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功能性肺MRI用于嗜酸性哮喘患者（funlum）患者的早期治疗反应评估
如果生物制剂继续无法控制，则将患有严重的嗜酸性哮喘患者放置在生物制剂上，或者仅在口服皮质类固醇下受到控制。在生物制剂中，有80％的患者对治疗有反应并在临床上有所改善，但大约20％是无反应者，最新的治疗反应没有建立的预测因素。在响应者中，大约30％的响应良好（所谓的超级响应者），其余的表现出适度的改善。作为肺功能，评估治疗反应的一个主要标准在大多数延迟患者中有所改善，只有在4到12个月后，才能可靠地估计对治疗的反应（或无响应）。这可能会导致一方面长期使用药物（过度治疗），并在不合理的和过早终止治疗（治疗不足）中（Gina Report 2019）。
功能性肺MRI有可能显示出肺微结构，区域通风和灌注的早期变化，因此有可能尽早检测治疗反应。最近显示了使用相位分辨功能性肺（Preful）MRI的动态区域通风和灌注映射的非常有希望的结果。
但是，如果功能性肺MRI可以可靠地检测到巨脂单抗治疗下的治疗效果，并且可以帮助预测长期的患者结局。由于这些发现可能直接影响临床决策，因此这个问题具有很高的临床相关性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 哮喘;嗜酸性粒细胞 | 药物：mepolizumab |
哮喘是一种慢性疾病，全世界约有3亿人。在这些患者中，有3-10％的患者患有严重的哮喘，尽管用高剂量吸入的糖皮质激素治疗以及其他控制器（长效的β2激动剂，长效抗催化剂抗促氧化剂，白细胞受体拮抗剂或Themodline）和其他控制器，但仍定义为哮喘仍然无法控制。 /或用全身性糖皮质激素治疗至少6个月。严重的哮喘会导致哮喘的大量医疗费用。对于患有严重不受控制哮喘的患者，当存在2型炎症时，IL-5抗体（mepolizumab）已被批准进行治疗。治疗良好，并大大减少加重，报告口服糖皮质激素的使用。现在可以使用另一种IL-5抗体（Reslizumab）和IL-5受体抗体（苯拉珠单抗）。
如果生物制剂继续受到最大程度的治疗，或者仅在口服皮质类固醇下控制，则将其生物制剂不受控制，将其放置在生物制剂中。在生物制剂中，有80％的患者有所改善，有20％是无反应者，但没有办法尽早识别它们。在响应者中，大约30％的响应良好（所谓的超级响应者），其余的表现出适度的改善。目前的主要问题是，仅延迟了肺功能改善，只能在4到12个月后可靠地估计响应（或无响应）。一方面，这导致在非反应器（过度治疗）中长时间使用药物，另一方面是对治疗的不合理和过早终止（治疗不足）（Gina Report 2019）。
研究原理功能性肺MRI有可能显示出肺微结构，区域通风和灌注的早期变化，因此有可能尽早检测治疗反应。最近显示了使用相位分辨功能性肺（Preful）MRI的动态区域通风和灌注映射的非常有希望的结果。该技术有望成熟进入患者友好的敏感MRI肺活量测定测试，并提供新颖的临床相关信息，以指导临床决策并改善患者监测。 PREFUR MRI通常使用标准1.5T或3T MRI设备，并基于常规梯度回声快速低角度射击（闪存）序列。 Preful也非常适合儿童，因为它是一项免费的呼吸检查，而无需进行静脉对比，并且检查时间相对较短。通风，灌注和动态流量回路图在图像采集后完全重建，并使用复杂的注册和后处理算法在汉诺威医学院开发和验证。初步未发表的数据表明，抗IL 5抗体治疗后3个月，Preful MRI可能检测区域通风的变化。
但是，如果功能性肺MRI可以可靠地检测到巨蛋白单抗治疗的3个月时的变化，并且可以预测长期患者预后仍然未知，这对于未来的临床决策具有很高的临床相关性。
这项研究的目的是检查通过功能性肺MRI测量的三个月，是否可以检测到Mepolizumab治疗的早期治疗变化，并在治疗12个月时预测临床结果。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 渠道：针对抗IL 5抗体治疗的严重嗜酸性哮喘患者的早期治疗反应评估和结果预测的功能性肺MRI |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 嗜酸性哮喘 | 药物：mepolizumab mepolizumab疗法 |
- 基线通气缺失百分比通过肺MRI [时间范围：基线]基线气道功能通过测量通过肺动脉MRI的通风缺失百分比。
- 3个月后，肺动脉MRI的通风缺失百分比[时间范围：3个月]3个月治疗后，与基线相比，通过测量肺MRI的通风缺失百分比，研究了三个月治疗后的mepolizumab治疗的影响。
- 肺MRI的基线灌注缺失百分比[时间范围：基线]基线血管功能通过测量肺MRI的肺灌注缺失百分比
- 三个月后用巨脂单抗治疗3个月后，肺部MRI的灌注缺失百分比[时间范围：3个月]3个月治疗后与基线相比，通过测量肺部MRI的肺灌注缺失百分比，研究巨脂蛋白单抗治疗后对血管功能的影响
- 基线通气/灌注不匹配肺MRI [时间范围：基线]基线通气/灌注匹配和通过肺动脉MRI测量的不匹配。
- 三个月后用巨脂单抗治疗3个月后，通风/灌注不匹配[时间范围：3个月]3个月治疗后，与基线相比，通过肺动脉MRI测量的通风/灌注匹配和不匹配的基线相比，巨脂蛋白治疗的作用。
- 用mepolizumab治疗6周后，通过肺MRI的通风缺失百分比[时间范围：6周]与基线治疗相比，通过测量肺MRI的通风缺失百分比，研究了6周治疗后的mepolizumab治疗的影响。
- 用mepolizumab治疗6周后，肺部MRI的灌注缺失百分比[时间范围：6周]与基线治疗相比，研究巨脂单抗治疗后对气道功能的影响，通过测量肺部MRI的灌注缺失百分比。
- 用mepolizumab治疗6周后，通风/灌注不匹配肺MRI [时间范围：6周]通过测量肺MRI的通风/灌注不匹配，与基线治疗后6周治疗后，巨脂单抗治疗的影响。
- 基线哮喘控制测试[时间范围：基线]通过哮喘控制测试（ACT）测量的基线气道功能
- 用巨脂单抗治疗12个月后[时间范围：12个月]后，哮喘控制测试与基线对基线对通过哮喘控制测试（ACT）测量的气道功能相比，研究巨脂单抗治疗的影响。
- 基线临床肺功能[时间范围：基线]通过临床肺功能测量的基线气道功能通过身体模拟
- 用巨脂单抗治疗12个月后的临床肺功能[时间范围：12个月]与基线相比，研究巨脂单抗治疗的影响与基线对通过Bodyplesmogroghy通过临床肺功能测量的气道功能
- 基线分数呼出的一氧化氮[时间框架：基线]基线气道功能通过分数呼出的硝基（FENO）测量
- 用mepolizumab治疗12个月后，分数呼出一氧化氮[时间范围：12个月]与基线相比，研究巨脂单抗治疗的影响与基线对通过呼出的硝基氧化物（FENO）测量的气道功能相比
- 基线毛细血管血液分析[时间范围：基线]基线气道功能通过毛细血管分析测量
- 毛细血管血液分析用mepolizumab进行12个月的治疗[时间范围：12个月]与基线相比，研究巨脂珠单抗治疗的影响与基线对通过毛细血管血液分析测得的气道功能
- 基线血液嗜酸性粒细胞计数[时间范围：基线]通过血液嗜酸性粒细胞计数测量的基线气道功能
- 用mepolizumab治疗12个月后，血液嗜酸性粒细胞计数[时间范围：12个月]与基线相比，研究巨脂单抗治疗的影响与基线对通过血液嗜酸性粒细胞计数测量的气道功能
- 基线加重率[时间范围：基线]通过恶化率测量的基线气道功能
- 用mepolizumab治疗12个月后的加重率[时间范围：12个月]与基线相比，研究巨脂单抗治疗的影响与基线对通过恶化速率测得的气道功能的影响
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 能够并愿意给予书面知情同意。
- 男性和女性受试者，年龄≥18岁。
- 符合抗IL-5抗体治疗的患者遵循指南：筛查时≥150细胞/μL的严重嗜酸性哮喘和血液嗜酸性粒细胞或≥300细胞/μL在治疗前12个月内
- 根据ERS/ATS指南，医师诊断出严重的哮喘
- 每日剂量的培养基或高剂量IC（例如丙酸氟替卡松，≥800μgbudesonide或同等的每日剂量）治疗。 IC可以包含在ICS/LABA组合产品中。
- 至少有或没有OCS
排除标准：
- 任何与身体检查，临床化学，血液学，尿液分析，生命体征，筛查访问中的肺功能的临床相关异常发现，研究人员认为，这可能会因为参与研究而使受试者处于危险之中，或者可能影响研究结果或受试者参与研究的能力。
- 由研究者判断的过去或现在疾病可能会影响本研究的结果。这些疾病包括但不限于心血管疾病，恶性肿瘤，肝病，肾脏疾病，血液学疾病，神经系统疾病，神经系统疾病，内分泌疾病或其他哮喘（包括但不受结核病，支气管疾病，囊肿纤维化，囊肿，肺动脉症，肺动脉高压，肺动脉症） ，结节病，间质性肺病或肺纤维化）。
- 毒品或酗酒的历史。
- 不遵守研究程序的风险。
- 怀疑无法理解协议要求，指示和与研究相关的限制，研究的性质，范围和可能的后果。
- 入学前四周急性呼吸道感染的病史。这些患者将不符合条件，但在呼吸道感染分辨率后4周将被允许重新纠正。
- 患有严重肾功能障碍的受试者（GFR≤30mL/min），包括患有终末期肾脏疾病的受试者，需要透析或保留术。
- 具有COPD活跃/临床病史的受试者。
- 无法接受MRI扫描的受试者，包括幽闭恐惧症或患者内部的任何金属物体，防止MRI扫描（例如起搏器，动脉瘤夹）。
- 哮喘恶化的病史需要在入学前3个月内使用抗生素，全身性类固醇（口服或静脉内）或住院治疗。
- 体重指数（BMI）超过35 kg/m2的受试者。
| 联系人：医学博士Hendrik Suhling | 00495115323230 | suhling.hendrik@mh-hannover.de | |
| 联系人：Arnd J Obert，MSC | 00495115323421 | obert.arnd@mh-hannover.de |
| 德国 | |
| 汉诺威医学院 | 招募 |
| 汉诺威，德国Niedersachsen，30625 | |
| 联系人：Jens Vogel-Claussen，MD 00495115323421 Vogel-claussen.jens@mh-hannover.de | |
| 联系人：Arnd J Obert，MSC 00495115323421 Obert.arnd@mh-Hannover.de | |
| 次级评论者：医学博士Hendrik Suhling | |
| 首席研究员：Jens Vogel-Claussen，医学博士 | |
| 首席研究员： | Jens Vogel-Claussen，医学博士 | 汉诺威医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 功能性肺MRI用于嗜酸性哮喘患者的早期治疗反应评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 渠道：针对抗IL 5抗体治疗的严重嗜酸性哮喘患者的早期治疗反应评估和结果预测的功能性肺MRI | ||||||||
| 简要摘要 | 如果生物制剂继续无法控制，则将患有严重的嗜酸性哮喘患者放置在生物制剂上，或者仅在口服皮质类固醇下受到控制。在生物制剂中，有80％的患者对治疗有反应并在临床上有所改善，但大约20％是无反应者，最新的治疗反应没有建立的预测因素。在响应者中，大约30％的响应良好（所谓的超级响应者），其余的表现出适度的改善。作为肺功能，评估治疗反应的一个主要标准在大多数延迟患者中有所改善，只有在4到12个月后，才能可靠地估计对治疗的反应（或无响应）。这可能会导致一方面长期使用药物（过度治疗），并在不合理的和过早终止治疗（治疗不足）中（Gina Report 2019）。 功能性肺MRI有可能显示出肺微结构，区域通风和灌注的早期变化，因此有可能尽早检测治疗反应。最近显示了使用相位分辨功能性肺（Preful）MRI的动态区域通风和灌注映射的非常有希望的结果。 但是，如果功能性肺MRI可以可靠地检测到巨脂单抗治疗下的治疗效果，并且可以帮助预测长期的患者结局。由于这些发现可能直接影响临床决策，因此这个问题具有很高的临床相关性。 | ||||||||
| 详细说明 | 哮喘是一种慢性疾病，全世界约有3亿人。在这些患者中，有3-10％的患者患有严重的哮喘，尽管用高剂量吸入的糖皮质激素治疗以及其他控制器（长效的β2激动剂，长效抗催化剂抗促氧化剂，白细胞受体拮抗剂或Themodline）和其他控制器，但仍定义为哮喘仍然无法控制。 /或用全身性糖皮质激素治疗至少6个月。严重的哮喘会导致哮喘的大量医疗费用。对于患有严重不受控制哮喘的患者，当存在2型炎症时，IL-5抗体（mepolizumab）已被批准进行治疗。治疗良好，并大大减少加重，报告口服糖皮质激素的使用。现在可以使用另一种IL-5抗体（Reslizumab）和IL-5受体抗体（苯拉珠单抗）。 如果生物制剂继续受到最大程度的治疗，或者仅在口服皮质类固醇下控制，则将其生物制剂不受控制，将其放置在生物制剂中。在生物制剂中，有80％的患者有所改善，有20％是无反应者，但没有办法尽早识别它们。在响应者中，大约30％的响应良好（所谓的超级响应者），其余的表现出适度的改善。目前的主要问题是，仅延迟了肺功能改善，只能在4到12个月后可靠地估计响应（或无响应）。一方面，这导致在非反应器（过度治疗）中长时间使用药物，另一方面是对治疗的不合理和过早终止（治疗不足）（Gina Report 2019）。 研究原理功能性肺MRI有可能显示出肺微结构，区域通风和灌注的早期变化，因此有可能尽早检测治疗反应。最近显示了使用相位分辨功能性肺（Preful）MRI的动态区域通风和灌注映射的非常有希望的结果。该技术有望成熟进入患者友好的敏感MRI肺活量测定测试，并提供新颖的临床相关信息，以指导临床决策并改善患者监测。 PREFUR MRI通常使用标准1.5T或3T MRI设备，并基于常规梯度回声快速低角度射击（闪存）序列。 Preful也非常适合儿童，因为它是一项免费的呼吸检查，而无需进行静脉对比，并且检查时间相对较短。通风，灌注和动态流量回路图在图像采集后完全重建，并使用复杂的注册和后处理算法在汉诺威医学院开发和验证。初步未发表的数据表明，抗IL 5抗体治疗后3个月，Preful MRI可能检测区域通风的变化。 但是，如果功能性肺MRI可以可靠地检测到巨蛋白单抗治疗的3个月时的变化，并且可以预测长期患者预后仍然未知，这对于未来的临床决策具有很高的临床相关性。 这项研究的目的是检查通过功能性肺MRI测量的三个月，是否可以检测到Mepolizumab治疗的早期治疗变化，并在治疗12个月时预测临床结果。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液嗜酸性细胞计数，IgE Feno毛细血管BGA | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 根据他的临床判断，将由他的哮喘门诊诊所中的Suhling博士（或Drick博士）连续选择该研究。 | ||||||||
| 健康）状况 | 哮喘;嗜酸性粒细胞 | ||||||||
| 干涉 | 药物：mepolizumab mepolizumab疗法 | ||||||||
| 研究组/队列 | 嗜酸性哮喘 干预：药物：mepolizumab | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04512521 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 8832_BO_S_2020 213598（其他标识符：GSK跟踪号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 汉诺威医学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 汉诺威医学院 | ||||||||
| 合作者 | 葛兰素史克 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 汉诺威医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
如果生物制剂继续无法控制，则将患有严重的嗜酸性哮喘患者放置在生物制剂上，或者仅在口服皮质类固醇下受到控制。在生物制剂中，有80％的患者对治疗有反应并在临床上有所改善，但大约20％是无反应者，最新的治疗反应没有建立的预测因素。在响应者中，大约30％的响应良好（所谓的超级响应者），其余的表现出适度的改善。作为肺功能，评估治疗反应的一个主要标准在大多数延迟患者中有所改善，只有在4到12个月后，才能可靠地估计对治疗的反应（或无响应）。这可能会导致一方面长期使用药物（过度治疗），并在不合理的和过早终止治疗（治疗不足）中（Gina Report 2019）。
功能性肺MRI有可能显示出肺微结构，区域通风和灌注的早期变化，因此有可能尽早检测治疗反应。最近显示了使用相位分辨功能性肺（Preful）MRI的动态区域通风和灌注映射的非常有希望的结果。
但是，如果功能性肺MRI可以可靠地检测到巨脂单抗治疗下的治疗效果，并且可以帮助预测长期的患者结局。由于这些发现可能直接影响临床决策，因此这个问题具有很高的临床相关性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 哮喘;嗜酸性粒细胞 | 药物：mepolizumab |
哮喘是一种慢性疾病，全世界约有3亿人。在这些患者中，有3-10％的患者患有严重的哮喘，尽管用高剂量吸入的糖皮质激素治疗以及其他控制器（长效的β2激动剂，长效抗催化剂抗促氧化剂，白细胞受体拮抗剂或Themodline）和其他控制器，但仍定义为哮喘仍然无法控制。 /或用全身性糖皮质激素治疗至少6个月。严重的哮喘会导致哮喘的大量医疗费用。对于患有严重不受控制哮喘的患者，当存在2型炎症时，IL-5抗体（mepolizumab）已被批准进行治疗。治疗良好，并大大减少加重，报告口服糖皮质激素的使用。现在可以使用另一种IL-5抗体（Reslizumab）和IL-5受体抗体（苯拉珠单抗）。
如果生物制剂继续受到最大程度的治疗，或者仅在口服皮质类固醇下控制，则将其生物制剂不受控制，将其放置在生物制剂中。在生物制剂中，有80％的患者有所改善，有20％是无反应者，但没有办法尽早识别它们。在响应者中，大约30％的响应良好（所谓的超级响应者），其余的表现出适度的改善。目前的主要问题是，仅延迟了肺功能改善，只能在4到12个月后可靠地估计响应（或无响应）。一方面，这导致在非反应器（过度治疗）中长时间使用药物，另一方面是对治疗的不合理和过早终止（治疗不足）（Gina Report 2019）。
研究原理功能性肺MRI有可能显示出肺微结构，区域通风和灌注的早期变化，因此有可能尽早检测治疗反应。最近显示了使用相位分辨功能性肺（Preful）MRI的动态区域通风和灌注映射的非常有希望的结果。该技术有望成熟进入患者友好的敏感MRI肺活量测定测试，并提供新颖的临床相关信息，以指导临床决策并改善患者监测。 PREFUR MRI通常使用标准1.5T或3T MRI设备，并基于常规梯度回声快速低角度射击（闪存）序列。 Preful也非常适合儿童，因为它是一项免费的呼吸检查，而无需进行静脉对比，并且检查时间相对较短。通风，灌注和动态流量回路图在图像采集后完全重建，并使用复杂的注册和后处理算法在汉诺威医学院开发和验证。初步未发表的数据表明，抗IL 5抗体治疗后3个月，Preful MRI可能检测区域通风的变化。
但是，如果功能性肺MRI可以可靠地检测到巨蛋白单抗治疗的3个月时的变化，并且可以预测长期患者预后仍然未知，这对于未来的临床决策具有很高的临床相关性。
这项研究的目的是检查通过功能性肺MRI测量的三个月，是否可以检测到Mepolizumab治疗的早期治疗变化，并在治疗12个月时预测临床结果。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 渠道：针对抗IL 5抗体治疗的严重嗜酸性哮喘患者的早期治疗反应评估和结果预测的功能性肺MRI |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 嗜酸性哮喘 | 药物：mepolizumab mepolizumab疗法 |
- 基线通气缺失百分比通过肺MRI [时间范围：基线]基线气道功能通过测量通过肺动脉MRI的通风缺失百分比。
- 3个月后，肺动脉MRI的通风缺失百分比[时间范围：3个月]3个月治疗后，与基线相比，通过测量肺MRI的通风缺失百分比，研究了三个月治疗后的mepolizumab治疗的影响。
- 肺MRI的基线灌注缺失百分比[时间范围：基线]基线血管功能通过测量肺MRI的肺灌注缺失百分比
- 三个月后用巨脂单抗治疗3个月后，肺部MRI的灌注缺失百分比[时间范围：3个月]3个月治疗后与基线相比，通过测量肺部MRI的肺灌注缺失百分比，研究巨脂蛋白单抗治疗后对血管功能的影响
- 基线通气/灌注不匹配肺MRI [时间范围：基线]基线通气/灌注匹配和通过肺动脉MRI测量的不匹配。
- 三个月后用巨脂单抗治疗3个月后，通风/灌注不匹配[时间范围：3个月]3个月治疗后，与基线相比，通过肺动脉MRI测量的通风/灌注匹配和不匹配的基线相比，巨脂蛋白治疗的作用。
- 用mepolizumab治疗6周后，通过肺MRI的通风缺失百分比[时间范围：6周]与基线治疗相比，通过测量肺MRI的通风缺失百分比，研究了6周治疗后的mepolizumab治疗的影响。
- 用mepolizumab治疗6周后，肺部MRI的灌注缺失百分比[时间范围：6周]与基线治疗相比，研究巨脂单抗治疗后对气道功能的影响，通过测量肺部MRI的灌注缺失百分比。
- 用mepolizumab治疗6周后，通风/灌注不匹配肺MRI [时间范围：6周]通过测量肺MRI的通风/灌注不匹配，与基线治疗后6周治疗后，巨脂单抗治疗的影响。
- 基线哮喘控制测试[时间范围：基线]通过哮喘控制测试（ACT）测量的基线气道功能
- 用巨脂单抗治疗12个月后[时间范围：12个月]后，哮喘控制测试与基线对基线对通过哮喘控制测试（ACT）测量的气道功能相比，研究巨脂单抗治疗的影响。
- 基线临床肺功能[时间范围：基线]通过临床肺功能测量的基线气道功能通过身体模拟
- 用巨脂单抗治疗12个月后的临床肺功能[时间范围：12个月]与基线相比，研究巨脂单抗治疗的影响与基线对通过Bodyplesmogroghy通过临床肺功能测量的气道功能
- 基线分数呼出的一氧化氮[时间框架：基线]基线气道功能通过分数呼出的硝基（FENO）测量
- 用mepolizumab治疗12个月后，分数呼出一氧化氮[时间范围：12个月]与基线相比，研究巨脂单抗治疗的影响与基线对通过呼出的硝基氧化物（FENO）测量的气道功能相比
- 基线毛细血管血液分析[时间范围：基线]基线气道功能通过毛细血管分析测量
- 毛细血管血液分析用mepolizumab进行12个月的治疗[时间范围：12个月]与基线相比，研究巨脂珠单抗治疗的影响与基线对通过毛细血管血液分析测得的气道功能
- 基线血液嗜酸性粒细胞计数[时间范围：基线]通过血液嗜酸性粒细胞计数测量的基线气道功能
- 用mepolizumab治疗12个月后，血液嗜酸性粒细胞计数[时间范围：12个月]与基线相比，研究巨脂单抗治疗的影响与基线对通过血液嗜酸性粒细胞计数测量的气道功能
- 基线加重率[时间范围：基线]通过恶化率测量的基线气道功能
- 用mepolizumab治疗12个月后的加重率[时间范围：12个月]与基线相比，研究巨脂单抗治疗的影响与基线对通过恶化速率测得的气道功能的影响
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 能够并愿意给予书面知情同意。
- 男性和女性受试者，年龄≥18岁。
- 符合抗IL-5抗体治疗的患者遵循指南：筛查时≥150细胞/μL的严重嗜酸性哮喘和血液嗜酸性粒细胞或≥300细胞/μL在治疗前12个月内
- 根据ERS/ATS指南，医师诊断出严重的哮喘
- 每日剂量的培养基或高剂量IC（例如丙酸氟替卡松，≥800μgbudesonide或同等的每日剂量）治疗。 IC可以包含在ICS/LABA组合产品中。
- 至少有或没有OCS
排除标准：
- 任何与身体检查，临床化学，血液学，尿液分析，生命体征，筛查访问中的肺功能的临床相关异常发现，研究人员认为，这可能会因为参与研究而使受试者处于危险之中，或者可能影响研究结果或受试者参与研究的能力。
- 由研究者判断的过去或现在疾病可能会影响本研究的结果。这些疾病包括但不限于心血管疾病，恶性肿瘤，肝病，肾脏疾病，血液学疾病，神经系统疾病，神经系统疾病，内分泌疾病或其他哮喘（包括但不受结核病，支气管疾病，囊肿纤维化，囊肿，肺动脉症，肺动脉高压，肺动脉症） ，结节病，间质性肺病或肺纤维化）。
- 毒品或酗酒的历史。
- 不遵守研究程序的风险。
- 怀疑无法理解协议要求，指示和与研究相关的限制，研究的性质，范围和可能的后果。
- 入学前四周急性呼吸道感染的病史。这些患者将不符合条件，但在呼吸道感染分辨率后4周将被允许重新纠正。
- 患有严重肾功能障碍的受试者（GFR≤30mL/min），包括患有终末期肾脏疾病的受试者，需要透析或保留术。
- 具有COPD活跃/临床病史的受试者。
- 无法接受MRI扫描的受试者，包括幽闭恐惧症或患者内部的任何金属物体，防止MRI扫描（例如起搏器，动脉瘤夹）。
- 哮喘恶化的病史需要在入学前3个月内使用抗生素，全身性类固醇（口服或静脉内）或住院治疗。
- 体重指数（BMI）超过35 kg/m2的受试者。
| 联系人：医学博士Hendrik Suhling | 00495115323230 | suhling.hendrik@mh-hannover.de | |
| 联系人：Arnd J Obert，MSC | 00495115323421 | obert.arnd@mh-hannover.de |
| 德国 | |
| 汉诺威医学院 | 招募 |
| 汉诺威，德国Niedersachsen，30625 | |
| 联系人：Jens Vogel-Claussen，MD 00495115323421 Vogel-claussen.jens@mh-hannover.de | |
| 联系人：Arnd J Obert，MSC 00495115323421 Obert.arnd@mh-Hannover.de | |
| 次级评论者：医学博士Hendrik Suhling | |
| 首席研究员：Jens Vogel-Claussen，医学博士 | |
| 首席研究员： | Jens Vogel-Claussen，医学博士 | 汉诺威医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2020年7月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 功能性肺MRI用于嗜酸性哮喘患者的早期治疗反应评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 渠道：针对抗IL 5抗体治疗的严重嗜酸性哮喘患者的早期治疗反应评估和结果预测的功能性肺MRI | ||||||||
| 简要摘要 | 如果生物制剂继续无法控制，则将患有严重的嗜酸性哮喘患者放置在生物制剂上，或者仅在口服皮质类固醇下受到控制。在生物制剂中，有80％的患者对治疗有反应并在临床上有所改善，但大约20％是无反应者，最新的治疗反应没有建立的预测因素。在响应者中，大约30％的响应良好（所谓的超级响应者），其余的表现出适度的改善。作为肺功能，评估治疗反应的一个主要标准在大多数延迟患者中有所改善，只有在4到12个月后，才能可靠地估计对治疗的反应（或无响应）。这可能会导致一方面长期使用药物（过度治疗），并在不合理的和过早终止治疗（治疗不足）中（Gina Report 2019）。 功能性肺MRI有可能显示出肺微结构，区域通风和灌注的早期变化，因此有可能尽早检测治疗反应。最近显示了使用相位分辨功能性肺（Preful）MRI的动态区域通风和灌注映射的非常有希望的结果。 但是，如果功能性肺MRI可以可靠地检测到巨脂单抗治疗下的治疗效果，并且可以帮助预测长期的患者结局。由于这些发现可能直接影响临床决策，因此这个问题具有很高的临床相关性。 | ||||||||
| 详细说明 | 哮喘是一种慢性疾病，全世界约有3亿人。在这些患者中，有3-10％的患者患有严重的哮喘，尽管用高剂量吸入的糖皮质激素治疗以及其他控制器（长效的β2激动剂，长效抗催化剂抗促氧化剂，白细胞受体拮抗剂或Themodline）和其他控制器，但仍定义为哮喘仍然无法控制。 /或用全身性糖皮质激素治疗至少6个月。严重的哮喘会导致哮喘的大量医疗费用。对于患有严重不受控制哮喘的患者，当存在2型炎症时，IL-5抗体（mepolizumab）已被批准进行治疗。治疗良好，并大大减少加重，报告口服糖皮质激素的使用。现在可以使用另一种IL-5抗体（Reslizumab）和IL-5受体抗体（苯拉珠单抗）。 如果生物制剂继续受到最大程度的治疗，或者仅在口服皮质类固醇下控制，则将其生物制剂不受控制，将其放置在生物制剂中。在生物制剂中，有80％的患者有所改善，有20％是无反应者，但没有办法尽早识别它们。在响应者中，大约30％的响应良好（所谓的超级响应者），其余的表现出适度的改善。目前的主要问题是，仅延迟了肺功能改善，只能在4到12个月后可靠地估计响应（或无响应）。一方面，这导致在非反应器（过度治疗）中长时间使用药物，另一方面是对治疗的不合理和过早终止（治疗不足）（Gina Report 2019）。 研究原理功能性肺MRI有可能显示出肺微结构，区域通风和灌注的早期变化，因此有可能尽早检测治疗反应。最近显示了使用相位分辨功能性肺（Preful）MRI的动态区域通风和灌注映射的非常有希望的结果。该技术有望成熟进入患者友好的敏感MRI肺活量测定测试，并提供新颖的临床相关信息，以指导临床决策并改善患者监测。 PREFUR MRI通常使用标准1.5T或3T MRI设备，并基于常规梯度回声快速低角度射击（闪存）序列。 Preful也非常适合儿童，因为它是一项免费的呼吸检查，而无需进行静脉对比，并且检查时间相对较短。通风，灌注和动态流量回路图在图像采集后完全重建，并使用复杂的注册和后处理算法在汉诺威医学院开发和验证。初步未发表的数据表明，抗IL 5抗体治疗后3个月，Preful MRI可能检测区域通风的变化。 但是，如果功能性肺MRI可以可靠地检测到巨蛋白单抗治疗的3个月时的变化，并且可以预测长期患者预后仍然未知，这对于未来的临床决策具有很高的临床相关性。 这项研究的目的是检查通过功能性肺MRI测量的三个月，是否可以检测到Mepolizumab治疗的早期治疗变化，并在治疗12个月时预测临床结果。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液嗜酸性细胞计数，IgE Feno毛细血管BGA | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 根据他的临床判断，将由他的哮喘门诊诊所中的Suhling博士（或Drick博士）连续选择该研究。 | ||||||||
| 健康）状况 | 哮喘;嗜酸性粒细胞 | ||||||||
| 干涉 | 药物：mepolizumab mepolizumab疗法 | ||||||||
| 研究组/队列 | 嗜酸性哮喘 干预：药物：mepolizumab | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04512521 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 8832_BO_S_2020 213598（其他标识符：GSK跟踪号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 汉诺威医学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 汉诺威医学院 | ||||||||
| 合作者 | 葛兰素史克 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 汉诺威医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
