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出境医 / 临床实验 / Sintilimab在治疗周围T细胞淋巴瘤治疗（真诚20）中结合奇达胺
Sintilimab在治疗周围T细胞淋巴瘤治疗（真诚20）中结合奇达胺
研究描述
简要摘要：
这是一项单中心，单臂2的研究，用于评估抗PD-1抗体（Sintilimab）加HDAC抑制剂（Chidamide）的功效和安全性，用于复发/难治性周围T细胞淋巴瘤（R/耐火）（R/耐火）（R/耐火）（R/耐火）（R/ R PTCL）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围T细胞淋巴瘤 | 药物：PD-1抗体+ HDAC抑制剂 | 阶段2 |
详细说明：
周围T细胞淋巴瘤占西方国家非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的12-15％，但是，在包括中国在内的某些亚洲国家中，这一数字高达35％或更多。根据2016年世界卫生组织年度分类，有29个亚型的亚型T型T细胞淋巴瘤，其中最常见的类型是外周T细胞淋巴瘤非特异性类型（PTCL-NOS）肿瘤大细胞淋巴瘤（ALCL）。对于R/R PTCL，预后较差，客观反应率范围为8-50％，无进展生存期（PFS）范围为3.2-5个月的化学疗法。因此，对该患者人群的治疗仍然是临床上未满足的需求。
该临床试验将根据西蒙的最佳两阶段设计进行。第一阶段需要15名参与者，如果≥5名参与者获得缓解，该研究将继续进入第二阶段，并招募36名患者，以达到51名参与者的总数。假定下降率为10％，以确保47名参与者统计涉及功效评估。
参与者将每三周接受一次抗PD-1抗体加HDAC抑制剂，直到疾病进展或严重/不耐受毒性为止，最大治疗期为2年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 51名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 西蒙的最佳两阶段设计 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗编程死亡1（PD-1）抗体Sintilimab Plus组蛋白脱乙酰基酶（HDAC）抑制剂Chidamide的II期研究对复发/难治性周围T细胞淋巴瘤的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sinitilimab+Chidamide 抗PD-1抗体Sintilimab每3周静脉注射200mg； HDAC抑制剂Chidamide每周两次口服30mg | 药物：PD-1抗体+ HDAC抑制剂 患者接受抗PD-1抗体sintilimab+ HDAC抑制剂Chidamide三周进行一个周期，详细说明：如下：
其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：研究开始后长达两年]从入学数据到疾病进展的数据，或任何原因的死亡或随访日期的死亡（以先到者为准），否则受试者数据在最后一个已知的无疾病时进行审查。
次要结果度量 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：研究开始后长达两年]从入学日期到死亡数据的任何原因或丢失的随访日期，以先到者为准，并在最后一个已知活着的时间进行审查。
- 治疗急剧不良事件的发病率[安全性和耐受性] [时间范围：自从在最后一个剂量的最后剂量后30天签署知情同意书，抗PD-1抗体后90天]与患者相关的所有不良事件将通过NCI CTCAE v 5.0评估和分级。
其他结果措施：
- 生物标志物[时间范围：样品的收集将从签署知情同意书（ICF）（ICF）的签署开始，并且该检测将在最后一名患者停止治疗后的3个月内进行竞争]PD-L1，HDAC 3/4/10表达，循环肿瘤DNA（ctDNA）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄范围从18至75岁；
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-2；
- 病理确认的复发/难治性周围T细胞淋巴瘤（包括PTCL-NOS，AITL，偏花性大细胞淋巴瘤（不包括自然杀伤剂）/T细胞淋巴瘤）；
- 至少一个二维可测量病变，长度至少为1.5厘米，垂直直径至少为1.0厘米（通过CT或MRI测量）；
- 足够的髓质造血功能（WBC≥3.5×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，HB≥90G/L。淋巴瘤，入学决策可以由研究者确定；
- 足够的肝功能（总血清胆红素，ALT和正常上限的AST≤1.5倍）；
- 足够的肾功能（血清肌酐≤1.5倍正常，肌酐清除量≥50ml/min的上限）；
- 超声心动图或放射性核素性心脏功能测试，LVEF≥50％；
- 育儿时期患者同意使用适当的避孕。在入学前2周内，育儿期女性的血清妊娠试验为阴性。
- 愿意提供病理组织标本（20块蜡或石蜡组织切片）；
- 预期生存时间在3个月内；
- 愿意提供书面知情同意。
排除标准：
- 该方案中任何药物过敏的患者；
- 先前用抗PD-1抗体与HDAC抑制剂联合使用的治疗（患者仅接受了治疗方案的单一药物或依次接受的抗PD-1和HDAC抑制剂）；
- 临床意义的心脏病患者，包括严重的心脏不足：纽约心脏病协会（NYHA）IV级心脏不足，不稳定的心绞痛。筛查6个月之前发生的心肌梗塞，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和QTC相间> 500ms> 500ms；
- 在入学前3周内接受了II级或以上手术的患者；
- 在过去5年内其他恶性肿瘤的病史（除1。1。皮肤的基底细胞癌和2.癌的原位癌和3.为治疗目的而接受治疗的患者，并且没有患有恶性肿瘤，并没有患有恶性肿瘤。在过去的5年中已知的活性疾病）；
- 接受其他抗肿瘤疗法（包括皮质类固醇治疗，免疫疗法）或在入学开始前4周内参加了其他临床研究的患者（如果患者接受针对小分子的靶向药物治疗，则可以将其包括在研究中被停产超过5个半衰期），或者没有从前的毒性中恢复过来；
- 明显凝血异常的患者；
- 需要治疗的自身免疫性疾病或患有综合症病史的患者需要全身使用类固醇免疫抑制剂，例如降低，肺炎，结肠炎，肝炎，肾炎，甲状腺功能亢进，性甲状腺功能亢进等；
- 其他严重的，不受控制的伴随性疾病可能影响方案依从性或干扰结果解释，包括不受控制的糖尿病或肺部疾病（肺炎，阻塞性肺疾病和有症状的支气管痉挛的病史）；
- 中枢神经系统疾病的证据；
- 在入学开始后4周内接受了实时疫苗的患者；
- 丙型肝炎（HBV HBSAG阳性和HBV-DNA≥105），丙型肝炎（HCV）感染（HCV抗体阳性和可检测的HCV-RNA）患者；以及患有其他获得或先天性免疫缺陷疾病的受试者，包括但不限于感染HIV的受试者；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 先前有器官移植的患者（自体造血干细胞移植除外）；
- 严重或不受控制的感染；
- 患有严重神经或精神病病史的患者，包括痴呆或癫痫病；
- 可能会干扰研究结果或研究结果评估的药物滥用，医学，心理或社会状况的患者；
- 根据调查人员的判断，患者不适合入学。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dongmei JI，医生 | 13564183928 | jidongmei2000@126.com | |
| 联系人：Jun CAO，医生 | cao_junning@126.com |
位置
| 中国，上海 | |
| Dongmei ji | 招募 |
| 上海上海，中国，021 | |
| 联系人：Dongmei JI，医生 | |
| 联系人：Dongmei JI，医生13564183928 JIDONGMEI2000@126.com | |
| 首席调查员：Jun CAO | |
| 首席研究员：Dongmei JI | |
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
| 首席研究员： | Dongmei JI，医生 | 福丹大学 | |
| 首席研究员： | Jun cao，医生 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率（PFS）[时间范围：研究开始后长达两年] 从入学数据到疾病进展的数据，或任何原因的死亡或随访日期的死亡（以先到者为准），否则受试者数据在最后一个已知的无疾病时进行审查。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 生物标志物[时间范围：样品的收集将从签署知情同意书（ICF）（ICF）的签署开始，并且该检测将在最后一名患者停止治疗后的3个月内进行竞争] PD-L1，HDAC 3/4/10表达，循环肿瘤DNA（ctDNA） | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sintilimab与芝加丹胺结合治疗周围T细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗编程死亡1（PD-1）抗体Sintilimab Plus组蛋白脱乙酰基酶（HDAC）抑制剂Chidamide的II期研究对复发/难治性周围T细胞淋巴瘤的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心，单臂2的研究，用于评估抗PD-1抗体（Sintilimab）加HDAC抑制剂（Chidamide）的功效和安全性，用于复发/难治性周围T细胞淋巴瘤（R/耐火）（R/耐火）（R/耐火）（R/耐火）（R/ R PTCL）。 | ||||||||
| 详细说明 | 周围T细胞淋巴瘤占西方国家非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的12-15％，但是，在包括中国在内的某些亚洲国家中，这一数字高达35％或更多。根据2016年世界卫生组织年度分类，有29个亚型的亚型T型T细胞淋巴瘤，其中最常见的类型是外周T细胞淋巴瘤非特异性类型（PTCL-NOS）肿瘤大细胞淋巴瘤（ALCL）。对于R/R PTCL，预后较差，客观反应率范围为8-50％，无进展生存期（PFS）范围为3.2-5个月的化学疗法。因此，对该患者人群的治疗仍然是临床上未满足的需求。 该临床试验将根据西蒙的最佳两阶段设计进行。第一阶段需要15名参与者，如果≥5名参与者获得缓解，该研究将继续进入第二阶段，并招募36名患者，以达到51名参与者的总数。假定下降率为10％，以确保47名参与者统计涉及功效评估。 参与者将每三周接受一次抗PD-1抗体加HDAC抑制剂，直到疾病进展或严重/不耐受毒性为止，最大治疗期为2年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 西蒙的最佳两阶段设计 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 周围T细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：PD-1抗体+ HDAC抑制剂 患者接受抗PD-1抗体sintilimab+ HDAC抑制剂Chidamide三周进行一个周期，详细说明：如下：
其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Sinitilimab+Chidamide 抗PD-1抗体Sintilimab每3周静脉注射200mg； HDAC抑制剂Chidamide每周两次口服30mg 干预：药物：PD-1抗体+ HDAC抑制剂 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 51 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04512534 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 真诚2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 福丹大学的吉东 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单中心，单臂2的研究，用于评估抗PD-1抗体（Sintilimab）加HDAC抑制剂（Chidamide）的功效和安全性，用于复发/难治性周围T细胞淋巴瘤（R/耐火）（R/耐火）（R/耐火）（R/耐火）（R/ R PTCL）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围T细胞淋巴瘤 | 药物：PD-1抗体+ HDAC抑制剂 | 阶段2 |
详细说明：
周围T细胞淋巴瘤占西方国家非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的12-15％，但是，在包括中国在内的某些亚洲国家中，这一数字高达35％或更多。根据2016年世界卫生组织年度分类，有29个亚型的亚型T型T细胞淋巴瘤，其中最常见的类型是外周T细胞淋巴瘤非特异性类型（PTCL-NOS）肿瘤大细胞淋巴瘤（ALCL）。对于R/R PTCL，预后较差，客观反应率范围为8-50％，无进展生存期（PFS）范围为3.2-5个月的化学疗法。因此，对该患者人群的治疗仍然是临床上未满足的需求。
该临床试验将根据西蒙的最佳两阶段设计进行。第一阶段需要15名参与者，如果≥5名参与者获得缓解，该研究将继续进入第二阶段，并招募36名患者，以达到51名参与者的总数。假定下降率为10％，以确保47名参与者统计涉及功效评估。
参与者将每三周接受一次抗PD-1抗体加HDAC抑制剂，直到疾病进展或严重/不耐受毒性为止，最大治疗期为2年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 51名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 西蒙的最佳两阶段设计 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗编程死亡1（PD-1）抗体Sintilimab Plus组蛋白脱乙酰基酶（HDAC）抑制剂Chidamide的II期研究对复发/难治性周围T细胞淋巴瘤的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sinitilimab+Chidamide 抗PD-1抗体Sintilimab每3周静脉注射200mg； HDAC抑制剂Chidamide每周两次口服30mg | 药物：PD-1抗体+ HDAC抑制剂 患者接受抗PD-1抗体sintilimab+ HDAC抑制剂Chidamide三周进行一个周期，详细说明：如下：
其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：研究开始后长达两年]从入学数据到疾病进展的数据，或任何原因的死亡或随访日期的死亡（以先到者为准），否则受试者数据在最后一个已知的无疾病时进行审查。
次要结果度量 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：研究开始后长达两年]从入学日期到死亡数据的任何原因或丢失的随访日期，以先到者为准，并在最后一个已知活着的时间进行审查。
- 治疗急剧不良事件的发病率[安全性和耐受性] [时间范围：自从在最后一个剂量的最后剂量后30天签署知情同意书，抗PD-1抗体后90天]与患者相关的所有不良事件将通过NCI CTCAE v 5.0评估和分级。
其他结果措施：
- 生物标志物[时间范围：样品的收集将从签署知情同意书（ICF）（ICF）的签署开始，并且该检测将在最后一名患者停止治疗后的3个月内进行竞争]PD-L1，HDAC 3/4/10表达，循环肿瘤DNA（ctDNA）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄范围从18至75岁；
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-2；
- 病理确认的复发/难治性周围T细胞淋巴瘤（包括PTCL-NOS，AITL，偏花性大细胞淋巴瘤（不包括自然杀伤剂）/T细胞淋巴瘤）；
- 至少一个二维可测量病变，长度至少为1.5厘米，垂直直径至少为1.0厘米（通过CT或MRI测量）；
- 足够的髓质造血功能（WBC≥3.5×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，HB≥90G/L。淋巴瘤，入学决策可以由研究者确定；
- 足够的肝功能（总血清胆红素，ALT和正常上限的AST≤1.5倍）；
- 足够的肾功能（血清肌酐≤1.5倍正常，肌酐清除量≥50ml/min的上限）；
- 超声心动图或放射性核素性心脏功能测试，LVEF≥50％；
- 育儿时期患者同意使用适当的避孕。在入学前2周内，育儿期女性的血清妊娠试验为阴性。
- 愿意提供病理组织标本（20块蜡或石蜡组织切片）；
- 预期生存时间在3个月内；
- 愿意提供书面知情同意。
排除标准：
- 该方案中任何药物过敏的患者；
- 先前用抗PD-1抗体与HDAC抑制剂联合使用的治疗（患者仅接受了治疗方案的单一药物或依次接受的抗PD-1和HDAC抑制剂）；
- 临床意义的心脏病患者，包括严重的心脏不足：纽约心脏病协会（NYHA）IV级心脏不足，不稳定的心绞痛。筛查6个月之前发生的心肌梗塞，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和QTC相间> 500ms> 500ms；
- 在入学前3周内接受了II级或以上手术的患者；
- 在过去5年内其他恶性肿瘤的病史（除1。1。皮肤的基底细胞癌和2.癌的原位癌和3.为治疗目的而接受治疗的患者，并且没有患有恶性肿瘤，并没有患有恶性肿瘤。在过去的5年中已知的活性疾病）；
- 接受其他抗肿瘤疗法（包括皮质类固醇治疗，免疫疗法）或在入学开始前4周内参加了其他临床研究的患者（如果患者接受针对小分子的靶向药物治疗，则可以将其包括在研究中被停产超过5个半衰期），或者没有从前的毒性中恢复过来；
- 明显凝血异常的患者；
- 需要治疗的自身免疫性疾病或患有综合症病史的患者需要全身使用类固醇免疫抑制剂，例如降低，肺炎，结肠炎，肝炎，肾炎，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，性甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进等；
- 其他严重的，不受控制的伴随性疾病可能影响方案依从性或干扰结果解释，包括不受控制的糖尿病或肺部疾病（肺炎，阻塞性肺疾病和有症状的支气管痉挛的病史）；
- 中枢神经系统疾病的证据；
- 在入学开始后4周内接受了实时疫苗的患者；
- 丙型肝炎（HBV HBSAG阳性和HBV-DNA≥105），丙型肝炎（HCV）感染（HCV抗体阳性和可检测的HCV-RNA）患者；以及患有其他获得或先天性免疫缺陷疾病的受试者，包括但不限于感染HIV的受试者；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 先前有器官移植的患者（自体造血干细胞移植除外）；
- 严重或不受控制的感染；
- 患有严重神经或精神病病史的患者，包括痴呆或癫痫病；
- 可能会干扰研究结果或研究结果评估的药物滥用，医学，心理或社会状况的患者；
- 根据调查人员的判断，患者不适合入学。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率（PFS）[时间范围：研究开始后长达两年] 从入学数据到疾病进展的数据，或任何原因的死亡或随访日期的死亡（以先到者为准），否则受试者数据在最后一个已知的无疾病时进行审查。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 生物标志物[时间范围：样品的收集将从签署知情同意书（ICF）（ICF）的签署开始，并且该检测将在最后一名患者停止治疗后的3个月内进行竞争] PD-L1，HDAC 3/4/10表达，循环肿瘤DNA（ctDNA） | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sintilimab与芝加丹胺结合治疗周围T细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗编程死亡1（PD-1）抗体Sintilimab Plus组蛋白脱乙酰基酶（HDAC）抑制剂Chidamide的II期研究对复发/难治性周围T细胞淋巴瘤的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心，单臂2的研究，用于评估抗PD-1抗体（Sintilimab）加HDAC抑制剂（Chidamide）的功效和安全性，用于复发/难治性周围T细胞淋巴瘤（R/耐火）（R/耐火）（R/耐火）（R/耐火）（R/ R PTCL）。 | ||||||||
| 详细说明 | 周围T细胞淋巴瘤占西方国家非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的12-15％，但是，在包括中国在内的某些亚洲国家中，这一数字高达35％或更多。根据2016年世界卫生组织年度分类，有29个亚型的亚型T型T细胞淋巴瘤，其中最常见的类型是外周T细胞淋巴瘤非特异性类型（PTCL-NOS）肿瘤大细胞淋巴瘤（ALCL）。对于R/R PTCL，预后较差，客观反应率范围为8-50％，无进展生存期（PFS）范围为3.2-5个月的化学疗法。因此，对该患者人群的治疗仍然是临床上未满足的需求。 该临床试验将根据西蒙的最佳两阶段设计进行。第一阶段需要15名参与者，如果≥5名参与者获得缓解，该研究将继续进入第二阶段，并招募36名患者，以达到51名参与者的总数。假定下降率为10％，以确保47名参与者统计涉及功效评估。 参与者将每三周接受一次抗PD-1抗体加HDAC抑制剂，直到疾病进展或严重/不耐受毒性为止，最大治疗期为2年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 西蒙的最佳两阶段设计 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 周围T细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：PD-1抗体+ HDAC抑制剂 患者接受抗PD-1抗体sintilimab+ HDAC抑制剂Chidamide三周进行一个周期，详细说明：如下：
其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：Sinitilimab+Chidamide 抗PD-1抗体Sintilimab每3周静脉注射200mg； HDAC抑制剂Chidamide每周两次口服30mg 干预：药物：PD-1抗体+ HDAC抑制剂 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 51 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04512534 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 真诚2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 福丹大学的吉东 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
