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出境医 / 临床实验 / 透析方式对凝血和血小板功能的影响
透析方式对凝血和血小板功能的影响
研究描述
简要摘要：
研究人员将评估透析方式（间歇性血液透析或连续肾脏替代疗法）对重症患者的凝血和血小板功能的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾脏替代疗法 | 程序：透析模式 |
详细说明：
将进行一项前瞻性观察性研究，以确认两种透析模量对凝血和血小板功能的影响，对需要使用实验室测试，倍增和ROTEM进行肾脏替代治疗的重症患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2天 |
| 官方标题： | 透析方式对重症患者的凝血和血小板功能的影响：间歇性血液透析与连续肾脏替代疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 间歇性血液透析 将要接受间歇性血液透析的患者或将要通过连续肾脏替代疗法实验室测试将透析模式转换为间歇性血液透析的患者，包括全血数，凝血酶原时间，激活的部分血栓形成时间，蛋白质C，蛋白质C，蛋白质C和D-二聚体，蛋白质C，蛋白质C，蛋白质C，蛋白质C和D-二二聚体， Rotem和Multiplate®血小板功能分析的extem将在透析开始之前和透析终止后立即检查 | 程序：透析模式 间歇性血液透析或连续肾脏替代疗法 |
| 连续肾脏替代疗法 要进行连续肾脏替代疗法实验室测试的患者，包括全血数，凝血酶原时间，激活的部分血栓塑料时间，蛋白质C，蛋白质S和D-二聚体，Rotem的Extem和Multiplate Platelet功能分析，将在24小时内进行检查透析起始和第一次血液样本后48小时 | 程序：透析模式 间歇性血液透析或连续肾脏替代疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在旋转血栓弹性测定法（ROTEM）中凝结时间（CT）[时间框架：应用每种透析模式之前和之后（间歇性血液透析4小时，连续肾脏替代疗法中的48小时]rotem extem（秒）中CT的变化差异
次要结果度量 ：
- 曲线单元下的Multiplate®血小板功能分析区域[时间范围：应用每种透析模式之前和之后（间歇性血液透析4小时，连续肾脏替代疗法48小时]使用Multiplate®的血小板功能的差异
- Extem中的凝块形成时间（CFT）[时间范围：应用每种透析模式之前和之后（间歇性血液透析4小时，连续肾脏替代疗法48小时]使用rotem（秒）在Extem中CFT的差异
- CT（A10）在Extem [时间范围：应用每种透析模式之前和之后的振幅（A10）（A10）（在间歇性血液透析中4小时和连续肾脏替代疗法48小时）使用rotem（mm）在Extem中A10的差异
- extem中的α角[时间范围：应用每种透析模式之前和之后（间歇性血液透析4小时，连续肾脏替代疗法48小时]使用rotem（º）在Extem中α-角的差异
- Extem中的最大凝块牢固度（MCF）[时间范围：应用每种透析模式之前和之后（间歇性血液透析4小时，连续肾脏替代疗法48小时]使用rotem（mm）在Extem中MCF的差异
- 凝血酶原时间[时间范围：应用每种透析模式前后凝血酶原时间的差异（秒）
- 激活的部分血小板素时间[时间范围：应用每种透析模式之前和之后（间歇性血液透析4小时，连续肾脏替代疗法48小时]激活的部分血栓栓塞时间（秒）的差异
- 蛋白C [时间范围：应用每种透析模式之前和之后（间歇性血液透析4小时，连续肾脏替代疗法48小时]蛋白C的差异
- 蛋白质S [时间范围：应用每种透析模式之前和之后（间歇性血液透析4小时，连续肾脏替代疗法48小时]蛋白质的差异
- 纤维蛋白原[时间范围：应用每种透析模式之前和之后（间歇性血液透析4小时，连续肾脏替代疗法48小时]纤维蛋白原的差异
- D-二聚体[时间范围：应用每种透析模式之前和之后（间歇性血液透析4小时，连续肾脏替代疗法48小时]D-Dimer的差异
- 血小板计数[时间范围：应用每种透析模式前后血小板计数的差异
- 输血的量[时间范围：24小时]第二次血液样本后24小时输血的量
- 血液动力学变化[时间范围：24小时]平均动脉压的变化> 20％，加压剂/肌力增加增加
- 特征或排水量的变化[时间范围：24小时]特征或排水量的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
需要肾脏替代疗法的手术重症监护病房重症患者患病患者
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ho Geol Ryu博士 | 82-2-2072-2469 | hogeol@gmail.com | |
| 联系人：Hyunjae im | +821087098801 | neptunelight88@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 首尔，Jongno-Gu，韩国，共和国，03080 | |
| 联系人：Hogeol Ryu，医学博士，博士+82220722469 EXT 82-2-2072-2469 HOGEOL@GMAIL.com | |
| 联系人：Hyunjae IM +821087098801 Ext 82-2-2072-1683 Neptunelight88@gmail.com | |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在旋转血栓弹性测定法（ROTEM）中凝结时间（CT）[时间框架：应用每种透析模式之前和之后（间歇性血液透析4小时，连续肾脏替代疗法中的48小时] rotem extem（秒）中CT的变化差异 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 与出血有关的并发症[时间范围：24小时] | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 透析方式对凝血和血小板功能的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 透析方式对重症患者的凝血和血小板功能的影响：间歇性血液透析与连续肾脏替代疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员将评估透析方式（间歇性血液透析或连续肾脏替代疗法）对重症患者的凝血和血小板功能的影响 | ||||||||
| 详细说明 | 将进行一项前瞻性观察性研究，以确认两种透析模量对凝血和血小板功能的影响，对需要使用实验室测试，倍增和ROTEM进行肾脏替代治疗的重症患者。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 需要肾脏替代疗法的手术重症监护病房重症患者患病患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 肾脏替代疗法 | ||||||||
| 干涉 | 程序：透析模式 间歇性血液透析或连续肾脏替代疗法 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 70 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： •需要肾脏替代疗法的手术重症监护病房患危重的成年患者 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04512131 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 透析模式_加工 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院Ho Geol Ryu | ||||||||
| 研究赞助商 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员将评估透析方式（间歇性血液透析或连续肾脏替代疗法）对重症患者的凝血和血小板功能的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾脏替代疗法 | 程序：透析模式 |
详细说明：
将进行一项前瞻性观察性研究，以确认两种透析模量对凝血和血小板功能的影响，对需要使用实验室测试，倍增和ROTEM进行肾脏替代治疗的重症患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2天 |
| 官方标题： | 透析方式对重症患者的凝血和血小板功能的影响：间歇性血液透析与连续肾脏替代疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 间歇性血液透析 | 程序：透析模式 间歇性血液透析或连续肾脏替代疗法 |
| 连续肾脏替代疗法 | 程序：透析模式 间歇性血液透析或连续肾脏替代疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在旋转血栓弹性测定法（ROTEM）中凝结时间（CT）[时间框架：应用每种透析模式之前和之后（间歇性血液透析4小时，连续肾脏替代疗法中的48小时]rotem extem（秒）中CT的变化差异
次要结果度量 ：
- 曲线单元下的Multiplate®血小板功能分析区域[时间范围：应用每种透析模式之前和之后（间歇性血液透析4小时，连续肾脏替代疗法48小时]使用Multiplate®的血小板功能的差异
- Extem中的凝块形成时间（CFT）[时间范围：应用每种透析模式之前和之后（间歇性血液透析4小时，连续肾脏替代疗法48小时]使用rotem（秒）在Extem中CFT的差异
- CT（A10）在Extem [时间范围：应用每种透析模式之前和之后的振幅（A10）（A10）（在间歇性血液透析中4小时和连续肾脏替代疗法48小时）使用rotem（mm）在Extem中A10的差异
- extem中的α角[时间范围：应用每种透析模式之前和之后（间歇性血液透析4小时，连续肾脏替代疗法48小时]使用rotem（º）在Extem中α-角的差异
- Extem中的最大凝块牢固度（MCF）[时间范围：应用每种透析模式之前和之后（间歇性血液透析4小时，连续肾脏替代疗法48小时]使用rotem（mm）在Extem中MCF的差异
- 凝血酶原时间[时间范围：应用每种透析模式前后凝血酶原时间的差异（秒）
- 激活的部分血小板素时间[时间范围：应用每种透析模式之前和之后（间歇性血液透析4小时，连续肾脏替代疗法48小时]激活的部分血栓栓塞时间（秒）的差异
- 蛋白C [时间范围：应用每种透析模式之前和之后（间歇性血液透析4小时，连续肾脏替代疗法48小时]蛋白C的差异
- 蛋白质S [时间范围：应用每种透析模式之前和之后（间歇性血液透析4小时，连续肾脏替代疗法48小时]蛋白质的差异
- 纤维蛋白原[时间范围：应用每种透析模式之前和之后（间歇性血液透析4小时，连续肾脏替代疗法48小时]纤维蛋白原的差异
- D-二聚体[时间范围：应用每种透析模式之前和之后（间歇性血液透析4小时，连续肾脏替代疗法48小时]D-Dimer的差异
- 血小板计数[时间范围：应用每种透析模式前后血小板计数的差异
- 输血的量[时间范围：24小时]第二次血液样本后24小时输血的量
- 血液动力学变化[时间范围：24小时]平均动脉压的变化> 20％，加压剂/肌力增加增加
- 特征或排水量的变化[时间范围：24小时]特征或排水量的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
需要肾脏替代疗法的手术重症监护病房重症患者患病患者
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在旋转血栓弹性测定法（ROTEM）中凝结时间（CT）[时间框架：应用每种透析模式之前和之后（间歇性血液透析4小时，连续肾脏替代疗法中的48小时] rotem extem（秒）中CT的变化差异 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 与出血有关的并发症[时间范围：24小时] | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 透析方式对凝血和血小板功能的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 透析方式对重症患者的凝血和血小板功能的影响：间歇性血液透析与连续肾脏替代疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员将评估透析方式（间歇性血液透析或连续肾脏替代疗法）对重症患者的凝血和血小板功能的影响 | ||||||||
| 详细说明 | 将进行一项前瞻性观察性研究，以确认两种透析模量对凝血和血小板功能的影响，对需要使用实验室测试，倍增和ROTEM进行肾脏替代治疗的重症患者。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 需要肾脏替代疗法的手术重症监护病房重症患者患病患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 肾脏替代疗法 | ||||||||
| 干涉 | 程序：透析模式 间歇性血液透析或连续肾脏替代疗法 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 70 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： •需要肾脏替代疗法的手术重症监护病房患危重的成年患者 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04512131 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 透析模式_加工 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 首尔国立大学医院Ho Geol Ryu | ||||||||
| 研究赞助商 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
