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内皮微粒作为内皮功能障碍的潜在生物标志物
内皮微粒（EMP）在评估内皮功能中作为诊断和预后工具具有有前途的作用。这项研究比较了汀类药物治疗前后高胆固醇血症患者的EMP水平，并将其与当前使用脉搏波分析评估内皮功能的方法相关联。
当前评估内皮功能的可用方法是乏味的，不适合在临床上应用。检测EMP水平更简单，因为它仅涉及常规的血液吸血，而患者可以更好地容忍。
这项研究的结果将有助于找到适合临床使用的潜在诊断，预后和治疗评估工具。这将对与发达国家中普遍存在的心血管相关疾病的管理产生重大影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 内皮功能障碍 | 药物：HMG-COA还原酶抑制剂 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 47名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 内皮微粒作为高胆固醇血症内皮功能障碍的潜在生物标志物及其与脉搏波分析的相关性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年10月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高胆固醇血症 3-羟基-3-甲基谷物酸辅酶A（HMG CO-A）还原酶抑制剂的药物类型，剂量和频率是根据治疗医师的。这是一项观察性研究。 治疗时间：3-5个月 | 药物：HMG-COA还原酶抑制剂 其他名称：他汀类药物 |
- EMP级别及其与内皮功能通过脉冲波分析[时间范围：1天（首次访问）]的相关性EMP水平：通过脉冲波分析的绝对计数内皮函数
- EMP水平及其与内皮功能的相关性通过脉冲波分析[时间范围：3个月（第四次访问）]EMP水平：通过脉冲波分析的绝对计数内皮函数
| 联系人：尼克·易卜拉欣 | 609-7676141 EXT 6141 | izah@usm.my | |
| 联系人：Rasool | 609-7676123 | aidakb@usm.my |
| 马来西亚 | |
| 马来西亚大学 | 招募 |
| 马来西亚凯兰丹的库邦·凯里安（Kerian），16150年 | |
| 联系人：Nik Ibrahim 609-7673000 Ext 6141 izah@usm.m. | |
| 首席研究员： | 尼克·易卜拉欣 | 马来西亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2016年10月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 内皮微粒作为内皮功能障碍的潜在生物标志物 | ||||||||
| 官方头衔 | 内皮微粒作为高胆固醇血症内皮功能障碍的潜在生物标志物及其与脉搏波分析的相关性 | ||||||||
| 简要摘要 | 内皮微粒（EMP）在评估内皮功能中作为诊断和预后工具具有有前途的作用。这项研究比较了汀类药物治疗前后高胆固醇血症患者的EMP水平，并将其与当前使用脉搏波分析评估内皮功能的方法相关联。 当前评估内皮功能的可用方法是乏味的，不适合在临床上应用。检测EMP水平更简单，因为它仅涉及常规的血液吸血，而患者可以更好地容忍。 这项研究的结果将有助于找到适合临床使用的潜在诊断，预后和治疗评估工具。这将对与发达国家中普遍存在的心血管相关疾病的管理产生重大影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 一般研究目标 评估EMP作为评估高胆固醇患者内皮功能的简单诊断工具。 具体的目标：
研究设计 这是一项临床队列研究，涉及在干预他汀类药物之前和之后新诊断的高胆固醇患者。 由于可以在计划的数据收集期内满足标准的样本数量有限，因此将应用采样框架的采样方法和主题招聘的连续采样框架。 数据收集方法 筛选 在接受研究之前，所有潜在的受试者将接受筛查程序。在执行筛选程序之前，将从受试者获得签名的书面知情同意。筛查程序将包括详细的病史，身体检查和5毫升静脉血液采样，用于空腹脂质剖面（FLP）。 临床研究会议 一旦获得了FLP结果，就将与符合符合条件的符合条件的受试者安排参加临床研究课程。 新诊断的高胆固醇血症患者招募的患者将接受临床研究。 首次访问 第一次访问将涉及对基线价值的吸血，对急救病的评估以及治疗医师的咨询。 在第一次访问期间，使用SPHYGMOCOR评估内皮功能，增强指数（AI）和中央动脉压（CAP），将从前肌静脉中抽出10毫升静脉血。 基线全血数（FBC），肾功能测试（RFT），肝功能测试（LFT），禁食血糖（FBS），高灵敏度C反应蛋白（HS-CRP）和EMP需要静脉血。 使用Sphygmocor评估内皮功能，AI和CAP。 医师咨询 在第一次访问期间，所有患者将在门诊诊所（KRK）的治疗医师（家庭医学专家）中看到，并根据马来西亚临床实践指南（CPG）建议进行治疗性生活方式变化（TLC）（TLC） （2011）。在下一次访问前，患者将在TLC上持续6周。 第二次访问 在TLC持续时间至少6周后，第二次访问仅涉及FLP（5 mL血液）的血液。 第三次访问 一旦获得了FLP结果（大约一周），诊所的治疗医师将看到患者。 在TLC之后未达到靶向LDL水平并指示进行治疗的患者将由他汀类药物处方。 在TLC之后达到靶向LDL水平的患者将继续进行TLC，并将被排除在研究之外 第四次访问 第四次访问将在三个月后与患者安排。 10 mL的血液将用于EMP定量，FLP，HS-CRP和LFT。随后将评估内皮功能，AI和CAP，如上所述。 第四次访问标志着研究的结束2.此后，患者将继续在KRK接受治疗。 每个受试者的研究持续时间大约为5个月。 研究分析将排除错过随访或不遵守规定药物的患者。但是，这不会损害患者接受的治疗，因为他们将继续在KRK中接受治疗。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 新诊断的高胆固醇血症 | ||||||||
| 健康）状况 | 内皮功能障碍 | ||||||||
| 干涉 | 药物：HMG-COA还原酶抑制剂 其他名称：他汀类药物 | ||||||||
| 研究组/队列 | 高胆固醇血症 3-羟基-3-甲基谷物酸辅酶A（HMG CO-A）还原酶抑制剂的药物类型，剂量和频率是根据治疗医师的。这是一项观察性研究。 治疗时间：3-5个月 干预：药物：HMG-COA还原酶抑制剂 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 47 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 35年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 马来西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04512404 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 1001/ppsp/812211 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Nik Nor Izah Nik Ibrahim，马来西亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 马来西亚大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 马来西亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
内皮微粒（EMP）在评估内皮功能中作为诊断和预后工具具有有前途的作用。这项研究比较了汀类药物治疗前后高胆固醇血症患者的EMP水平，并将其与当前使用脉搏波分析评估内皮功能的方法相关联。
当前评估内皮功能的可用方法是乏味的，不适合在临床上应用。检测EMP水平更简单，因为它仅涉及常规的血液吸血，而患者可以更好地容忍。
这项研究的结果将有助于找到适合临床使用的潜在诊断，预后和治疗评估工具。这将对与发达国家中普遍存在的心血管相关疾病的管理产生重大影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 内皮功能障碍 | 药物：HMG-COA还原酶抑制剂 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 47名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 内皮微粒作为高胆固醇血症内皮功能障碍的潜在生物标志物及其与脉搏波分析的相关性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年10月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高胆固醇血症 3-羟基-3-甲基谷物酸辅酶A（HMG CO-A）还原酶抑制剂的药物类型，剂量和频率是根据治疗医师的。这是一项观察性研究。 治疗时间：3-5个月 | 药物：HMG-COA还原酶抑制剂 其他名称：他汀类药物 |
- EMP级别及其与内皮功能通过脉冲波分析[时间范围：1天（首次访问）]的相关性EMP水平：通过脉冲波分析的绝对计数内皮函数
- EMP水平及其与内皮功能的相关性通过脉冲波分析[时间范围：3个月（第四次访问）]EMP水平：通过脉冲波分析的绝对计数内皮函数
| 联系人：尼克·易卜拉欣 | 609-7676141 EXT 6141 | izah@usm.my | |
| 联系人：Rasool | 609-7676123 | aidakb@usm.my |
| 马来西亚 | |
| 马来西亚大学 | 招募 |
| 马来西亚凯兰丹的库邦·凯里安（Kerian），16150年 | |
| 联系人：Nik Ibrahim 609-7673000 Ext 6141 izah@usm.m. | |
| 首席研究员： | 尼克·易卜拉欣 | 马来西亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2016年10月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 内皮微粒作为内皮功能障碍的潜在生物标志物 | ||||||||
| 官方头衔 | 内皮微粒作为高胆固醇血症内皮功能障碍的潜在生物标志物及其与脉搏波分析的相关性 | ||||||||
| 简要摘要 | 内皮微粒（EMP）在评估内皮功能中作为诊断和预后工具具有有前途的作用。这项研究比较了汀类药物治疗前后高胆固醇血症患者的EMP水平，并将其与当前使用脉搏波分析评估内皮功能的方法相关联。 当前评估内皮功能的可用方法是乏味的，不适合在临床上应用。检测EMP水平更简单，因为它仅涉及常规的血液吸血，而患者可以更好地容忍。 这项研究的结果将有助于找到适合临床使用的潜在诊断，预后和治疗评估工具。这将对与发达国家中普遍存在的心血管相关疾病的管理产生重大影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 一般研究目标 评估EMP作为评估高胆固醇患者内皮功能的简单诊断工具。 具体的目标：
研究设计 这是一项临床队列研究，涉及在干预他汀类药物之前和之后新诊断的高胆固醇患者。 由于可以在计划的数据收集期内满足标准的样本数量有限，因此将应用采样框架的采样方法和主题招聘的连续采样框架。 数据收集方法 筛选 在接受研究之前，所有潜在的受试者将接受筛查程序。在执行筛选程序之前，将从受试者获得签名的书面知情同意。筛查程序将包括详细的病史，身体检查和5毫升静脉血液采样，用于空腹脂质剖面（FLP）。 临床研究会议 一旦获得了FLP结果，就将与符合符合条件的符合条件的受试者安排参加临床研究课程。 新诊断的高胆固醇血症患者招募的患者将接受临床研究。 首次访问 第一次访问将涉及对基线价值的吸血，对急救病的评估以及治疗医师的咨询。 在第一次访问期间，使用SPHYGMOCOR评估内皮功能，增强指数（AI）和中央动脉压（CAP），将从前肌静脉中抽出10毫升静脉血。 基线全血数（FBC），肾功能测试（RFT），肝功能测试（LFT），禁食血糖（FBS），高灵敏度C反应蛋白（HS-CRP）和EMP需要静脉血。 使用Sphygmocor评估内皮功能，AI和CAP。 医师咨询 在第一次访问期间，所有患者将在门诊诊所（KRK）的治疗医师（家庭医学专家）中看到，并根据马来西亚临床实践指南（CPG）建议进行治疗性生活方式变化（TLC）（TLC） （2011）。在下一次访问前，患者将在TLC上持续6周。 第二次访问 在TLC持续时间至少6周后，第二次访问仅涉及FLP（5 mL血液）的血液。 第三次访问 一旦获得了FLP结果（大约一周），诊所的治疗医师将看到患者。 在TLC之后未达到靶向LDL水平并指示进行治疗的患者将由他汀类药物处方。 在TLC之后达到靶向LDL水平的患者将继续进行TLC，并将被排除在研究之外 第四次访问 第四次访问将在三个月后与患者安排。 10 mL的血液将用于EMP定量，FLP，HS-CRP和LFT。随后将评估内皮功能，AI和CAP，如上所述。 第四次访问标志着研究的结束2.此后，患者将继续在KRK接受治疗。 每个受试者的研究持续时间大约为5个月。 研究分析将排除错过随访或不遵守规定药物的患者。但是，这不会损害患者接受的治疗，因为他们将继续在KRK中接受治疗。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 新诊断的高胆固醇血症 | ||||||||
| 健康）状况 | 内皮功能障碍 | ||||||||
| 干涉 | 药物：HMG-COA还原酶抑制剂 其他名称：他汀类药物 | ||||||||
| 研究组/队列 | 高胆固醇血症 3-羟基-3-甲基谷物酸辅酶A（HMG CO-A）还原酶抑制剂的药物类型，剂量和频率是根据治疗医师的。这是一项观察性研究。 治疗时间：3-5个月 干预：药物：HMG-COA还原酶抑制剂 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 47 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 35年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 马来西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04512404 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 1001/ppsp/812211 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Nik Nor Izah Nik Ibrahim，马来西亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 马来西亚大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 马来西亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
