• 自测与液体细胞学结果的正阳性和阴性结果的预测值数量[时间范围：12个月]
  统计差异以比较自测与液体肛门细胞学的预测阳性和负值。
• HPV-AR感染引起的肛门上皮内病变的数量和百分比比较HIV阳性和HIV阴性患者[时间范围：12个月]
  HPV-AR感染引起的肛门上皮内病变的差异
• 使用自检的患者的LSIL和HSIL数量和百分比（通过病毒蛋白E6和E7的mRNA）与患有液体细胞学的患者或活检结果的LSIL和HSIL的数量和百分比相比。 [时间范围：12个月]
  LSIL和HSIL的数量和频率在自我测试和液体细胞学和隔离术之间或活检中会导致病毒DNA的阳性患者。
• 患者的数量和百分比具有自我测试系统的积极意见。 [时间范围：12个月]
  调查将用于评估肛门测试系统的接受。

设计方法：前瞻性，横截面，比较，双盲，随机分组。

研究人群：

第1组，来自肿瘤科服务的250例HIV阴性患者（150名男性和100名女性），他们同意参加该研究，并对在传染病服务中造成的HIV诊断为阴性。

第2组，250例HIV阳性患者（150名男性和100名女性）由诊断为HIV阳性的传染病服务参加。将样本量调整为500个肛门测试装置的捐赠，并对每个样品的随后分子测定。

程序：

在这项研究中，有活跃的性生活，容易发育的男性和女性可以参加。

1. 免疫抑制的患者，a）接受器官移植后通过药物感染了人类免疫缺陷病毒，艾滋病毒或b）。
2. 患有肛门交往的人。有宫颈，外阴或阴道癌史的妇女。

计划开展的活动：

首先：符合纳入标准的候选患者将对他们参与该协议的重要性有解释，他们的所有疑问将得到解决，并将要求他们与证人签署知情同意书。

第二：签署同意书后，服务提供商将提出问卷调查以了解患者的临床特征和识别，他们将被分配给连续数字。

如果分配是非数量的，则将进行自我测试作为第一个顺序进行，然后进行液体细胞学和随后的隔离检查。

如果分配是偶数的，则液体细胞学将作为顺序的第一个进行，然后进行自测和消气。

• 为了进行自我测试：将为患者提供以下建议的肛门测试医疗设备：a）洗手手，b）从设备中删除塑料包装，c）卸下封面，d）d）用手柄，该设备将插入肛门，e）患者将介入30秒，然后将其旋转180度，f）它将慢慢撤回该设备，g）将其交付给助手护士。
• 护士会将设备（带有样品）放入带有5 mL前胞固溶液的管中，并将其紧密关闭。
• 带有设备和样品的管将保持在室温下，直到运输到实验室进行处理和获得结果。
• 患者会回答满意问卷。
• 三周后将进行预约以授予结果。

第三：

样品的处理和结果的发行将在墨西哥将军外部的外部实验室中进行。在分子生物学实验室中，编码样品将如下处理：

1. 将使用M2000系统的Abbott实时聚合酶链反应（RT-PCR）技术来提取DNA。将确定HPV-AR 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、59、66和68的存在和识别。
2. 只有第一步的积极样本；将提取mRNA，并根据实时聚合酶链（RT-PCR）对以下特定的HPV-AR 16、18、33、45、52和58进行量化E6和E7的病毒肿瘤学蛋白表达。 。实验室研究的结果将发送给负责任的研究人员。

3. 在医院外部的外部实验室中处理样品，并发布结果。在分子生物学实验室中，编码样品将如下处理：

   1. 将使用M2000系统的Abbott实时聚合酶链反应（RT-PCR）技术来提取DNA。将确定HPV-AR 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、59、66和68的存在和识别。
   2. 只有第一步的积极样本；将提取mRNA，并通过实时聚合酶链（RT-PCR）对以下特定的HPV-AR 16、18、33、45、52和58进行量化病毒肿瘤学蛋白E6和E7的表达。 。实验室研究的结果将发送给负责任的研究人员。

第四：

如果它们对HPV-AR呈阳性，研究人员将跟进患者，以证实HPV感染的消除或持续性（监视）。将引用E6和E7信使核糖核酸（mRNA）阳性的患者进行高分辨率厌氧和活检，阴性患者将受到监测。正常或患有低级上皮内病变（LSIL）（NIA1）的患者将受到监测。高级上皮内病变（HSIL）患者（NIA2和NIA3）将安排用于高分辨率的隔离和活检。

统计分析统计结果将首先以描述性的方式报道，报告主要研究变量的报告平均值和标准偏差，以及在本研究中分析的高风险人乳头瘤病毒的存在百分比。将应用诸如T-Student或卡方检验之类的双变量比较测试，以确定具有/不存在高风险病毒和人口统计学和临床​​变量（例如HIV的存在）的人群之间的可能差异。如果没有正态性，将应用非参数Mann-Whitney U检验。线性相关性将根据分析变量的类型来分析Spearman和Pearson相关测试。数据一致性分析将进行诸如KAPPA测试之类的数据，因为与液体肛门细胞学的结果相比，由于人类乳头瘤病毒HPV-AR子类型以及病变类型，研究人员将考虑我们的“黄金标准”，该研究人员将考虑我们的“黄金标准”。除了执行灵敏度，特异性，正和阴性预测价值测试外。最后，尽管它不是我们主要目标的一部分，但研究人员将使用逻辑回归模型分析可能存在的关联风险因素（HPV）。

道德方面和生物安全。伦理。根据墨西哥卫生研究事务的一般卫生法规定以及赫尔辛基的宣言，将严格遵循与人类研究伦理有关的指示。

知情同意书。安全性研究的主题将拥有有关将要执行的程序的完整信息。这些研究将仅在授权研究团队的协助下以及属于肿瘤科服务的咨询室进行。如果所研究的受试者表示他希望不参加该过程的愿望，则将立即暂停。

对患者进行的所有研究都是完全安全和无害的。

• 肛门受伤
• 肛门癌

• 第1组，HIV阴性患者。
  只有艾滋病毒阴性患者
  干预：诊断测试：自我测试样本
• 第2组HIV阳性患者
  只有艾滋病毒阳性患者
  干预：诊断测试：自我测试样本

纳入标准：

• 男女30至65岁。
• 他们同意参加研究并获得签署知情同意。
• 他们尚未接受过有关HPV的治疗方法，也没有接受过上皮内病变或肛门癌。
• 免疫抑制的患者。
• 具有生殖道的妇女（子宫颈，阴道或外阴）。
• 肛门性交的患者

排除标准：

• 患者性不活跃
• 在研究前不到24小时内发生肛交的受试者。
• 具有局部用药的患者（灌肠，栓剂）。

• 自测与液体细胞学结果的正阳性和阴性结果的预测值数量[时间范围：12个月]
  统计差异以比较自测与液体肛门细胞学的预测阳性和负值。
• HPV-AR感染引起的肛门上皮内病变的数量和百分比比较HIV阳性和HIV阴性患者[时间范围：12个月]
  HPV-AR感染引起的肛门上皮内病变的差异
• 使用自检的患者的LSIL和HSIL数量和百分比（通过病毒蛋白E6和E7的mRNA）与患有液体细胞学的患者或活检结果的LSIL和HSIL的数量和百分比相比。 [时间范围：12个月]
  LSIL和HSIL的数量和频率在自我测试和液体细胞学和隔离术之间或活检中会导致病毒DNA的阳性患者。
• 患者的数量和百分比具有自我测试系统的积极意见。 [时间范围：12个月]
  调查将用于评估肛门测试系统的接受。

设计方法：前瞻性，横截面，比较，双盲，随机分组。

研究人群：

第1组，来自肿瘤科服务的250例HIV阴性患者（150名男性和100名女性），他们同意参加该研究，并对在传染病服务中造成的HIV诊断为阴性。

第2组，250例HIV阳性患者（150名男性和100名女性）由诊断为HIV阳性的传染病服务参加。将样本量调整为500个肛门测试装置的捐赠，并对每个样品的随后分子测定。

程序：

在这项研究中，有活跃的性生活，容易发育的男性和女性可以参加。

1. 免疫抑制的患者，a）接受器官移植后通过药物感染了人类免疫缺陷病毒，艾滋病毒或b）。
2. 患有肛门交往的人。有宫颈，外阴或阴道癌史的妇女。

计划开展的活动：

首先：符合纳入标准的候选患者将对他们参与该协议的重要性有解释，他们的所有疑问将得到解决，并将要求他们与证人签署知情同意书。

第二：签署同意书后，服务提供商将提出问卷调查以了解患者的临床特征和识别，他们将被分配给连续数字。

如果分配是非数量的，则将进行自我测试作为第一个顺序进行，然后进行液体细胞学和随后的隔离检查。

如果分配是偶数的，则液体细胞学将作为顺序的第一个进行，然后进行自测和消气。

• 为了进行自我测试：将为患者提供以下建议的肛门测试医疗设备：a）洗手手，b）从设备中删除塑料包装，c）卸下封面，d）d）用手柄，该设备将插入肛门，e）患者将介入30秒，然后将其旋转180度，f）它将慢慢撤回该设备，g）将其交付给助手护士。
• 护士会将设备（带有样品）放入带有5 mL前胞固溶液的管中，并将其紧密关闭。
• 带有设备和样品的管将保持在室温下，直到运输到实验室进行处理和获得结果。
• 患者会回答满意问卷。
• 三周后将进行预约以授予结果。

第三：

样品的处理和结果的发行将在墨西哥将军外部的外部实验室中进行。在分子生物学实验室中，编码样品将如下处理：

1. 将使用M2000系统的Abbott实时聚合酶链反应（RT-PCR）技术来提取DNA。将确定HPV-AR 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、59、66和68的存在和识别。
2. 只有第一步的积极样本；将提取mRNA，并根据实时聚合酶链（RT-PCR）对以下特定的HPV-AR 16、18、33、45、52和58进行量化E6和E7的病毒肿瘤学蛋白表达。 。实验室研究的结果将发送给负责任的研究人员。

3. 在医院外部的外部实验室中处理样品，并发布结果。在分子生物学实验室中，编码样品将如下处理：

   1. 将使用M2000系统的Abbott实时聚合酶链反应（RT-PCR）技术来提取DNA。将确定HPV-AR 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、59、66和68的存在和识别。
   2. 只有第一步的积极样本；将提取mRNA，并通过实时聚合酶链（RT-PCR）对以下特定的HPV-AR 16、18、33、45、52和58进行量化病毒肿瘤学蛋白E6和E7的表达。 。实验室研究的结果将发送给负责任的研究人员。

第四：

如果它们对HPV-AR呈阳性，研究人员将跟进患者，以证实HPV感染的消除或持续性（监视）。将引用E6和E7信使核糖核酸（mRNA）阳性的患者进行高分辨率厌氧和活检，阴性患者将受到监测。正常或患有低级上皮内病变（LSIL）（NIA1）的患者将受到监测。高级上皮内病变（HSIL）患者（NIA2和NIA3）将安排用于高分辨率的隔离和活检。

统计分析统计结果将首先以描述性的方式报道，报告主要研究变量的报告平均值和标准偏差，以及在本研究中分析的高风险人乳头瘤病毒的存在百分比。将应用诸如T-Student或卡方检验之类的双变量比较测试，以确定具有/不存在高风险病毒和人口统计学和临床​​变量（例如HIV的存在）的人群之间的可能差异。如果没有正态性，将应用非参数Mann-Whitney U检验。线性相关性将根据分析变量的类型来分析Spearman和Pearson相关测试。数据一致性分析将进行诸如KAPPA测试之类的数据，因为与液体肛门细胞学的结果相比，由于人类乳头瘤病毒HPV-AR子类型以及病变类型，研究人员将考虑我们的“黄金标准”，该研究人员将考虑我们的“黄金标准”。除了执行灵敏度，特异性，正和阴性预测价值测试外。最后，尽管它不是我们主要目标的一部分，但研究人员将使用逻辑回归模型分析可能存在的关联风险因素（HPV）。

道德方面和生物安全。伦理。根据墨西哥卫生研究事务的一般卫生法规定以及赫尔辛基的宣言，将严格遵循与人类研究伦理有关的指示。

知情同意书。安全性研究的主题将拥有有关将要执行的程序的完整信息。这些研究将仅在授权研究团队的协助下以及属于肿瘤科服务的咨询室进行。如果所研究的受试者表示他希望不参加该过程的愿望，则将立即暂停。

对患者进行的所有研究都是完全安全和无害的。

• 肛门受伤
• 肛门癌

• 第1组，HIV阴性患者。
  只有艾滋病毒阴性患者
  干预：诊断测试：自我测试样本
• 第2组HIV阳性患者
  只有艾滋病毒阳性患者
  干预：诊断测试：自我测试样本

纳入标准：

• 男女30至65岁。
• 他们同意参加研究并获得签署知情同意。
• 他们尚未接受过有关HPV的治疗方法，也没有接受过上皮内病变或肛门癌。
• 免疫抑制的患者。
• 具有生殖道的妇女（子宫颈，阴道或外阴）。
• 肛门性交的患者

排除标准：

• 患者性不活跃
• 在研究前不到24小时内发生肛交的受试者。
• 具有局部用药的患者（灌肠，栓剂）。