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出境医 / 临床实验 / 非CF支气管扩张中An'ningpai持续剂的功效和安全性
非CF支气管扩张中An'ningpai持续剂的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估长期使用口服An'ningpai enteric软胶囊（每天300毫克，每天3次，12个月）是否会降低加重的发生率，并改善非 - 非 - 患者的生活质量CF支气管扩张。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 支气管扩张成人 | 药物：An'ningpai | 第4阶段 |
详细说明：
粘液分泌在支气管扩张中起着至关重要的作用。已经推测，减少粘液的产生或改善气道中的痰清除率是打破这种“恶性循环”并增强支气管可舒张的治疗功效的关键。
投资者旨在评估长期使用口服An'ningpai enteric软胶囊（每天300毫克，三次）是否会降低加重的速度并改善支气管扩张患者的生活质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 稳定的非CF支气管扩张中An'ningpai enteric软胶囊的疗效和安全性：开放标签随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 口服An'ningpai enteric软胶囊（每天300毫克，每天3次），持续12个月。 | 药物：An'ningpai Annningpai肠软胶囊是一种持续的，由桉树，柠檬烯和Pinene组成。 300毫克，口服，每天三次，共12个月。 其他名称：欲望 |
| 没有干预：对照组 没有使用实验性的杜尔格。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性加重的数量[时间范围：一年]
次要结果度量 ：
- 第一次加重的时间[时间范围：一年]
- 24小时痰液的体积[时间范围：六个月]
- 莱斯特咳嗽问卷[时间范围：六个月]咳嗽问卷的咳嗽程度。最小值为1，最大值为21。较高的分数意味着更好的结果
- 生命 - 支气管计调查表[时间范围：六个月]问卷调查支气管扩张。最小值为0，最大值为100；较高的分数表明与健康相关的生活质量更好。
- 腹泻的发病率[时间范围：六个月]常见的不利事件之一
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jin-Fu Xu，医学博士 | +86 13321922898 | jfxucn@163.com |
赞助商和合作者
上海上海上海肺部医院
调查人员
| 首席研究员： | Jin-Fu Xu，医学博士 | 上海上海上海肺部医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性加重的数量[时间范围：一年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 非CF支气管扩张中An'ningpai持续剂的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 稳定的非CF支气管扩张中An'ningpai enteric软胶囊的疗效和安全性：开放标签随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估长期使用口服An'ningpai enteric软胶囊（每天300毫克，每天3次，12个月）是否会降低加重的发生率，并改善非 - 非 - 患者的生活质量CF支气管扩张。 | ||||
| 详细说明 | 粘液分泌在支气管扩张中起着至关重要的作用。已经推测，减少粘液的产生或改善气道中的痰清除率是打破这种“恶性循环”并增强支气管可舒张的治疗功效的关键。 投资者旨在评估长期使用口服An'ningpai enteric软胶囊（每天300毫克，三次）是否会降低加重的速度并改善支气管扩张患者的生活质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 支气管扩张成人 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：An'ningpai Annningpai肠软胶囊是一种持续的，由桉树，柠檬烯和Pinene组成。 300毫克，口服，每天三次，共12个月。 其他名称：欲望 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1）超过18岁的受试者； 2）根据2010年英国胸信社会指南，对支气管扩张的诊断； 3）分泌过度：高粘性痰症状（痰特征得分2-3分）; 4）在过去一年 排除标准： 1）囊性纤维化或其他病因（例如免疫缺陷，曲霉病' target='_blank'>过敏性支气管肺曲霉病，由肺气肿引起的牵引支气管扩张，晚期肺纤维化等）； 2）COPD或哮喘的主要诊断； 3）严重心血管疾病的病史； 4）与肝病，肾脏疾病，恶性肿瘤，胃溃疡或肠道吸收不良的合并症； 5）已知对桉树，柠檬烯和甲烷肠软胶囊的过敏； 6）怀孕或泌乳（对于女性）； 7）先前使用超过1周的大花环使用史； 8）和不良合规性 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04511897 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200420 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国上海上海肺部医院的Jin-Fu Xu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海上海上海肺部医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 上海上海上海肺部医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估长期使用口服An'ningpai enteric软胶囊（每天300毫克，每天3次，12个月）是否会降低加重的发生率，并改善非 - 非 - 患者的生活质量CF支气管扩张。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 支气管扩张成人 | 药物：An'ningpai | 第4阶段 |
详细说明：
粘液分泌在支气管扩张中起着至关重要的作用。已经推测，减少粘液的产生或改善气道中的痰清除率是打破这种“恶性循环”并增强支气管可舒张的治疗功效的关键。
投资者旨在评估长期使用口服An'ningpai enteric软胶囊（每天300毫克，三次）是否会降低加重的速度并改善支气管扩张患者的生活质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 稳定的非CF支气管扩张中An'ningpai enteric软胶囊的疗效和安全性：开放标签随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 口服An'ningpai enteric软胶囊（每天300毫克，每天3次），持续12个月。 | 药物：An'ningpai Annningpai肠软胶囊是一种持续的，由桉树，柠檬烯和Pinene组成。 300毫克，口服，每天三次，共12个月。 其他名称：欲望 |
| 没有干预：对照组 没有使用实验性的杜尔格。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性加重的数量[时间范围：一年]
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jin-Fu Xu，医学博士 | +86 13321922898 | jfxucn@163.com |
赞助商和合作者
上海上海上海肺部医院
调查人员
| 首席研究员： | Jin-Fu Xu，医学博士 | 上海上海上海肺部医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性加重的数量[时间范围：一年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 非CF支气管扩张中An'ningpai持续剂的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 稳定的非CF支气管扩张中An'ningpai enteric软胶囊的疗效和安全性：开放标签随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估长期使用口服An'ningpai enteric软胶囊（每天300毫克，每天3次，12个月）是否会降低加重的发生率，并改善非 - 非 - 患者的生活质量CF支气管扩张。 | ||||
| 详细说明 | 粘液分泌在支气管扩张中起着至关重要的作用。已经推测，减少粘液的产生或改善气道中的痰清除率是打破这种“恶性循环”并增强支气管可舒张的治疗功效的关键。 投资者旨在评估长期使用口服An'ningpai enteric软胶囊（每天300毫克，三次）是否会降低加重的速度并改善支气管扩张患者的生活质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 支气管扩张成人 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：An'ningpai Annningpai肠软胶囊是一种持续的，由桉树，柠檬烯和Pinene组成。 300毫克，口服，每天三次，共12个月。 其他名称：欲望 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1）超过18岁的受试者； 2）根据2010年英国胸信社会指南，对支气管扩张的诊断； 3）分泌过度：高粘性痰症状（痰特征得分2-3分）; 4）在过去一年 排除标准： 1）囊性纤维化或其他病因（例如免疫缺陷，曲霉病' target='_blank'>过敏性支气管肺曲霉病，由肺气肿引起的牵引支气管扩张，晚期肺纤维化等）； 2）COPD或哮喘的主要诊断； 3）严重心血管疾病的病史； 4）与肝病，肾脏疾病，恶性肿瘤，胃溃疡或肠道吸收不良的合并症； 5）已知对桉树，柠檬烯和甲烷肠软胶囊的过敏； 6）怀孕或泌乳（对于女性）； 7）先前使用超过1周的大花环使用史； 8）和不良合规性 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04511897 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200420 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国上海上海肺部医院的Jin-Fu Xu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海上海上海肺部医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海上海上海肺部医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
