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出境医 / 临床实验 / 一项研究，以评估新型TIE 2激活剂Razuprotafib的安全性和有效性，该研究对中度至重度可冠状病毒疾病2019（COVID-19）的住院受试者（COVIE-19）（RESCUE）

一项研究，以评估新型TIE 2激活剂Razuprotafib的安全性和有效性，该研究对中度至重度可冠状病毒疾病2019（COVID-19）的住院受试者（COVIE-19）（RESCUE）

研究描述
简要摘要：
这是一个2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心，剂量升级和概念证明，以评估razuprotafib皮下服用三次（TID）的Razuprotafib的安全性和有效性到严重的covid-19。该研究的第1部分是在大约60名受试者中进行的2步剂量升级期。第2部分是评估Razuprotafib剂量从第1部分中选择的安全性和功效期，将在大约120名受试者中进行。受试者将在7天或直到从医院出院（或死亡）中接受razuprotafib或安慰剂的TID，并将在第28天进行安全和效力评估。Razuprotafib对凝血，炎症和血管泄漏的生物标志物的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19急性呼吸窘迫综合征药物：razuprotafib皮下溶液药物：安慰剂皮下溶液阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 180名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：第二阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心，剂量升级和概念验证研究，以评估razuprotafib在中度至重度性可硬性疾病的住院受试者中的安全性和功效19）（救援研究）
实际学习开始日期 ： 2020年10月21日
估计初级完成日期 ： 2021年2月
估计 学习完成日期 ： 2021年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Razuprotafib药物：razuprotafib皮下溶液
将评估多达3个每日剂量水平的Razuprotafib皮下溶液。剂量将每天皮下服用3次（Q8H）7天。
其他名称：AKB-9778皮下解决方案

安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂皮下解决方案
匹配的车辆对照安慰剂解决方案将每天皮下处理3次（Q8H）7天

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在第7天（时间范围：基线直到第7天），活着和没有呼吸衰竭的受试者比例的比例
  2. 在第28天（时间范围：基线直到第28天），活着和没有呼吸衰竭的受试者比例的比例
  3. 从基线到第7天的住院时间，没有呼吸衰竭[时间范围：基线到第7天]
  4. 从基线到第28天（时间范围：基线直至第28天）的住院时间长度，没有呼吸衰竭
  5. 从基线到第7天的住院时间[时间范围：基线到第7天]
  6. 从基线到第28天的住院时间[时间范围：基线直至第28天]
  7. 从基线到第7天（时间范围：基线到第7天），在NIAID 8点序数上至少改善2类的受试者比例的比例
  8. 从基线到第28天（时间范围：基线到第28天），在NIAID 8点序数上至少改善2类的受试者比例的比例
  9. 从基线到第7天，在NIAID 8点序列上至少在2个类别上加重2个类别的受试者的比例[时间范围：基线到第7天]
  10. 从基线到第28天，在NIAID 8点序列上至少在2类序列上加重2个类别的受试者的比例[时间范围：基线到第28天]
  11. 第7天的全因死亡率[时间范围：基线到第7天]
  12. 第28天的全因死亡率[时间范围：基线直至第28天]
  13. ICU的长度从基线到第28天[时间范围：基线到第28天]
  14. 第7天，NIAID 8点序量表的每个类别中的受试者数量[时间范围：基线到第7天]
  15. 第28天，NIAID 8点序量表的每个类别中的受试者数量[时间范围：基线到第28天]
  16. 是时候返回院前的氧气需求[时间范围：基线到第28天]
  17. 第7天之前出院并没有呼吸衰竭的受试者的比例[时间范围：基线到第7天]
  18. 在第28天之前出院并没有呼吸衰竭的受试者的比例[时间范围：基线到第28天]
  19. PAO2的更改：从基线到第7天的FIO2比率[时间范围：基线到第7天]
  20. PAO2的更改：从基线到第28天的FIO2比率[时间范围：基线到第28天]

次要结果度量 ：
  1. 从基线到第7天的任何严重不良事件的参与者人数[时间范围：基线到第7天]
  2. 从基线到第28天的任何治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：基线至第28天]
  3. 从基线到第7天的任何待遇不良事件的参与者人数[时间范围：基线至第7天]
  4. 从基线到第28天的任何严重不良事件的参与者人数[时间范围：基线至第28天]

其他结果措施：
  1. 在血管泄漏和炎症的全身生物标志物中的基线变化（即，Angpt 2，IL-6，IL-8，TNFα，HMGB-1，CRP和D-二聚体）； [时间范围：截至第7天的基线]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 理解和提供知情同意的能力；
  2. 筛查时18岁或以上的男性和非怀孕的女性；
  3. 在随机分组前的72小时内，实验室确认的活性SARS-COV-2感染，或者（如果无法获得测试结果），这表明进行性疾病的证据表明持续的SARS-COV-2感染；
  4. 生育潜力的女性必须愿意完全弃权或同意在第28天使用高效的避孕方法；并在筛查期间进行尿液妊娠测试；
  5. 目前已经住院，接受了COVID-19的护理疗法标准，并符合中度或重度COVID-19的标准，如下：中度=中度=中度疾病的症状与COVID-19一起，其中可能包括任何轻度疾病或短期症状呼吸呼吸，呼吸速度为20或更高的呼吸/分钟，Spo2> 93％在海平面的房间空气上，或以90或更高的节拍/分钟为单位；严重=表现出严重全身性疾病的症状，患有COVID-19，其中可能包括中度疾病的任何症状，休息时呼吸急促，呼吸窘迫以及30或更高的呼吸/分钟，呼吸率，125或更高的节拍心率/min，或Spo2> 93％的海平面或PAO2的房间空气上：fio2 <300。

排除标准：

  1. 在随机分组后的12小时内无法启动研究药物；
  2. 育种潜力的女性无法或不愿意在第28天放弃母乳喂养；
  3. 收缩压<100 mmHg;
  4. 震惊或需要压力支持；
  5. 呼吸衰竭，定义为正在机械通气的受试者；正在接受高流量鼻套管传递的氧气（加热，加湿，氧气通过增强鼻套管以> 20 l/min的速度递送，氧气的含量为20 l/min，氧气为0.5或更高），无侵袭性正压通风或体外膜氧气（体外膜氧气）（ ECMO）;或对呼吸衰竭的临床诊断（即，对1种疗法的一种临床需要，但在资源限制设置方面无法给予先​​前的疗法）；
  6. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3×正常的上限（ULN）；
  7. 总胆红素> 2×ULN;
  8. 估计的肾小球滤过率<30 mL/min或接受血液透析或血液滤过；
  9. 在治疗临床团队的看来，垂死的受试者预计不会生存24小时；
  10. 任何并发严重的医疗状况（例如，在化学疗法上的主动恶性肿瘤，器官移植，终阶段心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）或不太可能对治疗做出反应；
  11. 决定保留维持生命的治疗；注意：如果发生心脏骤停，则仅遵守心肺复苏的决定仅符合此排除标准。
  12. Use of cytochrome P450 (CYP) 2C8 substrates (eg, repaglinide, paclitaxel, or cerivastatin) or CYP3A4 substrates (eg, amlodipine, budesonide, dasabuvir, enzalutamide, imatinib, lopinavir, loperamide, saquinavir, sildenafil, midazolam, or montelukast);
  13. 使用CYP2C8抑制剂（例如，Gemfibrozil，Fluboxamine或Ketoconazole）；
  14. 在本研究中，通过上次访问（第28天）参加了另一项研究研究；或者
  15. 这项研究的先前随机分组。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ashley Best，博士（513）579-9911 EXT 12438 a.best1@medpace.com

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
南加州大学招募
美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033
加利福尼亚大学 - 欧文分校医学中心招募
橙色，加利福尼亚，美国，92868
美国，哥伦比亚特区
Medstar乔治敦大学医院招募
华盛顿，美国哥伦比亚特区，20007年
美国爱达荷州
蛇河研究招募
爱达荷州爱达荷州爱达荷州，美国83404
美国，明尼苏达州
明尼苏达大学招募
明尼苏达州明尼苏达州，美国，55455
美国，俄亥俄州
辛辛那提大学招募
俄亥俄州辛辛那提，美国，45219
美国，罗德岛
罗德岛医院招募
普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02905
赞助商和合作者
Aerpio Therapeutics
医疗技术企业财团（MTEC）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月13日
最后更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月21日
估计初级完成日期2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月29日）
  • 在第7天（时间范围：基线直到第7天），活着和没有呼吸衰竭的受试者比例的比例
  • 在第28天（时间范围：基线直到第28天），活着和没有呼吸衰竭的受试者比例的比例
  • 从基线到第7天的住院时间，没有呼吸衰竭[时间范围：基线到第7天]
  • 从基线到第28天（时间范围：基线直至第28天）的住院时间长度，没有呼吸衰竭
  • 从基线到第7天的住院时间[时间范围：基线到第7天]
  • 从基线到第28天的住院时间[时间范围：基线直至第28天]
  • 从基线到第7天（时间范围：基线到第7天），在NIAID 8点序数上至少改善2类的受试者比例的比例
  • 从基线到第28天（时间范围：基线到第28天），在NIAID 8点序数上至少改善2类的受试者比例的比例
  • 从基线到第7天，在NIAID 8点序列上至少在2个类别上加重2个类别的受试者的比例[时间范围：基线到第7天]
  • 从基线到第28天，在NIAID 8点序列上至少在2类序列上加重2个类别的受试者的比例[时间范围：基线到第28天]
  • 第7天的全因死亡率[时间范围：基线到第7天]
  • 第28天的全因死亡率[时间范围：基线直至第28天]
  • ICU的长度从基线到第28天[时间范围：基线到第28天]
  • 第7天，NIAID 8点序量表的每个类别中的受试者数量[时间范围：基线到第7天]
  • 第28天，NIAID 8点序量表的每个类别中的受试者数量[时间范围：基线到第28天]
  • 是时候返回院前的氧气需求[时间范围：基线到第28天]
  • 第7天之前出院并没有呼吸衰竭的受试者的比例[时间范围：基线到第7天]
  • 在第28天之前出院并没有呼吸衰竭的受试者的比例[时间范围：基线到第28天]
  • PAO2的更改：从基线到第7天的FIO2比率[时间范围：基线到第7天]
  • PAO2的更改：从基线到第28天的FIO2比率[时间范围：基线到第28天]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月11日）
  • 从基线到第7天的任何严重不良事件的参与者人数[时间范围：基线到第7天]
  • 从基线到第28天的任何严重不良事件的参与者人数[时间范围：基线至第28天]
  • 从基线到第7天的任何待遇不良事件的参与者人数[时间范围：基线至第7天]
  • 从基线到第28天的任何治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：基线至第28天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月29日）
  • 从基线到第7天的任何严重不良事件的参与者人数[时间范围：基线到第7天]
  • 从基线到第28天的任何治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：基线至第28天]
  • 从基线到第7天的任何待遇不良事件的参与者人数[时间范围：基线至第7天]
  • 从基线到第28天的任何严重不良事件的参与者人数[时间范围：基线至第28天]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月11日）
  • 在第7天（时间范围：基线直到第7天），活着和没有呼吸衰竭的受试者比例的比例
  • 在第28天（时间范围：基线直到第28天），活着和没有呼吸衰竭的受试者比例的比例
  • 从基线到第7天的住院时间，没有呼吸衰竭[时间范围：基线到第7天]
  • 从基线到第28天（时间范围：基线直至第28天）的住院时间长度，没有呼吸衰竭
  • 从基线到第7天的住院时间[时间范围：基线到第7天]
  • 从基线到第28天的住院时间[时间范围：基线直至第28天]
  • 从基线到第7天（时间范围：基线到第7天），在NIAID 8点序数上至少改善2类的受试者比例的比例
  • 从基线到第28天（时间范围：基线到第28天），在NIAID 8点序数上至少改善2类的受试者比例的比例
  • 从基线到第7天，在NIAID 8点序列上至少在2个类别上加重2个类别的受试者的比例[时间范围：基线到第7天]
  • 从基线到第28天，在NIAID 8点序列上至少在2类序列上加重2个类别的受试者的比例[时间范围：基线到第28天]
  • 第7天的全因死亡率[时间范围：基线到第7天]
  • 第28天的全因死亡率[时间范围：基线直至第28天]
  • ICU的长度从基线到第28天[时间范围：基线到第28天]
  • 第7天，NIAID 8点序量表的每个类别中的受试者数量[时间范围：基线到第7天]
  • 第28天，NIAID 8点序量表的每个类别中的受试者数量[时间范围：基线到第28天]
  • 是时候返回院前的氧气需求[时间范围：基线到第28天]
  • 第7天之前出院并没有呼吸衰竭的受试者的比例[时间范围：基线到第7天]
  • 在第28天之前出院并没有呼吸衰竭的受试者的比例[时间范围：基线到第28天]
  • PAO2的更改：从基线到第7天的FIO2比率[时间范围：基线到第7天]
  • PAO2的更改：从基线到第28天的FIO2比率[时间范围：基线到第28天]
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月11日）		在血管泄漏和炎症的全身生物标志物中的基线变化（即，Angpt 2，IL-6，IL-8，TNFα，HMGB-1，CRP和D-二聚体）； [时间范围：截至第7天的基线]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，以评估新型TIE 2激活剂Razuprotafib的安全性和有效性，该研究对中度至重度冠状病毒疾病的住院受试者2019（COVID-19）
官方标题ICMJE第二阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心，剂量升级和概念验证研究，以评估razuprotafib在中度至重度性可硬性疾病的住院受试者中的安全性和功效19）（救援研究）
简要摘要这是一个2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心，剂量升级和概念证明，以评估razuprotafib皮下服用三次（TID）的Razuprotafib的安全性和有效性到严重的covid-19。该研究的第1部分是在大约60名受试者中进行的2步剂量升级期。第2部分是评估Razuprotafib剂量从第1部分中选择的安全性和功效期，将在大约120名受试者中进行。受试者将在7天或直到从医院出院（或死亡）中接受razuprotafib或安慰剂的TID，并将在第28天进行安全和效力评估。Razuprotafib对凝血，炎症和血管泄漏的生物标志物的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：razuprotafib皮下溶液
    将评估多达3个每日剂量水平的Razuprotafib皮下溶液。剂量将每天皮下服用3次（Q8H）7天。
    其他名称：AKB-9778皮下解决方案
  • 药物：安慰剂皮下解决方案
    匹配的车辆对照安慰剂解决方案将每天皮下处理3次（Q8H）7天
研究臂ICMJE
  • 实验：Razuprotafib
    干预：药物：razuprotafib皮下解决方案
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂皮下溶液
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月11日）		 180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 理解和提供知情同意的能力；
  2. 筛查时18岁或以上的男性和非怀孕的女性；
  3. 在随机分组前的72小时内，实验室确认的活性SARS-COV-2感染，或者（如果无法获得测试结果），这表明进行性疾病的证据表明持续的SARS-COV-2感染；
  4. 生育潜力的女性必须愿意完全弃权或同意在第28天使用高效的避孕方法；并在筛查期间进行尿液妊娠测试；
  5. 目前已经住院，接受了COVID-19的护理疗法标准，并符合中度或重度COVID-19的标准，如下：中度=中度=中度疾病的症状与COVID-19一起，其中可能包括任何轻度疾病或短期症状呼吸呼吸，呼吸速度为20或更高的呼吸/分钟，Spo2> 93％在海平面的房间空气上，或以90或更高的节拍/分钟为单位；严重=表现出严重全身性疾病的症状，患有COVID-19，其中可能包括中度疾病的任何症状，休息时呼吸急促，呼吸窘迫以及30或更高的呼吸/分钟，呼吸率，125或更高的节拍心率/min，或Spo2> 93％的海平面或PAO2的房间空气上：fio2 <300。

排除标准：

  1. 在随机分组后的12小时内无法启动研究药物；
  2. 育种潜力的女性无法或不愿意在第28天放弃母乳喂养；
  3. 收缩压<100 mmHg;
  4. 震惊或需要压力支持；
  5. 呼吸衰竭，定义为正在机械通气的受试者；正在接受高流量鼻套管传递的氧气（加热，加湿，氧气通过增强鼻套管以> 20 l/min的速度递送，氧气的含量为20 l/min，氧气为0.5或更高），无侵袭性正压通风或体外膜氧气（体外膜氧气）（ ECMO）;或对呼吸衰竭的临床诊断（即，对1种疗法的一种临床需要，但在资源限制设置方面无法给予先​​前的疗法）；
  6. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3×正常的上限（ULN）；
  7. 总胆红素> 2×ULN;
  8. 估计的肾小球滤过率<30 mL/min或接受血液透析或血液滤过；
  9. 在治疗临床团队的看来，垂死的受试者预计不会生存24小时；
  10. 任何并发严重的医疗状况（例如，在化学疗法上的主动恶性肿瘤，器官移植，终阶段心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）或不太可能对治疗做出反应；
  11. 决定保留维持生命的治疗；注意：如果发生心脏骤停，则仅遵守心肺复苏的决定仅符合此排除标准。
  12. Use of cytochrome P450 (CYP) 2C8 substrates (eg, repaglinide, paclitaxel, or cerivastatin) or CYP3A4 substrates (eg, amlodipine, budesonide, dasabuvir, enzalutamide, imatinib, lopinavir, loperamide, saquinavir, sildenafil, midazolam, or montelukast);
  13. 使用CYP2C8抑制剂（例如，Gemfibrozil，Fluboxamine或Ketoconazole）；
  14. 在本研究中，通过上次访问（第28天）参加了另一项研究研究；或者
  15. 这项研究的先前随机分组。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ashley Best，博士（513）579-9911 EXT 12438 a.best1@medpace.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04511650
其他研究ID编号ICMJE AKB-9778-CI-6001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Aerpio Therapeutics
研究赞助商ICMJE Aerpio Therapeutics
合作者ICMJE医疗技术企业财团（MTEC）
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Aerpio Therapeutics
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一个2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心，剂量升级和概念证明，以评估razuprotafib皮下服用三次（TID）的Razuprotafib的安全性和有效性到严重的covid-19。该研究的第1部分是在大约60名受试者中进行的2步剂量升级期。第2部分是评估Razuprotafib剂量从第1部分中选择的安全性和功效期，将在大约120名受试者中进行。受试者将在7天或直到从医院出院（或死亡）中接受razuprotafib或安慰剂的TID，并将在第28天进行安全和效力评估。Razuprotafib对凝血，炎症和血管泄漏的生物标志物的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19急性呼吸窘迫综合征药物：razuprotafib皮下溶液药物：安慰剂皮下溶液阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 180名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：第二阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心，剂量升级和概念验证研究，以评估razuprotafib在中度至重度性可硬性疾病的住院受试者中的安全性和功效19）（救援研究）
实际学习开始日期 ： 2020年10月21日
估计初级完成日期 ： 2021年2月
估计 学习完成日期 ： 2021年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Razuprotafib药物：razuprotafib皮下溶液
将评估多达3个每日剂量水平的Razuprotafib皮下溶液。剂量将每天皮下服用3次（Q8H）7天。
其他名称：AKB-9778皮下解决方案

安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂皮下解决方案
匹配的车辆对照安慰剂解决方案将每天皮下处理3次（Q8H）7天

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在第7天（时间范围：基线直到第7天），活着和没有呼吸衰竭的受试者比例的比例
  2. 在第28天（时间范围：基线直到第28天），活着和没有呼吸衰竭的受试者比例的比例
  3. 从基线到第7天的住院时间，没有呼吸衰竭[时间范围：基线到第7天]
  4. 从基线到第28天（时间范围：基线直至第28天）的住院时间长度，没有呼吸衰竭
  5. 从基线到第7天的住院时间[时间范围：基线到第7天]
  6. 从基线到第28天的住院时间[时间范围：基线直至第28天]
  7. 从基线到第7天（时间范围：基线到第7天），在NIAID 8点序数上至少改善2类的受试者比例的比例
  8. 从基线到第28天（时间范围：基线到第28天），在NIAID 8点序数上至少改善2类的受试者比例的比例
  9. 从基线到第7天，在NIAID 8点序列上至少在2个类别上加重2个类别的受试者的比例[时间范围：基线到第7天]
  10. 从基线到第28天，在NIAID 8点序列上至少在2类序列上加重2个类别的受试者的比例[时间范围：基线到第28天]
  11. 第7天的全因死亡率[时间范围：基线到第7天]
  12. 第28天的全因死亡率[时间范围：基线直至第28天]
  13. ICU的长度从基线到第28天[时间范围：基线到第28天]
  14. 第7天，NIAID 8点序量表的每个类别中的受试者数量[时间范围：基线到第7天]
  15. 第28天，NIAID 8点序量表的每个类别中的受试者数量[时间范围：基线到第28天]
  16. 是时候返回院前的氧气需求[时间范围：基线到第28天]
  17. 第7天之前出院并没有呼吸衰竭的受试者的比例[时间范围：基线到第7天]
  18. 在第28天之前出院并没有呼吸衰竭的受试者的比例[时间范围：基线到第28天]
  19. PAO2的更改：从基线到第7天的FIO2比率[时间范围：基线到第7天]
  20. PAO2的更改：从基线到第28天的FIO2比率[时间范围：基线到第28天]

次要结果度量 ：
  1. 从基线到第7天的任何严重不良事件的参与者人数[时间范围：基线到第7天]
  2. 从基线到第28天的任何治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：基线至第28天]
  3. 从基线到第7天的任何待遇不良事件的参与者人数[时间范围：基线至第7天]
  4. 从基线到第28天的任何严重不良事件的参与者人数[时间范围：基线至第28天]

其他结果措施：
  1. 在血管泄漏和炎症的全身生物标志物中的基线变化（即，Angpt 2，IL-6，IL-8，TNFα，HMGB-1，CRP和D-二聚体）； [时间范围：截至第7天的基线]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 理解和提供知情同意的能力；
  2. 筛查时18岁或以上的男性和非怀孕的女性；
  3. 在随机分组前的72小时内，实验室确认的活性SARS-COV-2感染，或者（如果无法获得测试结果），这表明进行性疾病的证据表明持续的SARS-COV-2感染；
  4. 生育潜力的女性必须愿意完全弃权或同意在第28天使用高效的避孕方法；并在筛查期间进行尿液妊娠测试；
  5. 目前已经住院，接受了COVID-19的护理疗法标准，并符合中度或重度COVID-19的标准，如下：中度=中度=中度疾病的症状与COVID-19一起，其中可能包括任何轻度疾病或短期症状呼吸呼吸，呼吸速度为20或更高的呼吸/分钟，Spo2> 93％在海平面的房间空气上，或以90或更高的节拍/分钟为单位；严重=表现出严重全身性疾病的症状，患有COVID-19，其中可能包括中度疾病的任何症状，休息时呼吸急促，呼吸窘迫以及30或更高的呼吸/分钟，呼吸率，125或更高的节拍心率/min，或Spo2> 93％的海平面或PAO2的房间空气上：fio2 <300。

排除标准：

  1. 在随机分组后的12小时内无法启动研究药物；
  2. 育种潜力的女性无法或不愿意在第28天放弃母乳喂养；
  3. 收缩压<100 mmHg;
  4. 震惊或需要压力支持；
  5. 呼吸衰竭，定义为正在机械通气的受试者；正在接受高流量鼻套管传递的氧气（加热，加湿，氧气通过增强鼻套管以> 20 l/min的速度递送，氧气的含量为20 l/min，氧气为0.5或更高），无侵袭性正压通风或体外膜氧气（体外膜氧气）（ ECMO）;或对呼吸衰竭的临床诊断（即，对1种疗法的一种临床需要，但在资源限制设置方面无法给予先​​前的疗法）；
  6. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3×正常的上限（ULN）；
  7. 总胆红素> 2×ULN;
  8. 估计的肾小球滤过率<30 mL/min或接受血液透析或血液滤过；
  9. 在治疗临床团队的看来，垂死的受试者预计不会生存24小时；
  10. 任何并发严重的医疗状况（例如，在化学疗法上的主动恶性肿瘤，器官移植，终阶段心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）或不太可能对治疗做出反应；
  11. 决定保留维持生命的治疗；注意：如果发生心脏骤停，则仅遵守心肺复苏的决定仅符合此排除标准。
  12. Use of cytochrome P450 (CYP) 2C8 substrates (eg, repaglinide, paclitaxel, or cerivastatin) or CYP3A4 substrates (eg, amlodipine, budesonide, dasabuvir, enzalutamide, imatinib, lopinavir, loperamide, saquinavir, sildenafil, midazolam, or montelukast);
  13. 使用CYP2C8抑制剂（例如，Gemfibrozil，Fluboxamine或Ketoconazole' target='_blank'>Ketoconazole）；
  14. 在本研究中，通过上次访问（第28天）参加了另一项研究研究；或者
  15. 这项研究的先前随机分组。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ashley Best，博士（513）579-9911 EXT 12438 a.best1@medpace.com

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
南加州大学招募
美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033
加利福尼亚大学 - 欧文分校医学中心招募
橙色，加利福尼亚，美国，92868
美国，哥伦比亚特区
Medstar乔治敦大学医院招募
华盛顿，美国哥伦比亚特区，20007年
美国爱达荷州
蛇河研究招募
爱达荷州爱达荷州爱达荷州，美国83404
美国，明尼苏达州
明尼苏达大学招募
明尼苏达州明尼苏达州，美国，55455
美国，俄亥俄州
辛辛那提大学招募
俄亥俄州辛辛那提，美国，45219
美国，罗德岛
罗德岛医院招募
普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02905
赞助商和合作者
Aerpio Therapeutics
医疗技术企业财团（MTEC）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月13日
最后更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月21日
估计初级完成日期2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月29日）
  • 在第7天（时间范围：基线直到第7天），活着和没有呼吸衰竭的受试者比例的比例
  • 在第28天（时间范围：基线直到第28天），活着和没有呼吸衰竭的受试者比例的比例
  • 从基线到第7天的住院时间，没有呼吸衰竭[时间范围：基线到第7天]
  • 从基线到第28天（时间范围：基线直至第28天）的住院时间长度，没有呼吸衰竭
  • 从基线到第7天的住院时间[时间范围：基线到第7天]
  • 从基线到第28天的住院时间[时间范围：基线直至第28天]
  • 从基线到第7天（时间范围：基线到第7天），在NIAID 8点序数上至少改善2类的受试者比例的比例
  • 从基线到第28天（时间范围：基线到第28天），在NIAID 8点序数上至少改善2类的受试者比例的比例
  • 从基线到第7天，在NIAID 8点序列上至少在2个类别上加重2个类别的受试者的比例[时间范围：基线到第7天]
  • 从基线到第28天，在NIAID 8点序列上至少在2类序列上加重2个类别的受试者的比例[时间范围：基线到第28天]
  • 第7天的全因死亡率[时间范围：基线到第7天]
  • 第28天的全因死亡率[时间范围：基线直至第28天]
  • ICU的长度从基线到第28天[时间范围：基线到第28天]
  • 第7天，NIAID 8点序量表的每个类别中的受试者数量[时间范围：基线到第7天]
  • 第28天，NIAID 8点序量表的每个类别中的受试者数量[时间范围：基线到第28天]
  • 是时候返回院前的氧气需求[时间范围：基线到第28天]
  • 第7天之前出院并没有呼吸衰竭的受试者的比例[时间范围：基线到第7天]
  • 在第28天之前出院并没有呼吸衰竭的受试者的比例[时间范围：基线到第28天]
  • PAO2的更改：从基线到第7天的FIO2比率[时间范围：基线到第7天]
  • PAO2的更改：从基线到第28天的FIO2比率[时间范围：基线到第28天]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月11日）
  • 从基线到第7天的任何严重不良事件的参与者人数[时间范围：基线到第7天]
  • 从基线到第28天的任何严重不良事件的参与者人数[时间范围：基线至第28天]
  • 从基线到第7天的任何待遇不良事件的参与者人数[时间范围：基线至第7天]
  • 从基线到第28天的任何治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：基线至第28天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月29日）
  • 从基线到第7天的任何严重不良事件的参与者人数[时间范围：基线到第7天]
  • 从基线到第28天的任何治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：基线至第28天]
  • 从基线到第7天的任何待遇不良事件的参与者人数[时间范围：基线至第7天]
  • 从基线到第28天的任何严重不良事件的参与者人数[时间范围：基线至第28天]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月11日）
  • 在第7天（时间范围：基线直到第7天），活着和没有呼吸衰竭的受试者比例的比例
  • 在第28天（时间范围：基线直到第28天），活着和没有呼吸衰竭的受试者比例的比例
  • 从基线到第7天的住院时间，没有呼吸衰竭[时间范围：基线到第7天]
  • 从基线到第28天（时间范围：基线直至第28天）的住院时间长度，没有呼吸衰竭
  • 从基线到第7天的住院时间[时间范围：基线到第7天]
  • 从基线到第28天的住院时间[时间范围：基线直至第28天]
  • 从基线到第7天（时间范围：基线到第7天），在NIAID 8点序数上至少改善2类的受试者比例的比例
  • 从基线到第28天（时间范围：基线到第28天），在NIAID 8点序数上至少改善2类的受试者比例的比例
  • 从基线到第7天，在NIAID 8点序列上至少在2个类别上加重2个类别的受试者的比例[时间范围：基线到第7天]
  • 从基线到第28天，在NIAID 8点序列上至少在2类序列上加重2个类别的受试者的比例[时间范围：基线到第28天]
  • 第7天的全因死亡率[时间范围：基线到第7天]
  • 第28天的全因死亡率[时间范围：基线直至第28天]
  • ICU的长度从基线到第28天[时间范围：基线到第28天]
  • 第7天，NIAID 8点序量表的每个类别中的受试者数量[时间范围：基线到第7天]
  • 第28天，NIAID 8点序量表的每个类别中的受试者数量[时间范围：基线到第28天]
  • 是时候返回院前的氧气需求[时间范围：基线到第28天]
  • 第7天之前出院并没有呼吸衰竭的受试者的比例[时间范围：基线到第7天]
  • 在第28天之前出院并没有呼吸衰竭的受试者的比例[时间范围：基线到第28天]
  • PAO2的更改：从基线到第7天的FIO2比率[时间范围：基线到第7天]
  • PAO2的更改：从基线到第28天的FIO2比率[时间范围：基线到第28天]
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月11日）		在血管泄漏和炎症的全身生物标志物中的基线变化（即，Angpt 2，IL-6，IL-8，TNFα，HMGB-1，CRP和D-二聚体）； [时间范围：截至第7天的基线]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，以评估新型TIE 2激活剂Razuprotafib的安全性和有效性，该研究对中度至重度冠状病毒疾病的住院受试者2019（COVID-19）
官方标题ICMJE第二阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心，剂量升级和概念验证研究，以评估razuprotafib在中度至重度性可硬性疾病的住院受试者中的安全性和功效19）（救援研究）
简要摘要这是一个2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心，剂量升级和概念证明，以评估razuprotafib皮下服用三次（TID）的Razuprotafib的安全性和有效性到严重的covid-19。该研究的第1部分是在大约60名受试者中进行的2步剂量升级期。第2部分是评估Razuprotafib剂量从第1部分中选择的安全性和功效期，将在大约120名受试者中进行。受试者将在7天或直到从医院出院（或死亡）中接受razuprotafib或安慰剂的TID，并将在第28天进行安全和效力评估。Razuprotafib对凝血，炎症和血管泄漏的生物标志物的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：razuprotafib皮下溶液
    将评估多达3个每日剂量水平的Razuprotafib皮下溶液。剂量将每天皮下服用3次（Q8H）7天。
    其他名称：AKB-9778皮下解决方案
  • 药物：安慰剂皮下解决方案
    匹配的车辆对照安慰剂解决方案将每天皮下处理3次（Q8H）7天
研究臂ICMJE
  • 实验：Razuprotafib
    干预：药物：razuprotafib皮下解决方案
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂皮下溶液
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月11日）		 180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 理解和提供知情同意的能力；
  2. 筛查时18岁或以上的男性和非怀孕的女性；
  3. 在随机分组前的72小时内，实验室确认的活性SARS-COV-2感染，或者（如果无法获得测试结果），这表明进行性疾病的证据表明持续的SARS-COV-2感染；
  4. 生育潜力的女性必须愿意完全弃权或同意在第28天使用高效的避孕方法；并在筛查期间进行尿液妊娠测试；
  5. 目前已经住院，接受了COVID-19的护理疗法标准，并符合中度或重度COVID-19的标准，如下：中度=中度=中度疾病的症状与COVID-19一起，其中可能包括任何轻度疾病或短期症状呼吸呼吸，呼吸速度为20或更高的呼吸/分钟，Spo2> 93％在海平面的房间空气上，或以90或更高的节拍/分钟为单位；严重=表现出严重全身性疾病的症状，患有COVID-19，其中可能包括中度疾病的任何症状，休息时呼吸急促，呼吸窘迫以及30或更高的呼吸/分钟，呼吸率，125或更高的节拍心率/min，或Spo2> 93％的海平面或PAO2的房间空气上：fio2 <300。

排除标准：

  1. 在随机分组后的12小时内无法启动研究药物；
  2. 育种潜力的女性无法或不愿意在第28天放弃母乳喂养；
  3. 收缩压<100 mmHg;
  4. 震惊或需要压力支持；
  5. 呼吸衰竭，定义为正在机械通气的受试者；正在接受高流量鼻套管传递的氧气（加热，加湿，氧气通过增强鼻套管以> 20 l/min的速度递送，氧气的含量为20 l/min，氧气为0.5或更高），无侵袭性正压通风或体外膜氧气（体外膜氧气）（ ECMO）;或对呼吸衰竭的临床诊断（即，对1种疗法的一种临床需要，但在资源限制设置方面无法给予先​​前的疗法）；
  6. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3×正常的上限（ULN）；
  7. 总胆红素> 2×ULN;
  8. 估计的肾小球滤过率<30 mL/min或接受血液透析或血液滤过；
  9. 在治疗临床团队的看来，垂死的受试者预计不会生存24小时；
  10. 任何并发严重的医疗状况（例如，在化学疗法上的主动恶性肿瘤，器官移植，终阶段心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）或不太可能对治疗做出反应；
  11. 决定保留维持生命的治疗；注意：如果发生心脏骤停，则仅遵守心肺复苏的决定仅符合此排除标准。
  12. Use of cytochrome P450 (CYP) 2C8 substrates (eg, repaglinide, paclitaxel, or cerivastatin) or CYP3A4 substrates (eg, amlodipine, budesonide, dasabuvir, enzalutamide, imatinib, lopinavir, loperamide, saquinavir, sildenafil, midazolam, or montelukast);
  13. 使用CYP2C8抑制剂（例如，Gemfibrozil，Fluboxamine或Ketoconazole' target='_blank'>Ketoconazole）；
  14. 在本研究中，通过上次访问（第28天）参加了另一项研究研究；或者
  15. 这项研究的先前随机分组。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ashley Best，博士（513）579-9911 EXT 12438 a.best1@medpace.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04511650
其他研究ID编号ICMJE AKB-9778-CI-6001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Aerpio Therapeutics
研究赞助商ICMJE Aerpio Therapeutics
合作者ICMJE医疗技术企业财团（MTEC）
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Aerpio Therapeutics
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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