• 通过实体瘤（RECIST）版本1.1 [时间范围：从初次剂量的时间到疾病进展，死亡或开始新的抗癌治疗的新抗癌治疗，以首先发生的，以先剂量的疾病进展，以第一剂量的启动，以首先发生，评估长达3年]
  次要结局措施是研究人员对所有接受至少一剂二氨替尼的参与者评估的二莫替尼的治疗效果，而无需考虑耐受性或终止治疗。
• 通过实体瘤（RECIST）版本1.1 [时间范围：从第一次肿瘤反应的时间到疾病进展，死亡或开始新的抗癌治疗的疾病，以首次发生的疾病进展或开始，最多评估3年]
  次要结局措施是研究人员对所有接受至少一剂二氨替尼的参与者评估的二莫替尼的治疗效果，而无需考虑耐受性或终止治疗。

这是将在印度进行的第4阶段，开放式标签，单臂，多中心，前瞻性临床试验。这项研究将招募足够数量的参与者，以确保100名参与者接受dacomitinib治疗。这项研究的主要目的是评估dacomitinib的安全性和耐受性。次要目标是通过客观的反应率和响应持续时间评估dacomitinib的抗肿瘤活性。药物管理局：Dacomitinib将由辉瑞公司提供，并根据印度本地产品文件（LPD）进行管理。推荐的dacomitinib剂量每天大约同一时间口服一次45毫克，直到疾病进展为止，参与者拒绝/丢失随访或发生不可接受的毒性。

研究程序：

筛查：参与者将在第一次给予dacomitinib之前的28天内进行筛查，以确认他们符合该研究的资格标准。

后续访问：所有参与者将在最后一个研究药物管理局的最多28天内返回研究地点，以评估潜在的AE，记录伴随治疗的使用并确认适当的避孕用法。

评估肿瘤评估：肿瘤评估将包括所有已知或怀疑的疾病部位。计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）对胸部腹部和骨盆和MRI的扫描将在筛查时进行，并每12周重复一次，直到治疗结束。对于所有肿瘤评估，在整个研究过程中将使用筛查中使用的评估方法。如果自上次评估以来已超过6周，则在治疗结束时将重复肿瘤评估。将使用实体瘤（RECIST）版本1.1中的响应评估标准进行评估。在观察初始反应后，将需要≥4周的响应确认。

安全评估：将评估以下参数 - 体格检查，生命体征，东部合作肿瘤组绩效评分（ECOG PS），安全实验室数据，12铅心电图（ECG）。可以在研究期间的任何时间获得未定义的临床实验室测量，以评估任何可感知的安全问题。

不良事件报告：根据法规要求，将报告所有观察或自愿的AE，无论治疗组如何或可疑与研究产品的因果关系。

研究结束：研究结束定义为研究中最后一次参与者（LPFV）日期之后的1年。在研究结束时，正在接受治疗并受益于dacomitinib治疗的参与者将在可行的情况下被研究者认为合适的话，将转为商业上可用的dacomitinib。

纳入标准：

1. 通过适当的测试检测到的EGFR激活突变的组织学或细胞学上确认转移性NSCLC的诊断。
2. 没有用于全身疗法和EGFR/其他酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的先前治疗用于转移性NSCLC。
3. 具有无症状中枢神经系统（CNS）转移的参与者（包括在研究入学前的最后2周内控制稳定或降低类固醇使用的参与者）是符合条件的。
4. 年龄> = 18岁。
5. ECOG PS为0-2。
6. 足够的 。血液学，肾脏，肝功能：ANC> = 1000/mm3;血小板> = 50000/mm3; HB> = 8 g/dl; Est。Cr.Cl> = 30 ml/min;总血清胆红素<1.5×ULN; ast，alt <= 2.5×uln; （<= 5.0×ULN，如果肝转移）。
7. 任何先前疗法的急性影响均决定基线严重程度或不良事件的常见术语标准（CTCAE）级<1 <1，但在研究者的判断中，AES不构成参与者的安全风险。
8. 筛查时血清或尿液妊娠试验（对于生育潜力的女性）。

排除标准：

1. 任何混合组织学证据，包括小细胞或类癌肺癌的元素。
2. 外显子21中外显子19缺失或L858R以外的任何其他突变，有或不存在外显子20 T790M突变。
3. 放射疗法（除姑息治疗以减轻骨痛除外），并在进行研究后2周内。事先辐照到骨髓的25％> 25％。
4. 在第一次剂量的dacomitinib之前的4周内进行了重大手术。次要手术程序（例如，端口插入）不排除在外，但应花费足够的时间以进行足够的伤口愈合。
5. 已知的先前或怀疑对dacomitinib或其配方中任何成分的严重超敏反应。
6. 间质性纤维化，间质性肺部疾病，肺炎，超敏性肺炎，间质性肺炎，闭塞性支气管炎和肺纤维化的已知病史或已知存在。
7. 其他严重的急性或慢性医学或精神病疾病可能会干扰研究结果的解释，并且会使参与者不适合参加这项研究。
8. 在第一次剂量dacomitinib之前的最后三年内，主动恶性肿瘤（当前NSCLC除外）的证据。
9. 母乳喂养女性参与者。
10. 怀孕的女性参与者；男性参与者能够父母的儿童和女性参与者，他们不愿意或无法使用避孕方法

• 通过实体瘤（RECIST）版本1.1 [时间范围：从初次剂量的时间到疾病进展，死亡或开始新的抗癌治疗的新抗癌治疗，以首先发生的，以先剂量的疾病进展，以第一剂量的启动，以首先发生，评估长达3年]
  次要结局措施是研究人员对所有接受至少一剂二氨替尼的参与者评估的二莫替尼的治疗效果，而无需考虑耐受性或终止治疗。
• 通过实体瘤（RECIST）版本1.1 [时间范围：从第一次肿瘤反应的时间到疾病进展，死亡或开始新的抗癌治疗的疾病，以首次发生的疾病进展或开始，最多评估3年]
  次要结局措施是研究人员对所有接受至少一剂二氨替尼的参与者评估的二莫替尼的治疗效果，而无需考虑耐受性或终止治疗。

这是将在印度进行的第4阶段，开放式标签，单臂，多中心，前瞻性临床试验。这项研究将招募足够数量的参与者，以确保100名参与者接受dacomitinib治疗。这项研究的主要目的是评估dacomitinib的安全性和耐受性。次要目标是通过客观的反应率和响应持续时间评估dacomitinib的抗肿瘤活性。药物管理局：comitinib' target='_blank'>Dacomitinib将由辉瑞公司提供，并根据印度本地产品文件（LPD）进行管理。推荐的dacomitinib剂量每天大约同一时间口服一次45毫克，直到疾病进展为止，参与者拒绝/丢失随访或发生不可接受的毒性。

研究程序：

筛查：参与者将在第一次给予dacomitinib之前的28天内进行筛查，以确认他们符合该研究的资格标准。

后续访问：所有参与者将在最后一个研究药物管理局的最多28天内返回研究地点，以评估潜在的AE，记录伴随治疗的使用并确认适当的避孕用法。

评估肿瘤评估：肿瘤评估将包括所有已知或怀疑的疾病部位。计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）对胸部腹部和骨盆和MRI的扫描将在筛查时进行，并每12周重复一次，直到治疗结束。对于所有肿瘤评估，在整个研究过程中将使用筛查中使用的评估方法。如果自上次评估以来已超过6周，则在治疗结束时将重复肿瘤评估。将使用实体瘤（RECIST）版本1.1中的响应评估标准进行评估。在观察初始反应后，将需要≥4周的响应确认。

安全评估：将评估以下参数 - 体格检查，生命体征，东部合作肿瘤组绩效评分（ECOG PS），安全实验室数据，12铅心电图（ECG）。可以在研究期间的任何时间获得未定义的临床实验室测量，以评估任何可感知的安全问题。

不良事件报告：根据法规要求，将报告所有观察或自愿的AE，无论治疗组如何或可疑与研究产品的因果关系。

研究结束：研究结束定义为研究中最后一次参与者（LPFV）日期之后的1年。在研究结束时，正在接受治疗并受益于dacomitinib治疗的参与者将在可行的情况下被研究者认为合适的话，将转为商业上可用的dacomitinib。

纳入标准：

1. 通过适当的测试检测到的EGFR激活突变的组织学或细胞学上确认转移性NSCLC的诊断。
2. 没有用于全身疗法和EGFR/其他酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的先前治疗用于转移性NSCLC。
3. 具有无症状中枢神经系统（CNS）转移的参与者（包括在研究入学前的最后2周内控制稳定或降低类固醇使用的参与者）是符合条件的。
4. 年龄> = 18岁。
5. ECOG PS为0-2。
6. 足够的 。血液学，肾脏，肝功能：ANC> = 1000/mm3;血小板> = 50000/mm3; HB> = 8 g/dl; Est。Cr.Cl> = 30 ml/min;总血清胆红素<1.5×ULN; ast，alt <= 2.5×uln; （<= 5.0×ULN，如果肝转移）。
7. 任何先前疗法的急性影响均决定基线严重程度或不良事件的常见术语标准（CTCAE）级<1 <1，但在研究者的判断中，AES不构成参与者的安全风险。
8. 筛查时血清或尿液妊娠试验（对于生育潜力的女性）。

排除标准：

1. 任何混合组织学证据，包括小细胞或类癌肺癌的元素。
2. 外显子21中外显子19缺失或L858R以外的任何其他突变，有或不存在外显子20 T790M突变。
3. 放射疗法（除姑息治疗以减轻骨痛除外），并在进行研究后2周内。事先辐照到骨髓的25％> 25％。
4. 在第一次剂量的dacomitinib之前的4周内进行了重大手术。次要手术程序（例如，端口插入）不排除在外，但应花费足够的时间以进行足够的伤口愈合。
5. 已知的先前或怀疑对dacomitinib或其配方中任何成分的严重超敏反应。
6. 间质性纤维化，间质性肺部疾病，肺炎，超敏性肺炎，间质性肺炎，闭塞性支气管炎和肺纤维化的已知病史或已知存在。
7. 其他严重的急性或慢性医学或精神病疾病可能会干扰研究结果的解释，并且会使参与者不适合参加这项研究。
8. 在第一次剂量dacomitinib之前的最后三年内，主动恶性肿瘤（当前NSCLC除外）的证据。
9. 母乳喂养女性参与者。
10. 怀孕的女性参与者；男性参与者能够父母的儿童和女性参与者，他们不愿意或无法使用避孕方法