| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 长期不受控制的痛风痛风不受控制的痛风 | 生物学:带有MTX的葡萄酶 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 可以使用三种不同的输注持续时间。 60分钟输注,45分钟输注和30分钟,每个分钟将包括10名参与者。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第4阶段,多中心,开放标签,输注持续时间研究,以评估甲状腺不受控制的受试者中较短的输注持续时间给予的紫oto酶的耐受性。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月2日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:甲氨蝶呤(MTX)60分钟输注的葡萄糖酶60分钟 用甲氨蝶呤(MTX)输注60分钟的葡萄糖酶。参与者将在磨合期内接收MTX(每周)(每周),然后使用MTX(每周)(每周)持续24周(每2周) | 生物学:带有MTX的葡萄酶 参与者将在磨合期内接收MTX,然后在治疗期间使用MTX peglatose持续24周 其他名称:甲氨蝶呤 |
| 实验:用甲氨蝶呤(MTX)输注45分钟的葡萄糖酶 甲氨蝶呤(MTX)输注45分钟。参与者将在磨合期内接收MTX(每周)(每周),然后使用MTX(每周)(每周)持续24周(每2周) | 生物学:带有MTX的葡萄酶 参与者将在磨合期内接收MTX,然后在治疗期间使用MTX peglatose持续24周 其他名称:甲氨蝶呤 |
| 实验:用甲氨蝶呤(MTX)输注30分钟的葡萄糖酶 用甲氨蝶呤(MTX)输注甲状腺素酶30分钟。参与者将在磨合期内接收MTX(每周)(每周),然后使用MTX(每周)(每周)持续24周(每2周) | 生物学:带有MTX的葡萄酶 参与者将在磨合期内接收MTX,然后在治疗期间使用MTX peglatose持续24周 其他名称:甲氨蝶呤 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
不受控制的痛风,被定义为满足以下标准:
排除标准:
| 联系人:Horizontherapeutics | 1-866-479-6742 | clinicaltrials@horizontherapeutics.com |
| 美国,阿拉斯加 | |
| 骨科医师阿拉斯加 | 招募 |
| 美国阿拉斯加安克雷奇,美国99508 | |
| 联系人:Anna Campione 907-341-5220 acampione@opaak.com | |
| 首席研究员:医学博士John Botson | |
| 美国,加利福尼亚 | |
| Amicis研究中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州诺斯里奇,美国91324 | |
| 联系人:Tyrone Rosales 818-924-4708 Tyrone.rosales@amicisresearch.com | |
| 首席研究员:医学博士Pascal Dabel | |
| MEDVIN临床研究 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州图洪加,美国91042 | |
| 联系人:Melanie Robleto 213-281-5146 melanie@medvinresearch.com | |
| 首席研究员:Dan LA,医学博士 | |
| 美国,科罗拉多州 | |
| 丹佛关节炎诊所 | 招募 |
| 丹佛,科罗拉多州,美国80230 | |
| 联系人:Theresa Hernandez 303-394-2828 Ext 177 thernandez@dacdenver.com | |
| 首席研究员:医学博士克里斯托弗·安托利尼(Christopher Antolini) | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 纳帕研究中心 | 招募 |
| 美国佛罗里达州博卡拉顿,美国33432 | |
| 联系人:Magda Hernandez 305-960-7934 mhernandez@napatrials.com | |
| 首席研究员:医学博士海军帕里克 | |
| GCP临床研究 | 招募 |
| 坦帕,佛罗里达州,美国,33064 | |
| 联系人:Marlene Klingeman 321-315-0780 marlenek@gcpclinicalresearch.com | |
| 首席研究员:医学博士Karon Locicero | |
| 美国,马里兰州 | |
| MD医学研究 | 招募 |
| 美国马里兰州奥克森山,美国20745 | |
| 联系人:Marie Edwards 301-329-2608 Marie.edwards@mdmedicalresearch.com | |
| 首席研究员:医学博士Stephen Ong | |
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| PMG Hickory,LLC研究 | 招募 |
| 北卡罗莱纳州山核桃,美国,28602 | |
| 联系人:Nicole Everhart 828-345-5060 nicole.everhart@pmg-research.com | |
| 首席调查员:医学博士丹尼斯·佩恩(Dennis Payne) | |
| PMG Salisbury,LLC的研究 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州索尔兹伯里,28144年 | |
| 联系人:Stacy Smith 704-647-9913 Stacy.smith@pmg-research.com | |
| 首席研究员:Rakesh Patel,做 | |
| 谢尔比临床研究有限责任公司 | 招募 |
| 谢尔比,北卡罗来纳州,美国,28150 | |
| 联系人:Pamela Seagle 980-552-9230 pseagle@shelbyclinicalresearch.com | |
| 首席研究员:医学博士克里斯托弗·马丁(Christopher Martin) | |
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 阿尔图纳临床研究中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州邓肯维尔,美国,16635年 | |
| 联系人:Pam Morrison 814-693-0300 Ext 144 pammorrison@altoonaresearch.com | |
| 首席研究员:医学博士Alan Kivitz | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 宾夕法尼亚州医学博士Abigail Rebecca Neiman | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿,美国77024 | |
| 联系人:Hassan Arshad 713-932-0054 hassan@biopharmainfo.net | |
| 首席研究员:医学博士Abigail R Neiman | |
| 华盛顿美国 | |
| 关节炎西北 | 招募 |
| 美国华盛顿州斯波坎,美国99204 | |
| 联系人:Terri锥509-838-6500 EXT 310 tcone@arthritisnw.com | |
| 首席研究员:医学博士Jeffrey Butler | |
| 研究主任: | 医学博士Supra Verma | Horizon Therapeutics Ireland DAC |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 经历输注反应(IRS)的参与者的发病率,包括与脉loticas酶相关的过敏反应[时间范围:第1天至第24周。] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 输注持续时间研究,以评估在不受控制的痛风的受试者中使用较短输注持续时间施用的紫oto酶的耐受性。接受甲氨蝶呤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第4阶段,多中心,开放标签,输注持续时间研究,以评估甲状腺不受控制的受试者中较短的输注持续时间给予的紫oto酶的耐受性。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估接受甲氨蝶呤不受控制的痛风的参与者的紫糖酶的耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 将注册大约30-50名参与者。经过4周的甲氨蝶呤磨合期后,每周口服甲氨蝶呤和每两周一次的8mg pegloticass Infusions,参与者将接受长达24周的治疗。在研究中将评估多达三个pegloticass输注持续时间:60分钟输注,45分钟输注和30分钟的输注。在整个研究过程中,将定期进行安全评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 可以使用三种不同的输注持续时间。 60分钟输注,45分钟输注和30分钟,每个分钟将包括10名参与者。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 生物学:带有MTX的葡萄酶 参与者将在磨合期内接收MTX,然后在治疗期间使用MTX peglatose持续24周 其他名称:甲氨蝶呤 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04511702 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HZNP-KRY-403 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 爱尔兰都柏林爱尔兰有限公司(Horizon Pharma) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Horizon Therapeutics Ireland DAC | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 爱尔兰都柏林爱尔兰有限公司Horizon Pharma | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 可以使用三种不同的输注持续时间。 60分钟输注,45分钟输注和30分钟,每个分钟将包括10名参与者。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第4阶段,多中心,开放标签,输注持续时间研究,以评估甲状腺不受控制的受试者中较短的输注持续时间给予的紫oto酶的耐受性。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月2日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:甲氨蝶呤(MTX)60分钟输注的葡萄糖酶60分钟 | 生物学:带有MTX的葡萄酶 参与者将在磨合期内接收MTX,然后在治疗期间使用MTX peglatose持续24周 其他名称:甲氨蝶呤 |
| 实验:用甲氨蝶呤(MTX)输注45分钟的葡萄糖酶 甲氨蝶呤(MTX)输注45分钟。参与者将在磨合期内接收MTX(每周)(每周),然后使用MTX(每周)(每周)持续24周(每2周) | 生物学:带有MTX的葡萄酶 参与者将在磨合期内接收MTX,然后在治疗期间使用MTX peglatose持续24周 其他名称:甲氨蝶呤 |
| 实验:用甲氨蝶呤(MTX)输注30分钟的葡萄糖酶 | 生物学:带有MTX的葡萄酶 参与者将在磨合期内接收MTX,然后在治疗期间使用MTX peglatose持续24周 其他名称:甲氨蝶呤 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
不受控制的痛风,被定义为满足以下标准:
排除标准:
| 美国,阿拉斯加 | |
| 骨科医师阿拉斯加 | 招募 |
| 美国阿拉斯加安克雷奇,美国99508 | |
| 联系人:Anna Campione 907-341-5220 acampione@opaak.com | |
| 首席研究员:医学博士John Botson | |
| 美国,加利福尼亚 | |
| Amicis研究中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州诺斯里奇,美国91324 | |
| 联系人:Tyrone Rosales 818-924-4708 Tyrone.rosales@amicisresearch.com | |
| 首席研究员:医学博士Pascal Dabel | |
| MEDVIN临床研究 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州图洪加,美国91042 | |
| 联系人:Melanie Robleto 213-281-5146 melanie@medvinresearch.com | |
| 首席研究员:Dan LA,医学博士 | |
| 美国,科罗拉多州 | |
| 丹佛关节炎' target='_blank'>关节炎诊所 | 招募 |
| 丹佛,科罗拉多州,美国80230 | |
| 联系人:Theresa Hernandez 303-394-2828 Ext 177 thernandez@dacdenver.com | |
| 首席研究员:医学博士克里斯托弗·安托利尼(Christopher Antolini) | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 纳帕研究中心 | 招募 |
| 美国佛罗里达州博卡拉顿,美国33432 | |
| 联系人:Magda Hernandez 305-960-7934 mhernandez@napatrials.com | |
| 首席研究员:医学博士海军帕里克 | |
| GCP临床研究 | 招募 |
| 坦帕,佛罗里达州,美国,33064 | |
| 联系人:Marlene Klingeman 321-315-0780 marlenek@gcpclinicalresearch.com | |
| 首席研究员:医学博士Karon Locicero | |
| 美国,马里兰州 | |
| MD医学研究 | 招募 |
| 美国马里兰州奥克森山,美国20745 | |
| 联系人:Marie Edwards 301-329-2608 Marie.edwards@mdmedicalresearch.com | |
| 首席研究员:医学博士Stephen Ong | |
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| PMG Hickory,LLC研究 | 招募 |
| 北卡罗莱纳州山核桃,美国,28602 | |
| 联系人:Nicole Everhart 828-345-5060 nicole.everhart@pmg-research.com | |
| 首席调查员:医学博士丹尼斯·佩恩(Dennis Payne) | |
| PMG Salisbury,LLC的研究 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州索尔兹伯里,28144年 | |
| 联系人:Stacy Smith 704-647-9913 Stacy.smith@pmg-research.com | |
| 首席研究员:Rakesh Patel,做 | |
| 谢尔比临床研究有限责任公司 | 招募 |
| 谢尔比,北卡罗来纳州,美国,28150 | |
| 联系人:Pamela Seagle 980-552-9230 pseagle@shelbyclinicalresearch.com | |
| 首席研究员:医学博士克里斯托弗·马丁(Christopher Martin) | |
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 阿尔图纳临床研究中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州邓肯维尔,美国,16635年 | |
| 联系人:Pam Morrison 814-693-0300 Ext 144 pammorrison@altoonaresearch.com | |
| 首席研究员:医学博士Alan Kivitz | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 宾夕法尼亚州医学博士Abigail Rebecca Neiman | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿,美国77024 | |
| 联系人:Hassan Arshad 713-932-0054 hassan@biopharmainfo.net | |
| 首席研究员:医学博士Abigail R Neiman | |
| 华盛顿美国 | |
| 关节炎' target='_blank'>关节炎西北 | 招募 |
| 美国华盛顿州斯波坎,美国99204 | |
| 联系人:Terri锥509-838-6500 EXT 310 tcone@arthritisnw.com | |
| 首席研究员:医学博士Jeffrey Butler | |
| 研究主任: | 医学博士Supra Verma | Horizon Therapeutics Ireland DAC |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 经历输注反应(IRS)的参与者的发病率,包括与脉loticas酶相关的过敏反应[时间范围:第1天至第24周。] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 输注持续时间研究,以评估在不受控制的痛风的受试者中使用较短输注持续时间施用的紫oto酶的耐受性。接受甲氨蝶呤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第4阶段,多中心,开放标签,输注持续时间研究,以评估甲状腺不受控制的受试者中较短的输注持续时间给予的紫oto酶的耐受性。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估接受甲氨蝶呤不受控制的痛风的参与者的紫糖酶的耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 将注册大约30-50名参与者。经过4周的甲氨蝶呤磨合期后,每周口服甲氨蝶呤和每两周一次的8mg pegloticass Infusions,参与者将接受长达24周的治疗。在研究中将评估多达三个pegloticass输注持续时间:60分钟输注,45分钟输注和30分钟的输注。在整个研究过程中,将定期进行安全评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 可以使用三种不同的输注持续时间。 60分钟输注,45分钟输注和30分钟,每个分钟将包括10名参与者。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 生物学:带有MTX的葡萄酶 参与者将在磨合期内接收MTX,然后在治疗期间使用MTX peglatose持续24周 其他名称:甲氨蝶呤 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04511702 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HZNP-KRY-403 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 爱尔兰都柏林爱尔兰有限公司(Horizon Pharma) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Horizon Therapeutics Ireland DAC | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 爱尔兰都柏林爱尔兰有限公司Horizon Pharma | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||