免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在新诊断的卵巢腺癌，输卵管或原发性腹膜（Bovary CE）的新诊断的患者中使用液体活检（Bovary CE）
在新诊断的卵巢腺癌，输卵管或原发性腹膜（Bovary CE）的新诊断的患者中使用液体活检（Bovary CE）
研究描述
简要摘要：
Bovary-CE是一项单中心，飞行员，纵向，现实生活研究，总持续时间为36个月。这项研究的目的是评估使用液体活检作为组织多样采样的可行性，以描述卵巢癌患者的克隆异质性和肿瘤进化。该方法涉及纳入20例高级卵巢腺癌，输卵管或原发性腹膜起源的患者，未经预处理，新诊断并有资格接受该研究的治疗。这些患者在整个治疗过程中将有几个样本，为期两年：血液样本将在每个感兴趣的治疗时刻接受。
诊断性腹腔镜检查时和手术时将采集的组织样品。
CFDNA和肿瘤异质性的浓度将用于预测与疾病相关的事件定义为复发，进展或死亡。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌 | 其他：诊断测试 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在新诊断的卵巢腺癌，输卵管或原发性腹膜的新诊断的患者中，使用液体活检评估克隆异质性和肿瘤进化 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 血液样本（20 mL）和活检 | 其他：诊断测试 血液样本（20 mL）和活检 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用CFDNA浓度预测疾病事件[时间范围：12个月]CFDNA浓度（NG / µL）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Merlin Jean Louis，PU PH | +33（0）3 83 65 60 62 | jl.merlin@nancy.unicancer.fr | |
| 联系人：Herman Marie Aude | +33（0）3 83 59 86 68 | m.herman@nancy.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| De Cancerologie de Lorraine | |
| Vandouvre-Lès-Nancy，法国，54506 | |
| 联系人：LeufflenLéa，医学博士+33（0）3 83 59 84 51 l.leufflen@nancy.unicancer.fr.fr | |
| 联系人：GavoilleCéline，医学博士博士+33（0）3 83 59 83 31 c.gavoille@nancy.unicancer.fr | |
赞助商和合作者
DeCancérologiede Lorraine
调查人员
| 首席研究员： | LeufflenLéa，医学博士 | DeCancérologiede Lorraine |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用CFDNA浓度预测疾病事件[时间范围：12个月] CFDNA浓度（NG / µL） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在新诊断的卵巢腺癌，输卵管或原发性腹膜的新诊断患者中使用液体活检 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在新诊断的卵巢腺癌，输卵管或原发性腹膜的新诊断的患者中，使用液体活检评估克隆异质性和肿瘤进化 | ||||||||
| 简要摘要 | Bovary-CE是一项单中心，飞行员，纵向，现实生活研究，总持续时间为36个月。这项研究的目的是评估使用液体活检作为组织多样采样的可行性，以描述卵巢癌患者的克隆异质性和肿瘤进化。该方法涉及纳入20例高级卵巢腺癌，输卵管或原发性腹膜起源的患者，未经预处理，新诊断并有资格接受该研究的治疗。这些患者在整个治疗过程中将有几个样本，为期两年：血液样本将在每个感兴趣的治疗时刻接受。 诊断性腹腔镜检查时和手术时将采集的组织样品。 CFDNA和肿瘤异质性的浓度将用于预测与疾病相关的事件定义为复发，进展或死亡。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：诊断测试 血液样本（20 mL）和活检 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验 血液样本（20 mL）和活检 干预：其他：诊断测试 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04511988 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A02251-38 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | DeCancérologiede Lorraine | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | DeCancérologiede Lorraine | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | DeCancérologiede Lorraine | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Bovary-CE是一项单中心，飞行员，纵向，现实生活研究，总持续时间为36个月。这项研究的目的是评估使用液体活检作为组织多样采样的可行性，以描述卵巢癌患者的克隆异质性和肿瘤进化。该方法涉及纳入20例高级卵巢腺癌，输卵管或原发性腹膜起源的患者，未经预处理，新诊断并有资格接受该研究的治疗。这些患者在整个治疗过程中将有几个样本，为期两年：血液样本将在每个感兴趣的治疗时刻接受。
诊断性腹腔镜检查时和手术时将采集的组织样品。
CFDNA和肿瘤异质性的浓度将用于预测与疾病相关的事件定义为复发，进展或死亡。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌 | 其他：诊断测试 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在新诊断的卵巢腺癌，输卵管或原发性腹膜的新诊断的患者中，使用液体活检评估克隆异质性和肿瘤进化 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 血液样本（20 mL）和活检 | 其他：诊断测试 血液样本（20 mL）和活检 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用CFDNA浓度预测疾病事件[时间范围：12个月]CFDNA浓度（NG / µL）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Merlin Jean Louis，PU PH | +33（0）3 83 65 60 62 | jl.merlin@nancy.unicancer.fr | |
| 联系人：Herman Marie Aude | +33（0）3 83 59 86 68 | m.herman@nancy.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| De Cancerologie de Lorraine | |
| Vandouvre-Lès-Nancy，法国，54506 | |
| 联系人：LeufflenLéa，医学博士+33（0）3 83 59 84 51 l.leufflen@nancy.unicancer.fr.fr | |
| 联系人：GavoilleCéline，医学博士博士+33（0）3 83 59 83 31 c.gavoille@nancy.unicancer.fr | |
赞助商和合作者
DeCancérologiede Lorraine
调查人员
| 首席研究员： | LeufflenLéa，医学博士 | DeCancérologiede Lorraine |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用CFDNA浓度预测疾病事件[时间范围：12个月] CFDNA浓度（NG / µL） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在新诊断的卵巢腺癌，输卵管或原发性腹膜的新诊断患者中使用液体活检 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在新诊断的卵巢腺癌，输卵管或原发性腹膜的新诊断的患者中，使用液体活检评估克隆异质性和肿瘤进化 | ||||||||
| 简要摘要 | Bovary-CE是一项单中心，飞行员，纵向，现实生活研究，总持续时间为36个月。这项研究的目的是评估使用液体活检作为组织多样采样的可行性，以描述卵巢癌患者的克隆异质性和肿瘤进化。该方法涉及纳入20例高级卵巢腺癌，输卵管或原发性腹膜起源的患者，未经预处理，新诊断并有资格接受该研究的治疗。这些患者在整个治疗过程中将有几个样本，为期两年：血液样本将在每个感兴趣的治疗时刻接受。 诊断性腹腔镜检查时和手术时将采集的组织样品。 CFDNA和肿瘤异质性的浓度将用于预测与疾病相关的事件定义为复发，进展或死亡。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：诊断测试 血液样本（20 mL）和活检 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验 血液样本（20 mL）和活检 干预：其他：诊断测试 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04511988 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A02251-38 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | DeCancérologiede Lorraine | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | DeCancérologiede Lorraine | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | DeCancérologiede Lorraine | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
