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出境医 / 临床实验 / 研究比较日本健康男性成人受试者的配方（口服崩解片剂和薄膜片）对15毫克药物剂量的药物等效性（Xarelto）的生物等效性
研究比较日本健康男性成人受试者的配方（口服崩解片剂和薄膜片）对15毫克药物剂量的药物等效性（Xarelto）的生物等效性
研究描述
简要摘要：
这项研究中的研究人员希望比较配方（口服瓦片和薄膜涂层片剂）对药物利瓦罗沙班（品牌名称：Xarelto）对15毫克药物的生物等效性，对20至40岁的日本健康男性受试者的剂量为15 mg。 Rivaroxaban是一种经批准的药物，可用于预防由血凝块引起的事件/疾病。目前，日本市场上有两种Rivaroxaban的配方，它们是薄膜涂层的片剂和细颗粒。为了进一步改善患者的便利性，正在开发一种新的配方口头瓦片（ODT，一种旨在溶于舌头而不是吞咽整体的药物剂型）。这项研究的目的是将这种新配方的效果与薄膜涂层的片剂的效果进行比较。
这项研究的参与者接受了或不含水和一种口服剂量的Rivaroxaban 15 mg胶片胶片的15毫克ODT的Rivaroxaban 15 mg ODT。两剂之间至少有5天。每个参与者的观察总共持续约6周。从参与者那里收集血液样本，以测量研究药物的血液水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 临床药理学 | 药物：ODT形式的Rivaroxaban（海湾59-7939，Xarelto）药物：Rivaroxaban（Bay 59-7939，Xarelto），胶片涂层形式 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 随机，非盲人的双向跨界研究，以评估15 mg口服水或不含水或不含水和ivaroxaban 15 mg膜涂层片剂的Rivaroxaban 15 mg口服片剂之间的生物等效性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年3月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年4月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试C：用水15毫克ODT，然后是15毫克薄膜涂层的片剂 参与者接受了一个单一剂量的15 mg利伐沙班（Rivaroxaban）口服片剂（ODT），其水在禁食状态下。经过5天的洗涤时间，参与者在禁食状态下接受了一个口服剂量15 mg ivaroxaban膜涂层的片剂 | 药物：Rivaroxaban（海湾59-7939，Xarelto）以ODT形式 15毫克AS 1 x 15 mg口腔口服瓦片（ODT） 药物：Rivaroxaban（海湾59-7939，Xarelto）以薄膜涂层形式 15毫克AS 1 x 15毫克薄膜涂层片剂 |
| 实验：测试C：15 mg薄膜涂层的片剂，然后用水15 mg ODT 参与者在禁食状态下接受了一剂15毫克的利伐沙班胶片涂层片。洗涤5天后，参与者接受了一个口服剂量的15毫克利瓦罗沙班（Rivaroxaban | 药物：Rivaroxaban（海湾59-7939，Xarelto）以ODT形式 15毫克AS 1 x 15 mg口腔口服瓦片（ODT） 药物：Rivaroxaban（海湾59-7939，Xarelto）以薄膜涂层形式 15毫克AS 1 x 15毫克薄膜涂层片剂 |
| 实验：测试D：15 mg ODT没有水，然后是15个胶片涂层的片剂 参与者在禁食状态下接受了一个单剂量的15毫克利伐沙班口口服片剂（ODT）。经过5天的洗涤时间，参与者在禁食状态下接受了一个口服剂量15 mg ivaroxaban膜涂层的片剂 | 药物：Rivaroxaban（海湾59-7939，Xarelto）以ODT形式 15毫克AS 1 x 15 mg口腔口服瓦片（ODT） 药物：Rivaroxaban（海湾59-7939，Xarelto）以薄膜涂层形式 15毫克AS 1 x 15毫克薄膜涂层片剂 |
| 实验：测试D：15毫克薄膜涂层的片剂，然后没有水15 mg ODT 参与者在禁食状态下接受了一剂15毫克的利伐沙班胶片涂层片。洗涤5天后，参与者在禁食状态下接受了一个口服剂量15毫克的Rivaroxaban口服瓦片（ODT），没有水 | 药物：Rivaroxaban（海湾59-7939，Xarelto）以ODT形式 15毫克AS 1 x 15 mg口腔口服瓦片（ODT） 药物：Rivaroxaban（海湾59-7939，Xarelto）以薄膜涂层形式 15毫克AS 1 x 15毫克薄膜涂层片剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CMAX用于血浆利伐沙班浓度[时间范围：研究药物后长达48小时]最大观察到的浓度
- 血浆里伐沙班浓度的AUC（0-Tlast）[时间范围：研究药物后长达48小时]从时间0到最后一个数据点>定量下限的浓度与时间曲线下的面积
次要结果度量 ：
- 患有治疗效果不良事件的受试者数量[时间范围：研究药物后最多30天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 日本健康的男性受试者，年龄在20至40岁（包括），体重指数17.6至26.4 kg/m²
排除标准：
- 患有未完全治愈的预先存在的疾病，可以假定研究药物的吸收，分布，代谢，消除和作用将不正常
- 受到研究药物的已知超敏反应（药物的活性物质或赋形剂）的受试者
- 患有已知凝血疾病（例如von Willebrand疾病，血友病）的受试者
- 在第一次研究药物管理局之前的1周内受到高热疾病
- 受到毒品或酒精滥用的怀疑
- 在第一个研究药物管理局之前的1周内，有摄入含有葡萄柚，pomelo，塞维利亚橙和汤洛的食物或饮料的受试者
- 接受疗法（例如物理疗法，针灸等）在开始研究治疗前的1个月内接受治疗
- 在心电图（ECG）中具有临床相关发现的受试者，例如二级或第三级室内嵌段，QRS复合物在120毫秒以上的延长或校正后的QT（QTC）间隔超过450毫秒间隔
- 受收缩压低于90或以上130 mmHg
- 受舒张压低于45或以上的舒张压
- 受筛选实验室参数与参考范围的临床相关偏差的受试者
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| Sumida医院 | |
| 日本东京Sumida-ku，130-0004 | |
| 福冈Mirai医院 | |
| 日本福冈，813-0017 | |
| 医疗公司LTA Nishikumamoto医院 | |
| 日本昆明，861-4157 | |
赞助商和合作者
拜耳
Janssen研发有限责任公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患有治疗效果不良事件的受试者数量[时间范围：研究药物后最多30天] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究比较日本健康男性成人受试者的配方（口服崩解片剂和薄膜片）对15毫克药物剂量的药物等效性（Xarelto）的生物等效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机，非盲人的双向跨界研究，以评估15 mg口服水或不含水或不含水和ivaroxaban 15 mg膜涂层片剂的Rivaroxaban 15 mg口服片剂之间的生物等效性。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究中的研究人员希望比较配方（口服瓦片和薄膜涂层片剂）对药物利瓦罗沙班（品牌名称：Xarelto）对15毫克药物的生物等效性，对20至40岁的日本健康男性受试者的剂量为15 mg。 Rivaroxaban是一种经批准的药物，可用于预防由血凝块引起的事件/疾病。目前，日本市场上有两种Rivaroxaban的配方，它们是薄膜涂层的片剂和细颗粒。为了进一步改善患者的便利性，正在开发一种新的配方口头瓦片（ODT，一种旨在溶于舌头而不是吞咽整体的药物剂型）。这项研究的目的是将这种新配方的效果与薄膜涂层的片剂的效果进行比较。 这项研究的参与者接受了或不含水和一种口服剂量的Rivaroxaban 15 mg胶片胶片的15毫克ODT的Rivaroxaban 15 mg ODT。两剂之间至少有5天。每个参与者的观察总共持续约6周。从参与者那里收集血液样本，以测量研究药物的血液水平。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 临床药理学 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年4月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04511637 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20088 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究中的研究人员希望比较配方（口服瓦片和薄膜涂层片剂）对药物利瓦罗沙班（品牌名称：Xarelto）对15毫克药物的生物等效性，对20至40岁的日本健康男性受试者的剂量为15 mg。 Rivaroxaban是一种经批准的药物，可用于预防由血凝块引起的事件/疾病。目前，日本市场上有两种Rivaroxaban的配方，它们是薄膜涂层的片剂和细颗粒。为了进一步改善患者的便利性，正在开发一种新的配方口头瓦片（ODT，一种旨在溶于舌头而不是吞咽整体的药物剂型）。这项研究的目的是将这种新配方的效果与薄膜涂层的片剂的效果进行比较。
这项研究的参与者接受了或不含水和一种口服剂量的Rivaroxaban 15 mg胶片胶片的15毫克ODT的Rivaroxaban 15 mg ODT。两剂之间至少有5天。每个参与者的观察总共持续约6周。从参与者那里收集血液样本，以测量研究药物的血液水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 临床药理学 | 药物：ODT形式的Rivaroxaban（海湾59-7939，Xarelto）药物：Rivaroxaban（Bay 59-7939，Xarelto），胶片涂层形式 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 随机，非盲人的双向跨界研究，以评估15 mg口服水或不含水或不含水和ivaroxaban 15 mg膜涂层片剂的Rivaroxaban 15 mg口服片剂之间的生物等效性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年3月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年4月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试C：用水15毫克ODT，然后是15毫克薄膜涂层的片剂 参与者接受了一个单一剂量的15 mg利伐沙班（Rivaroxaban）口服片剂（ODT），其水在禁食状态下。经过5天的洗涤时间，参与者在禁食状态下接受了一个口服剂量15 mg ivaroxaban膜涂层的片剂 | 药物：Rivaroxaban（海湾59-7939，Xarelto）以ODT形式 15毫克AS 1 x 15 mg口腔口服瓦片（ODT） 药物：Rivaroxaban（海湾59-7939，Xarelto）以薄膜涂层形式 15毫克AS 1 x 15毫克薄膜涂层片剂 |
| 实验：测试C：15 mg薄膜涂层的片剂，然后用水15 mg ODT 参与者在禁食状态下接受了一剂15毫克的利伐沙班胶片涂层片。洗涤5天后，参与者接受了一个口服剂量的15毫克利瓦罗沙班（Rivaroxaban | 药物：Rivaroxaban（海湾59-7939，Xarelto）以ODT形式 15毫克AS 1 x 15 mg口腔口服瓦片（ODT） 药物：Rivaroxaban（海湾59-7939，Xarelto）以薄膜涂层形式 15毫克AS 1 x 15毫克薄膜涂层片剂 |
| 实验：测试D：15 mg ODT没有水，然后是15个胶片涂层的片剂 参与者在禁食状态下接受了一个单剂量的15毫克利伐沙班口口服片剂（ODT）。经过5天的洗涤时间，参与者在禁食状态下接受了一个口服剂量15 mg ivaroxaban膜涂层的片剂 | 药物：Rivaroxaban（海湾59-7939，Xarelto）以ODT形式 15毫克AS 1 x 15 mg口腔口服瓦片（ODT） 药物：Rivaroxaban（海湾59-7939，Xarelto）以薄膜涂层形式 15毫克AS 1 x 15毫克薄膜涂层片剂 |
| 实验：测试D：15毫克薄膜涂层的片剂，然后没有水15 mg ODT 参与者在禁食状态下接受了一剂15毫克的利伐沙班胶片涂层片。洗涤5天后，参与者在禁食状态下接受了一个口服剂量15毫克的Rivaroxaban口服瓦片（ODT），没有水 | 药物：Rivaroxaban（海湾59-7939，Xarelto）以ODT形式 15毫克AS 1 x 15 mg口腔口服瓦片（ODT） 药物：Rivaroxaban（海湾59-7939，Xarelto）以薄膜涂层形式 15毫克AS 1 x 15毫克薄膜涂层片剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CMAX用于血浆利伐沙班浓度[时间范围：研究药物后长达48小时]最大观察到的浓度
- 血浆里伐沙班浓度的AUC（0-Tlast）[时间范围：研究药物后长达48小时]从时间0到最后一个数据点>定量下限的浓度与时间曲线下的面积
次要结果度量 ：
- 患有治疗效果不良事件的受试者数量[时间范围：研究药物后最多30天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 日本健康的男性受试者，年龄在20至40岁（包括），体重指数17.6至26.4 kg/m²
排除标准：
- 患有未完全治愈的预先存在的疾病，可以假定研究药物的吸收，分布，代谢，消除和作用将不正常
- 受到研究药物的已知超敏反应（药物的活性物质或赋形剂）的受试者
- 患有已知凝血疾病（例如von Willebrand疾病，血友病）的受试者
- 在第一次研究药物管理局之前的1周内受到高热疾病
- 受到毒品或酒精滥用的怀疑
- 在第一个研究药物管理局之前的1周内，有摄入含有葡萄柚，pomelo，塞维利亚橙和汤洛的食物或饮料的受试者
- 接受疗法（例如物理疗法，针灸等）在开始研究治疗前的1个月内接受治疗
- 在心电图（ECG）中具有临床相关发现的受试者，例如二级或第三级室内嵌段，QRS复合物在120毫秒以上的延长或校正后的QT（QTC）间隔超过450毫秒间隔
- 受收缩压低于90或以上130 mmHg
- 受舒张压低于45或以上的舒张压
- 受筛选实验室参数与参考范围的临床相关偏差的受试者
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| Sumida医院 | |
| 日本东京Sumida-ku，130-0004 | |
| 福冈Mirai医院 | |
| 日本福冈，813-0017 | |
| 医疗公司LTA Nishikumamoto医院 | |
| 日本昆明，861-4157 | |
赞助商和合作者
拜耳
Janssen研发有限责任公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患有治疗效果不良事件的受试者数量[时间范围：研究药物后最多30天] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究比较日本健康男性成人受试者的配方（口服崩解片剂和薄膜片）对15毫克药物剂量的药物等效性（Xarelto）的生物等效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机，非盲人的双向跨界研究，以评估15 mg口服水或不含水或不含水和ivaroxaban 15 mg膜涂层片剂的Rivaroxaban 15 mg口服片剂之间的生物等效性。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究中的研究人员希望比较配方（口服瓦片和薄膜涂层片剂）对药物利瓦罗沙班（品牌名称：Xarelto）对15毫克药物的生物等效性，对20至40岁的日本健康男性受试者的剂量为15 mg。 Rivaroxaban是一种经批准的药物，可用于预防由血凝块引起的事件/疾病。目前，日本市场上有两种Rivaroxaban的配方，它们是薄膜涂层的片剂和细颗粒。为了进一步改善患者的便利性，正在开发一种新的配方口头瓦片（ODT，一种旨在溶于舌头而不是吞咽整体的药物剂型）。这项研究的目的是将这种新配方的效果与薄膜涂层的片剂的效果进行比较。 这项研究的参与者接受了或不含水和一种口服剂量的Rivaroxaban 15 mg胶片胶片的15毫克ODT的Rivaroxaban 15 mg ODT。两剂之间至少有5天。每个参与者的观察总共持续约6周。从参与者那里收集血液样本，以测量研究药物的血液水平。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 临床药理学 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年4月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04511637 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20088 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
