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His-Pacing和AV节水消融与肺静脉隔离以进行房颤（His-PAAF）
目的是研究传导系统起搏（即室内淋巴结消融 +他的捆绑起搏）是否与（或更好）的房颤消融（肺静脉隔离）为老年患者（70-85岁）（70-85yrs），并具有症状性心房纤维化和中度扩张左心房。
患者人数：
90名患有房颤70-85岁的患者，称为AV节点消融或肺静脉分离。
主要终点：
在AV节点消融 +他的捆绑起搏或AF消融后的一年后，通过精心验证的SF-36形式的物理成分摘要（PC）来改善与健康相关的生活质量的改善。
次要终点：
通过6分钟的步行测试，心力衰竭的生化标记（NT-Probnp），并发症的频率，左心室收缩压和舒张功能以及12个月后评估的心房大小来衡量。心律不齐的症状和焦虑将通过ASTA和HADS问卷进行测量。主观和客观发现之间的心律不齐症状相关。三年后，将评估临床终点，以了解总体生存以及心力衰竭住院或死亡的风险。将根据EQ5D问卷调查，将比较治疗费用的成本，并将计算出每年质量调整年的估计成本。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动左心房扩张 | 步骤：His-Bundle起搏和AV节点消融过程：肺静脉隔离的房颤消融 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者被随机分配给
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与有症状性心房颤动患者的肺静脉分离相比，生理起搏器与AV节点消融结合使用 - 一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：His-Pacing Plus AV节点消融 将使用标准技术放置His-Pacing Lead与备用RV起搏线索结合使用，以及正确的心房铅（如果需要）。 His-Pacing铅将是Medtronic 3830，外套将是Medtronic C304或C315可偏转。将使用Medtronic的标准DDD起搏器或CRT-P设备。 植入后至少三周，将对设备进行询问，并评估His-Bundle阈值。 ≤2.0v@1.0ms的阈值是可以接受的。如果该设备功能良好，并且记录了成功的His-Pacing，则将执行AV节点消融。 | 程序：His-Bundle起搏和AV节点消融 请参阅研究臂描述。 |
| 主动比较器：肺静脉分离 心房颤动将作为完整的肺静脉分离。可以使用Cryoballon或带有灌溉尖端接触力导管的射频消融。端点是所有肺静脉的完全电隔离，在起搏过程中使用多极导管通过入口和出口块验证。 | 程序：通过肺静脉隔离消融的房颤消融 参见研究臂描述 |
- 与健康有关的生活质量：问卷[时间范围：12个月]改进SF-36问卷的物理组件摘要（PC）
- 安全终点：重大不良事件的患者比例[时间范围：12个月]与消融手术相关或相关的重大不良事件患者的比例（包括但不限于出口块，感染，穿孔/卫生膜，心包积液，铅脱位，TIA/中风，tia/streose，tia/stroke，Oesophago-apatial Fistula，Groiin Hematoma或Glocular Hematoma或Grocular Hematoma或carscular hemasmoly assmosial semance ，假性神经瘤，神经损伤）。
- 生活质量：问卷[时间范围：12个月]改善“心理”与健康相关的生活质量，通过SF-36问卷的心理组成摘要（MCS）衡量
- 心律不齐相关的生活质量：ASTA问卷[时间范围：12个月]
- 焦虑和抑郁[时间范围：12个月]焦虑和抑郁症状，通过医院的焦虑和抑郁量表（HADS）衡量。该量表由14个问题组成，每个问题为0到3分，较高的分数表示更多的抑郁/焦虑
- 射血分数[时间范围：12个月]更改左心室收缩射血分数
- 心力衰竭的生物标志物[时间范围：12个月]更改NT-ProBNP级别
- 身体表现[时间范围：12个月]在六分钟步行测试距离上进行更改
- 心电图变化[时间范围：12个月]ECG上的QRS持续时间更改
- 卫生经济[时间范围：12个月]总房颤和设备相关的医疗保健费用
- 生存[时间范围：3年]总生存和生存没有重大并发症
- 心力衰竭住院[时间范围：3年]
| 符合研究资格的年龄： | 70年至85岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 根据目前的指南，侵入性治疗有症状的心房颤动的指示
- LVEF> 35％
- 年龄70-85岁
- 持续的心房颤动或阵发性心房颤动，至少左心房肿大（≥42ml/m2）
- 用抗凝剂（非维生素K口服抗凝剂或维生素K拮抗剂）的慢性耐受性治疗
- 愿意参加，理解指示并填写问卷以及签署知情同意的能力
排除标准：
| 联系人：Rasmus Borgquist，医学博士 | +4646171010 | rasmus.borgquist@med.lu.se | |
| 联系人：医学博士Cecilia Rorsman | cecilia.rorsman@regionhalland.se |
| 瑞典 | |
| LinköpingUniversity | 尚未招募 |
| 瑞典林夫平 | |
| 联系人：Ulla Walfridsson，RN博士学位ulla.walfridsson@regionostergotland.se | |
| 斯凯恩大学医院 | 活跃，不招募 |
| 隆德，瑞典，221 85 | |
| 斯德哥尔摩心律失常中心 | 活跃，不招募 |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
| 瓦尔伯格医院 | 招募 |
| 瑞典瓦尔伯格 | |
| 联系人：Cecilia Rorsman，MD Cecilia.Rorsman@med.lu.se | |
| 首席研究员： | Rasmus Borgquist，医学博士 | 隆德大学，斯凯恩大学医院，心律失常科，瑞典隆德 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与健康有关的生活质量：问卷[时间范围：12个月] 改进SF-36问卷的物理组件摘要（PC） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | His-Pacing和AV节水消融与肺静脉隔离以进行房颤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与有症状性心房颤动患者的肺静脉分离相比，生理起搏器与AV节点消融结合使用 - 一项随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的是研究传导系统起搏（即室内淋巴结消融 +他的捆绑起搏）是否与（或更好）的房颤消融（肺静脉隔离）为老年患者（70-85岁）（70-85yrs），并具有症状性心房纤维化和中度扩张左心房。 患者人数： 90名患有房颤70-85岁的患者，称为AV节点消融或肺静脉分离。 主要终点： 在AV节点消融 +他的捆绑起搏或AF消融后的一年后，通过精心验证的SF-36形式的物理成分摘要（PC）来改善与健康相关的生活质量的改善。 次要终点： 通过6分钟的步行测试，心力衰竭的生化标记（NT-Probnp），并发症的频率，左心室收缩压和舒张功能以及12个月后评估的心房大小来衡量。心律不齐的症状和焦虑将通过ASTA和HADS问卷进行测量。主观和客观发现之间的心律不齐症状相关。三年后，将评估临床终点，以了解总体生存以及心力衰竭住院或死亡的风险。将根据EQ5D问卷调查，将比较治疗费用的成本，并将计算出每年质量调整年的估计成本。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者被随机分配给
主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 70年至85岁（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04512586 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | his_paaf_study | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Skane地区 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Skane地区 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Skane地区 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
目的是研究传导系统起搏（即室内淋巴结消融 +他的捆绑起搏）是否与（或更好）的房颤消融（肺静脉隔离）为老年患者（70-85岁）（70-85yrs），并具有症状性心房纤维化和中度扩张左心房。
患者人数：
90名患有房颤70-85岁的患者，称为AV节点消融或肺静脉分离。
主要终点：
在AV节点消融 +他的捆绑起搏或AF消融后的一年后，通过精心验证的SF-36形式的物理成分摘要（PC）来改善与健康相关的生活质量的改善。
次要终点：
通过6分钟的步行测试，心力衰竭的生化标记（NT-Probnp），并发症的频率，左心室收缩压和舒张功能以及12个月后评估的心房大小来衡量。心律不齐的症状和焦虑将通过ASTA和HADS问卷进行测量。主观和客观发现之间的心律不齐症状相关。三年后，将评估临床终点，以了解总体生存以及心力衰竭住院或死亡的风险。将根据EQ5D问卷调查，将比较治疗费用的成本，并将计算出每年质量调整年的估计成本。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动左心房扩张 | 步骤：His-Bundle起搏和AV节点消融过程：肺静脉隔离的房颤消融 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者被随机分配给
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与有症状性心房颤动患者的肺静脉分离相比，生理起搏器与AV节点消融结合使用 - 一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：His-Pacing Plus AV节点消融 将使用标准技术放置His-Pacing Lead与备用RV起搏线索结合使用，以及正确的心房铅（如果需要）。 His-Pacing铅将是Medtronic 3830，外套将是Medtronic C304或C315可偏转。将使用Medtronic的标准DDD起搏器或CRT-P设备。 植入后至少三周，将对设备进行询问，并评估His-Bundle阈值。 ≤2.0v@1.0ms的阈值是可以接受的。如果该设备功能良好，并且记录了成功的His-Pacing，则将执行AV节点消融。 | 程序：His-Bundle起搏和AV节点消融 请参阅研究臂描述。 |
| 主动比较器：肺静脉分离 心房颤动将作为完整的肺静脉分离。可以使用Cryoballon或带有灌溉尖端接触力导管的射频消融。端点是所有肺静脉的完全电隔离，在起搏过程中使用多极导管通过入口和出口块验证。 | 程序：通过肺静脉隔离消融的房颤消融 参见研究臂描述 |
- 与健康有关的生活质量：问卷[时间范围：12个月]改进SF-36问卷的物理组件摘要（PC）
- 安全终点：重大不良事件的患者比例[时间范围：12个月]与消融手术相关或相关的重大不良事件患者的比例（包括但不限于出口块，感染，穿孔/卫生膜，心包积液，铅脱位，TIA/中风，tia/streose，tia/stroke，Oesophago-apatial Fistula，Groiin Hematoma或Glocular Hematoma或Grocular Hematoma或carscular hemasmoly assmosial semance ，假性神经瘤，神经损伤）。
- 生活质量：问卷[时间范围：12个月]改善“心理”与健康相关的生活质量，通过SF-36问卷的心理组成摘要（MCS）衡量
- 心律不齐相关的生活质量：ASTA问卷[时间范围：12个月]
心律不齐相关的生活质量的变化，如心动过速' target='_blank'>心动过速中的心律失常特异性问卷。 ASTA问卷由13个项目组成，每个项目的得分为0-4。较高的分数表示与心律不齐相关的更多症状。
和心律不齐（ASTA）问卷
- 焦虑和抑郁[时间范围：12个月]
- 射血分数[时间范围：12个月]更改左心室收缩射血分数
- 心力衰竭的生物标志物[时间范围：12个月]更改NT-ProBNP级别
- 身体表现[时间范围：12个月]在六分钟步行测试距离上进行更改
- 心电图变化[时间范围：12个月]ECG上的QRS持续时间更改
- 卫生经济[时间范围：12个月]总房颤和设备相关的医疗保健费用
- 生存[时间范围：3年]总生存和生存没有重大并发症
- 心力衰竭住院[时间范围：3年]
| 符合研究资格的年龄： | 70年至85岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 根据目前的指南，侵入性治疗有症状的心房颤动的指示
- LVEF> 35％
- 年龄70-85岁
- 持续的心房颤动或阵发性心房颤动，至少左心房肿大（≥42ml/m2）
- 用抗凝剂（非维生素K口服抗凝剂或维生素K拮抗剂）的慢性耐受性治疗
- 愿意参加，理解指示并填写问卷以及签署知情同意的能力
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与健康有关的生活质量：问卷[时间范围：12个月] 改进SF-36问卷的物理组件摘要（PC） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | His-Pacing和AV节水消融与肺静脉隔离以进行房颤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与有症状性心房颤动患者的肺静脉分离相比，生理起搏器与AV节点消融结合使用 - 一项随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的是研究传导系统起搏（即室内淋巴结消融 +他的捆绑起搏）是否与（或更好）的房颤消融（肺静脉隔离）为老年患者（70-85岁）（70-85yrs），并具有症状性心房纤维化和中度扩张左心房。 患者人数： 90名患有房颤70-85岁的患者，称为AV节点消融或肺静脉分离。 主要终点： 在AV节点消融 +他的捆绑起搏或AF消融后的一年后，通过精心验证的SF-36形式的物理成分摘要（PC）来改善与健康相关的生活质量的改善。 次要终点： 通过6分钟的步行测试，心力衰竭的生化标记（NT-Probnp），并发症的频率，左心室收缩压和舒张功能以及12个月后评估的心房大小来衡量。心律不齐的症状和焦虑将通过ASTA和HADS问卷进行测量。主观和客观发现之间的心律不齐症状相关。三年后，将评估临床终点，以了解总体生存以及心力衰竭住院或死亡的风险。将根据EQ5D问卷调查，将比较治疗费用的成本，并将计算出每年质量调整年的估计成本。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者被随机分配给
主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 70年至85岁（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04512586 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | his_paaf_study | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Skane地区 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Skane地区 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Skane地区 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
