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出境医 / 临床实验 / 一项评估HSK3486诱导全身麻醉的疗效和安全性的研究

一项评估HSK3486诱导全身麻醉的疗效和安全性的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,随机,单盲,丙泊酚注射乳液并联III期临床研究。总共进行选修手术的患者旨在以2:1的比例招募并随机分配给HSK3486组和丙泊酚组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
全身麻醉的诱导和维持药物:HSK3486药物:丙泊酚阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 129名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,单盲,丙泊醇注射乳液平行控制的III期临床研究,以评估HSK3486可注射乳液在诱导全身麻醉患者中的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年11月25日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HSK3486药物:HSK3486
HSK3486的初始诱导剂量为0.4 mg/kg。 HSK3486的初始维护剂量为0.8 mg/kg/h

主动比较器:丙泊酚药物:丙泊酚
丙泊酚的初始诱导剂量为2.0 mg/kg。丙泊酚的初始维持剂量为5.0 mg/kg/h

结果措施
主要结果指标
  1. 麻醉维持的成功率[时间范围:在第1天维持全身麻醉期间]
    在维持麻醉期间,没有回收受试者,也没有使用补救麻醉剂

  2. 不良事件的患者人数[时间范围:剂量前剂量至48小时]
    安全终点


次要结果度量
  1. 麻醉诱导的成功率[时间范围:在第1天诱导全身麻醉期间]
    在诱导麻醉期间,受试者在施用研究药物后获得成功的诱导(即MOAA/s≤1)(最多2次补充剂量),并且不使用补救麻醉剂。

  2. 从手术皮肤切口开始到手术结束的时间百分比[时间范围:在第1天维持全身麻醉期间]
    当双光谱指数(BIS)≥40且≤60时。

  3. 从麻醉中恢复的时间[时间范围:从研究药物停用到第1天手术后恢复的时间]
    3连续的MOAA/s =5。记录第一次达到MOAA/s = 5的时间。

  4. 呼吸道恢复的时间[时间范围:从研究药物停用到第1天手术结束后呼吸道恢复的时间]
    呼吸频率≥8呼吸/分钟,潮汐体积≥5mL/kg

  5. 从研究药物中断到连续3个ALDRETE评分≥9的时间。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 接受非紧急性,非胸膜和非交流性手术手术的患者预期手术时间≥1小时,并且需要在全身麻醉下进行气管插管(手术类型的患者可能会影响BIS参数的收集,不应包括在内);
  2. 男性或女性,年龄≥18岁,≤65岁;
  3. 美国麻醉师学会(ASA)I-III级;
  4. 体重指数(BMI)≥18和≤30kg/m^2;
  5. 筛选期内的生命体征符合以下标准:

    1. 呼吸率≥10和≤24呼吸/分钟;
    2. Spo2虽然呼吸≥95%;
    3. 收缩压≥90mmHg,≤160mmHg;
    4. 舒张压≥60mmHg和≤100mmHg;
    5. 心率≥55和≤100bpm。 (注意:签署ICF后心电图监测的结果来判断心率,而12铅ECG检查的心率结果不被用作判断的基础。)
  6. 受试者必须了解本研究的程序和方法,并愿意提供知情同意,并严格按照研究方案来完成试验。

排除标准:

  1. 患有全身麻醉或先前麻醉事故病史的患者;
  2. 在丙泊酚注射和HSK3486中发现的对赋形剂和成分的已知过敏性(豆油,甘油,甘油,甘油三酸酯,鸡蛋卵磷脂,Oleate和氢氧化钠),苯二氮卓类药物,阿片类,Rocuronium Bromame,Sugmame,Sugmamd;先前使用卤化麻醉药的交叉反应性与卤代麻醉药,黄疸或无法解释的发烧;丙泊酚的禁忌症;
  3. 在筛查之前/筛查期间,会收集以下疾病史或增加镇静/麻醉风险的证据:

    1. 心血管疾病的病史:未受控制的高血压或SBP> 160 mmHg和/或DBP> 100 mmHg在用降压药治疗后,严重的心律失常心力衰竭,Adams-Stokes综合征,不稳定的心绞痛,不稳定的心绞痛,心肌疾病/心肌疾病,或三分之一的脑膜炎,三分或三分性疾病 - 在筛选前6个月内6个月内或QTCF间隔≥450ms(使用Fridricia的配方校正);
    2. 呼吸道疾病的病史:呼吸不足,阻塞性肺部疾病病史,筛查前3个月内需要治疗的支气管痉挛史以及具有明显发烧,喘息或生产性咳嗽的症状之一的急性呼吸道感染;
    3. 神经和精神病病史:颅骨损伤,抽搐,癫痫,颅内高血压动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤,脑血管事故;或精神分裂症躁狂症,精神药物的长期使用,认知障碍史等;
    4. 胃肠道疾病的病史:胃肠道保留,活跃的出血,胃食管反流或阻塞等,这可能会导致研究人员判断的反流和抽吸;
    5. 糖尿病患者患有不受控制的血糖(空腹血糖≥11.1mmol/L和/或随机血糖≥13.6mmol/l);
    6. 患者患有不受控制且具有临床意义的肝脏,肾脏,血液系统,神经系统或代谢系统疾病的病史,该疾病由研究人员判断为这项试验不适合。
    7. 筛查前三个月内酗酒的病史,酒精滥用是指每天饮酒> 2单位酒精(1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精,含40%的酒精或150毫升葡萄酒);
    8. 筛查前三个月内滥用毒品的历史;
    9. 筛查前4周内的4周内,严重的感染,创伤或重大手术。
  4. 筛查之前/筛查期间以下任何以下呼吸管理风险:

    1. 哮喘历史和史发展;
    2. 睡眠呼吸暂停综合症;
    3. 恶性高温病史或家族史;
    4. 插管失败的史;
    5. 由调查人员判断为呼吸道困难或认为是难以气管插管(修改后的Mallampati评分III或IV)。
  5. 在筛查之前收到以下任何药物或疗法时:

    1. 在筛查前1个月内参加了其他临床药物试验;
    2. 使用的药物可能会在筛查前2周内影响QT间隔;
    3. 在接收丙泊酚时,在筛查前3天内,其他一般镇静剂/麻醉药和/或阿片类镇痛药或含有阿片类镇痛药的化合物。
  6. 在筛查时测量实验室测试结果的患者达到以下标准,并通过重新检查进行验证:

    1. 中性粒细胞计数≤1.5×10^9/l;
    2. 血小板计数<80×10^9/l;
    3. 血红蛋白<90 g/L(在过去14天内无输血);
    4. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 3.0×ULN;
    5. 总胆红素> 2×ULN;
    6. 血肌酐> 1.5×ULN。
  7. 怀孕或母乳喂养的妇女;具有育儿潜力的妇女或在试验期间不愿使用避孕方法的男性;审判完成后3个月内计划怀孕的受试者(包括男性受试者);
  8. 由调查人员判断的受试者由于任何原因不适合参加这项试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:刘小15921176768 liux1@haisco.com

位置
位置表的布局表
中国
四川大学西中国医院招募
中国成都
联系人:王小
赞助商和合作者
Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月13日
最后更新发布日期2020年12月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月25日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月12日)
  • 麻醉维持的成功率[时间范围:在第1天维持全身麻醉期间]
    在维持麻醉期间,没有回收受试者,也没有使用补救麻醉剂
  • 不良事件的患者人数[时间范围:剂量前剂量至48小时]
    安全终点
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月12日)
  • 麻醉诱导的成功率[时间范围:在第1天诱导全身麻醉期间]
    在诱导麻醉期间,受试者在施用研究药物后获得成功的诱导(即MOAA/s≤1)(最多2次补充剂量),并且不使用补救麻醉剂。
  • 从手术皮肤切口开始到手术结束的时间百分比[时间范围:在第1天维持全身麻醉期间]
    当双光谱指数(BIS)≥40且≤60时。
  • 从麻醉中恢复的时间[时间范围:从研究药物停用到第1天手术后恢复的时间]
    3连续的MOAA/s =5。记录第一次达到MOAA/s = 5的时间。
  • 呼吸道恢复的时间[时间范围:从研究药物停用到第1天手术结束后呼吸道恢复的时间]
    呼吸频率≥8呼吸/分钟,潮汐体积≥5mL/kg
  • 从研究药物中断到连续3个ALDRETE评分≥9的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估HSK3486诱导全身麻醉的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE一项多中心,随机,单盲,丙泊醇注射乳液平行控制的III期临床研究,以评估HSK3486可注射乳液在诱导全身麻醉患者中的疗效和安全性
简要摘要这是一项多中心,随机,单盲,丙泊酚注射乳液并联III期临床研究。总共进行选修手术的患者旨在以2:1的比例招募并随机分配给HSK3486组和丙泊酚组。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE全身麻醉的诱导和维持
干预ICMJE
  • 药物:HSK3486
    HSK3486的初始诱导剂量为0.4 mg/kg。 HSK3486的初始维护剂量为0.8 mg/kg/h
  • 药物:丙泊酚
    丙泊酚的初始诱导剂量为2.0 mg/kg。丙泊酚的初始维持剂量为5.0 mg/kg/h
研究臂ICMJE
  • 实验:HSK3486
    干预:药物:HSK3486
  • 主动比较器:丙泊酚
    干预:药物:丙泊酚
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月12日)
129
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 接受非紧急性,非胸膜和非交流性手术手术的患者预期手术时间≥1小时,并且需要在全身麻醉下进行气管插管(手术类型的患者可能会影响BIS参数的收集,不应包括在内);
  2. 男性或女性,年龄≥18岁,≤65岁;
  3. 美国麻醉师学会(ASA)I-III级;
  4. 体重指数(BMI)≥18和≤30kg/m^2;
  5. 筛选期内的生命体征符合以下标准:

    1. 呼吸率≥10和≤24呼吸/分钟;
    2. Spo2虽然呼吸≥95%;
    3. 收缩压≥90mmHg,≤160mmHg;
    4. 舒张压≥60mmHg和≤100mmHg;
    5. 心率≥55和≤100bpm。 (注意:签署ICF后心电图监测的结果来判断心率,而12铅ECG检查的心率结果不被用作判断的基础。)
  6. 受试者必须了解本研究的程序和方法,并愿意提供知情同意,并严格按照研究方案来完成试验。

排除标准:

  1. 患有全身麻醉或先前麻醉事故病史的患者;
  2. 在丙泊酚注射和HSK3486中发现的对赋形剂和成分的已知过敏性(豆油,甘油,甘油,甘油三酸酯,鸡蛋卵磷脂,Oleate和氢氧化钠),苯二氮卓类药物,阿片类,Rocuronium Bromame,Sugmame,Sugmamd;先前使用卤化麻醉药的交叉反应性与卤代麻醉药,黄疸或无法解释的发烧;丙泊酚的禁忌症;
  3. 在筛查之前/筛查期间,会收集以下疾病史或增加镇静/麻醉风险的证据:

    1. 心血管疾病的病史:未受控制的高血压或SBP> 160 mmHg和/或DBP> 100 mmHg在用降压药治疗后,严重的心律失常心力衰竭,Adams-Stokes综合征,不稳定的心绞痛,不稳定的心绞痛,心肌疾病/心肌疾病,或三分之一的脑膜炎,三分或三分性疾病 - 在筛选前6个月内6个月内或QTCF间隔≥450ms(使用Fridricia的配方校正);
    2. 呼吸道疾病的病史:呼吸不足,阻塞性肺部疾病病史,筛查前3个月内需要治疗的支气管痉挛史以及具有明显发烧,喘息或生产性咳嗽的症状之一的急性呼吸道感染;
    3. 神经和精神病病史:颅骨损伤,抽搐,癫痫,颅内高血压动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤,脑血管事故;或精神分裂症躁狂症,精神药物的长期使用,认知障碍史等;
    4. 胃肠道疾病的病史:胃肠道保留,活跃的出血,胃食管反流或阻塞等,这可能会导致研究人员判断的反流和抽吸;
    5. 糖尿病患者患有不受控制的血糖(空腹血糖≥11.1mmol/L和/或随机血糖≥13.6mmol/l);
    6. 患者患有不受控制且具有临床意义的肝脏,肾脏,血液系统,神经系统或代谢系统疾病的病史,该疾病由研究人员判断为这项试验不适合。
    7. 筛查前三个月内酗酒的病史,酒精滥用是指每天饮酒> 2单位酒精(1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精,含40%的酒精或150毫升葡萄酒);
    8. 筛查前三个月内滥用毒品的历史;
    9. 筛查前4周内的4周内,严重的感染,创伤或重大手术。
  4. 筛查之前/筛查期间以下任何以下呼吸管理风险:

    1. 哮喘历史和史发展;
    2. 睡眠呼吸暂停综合症;
    3. 恶性高温病史或家族史;
    4. 插管失败的史;
    5. 由调查人员判断为呼吸道困难或认为是难以气管插管(修改后的Mallampati评分III或IV)。
  5. 在筛查之前收到以下任何药物或疗法时:

    1. 在筛查前1个月内参加了其他临床药物试验;
    2. 使用的药物可能会在筛查前2周内影响QT间隔;
    3. 在接收丙泊酚时,在筛查前3天内,其他一般镇静剂/麻醉药和/或阿片类镇痛药或含有阿片类镇痛药的化合物。
  6. 在筛查时测量实验室测试结果的患者达到以下标准,并通过重新检查进行验证:

    1. 中性粒细胞计数≤1.5×10^9/l;
    2. 血小板计数<80×10^9/l;
    3. 血红蛋白<90 g/L(在过去14天内无输血);
    4. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 3.0×ULN;
    5. 总胆红素> 2×ULN;
    6. 血肌酐> 1.5×ULN。
  7. 怀孕或母乳喂养的妇女;具有育儿潜力的妇女或在试验期间不愿使用避孕方法的男性;审判完成后3个月内计划怀孕的受试者(包括男性受试者);
  8. 由调查人员判断的受试者由于任何原因不适合参加这项试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:刘小15921176768 liux1@haisco.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04511728
其他研究ID编号ICMJE HSK3486-306
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,随机,单盲,丙泊酚注射乳液并联III期临床研究。总共进行选修手术的患者旨在以2:1的比例招募并随机分配给HSK3486组和丙泊酚组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
全身麻醉的诱导和维持药物:HSK3486药物:丙泊酚阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 129名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,单盲,丙泊醇注射乳液平行控制的III期临床研究,以评估HSK3486可注射乳液在诱导全身麻醉患者中的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年11月25日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HSK3486药物:HSK3486
HSK3486的初始诱导剂量为0.4 mg/kg。 HSK3486的初始维护剂量为0.8 mg/kg/h

主动比较器:丙泊酚药物:丙泊酚
丙泊酚的初始诱导剂量为2.0 mg/kg。丙泊酚的初始维持剂量为5.0 mg/kg/h

结果措施
主要结果指标
  1. 麻醉维持的成功率[时间范围:在第1天维持全身麻醉期间]
    在维持麻醉期间,没有回收受试者,也没有使用补救麻醉剂

  2. 不良事件的患者人数[时间范围:剂量前剂量至48小时]
    安全终点


次要结果度量
  1. 麻醉诱导的成功率[时间范围:在第1天诱导全身麻醉期间]
    在诱导麻醉期间,受试者在施用研究药物后获得成功的诱导(即MOAA/s≤1)(最多2次补充剂量),并且不使用补救麻醉剂。

  2. 从手术皮肤切口开始到手术结束的时间百分比[时间范围:在第1天维持全身麻醉期间]
    当双光谱指数(BIS)≥40且≤60时。

  3. 从麻醉中恢复的时间[时间范围:从研究药物停用到第1天手术后恢复的时间]
    3连续的MOAA/s =5。记录第一次达到MOAA/s = 5的时间。

  4. 呼吸道恢复的时间[时间范围:从研究药物停用到第1天手术结束后呼吸道恢复的时间]
    呼吸频率≥8呼吸/分钟,潮汐体积≥5mL/kg

  5. 从研究药物中断到连续3个ALDRETE评分≥9的时间。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 接受非紧急性,非胸膜和非交流性手术手术的患者预期手术时间≥1小时,并且需要在全身麻醉下进行气管插管(手术类型的患者可能会影响BIS参数的收集,不应包括在内);
  2. 男性或女性,年龄≥18岁,≤65岁;
  3. 美国麻醉师学会(ASA)I-III级;
  4. 体重指数(BMI)≥18和≤30kg/m^2;
  5. 筛选期内的生命体征符合以下标准:

    1. 呼吸率≥10和≤24呼吸/分钟;
    2. Spo2虽然呼吸≥95%;
    3. 收缩压≥90mmHg,≤160mmHg;
    4. 舒张压≥60mmHg和≤100mmHg;
    5. 心率≥55和≤100bpm。 (注意:签署ICF后心电图监测的结果来判断心率,而12铅ECG检查的心率结果不被用作判断的基础。)
  6. 受试者必须了解本研究的程序和方法,并愿意提供知情同意,并严格按照研究方案来完成试验。

排除标准:

  1. 患有全身麻醉或先前麻醉事故病史的患者;
  2. 在丙泊酚注射和HSK3486中发现的对赋形剂和成分的已知过敏性(豆油,甘油,甘油,甘油三酸酯,鸡蛋卵磷脂,Oleate和氢氧化钠),苯二氮卓类药物,阿片类,Rocuronium Bromame,Sugmame,Sugmamd;先前使用卤化麻醉药的交叉反应性与卤代麻醉药,黄疸或无法解释的发烧;丙泊酚的禁忌症;
  3. 在筛查之前/筛查期间,会收集以下疾病史或增加镇静/麻醉风险的证据:

    1. 心血管疾病的病史:未受控制的高血压或SBP> 160 mmHg和/或DBP> 100 mmHg在用降压药治疗后,严重的心律失常心力衰竭,Adams-Stokes综合征,不稳定的心绞痛,不稳定的心绞痛,心肌疾病/心肌疾病,或三分之一的脑膜炎,三分或三分性疾病 - 在筛选前6个月内6个月内或QTCF间隔≥450ms(使用Fridricia的配方校正);
    2. 呼吸道疾病的病史:呼吸不足,阻塞性肺部疾病病史,筛查前3个月内需要治疗的支气管痉挛史以及具有明显发烧,喘息或生产性咳嗽的症状之一的急性呼吸道感染;
    3. 神经和精神病病史:颅骨损伤,抽搐,癫痫,颅内高血压动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤,脑血管事故;或精神分裂症躁狂症,精神药物的长期使用,认知障碍史等;
    4. 胃肠道疾病的病史:胃肠道保留,活跃的出血,胃食管反流或阻塞等,这可能会导致研究人员判断的反流和抽吸;
    5. 糖尿病患者患有不受控制的血糖(空腹血糖≥11.1mmol/L和/或随机血糖≥13.6mmol/l);
    6. 患者患有不受控制且具有临床意义的肝脏,肾脏,血液系统,神经系统或代谢系统疾病的病史,该疾病由研究人员判断为这项试验不适合。
    7. 筛查前三个月内酗酒的病史,酒精滥用是指每天饮酒> 2单位酒精(1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精,含40%的酒精或150毫升葡萄酒);
    8. 筛查前三个月内滥用毒品的历史;
    9. 筛查前4周内的4周内,严重的感染,创伤或重大手术。
  4. 筛查之前/筛查期间以下任何以下呼吸管理风险:

    1. 哮喘历史和史发展;
    2. 睡眠呼吸暂停综合症
    3. 恶性高温病史或家族史;
    4. 插管失败的史;
    5. 由调查人员判断为呼吸道困难或认为是难以气管插管(修改后的Mallampati评分III或IV)。
  5. 在筛查之前收到以下任何药物或疗法时:

    1. 在筛查前1个月内参加了其他临床药物试验;
    2. 使用的药物可能会在筛查前2周内影响QT间隔;
    3. 在接收丙泊酚时,在筛查前3天内,其他一般镇静剂/麻醉药和/或阿片类镇痛药或含有阿片类镇痛药的化合物。
  6. 在筛查时测量实验室测试结果的患者达到以下标准,并通过重新检查进行验证:

    1. 中性粒细胞计数≤1.5×10^9/l;
    2. 血小板计数<80×10^9/l;
    3. 血红蛋白<90 g/L(在过去14天内无输血);
    4. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 3.0×ULN;
    5. 总胆红素> 2×ULN;
    6. 血肌酐> 1.5×ULN。
  7. 怀孕或母乳喂养的妇女;具有育儿潜力的妇女或在试验期间不愿使用避孕方法的男性;审判完成后3个月内计划怀孕的受试者(包括男性受试者);
  8. 由调查人员判断的受试者由于任何原因不适合参加这项试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:刘小15921176768 liux1@haisco.com

位置
位置表的布局表
中国
四川大学西中国医院招募
中国成都
联系人:王小
赞助商和合作者
Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月13日
最后更新发布日期2020年12月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月25日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月12日)
  • 麻醉维持的成功率[时间范围:在第1天维持全身麻醉期间]
    在维持麻醉期间,没有回收受试者,也没有使用补救麻醉剂
  • 不良事件的患者人数[时间范围:剂量前剂量至48小时]
    安全终点
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月12日)
  • 麻醉诱导的成功率[时间范围:在第1天诱导全身麻醉期间]
    在诱导麻醉期间,受试者在施用研究药物后获得成功的诱导(即MOAA/s≤1)(最多2次补充剂量),并且不使用补救麻醉剂。
  • 从手术皮肤切口开始到手术结束的时间百分比[时间范围:在第1天维持全身麻醉期间]
    当双光谱指数(BIS)≥40且≤60时。
  • 从麻醉中恢复的时间[时间范围:从研究药物停用到第1天手术后恢复的时间]
    3连续的MOAA/s =5。记录第一次达到MOAA/s = 5的时间。
  • 呼吸道恢复的时间[时间范围:从研究药物停用到第1天手术结束后呼吸道恢复的时间]
    呼吸频率≥8呼吸/分钟,潮汐体积≥5mL/kg
  • 从研究药物中断到连续3个ALDRETE评分≥9的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估HSK3486诱导全身麻醉的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE一项多中心,随机,单盲,丙泊醇注射乳液平行控制的III期临床研究,以评估HSK3486可注射乳液在诱导全身麻醉患者中的疗效和安全性
简要摘要这是一项多中心,随机,单盲,丙泊酚注射乳液并联III期临床研究。总共进行选修手术的患者旨在以2:1的比例招募并随机分配给HSK3486组和丙泊酚组。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE全身麻醉的诱导和维持
干预ICMJE
  • 药物:HSK3486
    HSK3486的初始诱导剂量为0.4 mg/kg。 HSK3486的初始维护剂量为0.8 mg/kg/h
  • 药物:丙泊酚
    丙泊酚的初始诱导剂量为2.0 mg/kg。丙泊酚的初始维持剂量为5.0 mg/kg/h
研究臂ICMJE
  • 实验:HSK3486
    干预:药物:HSK3486
  • 主动比较器:丙泊酚
    干预:药物:丙泊酚
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月12日)
129
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 接受非紧急性,非胸膜和非交流性手术手术的患者预期手术时间≥1小时,并且需要在全身麻醉下进行气管插管(手术类型的患者可能会影响BIS参数的收集,不应包括在内);
  2. 男性或女性,年龄≥18岁,≤65岁;
  3. 美国麻醉师学会(ASA)I-III级;
  4. 体重指数(BMI)≥18和≤30kg/m^2;
  5. 筛选期内的生命体征符合以下标准:

    1. 呼吸率≥10和≤24呼吸/分钟;
    2. Spo2虽然呼吸≥95%;
    3. 收缩压≥90mmHg,≤160mmHg;
    4. 舒张压≥60mmHg和≤100mmHg;
    5. 心率≥55和≤100bpm。 (注意:签署ICF后心电图监测的结果来判断心率,而12铅ECG检查的心率结果不被用作判断的基础。)
  6. 受试者必须了解本研究的程序和方法,并愿意提供知情同意,并严格按照研究方案来完成试验。

排除标准:

  1. 患有全身麻醉或先前麻醉事故病史的患者;
  2. 在丙泊酚注射和HSK3486中发现的对赋形剂和成分的已知过敏性(豆油,甘油,甘油,甘油三酸酯,鸡蛋卵磷脂,Oleate和氢氧化钠),苯二氮卓类药物,阿片类,Rocuronium Bromame,Sugmame,Sugmamd;先前使用卤化麻醉药的交叉反应性与卤代麻醉药,黄疸或无法解释的发烧;丙泊酚的禁忌症;
  3. 在筛查之前/筛查期间,会收集以下疾病史或增加镇静/麻醉风险的证据:

    1. 心血管疾病的病史:未受控制的高血压或SBP> 160 mmHg和/或DBP> 100 mmHg在用降压药治疗后,严重的心律失常心力衰竭,Adams-Stokes综合征,不稳定的心绞痛,不稳定的心绞痛,心肌疾病/心肌疾病,或三分之一的脑膜炎,三分或三分性疾病 - 在筛选前6个月内6个月内或QTCF间隔≥450ms(使用Fridricia的配方校正);
    2. 呼吸道疾病的病史:呼吸不足,阻塞性肺部疾病病史,筛查前3个月内需要治疗的支气管痉挛史以及具有明显发烧,喘息或生产性咳嗽的症状之一的急性呼吸道感染;
    3. 神经和精神病病史:颅骨损伤,抽搐,癫痫,颅内高血压动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤,脑血管事故;或精神分裂症躁狂症,精神药物的长期使用,认知障碍史等;
    4. 胃肠道疾病的病史:胃肠道保留,活跃的出血,胃食管反流或阻塞等,这可能会导致研究人员判断的反流和抽吸;
    5. 糖尿病患者患有不受控制的血糖(空腹血糖≥11.1mmol/L和/或随机血糖≥13.6mmol/l);
    6. 患者患有不受控制且具有临床意义的肝脏,肾脏,血液系统,神经系统或代谢系统疾病的病史,该疾病由研究人员判断为这项试验不适合。
    7. 筛查前三个月内酗酒的病史,酒精滥用是指每天饮酒> 2单位酒精(1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精,含40%的酒精或150毫升葡萄酒);
    8. 筛查前三个月内滥用毒品的历史;
    9. 筛查前4周内的4周内,严重的感染,创伤或重大手术。
  4. 筛查之前/筛查期间以下任何以下呼吸管理风险:

    1. 哮喘历史和史发展;
    2. 睡眠呼吸暂停综合症
    3. 恶性高温病史或家族史;
    4. 插管失败的史;
    5. 由调查人员判断为呼吸道困难或认为是难以气管插管(修改后的Mallampati评分III或IV)。
  5. 在筛查之前收到以下任何药物或疗法时:

    1. 在筛查前1个月内参加了其他临床药物试验;
    2. 使用的药物可能会在筛查前2周内影响QT间隔;
    3. 在接收丙泊酚时,在筛查前3天内,其他一般镇静剂/麻醉药和/或阿片类镇痛药或含有阿片类镇痛药的化合物。
  6. 在筛查时测量实验室测试结果的患者达到以下标准,并通过重新检查进行验证:

    1. 中性粒细胞计数≤1.5×10^9/l;
    2. 血小板计数<80×10^9/l;
    3. 血红蛋白<90 g/L(在过去14天内无输血);
    4. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 3.0×ULN;
    5. 总胆红素> 2×ULN;
    6. 血肌酐> 1.5×ULN。
  7. 怀孕或母乳喂养的妇女;具有育儿潜力的妇女或在试验期间不愿使用避孕方法的男性;审判完成后3个月内计划怀孕的受试者(包括男性受试者);
  8. 由调查人员判断的受试者由于任何原因不适合参加这项试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:刘小15921176768 liux1@haisco.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04511728
其他研究ID编号ICMJE HSK3486-306
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素