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出境医 / 临床实验 / 输注持续时间研究,以评估在不受控制的痛风的受试者中使用较短输注持续时间施用的紫oto酶的耐受性。接受甲氨蝶呤

输注持续时间研究,以评估在不受控制的痛风的受试者中使用较短输注持续时间施用的紫oto酶的耐受性。接受甲氨蝶呤

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估接受甲氨蝶呤不受控制的痛风的参与者的紫糖酶的耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
长期不受控制的痛风痛风不受控制的痛风生物学:带有MTX的葡萄酶第4阶段

详细说明:
将注册大约30-50名参与者。经过4周的甲氨蝶呤磨合期后,每周口服甲氨蝶呤和每两周一次的8mg pegloticass Infusions,参与者将接受长达24周的治疗。在研究中将评估多达三个pegloticass输注持续时间:60分钟输注,45分钟输注和30分钟的输注。在整个研究过程中,将定期进行安全评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:可以使用三种不同的输注持续时间。 60分钟输注,45分钟输注和30分钟,每个分钟将包括10名参与者。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:第4阶段,多中心,开放标签,输注持续时间研究,以评估甲状腺不受控制的受试者中较短的输注持续时间给予的紫oto酶的耐受性。
实际学习开始日期 2020年10月2日
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:甲氨蝶呤(MTX)60分钟输注的葡萄糖酶60分钟
用甲氨蝶呤(MTX)输注60分钟的葡萄糖酶。参与者将在磨合期内接收MTX(每周)(每周),然后使用MTX(每周)(每周)持续24周(每2周)
生物学:带有MTX的葡萄酶
参与者将在磨合期内接收MTX,然后在治疗期间使用MTX peglatose持续24周
其他名称:甲氨蝶呤

实验:用甲氨蝶呤(MTX)输注45分钟的葡萄糖酶
甲氨蝶呤(MTX)输注45分钟。参与者将在磨合期内接收MTX(每周)(每周),然后使用MTX(每周)(每周)持续24周(每2周)
生物学:带有MTX的葡萄酶
参与者将在磨合期内接收MTX,然后在治疗期间使用MTX peglatose持续24周
其他名称:甲氨蝶呤

实验:用甲氨蝶呤(MTX)输注30分钟的葡萄糖酶
用甲氨蝶呤(MTX)输注甲状腺素酶30分钟。参与者将在磨合期内接收MTX(每周)(每周),然后使用MTX(每周)(每周)持续24周(每2周)
生物学:带有MTX的葡萄酶
参与者将在磨合期内接收MTX,然后在治疗期间使用MTX peglatose持续24周
其他名称:甲氨蝶呤

结果措施
主要结果指标
  1. 经历输注反应(IRS)的参与者的发病率,包括与脉loticas酶相关的过敏反应[时间范围:第1天至第24周。]

次要结果度量
  1. 经历以下任何事件的参与者的比例:输液反应导致治疗,过敏反应或满足个人参与者SUA停用标准[时间范围:第1天到第24周]
    如果参与者在第2周访问开始时,参与者SUA中断标准SUA停用标准> 6 mg/dl。发生这种情况时,参与者必须停止治疗,并可以选择继续研究。

  2. 到以下任何事件的时间:输液反应导致治疗,过敏反应或满足个人参与者SUA停用标准[时间范围:第1天到第24周]
    如果参与者在第2周访问开始时,参与者SUA中断标准SUA停用标准> 6 mg/dl。发生这种情况时,参与者必须停止治疗,并可以选择继续研究。

  3. 经历输注反应的参与者的比例导致输注率降低或停用治疗[时间范围:第1天到第24周]
  4. 第一次输注反应导致输注率降低或停止治疗的时间[时间范围:第1天到第24周]
  5. 第一次输注反应的时间[时间范围:第1天到第24周]
  6. 能够在指定的治疗持续时间或较小时间内完成所有输注的参与者的比例,而无需临床需要增加输注时间[时间范围:第1天到第24周]
  7. 在指定的持续时间长度或较小的时间内完成的输注比例,而无需增加输注时间[时间范围:第1天到周24]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成年男性或女性≥18岁。
  2. 不受控制的痛风,被定义为满足以下标准:

    • 在筛查期间定义为SUA≥6mg/dl的高尿酸血症
    • 无法以最大的医学剂量或无法忍受的副作用或基于医疗记录审查的黄嘌呤氧化酶抑制剂治疗的禁忌症或对黄嘌呤氧化酶抑制剂的禁忌症保持SUA与黄嘌呤氧化酶抑制剂的标准化。
    • 痛风的症状包括以下至少1个:

      • 至少有一个tophus
      • 在过去的12个月中,在过去的12个月中定义为2个或更多的耀斑
      • 慢性痛风关节炎的存在
  3. 愿意在研究期间至少7天停止MTX剂量前7天,并在研究期间接受紫脂蛋白酶输注时仍无法降低尿酸盐疗法。
  4. 在首次剂量的葡萄糖酶之前,能够在MTX磨合期间耐受MTX 15 mg 4周。

排除标准:

  1. 用全身免疫抑制剂(如MTX,硫唑嘌呤或霉麦酸苯酚莫菲蒂尔)进行的当前或慢性治疗;泼尼松≥10mg/天或其他皮质类固醇的同等剂量(定义为3个月或更长时间)也将符合排除标准。
  2. 除非接受治疗,否则任何需要维持免疫抑制疗法的固体器官移植手术的已知病史,并且没有通过HBV血清学证实的慢性或主动感染。
  3. 丙型肝炎病毒表面抗原阳性或乙型肝炎DNA阳性的已知史,除非治疗和病毒载量为阴性,并且没有HBV血清学证实的慢性或主动感染。
  4. 人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性的已知史。
  5. 6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)缺乏症(筛查访问时测试)。
  6. 严重的慢性肾功能受损(估计的肾小球过滤率<40 mL/min/1.73 m2)在筛查访问中,基于肾脏疾病[MDRD]饮食的4个可变模化[MDRD]公式或目前透析。
  7. 急性冠状动脉综合征心肌梗死或不稳定的心绞痛)的非补偿心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或住院治疗在筛查后的3个月内或当前不受控制的心律失常或当前的不受控制的心律失常,或当前的不受控制的血压(BP)(> 160/> 160/ 100 mmhg)在周之前-4。
  8. 孕妇,计划怀孕,母乳喂养,计划浸渍女性伴侣,或者不采取有效的节育形式,如研究人员所确定的那样。
  9. 先前用Peglatose(Krystexxa),另一种重组尿酶(Rasbiricase)或聚乙烯乙二醇偶联药物的治疗。
  10. 已知对MTX的不耐受。
  11. 慢性肝病。
  12. 目前正在接受持续癌症的系统或放射治疗。
  13. 除非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈的原位癌,五年内恶性肿瘤的病史。
  14. 低黄嘌呤 - 瓜氨酸磷脂蛋白转移酶缺乏症的已知史,例如Lesch-nyhan和Kelley-seegmiller综合征。
  15. 当前的肺纤维化,支气管扩张或间质性肺炎。如果调查员认为有必要,则可以在筛选期间进行胸部X射线。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Horizo​​ntherapeutics 1-866-479-6742 clinicaltrials@horizo​​ntherapeutics.com

位置
位置表的布局表
美国,阿拉斯加
骨科医师阿拉斯加招募
美国阿拉斯加安克雷奇,美国99508
联系人:Anna Campione 907-341-5220 acampione@opaak.com
首席研究员:医学博士John Botson
美国,加利福尼亚
Amicis研究中心招募
加利福尼亚州诺斯里奇,美国91324
联系人:Tyrone Rosales 818-924-4708 Tyrone.rosales@amicisresearch.com
首席研究员:医学博士Pascal Dabel
MEDVIN临床研究招募
美国加利福尼亚州图洪加,美国91042
联系人:Melanie Robleto 213-281-5146 melanie@medvinresearch.com
首席研究员:Dan LA,医学博士
美国,科罗拉多州
丹佛关节炎诊所招募
丹佛,科罗拉多州,美国80230
联系人:Theresa Hernandez 303-394-2828 Ext 177 thernandez@dacdenver.com
首席研究员:医学博士克里斯托弗·安托利尼(Christopher Antolini)
美国,佛罗里达州
纳帕研究中心招募
美国佛罗里达州博卡拉顿,美国33432
联系人:Magda Hernandez 305-960-7934 mhernandez@napatrials.com
首席研究员:医学博士海军帕里克
GCP临床研究招募
坦帕,佛罗里达州,美国,33064
联系人:Marlene Klingeman 321-315-0780 marlenek@gcpclinicalresearch.com
首席研究员:医学博士Karon Locicero
美国,马里兰州
MD医学研究招募
美国马里兰州奥克森山,美国20745
联系人:Marie Edwards 301-329-2608 Marie.edwards@mdmedicalresearch.com
首席研究员:医学博士Stephen Ong
美国,北卡罗来纳州
PMG Hickory,LLC研究招募
北卡罗莱纳州山核桃,美国,28602
联系人:Nicole Everhart 828-345-5060 nicole.everhart@pmg-research.com
首席调查员:医学博士丹尼斯·佩恩(Dennis Payne)
PMG Salisbury,LLC的研究招募
美国北卡罗来纳州索尔兹伯里,28144年
联系人:Stacy Smith 704-647-9913 Stacy.smith@pmg-research.com
首席研究员:Rakesh Patel,做
谢尔比临床研究有限责任公司招募
谢尔比,北卡罗来纳州,美国,28150
联系人:Pamela Seagle 980-552-9230 pseagle@shelbyclinicalresearch.com
首席研究员:医学博士克里斯托弗·马丁(Christopher Martin)
美国,宾夕法尼亚州
阿尔图纳临床研究中心招募
宾夕法尼亚州邓肯维尔,美国,16635年
联系人:Pam Morrison 814-693-0300 Ext 144 pammorrison@altoonaresearch.com
首席研究员:医学博士Alan Kivitz
美国德克萨斯州
宾夕法尼亚州医学博士Abigail Rebecca Neiman招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77024
联系人:Hassan Arshad 713-932-0054 hassan@biopharmainfo.net
首席研究员:医学博士Abigail R Neiman
华盛顿美国
关节炎西北招募
美国华盛顿州斯波坎,美国99204
联系人:Terri锥509-838-6500 EXT 310 tcone@arthritisnw.com
首席研究员:医学博士Jeffrey Butler
赞助商和合作者
Horizo​​n Therapeutics Ireland DAC
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Supra Verma Horizo​​n Therapeutics Ireland DAC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月13日
最后更新发布日期2020年12月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月2日
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月11日)
经历输注反应(IRS)的参与者的发病率,包括与脉loticas酶相关的过敏反应[时间范围:第1天至第24周。]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月11日)
  • 经历以下任何事件的参与者的比例:输液反应导致治疗,过敏反应或满足个人参与者SUA停用标准[时间范围:第1天到第24周]
    如果参与者在第2周访问开始时,参与者SUA中断标准SUA停用标准> 6 mg/dl。发生这种情况时,参与者必须停止治疗,并可以选择继续研究。
  • 到以下任何事件的时间:输液反应导致治疗,过敏反应或满足个人参与者SUA停用标准[时间范围:第1天到第24周]
    如果参与者在第2周访问开始时,参与者SUA中断标准SUA停用标准> 6 mg/dl。发生这种情况时,参与者必须停止治疗,并可以选择继续研究。
  • 经历输注反应的参与者的比例导致输注率降低或停用治疗[时间范围:第1天到第24周]
  • 第一次输注反应导致输注率降低或停止治疗的时间[时间范围:第1天到第24周]
  • 第一次输注反应的时间[时间范围:第1天到第24周]
  • 能够在指定的治疗持续时间或较小时间内完成所有输注的参与者的比例,而无需临床需要增加输注时间[时间范围:第1天到第24周]
  • 在指定的持续时间长度或较小的时间内完成的输注比例,而无需增加输注时间[时间范围:第1天到周24]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE输注持续时间研究,以评估在不受控制的痛风的受试者中使用较短输注持续时间施用的紫oto酶的耐受性。接受甲氨蝶呤
官方标题ICMJE第4阶段,多中心,开放标签,输注持续时间研究,以评估甲状腺不受控制的受试者中较短的输注持续时间给予的紫oto酶的耐受性。
简要摘要这项研究的目的是评估接受甲氨蝶呤不受控制的痛风的参与者的紫糖酶的耐受性。
详细说明将注册大约30-50名参与者。经过4周的甲氨蝶呤磨合期后,每周口服甲氨蝶呤和每两周一次的8mg pegloticass Infusions,参与者将接受长达24周的治疗。在研究中将评估多达三个pegloticass输注持续时间:60分钟输注,45分钟输注和30分钟的输注。在整个研究过程中,将定期进行安全评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
可以使用三种不同的输注持续时间。 60分钟输注,45分钟输注和30分钟,每个分钟将包括10名参与者。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 慢性不受控制的痛风
  • 痛风
  • 不受控制的痛风
干预ICMJE生物学:带有MTX的葡萄酶
参与者将在磨合期内接收MTX,然后在治疗期间使用MTX peglatose持续24周
其他名称:甲氨蝶呤
研究臂ICMJE
  • 实验:甲氨蝶呤(MTX)60分钟输注的葡萄糖酶60分钟
    用甲氨蝶呤(MTX)输注60分钟的葡萄糖酶。参与者将在磨合期内接收MTX(每周)(每周),然后使用MTX(每周)(每周)持续24周(每2周)
    干预:生物学:与MTX的葡萄糖酶
  • 实验:用甲氨蝶呤(MTX)输注45分钟的葡萄糖酶
    甲氨蝶呤(MTX)输注45分钟。参与者将在磨合期内接收MTX(每周)(每周),然后使用MTX(每周)(每周)持续24周(每2周)
    干预:生物学:与MTX的葡萄糖酶
  • 实验:用甲氨蝶呤(MTX)输注30分钟的葡萄糖酶
    用甲氨蝶呤(MTX)输注甲状腺素酶30分钟。参与者将在磨合期内接收MTX(每周)(每周),然后使用MTX(每周)(每周)持续24周(每2周)
    干预:生物学:与MTX的葡萄糖酶
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月11日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成年男性或女性≥18岁。
  2. 不受控制的痛风,被定义为满足以下标准:

    • 在筛查期间定义为SUA≥6mg/dl的高尿酸血症
    • 无法以最大的医学剂量或无法忍受的副作用或基于医疗记录审查的黄嘌呤氧化酶抑制剂治疗的禁忌症或对黄嘌呤氧化酶抑制剂的禁忌症保持SUA与黄嘌呤氧化酶抑制剂的标准化。
    • 痛风的症状包括以下至少1个:

      • 至少有一个tophus
      • 在过去的12个月中,在过去的12个月中定义为2个或更多的耀斑
      • 慢性痛风关节炎的存在
  3. 愿意在研究期间至少7天停止MTX剂量前7天,并在研究期间接受紫脂蛋白酶输注时仍无法降低尿酸盐疗法。
  4. 在首次剂量的葡萄糖酶之前,能够在MTX磨合期间耐受MTX 15 mg 4周。

排除标准:

  1. 用全身免疫抑制剂(如MTX,硫唑嘌呤或霉麦酸苯酚莫菲蒂尔)进行的当前或慢性治疗;泼尼松≥10mg/天或其他皮质类固醇的同等剂量(定义为3个月或更长时间)也将符合排除标准。
  2. 除非接受治疗,否则任何需要维持免疫抑制疗法的固体器官移植手术的已知病史,并且没有通过HBV血清学证实的慢性或主动感染。
  3. 丙型肝炎病毒表面抗原阳性或乙型肝炎DNA阳性的已知史,除非治疗和病毒载量为阴性,并且没有HBV血清学证实的慢性或主动感染。
  4. 人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性的已知史。
  5. 6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)缺乏症(筛查访问时测试)。
  6. 严重的慢性肾功能受损(估计的肾小球过滤率<40 mL/min/1.73 m2)在筛查访问中,基于肾脏疾病[MDRD]饮食的4个可变模化[MDRD]公式或目前透析。
  7. 急性冠状动脉综合征心肌梗死或不稳定的心绞痛)的非补偿心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或住院治疗在筛查后的3个月内或当前不受控制的心律失常或当前的不受控制的心律失常,或当前的不受控制的血压(BP)(> 160/> 160/ 100 mmhg)在周之前-4。
  8. 孕妇,计划怀孕,母乳喂养,计划浸渍女性伴侣,或者不采取有效的节育形式,如研究人员所确定的那样。
  9. 先前用Peglatose(Krystexxa),另一种重组尿酶(Rasbiricase)或聚乙烯乙二醇偶联药物的治疗。
  10. 已知对MTX的不耐受。
  11. 慢性肝病。
  12. 目前正在接受持续癌症的系统或放射治疗。
  13. 除非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈的原位癌,五年内恶性肿瘤的病史。
  14. 低黄嘌呤 - 瓜氨酸磷脂蛋白转移酶缺乏症的已知史,例如Lesch-nyhan和Kelley-seegmiller综合征。
  15. 当前的肺纤维化,支气管扩张或间质性肺炎。如果调查员认为有必要,则可以在筛选期间进行胸部X射线。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Horizo​​ntherapeutics 1-866-479-6742 clinicaltrials@horizo​​ntherapeutics.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04511702
其他研究ID编号ICMJE HZNP-KRY-403
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方爱尔兰都柏林爱尔兰有限公司(Horizo​​n Pharma)
研究赞助商ICMJE Horizo​​n Therapeutics Ireland DAC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Supra Verma Horizo​​n Therapeutics Ireland DAC
PRS帐户爱尔兰都柏林爱尔兰有限公司Horizo​​n Pharma
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估接受甲氨蝶呤不受控制的痛风的参与者的紫糖酶的耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
长期不受控制的痛风痛风不受控制的痛风生物学:带有MTX的葡萄酶第4阶段

详细说明:
将注册大约30-50名参与者。经过4周的甲氨蝶呤磨合期后,每周口服甲氨蝶呤和每两周一次的8mg pegloticass Infusions,参与者将接受长达24周的治疗。在研究中将评估多达三个pegloticass输注持续时间:60分钟输注,45分钟输注和30分钟的输注。在整个研究过程中,将定期进行安全评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:可以使用三种不同的输注持续时间。 60分钟输注,45分钟输注和30分钟,每个分钟将包括10名参与者。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:第4阶段,多中心,开放标签,输注持续时间研究,以评估甲状腺不受控制的受试者中较短的输注持续时间给予的紫oto酶的耐受性。
实际学习开始日期 2020年10月2日
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:甲氨蝶呤(MTX)60分钟输注的葡萄糖酶60分钟
甲氨蝶呤(MTX)输注60分钟的葡萄糖酶。参与者将在磨合期内接收MTX(每周)(每周),然后使用MTX(每周)(每周)持续24周(每2周)
生物学:带有MTX的葡萄酶
参与者将在磨合期内接收MTX,然后在治疗期间使用MTX peglatose持续24周
其他名称:甲氨蝶呤

实验:用甲氨蝶呤(MTX)输注45分钟的葡萄糖
甲氨蝶呤(MTX)输注45分钟。参与者将在磨合期内接收MTX(每周)(每周),然后使用MTX(每周)(每周)持续24周(每2周)
生物学:带有MTX的葡萄酶
参与者将在磨合期内接收MTX,然后在治疗期间使用MTX peglatose持续24周
其他名称:甲氨蝶呤

实验:用甲氨蝶呤(MTX)输注30分钟的葡萄糖
甲氨蝶呤(MTX)输注甲状腺素酶30分钟。参与者将在磨合期内接收MTX(每周)(每周),然后使用MTX(每周)(每周)持续24周(每2周)
生物学:带有MTX的葡萄酶
参与者将在磨合期内接收MTX,然后在治疗期间使用MTX peglatose持续24周
其他名称:甲氨蝶呤

结果措施
主要结果指标
  1. 经历输注反应(IRS)的参与者的发病率,包括与脉loticas酶相关的过敏反应[时间范围:第1天至第24周。]

次要结果度量
  1. 经历以下任何事件的参与者的比例:输液反应导致治疗,过敏反应或满足个人参与者SUA停用标准[时间范围:第1天到第24周]
    如果参与者在第2周访问开始时,参与者SUA中断标准SUA停用标准> 6 mg/dl。发生这种情况时,参与者必须停止治疗,并可以选择继续研究。

  2. 到以下任何事件的时间:输液反应导致治疗,过敏反应或满足个人参与者SUA停用标准[时间范围:第1天到第24周]
    如果参与者在第2周访问开始时,参与者SUA中断标准SUA停用标准> 6 mg/dl。发生这种情况时,参与者必须停止治疗,并可以选择继续研究。

  3. 经历输注反应的参与者的比例导致输注率降低或停用治疗[时间范围:第1天到第24周]
  4. 第一次输注反应导致输注率降低或停止治疗的时间[时间范围:第1天到第24周]
  5. 第一次输注反应的时间[时间范围:第1天到第24周]
  6. 能够在指定的治疗持续时间或较小时间内完成所有输注的参与者的比例,而无需临床需要增加输注时间[时间范围:第1天到第24周]
  7. 在指定的持续时间长度或较小的时间内完成的输注比例,而无需增加输注时间[时间范围:第1天到周24]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成年男性或女性≥18岁。
  2. 不受控制的痛风,被定义为满足以下标准:

    • 在筛查期间定义为SUA≥6mg/dl的高尿酸血症
    • 无法以最大的医学剂量或无法忍受的副作用或基于医疗记录审查的黄嘌呤氧化酶抑制剂治疗的禁忌症或对黄嘌呤氧化酶抑制剂的禁忌症保持SUA与黄嘌呤氧化酶抑制剂的标准化。
    • 痛风的症状包括以下至少1个:

      • 至少有一个tophus
      • 在过去的12个月中,在过去的12个月中定义为2个或更多的耀斑
      • 慢性痛风关节炎' target='_blank'>关节炎的存在
  3. 愿意在研究期间至少7天停止MTX剂量前7天,并在研究期间接受紫脂蛋白酶输注时仍无法降低尿酸盐疗法。
  4. 在首次剂量的葡萄糖酶之前,能够在MTX磨合期间耐受MTX 15 mg 4周。

排除标准:

  1. 用全身免疫抑制剂(如MTX,硫唑嘌呤或霉麦酸苯酚莫菲蒂尔)进行的当前或慢性治疗;泼尼松≥10mg/天或其他皮质类固醇的同等剂量(定义为3个月或更长时间)也将符合排除标准。
  2. 除非接受治疗,否则任何需要维持免疫抑制疗法的固体器官移植手术的已知病史,并且没有通过HBV血清学证实的慢性或主动感染。
  3. 丙型肝炎病毒表面抗原阳性或乙型肝炎DNA阳性的已知史,除非治疗和病毒载量为阴性,并且没有HBV血清学证实的慢性或主动感染。
  4. 人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性的已知史。
  5. 6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)缺乏症(筛查访问时测试)。
  6. 严重的慢性肾功能受损(估计的肾小球过滤率<40 mL/min/1.73 m2)在筛查访问中,基于肾脏疾病[MDRD]饮食的4个可变模化[MDRD]公式或目前透析。
  7. 急性冠状动脉综合征心肌梗死或不稳定的心绞痛)的非补偿心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或住院治疗在筛查后的3个月内或当前不受控制的心律失常或当前的不受控制的心律失常,或当前的不受控制的血压(BP)(> 160/> 160/ 100 mmhg)在周之前-4。
  8. 孕妇,计划怀孕,母乳喂养,计划浸渍女性伴侣,或者不采取有效的节育形式,如研究人员所确定的那样。
  9. 先前用Peglatose(Krystexxa),另一种重组尿酶(Rasbiricase)或聚乙烯乙二醇偶联药物的治疗。
  10. 已知对MTX的不耐受。
  11. 慢性肝病。
  12. 目前正在接受持续癌症的系统或放射治疗。
  13. 除非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈的原位癌,五年内恶性肿瘤的病史。
  14. 低黄嘌呤 - 瓜氨酸磷脂蛋白转移酶缺乏症的已知史,例如Lesch-nyhan和Kelley-seegmiller综合征。
  15. 当前的肺纤维化,支气管扩张或间质性肺炎。如果调查员认为有必要,则可以在筛选期间进行胸部X射线。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Horizo​​ntherapeutics 1-866-479-6742 clinicaltrials@horizo​​ntherapeutics.com

位置
位置表的布局表
美国,阿拉斯加
骨科医师阿拉斯加招募
美国阿拉斯加安克雷奇,美国99508
联系人:Anna Campione 907-341-5220 acampione@opaak.com
首席研究员:医学博士John Botson
美国,加利福尼亚
Amicis研究中心招募
加利福尼亚州诺斯里奇,美国91324
联系人:Tyrone Rosales 818-924-4708 Tyrone.rosales@amicisresearch.com
首席研究员:医学博士Pascal Dabel
MEDVIN临床研究招募
美国加利福尼亚州图洪加,美国91042
联系人:Melanie Robleto 213-281-5146 melanie@medvinresearch.com
首席研究员:Dan LA,医学博士
美国,科罗拉多州
丹佛关节炎' target='_blank'>关节炎诊所招募
丹佛,科罗拉多州,美国80230
联系人:Theresa Hernandez 303-394-2828 Ext 177 thernandez@dacdenver.com
首席研究员:医学博士克里斯托弗·安托利尼(Christopher Antolini)
美国,佛罗里达州
纳帕研究中心招募
美国佛罗里达州博卡拉顿,美国33432
联系人:Magda Hernandez 305-960-7934 mhernandez@napatrials.com
首席研究员:医学博士海军帕里克
GCP临床研究招募
坦帕,佛罗里达州,美国,33064
联系人:Marlene Klingeman 321-315-0780 marlenek@gcpclinicalresearch.com
首席研究员:医学博士Karon Locicero
美国,马里兰州
MD医学研究招募
美国马里兰州奥克森山,美国20745
联系人:Marie Edwards 301-329-2608 Marie.edwards@mdmedicalresearch.com
首席研究员:医学博士Stephen Ong
美国,北卡罗来纳州
PMG Hickory,LLC研究招募
北卡罗莱纳州山核桃,美国,28602
联系人:Nicole Everhart 828-345-5060 nicole.everhart@pmg-research.com
首席调查员:医学博士丹尼斯·佩恩(Dennis Payne)
PMG Salisbury,LLC的研究招募
美国北卡罗来纳州索尔兹伯里,28144年
联系人:Stacy Smith 704-647-9913 Stacy.smith@pmg-research.com
首席研究员:Rakesh Patel,做
谢尔比临床研究有限责任公司招募
谢尔比,北卡罗来纳州,美国,28150
联系人:Pamela Seagle 980-552-9230 pseagle@shelbyclinicalresearch.com
首席研究员:医学博士克里斯托弗·马丁(Christopher Martin)
美国,宾夕法尼亚州
阿尔图纳临床研究中心招募
宾夕法尼亚州邓肯维尔,美国,16635年
联系人:Pam Morrison 814-693-0300 Ext 144 pammorrison@altoonaresearch.com
首席研究员:医学博士Alan Kivitz
美国德克萨斯州
宾夕法尼亚州医学博士Abigail Rebecca Neiman招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77024
联系人:Hassan Arshad 713-932-0054 hassan@biopharmainfo.net
首席研究员:医学博士Abigail R Neiman
华盛顿美国
关节炎' target='_blank'>关节炎西北招募
美国华盛顿州斯波坎,美国99204
联系人:Terri锥509-838-6500 EXT 310 tcone@arthritisnw.com
首席研究员:医学博士Jeffrey Butler
赞助商和合作者
Horizo​​n Therapeutics Ireland DAC
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Supra Verma Horizo​​n Therapeutics Ireland DAC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月13日
最后更新发布日期2020年12月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月2日
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月11日)
经历输注反应(IRS)的参与者的发病率,包括与脉loticas酶相关的过敏反应[时间范围:第1天至第24周。]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月11日)
  • 经历以下任何事件的参与者的比例:输液反应导致治疗,过敏反应或满足个人参与者SUA停用标准[时间范围:第1天到第24周]
    如果参与者在第2周访问开始时,参与者SUA中断标准SUA停用标准> 6 mg/dl。发生这种情况时,参与者必须停止治疗,并可以选择继续研究。
  • 到以下任何事件的时间:输液反应导致治疗,过敏反应或满足个人参与者SUA停用标准[时间范围:第1天到第24周]
    如果参与者在第2周访问开始时,参与者SUA中断标准SUA停用标准> 6 mg/dl。发生这种情况时,参与者必须停止治疗,并可以选择继续研究。
  • 经历输注反应的参与者的比例导致输注率降低或停用治疗[时间范围:第1天到第24周]
  • 第一次输注反应导致输注率降低或停止治疗的时间[时间范围:第1天到第24周]
  • 第一次输注反应的时间[时间范围:第1天到第24周]
  • 能够在指定的治疗持续时间或较小时间内完成所有输注的参与者的比例,而无需临床需要增加输注时间[时间范围:第1天到第24周]
  • 在指定的持续时间长度或较小的时间内完成的输注比例,而无需增加输注时间[时间范围:第1天到周24]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE输注持续时间研究,以评估在不受控制的痛风的受试者中使用较短输注持续时间施用的紫oto酶的耐受性。接受甲氨蝶呤
官方标题ICMJE第4阶段,多中心,开放标签,输注持续时间研究,以评估甲状腺不受控制的受试者中较短的输注持续时间给予的紫oto酶的耐受性。
简要摘要这项研究的目的是评估接受甲氨蝶呤不受控制的痛风的参与者的紫糖酶的耐受性。
详细说明将注册大约30-50名参与者。经过4周的甲氨蝶呤磨合期后,每周口服甲氨蝶呤和每两周一次的8mg pegloticass Infusions,参与者将接受长达24周的治疗。在研究中将评估多达三个pegloticass输注持续时间:60分钟输注,45分钟输注和30分钟的输注。在整个研究过程中,将定期进行安全评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
可以使用三种不同的输注持续时间。 60分钟输注,45分钟输注和30分钟,每个分钟将包括10名参与者。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 慢性不受控制的痛风
  • 痛风
  • 不受控制的痛风
干预ICMJE生物学:带有MTX的葡萄酶
参与者将在磨合期内接收MTX,然后在治疗期间使用MTX peglatose持续24周
其他名称:甲氨蝶呤
研究臂ICMJE
  • 实验:甲氨蝶呤(MTX)60分钟输注的葡萄糖酶60分钟
    甲氨蝶呤(MTX)输注60分钟的葡萄糖酶。参与者将在磨合期内接收MTX(每周)(每周),然后使用MTX(每周)(每周)持续24周(每2周)
    干预:生物学:与MTX的葡萄糖
  • 实验:用甲氨蝶呤(MTX)输注45分钟的葡萄糖
    甲氨蝶呤(MTX)输注45分钟。参与者将在磨合期内接收MTX(每周)(每周),然后使用MTX(每周)(每周)持续24周(每2周)
    干预:生物学:与MTX的葡萄糖
  • 实验:用甲氨蝶呤(MTX)输注30分钟的葡萄糖
    甲氨蝶呤(MTX)输注甲状腺素酶30分钟。参与者将在磨合期内接收MTX(每周)(每周),然后使用MTX(每周)(每周)持续24周(每2周)
    干预:生物学:与MTX的葡萄糖
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月11日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成年男性或女性≥18岁。
  2. 不受控制的痛风,被定义为满足以下标准:

    • 在筛查期间定义为SUA≥6mg/dl的高尿酸血症
    • 无法以最大的医学剂量或无法忍受的副作用或基于医疗记录审查的黄嘌呤氧化酶抑制剂治疗的禁忌症或对黄嘌呤氧化酶抑制剂的禁忌症保持SUA与黄嘌呤氧化酶抑制剂的标准化。
    • 痛风的症状包括以下至少1个:

      • 至少有一个tophus
      • 在过去的12个月中,在过去的12个月中定义为2个或更多的耀斑
      • 慢性痛风关节炎' target='_blank'>关节炎的存在
  3. 愿意在研究期间至少7天停止MTX剂量前7天,并在研究期间接受紫脂蛋白酶输注时仍无法降低尿酸盐疗法。
  4. 在首次剂量的葡萄糖酶之前,能够在MTX磨合期间耐受MTX 15 mg 4周。

排除标准:

  1. 用全身免疫抑制剂(如MTX,硫唑嘌呤或霉麦酸苯酚莫菲蒂尔)进行的当前或慢性治疗;泼尼松≥10mg/天或其他皮质类固醇的同等剂量(定义为3个月或更长时间)也将符合排除标准。
  2. 除非接受治疗,否则任何需要维持免疫抑制疗法的固体器官移植手术的已知病史,并且没有通过HBV血清学证实的慢性或主动感染。
  3. 丙型肝炎病毒表面抗原阳性或乙型肝炎DNA阳性的已知史,除非治疗和病毒载量为阴性,并且没有HBV血清学证实的慢性或主动感染。
  4. 人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性的已知史。
  5. 6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)缺乏症(筛查访问时测试)。
  6. 严重的慢性肾功能受损(估计的肾小球过滤率<40 mL/min/1.73 m2)在筛查访问中,基于肾脏疾病[MDRD]饮食的4个可变模化[MDRD]公式或目前透析。
  7. 急性冠状动脉综合征心肌梗死或不稳定的心绞痛)的非补偿心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或住院治疗在筛查后的3个月内或当前不受控制的心律失常或当前的不受控制的心律失常,或当前的不受控制的血压(BP)(> 160/> 160/ 100 mmhg)在周之前-4。
  8. 孕妇,计划怀孕,母乳喂养,计划浸渍女性伴侣,或者不采取有效的节育形式,如研究人员所确定的那样。
  9. 先前用Peglatose(Krystexxa),另一种重组尿酶(Rasbiricase)或聚乙烯乙二醇偶联药物的治疗。
  10. 已知对MTX的不耐受。
  11. 慢性肝病。
  12. 目前正在接受持续癌症的系统或放射治疗。
  13. 除非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈的原位癌,五年内恶性肿瘤的病史。
  14. 低黄嘌呤 - 瓜氨酸磷脂蛋白转移酶缺乏症的已知史,例如Lesch-nyhan和Kelley-seegmiller综合征。
  15. 当前的肺纤维化,支气管扩张或间质性肺炎。如果调查员认为有必要,则可以在筛选期间进行胸部X射线。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Horizo​​ntherapeutics 1-866-479-6742 clinicaltrials@horizo​​ntherapeutics.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04511702
其他研究ID编号ICMJE HZNP-KRY-403
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方爱尔兰都柏林爱尔兰有限公司(Horizo​​n Pharma)
研究赞助商ICMJE Horizo​​n Therapeutics Ireland DAC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Supra Verma Horizo​​n Therapeutics Ireland DAC
PRS帐户爱尔兰都柏林爱尔兰有限公司Horizo​​n Pharma
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院