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探索性研究使用新的纯PET扫描仪（ExploreBpet）
研究描述
简要摘要：
“ BPET原型”是一个小的光圈PET扫描仪。 BPET原型将与患者一起使用，患者刚刚在临床全身宠物系统上进行了定期安排的宠物检查。用于此过程的放射性示踪剂仍然活跃。这种剩余的activition将用于使用BPET原型的图像采集，而无需额外的放射性示踪剂剂量。
作为标准临床常规的一部分，控制干预是脑PET扫描。它将在BPET原型上进行扫描之前立即进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑部疾病 | 设备：BPET原型扫描 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | BPET的探索性研究，这是一种研究性医疗设备，没有CE标记用于人脑的PET成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月27日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BPET扫描 | 设备：BPET原型扫描 扫描BPET原型PET系统和与传统临床PET系统中获得的PET图像进行定性比较。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大脑的宠物图像[时间范围：1天]主要结果将是每个参与者在BPET上的大脑的宠物图像。它将与受过训练的医生的常规宠物机器拍摄的图像进行比较，并根据是否可以用于诊断和进一步分析来进行判断。
次要结果度量 ：
- 可用性（座位舒适的患者反馈）[时间范围：1天]关于可用性的次要结果将是患者座椅舒适的患者的反馈。
- 可用性（医疗技术专家的反馈以易于定位）[时间范围：1天]关于可用性的次要结果将是医疗技术专家的反馈。
其他结果措施：
- 评估不良事件[时间范围：在成像过程中应持续15分钟。这是给予的该程序的安全将通过记录不良事件（不良事件的描述，参与者数量）来评估。
- 评估设备缺陷[时间范围：在成像过程中应持续15分钟。这是给予的该程序的安全性将通过记录设备缺陷（缺陷描述）来评估。
- 识别新风险[时间范围：在成像过程中应持续15分钟。这是给予的该程序的安全将通过识别和记录任何新风险来评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够通过签名记录（附录知情同意书）给予知情同意书
- 能够坐在纯pet扫描仪中15分钟的能力
- 作为临床常规的一部分，计划接受定期的脑PET扫描。
- 18至80岁的男性和女性患者
排除标准：
- 宠物检查的禁忌症，
- 患者身高小于160厘米或高于200厘米，
- 患者体重超过120公斤，
- 患者至少不能直立15分钟，
- 金属植入物在头部，
- 无法遵循研究的程序，例如，由于语言问题，心理障碍，严重的痴呆等，参与者，
- 在本研究之前的30天内和在本研究中，参与研究药物/设备的另一项研究
- 以前入学到当前的研究，
- 调查员，他/她的家人，雇员和其他受抚养人的入学人数。
联系人和位置
位置
| 瑞士 | |
| 宠物中心Schlieren | |
| Schlieren，ZH，瑞士，8952 | |
赞助商和合作者
Postrigo ag
苏黎世大学
调查人员
| 首席研究员： | MartinHüllner，PD Med博士。 | 苏黎世大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 大脑的宠物图像[时间范围：1天] 主要结果将是每个参与者在BPET上的大脑的宠物图像。它将与受过训练的医生的常规宠物机器拍摄的图像进行比较，并根据是否可以用于诊断和进一步分析来进行判断。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 可用性[时间范围：1天] 关于可用性的次要结果将是患者和临床医生在患者定位，座椅舒适和扫描持续时间方面的反馈。 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 探索性研究使用新的纯pet扫描仪 | ||||
| 官方标题ICMJE | BPET的探索性研究，这是一种研究性医疗设备，没有CE标记用于人脑的PET成像 | ||||
| 简要摘要 | “ BPET原型”是一个小的光圈PET扫描仪。 BPET原型将与患者一起使用，患者刚刚在临床全身宠物系统上进行了定期安排的宠物检查。用于此过程的放射性示踪剂仍然活跃。这种剩余的activition将用于使用BPET原型的图像采集，而无需额外的放射性示踪剂剂量。 作为标准临床常规的一部分，控制干预是脑PET扫描。它将在BPET原型上进行扫描之前立即进行。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE | 脑部疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：BPET原型扫描 扫描BPET原型PET系统和与传统临床PET系统中获得的PET图像进行定性比较。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：BPET扫描 干预：设备：BPET原型扫描 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04511546 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Postrigo ag | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Postrigo ag | ||||
| 合作者ICMJE | 苏黎世大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Postrigo ag | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
“ BPET原型”是一个小的光圈PET扫描仪。 BPET原型将与患者一起使用，患者刚刚在临床全身宠物系统上进行了定期安排的宠物检查。用于此过程的放射性示踪剂仍然活跃。这种剩余的activition将用于使用BPET原型的图像采集，而无需额外的放射性示踪剂剂量。
作为标准临床常规的一部分，控制干预是脑PET扫描。它将在BPET原型上进行扫描之前立即进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑部疾病 | 设备：BPET原型扫描 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | BPET的探索性研究，这是一种研究性医疗设备，没有CE标记用于人脑的PET成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月27日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BPET扫描 | 设备：BPET原型扫描 扫描BPET原型PET系统和与传统临床PET系统中获得的PET图像进行定性比较。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大脑的宠物图像[时间范围：1天]主要结果将是每个参与者在BPET上的大脑的宠物图像。它将与受过训练的医生的常规宠物机器拍摄的图像进行比较，并根据是否可以用于诊断和进一步分析来进行判断。
次要结果度量 ：
- 可用性（座位舒适的患者反馈）[时间范围：1天]关于可用性的次要结果将是患者座椅舒适的患者的反馈。
- 可用性（医疗技术专家的反馈以易于定位）[时间范围：1天]关于可用性的次要结果将是医疗技术专家的反馈。
其他结果措施：
- 评估不良事件[时间范围：在成像过程中应持续15分钟。这是给予的该程序的安全将通过记录不良事件（不良事件的描述，参与者数量）来评估。
- 评估设备缺陷[时间范围：在成像过程中应持续15分钟。这是给予的该程序的安全性将通过记录设备缺陷（缺陷描述）来评估。
- 识别新风险[时间范围：在成像过程中应持续15分钟。这是给予的该程序的安全将通过识别和记录任何新风险来评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 瑞士 | |
| 宠物中心Schlieren | |
| Schlieren，ZH，瑞士，8952 | |
赞助商和合作者
Postrigo ag
苏黎世大学
调查人员
| 首席研究员： | MartinHüllner，PD Med博士。 | 苏黎世大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 大脑的宠物图像[时间范围：1天] 主要结果将是每个参与者在BPET上的大脑的宠物图像。它将与受过训练的医生的常规宠物机器拍摄的图像进行比较，并根据是否可以用于诊断和进一步分析来进行判断。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 可用性[时间范围：1天] 关于可用性的次要结果将是患者和临床医生在患者定位，座椅舒适和扫描持续时间方面的反馈。 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 探索性研究使用新的纯pet扫描仪 | ||||
| 官方标题ICMJE | BPET的探索性研究，这是一种研究性医疗设备，没有CE标记用于人脑的PET成像 | ||||
| 简要摘要 | “ BPET原型”是一个小的光圈PET扫描仪。 BPET原型将与患者一起使用，患者刚刚在临床全身宠物系统上进行了定期安排的宠物检查。用于此过程的放射性示踪剂仍然活跃。这种剩余的activition将用于使用BPET原型的图像采集，而无需额外的放射性示踪剂剂量。 作为标准临床常规的一部分，控制干预是脑PET扫描。它将在BPET原型上进行扫描之前立即进行。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE | 脑部疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：BPET原型扫描 扫描BPET原型PET系统和与传统临床PET系统中获得的PET图像进行定性比较。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：BPET扫描 干预：设备：BPET原型扫描 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04511546 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Postrigo ag | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Postrigo ag | ||||
| 合作者ICMJE | 苏黎世大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Postrigo ag | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
