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出境医 / 临床实验 / 雾化肝素以降低共vid-19诱导急性肺损伤（章程）
雾化肝素以降低共vid-19诱导急性肺损伤（章程）
研究描述
简要摘要：
研究人员提出了一项随机开放标记的IB/IIA期试验，对雾化的未分流肝素进行了评估，以评估雾化的未分流肝素对Procagulant反应的影响，对SARS-COV-2患者需要先进的呼吸支持。由于这是对19.肺部疾病中雾化肝素的首批研究之一，因此研究人员将评估安全性作为共同结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19 ARDS，人肺损伤，急性通气不匹配 | 药物：雾化肝素 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 雾化性肝素可以减少SARS-COV-2患者的急性肺损伤，需要在爱尔兰呼吸道支持 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：标准护理 标准护理 | |
| 实验：肝素 标准护理加上雾化的未分流肝素25000单位，持续10天 | 药物：雾化肝素 雾化的未分流肝素25000单位每小时给药10天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- d-dimer配置文件[时间范围：最新第10天。]雾化肝素对D-二聚体谱的影响，通过D-Dimer AUC和混合效应模型进行了评估，并在第1、3、5和10天收集了数据。
- 严重不良结果的经常[时间范围：最新第60天]通过严重不良事件的发生率衡量，气源独奏雾化器在COVID-19患者中递送的雾化肝素的安全性会引起严重的呼吸衰竭。
次要结果度量 ：
- 氧合指数[时间范围：直到第10天]确定雾化肝素对氧合指数的影响
- 炎症指标[时间范围：最新第10天]脉络蛋白肝素对炎症指标的影响（白介素（IL）-1β，IL-6，IL-8，IL-10，IL-10和可溶性TNF受体1（STNFR1）（STNFR1），C-反应蛋白，procalcitonin，procalcitonin，铁蛋白，铁蛋白）（ AUC在第1、3、5和10天）
- 炎症指标的比率[时间范围：最新第10天]还将评估脱毛蛋白对IL-1β/IL-10和IL-6/IL-10比率的影响。
- 凝血指数[时间范围：最新第10天]脉络蛋白对其他凝血指标（纤维蛋白原；乳酸脱氢酶）的影响将评估（在第1、3、5和10天的AUC）。
- 准静态肺合规[时间范围：最新第10天]确定脱毛蛋白对在1,3,5,10天测得的脱硫蛋白对准静态肺合顺序性（即潮汐体积/（高原压力）的影响。
- 时间与高级呼吸支持分开[时间范围：最新的第28天]是从高级呼吸支持中分离的时间，在那里，非幸存者被对待，好像没有与晚期呼吸支持分开。
- 用神经肌肉阻滞剂处理的数字[时间范围：最新第10天]注册后建立的神经肌肉阻滞剂处理的数字
- 用俯卧定位处理的数字[时间范围：最新第10天]注册后建立的俯卧定位的数字
- 用体外膜氧合处理的数字[时间范围：最新第10天]注册后建立的子体外膜氧合处理的数字
- 需要气管切开术的数字[时间范围：最新第28天]数字气管化
- 时间与幸存者之间的侵入性通风分离[时间范围：最新的第28天]时间与幸存者之间的侵入性通风分离的时间
- 放电到病房[时间范围：最新的第28天]从ICU到第28天分离的时间，在那里，非幸存者到第28天都被视为与入侵护理没有分离
- 在幸存者中释放到病房[时间范围：直到第28天]在幸存者中从ICU到第28天排出的时间
- 患者生存[时间范围：直到第60天]生存到第28天；到60天的生存；和医院出院的生存，在第60天进行审查
- 在家庭中或在第60天的社区环境中居住的患者人数[时间范围：最新第60天]在家中或在第60天的社区环境中居住的号码
- 居住在家里或社区中的幸存患者人数[时间范围：最新第60天]幸存者中，在家中或在第60天的社区环境中居住
- 通气比[时间范围：最新第10天]雾化肝素对每6小时测量一次通气比的影响
- 用醒着的俯卧位定位[时间范围：最新第10天]经过清醒的位置治疗的患者数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
为了符合条件，患者必须满足所有这些纳入标准：
- 确认或疑似Covid-19。请注意，如果“怀疑”，结果必须是待处理或测试。
- 获得知情同意/同意参加学习的能力
- 年龄18岁以上
- 需要高流量鼻氧或正压呼吸机的支撑或侵入性机械通气时间不超过48小时
- d-dimers> 200 ng/ml
- PAO2与FIO2的比率小于或等于300
- 胸部成像上的急性渗透率至少影响一个肺象限。注意“急性不透明”不包括积液，小叶/肺塌陷或结节
- 目前，在可以提供包括非阳性压力通气支持在内的疗法的患者的住院护理区域较高的护理区域。
排除标准
要符合条件，患者必须没有这些排除标准：
- 参加了另一项未经批准的临床试验
- 肝素过敏或肝素诱导的血小板细胞尼亚
- aptt> 100秒
- 血小板计数<50 x 109 / l
- 肺出血，在气管，支气管或肺中坦率地出血，反复出血或需要重复抽吸
- 不受控制的出血
- 怀孕或怀疑怀孕（记录尿液或血清HCG）
- 接收或即将开始ECMO或HFOV
- 肌病，脊髓损伤，神经损伤或疾病，可能长时间无能为力，例如独立呼吸
- 通常接收氧气
- 由于身体或认知能力下降（预期状态），取决于他人的个人护理
- 死亡即将在24小时内迫在眉睫或不可避免
- 临床团队将无法根据需要设置研究雾化器和呼吸机回路
- 临床医生的反对。
- 在此临床发作中使用或预期使用雾化的毒素
- 抗凝抗凝的任何其他特定的禁忌症，包括预防性抗凝治疗
- 从高级呼吸支持中完全断奶的患者中的临床状况复发
- 除预防性抗凝外导管外的任何全身性抗凝治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：约翰·拉菲 | +353 91 544074 | john.laffey@nuigalway.ie | |
| 联系人：David Cosgrave | +35391544074 | davidw.cosgrave@hse.ie |
位置
| 爱尔兰 | |
| 大学医院戈尔韦 | 招募 |
| 爱尔兰戈尔韦 | |
| 联系人：David Cosgrave，MDBCHBAOFCAI DAVIDW.COSGRAVE@HSE.ie | |
赞助商和合作者
大学学院医院戈尔韦
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·拉菲 | 爱尔兰国立大学麻醉和重症监护医学教授，爱尔兰戈尔韦 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 雾化肝素以降低共vid-19诱导急性肺损伤 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 雾化性肝素可以减少SARS-COV-2患者的急性肺损伤，需要在爱尔兰呼吸道支持 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 研究人员提出了一项随机开放标记的IB/IIA期试验，对雾化的未分流肝素进行了评估，以评估雾化的未分流肝素对Procagulant反应的影响，对SARS-COV-2患者需要先进的呼吸支持。由于这是对19.肺部疾病中雾化肝素的首批研究之一，因此研究人员将评估安全性作为共同结果。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：雾化肝素 雾化的未分流肝素25000单位每小时给药10天 | ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 为了符合条件，患者必须满足所有这些纳入标准：
排除标准 要符合条件，患者必须没有这些排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04511923 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NUIG-2020-003 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | 约翰·拉菲（John Laffey），大学学院医院戈尔韦 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学学院医院戈尔韦 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||
| PRS帐户 | 大学学院医院戈尔韦 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员提出了一项随机开放标记的IB/IIA期试验，对雾化的未分流肝素进行了评估，以评估雾化的未分流肝素对Procagulant反应的影响，对SARS-COV-2患者需要先进的呼吸支持。由于这是对19.肺部疾病中雾化肝素的首批研究之一，因此研究人员将评估安全性作为共同结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19 ARDS，人肺损伤，急性通气不匹配 | 药物：雾化肝素 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 雾化性肝素可以减少SARS-COV-2患者的急性肺损伤，需要在爱尔兰呼吸道支持 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：标准护理 标准护理 | |
| 实验：肝素 标准护理加上雾化的未分流肝素25000单位，持续10天 | 药物：雾化肝素 雾化的未分流肝素25000单位每小时给药10天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- d-dimer配置文件[时间范围：最新第10天。]雾化肝素对D-二聚体谱的影响，通过D-Dimer AUC和混合效应模型进行了评估，并在第1、3、5和10天收集了数据。
- 严重不良结果的经常[时间范围：最新第60天]通过严重不良事件的发生率衡量，气源独奏雾化器在COVID-19患者中递送的雾化肝素的安全性会引起严重的呼吸衰竭。
次要结果度量 ：
- 氧合指数[时间范围：直到第10天]确定雾化肝素对氧合指数的影响
- 炎症指标[时间范围：最新第10天]脉络蛋白肝素对炎症指标的影响（白介素（IL）-1β，IL-6，IL-8，IL-10，IL-10和可溶性TNF受体1（STNFR1）（STNFR1），C-反应蛋白，procalcitonin，procalcitonin，铁蛋白，铁蛋白）（ AUC在第1、3、5和10天）
- 炎症指标的比率[时间范围：最新第10天]还将评估脱毛蛋白对IL-1β/IL-10和IL-6/IL-10比率的影响。
- 凝血指数[时间范围：最新第10天]脉络蛋白对其他凝血指标（纤维蛋白原；乳酸脱氢酶）的影响将评估（在第1、3、5和10天的AUC）。
- 准静态肺合规[时间范围：最新第10天]确定脱毛蛋白对在1,3,5,10天测得的脱硫蛋白对准静态肺合顺序性（即潮汐体积/（高原压力）的影响。
- 时间与高级呼吸支持分开[时间范围：最新的第28天]是从高级呼吸支持中分离的时间，在那里，非幸存者被对待，好像没有与晚期呼吸支持分开。
- 用神经肌肉阻滞剂处理的数字[时间范围：最新第10天]注册后建立的神经肌肉阻滞剂处理的数字
- 用俯卧定位处理的数字[时间范围：最新第10天]注册后建立的俯卧定位的数字
- 用体外膜氧合处理的数字[时间范围：最新第10天]注册后建立的子体外膜氧合处理的数字
- 需要气管切开术的数字[时间范围：最新第28天]数字气管化
- 时间与幸存者之间的侵入性通风分离[时间范围：最新的第28天]时间与幸存者之间的侵入性通风分离的时间
- 放电到病房[时间范围：最新的第28天]从ICU到第28天分离的时间，在那里，非幸存者到第28天都被视为与入侵护理没有分离
- 在幸存者中释放到病房[时间范围：直到第28天]在幸存者中从ICU到第28天排出的时间
- 患者生存[时间范围：直到第60天]生存到第28天；到60天的生存；和医院出院的生存，在第60天进行审查
- 在家庭中或在第60天的社区环境中居住的患者人数[时间范围：最新第60天]在家中或在第60天的社区环境中居住的号码
- 居住在家里或社区中的幸存患者人数[时间范围：最新第60天]幸存者中，在家中或在第60天的社区环境中居住
- 通气比[时间范围：最新第10天]雾化肝素对每6小时测量一次通气比的影响
- 用醒着的俯卧位定位[时间范围：最新第10天]经过清醒的位置治疗的患者数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
为了符合条件，患者必须满足所有这些纳入标准：
- 确认或疑似Covid-19。请注意，如果“怀疑”，结果必须是待处理或测试。
- 获得知情同意/同意参加学习的能力
- 年龄18岁以上
- 需要高流量鼻氧或正压呼吸机的支撑或侵入性机械通气时间不超过48小时
- d-dimers> 200 ng/ml
- PAO2与FIO2的比率小于或等于300
- 胸部成像上的急性渗透率至少影响一个肺象限。注意“急性不透明”不包括积液，小叶/肺塌陷或结节
- 目前，在可以提供包括非阳性压力通气支持在内的疗法的患者的住院护理区域较高的护理区域。
排除标准
要符合条件，患者必须没有这些排除标准：
- 参加了另一项未经批准的临床试验
- 肝素过敏或肝素诱导的血小板细胞尼亚
- aptt> 100秒
- 血小板计数<50 x 109 / l
- 肺出血，在气管，支气管或肺中坦率地出血，反复出血或需要重复抽吸
- 不受控制的出血
- 怀孕或怀疑怀孕（记录尿液或血清HCG）
- 接收或即将开始ECMO或HFOV
- 肌病，脊髓损伤，神经损伤或疾病，可能长时间无能为力，例如独立呼吸
- 通常接收氧气
- 由于身体或认知能力下降（预期状态），取决于他人的个人护理
- 死亡即将在24小时内迫在眉睫或不可避免
- 临床团队将无法根据需要设置研究雾化器和呼吸机回路
- 临床医生的反对。
- 在此临床发作中使用或预期使用雾化的毒素
- 抗凝抗凝的任何其他特定的禁忌症，包括预防性抗凝治疗
- 从高级呼吸支持中完全断奶的患者中的临床状况复发
- 除预防性抗凝外导管外的任何全身性抗凝治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：约翰·拉菲 | +353 91 544074 | john.laffey@nuigalway.ie | |
| 联系人：David Cosgrave | +35391544074 | davidw.cosgrave@hse.ie |
位置
| 爱尔兰 | |
| 大学医院戈尔韦 | 招募 |
| 爱尔兰戈尔韦 | |
| 联系人：David Cosgrave，MDBCHBAOFCAI DAVIDW.COSGRAVE@HSE.ie | |
赞助商和合作者
大学学院医院戈尔韦
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·拉菲 | 爱尔兰国立大学麻醉和重症监护医学教授，爱尔兰戈尔韦 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 雾化肝素以降低共vid-19诱导急性肺损伤 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 雾化性肝素可以减少SARS-COV-2患者的急性肺损伤，需要在爱尔兰呼吸道支持 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 研究人员提出了一项随机开放标记的IB/IIA期试验，对雾化的未分流肝素进行了评估，以评估雾化的未分流肝素对Procagulant反应的影响，对SARS-COV-2患者需要先进的呼吸支持。由于这是对19.肺部疾病中雾化肝素的首批研究之一，因此研究人员将评估安全性作为共同结果。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：雾化肝素 雾化的未分流肝素25000单位每小时给药10天 | ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 为了符合条件，患者必须满足所有这些纳入标准：
排除标准 要符合条件，患者必须没有这些排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04511923 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NUIG-2020-003 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·拉菲（John Laffey），大学学院医院戈尔韦 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学学院医院戈尔韦 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学学院医院戈尔韦 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
