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出境医 / 临床实验 / 一项研究，以评估新型TIE 2激活剂Razuprotafib的安全性和有效性，该研究对中度至重度可冠状病毒疾病2019（COVID-19）的住院受试者（COVIE-19）（RESCUE）
一项研究，以评估新型TIE 2激活剂Razuprotafib的安全性和有效性，该研究对中度至重度可冠状病毒疾病2019（COVID-19）的住院受试者（COVIE-19）（RESCUE）
研究描述
简要摘要：
这是一个2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心，剂量升级和概念证明，以评估razuprotafib皮下服用三次（TID）的Razuprotafib的安全性和有效性到严重的covid-19。该研究的第1部分是在大约60名受试者中进行的2步剂量升级期。第2部分是评估Razuprotafib剂量从第1部分中选择的安全性和功效期，将在大约120名受试者中进行。受试者将在7天或直到从医院出院（或死亡）中接受razuprotafib或安慰剂的TID，并将在第28天进行安全和效力评估。Razuprotafib对凝血，炎症和血管泄漏的生物标志物的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19急性呼吸窘迫综合征 | 药物：razuprotafib皮下溶液药物：安慰剂皮下溶液 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心，剂量升级和概念验证研究，以评估razuprotafib在中度至重度性可硬性疾病的住院受试者中的安全性和功效19）（救援研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Razuprotafib | 药物：razuprotafib皮下溶液 将评估多达3个每日剂量水平的Razuprotafib皮下溶液。剂量将每天皮下服用3次（Q8H）7天。 其他名称：AKB-9778皮下解决方案 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂皮下解决方案 匹配的车辆对照安慰剂解决方案将每天皮下处理3次（Q8H）7天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第7天（时间范围：基线直到第7天），活着和没有呼吸衰竭的受试者比例的比例
- 在第28天（时间范围：基线直到第28天），活着和没有呼吸衰竭的受试者比例的比例
- 从基线到第7天的住院时间，没有呼吸衰竭[时间范围：基线到第7天]
- 从基线到第28天（时间范围：基线直至第28天）的住院时间长度，没有呼吸衰竭
- 从基线到第7天的住院时间[时间范围：基线到第7天]
- 从基线到第28天的住院时间[时间范围：基线直至第28天]
- 从基线到第7天（时间范围：基线到第7天），在NIAID 8点序数上至少改善2类的受试者比例的比例
- 从基线到第28天（时间范围：基线到第28天），在NIAID 8点序数上至少改善2类的受试者比例的比例
- 从基线到第7天，在NIAID 8点序列上至少在2个类别上加重2个类别的受试者的比例[时间范围：基线到第7天]
- 从基线到第28天，在NIAID 8点序列上至少在2类序列上加重2个类别的受试者的比例[时间范围：基线到第28天]
- 第7天的全因死亡率[时间范围：基线到第7天]
- 第28天的全因死亡率[时间范围：基线直至第28天]
- ICU的长度从基线到第28天[时间范围：基线到第28天]
- 第7天，NIAID 8点序量表的每个类别中的受试者数量[时间范围：基线到第7天]
- 第28天，NIAID 8点序量表的每个类别中的受试者数量[时间范围：基线到第28天]
- 是时候返回院前的氧气需求[时间范围：基线到第28天]
- 第7天之前出院并没有呼吸衰竭的受试者的比例[时间范围：基线到第7天]
- 在第28天之前出院并没有呼吸衰竭的受试者的比例[时间范围：基线到第28天]
- PAO2的更改：从基线到第7天的FIO2比率[时间范围：基线到第7天]
- PAO2的更改：从基线到第28天的FIO2比率[时间范围：基线到第28天]
次要结果度量 ：
- 从基线到第7天的任何严重不良事件的参与者人数[时间范围：基线到第7天]
- 从基线到第28天的任何治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：基线至第28天]
- 从基线到第7天的任何待遇不良事件的参与者人数[时间范围：基线至第7天]
- 从基线到第28天的任何严重不良事件的参与者人数[时间范围：基线至第28天]
其他结果措施：
- 在血管泄漏和炎症的全身生物标志物中的基线变化（即，Angpt 2，IL-6，IL-8，TNFα，HMGB-1，CRP和D-二聚体）； [时间范围：截至第7天的基线]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 理解和提供知情同意的能力；
- 筛查时18岁或以上的男性和非怀孕的女性；
- 在随机分组前的72小时内，实验室确认的活性SARS-COV-2感染，或者（如果无法获得测试结果），这表明进行性疾病的证据表明持续的SARS-COV-2感染；
- 生育潜力的女性必须愿意完全弃权或同意在第28天使用高效的避孕方法；并在筛查期间进行尿液妊娠测试；
- 目前已经住院，接受了COVID-19的护理疗法标准，并符合中度或重度COVID-19的标准，如下：中度=中度=中度疾病的症状与COVID-19一起，其中可能包括任何轻度疾病或短期症状呼吸呼吸，呼吸速度为20或更高的呼吸/分钟，Spo2> 93％在海平面的房间空气上，或以90或更高的节拍/分钟为单位；严重=表现出严重全身性疾病的症状，患有COVID-19，其中可能包括中度疾病的任何症状，休息时呼吸急促，呼吸窘迫以及30或更高的呼吸/分钟，呼吸率，125或更高的节拍心率/min，或Spo2> 93％的海平面或PAO2的房间空气上：fio2 <300。
排除标准：
- 在随机分组后的12小时内无法启动研究药物；
- 育种潜力的女性无法或不愿意在第28天放弃母乳喂养；
- 收缩压<100 mmHg;
- 震惊或需要压力支持；
- 呼吸衰竭，定义为正在机械通气的受试者；正在接受高流量鼻套管传递的氧气（加热，加湿，氧气通过增强鼻套管以> 20 l/min的速度递送，氧气的含量为20 l/min，氧气为0.5或更高），无侵袭性正压通风或体外膜氧气（体外膜氧气）（ ECMO）;或对呼吸衰竭的临床诊断（即，对1种疗法的一种临床需要，但在资源限制设置方面无法给予先前的疗法）；
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3×正常的上限（ULN）；
- 总胆红素> 2×ULN;
- 估计的肾小球滤过率<30 mL/min或接受血液透析或血液滤过；
- 在治疗临床团队的看来，垂死的受试者预计不会生存24小时；
- 任何并发严重的医疗状况（例如，在化学疗法上的主动恶性肿瘤，器官移植，终阶段心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）或不太可能对治疗做出反应；
- 决定保留维持生命的治疗；注意：如果发生心脏骤停，则仅遵守心肺复苏的决定仅符合此排除标准。
- Use of cytochrome P450 (CYP) 2C8 substrates (eg, repaglinide, paclitaxel, or cerivastatin) or CYP3A4 substrates (eg, amlodipine, budesonide, dasabuvir, enzalutamide, imatinib, lopinavir, loperamide, saquinavir, sildenafil, midazolam, or montelukast);
- 使用CYP2C8抑制剂（例如，Gemfibrozil，Fluboxamine或Ketoconazole）；
- 在本研究中，通过上次访问（第28天）参加了另一项研究研究；或者
- 这项研究的先前随机分组。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ashley Best，博士 | （513）579-9911 EXT 12438 | a.best1@medpace.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 南加州大学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| 加利福尼亚大学 - 欧文分校医学中心 | 招募 |
| 橙色，加利福尼亚，美国，92868 | |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| Medstar乔治敦大学医院 | 招募 |
| 华盛顿，美国哥伦比亚特区，20007年 | |
| 美国爱达荷州 | |
| 蛇河研究 | 招募 |
| 爱达荷州爱达荷州爱达荷州，美国83404 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼苏达州，美国，55455 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提大学 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45219 | |
| 美国，罗德岛 | |
| 罗德岛医院 | 招募 |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02905 | |
赞助商和合作者
Aerpio Therapeutics
医疗技术企业财团（MTEC）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 在血管泄漏和炎症的全身生物标志物中的基线变化（即，Angpt 2，IL-6，IL-8，TNFα，HMGB-1，CRP和D-二聚体）； [时间范围：截至第7天的基线] | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估新型TIE 2激活剂Razuprotafib的安全性和有效性，该研究对中度至重度冠状病毒疾病的住院受试者2019（COVID-19） | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心，剂量升级和概念验证研究，以评估razuprotafib在中度至重度性可硬性疾病的住院受试者中的安全性和功效19）（救援研究） | ||||
| 简要摘要 | 这是一个2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心，剂量升级和概念证明，以评估razuprotafib皮下服用三次（TID）的Razuprotafib的安全性和有效性到严重的covid-19。该研究的第1部分是在大约60名受试者中进行的2步剂量升级期。第2部分是评估Razuprotafib剂量从第1部分中选择的安全性和功效期，将在大约120名受试者中进行。受试者将在7天或直到从医院出院（或死亡）中接受razuprotafib或安慰剂的TID，并将在第28天进行安全和效力评估。Razuprotafib对凝血，炎症和血管泄漏的生物标志物的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04511650 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AKB-9778-CI-6001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Aerpio Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aerpio Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 医疗技术企业财团（MTEC） | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Aerpio Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一个2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心，剂量升级和概念证明，以评估razuprotafib皮下服用三次（TID）的Razuprotafib的安全性和有效性到严重的covid-19。该研究的第1部分是在大约60名受试者中进行的2步剂量升级期。第2部分是评估Razuprotafib剂量从第1部分中选择的安全性和功效期，将在大约120名受试者中进行。受试者将在7天或直到从医院出院（或死亡）中接受razuprotafib或安慰剂的TID，并将在第28天进行安全和效力评估。Razuprotafib对凝血，炎症和血管泄漏的生物标志物的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19急性呼吸窘迫综合征 | 药物：razuprotafib皮下溶液药物：安慰剂皮下溶液 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心，剂量升级和概念验证研究，以评估razuprotafib在中度至重度性可硬性疾病的住院受试者中的安全性和功效19）（救援研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Razuprotafib | 药物：razuprotafib皮下溶液 将评估多达3个每日剂量水平的Razuprotafib皮下溶液。剂量将每天皮下服用3次（Q8H）7天。 其他名称：AKB-9778皮下解决方案 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂皮下解决方案 匹配的车辆对照安慰剂解决方案将每天皮下处理3次（Q8H）7天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第7天（时间范围：基线直到第7天），活着和没有呼吸衰竭的受试者比例的比例
- 在第28天（时间范围：基线直到第28天），活着和没有呼吸衰竭的受试者比例的比例
- 从基线到第7天的住院时间，没有呼吸衰竭[时间范围：基线到第7天]
- 从基线到第28天（时间范围：基线直至第28天）的住院时间长度，没有呼吸衰竭
- 从基线到第7天的住院时间[时间范围：基线到第7天]
- 从基线到第28天的住院时间[时间范围：基线直至第28天]
- 从基线到第7天（时间范围：基线到第7天），在NIAID 8点序数上至少改善2类的受试者比例的比例
- 从基线到第28天（时间范围：基线到第28天），在NIAID 8点序数上至少改善2类的受试者比例的比例
- 从基线到第7天，在NIAID 8点序列上至少在2个类别上加重2个类别的受试者的比例[时间范围：基线到第7天]
- 从基线到第28天，在NIAID 8点序列上至少在2类序列上加重2个类别的受试者的比例[时间范围：基线到第28天]
- 第7天的全因死亡率[时间范围：基线到第7天]
- 第28天的全因死亡率[时间范围：基线直至第28天]
- ICU的长度从基线到第28天[时间范围：基线到第28天]
- 第7天，NIAID 8点序量表的每个类别中的受试者数量[时间范围：基线到第7天]
- 第28天，NIAID 8点序量表的每个类别中的受试者数量[时间范围：基线到第28天]
- 是时候返回院前的氧气需求[时间范围：基线到第28天]
- 第7天之前出院并没有呼吸衰竭的受试者的比例[时间范围：基线到第7天]
- 在第28天之前出院并没有呼吸衰竭的受试者的比例[时间范围：基线到第28天]
- PAO2的更改：从基线到第7天的FIO2比率[时间范围：基线到第7天]
- PAO2的更改：从基线到第28天的FIO2比率[时间范围：基线到第28天]
次要结果度量 ：
- 从基线到第7天的任何严重不良事件的参与者人数[时间范围：基线到第7天]
- 从基线到第28天的任何治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：基线至第28天]
- 从基线到第7天的任何待遇不良事件的参与者人数[时间范围：基线至第7天]
- 从基线到第28天的任何严重不良事件的参与者人数[时间范围：基线至第28天]
其他结果措施：
- 在血管泄漏和炎症的全身生物标志物中的基线变化（即，Angpt 2，IL-6，IL-8，TNFα，HMGB-1，CRP和D-二聚体）； [时间范围：截至第7天的基线]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 理解和提供知情同意的能力；
- 筛查时18岁或以上的男性和非怀孕的女性；
- 在随机分组前的72小时内，实验室确认的活性SARS-COV-2感染，或者（如果无法获得测试结果），这表明进行性疾病的证据表明持续的SARS-COV-2感染；
- 生育潜力的女性必须愿意完全弃权或同意在第28天使用高效的避孕方法；并在筛查期间进行尿液妊娠测试；
- 目前已经住院，接受了COVID-19的护理疗法标准，并符合中度或重度COVID-19的标准，如下：中度=中度=中度疾病的症状与COVID-19一起，其中可能包括任何轻度疾病或短期症状呼吸呼吸，呼吸速度为20或更高的呼吸/分钟，Spo2> 93％在海平面的房间空气上，或以90或更高的节拍/分钟为单位；严重=表现出严重全身性疾病的症状，患有COVID-19，其中可能包括中度疾病的任何症状，休息时呼吸急促，呼吸窘迫以及30或更高的呼吸/分钟，呼吸率，125或更高的节拍心率/min，或Spo2> 93％的海平面或PAO2的房间空气上：fio2 <300。
排除标准：
- 在随机分组后的12小时内无法启动研究药物；
- 育种潜力的女性无法或不愿意在第28天放弃母乳喂养；
- 收缩压<100 mmHg;
- 震惊或需要压力支持；
- 呼吸衰竭，定义为正在机械通气的受试者；正在接受高流量鼻套管传递的氧气（加热，加湿，氧气通过增强鼻套管以> 20 l/min的速度递送，氧气的含量为20 l/min，氧气为0.5或更高），无侵袭性正压通风或体外膜氧气（体外膜氧气）（ ECMO）;或对呼吸衰竭的临床诊断（即，对1种疗法的一种临床需要，但在资源限制设置方面无法给予先前的疗法）；
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3×正常的上限（ULN）；
- 总胆红素> 2×ULN;
- 估计的肾小球滤过率<30 mL/min或接受血液透析或血液滤过；
- 在治疗临床团队的看来，垂死的受试者预计不会生存24小时；
- 任何并发严重的医疗状况（例如，在化学疗法上的主动恶性肿瘤，器官移植，终阶段心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）或不太可能对治疗做出反应；
- 决定保留维持生命的治疗；注意：如果发生心脏骤停，则仅遵守心肺复苏的决定仅符合此排除标准。
- Use of cytochrome P450 (CYP) 2C8 substrates (eg, repaglinide, paclitaxel, or cerivastatin) or CYP3A4 substrates (eg, amlodipine, budesonide, dasabuvir, enzalutamide, imatinib, lopinavir, loperamide, saquinavir, sildenafil, midazolam, or montelukast);
- 使用CYP2C8抑制剂（例如，Gemfibrozil，Fluboxamine或Ketoconazole' target='_blank'>Ketoconazole）；
- 在本研究中，通过上次访问（第28天）参加了另一项研究研究；或者
- 这项研究的先前随机分组。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ashley Best，博士 | （513）579-9911 EXT 12438 | a.best1@medpace.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 南加州大学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| 加利福尼亚大学 - 欧文分校医学中心 | 招募 |
| 橙色，加利福尼亚，美国，92868 | |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| Medstar乔治敦大学医院 | 招募 |
| 华盛顿，美国哥伦比亚特区，20007年 | |
| 美国爱达荷州 | |
| 蛇河研究 | 招募 |
| 爱达荷州爱达荷州爱达荷州，美国83404 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼苏达州，美国，55455 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提大学 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45219 | |
| 美国，罗德岛 | |
| 罗德岛医院 | 招募 |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02905 | |
赞助商和合作者
Aerpio Therapeutics
医疗技术企业财团（MTEC）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 在血管泄漏和炎症的全身生物标志物中的基线变化（即，Angpt 2，IL-6，IL-8，TNFα，HMGB-1，CRP和D-二聚体）； [时间范围：截至第7天的基线] | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估新型TIE 2激活剂Razuprotafib的安全性和有效性，该研究对中度至重度冠状病毒疾病的住院受试者2019（COVID-19） | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心，剂量升级和概念验证研究，以评估razuprotafib在中度至重度性可硬性疾病的住院受试者中的安全性和功效19）（救援研究） | ||||
| 简要摘要 | 这是一个2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心，剂量升级和概念证明，以评估razuprotafib皮下服用三次（TID）的Razuprotafib的安全性和有效性到严重的covid-19。该研究的第1部分是在大约60名受试者中进行的2步剂量升级期。第2部分是评估Razuprotafib剂量从第1部分中选择的安全性和功效期，将在大约120名受试者中进行。受试者将在7天或直到从医院出院（或死亡）中接受razuprotafib或安慰剂的TID，并将在第28天进行安全和效力评估。Razuprotafib对凝血，炎症和血管泄漏的生物标志物的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04511650 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AKB-9778-CI-6001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Aerpio Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aerpio Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 医疗技术企业财团（MTEC） | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Aerpio Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
