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出境医 / 临床实验 / PRP治疗Peyronie病
PRP治疗Peyronie病
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是了解富含血小板的血浆（PRP）注射对Peyronie病男性（PYD）的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮罗尼病性功能障碍，生理性功能障碍男性生殖器疾病，男性 | 药物：自体血小板富血浆其他：盐溶液 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂控制的，关于自体血小板血浆治疗Peyronie病的安全性和功效的交叉试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：自体PRP，然后是安慰剂组 该小组的参与者将首先接受自体干预，然后在6个月后进行安慰剂干预。 | 药物：自体血小板富血浆 两次自体PRP会议将相隔15天。每次注射将为0.5 mL PRP注射到Peyronie病阴茎斑块中。 其他名称：PRP 其他：盐溶液 2次注射盐水将分开15天。每次注射将为0.5 mL正常盐水注射到Peyronie病阴茎斑块中。 |
| 实验：实验：安慰剂，然后是自体PRP组 该小组的参与者将首先接受安慰剂干预，然后在6个月后进行自体PRP干预。 | 药物：自体血小板富血浆 两次自体PRP会议将相隔15天。每次注射将为0.5 mL PRP注射到Peyronie病阴茎斑块中。 其他名称：PRP 其他：盐溶液 2次注射盐水将分开15天。每次注射将为0.5 mL正常盐水注射到Peyronie病阴茎斑块中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每组中获得学位变化的受试者的百分比。 [时间范围：12个月]PRP的治疗功效将通过参与者的百分比评估，从而实现基线的阴茎曲率变化。曲率程度将使用角仪计测量，借助将血管活性物质注射到阴茎中。
- 在PDQ子障碍分数（心理和身体症状，症状困扰）中获得任何降低的受试者的百分比。 [时间范围：12个月]治疗疗效将通过获得佩罗尼氏病问卷调查（PDQ）亚域评分的参与者的百分比来评估。主要结局将评估的子域是心理和身体症状和症状困扰。 PDQ是一项经过验证的15个项目问卷，评估心理和身体症状，症状困扰和阴茎疼痛子域。心理和身体症状子域的测量为0到24（最严重的症状）。症状困扰子域的测量为0到30（最严重的疼痛）。
次要结果度量 ：
- 所有患者不良事件的发生率[时间范围：基线，6个月（干预后）]通过治疗医师评估的不良事件的发生率将评估安全性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 是男性
- 年满18至75岁（包括）。
- 能够提供书面知情同意书
- 诊断为PD，并由研究者确定有活性或稳定疾病的证据
- > 30°至<120°的阴茎曲率畸形
- 同意遵守所有相关的测试/程序。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kevin Chu | 305-243-4562 | kevin.chu@jhsmiami.org | |
| 联系人：医学博士Ranjith Ramasamy | 305-243-4562 | ramasamy@miami.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：Kevin Chu，MD 305-243-4562 kevin.chu@jhsmiami.org | |
| 首席研究员：医学博士Ranjith Ramasamy | |
赞助商和合作者
迈阿密大学
调查人员
| 首席研究员： | Ranjith Ramasamy，医学博士 | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 所有患者不良事件的发生率[时间范围：基线，6个月（干预后）] 通过治疗医师评估的不良事件的发生率将评估安全性 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PRP治疗Peyronie病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂控制的，关于自体血小板血浆治疗Peyronie病的安全性和功效的交叉试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解富含血小板的血浆（PRP）注射对Peyronie病男性（PYD）的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04512287 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200779 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 迈阿密大学Ranjith Ramasamy，医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈阿密大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是了解富含血小板的血浆（PRP）注射对Peyronie病男性（PYD）的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮罗尼病性功能障碍，生理性功能障碍男性生殖器疾病，男性 | 药物：自体血小板富血浆其他：盐溶液 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂控制的，关于自体血小板血浆治疗Peyronie病的安全性和功效的交叉试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：自体PRP，然后是安慰剂组 该小组的参与者将首先接受自体干预，然后在6个月后进行安慰剂干预。 | 药物：自体血小板富血浆 两次自体PRP会议将相隔15天。每次注射将为0.5 mL PRP注射到Peyronie病阴茎斑块中。 其他名称：PRP 其他：盐溶液 2次注射盐水将分开15天。每次注射将为0.5 mL正常盐水注射到Peyronie病阴茎斑块中。 |
| 实验：实验：安慰剂，然后是自体PRP组 该小组的参与者将首先接受安慰剂干预，然后在6个月后进行自体PRP干预。 | 药物：自体血小板富血浆 两次自体PRP会议将相隔15天。每次注射将为0.5 mL PRP注射到Peyronie病阴茎斑块中。 其他名称：PRP 其他：盐溶液 2次注射盐水将分开15天。每次注射将为0.5 mL正常盐水注射到Peyronie病阴茎斑块中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每组中获得学位变化的受试者的百分比。 [时间范围：12个月]PRP的治疗功效将通过参与者的百分比评估，从而实现基线的阴茎曲率变化。曲率程度将使用角仪计测量，借助将血管活性物质注射到阴茎中。
- 在PDQ子障碍分数（心理和身体症状，症状困扰）中获得任何降低的受试者的百分比。 [时间范围：12个月]治疗疗效将通过获得佩罗尼氏病问卷调查（PDQ）亚域评分的参与者的百分比来评估。主要结局将评估的子域是心理和身体症状和症状困扰。 PDQ是一项经过验证的15个项目问卷，评估心理和身体症状，症状困扰和阴茎疼痛子域。心理和身体症状子域的测量为0到24（最严重的症状）。症状困扰子域的测量为0到30（最严重的疼痛）。
次要结果度量 ：
- 所有患者不良事件的发生率[时间范围：基线，6个月（干预后）]通过治疗医师评估的不良事件的发生率将评估安全性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kevin Chu | 305-243-4562 | kevin.chu@jhsmiami.org | |
| 联系人：医学博士Ranjith Ramasamy | 305-243-4562 | ramasamy@miami.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：Kevin Chu，MD 305-243-4562 kevin.chu@jhsmiami.org | |
| 首席研究员：医学博士Ranjith Ramasamy | |
赞助商和合作者
迈阿密大学
调查人员
| 首席研究员： | Ranjith Ramasamy，医学博士 | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 所有患者不良事件的发生率[时间范围：基线，6个月（干预后）] 通过治疗医师评估的不良事件的发生率将评估安全性 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PRP治疗Peyronie病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂控制的，关于自体血小板血浆治疗Peyronie病的安全性和功效的交叉试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解富含血小板的血浆（PRP）注射对Peyronie病男性（PYD）的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04512287 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200779 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 迈阿密大学Ranjith Ramasamy，医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈阿密大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
