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出境医 / 临床实验 / SPYK04对局部晚期或转移性实体瘤患者的SPYK04的剂量升级研究（膨胀）。

SPYK04对局部晚期或转移性实体瘤患者的SPYK04的剂量升级研究（膨胀）。

研究描述
简要摘要：
第一阶段，开放标签，多中心研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
局部晚期或转移性实体瘤药物：spyk04阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： I阶段，开放标签，多中心，剂量升级和队列扩展研究作为SPYK04作为局部晚期或转移性实体瘤患者的单一疗法
实际学习开始日期 ： 2020年9月10日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：spyk04的剂量升级队列
患者将以升级的剂量接受spyk04。
药物：spyk04
间谍04胶囊

实验：NSCLC，卵巢癌和其他实体瘤的扩展部分
患者将以建议的剂量接受spyk04。
药物：spyk04
间谍04胶囊

结果措施
主要结果指标 ：
  1. SPYK04的安全性和耐受性（剂量限制毒性）[剂量升级] [时间范围：从初次剂量到周期结束（大约35天）]
    DLT的发生率和性质

  2. SPYK04（不良事件）的安全性和耐受性[剂量升级] [时间范围：从周期0天到最后一次研究治疗后的28天，最多评估了42个月（研究完成）]
    NCI CTCAE v5.0评估的不良事件的发生率，性质和严重程度（AES）

  3. Spyk04的安全性和耐受性（一式三份的心电图）[剂量升级] [时间范围：从初次剂量到周期结束（大约35天）]
    未纠正的QT间隔，QTCF，PR持续时间，QRS间隔和RR间隔

  4. Spyk04的安全性和耐受性（一式三份的心电图）[剂量升级] [时间范围：从初次剂量到周期结束（大约35天）]
    心率

  5. Spyk04的药代动力学[剂量升级] [时间范围：从周期0天到最后一次研究治疗后的28天，最多评估了42个月（研究完成）]
    SPYK04的血浆浓度

  6. Spyk04的药代动力学[剂量升级] [时间范围：从周期0天到最后一次研究治疗后的28天，最多评估了42个月（研究完成）]
    SPYK04的最大血浆浓度（CMAX）

  7. Spyk04的药代动力学[剂量升级] [时间范围：从周期0天到最后一次研究治疗后的28天，最多评估了42个月（研究完成）]
    达到SPYK04最大血浆药物浓度（TMAX）的时间

  8. Spyk04的药代动力学[剂量升级] [时间范围：从周期0天到最后一次研究治疗后的28天，最多评估了42个月（研究完成）]
    SPYK04的浓度与时间曲线（AUC）下的面积

  9. SPYK04的初步抗肿瘤活性[队列扩张] [时间范围：从筛查到疾病进展，研究中断，戒断或死亡（以先到者为准），以最高42个月的评估（研究完成）]
    客观反应率（ORR）定义为已确认完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例，该患者由研究者确定，并在实体瘤版本1.1中使用响应评估标准（Recist V1.1）（Recist V1.1）。


次要结果度量 ：
  1. Spyk04的初步抗肿瘤活性[剂量升级] [时间范围：从筛查到疾病进展，研究中断，戒断或死亡（以先到者为准），以最高42个月的评估（研究完成）]
    客观响应

  2. SPYK04（AES）的安全性和耐受性[队列扩张] [时间范围：从周期1天到最后一次研究治疗后的28天，最多评估了42个月（研究完成）]
    NCI CTCAE v5.0评估的AE的发病率，性质和严重程度

  3. SPYK04的初步抗肿瘤活性[队列扩张] [时间范围：从筛查到疾病进展，研究中断，戒断或死亡（以先到者为准），以最高42个月的评估（研究完成）]
    疾病控制率（DCR）定义为具有客观反应或稳定疾病（SD）的患者的比例，由研究者使用Recist v1.1确定。

  4. SPYK04的初步抗肿瘤活性[队列扩张] [时间范围：从筛查到疾病进展，研究中断，戒断或死亡（以先到者为准），以最高42个月的评估（研究完成）]
    无进展生存率（PFS）定义为从第一次研究治疗到首次使用RECIST V1.1或任何原因死亡确定的第一次出现进展的时间，以首次发生

  5. SPYK04的初步抗肿瘤活性[队列扩张] [时间范围：从筛查到疾病进展，研究中断，戒断或死亡（以先到者为准），以最高42个月的评估（研究完成）]
    从第一个记录的CR或PR到有记录的疾病进展的CR或PR的患者定义了反应持续时间（DOR），由研究者使用RECIST v1.1或任何原因导致的死亡，首先发生的疾病进展。

  6. SPYK04的药代动力学[队列扩张] [时间范围：从周期1天到最后一次研究治疗后的28天，评估长达42个月（研究完成）]
    SPYK04的血浆浓度

  7. SPYK04的药代动力学[队列扩张] [时间范围：从周期1天到最后一次研究治疗后的28天，评估长达42个月（研究完成）]
    SPYK04的最大血浆浓度（CMAX）

  8. SPYK04的药代动力学[队列扩张] [时间范围：从周期1天到最后一次研究治疗后的28天，评估长达42个月（研究完成）]
    达到SPYK04最大血浆药物浓度（TMAX）的时间

  9. SPYK04的药代动力学[队列扩张] [时间范围：从周期1天到最后一次研究治疗后的28天，评估长达42个月（研究完成）]
    SPYK04的浓度与时间曲线（AUC）下的面积

  10. SPYK04的药效学[队列扩张] [时间范围：从筛查到部分反应或稳定疾病持续超过4个月，以及进行性疾病的时间，如果可能的话，平均为1年）
    实体瘤组织中PMEK和PERK的表达水平（例如，基线档案或活检以及治疗活检）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

（第一部分和第二部分）

  • 年龄> =签署知情同意书时的18岁
  • ECOG性能状态为0或1
  • 患有局部晚期，经常性或转移性实体瘤的患者，标准疗法不存在或证明是无法效率或无法忍受的患者

（仅第一部分）

  • 根据recist v1.1患有可测量和/或可评估疾病的患者
  • MAPK途径改变的患者阳性实体瘤（即BRAF，K/N/H-RAS突变）

（仅第二部分）

  • 每个恢复v1.1患有可测量疾病的患者
  • KRAS突变NSCLC（NSCLC队列）患者
  • KRAS突变卵巢癌（卵巢癌队列）患者
  • RAS突变的实体瘤患者（活检队列）

排除标准：

（第一部分和第二部分）

  • 严重的心血管疾病，例如纽约心脏协会（NYHA）心脏病（II类或更高），不稳定的心绞痛或前6个月内的心肌梗塞或前3个月内不稳定的心律失常
  • 原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤，未经治疗的CNS转移需要进行任何抗肿瘤治疗或主动CNS转移
  • 患有当前严重，不受控制的全身性疾病的患者（包括但不限于临床意义的心血管疾病，肺部疾病或肾脏疾病，持续或活跃感染）
  • 具有间质性肺疾病病史或并发症的患者（ILD）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床试验信息仅使用电子邮件临床 - trials@chugai-pharm.co.jp

位置
位置表的布局表
美国，罗德岛
罗德岛医院招募
普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02903
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
日本
国家癌症中心医院招募
喀什瓦，日本千叶，277-8577
国家癌症中心医院招募
日本东京的Chuo Ku，104-0045
赞助商和合作者
Chugai Pharmaceutical
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：赞助商Chugai Pharmaceutical Co. Ltd临床 - trials@chugai-pharm.co.jp
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月13日
最后更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月10日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月11日）
  • SPYK04的安全性和耐受性（剂量限制毒性）[剂量升级] [时间范围：从初次剂量到周期结束（大约35天）]
    DLT的发生率和性质
  • SPYK04（不良事件）的安全性和耐受性[剂量升级] [时间范围：从周期0天到最后一次研究治疗后的28天，最多评估了42个月（研究完成）]
    NCI CTCAE v5.0评估的不良事件的发生率，性质和严重程度（AES）
  • Spyk04的安全性和耐受性（一式三份的心电图）[剂量升级] [时间范围：从初次剂量到周期结束（大约35天）]
    未纠正的QT间隔，QTCF，PR持续时间，QRS间隔和RR间隔
  • Spyk04的安全性和耐受性（一式三份的心电图）[剂量升级] [时间范围：从初次剂量到周期结束（大约35天）]
    心率
  • Spyk04的药代动力学[剂量升级] [时间范围：从周期0天到最后一次研究治疗后的28天，最多评估了42个月（研究完成）]
    SPYK04的血浆浓度
  • Spyk04的药代动力学[剂量升级] [时间范围：从周期0天到最后一次研究治疗后的28天，最多评估了42个月（研究完成）]
    SPYK04的最大血浆浓度（CMAX）
  • Spyk04的药代动力学[剂量升级] [时间范围：从周期0天到最后一次研究治疗后的28天，最多评估了42个月（研究完成）]
    达到SPYK04最大血浆药物浓度（TMAX）的时间
  • Spyk04的药代动力学[剂量升级] [时间范围：从周期0天到最后一次研究治疗后的28天，最多评估了42个月（研究完成）]
    SPYK04的浓度与时间曲线（AUC）下的面积
  • SPYK04的初步抗肿瘤活性[队列扩张] [时间范围：从筛查到疾病进展，研究中断，戒断或死亡（以先到者为准），以最高42个月的评估（研究完成）]
    客观反应率（ORR）定义为已确认完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例，该患者由研究者确定，并在实体瘤版本1.1中使用响应评估标准（Recist V1.1）（Recist V1.1）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月11日）
  • Spyk04的初步抗肿瘤活性[剂量升级] [时间范围：从筛查到疾病进展，研究中断，戒断或死亡（以先到者为准），以最高42个月的评估（研究完成）]
    客观响应
  • SPYK04（AES）的安全性和耐受性[队列扩张] [时间范围：从周期1天到最后一次研究治疗后的28天，最多评估了42个月（研究完成）]
    NCI CTCAE v5.0评估的AE的发病率，性质和严重程度
  • SPYK04的初步抗肿瘤活性[队列扩张] [时间范围：从筛查到疾病进展，研究中断，戒断或死亡（以先到者为准），以最高42个月的评估（研究完成）]
    疾病控制率（DCR）定义为具有客观反应或稳定疾病（SD）的患者的比例，由研究者使用Recist v1.1确定。
  • SPYK04的初步抗肿瘤活性[队列扩张] [时间范围：从筛查到疾病进展，研究中断，戒断或死亡（以先到者为准），以最高42个月的评估（研究完成）]
    无进展生存率（PFS）定义为从第一次研究治疗到首次使用RECIST V1.1或任何原因死亡确定的第一次出现进展的时间，以首次发生
  • SPYK04的初步抗肿瘤活性[队列扩张] [时间范围：从筛查到疾病进展，研究中断，戒断或死亡（以先到者为准），以最高42个月的评估（研究完成）]
    从第一个记录的CR或PR到有记录的疾病进展的CR或PR的患者定义了反应持续时间（DOR），由研究者使用RECIST v1.1或任何原因导致的死亡，首先发生的疾病进展。
  • SPYK04的药代动力学[队列扩张] [时间范围：从周期1天到最后一次研究治疗后的28天，评估长达42个月（研究完成）]
    SPYK04的血浆浓度
  • SPYK04的药代动力学[队列扩张] [时间范围：从周期1天到最后一次研究治疗后的28天，评估长达42个月（研究完成）]
    SPYK04的最大血浆浓度（CMAX）
  • SPYK04的药代动力学[队列扩张] [时间范围：从周期1天到最后一次研究治疗后的28天，评估长达42个月（研究完成）]
    达到SPYK04最大血浆药物浓度（TMAX）的时间
  • SPYK04的药代动力学[队列扩张] [时间范围：从周期1天到最后一次研究治疗后的28天，评估长达42个月（研究完成）]
    SPYK04的浓度与时间曲线（AUC）下的面积
  • SPYK04的药效学[队列扩张] [时间范围：从筛查到部分反应或稳定疾病持续超过4个月，以及进行性疾病的时间，如果可能的话，平均为1年）
    实体瘤组织中PMEK和PERK的表达水平（例如，基线档案或活检以及治疗活检）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SPYK04对局部晚期或转移性实体瘤患者的SPYK04的剂量升级研究（膨胀）。
官方标题ICMJE I阶段，开放标签，多中心，剂量升级和队列扩展研究作为SPYK04作为局部晚期或转移性实体瘤患者的单一疗法
简要摘要第一阶段，开放标签，多中心研究
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE局部晚期或转移性实体瘤
干预ICMJE药物：spyk04
间谍04胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验：spyk04的剂量升级队列
    患者将以升级的剂量接受spyk04。
    干预：药物：spyk04
  • 实验：NSCLC，卵巢癌和其他实体瘤的扩展部分
    患者将以建议的剂量接受spyk04。
    干预：药物：spyk04
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月11日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月31日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

（第一部分和第二部分）

  • 年龄> =签署知情同意书时的18岁
  • ECOG性能状态为0或1
  • 患有局部晚期，经常性或转移性实体瘤的患者，标准疗法不存在或证明是无法效率或无法忍受的患者

（仅第一部分）

  • 根据recist v1.1患有可测量和/或可评估疾病的患者
  • MAPK途径改变的患者阳性实体瘤（即BRAF，K/N/H-RAS突变）

（仅第二部分）

  • 每个恢复v1.1患有可测量疾病的患者
  • KRAS突变NSCLC（NSCLC队列）患者
  • KRAS突变卵巢癌（卵巢癌队列）患者
  • RAS突变的实体瘤患者（活检队列）

排除标准：

（第一部分和第二部分）

  • 严重的心血管疾病，例如纽约心脏协会（NYHA）心脏病（II类或更高），不稳定的心绞痛或前6个月内的心肌梗塞或前3个月内不稳定的心律失常
  • 原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤，未经治疗的CNS转移需要进行任何抗肿瘤治疗或主动CNS转移
  • 患有当前严重，不受控制的全身性疾病的患者（包括但不限于临床意义的心血管疾病，肺部疾病或肾脏疾病，持续或活跃感染）
  • 具有间质性肺疾病病史或并发症的患者（ILD）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：临床试验信息仅使用电子邮件临床 - trials@chugai-pharm.co.jp
列出的位置国家ICMJE日本，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04511845
其他研究ID编号ICMJE SPK101JG
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.clinicalstudydatarequest.com）要求访问各个患者级别的数据。有关Chugai数据共享政策以及如何要求访问相关临床研究文件的更多详细信息，请参见此处（www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html）。
责任方Chugai Pharmaceutical
研究赞助商ICMJE Chugai Pharmaceutical
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：赞助商Chugai Pharmaceutical Co. Ltd临床 - trials@chugai-pharm.co.jp
PRS帐户Chugai Pharmaceutical
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
第一阶段，开放标签，多中心研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
局部晚期或转移性实体瘤药物：spyk04阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： I阶段，开放标签，多中心，剂量升级和队列扩展研究作为SPYK04作为局部晚期或转移性实体瘤患者的单一疗法
实际学习开始日期 ： 2020年9月10日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：spyk04的剂量升级队列
患者将以升级的剂量接受spyk04。
药物：spyk04
间谍04胶囊

实验：NSCLC，卵巢癌和其他实体瘤的扩展部分
患者将以建议的剂量接受spyk04。
药物：spyk04
间谍04胶囊

结果措施
主要结果指标 ：
  1. SPYK04的安全性和耐受性（剂量限制毒性）[剂量升级] [时间范围：从初次剂量到周期结束（大约35天）]
    DLT的发生率和性质

  2. SPYK04（不良事件）的安全性和耐受性[剂量升级] [时间范围：从周期0天到最后一次研究治疗后的28天，最多评估了42个月（研究完成）]
    NCI CTCAE v5.0评估的不良事件的发生率，性质和严重程度（AES）

  3. Spyk04的安全性和耐受性（一式三份的心电图）[剂量升级] [时间范围：从初次剂量到周期结束（大约35天）]
    未纠正的QT间隔，QTCF，PR持续时间，QRS间隔和RR间隔

  4. Spyk04的安全性和耐受性（一式三份的心电图）[剂量升级] [时间范围：从初次剂量到周期结束（大约35天）]
    心率

  5. Spyk04的药代动力学[剂量升级] [时间范围：从周期0天到最后一次研究治疗后的28天，最多评估了42个月（研究完成）]
    SPYK04的血浆浓度

  6. Spyk04的药代动力学[剂量升级] [时间范围：从周期0天到最后一次研究治疗后的28天，最多评估了42个月（研究完成）]
    SPYK04的最大血浆浓度（CMAX）

  7. Spyk04的药代动力学[剂量升级] [时间范围：从周期0天到最后一次研究治疗后的28天，最多评估了42个月（研究完成）]
    达到SPYK04最大血浆药物浓度（TMAX）的时间

  8. Spyk04的药代动力学[剂量升级] [时间范围：从周期0天到最后一次研究治疗后的28天，最多评估了42个月（研究完成）]
    SPYK04的浓度与时间曲线（AUC）下的面积

  9. SPYK04的初步抗肿瘤活性[队列扩张] [时间范围：从筛查到疾病进展，研究中断，戒断或死亡（以先到者为准），以最高42个月的评估（研究完成）]
    客观反应率（ORR）定义为已确认完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例，该患者由研究者确定，并在实体瘤版本1.1中使用响应评估标准（Recist V1.1）（Recist V1.1）。


次要结果度量 ：
  1. Spyk04的初步抗肿瘤活性[剂量升级] [时间范围：从筛查到疾病进展，研究中断，戒断或死亡（以先到者为准），以最高42个月的评估（研究完成）]
    客观响应

  2. SPYK04（AES）的安全性和耐受性[队列扩张] [时间范围：从周期1天到最后一次研究治疗后的28天，最多评估了42个月（研究完成）]
    NCI CTCAE v5.0评估的AE的发病率，性质和严重程度

  3. SPYK04的初步抗肿瘤活性[队列扩张] [时间范围：从筛查到疾病进展，研究中断，戒断或死亡（以先到者为准），以最高42个月的评估（研究完成）]
    疾病控制率（DCR）定义为具有客观反应或稳定疾病（SD）的患者的比例，由研究者使用Recist v1.1确定。

  4. SPYK04的初步抗肿瘤活性[队列扩张] [时间范围：从筛查到疾病进展，研究中断，戒断或死亡（以先到者为准），以最高42个月的评估（研究完成）]
    无进展生存率（PFS）定义为从第一次研究治疗到首次使用RECIST V1.1或任何原因死亡确定的第一次出现进展的时间，以首次发生

  5. SPYK04的初步抗肿瘤活性[队列扩张] [时间范围：从筛查到疾病进展，研究中断，戒断或死亡（以先到者为准），以最高42个月的评估（研究完成）]
    从第一个记录的CR或PR到有记录的疾病进展的CR或PR的患者定义了反应持续时间（DOR），由研究者使用RECIST v1.1或任何原因导致的死亡，首先发生的疾病进展。

  6. SPYK04的药代动力学[队列扩张] [时间范围：从周期1天到最后一次研究治疗后的28天，评估长达42个月（研究完成）]
    SPYK04的血浆浓度

  7. SPYK04的药代动力学[队列扩张] [时间范围：从周期1天到最后一次研究治疗后的28天，评估长达42个月（研究完成）]
    SPYK04的最大血浆浓度（CMAX）

  8. SPYK04的药代动力学[队列扩张] [时间范围：从周期1天到最后一次研究治疗后的28天，评估长达42个月（研究完成）]
    达到SPYK04最大血浆药物浓度（TMAX）的时间

  9. SPYK04的药代动力学[队列扩张] [时间范围：从周期1天到最后一次研究治疗后的28天，评估长达42个月（研究完成）]
    SPYK04的浓度与时间曲线（AUC）下的面积

  10. SPYK04的药效学[队列扩张] [时间范围：从筛查到部分反应或稳定疾病持续超过4个月，以及进行性疾病的时间，如果可能的话，平均为1年）
    实体瘤组织中PMEK和PERK的表达水平（例如，基线档案或活检以及治疗活检）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

（第一部分和第二部分）

  • 年龄> =签署知情同意书时的18岁
  • ECOG性能状态为0或1
  • 患有局部晚期，经常性或转移性实体瘤的患者，标准疗法不存在或证明是无法效率或无法忍受的患者

（仅第一部分）

  • 根据recist v1.1患有可测量和/或可评估疾病的患者
  • MAPK途径改变的患者阳性实体瘤（即BRAF，K/N/H-RAS突变）

（仅第二部分）

  • 每个恢复v1.1患有可测量疾病的患者
  • KRAS突变NSCLC（NSCLC队列）患者
  • KRAS突变卵巢癌（卵巢癌队列）患者
  • RAS突变的实体瘤患者（活检队列）

排除标准：

（第一部分和第二部分）

  • 严重的心血管疾病，例如纽约心脏协会（NYHA）心脏病（II类或更高），不稳定的心绞痛或前6个月内的心肌梗塞或前3个月内不稳定的心律失常
  • 原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤，未经治疗的CNS转移需要进行任何抗肿瘤治疗或主动CNS转移
  • 患有当前严重，不受控制的全身性疾病的患者（包括但不限于临床意义的心血管疾病，肺部疾病或肾脏疾病，持续或活跃感染）
  • 具有间质性肺疾病病史或并发症的患者（ILD）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床试验信息仅使用电子邮件临床 - trials@chugai-pharm.co.jp

位置
位置表的布局表
美国，罗德岛
罗德岛医院招募
普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02903
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
日本
国家癌症中心医院招募
喀什瓦，日本千叶，277-8577
国家癌症中心医院招募
日本东京的Chuo Ku，104-0045
赞助商和合作者
Chugai Pharmaceutical
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：赞助商Chugai Pharmaceutical Co. Ltd临床 - trials@chugai-pharm.co.jp
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月13日
最后更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月10日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月11日）
  • SPYK04的安全性和耐受性（剂量限制毒性）[剂量升级] [时间范围：从初次剂量到周期结束（大约35天）]
    DLT的发生率和性质
  • SPYK04（不良事件）的安全性和耐受性[剂量升级] [时间范围：从周期0天到最后一次研究治疗后的28天，最多评估了42个月（研究完成）]
    NCI CTCAE v5.0评估的不良事件的发生率，性质和严重程度（AES）
  • Spyk04的安全性和耐受性（一式三份的心电图）[剂量升级] [时间范围：从初次剂量到周期结束（大约35天）]
    未纠正的QT间隔，QTCF，PR持续时间，QRS间隔和RR间隔
  • Spyk04的安全性和耐受性（一式三份的心电图）[剂量升级] [时间范围：从初次剂量到周期结束（大约35天）]
    心率
  • Spyk04的药代动力学[剂量升级] [时间范围：从周期0天到最后一次研究治疗后的28天，最多评估了42个月（研究完成）]
    SPYK04的血浆浓度
  • Spyk04的药代动力学[剂量升级] [时间范围：从周期0天到最后一次研究治疗后的28天，最多评估了42个月（研究完成）]
    SPYK04的最大血浆浓度（CMAX）
  • Spyk04的药代动力学[剂量升级] [时间范围：从周期0天到最后一次研究治疗后的28天，最多评估了42个月（研究完成）]
    达到SPYK04最大血浆药物浓度（TMAX）的时间
  • Spyk04的药代动力学[剂量升级] [时间范围：从周期0天到最后一次研究治疗后的28天，最多评估了42个月（研究完成）]
    SPYK04的浓度与时间曲线（AUC）下的面积
  • SPYK04的初步抗肿瘤活性[队列扩张] [时间范围：从筛查到疾病进展，研究中断，戒断或死亡（以先到者为准），以最高42个月的评估（研究完成）]
    客观反应率（ORR）定义为已确认完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例，该患者由研究者确定，并在实体瘤版本1.1中使用响应评估标准（Recist V1.1）（Recist V1.1）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月11日）
  • Spyk04的初步抗肿瘤活性[剂量升级] [时间范围：从筛查到疾病进展，研究中断，戒断或死亡（以先到者为准），以最高42个月的评估（研究完成）]
    客观响应
  • SPYK04（AES）的安全性和耐受性[队列扩张] [时间范围：从周期1天到最后一次研究治疗后的28天，最多评估了42个月（研究完成）]
    NCI CTCAE v5.0评估的AE的发病率，性质和严重程度
  • SPYK04的初步抗肿瘤活性[队列扩张] [时间范围：从筛查到疾病进展，研究中断，戒断或死亡（以先到者为准），以最高42个月的评估（研究完成）]
    疾病控制率（DCR）定义为具有客观反应或稳定疾病（SD）的患者的比例，由研究者使用Recist v1.1确定。
  • SPYK04的初步抗肿瘤活性[队列扩张] [时间范围：从筛查到疾病进展，研究中断，戒断或死亡（以先到者为准），以最高42个月的评估（研究完成）]
    无进展生存率（PFS）定义为从第一次研究治疗到首次使用RECIST V1.1或任何原因死亡确定的第一次出现进展的时间，以首次发生
  • SPYK04的初步抗肿瘤活性[队列扩张] [时间范围：从筛查到疾病进展，研究中断，戒断或死亡（以先到者为准），以最高42个月的评估（研究完成）]
    从第一个记录的CR或PR到有记录的疾病进展的CR或PR的患者定义了反应持续时间（DOR），由研究者使用RECIST v1.1或任何原因导致的死亡，首先发生的疾病进展。
  • SPYK04的药代动力学[队列扩张] [时间范围：从周期1天到最后一次研究治疗后的28天，评估长达42个月（研究完成）]
    SPYK04的血浆浓度
  • SPYK04的药代动力学[队列扩张] [时间范围：从周期1天到最后一次研究治疗后的28天，评估长达42个月（研究完成）]
    SPYK04的最大血浆浓度（CMAX）
  • SPYK04的药代动力学[队列扩张] [时间范围：从周期1天到最后一次研究治疗后的28天，评估长达42个月（研究完成）]
    达到SPYK04最大血浆药物浓度（TMAX）的时间
  • SPYK04的药代动力学[队列扩张] [时间范围：从周期1天到最后一次研究治疗后的28天，评估长达42个月（研究完成）]
    SPYK04的浓度与时间曲线（AUC）下的面积
  • SPYK04的药效学[队列扩张] [时间范围：从筛查到部分反应或稳定疾病持续超过4个月，以及进行性疾病的时间，如果可能的话，平均为1年）
    实体瘤组织中PMEK和PERK的表达水平（例如，基线档案或活检以及治疗活检）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SPYK04对局部晚期或转移性实体瘤患者的SPYK04的剂量升级研究（膨胀）。
官方标题ICMJE I阶段，开放标签，多中心，剂量升级和队列扩展研究作为SPYK04作为局部晚期或转移性实体瘤患者的单一疗法
简要摘要第一阶段，开放标签，多中心研究
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE局部晚期或转移性实体瘤
干预ICMJE药物：spyk04
间谍04胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验：spyk04的剂量升级队列
    患者将以升级的剂量接受spyk04。
    干预：药物：spyk04
  • 实验：NSCLC，卵巢癌和其他实体瘤的扩展部分
    患者将以建议的剂量接受spyk04。
    干预：药物：spyk04
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月11日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月31日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

（第一部分和第二部分）

  • 年龄> =签署知情同意书时的18岁
  • ECOG性能状态为0或1
  • 患有局部晚期，经常性或转移性实体瘤的患者，标准疗法不存在或证明是无法效率或无法忍受的患者

（仅第一部分）

  • 根据recist v1.1患有可测量和/或可评估疾病的患者
  • MAPK途径改变的患者阳性实体瘤（即BRAF，K/N/H-RAS突变）

（仅第二部分）

  • 每个恢复v1.1患有可测量疾病的患者
  • KRAS突变NSCLC（NSCLC队列）患者
  • KRAS突变卵巢癌（卵巢癌队列）患者
  • RAS突变的实体瘤患者（活检队列）

排除标准：

（第一部分和第二部分）

  • 严重的心血管疾病，例如纽约心脏协会（NYHA）心脏病（II类或更高），不稳定的心绞痛或前6个月内的心肌梗塞或前3个月内不稳定的心律失常
  • 原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤，未经治疗的CNS转移需要进行任何抗肿瘤治疗或主动CNS转移
  • 患有当前严重，不受控制的全身性疾病的患者（包括但不限于临床意义的心血管疾病，肺部疾病或肾脏疾病，持续或活跃感染）
  • 具有间质性肺疾病病史或并发症的患者（ILD）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：临床试验信息仅使用电子邮件临床 - trials@chugai-pharm.co.jp
列出的位置国家ICMJE日本，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04511845
其他研究ID编号ICMJE SPK101JG
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.clinicalstudydatarequest.com）要求访问各个患者级别的数据。有关Chugai数据共享政策以及如何要求访问相关临床研究文件的更多详细信息，请参见此处（www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html）。
责任方Chugai Pharmaceutical
研究赞助商ICMJE Chugai Pharmaceutical
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：赞助商Chugai Pharmaceutical Co. Ltd临床 - trials@chugai-pharm.co.jp
PRS帐户Chugai Pharmaceutical
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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