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出境医 / 临床实验 / RO6889450（Ralmitaront）与安慰剂的疗效和安全性的试验对精神分裂症或精神分裂症的急性加重患者

RO6889450（Ralmitaront）与安慰剂的疗效和安全性的试验对精神分裂症或精神分裂症的急性加重患者

研究描述
简要摘要：
这项研究将研究RO6889450作为单一疗法的疗效和安全性，这是对精神分裂症或精神分裂症症状的急性加剧的参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症，精神分裂症药物：RO6889450药物：安慰剂药物：利培酮阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 308名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题： II期，多中心，随机，双盲，平行组，对RO6889450的疗效和安全性的安慰剂对照试验（Ralmitaront）与安慰剂在精神分裂症或精神分裂症急性加重的患者中
实际学习开始日期 ： 2020年9月8日
估计初级完成日期 ： 2023年4月23日
估计 学习完成日期 ： 2023年4月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：每天150 mg（QD）RO6889450
参与者将获得150毫克的RO6889450 QD，持续4周或12周。
药物：RO6889450
参与者将接受口服RO6889450 QD 4周或12周。

实验：45 mg QD RO6889450
参与者将在4周或12周内获得45毫克的RO6889450 QD。
药物：RO6889450
参与者将接受口服RO6889450 QD 4周或12周。

安慰剂比较器：安慰剂
参与者将接受口服安慰剂QD 4周。从该手臂继续到延长期的参与者将被随机分为45 mg或150 mg的RO6889450 QD，持续8周。
药物：安慰剂
参与者将接受口服安慰剂QD 4周或12周。

主动比较器：4 mg QD利培酮
参与者将获得4毫克的利培酮QD 4周或12周。
药物：利培酮
参与者将接受口服利培酮QD 4周或12周。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 正面和负综合征量表（PANSS）总分[时间范围：基线到第4周]的基线变化

次要结果度量 ：
  1. 在PANSS总分中，比基线提高了20％或50％的参与者比例[时间范围：基线至第12周]
  2. 从PANSS因子得分中的基线变化[时间范围：基线到第12周]
  3. PANSS因子得分至少提高20％或50％的参与者比例[时间范围：基线至第12周]
  4. 临床全球印象严重程度（CGI-S）分数的基线变化[时间范围：基线到第12周]
  5. 临床全球印象 - 改进（CGI -I）分数[时间范围：基线至第12周]
  6. 临床全球印象 - 改善最令人不安的症状（CGI -I MTS）[时间范围：基线至第12周]
  7. 从临床全球印象中的基线变化 - 严重性最令人不安的症状（CGI -S MTS）[时间范围：基线到第12周]
  8. 从第一次随机治疗摄入到出院的准备时间，如排出问卷的准备时间（RDQ）[时间范围：基线到第4周]
  9. 不良事件的参与者（AES）[时间范围：基线至第12周]的百分比
  10. 心电图（ECG）间隔的基线变化[时间范围：基线到第12周]
  11. 从哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表（C-SSRS）[时间范围：基线到第12周]的基线变化
  12. 在锥体外症状评级量表（ESRS-A）[时间范围：基线到第12周]的基线变化
  13. RO6889450的最大浓度（CMAX）[时间范围：基线至第12周]
  14. RO6889450的稳态（AUCSS）的浓度时间曲线下的面积[时间范围：基线至第4周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 参与者必须年满18至45岁
  • 具有精神分裂症或精神分裂症诊断的精神障碍诊断和统计手册的参与者，由Mini International International Neuropsychiatric访谈（MINI）证实，精神分裂症或精神分裂症的诊断
  • 疾病持续时间</= 10年
  • 最近对精神分裂症的急性加剧不超过8周，目前没有明显缺乏治疗反应的迹象
  • 在筛查时，根据临床判断，参与者需要住院或需要住院的精神病护理。如果参与者因当前加重而住院，则住院时间必须在筛查前最多1周。
  • 在以前的恶化和住院治疗中，该受试者对适当的抗精神病药物的反应模式
  • 在筛查前3个月内（非精神病疾病）的医学稳定，预计在研究期间不需要住院或对非精神病患者的治疗变化
  • 筛选和基线CGI-S>/= 4（中度或更糟）
  • 筛选和基线潘塞总分> = 80
  • 基于筛选和基线平底锅，在以下2个或更多项目上得分>/= 4（中度或更差）：妄想，概念混乱，异常思想内容，幻觉行为或可疑/迫害
  • 18至35千克/m2的体重指数包括
  • 男性和女性参与者；女性参与者同意在治疗期间和最后剂量的研究药物后至少28天使用可接受的避孕方法

排除标准

  • 已经住院> 2周，或在前8周内进行精神分裂症或精神分裂症的任何其他住院治疗
  • 疾病持续时间> 10年
  • 目前是非自愿的住院
  • 主题答案“是”对“自杀念头”项目4（主动自杀意念，有些意图采取行动，没有具体计划）或第5项（具有特定计划和意图的主动自杀念头）或对哥伦比亚 - 苏里氏症的任何自杀行为等级等级等级从筛查或筛选和基线之间的一个月内评估比例尺（C-SSR）评估
  • 杀人行为的终身历史
  • DSM-5定义的六个月内中度至重度吸毒障碍（不包括尼古丁）
  • 其他当前的DSM-5诊断（例如，躁郁症，主要抑郁症）
  • 可能会损害认知或其他精神病功能的先前或当前的一般疾病（例如，需要预防治疗，头部外伤，痴呆症，癫痫发作，中风，或神经退行性，炎症，炎症，感染性，感染性，肿瘤，毒性，毒性，毒性，毒性，毒性，毒性，毒性，毒性，毒性，毒性，内分泌，毒性，毒性，毒性，毒性，痴呆症，癫痫发作，癫痫发作，癫痫发作，癫痫发作，癫痫发作，癫痫状况）
  • 实验室安全测试结果（包括肝和肾脏面板，完整的血细胞计数，化学图和尿液分析）的临床显着异常，包括a）天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）2 x正常（ULN），正常（ULN），正常（ULN），正常（ULN），或总胆红素> 1.5 ULN，但已知的吉尔伯特综合征除外。 b）血清肌酐> 1.5 ULN
  • 筛查丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒（HCV，未治疗）或人免疫缺陷病毒（HIV）-1和-2的阳性结果。已成功治疗并测试HCV RNA的HCV参与者可能被认为有资格参加研究
  • 迟发性运动障碍，中度至重度或需要治疗
  • 神经蛋白质恶性肿瘤综合征的史
  • 基于集中式阅读，在筛查ECG时，女性或其他临床意义异常的平均QTCF间隔大于450毫秒，而女性的470毫秒或470毫秒
  • 利培酮禁忌的参与者或对利培酮或帕利彭酮缺乏反应或不耐受的历史或对利培酮，帕利彭酮或对Risperdal中任何摄取剂的过敏性过敏的参与者或参与者
  • 经过长时间表演的注射抗精神病药或其他抗精神病药的参与者在筛查期间无法洗掉
  • 电击疗法的史（ECT）
  • 参与者在筛查后的12个月内接受氯氮平治疗，或者随时以200 mg/天或以上治疗的参与者；如果由赞助商批准，则可以在筛查前12个月使用低剂量（<200mg/day）用于失眠或运动障碍。
  • 目前正在接受精神药物或其他用作精神病的参与者，在筛查期间无法停止
  • 苯丙胺，甲基苯丙胺，阿片类药物，丁丙诺啡，美沙酮，可卡因和巴比妥类药物的阳性尿液药物筛查。如果大麻素的尿液药物筛查阳性，则可以允许参与者进入研究
  • 参与者以前已收到RO6889450
  • 参与者在第一个研究药物管理局之前的28天或研究药物的半衰期内接受了研究药物
  • 在筛查前4周或筛查期间，诊断Covid-19感染（确认或推定）。除研究者和/或机构批准外，还可以在4周后重新筛选参与者，以注册
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：BP41743 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示53个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月13日
最后更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月8日
估计初级完成日期2023年4月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月12日）		正面和负综合征量表（PANSS）总分[时间范围：基线到第4周]的基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月13日）
  • 在PANSS总分中，比基线提高了20％或50％的参与者比例[时间范围：基线至第12周]
  • 从PANSS因子得分中的基线变化[时间范围：基线到第12周]
  • PANSS因子得分至少提高20％或50％的参与者比例[时间范围：基线至第12周]
  • 临床全球印象严重程度（CGI-S）分数的基线变化[时间范围：基线到第12周]
  • 临床全球印象 - 改进（CGI -I）分数[时间范围：基线至第12周]
  • 临床全球印象 - 改善最令人不安的症状（CGI -I MTS）[时间范围：基线至第12周]
  • 从临床全球印象中的基线变化 - 严重性最令人不安的症状（CGI -S MTS）[时间范围：基线到第12周]
  • 从第一次随机治疗摄入到出院的准备时间，如排出问卷的准备时间（RDQ）[时间范围：基线到第4周]
  • 不良事件的参与者（AES）[时间范围：基线至第12周]的百分比
  • 心电图（ECG）间隔的基线变化[时间范围：基线到第12周]
  • 从哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表（C-SSRS）[时间范围：基线到第12周]的基线变化
  • 在锥体外症状评级量表（ESRS-A）[时间范围：基线到第12周]的基线变化
  • RO6889450的最大浓度（CMAX）[时间范围：基线至第12周]
  • RO6889450的稳态（AUCSS）的浓度时间曲线下的面积[时间范围：基线至第4周]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月12日）
  • 在PANSS总分中，比基线提高了20％或50％的参与者比例[时间范围：基线至第12周]
  • 从PANSS因子得分中的基线变化[时间范围：基线到第12周]
  • PANSS因子得分至少提高20％或50％的参与者比例[时间范围：基线至第12周]
  • 临床全球印象严重程度（CGI-S）分数的基线变化[时间范围：基线到第12周]
  • 临床全球印象 - 改进（CGI -I）分数[时间范围：基线至第12周]
  • 临床全球印象 - 改善最令人不安的症状（CGI -I MTS）[时间范围：基线至第12周]
  • 临床全球印象 - 严重性最令人不安的症状（CGI -S MTS）[时间范围：基线至第12周]
  • 从第一次随机治疗摄入到出院的准备时间，如排出问卷的准备时间（RDQ）[时间范围：基线到第4周]
  • 不良事件的参与者（AES）[时间范围：基线至第12周]的百分比
  • 心电图（ECG）间隔的基线变化[时间范围：基线到第12周]
  • 从哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表（C-SSRS）[时间范围：基线到第12周]的基线变化
  • 在锥体外症状评级量表（ESRS-A）[时间范围：基线到第12周]的基线变化
  • RO6889450的最大浓度（CMAX）[时间范围：基线至第12周]
  • RO6889450的稳态（AUCSS）的浓度时间曲线下的面积[时间范围：基线至第4周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RO6889450（Ralmitaront）与安慰剂的疗效和安全性的试验对精神分裂症或精神分裂症的急性加重患者
官方标题ICMJE II期，多中心，随机，双盲，平行组，对RO6889450的疗效和安全性的安慰剂对照试验（Ralmitaront）与安慰剂在精神分裂症或精神分裂症急性加重的患者中
简要摘要这项研究将研究RO6889450作为单一疗法的疗效和安全性，这是对精神分裂症或精神分裂症症状的急性加剧的参与者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE精神分裂症，精神分裂症
干预ICMJE
  • 药物：RO6889450
    参与者将接受口服RO6889450 QD 4周或12周。
  • 药物：安慰剂
    参与者将接受口服安慰剂QD 4周或12周。
  • 药物：利培酮
    参与者将接受口服利培酮QD 4周或12周。
研究臂ICMJE
  • 实验：每天150 mg（QD）RO6889450
    参与者将获得150毫克的RO6889450 QD，持续4周或12周。
    干预：药物：RO6889450
  • 实验：45 mg QD RO6889450
    参与者将在4周或12周内获得45毫克的RO6889450 QD。
    干预：药物：RO6889450
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将接受口服安慰剂QD 4周。从该手臂继续到延长期的参与者将被随机分为45 mg或150 mg的RO6889450 QD，持续8周。
    干预：药物：安慰剂
  • 主动比较器：4 mg QD利培酮
    参与者将获得4毫克的利培酮QD 4周或12周。
    干预：药物：利培酮
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月12日）		 308
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月23日
估计初级完成日期2023年4月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 参与者必须年满18至45岁
  • 具有精神分裂症或精神分裂症诊断的精神障碍诊断和统计手册的参与者，由Mini International International Neuropsychiatric访谈（MINI）证实，精神分裂症或精神分裂症的诊断
  • 疾病持续时间</= 10年
  • 最近对精神分裂症的急性加剧不超过8周，目前没有明显缺乏治疗反应的迹象
  • 在筛查时，根据临床判断，参与者需要住院或需要住院的精神病护理。如果参与者因当前加重而住院，则住院时间必须在筛查前最多1周。
  • 在以前的恶化和住院治疗中，该受试者对适当的抗精神病药物的反应模式
  • 在筛查前3个月内（非精神病疾病）的医学稳定，预计在研究期间不需要住院或对非精神病患者的治疗变化
  • 筛选和基线CGI-S>/= 4（中度或更糟）
  • 筛选和基线潘塞总分> = 80
  • 基于筛选和基线平底锅，在以下2个或更多项目上得分>/= 4（中度或更差）：妄想，概念混乱，异常思想内容，幻觉行为或可疑/迫害
  • 18至35千克/m2的体重指数包括
  • 男性和女性参与者；女性参与者同意在治疗期间和最后剂量的研究药物后至少28天使用可接受的避孕方法

排除标准

  • 已经住院> 2周，或在前8周内进行精神分裂症或精神分裂症的任何其他住院治疗
  • 疾病持续时间> 10年
  • 目前是非自愿的住院
  • 主题答案“是”对“自杀念头”项目4（主动自杀意念，有些意图采取行动，没有具体计划）或第5项（具有特定计划和意图的主动自杀念头）或对哥伦比亚 - 苏里氏症的任何自杀行为等级等级等级从筛查或筛选和基线之间的一个月内评估比例尺（C-SSR）评估
  • 杀人行为的终身历史
  • DSM-5定义的六个月内中度至重度吸毒障碍（不包括尼古丁）
  • 其他当前的DSM-5诊断（例如，躁郁症，主要抑郁症）
  • 可能会损害认知或其他精神病功能的先前或当前的一般疾病（例如，需要预防治疗，头部外伤，痴呆症，癫痫发作，中风，或神经退行性，炎症，炎症，感染性，感染性，肿瘤，毒性，毒性，毒性，毒性，毒性，毒性，毒性，毒性，毒性，毒性，内分泌，毒性，毒性，毒性，毒性，痴呆症，癫痫发作，癫痫发作，癫痫发作，癫痫发作，癫痫发作，癫痫状况）
  • 实验室安全测试结果（包括肝和肾脏面板，完整的血细胞计数，化学图和尿液分析）的临床显着异常，包括a）天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）2 x正常（ULN），正常（ULN），正常（ULN），正常（ULN），或总胆红素> 1.5 ULN，但已知的吉尔伯特综合征除外。 b）血清肌酐> 1.5 ULN
  • 筛查丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒（HCV，未治疗）或人免疫缺陷病毒（HIV）-1和-2的阳性结果。已成功治疗并测试HCV RNA的HCV参与者可能被认为有资格参加研究
  • 迟发性运动障碍，中度至重度或需要治疗
  • 神经蛋白质恶性肿瘤综合征的史
  • 基于集中式阅读，在筛查ECG时，女性或其他临床意义异常的平均QTCF间隔大于450毫秒，而女性的470毫秒或470毫秒
  • 利培酮禁忌的参与者或对利培酮或帕利彭酮缺乏反应或不耐受的历史或对利培酮，帕利彭酮或对Risperdal中任何摄取剂的过敏性过敏的参与者或参与者
  • 经过长时间表演的注射抗精神病药或其他抗精神病药的参与者在筛查期间无法洗掉
  • 电击疗法的史（ECT）
  • 参与者在筛查后的12个月内接受氯氮平治疗，或者随时以200 mg/天或以上治疗的参与者；如果由赞助商批准，则可以在筛查前12个月使用低剂量（<200mg/day）用于失眠或运动障碍。
  • 目前正在接受精神药物或其他用作精神病的参与者，在筛查期间无法停止
  • 苯丙胺，甲基苯丙胺，阿片类药物，丁丙诺啡，美沙酮，可卡因和巴比妥类药物的阳性尿液药物筛查。如果大麻素的尿液药物筛查阳性，则可以允许参与者进入研究
  • 参与者以前已收到RO6889450
  • 参与者在第一个研究药物管理局之前的28天或研究药物的半衰期内接受了研究药物
  • 在筛查前4周或筛查期间，诊断Covid-19感染（确认或推定）。除研究者和/或机构批准外，还可以在4周后重新筛选参与者，以注册
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：BP41743 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE日本，俄罗斯联邦，乌克兰，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04512066
其他研究ID编号ICMJE BP41743
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将研究RO6889450作为单一疗法的疗效和安全性，这是对精神分裂症或精神分裂症症状的急性加剧的参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症，精神分裂症药物：RO6889450药物：安慰剂药物：利培酮阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 308名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题： II期，多中心，随机，双盲，平行组，对RO6889450的疗效和安全性的安慰剂对照试验（Ralmitaront）与安慰剂在精神分裂症或精神分裂症急性加重的患者中
实际学习开始日期 ： 2020年9月8日
估计初级完成日期 ： 2023年4月23日
估计 学习完成日期 ： 2023年4月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：每天150 mg（QD）RO6889450
参与者将获得150毫克的RO6889450 QD，持续4周或12周。
药物：RO6889450
参与者将接受口服RO6889450 QD 4周或12周。

实验：45 mg QD RO6889450
参与者将在4周或12周内获得45毫克的RO6889450 QD。
药物：RO6889450
参与者将接受口服RO6889450 QD 4周或12周。

安慰剂比较器：安慰剂
参与者将接受口服安慰剂QD 4周。从该手臂继续到延长期的参与者将被随机分为45 mg或150 mg的RO6889450 QD，持续8周。
药物：安慰剂
参与者将接受口服安慰剂QD 4周或12周。

主动比较器：4 mg QD利培酮
参与者将获得4毫克的利培酮QD 4周或12周。
药物：利培酮
参与者将接受口服利培酮QD 4周或12周。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 正面和负综合征量表（PANSS）总分[时间范围：基线到第4周]的基线变化

次要结果度量 ：
  1. 在PANSS总分中，比基线提高了20％或50％的参与者比例[时间范围：基线至第12周]
  2. 从PANSS因子得分中的基线变化[时间范围：基线到第12周]
  3. PANSS因子得分至少提高20％或50％的参与者比例[时间范围：基线至第12周]
  4. 临床全球印象严重程度（CGI-S）分数的基线变化[时间范围：基线到第12周]
  5. 临床全球印象 - 改进（CGI -I）分数[时间范围：基线至第12周]
  6. 临床全球印象 - 改善最令人不安的症状（CGI -I MTS）[时间范围：基线至第12周]
  7. 从临床全球印象中的基线变化 - 严重性最令人不安的症状（CGI -S MTS）[时间范围：基线到第12周]
  8. 从第一次随机治疗摄入到出院的准备时间，如排出问卷的准备时间（RDQ）[时间范围：基线到第4周]
  9. 不良事件的参与者（AES）[时间范围：基线至第12周]的百分比
  10. 心电图（ECG）间隔的基线变化[时间范围：基线到第12周]
  11. 从哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表（C-SSRS）[时间范围：基线到第12周]的基线变化
  12. 在锥体外症状评级量表（ESRS-A）[时间范围：基线到第12周]的基线变化
  13. RO6889450的最大浓度（CMAX）[时间范围：基线至第12周]
  14. RO6889450的稳态（AUCSS）的浓度时间曲线下的面积[时间范围：基线至第4周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 参与者必须年满18至45岁
  • 具有精神分裂症或精神分裂症诊断的精神障碍诊断和统计手册的参与者，由Mini International International Neuropsychiatric访谈（MINI）证实，精神分裂症或精神分裂症的诊断
  • 疾病持续时间</= 10年
  • 最近对精神分裂症的急性加剧不超过8周，目前没有明显缺乏治疗反应的迹象
  • 在筛查时，根据临床判断，参与者需要住院或需要住院的精神病护理。如果参与者因当前加重而住院，则住院时间必须在筛查前最多1周。
  • 在以前的恶化和住院治疗中，该受试者对适当的抗精神病药物的反应模式
  • 在筛查前3个月内（非精神病疾病）的医学稳定，预计在研究期间不需要住院或对非精神病患者的治疗变化
  • 筛选和基线CGI-S>/= 4（中度或更糟）
  • 筛选和基线潘塞总分> = 80
  • 基于筛选和基线平底锅，在以下2个或更多项目上得分>/= 4（中度或更差）：妄想，概念混乱，异常思想内容，幻觉行为或可疑/迫害
  • 18至35千克/m2的体重指数包括
  • 男性和女性参与者；女性参与者同意在治疗期间和最后剂量的研究药物后至少28天使用可接受的避孕方法

排除标准

  • 已经住院> 2周，或在前8周内进行精神分裂症或精神分裂症的任何其他住院治疗
  • 疾病持续时间> 10年
  • 目前是非自愿的住院
  • 主题答案“是”对“自杀念头”项目4（主动自杀意念，有些意图采取行动，没有具体计划）或第5项（具有特定计划和意图的主动自杀念头）或对哥伦比亚 - 苏里氏症的任何自杀行为等级等级等级从筛查或筛选和基线之间的一个月内评估比例尺（C-SSR）评估
  • 杀人行为的终身历史
  • DSM-5定义的六个月内中度至重度吸毒障碍（不包括尼古丁）
  • 其他当前的DSM-5诊断（例如，躁郁症，主要抑郁症）
  • 可能会损害认知或其他精神病功能的先前或当前的一般疾病（例如，需要预防治疗，头部外伤，痴呆症，癫痫发作，中风，或神经退行性，炎症，炎症，感染性，感染性，肿瘤，毒性，毒性，毒性，毒性，毒性，毒性，毒性，毒性，毒性，毒性，内分泌，毒性，毒性，毒性，毒性，痴呆症，癫痫发作，癫痫发作，癫痫发作，癫痫发作，癫痫发作，癫痫状况）
  • 实验室安全测试结果（包括肝和肾脏面板，完整的血细胞计数，化学图和尿液分析）的临床显着异常，包括a）天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）2 x正常（ULN），正常（ULN），正常（ULN），正常（ULN），或总胆红素> 1.5 ULN，但已知的吉尔伯特综合征除外。 b）血清肌酐> 1.5 ULN
  • 筛查丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒（HCV，未治疗）或人免疫缺陷病毒（HIV）-1和-2的阳性结果。已成功治疗并测试HCV RNA的HCV参与者可能被认为有资格参加研究
  • 迟发性运动障碍' target='_blank'>运动障碍，中度至重度或需要治疗
  • 神经蛋白质恶性肿瘤综合征的史
  • 基于集中式阅读，在筛查ECG时，女性或其他临床意义异常的平均QTCF间隔大于450毫秒，而女性的470毫秒或470毫秒
  • 利培酮禁忌的参与者或对利培酮或帕利彭酮缺乏反应或不耐受的历史或对利培酮，帕利彭酮或对Risperdal中任何摄取剂的过敏性过敏的参与者或参与者
  • 经过长时间表演的注射抗精神病药或其他抗精神病药的参与者在筛查期间无法洗掉
  • 电击疗法的史（ECT）
  • 参与者在筛查后的12个月内接受氯氮平治疗，或者随时以200 mg/天或以上治疗的参与者；如果由赞助商批准，则可以在筛查前12个月使用低剂量（<200mg/day）用于失眠或运动障碍' target='_blank'>运动障碍。
  • 目前正在接受精神药物或其他用作精神病的参与者，在筛查期间无法停止
  • 苯丙胺，甲基苯丙胺，阿片类药物，丁丙诺啡，美沙酮，可卡因和巴比妥类药物的阳性尿液药物筛查。如果大麻素的尿液药物筛查阳性，则可以允许参与者进入研究
  • 参与者以前已收到RO6889450
  • 参与者在第一个研究药物管理局之前的28天或研究药物的半衰期内接受了研究药物
  • 在筛查前4周或筛查期间，诊断Covid-19感染（确认或推定）。除研究者和/或机构批准外，还可以在4周后重新筛选参与者，以注册
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：BP41743 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示53个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月13日
最后更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月8日
估计初级完成日期2023年4月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月12日）		正面和负综合征量表（PANSS）总分[时间范围：基线到第4周]的基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月13日）
  • 在PANSS总分中，比基线提高了20％或50％的参与者比例[时间范围：基线至第12周]
  • 从PANSS因子得分中的基线变化[时间范围：基线到第12周]
  • PANSS因子得分至少提高20％或50％的参与者比例[时间范围：基线至第12周]
  • 临床全球印象严重程度（CGI-S）分数的基线变化[时间范围：基线到第12周]
  • 临床全球印象 - 改进（CGI -I）分数[时间范围：基线至第12周]
  • 临床全球印象 - 改善最令人不安的症状（CGI -I MTS）[时间范围：基线至第12周]
  • 从临床全球印象中的基线变化 - 严重性最令人不安的症状（CGI -S MTS）[时间范围：基线到第12周]
  • 从第一次随机治疗摄入到出院的准备时间，如排出问卷的准备时间（RDQ）[时间范围：基线到第4周]
  • 不良事件的参与者（AES）[时间范围：基线至第12周]的百分比
  • 心电图（ECG）间隔的基线变化[时间范围：基线到第12周]
  • 从哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表（C-SSRS）[时间范围：基线到第12周]的基线变化
  • 在锥体外症状评级量表（ESRS-A）[时间范围：基线到第12周]的基线变化
  • RO6889450的最大浓度（CMAX）[时间范围：基线至第12周]
  • RO6889450的稳态（AUCSS）的浓度时间曲线下的面积[时间范围：基线至第4周]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月12日）
  • 在PANSS总分中，比基线提高了20％或50％的参与者比例[时间范围：基线至第12周]
  • 从PANSS因子得分中的基线变化[时间范围：基线到第12周]
  • PANSS因子得分至少提高20％或50％的参与者比例[时间范围：基线至第12周]
  • 临床全球印象严重程度（CGI-S）分数的基线变化[时间范围：基线到第12周]
  • 临床全球印象 - 改进（CGI -I）分数[时间范围：基线至第12周]
  • 临床全球印象 - 改善最令人不安的症状（CGI -I MTS）[时间范围：基线至第12周]
  • 临床全球印象 - 严重性最令人不安的症状（CGI -S MTS）[时间范围：基线至第12周]
  • 从第一次随机治疗摄入到出院的准备时间，如排出问卷的准备时间（RDQ）[时间范围：基线到第4周]
  • 不良事件的参与者（AES）[时间范围：基线至第12周]的百分比
  • 心电图（ECG）间隔的基线变化[时间范围：基线到第12周]
  • 从哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表（C-SSRS）[时间范围：基线到第12周]的基线变化
  • 在锥体外症状评级量表（ESRS-A）[时间范围：基线到第12周]的基线变化
  • RO6889450的最大浓度（CMAX）[时间范围：基线至第12周]
  • RO6889450的稳态（AUCSS）的浓度时间曲线下的面积[时间范围：基线至第4周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RO6889450（Ralmitaront）与安慰剂的疗效和安全性的试验对精神分裂症或精神分裂症的急性加重患者
官方标题ICMJE II期，多中心，随机，双盲，平行组，对RO6889450的疗效和安全性的安慰剂对照试验（Ralmitaront）与安慰剂在精神分裂症或精神分裂症急性加重的患者中
简要摘要这项研究将研究RO6889450作为单一疗法的疗效和安全性，这是对精神分裂症或精神分裂症症状的急性加剧的参与者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE精神分裂症，精神分裂症
干预ICMJE
  • 药物：RO6889450
    参与者将接受口服RO6889450 QD 4周或12周。
  • 药物：安慰剂
    参与者将接受口服安慰剂QD 4周或12周。
  • 药物：利培酮
    参与者将接受口服利培酮QD 4周或12周。
研究臂ICMJE
  • 实验：每天150 mg（QD）RO6889450
    参与者将获得150毫克的RO6889450 QD，持续4周或12周。
    干预：药物：RO6889450
  • 实验：45 mg QD RO6889450
    参与者将在4周或12周内获得45毫克的RO6889450 QD。
    干预：药物：RO6889450
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将接受口服安慰剂QD 4周。从该手臂继续到延长期的参与者将被随机分为45 mg或150 mg的RO6889450 QD，持续8周。
    干预：药物：安慰剂
  • 主动比较器：4 mg QD利培酮
    参与者将获得4毫克的利培酮QD 4周或12周。
    干预：药物：利培酮
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月12日）		 308
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月23日
估计初级完成日期2023年4月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 参与者必须年满18至45岁
  • 具有精神分裂症或精神分裂症诊断的精神障碍诊断和统计手册的参与者，由Mini International International Neuropsychiatric访谈（MINI）证实，精神分裂症或精神分裂症的诊断
  • 疾病持续时间</= 10年
  • 最近对精神分裂症的急性加剧不超过8周，目前没有明显缺乏治疗反应的迹象
  • 在筛查时，根据临床判断，参与者需要住院或需要住院的精神病护理。如果参与者因当前加重而住院，则住院时间必须在筛查前最多1周。
  • 在以前的恶化和住院治疗中，该受试者对适当的抗精神病药物的反应模式
  • 在筛查前3个月内（非精神病疾病）的医学稳定，预计在研究期间不需要住院或对非精神病患者的治疗变化
  • 筛选和基线CGI-S>/= 4（中度或更糟）
  • 筛选和基线潘塞总分> = 80
  • 基于筛选和基线平底锅，在以下2个或更多项目上得分>/= 4（中度或更差）：妄想，概念混乱，异常思想内容，幻觉行为或可疑/迫害
  • 18至35千克/m2的体重指数包括
  • 男性和女性参与者；女性参与者同意在治疗期间和最后剂量的研究药物后至少28天使用可接受的避孕方法

排除标准

  • 已经住院> 2周，或在前8周内进行精神分裂症或精神分裂症的任何其他住院治疗
  • 疾病持续时间> 10年
  • 目前是非自愿的住院
  • 主题答案“是”对“自杀念头”项目4（主动自杀意念，有些意图采取行动，没有具体计划）或第5项（具有特定计划和意图的主动自杀念头）或对哥伦比亚 - 苏里氏症的任何自杀行为等级等级等级从筛查或筛选和基线之间的一个月内评估比例尺（C-SSR）评估
  • 杀人行为的终身历史
  • DSM-5定义的六个月内中度至重度吸毒障碍（不包括尼古丁）
  • 其他当前的DSM-5诊断（例如，躁郁症，主要抑郁症）
  • 可能会损害认知或其他精神病功能的先前或当前的一般疾病（例如，需要预防治疗，头部外伤，痴呆症，癫痫发作，中风，或神经退行性，炎症，炎症，感染性，感染性，肿瘤，毒性，毒性，毒性，毒性，毒性，毒性，毒性，毒性，毒性，毒性，内分泌，毒性，毒性，毒性，毒性，痴呆症，癫痫发作，癫痫发作，癫痫发作，癫痫发作，癫痫发作，癫痫状况）
  • 实验室安全测试结果（包括肝和肾脏面板，完整的血细胞计数，化学图和尿液分析）的临床显着异常，包括a）天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）2 x正常（ULN），正常（ULN），正常（ULN），正常（ULN），或总胆红素> 1.5 ULN，但已知的吉尔伯特综合征除外。 b）血清肌酐> 1.5 ULN
  • 筛查丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒（HCV，未治疗）或人免疫缺陷病毒（HIV）-1和-2的阳性结果。已成功治疗并测试HCV RNA的HCV参与者可能被认为有资格参加研究
  • 迟发性运动障碍' target='_blank'>运动障碍，中度至重度或需要治疗
  • 神经蛋白质恶性肿瘤综合征的史
  • 基于集中式阅读，在筛查ECG时，女性或其他临床意义异常的平均QTCF间隔大于450毫秒，而女性的470毫秒或470毫秒
  • 利培酮禁忌的参与者或对利培酮或帕利彭酮缺乏反应或不耐受的历史或对利培酮，帕利彭酮或对Risperdal中任何摄取剂的过敏性过敏的参与者或参与者
  • 经过长时间表演的注射抗精神病药或其他抗精神病药的参与者在筛查期间无法洗掉
  • 电击疗法的史（ECT）
  • 参与者在筛查后的12个月内接受氯氮平治疗，或者随时以200 mg/天或以上治疗的参与者；如果由赞助商批准，则可以在筛查前12个月使用低剂量（<200mg/day）用于失眠或运动障碍' target='_blank'>运动障碍。
  • 目前正在接受精神药物或其他用作精神病的参与者，在筛查期间无法停止
  • 苯丙胺，甲基苯丙胺，阿片类药物，丁丙诺啡，美沙酮，可卡因和巴比妥类药物的阳性尿液药物筛查。如果大麻素的尿液药物筛查阳性，则可以允许参与者进入研究
  • 参与者以前已收到RO6889450
  • 参与者在第一个研究药物管理局之前的28天或研究药物的半衰期内接受了研究药物
  • 在筛查前4周或筛查期间，诊断Covid-19感染（确认或推定）。除研究者和/或机构批准外，还可以在4周后重新筛选参与者，以注册
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：BP41743 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE日本，俄罗斯联邦，乌克兰，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04512066
其他研究ID编号ICMJE BP41743
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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