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出境医 / 临床实验 / 脑膜中动脉栓塞在慢性硬膜下血肿（消除）
脑膜中动脉栓塞在慢性硬膜下血肿（消除）
研究描述
简要摘要：
慢性硬膜下血肿（CSDH）是一种常见的神经系统苦难，主要影响脆弱和老年患者。通过使用Burr孔颅骨术（BHC）的手术疏散是最常用的治疗方法，但在文献中的复发率在10-30％之间变化。尤其是在这种体弱的人群中，不受欢迎。脑膜中部动脉的栓塞是一种辅助治疗方法，在多个病例报告和较大病例系列中已有报道，显示出对复发率的有益作用，将其降低到<5％，而无需并发症。
目标：主要：评估手术后脑膜动脉的额外栓塞是否会降低复发性手术率。次要：评估有症状的CSDH患者手术治疗后脑膜栓塞的使用是否会提高生活质量（SF-36和EQ-5D-5L），日常生活活动（AMC线性障碍评分）的表现结果（MRS），认知功能（MOCA）并降低死亡率，并发症的发生，复发率，大小和血肿的体积和数量）。
研究设计：多中心，随机控制的开放标签优势试验。研究人群：被诊断为需要手术的CSDH的患者。干预：除标准手术治疗外，干预组还将获得栓塞。对照组仅接受手术。
主要研究终点：干预后24周内需要重新手术的患者数量。
有症状的CSDH患者将在手术治疗后72小时内接受脑膜中部动脉的围手术期栓塞。在入院和随访期间监测并发症。放射学和临床随访是在干预后的八、16和24周，头部的CT扫描和MRS，MOCA，MNIHSS，Markwalder评分，SF-36，SF-5D-5D-5L，ALDS，ALDS，IMCQ的评估和评估。和IPCQ。手术后的标准护理需要门诊随访，平均两个CT扫描，以临床体征和症状表示。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性硬膜下血肿 | 程序：中间动脉的栓塞 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过栓塞中部动脉栓塞（消除），改善慢性硬膜下血肿的结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：标准护理：伯尔孔手术 在8、16和24周出院后的门诊诊所还将在门诊诊所接受burr孔疏散的患者，除了评估MRS，MOCA，MNIHSS外，还将在8、16和24周出院。 ，Markwalder分数，SF-36，EQ-5D-5L，ALDS，IMCQ和IPCQ。 | |
| 主动比较器：栓塞中间脑膜动脉 除标准治疗外，分配给干预组的患者还将收到脑膜中部动脉的栓塞，直到伯尔孔疏散后72小时。出院出院后的随访时间为8、16和24周，除了评估MRS，MOCA，MNIHSS，MARKWALDER评分，SF-36，SF-36，EQ-5D-5L，ALDS外，还进行了随访的CT扫描。 ，IMCQ和IPCQ。 | 程序：中间动脉的栓塞 栓塞程序将如下：通过使用5个法国微孔套件，使用标准的5法国诊断导管进行第一个股动脉进入，并进行外部颈动脉血管造影。然后，在路线图指导中选择性地进行了微导器，并进行了脑膜中部动脉（MMA），并进行MMA血管造影以评估潜在的危险吻合术，例如眼科动脉的轨道分支。使用聚乙烯醇颗粒（直径为100微米）在空白的荧光路线图下进行栓塞化，同时小心地避免回流。注入颗粒，直到血管造影显示出缺乏顺行流入MMA分支，并去除导管[31]。该过程是在局部麻醉下进行的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重新手术[时间范围：出院后8周。这是给予的需要重复操作CSDH的患者数量
- 重新手术[时间范围：出院后16周。这是给予的需要重复操作CSDH的患者数量
- 重新手术[时间范围：出院后24周。这是给予的需要重复操作CSDH的患者数量
次要结果度量 ：
- 血肿量减少[时间范围：出院后8周。这是给予的血肿量在头部的CT扫描上测量，并与术前体积进行比较
- 血肿量减少[时间范围：出院后16周。这是给予的血肿量在头部的CT扫描上测量，并与术前体积进行比较
- 血肿量减少[时间范围：排出后24周。这是给予的血肿量在头部的CT扫描上测量，并与术前体积进行比较
- 并发症[时间范围：出院后8周。这是给予的将监控并发症的数量
- 并发症[时间范围：出院后16周。这是给予的将监控并发症的数量
- 并发症[时间范围：出院后24周。这是给予的将监控并发症的数量
- 改良的国家研究所健康中风量表评分[时间范围：出院后8周。这是给予的使用MNIHSS的神经系统损害测量；得分0（无症状）至31（严重中风）
- 改良的国家研究所健康中风量表评分[时间范围：出院后16周。这是给予的使用MNIHSS的神经系统损害测量；得分0（无症状）至31（严重中风）
- 修改后的Rankin量表得分[时间范围：出院后24周。这是给予的使用MRS的功能结果测量；得分0（无症状）至5（严重的障碍）
- 改良的国家研究所健康中风量表评分[时间范围：出院后24周。这是给予的使用MNIHSS的神经系统损害测量；得分0（无症状）至31（严重中风）
- 蒙特利尔认知评估[时间范围：出院后8周。这是给予的使用MOCA的认知功能测量；得分0（严重赤字至30（无赤字）
- 蒙特利尔认知评估[时间范围：出院后16周。这是给予的使用MOCA的认知功能测量；得分0（严重赤字至30（无赤字）
- 蒙特利尔认知评估[时间范围：出院后24周。这是给予的使用MOCA的认知功能测量；得分0（严重赤字至30（无赤字）
- 死亡率[时间范围：出院后8周。这是给予的死亡率
- 死亡率[时间范围：出院后16周。这是给予的死亡率
- 死亡率[时间范围：出院后246周。这是给予的死亡率
- 日常生活量表的活动[时间范围：出院后24周。这是给予的通常在中风患者中评估功能独立性；得分0（完全取决于100（完全独立）
- 简短的健康调查[时间范围：出院后24周。这是给予的使用36个项目的患者健康调查的生活质量测量；由八个比例分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。分数越高，残疾IE的分数越高，零的分数等同于最大残疾，而得分为100等于没有残疾。
- EUROQOL（EQ-5D-5L）问卷[时间范围：出院后24周。这是给予的生活质量测量：描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。该决定产生一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。
- 医疗消费问卷[时间范围：出院后24周。这是给予的使用通用工具来衡量医疗费用，与护理和健康相关的成本度量。 IMCQ包括与与医疗保健提供者经常发生的联系有关的问题，可以补充与特定研究人群相关的额外问题。
- 生产力成本问卷[时间范围：出院后24周。这是给予的使用通用工具来衡量医疗费用
- Markwalder等级量表得分[时间范围：出院后八周时]使用Markwalder评分量表进行神经损伤测量；得分0（神经学上正常）至4（昏迷，没有对疼痛刺激，杂交或脱甲状腺姿势的运动反应）
- Markwalder等级评分[时间范围：出院后16周]使用Markwalder评分量表进行神经损伤测量；得分0（神经学上正常）至4（昏迷，没有对疼痛刺激，杂交或脱甲状腺姿势的运动反应）
- Markwalder等级评分[时间范围：出院后24周时]使用Markwalder评分量表进行神经损伤测量；得分0（神经学上正常）至4（昏迷，没有对疼痛刺激，杂交或脱甲状腺姿势的运动反应）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dagmar Verbaan，博士 | +31205663316 | d.verbaan@amsterdamumc.nl | |
| 联系人：R。VanDen Berg，医学博士 | +31205669111 EXT 63316 | r.vdberg@amsterdamumc.nl |
位置
| 荷兰 | |
| 阿姆斯特丹大学医学中心 | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1100 DD | |
赞助商和合作者
学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA）
调查人员
| 学习主席： | 威廉·范德托普（William P. Vandertop），医学博士 | 阿姆斯特丹大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑膜中动脉栓塞在慢性硬膜下血肿 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过栓塞中部动脉栓塞（消除），改善慢性硬膜下血肿的结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性硬膜下血肿（CSDH）是一种常见的神经系统苦难，主要影响脆弱和老年患者。通过使用Burr孔颅骨术（BHC）的手术疏散是最常用的治疗方法，但在文献中的复发率在10-30％之间变化。尤其是在这种体弱的人群中，不受欢迎。脑膜中部动脉的栓塞是一种辅助治疗方法，在多个病例报告和较大病例系列中已有报道，显示出对复发率的有益作用，将其降低到<5％，而无需并发症。 目标：主要：评估手术后脑膜动脉的额外栓塞是否会降低复发性手术率。次要：评估有症状的CSDH患者手术治疗后脑膜栓塞的使用是否会提高生活质量（SF-36和EQ-5D-5L），日常生活活动（AMC线性障碍评分）的表现结果（MRS），认知功能（MOCA）并降低死亡率，并发症的发生，复发率，大小和血肿的体积和数量）。 研究设计：多中心，随机控制的开放标签优势试验。研究人群：被诊断为需要手术的CSDH的患者。干预：除标准手术治疗外，干预组还将获得栓塞。对照组仅接受手术。 主要研究终点：干预后24周内需要重新手术的患者数量。 有症状的CSDH患者将在手术治疗后72小时内接受脑膜中部动脉的围手术期栓塞。在入院和随访期间监测并发症。放射学和临床随访是在干预后的八、16和24周，头部的CT扫描和MRS，MOCA，MNIHSS，Markwalder评分，SF-36，SF-5D-5D-5L，ALDS，ALDS，IMCQ的评估和评估。和IPCQ。手术后的标准护理需要门诊随访，平均两个CT扫描，以临床体征和症状表示。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性硬膜下血肿A慢性硬膜下血肿（CSDH）是硬脑膜和蛛网膜之间的桥接静脉的出血。 硬膜下血肿是影响大多数老年人的最常见出血形式之一。西方国家的估计发病率为65岁或以上的患者每年每10万人每10万人8.1，但年龄在70岁或以上的患者增加到58/100,000/年。随着老年人群的增长，CSDH的发生率预计到2030年将翻一番。CSDH将自己作为一种异质疾病，具有各种症状。最常见的是步态干扰，局灶性缺陷，头痛和偏瘫。发生的危险因素是慢性酒精中毒，男性性别和抗凝治疗。 CSDH是一种具有挑战性的疾病，病理生理并不完全清楚。尽管CSDH最初是由于桥接静脉的撕裂而产生的，但其慢性性可能具有动脉起源。首先，（次要）头部外伤后形成了硬膜下血肿。由于修复和吸收机制的失败，血肿持续存在。目前的假设指出，人体无法治愈血肿的原因是由于血肿的硬膜下膜的新血管形成增加。这会导致重复的微观出血并进一步增加纤维蛋白溶解活性，这使得人体无法停止复发微粒。反复的微观出血是由副血管起源于脑膜中部动脉的。再出血和纤维蛋白溶解的循环与硬膜下收集的重吸收之间的相关性将决定CSDH是否会解决，持久或扩大。 治疗方案是轻度症状的CSDH的第一种治疗选择是一种保守的“等待扫描”方法，在该方法中，患者随后进行CT扫描和门诊诊所就诊。但是，这些保守管理的患者中的大多数（75％）最终仍需要手术（自己的数据）。医疗是目前在大型RCT中研究的第二种非手术治疗方案，例如类固醇（地塞米松），甘露醇，tranexamic Acid（Torch-study），他汀类药物和ACE抑制剂。 手术治疗最常用于患有CSDH的有症状患者，因为手术可以立即减压大脑并快速缓解（威胁生命）症状。但是，手术是昂贵的，在这些经常具有多种多发病的脆弱患者中，手术具有未来认知功能的重大风险，因此具有独立性的丧失。此外，手术后的复发率范围为9-30％，导致频繁重新操作。因此，CSDH的最佳治疗仍然是一个“燃烧的临床问题”，神经科医生和神经外科医生没有基于证据的答案。多项研究描述了通过脑膜中部动脉栓塞的成功治疗，是手术疏散的辅助治疗。栓塞的目的是在足够的范围内使硬膜下膜的血管变异，以使平衡从持续的再出血和血液积累转变为在硬膜下积液的重吸收。 CSDH患者的栓塞使用首次在2000年报告，此后，已经发表了多次病例报告，病例系列和队列研究，研究了安全性和有效性。最大的队列研究将72例栓塞患者（作为唯一治疗或手术治疗合并）与469例（回顾性）非手术治疗患者进行了比较。在这项研究中，没有并发症报告，只有一名患者需要重复手术。据报道，相对较大的病例系列是60例患者，没有并发症，成功率为92％（能够避免手术的患者）。最近对脑膜中部动脉栓塞的系统评价突出了所有栓塞病例中较低的复发和并发症率（分别<5％和0％）。然而，这些结果基于具有适度质量和较小样本量的非随机研究。在一项随机对照试验中，从未评估过栓塞作为手术疏散辅助的影响。 总之，尽管手术仍然是大多数CSDH患者的主要治疗选择，但它具有额外发病率和死亡率的显着风险，并且治疗失败的风险相对较高。在老龄化人群中，合并症更为频繁，并且承认围手术期并发症的风险，从而限制了有利的临床结果。脑膜中部动脉栓塞似乎是手术的有前途的辅助疗法，这可能会减少重复手术治疗的必要性并改善临床结果，这是这个脆弱的患者组。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性硬膜下血肿 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：中间动脉的栓塞 栓塞程序将如下：通过使用5个法国微孔套件，使用标准的5法国诊断导管进行第一个股动脉进入，并进行外部颈动脉血管造影。然后，在路线图指导中选择性地进行了微导器，并进行了脑膜中部动脉（MMA），并进行MMA血管造影以评估潜在的危险吻合术，例如眼科动脉的轨道分支。使用聚乙烯醇颗粒（直径为100微米）在空白的荧光路线图下进行栓塞化，同时小心地避免回流。注入颗粒，直到血管造影显示出缺乏顺行流入MMA分支，并去除导管[31]。该过程是在局部麻醉下进行的。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04511572 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AMC消除 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 教授W.Peter Vandertop，Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
慢性硬膜下血肿（CSDH）是一种常见的神经系统苦难，主要影响脆弱和老年患者。通过使用Burr孔颅骨术（BHC）的手术疏散是最常用的治疗方法，但在文献中的复发率在10-30％之间变化。尤其是在这种体弱的人群中，不受欢迎。脑膜中部动脉的栓塞是一种辅助治疗方法，在多个病例报告和较大病例系列中已有报道，显示出对复发率的有益作用，将其降低到<5％，而无需并发症。
目标：主要：评估手术后脑膜动脉的额外栓塞是否会降低复发性手术率。次要：评估有症状的CSDH患者手术治疗后脑膜栓塞的使用是否会提高生活质量（SF-36和EQ-5D-5L），日常生活活动（AMC线性障碍评分）的表现结果（MRS），认知功能（MOCA）并降低死亡率，并发症的发生，复发率，大小和血肿的体积和数量）。
研究设计：多中心，随机控制的开放标签优势试验。研究人群：被诊断为需要手术的CSDH的患者。干预：除标准手术治疗外，干预组还将获得栓塞。对照组仅接受手术。
主要研究终点：干预后24周内需要重新手术的患者数量。
有症状的CSDH患者将在手术治疗后72小时内接受脑膜中部动脉的围手术期栓塞。在入院和随访期间监测并发症。放射学和临床随访是在干预后的八、16和24周，头部的CT扫描和MRS，MOCA，MNIHSS，Markwalder评分，SF-36，SF-5D-5D-5L，ALDS，ALDS，IMCQ的评估和评估。和IPCQ。手术后的标准护理需要门诊随访，平均两个CT扫描，以临床体征和症状表示。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性硬膜下血肿 | 程序：中间动脉的栓塞 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过栓塞中部动脉栓塞（消除），改善慢性硬膜下血肿的结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：标准护理：伯尔孔手术 在8、16和24周出院后的门诊诊所还将在门诊诊所接受burr孔疏散的患者，除了评估MRS，MOCA，MNIHSS外，还将在8、16和24周出院。 ，Markwalder分数，SF-36，EQ-5D-5L，ALDS，IMCQ和IPCQ。 | |
| 主动比较器：栓塞中间脑膜动脉 除标准治疗外，分配给干预组的患者还将收到脑膜中部动脉的栓塞，直到伯尔孔疏散后72小时。出院出院后的随访时间为8、16和24周，除了评估MRS，MOCA，MNIHSS，MARKWALDER评分，SF-36，SF-36，EQ-5D-5L，ALDS外，还进行了随访的CT扫描。 ，IMCQ和IPCQ。 | 程序：中间动脉的栓塞 栓塞程序将如下：通过使用5个法国微孔套件，使用标准的5法国诊断导管进行第一个股动脉进入，并进行外部颈动脉血管造影。然后，在路线图指导中选择性地进行了微导器，并进行了脑膜中部动脉（MMA），并进行MMA血管造影以评估潜在的危险吻合术，例如眼科动脉的轨道分支。使用聚乙烯醇颗粒（直径为100微米）在空白的荧光路线图下进行栓塞化，同时小心地避免回流。注入颗粒，直到血管造影显示出缺乏顺行流入MMA分支，并去除导管[31]。该过程是在局部麻醉下进行的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重新手术[时间范围：出院后8周。这是给予的需要重复操作CSDH的患者数量
- 重新手术[时间范围：出院后16周。这是给予的需要重复操作CSDH的患者数量
- 重新手术[时间范围：出院后24周。这是给予的需要重复操作CSDH的患者数量
次要结果度量 ：
- 血肿量减少[时间范围：出院后8周。这是给予的血肿量在头部的CT扫描上测量，并与术前体积进行比较
- 血肿量减少[时间范围：出院后16周。这是给予的血肿量在头部的CT扫描上测量，并与术前体积进行比较
- 血肿量减少[时间范围：排出后24周。这是给予的血肿量在头部的CT扫描上测量，并与术前体积进行比较
- 并发症[时间范围：出院后8周。这是给予的将监控并发症的数量
- 并发症[时间范围：出院后16周。这是给予的将监控并发症的数量
- 并发症[时间范围：出院后24周。这是给予的将监控并发症的数量
- 改良的国家研究所健康中风量表评分[时间范围：出院后8周。这是给予的使用MNIHSS的神经系统损害测量；得分0（无症状）至31（严重中风）
- 改良的国家研究所健康中风量表评分[时间范围：出院后16周。这是给予的使用MNIHSS的神经系统损害测量；得分0（无症状）至31（严重中风）
- 修改后的Rankin量表得分[时间范围：出院后24周。这是给予的使用MRS的功能结果测量；得分0（无症状）至5（严重的障碍）
- 改良的国家研究所健康中风量表评分[时间范围：出院后24周。这是给予的使用MNIHSS的神经系统损害测量；得分0（无症状）至31（严重中风）
- 蒙特利尔认知评估[时间范围：出院后8周。这是给予的使用MOCA的认知功能测量；得分0（严重赤字至30（无赤字）
- 蒙特利尔认知评估[时间范围：出院后16周。这是给予的使用MOCA的认知功能测量；得分0（严重赤字至30（无赤字）
- 蒙特利尔认知评估[时间范围：出院后24周。这是给予的使用MOCA的认知功能测量；得分0（严重赤字至30（无赤字）
- 死亡率[时间范围：出院后8周。这是给予的死亡率
- 死亡率[时间范围：出院后16周。这是给予的死亡率
- 死亡率[时间范围：出院后246周。这是给予的死亡率
- 日常生活量表的活动[时间范围：出院后24周。这是给予的通常在中风患者中评估功能独立性；得分0（完全取决于100（完全独立）
- 简短的健康调查[时间范围：出院后24周。这是给予的使用36个项目的患者健康调查的生活质量测量；由八个比例分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。分数越高，残疾IE的分数越高，零的分数等同于最大残疾，而得分为100等于没有残疾。
- EUROQOL（EQ-5D-5L）问卷[时间范围：出院后24周。这是给予的生活质量测量：描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。该决定产生一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。
- 医疗消费问卷[时间范围：出院后24周。这是给予的使用通用工具来衡量医疗费用，与护理和健康相关的成本度量。 IMCQ包括与与医疗保健提供者经常发生的联系有关的问题，可以补充与特定研究人群相关的额外问题。
- 生产力成本问卷[时间范围：出院后24周。这是给予的使用通用工具来衡量医疗费用
- Markwalder等级量表得分[时间范围：出院后八周时]
- Markwalder等级评分[时间范围：出院后16周]
- Markwalder等级评分[时间范围：出院后24周时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑膜中动脉栓塞在慢性硬膜下血肿 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过栓塞中部动脉栓塞（消除），改善慢性硬膜下血肿的结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性硬膜下血肿（CSDH）是一种常见的神经系统苦难，主要影响脆弱和老年患者。通过使用Burr孔颅骨术（BHC）的手术疏散是最常用的治疗方法，但在文献中的复发率在10-30％之间变化。尤其是在这种体弱的人群中，不受欢迎。脑膜中部动脉的栓塞是一种辅助治疗方法，在多个病例报告和较大病例系列中已有报道，显示出对复发率的有益作用，将其降低到<5％，而无需并发症。 目标：主要：评估手术后脑膜动脉的额外栓塞是否会降低复发性手术率。次要：评估有症状的CSDH患者手术治疗后脑膜栓塞的使用是否会提高生活质量（SF-36和EQ-5D-5L），日常生活活动（AMC线性障碍评分）的表现结果（MRS），认知功能（MOCA）并降低死亡率，并发症的发生，复发率，大小和血肿的体积和数量）。 研究设计：多中心，随机控制的开放标签优势试验。研究人群：被诊断为需要手术的CSDH的患者。干预：除标准手术治疗外，干预组还将获得栓塞。对照组仅接受手术。 主要研究终点：干预后24周内需要重新手术的患者数量。 有症状的CSDH患者将在手术治疗后72小时内接受脑膜中部动脉的围手术期栓塞。在入院和随访期间监测并发症。放射学和临床随访是在干预后的八、16和24周，头部的CT扫描和MRS，MOCA，MNIHSS，Markwalder评分，SF-36，SF-5D-5D-5L，ALDS，ALDS，IMCQ的评估和评估。和IPCQ。手术后的标准护理需要门诊随访，平均两个CT扫描，以临床体征和症状表示。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性硬膜下血肿A慢性硬膜下血肿（CSDH）是硬脑膜和蛛网膜之间的桥接静脉的出血。 硬膜下血肿是影响大多数老年人的最常见出血形式之一。西方国家的估计发病率为65岁或以上的患者每年每10万人每10万人8.1，但年龄在70岁或以上的患者增加到58/100,000/年。随着老年人群的增长，CSDH的发生率预计到2030年将翻一番。CSDH将自己作为一种异质疾病，具有各种症状。最常见的是步态干扰，局灶性缺陷，头痛和偏瘫。发生的危险因素是慢性酒精中毒，男性性别和抗凝治疗。 CSDH是一种具有挑战性的疾病，病理生理并不完全清楚。尽管CSDH最初是由于桥接静脉的撕裂而产生的，但其慢性性可能具有动脉起源。首先，（次要）头部外伤后形成了硬膜下血肿。由于修复和吸收机制的失败，血肿持续存在。目前的假设指出，人体无法治愈血肿的原因是由于血肿的硬膜下膜的新血管形成增加。这会导致重复的微观出血并进一步增加纤维蛋白溶解活性，这使得人体无法停止复发微粒。反复的微观出血是由副血管起源于脑膜中部动脉的。再出血和纤维蛋白溶解的循环与硬膜下收集的重吸收之间的相关性将决定CSDH是否会解决，持久或扩大。 治疗方案是轻度症状的CSDH的第一种治疗选择是一种保守的“等待扫描”方法，在该方法中，患者随后进行CT扫描和门诊诊所就诊。但是，这些保守管理的患者中的大多数（75％）最终仍需要手术（自己的数据）。医疗是目前在大型RCT中研究的第二种非手术治疗方案，例如类固醇（地塞米松），甘露醇，tranexamic Acid（Torch-study），他汀类药物和ACE抑制剂。 手术治疗最常用于患有CSDH的有症状患者，因为手术可以立即减压大脑并快速缓解（威胁生命）症状。但是，手术是昂贵的，在这些经常具有多种多发病的脆弱患者中，手术具有未来认知功能的重大风险，因此具有独立性的丧失。此外，手术后的复发率范围为9-30％，导致频繁重新操作。因此，CSDH的最佳治疗仍然是一个“燃烧的临床问题”，神经科医生和神经外科医生没有基于证据的答案。多项研究描述了通过脑膜中部动脉栓塞的成功治疗，是手术疏散的辅助治疗。栓塞的目的是在足够的范围内使硬膜下膜的血管变异，以使平衡从持续的再出血和血液积累转变为在硬膜下积液的重吸收。 CSDH患者的栓塞使用首次在2000年报告，此后，已经发表了多次病例报告，病例系列和队列研究，研究了安全性和有效性。最大的队列研究将72例栓塞患者（作为唯一治疗或手术治疗合并）与469例（回顾性）非手术治疗患者进行了比较。在这项研究中，没有并发症报告，只有一名患者需要重复手术。据报道，相对较大的病例系列是60例患者，没有并发症，成功率为92％（能够避免手术的患者）。最近对脑膜中部动脉栓塞的系统评价突出了所有栓塞病例中较低的复发和并发症率（分别<5％和0％）。然而，这些结果基于具有适度质量和较小样本量的非随机研究。在一项随机对照试验中，从未评估过栓塞作为手术疏散辅助的影响。 总之，尽管手术仍然是大多数CSDH患者的主要治疗选择，但它具有额外发病率和死亡率的显着风险，并且治疗失败的风险相对较高。在老龄化人群中，合并症更为频繁，并且承认围手术期并发症的风险，从而限制了有利的临床结果。脑膜中部动脉栓塞似乎是手术的有前途的辅助疗法，这可能会减少重复手术治疗的必要性并改善临床结果，这是这个脆弱的患者组。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性硬膜下血肿 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：中间动脉的栓塞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04511572 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AMC消除 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 教授W.Peter Vandertop，Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
