| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症,腹膜胰腺癌卵巢癌结肠癌 | 程序:MRI | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 44名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 人类癌症中生物物理基质特性的表征:迈向个性化计算肿瘤学 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月11日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:DCE-MRI | 程序:MRI 患者将在进行细胞外科手术之前接受MR扫描。如果给予新辅助化疗,则计划在新辅助化疗开始之前进行额外的MR扫描。 在手术过程中,将采集组织样品以进行间质液压(IFP)测量,免疫组织化学(IHC)和生物物理特性(粘弹性特性和液压电导率)的表征。 |
由于封闭系统中的静水压力梯度,将通过检测样品的流体交换量来测量样品的水力传导率。该系统包括两个放置在2通道EASIMMONT支架(生理仪器,Inc。; San Diego,CA)的Easymount Ussing扩散室,压力箱(注射器)和一个用于测量液体交换的气泡跟踪器。
名义液压电导率(K')将通过:
k'=〖(d/d)〗^2 l/ρgh∆x/∆t,其中l和d是组织厚度和组织区域(界面),d是玻璃管直径,ρ是液体密度,h是液柱高,G是重力加速度,X是气泡位移,T是时间。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
对比度增强MRI的相反指示
| 比利时 | |
| 根特大学医院 | 招募 |
| 绅士,比利时,9000 | |
| 联系人:Wim Ceelen +32(0)93326251 wim.ceelen@ugent.be | |
| 子注视器:Sarah Cosyns | |
| 根特大学医院 | 招募 |
| 比利时根特,9000 | |
| 联系人:Wim Ceelen +32(0)93326251 wim.ceelen@ugent.be | |
| 联系人:Sarah Cosyns +32(0)93321562 sarah.cosyns@ugent.be | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 人类癌症中生物物理基质特性的表征:迈向个性化计算肿瘤学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 人类癌症中生物物理基质特性的表征:迈向个性化计算肿瘤学 | ||||
| 简要摘要 | 在实体瘤中的药物递送,无论是全身或局部施用,都会受到升高的间质液压(IFP)的阻碍。基质靶向疗法正在积极发育,旨在增强全身或局部分娩后的药物运输。迄今为止,尚无临床方法来量化肿瘤生物物理特性(包括IFP)。研究人员的目的是将动态对比度增强的MRI和计算流体建模(CFD)结合起来,以测量胰腺癌患者以及卵巢癌或结肠腹膜癌(PC)患者的基质IFP。计算数据将与静脉内(胰腺)或腹膜内(卵巢/结肠PC)给药后的治疗反应,铂药渗透和侵入性测量的生物物理参数相关。这将是解决这一重要主题的第一个深入的临床研究,并为开发旨在针对肿瘤基质的生物物理环境以增强癌症药物递送的基于计算的治疗方法铺平了道路。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 程序:MRI 患者将在进行细胞外科手术之前接受MR扫描。如果给予新辅助化疗,则计划在新辅助化疗开始之前进行额外的MR扫描。 在手术过程中,将采集组织样品以进行间质液压(IFP)测量,免疫组织化学(IHC)和生物物理特性(粘弹性特性和液压电导率)的表征。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:DCE-MRI 干预:程序:MRI | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04512209 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EC/2019/1330 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 根特大学医院Giheelkunde | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 根特大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 根特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症,腹膜胰腺癌卵巢癌结肠癌 | 程序:MRI | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 44名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 人类癌症中生物物理基质特性的表征:迈向个性化计算肿瘤学 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月11日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:DCE-MRI | 程序:MRI 患者将在进行细胞外科手术之前接受MR扫描。如果给予新辅助化疗,则计划在新辅助化疗开始之前进行额外的MR扫描。 在手术过程中,将采集组织样品以进行间质液压(IFP)测量,免疫组织化学(IHC)和生物物理特性(粘弹性特性和液压电导率)的表征。 |
由于封闭系统中的静水压力梯度,将通过检测样品的流体交换量来测量样品的水力传导率。该系统包括两个放置在2通道EASIMMONT支架(生理仪器,Inc。; San Diego,CA)的Easymount Ussing扩散室,压力箱(注射器)和一个用于测量液体交换的气泡跟踪器。
名义液压电导率(K')将通过:
k'=〖(d/d)〗^2 l/ρgh∆x/∆t,其中l和d是组织厚度和组织区域(界面),d是玻璃管直径,ρ是液体密度,h是液柱高,G是重力加速度,X是气泡位移,T是时间。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
对比度增强MRI的相反指示
| 比利时 | |
| 根特大学医院 | 招募 |
| 绅士,比利时,9000 | |
| 联系人:Wim Ceelen +32(0)93326251 wim.ceelen@ugent.be | |
| 子注视器:Sarah Cosyns | |
| 根特大学医院 | 招募 |
| 比利时根特,9000 | |
| 联系人:Wim Ceelen +32(0)93326251 wim.ceelen@ugent.be | |
| 联系人:Sarah Cosyns +32(0)93321562 sarah.cosyns@ugent.be | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 人类癌症中生物物理基质特性的表征:迈向个性化计算肿瘤学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 人类癌症中生物物理基质特性的表征:迈向个性化计算肿瘤学 | ||||
| 简要摘要 | 在实体瘤中的药物递送,无论是全身或局部施用,都会受到升高的间质液压(IFP)的阻碍。基质靶向疗法正在积极发育,旨在增强全身或局部分娩后的药物运输。迄今为止,尚无临床方法来量化肿瘤生物物理特性(包括IFP)。研究人员的目的是将动态对比度增强的MRI和计算流体建模(CFD)结合起来,以测量胰腺癌患者以及卵巢癌或结肠腹膜癌(PC)患者的基质IFP。计算数据将与静脉内(胰腺)或腹膜内(卵巢/结肠PC)给药后的治疗反应,铂药渗透和侵入性测量的生物物理参数相关。这将是解决这一重要主题的第一个深入的临床研究,并为开发旨在针对肿瘤基质的生物物理环境以增强癌症药物递送的基于计算的治疗方法铺平了道路。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 程序:MRI 患者将在进行细胞外科手术之前接受MR扫描。如果给予新辅助化疗,则计划在新辅助化疗开始之前进行额外的MR扫描。 在手术过程中,将采集组织样品以进行间质液压(IFP)测量,免疫组织化学(IHC)和生物物理特性(粘弹性特性和液压电导率)的表征。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:DCE-MRI 干预:程序:MRI | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04512209 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EC/2019/1330 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 根特大学医院Giheelkunde | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 根特大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 根特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||