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出境医 / 临床实验 / 胃癌循环肿瘤DNA的甲基化分析
胃癌循环肿瘤DNA的甲基化分析
研究描述
简要摘要：
该试验的主要目的是描述胃癌中ctDNA甲基化的特征。第二目的是证明血浆ctDNA甲基化状态与早期和中级胃癌患者的诊断和预后之间的相关性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胃肿瘤循环肿瘤DNA | 诊断测试：循环肿瘤DNA甲基化测序诊断测试：组织DNA甲基化测序 |
详细说明：
胃癌是中国常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率很高。手术是早期和中期胃癌的常规治疗选择，但胃癌早期的诊断仍然是临床医生的挑战。循环肿瘤DNA（CTDNA）是肿瘤来源的碎片DNA，平均大小为166 bp，与其他血液循环中其他来源的无细胞DNA（CFDNA）混合。 ctDNA反映了肿瘤基因组的最新状态。因此，它被认为是肿瘤的新型生物标志物，可以定性，定量和用于疾病监测。这项研究旨在评估循环肿瘤DNA（CTDNA）作为胃癌诊断和预后的临床指数的潜在临床实用性。该试验的主要目的是描述胃癌中ctDNA甲基化的特征。第二目的是证明血浆ctDNA甲基化状态与早期和中级胃癌患者的诊断和预后之间的相关性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 540名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 胃癌患者早期诊断和预后分层中循环肿瘤DNA的甲基化分析 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性胃炎 该组将包括80例慢性胃炎患者，诊断将基于英国胃肠病学指南。 | 诊断测试：循环肿瘤DNA甲基化测序 通过静脉穿刺收集全血。 DNA甲基化水平通过深度测序。 诊断测试：组织DNA甲基化测序 从受试者的组织样品中分离DNA。 DNA甲基化水平通过深度测序。 |
| 中度至重度萎缩/肠化生/ 该组将包括80例中度至重度萎缩/肠化生/肠道/肠道/诊断的患者，将基于英国的胃肠病学指南。 | 诊断测试：循环肿瘤DNA甲基化测序 通过静脉穿刺收集全血。 DNA甲基化水平通过深度测序。 诊断测试：组织DNA甲基化测序 从受试者的组织样品中分离DNA。 DNA甲基化水平通过深度测序。 |
| 胃癌 该组将包括380例胃癌患者，诊断将基于英国胃肠病学会指南。 | 诊断测试：循环肿瘤DNA甲基化测序 通过静脉穿刺收集全血。 DNA甲基化水平通过深度测序。 诊断测试：组织DNA甲基化测序 从受试者的组织样品中分离DNA。 DNA甲基化水平通过深度测序。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 分析ctDNA甲基化状态及其与胃癌的早期诊断和预后评估的相关性。 [时间范围：1 - 2年]我们将根据100个患者训练集开发线性模型和阈值将胃癌与控制区分开的阈值。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
已转介到参与研究地点的胃肠道内窥镜检查地点的患者进行标准临床适应症。
标准
纳入标准：
- 该受试者计划由于医学适应症而进行内窥镜检查。
- 该受试者必须亲自签署并与患者的知情同意书签约，以表明他/她已被告知研究的所有相关方面。
- 该主题必须愿意并且能够遵守所有研究程序。
排除标准：
- 无法进行胃镜检查的受试者。
- 该受试者具有先前的全部或部分胃切除术。
- 该受试者具有其他严重的急性或慢性医学或精神病病或实验室异常，可能会干扰研究结果的解释，并且在研究人员的判断中，将使该受试者不适合进入研究。
- 该主题不愿或无法提供签署的知情同意。
- 怀孕的主题。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ling Dong，MD＆Ph.D。 | +8613916877798 | dong.ling@zs-hospital.sh.cn | |
| 联系人：Ji-Min Zhu，MD＆Ph.D。 | +8613611867273 | zhu.jimin@zs-hospital.sh.cn |
赞助商和合作者
上海中山医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 分析ctDNA甲基化状态及其与胃癌的早期诊断和预后评估的相关性。 [时间范围：1 - 2年] 我们将根据100个患者训练集开发线性模型和阈值将胃癌与控制区分开的阈值。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胃癌循环肿瘤DNA的甲基化分析 | ||||||||
| 官方头衔 | 胃癌患者早期诊断和预后分层中循环肿瘤DNA的甲基化分析 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的主要目的是描述胃癌中ctDNA甲基化的特征。第二目的是证明血浆ctDNA甲基化状态与早期和中级胃癌患者的诊断和预后之间的相关性。 | ||||||||
| 详细说明 | 胃癌是中国常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率很高。手术是早期和中期胃癌的常规治疗选择，但胃癌早期的诊断仍然是临床医生的挑战。循环肿瘤DNA（CTDNA）是肿瘤来源的碎片DNA，平均大小为166 bp，与其他血液循环中其他来源的无细胞DNA（CFDNA）混合。 ctDNA反映了肿瘤基因组的最新状态。因此，它被认为是肿瘤的新型生物标志物，可以定性，定量和用于疾病监测。这项研究旨在评估循环肿瘤DNA（CTDNA）作为胃癌诊断和预后的临床指数的潜在临床实用性。该试验的主要目的是描述胃癌中ctDNA甲基化的特征。第二目的是证明血浆ctDNA甲基化状态与早期和中级胃癌患者的诊断和预后之间的相关性。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 已转介到参与研究地点的胃肠道内窥镜检查地点的患者进行标准临床适应症。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 540 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04511559 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ZS-DL-202001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 上海中山医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 上海中山医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验的主要目的是描述胃癌中ctDNA甲基化的特征。第二目的是证明血浆ctDNA甲基化状态与早期和中级胃癌患者的诊断和预后之间的相关性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胃肿瘤循环肿瘤DNA | 诊断测试：循环肿瘤DNA甲基化测序诊断测试：组织DNA甲基化测序 |
详细说明：
胃癌是中国常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率很高。手术是早期和中期胃癌的常规治疗选择，但胃癌早期的诊断仍然是临床医生的挑战。循环肿瘤DNA（CTDNA）是肿瘤来源的碎片DNA，平均大小为166 bp，与其他血液循环中其他来源的无细胞DNA（CFDNA）混合。 ctDNA反映了肿瘤基因组的最新状态。因此，它被认为是肿瘤的新型生物标志物，可以定性，定量和用于疾病监测。这项研究旨在评估循环肿瘤DNA（CTDNA）作为胃癌诊断和预后的临床指数的潜在临床实用性。该试验的主要目的是描述胃癌中ctDNA甲基化的特征。第二目的是证明血浆ctDNA甲基化状态与早期和中级胃癌患者的诊断和预后之间的相关性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 540名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 胃癌患者早期诊断和预后分层中循环肿瘤DNA的甲基化分析 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性胃炎 该组将包括80例慢性胃炎患者，诊断将基于英国胃肠病学指南。 | 诊断测试：循环肿瘤DNA甲基化测序 通过静脉穿刺收集全血。 DNA甲基化水平通过深度测序。 诊断测试：组织DNA甲基化测序 从受试者的组织样品中分离DNA。 DNA甲基化水平通过深度测序。 |
| 中度至重度萎缩/肠化生/ 该组将包括80例中度至重度萎缩/肠化生/肠道/肠道/诊断的患者，将基于英国的胃肠病学指南。 | 诊断测试：循环肿瘤DNA甲基化测序 通过静脉穿刺收集全血。 DNA甲基化水平通过深度测序。 诊断测试：组织DNA甲基化测序 从受试者的组织样品中分离DNA。 DNA甲基化水平通过深度测序。 |
| 胃癌 该组将包括380例胃癌患者，诊断将基于英国胃肠病学会指南。 | 诊断测试：循环肿瘤DNA甲基化测序 通过静脉穿刺收集全血。 DNA甲基化水平通过深度测序。 诊断测试：组织DNA甲基化测序 从受试者的组织样品中分离DNA。 DNA甲基化水平通过深度测序。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 分析ctDNA甲基化状态及其与胃癌的早期诊断和预后评估的相关性。 [时间范围：1 - 2年]我们将根据100个患者训练集开发线性模型和阈值将胃癌与控制区分开的阈值。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
已转介到参与研究地点的胃肠道内窥镜检查地点的患者进行标准临床适应症。
标准
纳入标准：
- 该受试者计划由于医学适应症而进行内窥镜检查。
- 该受试者必须亲自签署并与患者的知情同意书签约，以表明他/她已被告知研究的所有相关方面。
- 该主题必须愿意并且能够遵守所有研究程序。
排除标准：
- 无法进行胃镜检查的受试者。
- 该受试者具有先前的全部或部分胃切除术。
- 该受试者具有其他严重的急性或慢性医学或精神病病或实验室异常，可能会干扰研究结果的解释，并且在研究人员的判断中，将使该受试者不适合进入研究。
- 该主题不愿或无法提供签署的知情同意。
- 怀孕的主题。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ling Dong，MD＆Ph.D。 | +8613916877798 | dong.ling@zs-hospital.sh.cn | |
| 联系人：Ji-Min Zhu，MD＆Ph.D。 | +8613611867273 | zhu.jimin@zs-hospital.sh.cn |
赞助商和合作者
上海中山医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 分析ctDNA甲基化状态及其与胃癌的早期诊断和预后评估的相关性。 [时间范围：1 - 2年] 我们将根据100个患者训练集开发线性模型和阈值将胃癌与控制区分开的阈值。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胃癌循环肿瘤DNA的甲基化分析 | ||||||||
| 官方头衔 | 胃癌患者早期诊断和预后分层中循环肿瘤DNA的甲基化分析 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的主要目的是描述胃癌中ctDNA甲基化的特征。第二目的是证明血浆ctDNA甲基化状态与早期和中级胃癌患者的诊断和预后之间的相关性。 | ||||||||
| 详细说明 | 胃癌是中国常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率很高。手术是早期和中期胃癌的常规治疗选择，但胃癌早期的诊断仍然是临床医生的挑战。循环肿瘤DNA（CTDNA）是肿瘤来源的碎片DNA，平均大小为166 bp，与其他血液循环中其他来源的无细胞DNA（CFDNA）混合。 ctDNA反映了肿瘤基因组的最新状态。因此，它被认为是肿瘤的新型生物标志物，可以定性，定量和用于疾病监测。这项研究旨在评估循环肿瘤DNA（CTDNA）作为胃癌诊断和预后的临床指数的潜在临床实用性。该试验的主要目的是描述胃癌中ctDNA甲基化的特征。第二目的是证明血浆ctDNA甲基化状态与早期和中级胃癌患者的诊断和预后之间的相关性。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 已转介到参与研究地点的胃肠道内窥镜检查地点的患者进行标准临床适应症。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 540 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04511559 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ZS-DL-202001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 上海中山医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 上海中山医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
