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出境医 / 临床实验 / 玻璃体内贝伐单抗，用于非增殖性糖尿病性视网膜病变
玻璃体内贝伐单抗，用于非增殖性糖尿病性视网膜病变
研究描述
简要摘要：
在这项随机临床试验中，将包括100只眼睛非增强性糖尿病性视网膜病，并随机分为2组：玻璃体内贝伐单抗组（50只眼睛）（50眼）接受6个双月室内腹腔内贝伐单抗和对照组（50眼），以进行定期随访，以进行正常的随访。视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变。糖尿病性黄斑水肿（DME）将通过玻璃体内贝伐单抗在所有组中独立治疗。主要结果将是通过国际视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变分期进行2个或以上阶段的患者的百分比。次要措施将是最佳校正视力（BCVA）和中央黄斑厚度（CMT）以及检查和注射次数的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非增殖性糖尿病性视网膜病 | 药物：玻璃体内bevacizumab IVB其他：定期检查DR进展的后续检查 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 玻璃体内贝伐单抗的功效和安全性改善无DME的严重非增生性糖尿病性视网膜病：一项随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：玻璃体内Bevacizumab IVB组 | 药物：玻璃体内贝伐单抗IVB 玻璃体内bevacizumab IVB组（50只眼睛），在入学后10个月内接受6个双月IVB |
| 假比较器：定期进行糖尿病性视网膜病的随访 | 其他：经常检查以确定DR进展的后续行动 定期检查DR进展 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 最佳校正视力[时间范围：12个月]基于ETDR的字母量表和logmar的最佳校正视力
- 中央视网膜厚度[时间范围：12个月]中央视网膜厚度根据黄斑眼相干断层扫描
- 访问次数[时间范围：12个月]每个时间点的访问次数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Homayon Nikkhah，医学博士 | 009822591616 | labbafi@hotmail.com |
赞助商和合作者
Shahid Beheshti医学科学大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变分期中等于或超过2个阶段的患者百分比[时间范围：12个月] 单个玻璃体视网膜外科医生解释了多个眼底照片，他对研究组视而不见 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 玻璃体内贝伐单抗，用于非增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||
| 官方标题ICMJE | 玻璃体内贝伐单抗的功效和安全性改善无DME的严重非增生性糖尿病性视网膜病：一项随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 在这项随机临床试验中，将包括100只眼睛非增强性糖尿病性视网膜病，并随机分为2组：玻璃体内贝伐单抗组（50只眼睛）（50眼）接受6个双月室内腹腔内贝伐单抗和对照组（50眼），以进行定期随访，以进行正常的随访。视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变。糖尿病性黄斑水肿（DME）将通过玻璃体内贝伐单抗在所有组中独立治疗。主要结果将是通过国际视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变分期进行2个或以上阶段的患者的百分比。次要措施将是最佳校正视力（BCVA）和中央黄斑厚度（CMT）以及检查和注射次数的变化。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非增殖性糖尿病性视网膜病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04511715 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 9800 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Zahra Rabbani Khah，Shahid Beheshti医学科学大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Shahid Beheshti医学科学大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Shahid Beheshti医学科学大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在这项随机临床试验中，将包括100只眼睛非增强性糖尿病性视网膜病，并随机分为2组：玻璃体内贝伐单抗组（50只眼睛）（50眼）接受6个双月室内腹腔内贝伐单抗和对照组（50眼），以进行定期随访，以进行正常的随访。视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变。糖尿病性黄斑水肿（DME）将通过玻璃体内贝伐单抗在所有组中独立治疗。主要结果将是通过国际视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变分期进行2个或以上阶段的患者的百分比。次要措施将是最佳校正视力（BCVA）和中央黄斑厚度（CMT）以及检查和注射次数的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非增殖性糖尿病性视网膜病 | 药物：玻璃体内bevacizumab IVB其他：定期检查DR进展的后续检查 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 玻璃体内贝伐单抗的功效和安全性改善无DME的严重非增生性糖尿病性视网膜病：一项随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：玻璃体内Bevacizumab IVB组 | 药物：玻璃体内贝伐单抗IVB 玻璃体内bevacizumab IVB组（50只眼睛），在入学后10个月内接受6个双月IVB |
| 假比较器：定期进行糖尿病性视网膜病的随访 | 其他：经常检查以确定DR进展的后续行动 定期检查DR进展 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 最佳校正视力[时间范围：12个月]基于ETDR的字母量表和logmar的最佳校正视力
- 中央视网膜厚度[时间范围：12个月]中央视网膜厚度根据黄斑眼相干断层扫描
- 访问次数[时间范围：12个月]每个时间点的访问次数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变分期中等于或超过2个阶段的患者百分比[时间范围：12个月] 单个玻璃体视网膜外科医生解释了多个眼底照片，他对研究组视而不见 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 玻璃体内贝伐单抗，用于非增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||
| 官方标题ICMJE | 玻璃体内贝伐单抗的功效和安全性改善无DME的严重非增生性糖尿病性视网膜病：一项随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 在这项随机临床试验中，将包括100只眼睛非增强性糖尿病性视网膜病，并随机分为2组：玻璃体内贝伐单抗组（50只眼睛）（50眼）接受6个双月室内腹腔内贝伐单抗和对照组（50眼），以进行定期随访，以进行正常的随访。视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变。糖尿病性黄斑水肿（DME）将通过玻璃体内贝伐单抗在所有组中独立治疗。主要结果将是通过国际视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变分期进行2个或以上阶段的患者的百分比。次要措施将是最佳校正视力（BCVA）和中央黄斑厚度（CMT）以及检查和注射次数的变化。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非增殖性糖尿病性视网膜病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04511715 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 9800 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Zahra Rabbani Khah，Shahid Beheshti医学科学大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Shahid Beheshti医学科学大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Shahid Beheshti医学科学大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
