓶中并发送以进行组织学评估。息肉的组织学通过接受胃肠道病理学训练的专门病理学家评估。内镜医生和病理学家都不会对研究技术视而不见。研究人员将晚期腺瘤定义为大小> 10毫米症> 25%的绒毛组织学或高级发育不良的任何腺瘤。研究人员将增生息肉和无链锯齿状息肉(SSA)分类为锯齿病变,研究人员将直肠中的增生病变排除在分析中,因为直肠在直肠中经常遇到这种病变 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将被随机分为两组之一。第一组将在戒断内窥镜期间使用泛钙透明色镜进行结肠镜检查。在第二组中,将使用高清白光内窥镜进行结肠镜检查评估 掩蔽:单人(参与者)主要目的:诊断 | ||||||
条件ICMJE | 结肠腺瘤 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
实际注册ICMJE | 250 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04512612 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | PCC2019/2831 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 新加坡综合医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 新加坡综合医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 新加坡综合医院 | ||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |