花生口服免疫疗法(OIT)开放标签研究。年龄> 1和<4岁的花生过敏儿童将被随机分配2:1至:
3年OIT后,将比较第1组和第2组的主要结果,即持续的无反应性(IE公差)至600 mg花生蛋白,疗效和安全性将被比较。第3组第3组是用于分析免疫学标记物的对照组。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
花生过敏 | 饮食补充:花生(BAMBA) | 不适用 |
问题:今天没有临床上的花生过敏治疗。口服免疫疗法(OIT)研究表现出令人鼓舞的结果,特别是在年幼的儿童中(<4岁)。
干预:花生> 1岁和<4岁的花生过敏的花生OIT(花生挑战的临床症状,IgE> 0.1 KU /L对花生和 /或ARA H 2)。
比较:比较三组。花生过敏的儿童被随机分为2:1与第1组(主动OIT)或第2组(对照)。第3组由年龄匹配的健康对照组成:
第1组;花生过敏的儿童接受花生OIT,上剂量缓慢,40-60周,直到维持剂量286毫克花生蛋白为止。三年治疗。
第2组;年龄匹配的儿童患有花生过敏的儿童不接受OIT花生。纳入一年和三年后的花生挑战。
第3组;健康,非过敏性,年龄匹配的儿童。该组没有挑战。
包括研究科目:对Karolinska大学实验室的样本进行综述发送有关该研究的信息。这些家庭将随机分配给OIT或对照组,第1组或第2组。没有过敏的儿童,健康对照(第3组),将通过Astrid Lindgren的儿童医院的日常手术确定。
结果:主要结果被定义为在停止OIT 3年后4周的开放口服花生挑战中对775 mg花生蛋白(累积剂量)的持续无反应性(第1组和第2组)。
次要结果是接受或不接受OIT治疗的花生过敏儿童(第1组和第2组)的不良事件,以及生活质量参数和免疫学标记的变化(组,1、2、3)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 患有花生过敏的幼儿的口服免疫疗法 - 小孩OIT(SMACHO) |
估计研究开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:OIT花生 花生过敏的孩子接受花生OIT。花生挑战是在随机分组之前和包含后三年之前进行的。 | 饮食补充:花生(BAMBA) OIT花生,速度缓慢40-60周,然后进行维护。 3年治疗。 |
没有干预:避免花生 花生过敏的孩子没有接受OIT花生。花生挑战是在随机分组之前和包含后三年之前进行的。 | |
没有干预:健康控制 对照组,非过敏,年龄匹配的儿童。该组没有挑战。 |
符合研究资格的年龄: | 1年至3岁(儿童) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Carina Uhl | 0725-993782 | smacho.sodersjukhuset@sll.se |
瑞典 | |
forskningsenhetensödersjukhusetab | 招募 |
瑞典斯德哥尔摩 | |
联系人:Carina UHL 0725-993782 Smacho.sodersjukhuset@sll.se | |
首席研究员:Anna Asarnoj,博士 | |
首席研究员:Caroline Nilsson,副教授 | |
首席研究员:Carina Uhl,博士生 |
首席研究员: | 安娜·阿萨诺伊(Anna Asarnoj) | Karolinska Institutet |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 患有花生过敏的幼儿的口服免疫疗法 - 小孩OIT | ||||
官方标题ICMJE | 患有花生过敏的幼儿的口服免疫疗法 - 小孩OIT(SMACHO) | ||||
简要摘要 | 花生口服免疫疗法(OIT)开放标签研究。年龄> 1和<4岁的花生过敏儿童将被随机分配2:1至:
3年OIT后,将比较第1组和第2组的主要结果,即持续的无反应性(IE公差)至600 mg花生蛋白,疗效和安全性将被比较。第3组第3组是用于分析免疫学标记物的对照组。 | ||||
详细说明 | 问题:今天没有临床上的花生过敏治疗。口服免疫疗法(OIT)研究表现出令人鼓舞的结果,特别是在年幼的儿童中(<4岁)。 干预:花生> 1岁和<4岁的花生过敏的花生OIT(花生挑战的临床症状,IgE> 0.1 KU /L对花生和 /或ARA H 2)。 比较:比较三组。花生过敏的儿童被随机分为2:1与第1组(主动OIT)或第2组(对照)。第3组由年龄匹配的健康对照组成: 第1组;花生过敏的儿童接受花生OIT,上剂量缓慢,40-60周,直到维持剂量286毫克花生蛋白为止。三年治疗。 第2组;年龄匹配的儿童患有花生过敏的儿童不接受OIT花生。纳入一年和三年后的花生挑战。 第3组;健康,非过敏性,年龄匹配的儿童。该组没有挑战。 包括研究科目:对Karolinska大学实验室的样本进行综述发送有关该研究的信息。这些家庭将随机分配给OIT或对照组,第1组或第2组。没有过敏的儿童,健康对照(第3组),将通过Astrid Lindgren的儿童医院的日常手术确定。 结果:主要结果被定义为在停止OIT 3年后4周的开放口服花生挑战中对775 mg花生蛋白(累积剂量)的持续无反应性(第1组和第2组)。 次要结果是接受或不接受OIT治疗的花生过敏儿童(第1组和第2组)的不良事件,以及生活质量参数和免疫学标记的变化(组,1、2、3)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 花生过敏 | ||||
干预ICMJE | 饮食补充:花生(BAMBA) OIT花生,速度缓慢40-60周,然后进行维护。 3年治疗。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 1年至3岁(儿童) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04511494 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-04645 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Carina Uhl,Karolinska Institutet | ||||
研究赞助商ICMJE | Karolinska Institutet | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
花生口服免疫疗法(OIT)开放标签研究。年龄> 1和<4岁的花生过敏儿童将被随机分配2:1至:
3年OIT后,将比较第1组和第2组的主要结果,即持续的无反应性(IE公差)至600 mg花生蛋白,疗效和安全性将被比较。第3组第3组是用于分析免疫学标记物的对照组。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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花生过敏 | 饮食补充:花生(BAMBA) | 不适用 |
问题:今天没有临床上的花生过敏治疗。口服免疫疗法(OIT)研究表现出令人鼓舞的结果,特别是在年幼的儿童中(<4岁)。
干预:花生> 1岁和<4岁的花生过敏的花生OIT(花生挑战的临床症状,IgE> 0.1 KU /L对花生和 /或ARA H 2)。
比较:比较三组。花生过敏的儿童被随机分为2:1与第1组(主动OIT)或第2组(对照)。第3组由年龄匹配的健康对照组成:
第1组;花生过敏的儿童接受花生OIT,上剂量缓慢,40-60周,直到维持剂量286毫克花生蛋白为止。三年治疗。
第2组;年龄匹配的儿童患有花生过敏的儿童不接受OIT花生。纳入一年和三年后的花生挑战。
第3组;健康,非过敏性,年龄匹配的儿童。该组没有挑战。
包括研究科目:对Karolinska大学实验室的样本进行综述发送有关该研究的信息。这些家庭将随机分配给OIT或对照组,第1组或第2组。没有过敏的儿童,健康对照(第3组),将通过Astrid Lindgren的儿童医院的日常手术确定。
结果:主要结果被定义为在停止OIT 3年后4周的开放口服花生挑战中对775 mg花生蛋白(累积剂量)的持续无反应性(第1组和第2组)。
次要结果是接受或不接受OIT治疗的花生过敏儿童(第1组和第2组)的不良事件,以及生活质量参数和免疫学标记的变化(组,1、2、3)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 患有花生过敏的幼儿的口服免疫疗法 - 小孩OIT(SMACHO) |
估计研究开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:OIT花生 花生过敏的孩子接受花生OIT。花生挑战是在随机分组之前和包含后三年之前进行的。 | 饮食补充:花生(BAMBA) OIT花生,速度缓慢40-60周,然后进行维护。 3年治疗。 |
没有干预:避免花生 花生过敏的孩子没有接受OIT花生。花生挑战是在随机分组之前和包含后三年之前进行的。 | |
没有干预:健康控制 对照组,非过敏,年龄匹配的儿童。该组没有挑战。 |
符合研究资格的年龄: | 1年至3岁(儿童) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Carina Uhl | 0725-993782 | smacho.sodersjukhuset@sll.se |
瑞典 | |
forskningsenhetensödersjukhusetab | 招募 |
瑞典斯德哥尔摩 | |
联系人:Carina UHL 0725-993782 Smacho.sodersjukhuset@sll.se | |
首席研究员:Anna Asarnoj,博士 | |
首席研究员:Caroline Nilsson,副教授 | |
首席研究员:Carina Uhl,博士生 |
首席研究员: | 安娜·阿萨诺伊(Anna Asarnoj) | Karolinska Institutet |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 患有花生过敏的幼儿的口服免疫疗法 - 小孩OIT | ||||
官方标题ICMJE | 患有花生过敏的幼儿的口服免疫疗法 - 小孩OIT(SMACHO) | ||||
简要摘要 | 花生口服免疫疗法(OIT)开放标签研究。年龄> 1和<4岁的花生过敏儿童将被随机分配2:1至:
3年OIT后,将比较第1组和第2组的主要结果,即持续的无反应性(IE公差)至600 mg花生蛋白,疗效和安全性将被比较。第3组第3组是用于分析免疫学标记物的对照组。 | ||||
详细说明 | 问题:今天没有临床上的花生过敏治疗。口服免疫疗法(OIT)研究表现出令人鼓舞的结果,特别是在年幼的儿童中(<4岁)。 干预:花生> 1岁和<4岁的花生过敏的花生OIT(花生挑战的临床症状,IgE> 0.1 KU /L对花生和 /或ARA H 2)。 比较:比较三组。花生过敏的儿童被随机分为2:1与第1组(主动OIT)或第2组(对照)。第3组由年龄匹配的健康对照组成: 第1组;花生过敏的儿童接受花生OIT,上剂量缓慢,40-60周,直到维持剂量286毫克花生蛋白为止。三年治疗。 第2组;年龄匹配的儿童患有花生过敏的儿童不接受OIT花生。纳入一年和三年后的花生挑战。 第3组;健康,非过敏性,年龄匹配的儿童。该组没有挑战。 包括研究科目:对Karolinska大学实验室的样本进行综述发送有关该研究的信息。这些家庭将随机分配给OIT或对照组,第1组或第2组。没有过敏的儿童,健康对照(第3组),将通过Astrid Lindgren的儿童医院的日常手术确定。 结果:主要结果被定义为在停止OIT 3年后4周的开放口服花生挑战中对775 mg花生蛋白(累积剂量)的持续无反应性(第1组和第2组)。 次要结果是接受或不接受OIT治疗的花生过敏儿童(第1组和第2组)的不良事件,以及生活质量参数和免疫学标记的变化(组,1、2、3)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 花生过敏 | ||||
干预ICMJE | 饮食补充:花生(BAMBA) OIT花生,速度缓慢40-60周,然后进行维护。 3年治疗。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 1年至3岁(儿童) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04511494 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-04645 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Carina Uhl,Karolinska Institutet | ||||
研究赞助商ICMJE | Karolinska Institutet | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |