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出境医 / 临床实验 / 一项评估IBI188与AZA结合新诊断为MDS的受试者的安全性和功效的研究
一项评估IBI188与AZA结合新诊断为MDS的受试者的安全性和功效的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的1B研究，旨在评估IBI188与阿扎西丁碱在新诊断的更高风险MDS患者中的安全性，耐受性和初步疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| MDS | 药物：IBI188药物：阿扎西丁丁 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1B期研究评估IBI188与阿扎西丁的安全性和疗效，在新诊断为较高风险的受试者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IBI188 + Azacitidine 参与者将与Azacitidine联合收到IBI188 | 药物：IBI188 IBI188：100毫克/毫升，静脉输注一次 药物：偶氮丁丁 偶氮替丁（Vidaza）进行注射：每瓶100毫克，每28天周期中将服用7天皮下注射 其他名称：Vidaza |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：28天]根据国家癌症研究所的不良事件术语标准（NCI CTCAE）5.0版或规程中定义的自定义AE严重性分级，不良事件
- IBI188与AZA的功效[时间范围：28天]国际工作组（IWG）2006标准将用于评估IBI188与AZA的疗效，用于MDS的响应标准
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
主要纳入标准：
- 新诊断的具有较高风险的MDS受试者。
- 年龄≥18岁。
- 东部合作肿瘤学组得分为0-2。
- 足够的器官功能。
- 受试者应采取有效的避孕措施。
- 必须签署知情同意书（ICF），并能够遵循所有研究程序。
主要排除标准：
- 从MDS转变为AML的主题。
- 风险较低的MDS受试者。
- 接受化疗的受试者。
- 慢性溶血性贫血的史
- 事先暴露于任何抗CD47或抗SIRPα药物。
- 参加另一项介入临床研究的受试者。
联系人和位置
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 宾夕法尼亚州马里兰州的美国肿瘤学合作伙伴 | |
| 贝塞斯达，美国马里兰州，20817年 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西州癌症研究中心 | |
| 美国新泽西州砖，美国，08724 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 加布勒尔癌症中心 | |
| 俄亥俄州广州，美国，44718 | |
赞助商和合作者
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
调查人员
| 研究主任： | luo | 创新的生物制剂 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估IBI188与AZA结合新诊断为MDS的受试者的安全性和功效的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1B期研究评估IBI188与阿扎西丁的安全性和疗效，在新诊断为较高风险的受试者中 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的1B研究，旨在评估IBI188与阿扎西丁碱在新诊断的更高风险MDS患者中的安全性，耐受性和初步疗效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | MDS | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IBI188 + Azacitidine 参与者将与Azacitidine联合收到IBI188 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准：
主要排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04511975 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI188A103 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的1B研究，旨在评估IBI188与阿扎西丁碱在新诊断的更高风险MDS患者中的安全性，耐受性和初步疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| MDS | 药物：IBI188药物：阿扎西丁丁 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1B期研究评估IBI188与阿扎西丁的安全性和疗效，在新诊断为较高风险的受试者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IBI188 + Azacitidine 参与者将与Azacitidine联合收到IBI188 | 药物：IBI188 IBI188：100毫克/毫升，静脉输注一次 药物：偶氮丁丁 偶氮替丁（Vidaza）进行注射：每瓶100毫克，每28天周期中将服用7天皮下注射 其他名称：Vidaza |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：28天]根据国家癌症研究所的不良事件术语标准（NCI CTCAE）5.0版或规程中定义的自定义AE严重性分级，不良事件
- IBI188与AZA的功效[时间范围：28天]国际工作组（IWG）2006标准将用于评估IBI188与AZA的疗效，用于MDS的响应标准
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 宾夕法尼亚州马里兰州的美国肿瘤学合作伙伴 | |
| 贝塞斯达，美国马里兰州，20817年 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西州癌症研究中心 | |
| 美国新泽西州砖，美国，08724 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 加布勒尔癌症中心 | |
| 俄亥俄州广州，美国，44718 | |
赞助商和合作者
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
调查人员
| 研究主任： | luo | 创新的生物制剂 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估IBI188与AZA结合新诊断为MDS的受试者的安全性和功效的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1B期研究评估IBI188与阿扎西丁的安全性和疗效，在新诊断为较高风险的受试者中 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的1B研究，旨在评估IBI188与阿扎西丁碱在新诊断的更高风险MDS患者中的安全性，耐受性和初步疗效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | MDS | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IBI188 + Azacitidine 参与者将与Azacitidine联合收到IBI188 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准：
主要排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04511975 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI188A103 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
