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出境医 / 临床实验 / 患有花生过敏的幼儿的口服免疫疗法 - 小孩OIT(SMACHO)

患有花生过敏的幼儿的口服免疫疗法 - 小孩OIT(SMACHO)

研究描述
简要摘要:

花生口服免疫疗法(OIT)开放标签研究。年龄> 1和<4岁的花生过敏儿童将被随机分配2:1至:

  1. 花生OIT,缓慢剂量(40-60周),直到每天286毫克口服花生蛋白和维持剂量
  2. 对照组与不接受OIT的花生过敏儿童。
  3. 此外,该研究将包括一群没有过敏性疾病的健康儿童。

3年OIT后,将比较第1组和第2组的主要结果,即持续的无反应性(IE公差)至600 mg花生蛋白,疗效和安全性将被比较。第3组第3组是用于分析免疫学标记物的对照组。


病情或疾病 干预/治疗阶段
花生过敏饮食补充:花生(BAMBA)不适用

详细说明:

问题:今天没有临床上的花生过敏治疗。口服免疫疗法(OIT)研究表现出令人鼓舞的结果,特别是在年幼的儿童中(<4岁)。

干预:花生> 1岁和<4岁的花生过敏的花生OIT(花生挑战的临床症状,IgE> 0.1 KU /L对花生和 /或ARA H 2)。

比较:比较三组。花生过敏的儿童被随机分为2:1与第1组(主动OIT)或第2组(对照)。第3组由年龄匹配的健康对照组成:

第1组;花生过敏的儿童接受花生OIT,上剂量缓慢,40-60周,直到维持剂量286毫克花生蛋白为止。三年治疗。

第2组;年龄匹配的儿童患有花生过敏的儿童不接受OIT花生。纳入一年和三年后的花生挑战。

第3组;健康,非过敏性,年龄匹配的儿童。该组没有挑战。

包括研究科目:对Karolinska大学实验室的样本进行综述发送有关该研究的信息。这些家庭将随机分配给OIT或对照组,第1组或第2组。没有过敏的儿童,健康对照(第3组),将通过Astrid Lindgren的儿童医院的日常手术确定。

结果:主要结果被定义为在停止OIT 3年后4周的开放口服花生挑战中对775 mg花生蛋白(累积剂量)的持续无反应性(第1组和第2组)。

次要结果是接受或不接受OIT治疗的花生过敏儿童(第1组和第2组)的不良事件,以及生活质量参数和免疫学标记的变化(组,1、2、3)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:患有花生过敏的幼儿的口服免疫疗法 - 小孩OIT(SMACHO)
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:OIT花生
花生过敏的孩子接受花生OIT。花生挑战是在随机分组之前和包含后三年之前进行的。
饮食补充:花生(BAMBA)
OIT花生,速度缓慢40-60周,然后进行维护。 3年治疗。

没有干预:避免花生
花生过敏的孩子没有接受OIT花生。花生挑战是在随机分组之前和包含后三年之前进行的。
没有干预:健康控制
对照组,非过敏,年龄匹配的儿童。该组没有挑战。
结果措施
主要结果指标
  1. 一年后的挑战中对花生蛋白的耐受性[时间范围:1年]
    在年轻的花生过敏儿童中,OIT花生是否有低剂量和缓慢的给药策略安全有效?

  2. 3年后,在挑战中对花生蛋白的耐受性[时间范围:3年]
    在年轻的花生过敏儿童中,OIT花生是否有低剂量和缓慢的给药策略安全有效?

  3. 对775 mg花生蛋白的持续反应症[时间范围:3年4周]
    经过3年的OIT和4周的花生避免,在花生挑战中对775 mg花生蛋白的持续反应迟钝


次要结果度量
  1. OIT治疗期间的不良事件[时间范围:3年]
    OIT治疗的花生过敏儿童中的不良事件

  2. OIT花生之前,之中和之后的生活质量[时间范围:3年]
    检查与没有花生OIT的花生过敏儿童相比,患有花生过敏儿童患有花生过敏儿童的家庭,如何用食物过敏的生活质量问卷形式(FAQLQ-PF)来衡量的生活质量如何受到影响。 FAQLQ-PF对食物过敏性质量有疑问,并具有一般的情感影响;食物焦虑;社会和饮食局限性。 FAQLQ-PF具有从0(对HRQL的影响)到6(对HRQL的极端影响)的七点量表。将计算出和域特异性的HRQL分数。较高的分数意味着较差的结果,得分≥±0.5将被认为是临床上相关的。

  3. 肠道微生物组[时间范围:3年]
    将使用基于测序的方法对肠道微生物组进行研究,以监测与OIT治疗相关的肠道菌群组成和功能的可能变化。这将与非过敏个体的样品进行比较(参考)。

  4. 免疫生物标志物[时间范围:3年]
    在OIT治疗期间,之中和之后,研究不同的免疫生物标志物(例如T-辅助细胞的人群和极化以及IgE水平),并将其与健康对照进行比较。外周血中的单核细胞中的免疫学标记将通过流动性和RNA序列形式分析。通过基于ELISA的方法,将在血浆中分析免疫学因素,例如细胞因子和化学cin。在mrna-OCH蛋白水平上将监测不同细胞群中的反应。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 1年至3岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 儿童1- <4岁
  • 基线挑战最大的250 mg花生蛋白剂量,至少有一种客观症状,或者在研究开始后的1年内以类似的方式在诊所中进行了阳性花生挑战。
  • Ige-ab到花生和/或ARA H2≥0.1KUA/L,在研究开始后12个月内进行了分析
  • 两位监护人参与研究的书面同意

排除标准:

  • 其他严重疾病
  • 无论触发剂如何
  • 嗜酸性食管炎(EOE),其他嗜酸性胃肠道疾病,严重的慢性胃食管反流疾病(GERD),吞咽困难的症状,不明确的复发性GI疾病的史(EOE)病史
  • 参加另一项干预研究,如果包括在干预组中
  • 严重的不受控制的哮喘
  • 持续使用生物药物或口服类固醇的药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Carina Uhl 0725-993782 smacho.sodersjukhuset@sll.se

位置
位置表的布局表
瑞典
forskningsenhetensödersjukhusetab招募
瑞典斯德哥尔摩
联系人:Carina UHL 0725-993782 Smacho.sodersjukhuset@sll.se
首席研究员:Anna Asarnoj,博士
首席研究员:Caroline Nilsson,副教授
首席研究员:Carina Uhl,博士生
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:安娜·阿萨诺伊(Anna Asarnoj) Karolinska Institutet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月13日
最后更新发布日期2020年8月13日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月10日)
  • 一年后的挑战中对花生蛋白的耐受性[时间范围:1年]
    在年轻的花生过敏儿童中,OIT花生是否有低剂量和缓慢的给药策略安全有效?
  • 3年后,在挑战中对花生蛋白的耐受性[时间范围:3年]
    在年轻的花生过敏儿童中,OIT花生是否有低剂量和缓慢的给药策略安全有效?
  • 对775 mg花生蛋白的持续反应症[时间范围:3年4周]
    经过3年的OIT和4周的花生避免,在花生挑战中对775 mg花生蛋白的持续反应迟钝
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月10日)
  • OIT治疗期间的不良事件[时间范围:3年]
    OIT治疗的花生过敏儿童中的不良事件
  • OIT花生之前,之中和之后的生活质量[时间范围:3年]
    检查与没有花生OIT的花生过敏儿童相比,患有花生过敏儿童患有花生过敏儿童的家庭,如何用食物过敏的生活质量问卷形式(FAQLQ-PF)来衡量的生活质量如何受到影响。 FAQLQ-PF对食物过敏性质量有疑问,并具有一般的情感影响;食物焦虑;社会和饮食局限性。 FAQLQ-PF具有从0(对HRQL的影响)到6(对HRQL的极端影响)的七点量表。将计算出和域特异性的HRQL分数。较高的分数意味着较差的结果,得分≥±0.5将被认为是临床上相关的。
  • 肠道微生物组[时间范围:3年]
    将使用基于测序的方法对肠道微生物组进行研究,以监测与OIT治疗相关的肠道菌群组成和功能的可能变化。这将与非过敏个体的样品进行比较(参考)。
  • 免疫生物标志物[时间范围:3年]
    在OIT治疗期间,之中和之后,研究不同的免疫生物标志物(例如T-辅助细胞的人群和极化以及IgE水平),并将其与健康对照进行比较。外周血中的单核细胞中的免疫学标记将通过流动性和RNA序列形式分析。通过基于ELISA的方法,将在血浆中分析免疫学因素,例如细胞因子和化学cin。在mrna-OCH蛋白水平上将监测不同细胞群中的反应。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE患有花生过敏的幼儿的口服免疫疗法 - 小孩OIT
官方标题ICMJE患有花生过敏的幼儿的口服免疫疗法 - 小孩OIT(SMACHO)
简要摘要

花生口服免疫疗法(OIT)开放标签研究。年龄> 1和<4岁的花生过敏儿童将被随机分配2:1至:

  1. 花生OIT,缓慢剂量(40-60周),直到每天286毫克口服花生蛋白和维持剂量
  2. 对照组与不接受OIT的花生过敏儿童。
  3. 此外,该研究将包括一群没有过敏性疾病的健康儿童。

3年OIT后,将比较第1组和第2组的主要结果,即持续的无反应性(IE公差)至600 mg花生蛋白,疗效和安全性将被比较。第3组第3组是用于分析免疫学标记物的对照组。

详细说明

问题:今天没有临床上的花生过敏治疗。口服免疫疗法(OIT)研究表现出令人鼓舞的结果,特别是在年幼的儿童中(<4岁)。

干预:花生> 1岁和<4岁的花生过敏的花生OIT(花生挑战的临床症状,IgE> 0.1 KU /L对花生和 /或ARA H 2)。

比较:比较三组。花生过敏的儿童被随机分为2:1与第1组(主动OIT)或第2组(对照)。第3组由年龄匹配的健康对照组成:

第1组;花生过敏的儿童接受花生OIT,上剂量缓慢,40-60周,直到维持剂量286毫克花生蛋白为止。三年治疗。

第2组;年龄匹配的儿童患有花生过敏的儿童不接受OIT花生。纳入一年和三年后的花生挑战。

第3组;健康,非过敏性,年龄匹配的儿童。该组没有挑战。

包括研究科目:对Karolinska大学实验室的样本进行综述发送有关该研究的信息。这些家庭将随机分配给OIT或对照组,第1组或第2组。没有过敏的儿童,健康对照(第3组),将通过Astrid Lindgren的儿童医院的日常手术确定。

结果:主要结果被定义为在停止OIT 3年后4周的开放口服花生挑战中对775 mg花生蛋白(累积剂量)的持续无反应性(第1组和第2组)。

次要结果是接受或不接受OIT治疗的花生过敏儿童(第1组和第2组)的不良事件,以及生活质量参数和免疫学标记的变化(组,1、2、3)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE花生过敏
干预ICMJE饮食补充:花生(BAMBA)
OIT花生,速度缓慢40-60周,然后进行维护。 3年治疗。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:OIT花生
    花生过敏的孩子接受花生OIT。花生挑战是在随机分组之前和包含后三年之前进行的。
    干预:饮食补充:花生(BAMBA)
  • 没有干预:避免花生
    花生过敏的孩子没有接受OIT花生。花生挑战是在随机分组之前和包含后三年之前进行的。
  • 没有干预:健康控制
    对照组,非过敏,年龄匹配的儿童。该组没有挑战。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月10日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 儿童1- <4岁
  • 基线挑战最大的250 mg花生蛋白剂量,至少有一种客观症状,或者在研究开始后的1年内以类似的方式在诊所中进行了阳性花生挑战。
  • Ige-ab到花生和/或ARA H2≥0.1KUA/L,在研究开始后12个月内进行了分析
  • 两位监护人参与研究的书面同意

排除标准:

  • 其他严重疾病
  • 无论触发剂如何
  • 嗜酸性食管炎(EOE),其他嗜酸性胃肠道疾病,严重的慢性胃食管反流疾病(GERD),吞咽困难的症状,不明确的复发性GI疾病的史(EOE)病史
  • 参加另一项干预研究,如果包括在干预组中
  • 严重的不受控制的哮喘
  • 持续使用生物药物或口服类固醇的药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1年至3岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Carina Uhl 0725-993782 smacho.sodersjukhuset@sll.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04511494
其他研究ID编号ICMJE 2019-04645
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Carina Uhl,Karolinska Institutet
研究赞助商ICMJE Karolinska Institutet
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:安娜·阿萨诺伊(Anna Asarnoj) Karolinska Institutet
PRS帐户Karolinska Institutet
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

花生口服免疫疗法(OIT)开放标签研究。年龄> 1和<4岁的花生过敏儿童将被随机分配2:1至:

  1. 花生OIT,缓慢剂量(40-60周),直到每天286毫克口服花生蛋白和维持剂量
  2. 对照组与不接受OIT的花生过敏儿童。
  3. 此外,该研究将包括一群没有过敏性疾病的健康儿童。

3年OIT后,将比较第1组和第2组的主要结果,即持续的无反应性(IE公差)至600 mg花生蛋白,疗效和安全性将被比较。第3组第3组是用于分析免疫学标记物的对照组。


病情或疾病 干预/治疗阶段
花生过敏饮食补充:花生(BAMBA)不适用

详细说明:

问题:今天没有临床上的花生过敏治疗。口服免疫疗法(OIT)研究表现出令人鼓舞的结果,特别是在年幼的儿童中(<4岁)。

干预:花生> 1岁和<4岁的花生过敏的花生OIT(花生挑战的临床症状,IgE> 0.1 KU /L对花生和 /或ARA H 2)。

比较:比较三组。花生过敏的儿童被随机分为2:1与第1组(主动OIT)或第2组(对照)。第3组由年龄匹配的健康对照组成:

第1组;花生过敏的儿童接受花生OIT,上剂量缓慢,40-60周,直到维持剂量286毫克花生蛋白为止。三年治疗。

第2组;年龄匹配的儿童患有花生过敏的儿童不接受OIT花生。纳入一年和三年后的花生挑战。

第3组;健康,非过敏性,年龄匹配的儿童。该组没有挑战。

包括研究科目:对Karolinska大学实验室的样本进行综述发送有关该研究的信息。这些家庭将随机分配给OIT或对照组,第1组或第2组。没有过敏的儿童,健康对照(第3组),将通过Astrid Lindgren的儿童医院的日常手术确定。

结果:主要结果被定义为在停止OIT 3年后4周的开放口服花生挑战中对775 mg花生蛋白(累积剂量)的持续无反应性(第1组和第2组)。

次要结果是接受或不接受OIT治疗的花生过敏儿童(第1组和第2组)的不良事件,以及生活质量参数和免疫学标记的变化(组,1、2、3)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:患有花生过敏的幼儿的口服免疫疗法 - 小孩OIT(SMACHO)
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:OIT花生
花生过敏的孩子接受花生OIT。花生挑战是在随机分组之前和包含后三年之前进行的。
饮食补充:花生(BAMBA)
OIT花生,速度缓慢40-60周,然后进行维护。 3年治疗。

没有干预:避免花生
花生过敏的孩子没有接受OIT花生。花生挑战是在随机分组之前和包含后三年之前进行的。
没有干预:健康控制
对照组,非过敏,年龄匹配的儿童。该组没有挑战。
结果措施
主要结果指标
  1. 一年后的挑战中对花生蛋白的耐受性[时间范围:1年]
    在年轻的花生过敏儿童中,OIT花生是否有低剂量和缓慢的给药策略安全有效?

  2. 3年后,在挑战中对花生蛋白的耐受性[时间范围:3年]
    在年轻的花生过敏儿童中,OIT花生是否有低剂量和缓慢的给药策略安全有效?

  3. 对775 mg花生蛋白的持续反应症[时间范围:3年4周]
    经过3年的OIT和4周的花生避免,在花生挑战中对775 mg花生蛋白的持续反应迟钝


次要结果度量
  1. OIT治疗期间的不良事件[时间范围:3年]
    OIT治疗的花生过敏儿童中的不良事件

  2. OIT花生之前,之中和之后的生活质量[时间范围:3年]
    检查与没有花生OIT的花生过敏儿童相比,患有花生过敏儿童患有花生过敏儿童的家庭,如何用食物过敏的生活质量问卷形式(FAQLQ-PF)来衡量的生活质量如何受到影响。 FAQLQ-PF对食物过敏性质量有疑问,并具有一般的情感影响;食物焦虑;社会和饮食局限性。 FAQLQ-PF具有从0(对HRQL的影响)到6(对HRQL的极端影响)的七点量表。将计算出和域特异性的HRQL分数。较高的分数意味着较差的结果,得分≥±0.5将被认为是临床上相关的。

  3. 肠道微生物组[时间范围:3年]
    将使用基于测序的方法对肠道微生物组进行研究,以监测与OIT治疗相关的肠道菌群组成和功能的可能变化。这将与非过敏个体的样品进行比较(参考)。

  4. 免疫生物标志物[时间范围:3年]
    在OIT治疗期间,之中和之后,研究不同的免疫生物标志物(例如T-辅助细胞的人群和极化以及IgE水平),并将其与健康对照进行比较。外周血中的单核细胞中的免疫学标记将通过流动性和RNA序列形式分析。通过基于ELISA的方法,将在血浆中分析免疫学因素,例如细胞因子和化学cin。在mrna-OCH蛋白水平上将监测不同细胞群中的反应。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 1年至3岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 儿童1- <4岁
  • 基线挑战最大的250 mg花生蛋白剂量,至少有一种客观症状,或者在研究开始后的1年内以类似的方式在诊所中进行了阳性花生挑战。
  • Ige-ab到花生和/或ARA H2≥0.1KUA/L,在研究开始后12个月内进行了分析
  • 两位监护人参与研究的书面同意

排除标准:

  • 其他严重疾病
  • 无论触发剂如何
  • 嗜酸性食管炎(EOE),其他嗜酸性胃肠道疾病,严重的慢性胃食管反流疾病(GERD),吞咽困难的症状,不明确的复发性GI疾病的史(EOE)病史
  • 参加另一项干预研究,如果包括在干预组中
  • 严重的不受控制的哮喘
  • 持续使用生物药物或口服类固醇的药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Carina Uhl 0725-993782 smacho.sodersjukhuset@sll.se

位置
位置表的布局表
瑞典
forskningsenhetensödersjukhusetab招募
瑞典斯德哥尔摩
联系人:Carina UHL 0725-993782 Smacho.sodersjukhuset@sll.se
首席研究员:Anna Asarnoj,博士
首席研究员:Caroline Nilsson,副教授
首席研究员:Carina Uhl,博士生
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:安娜·阿萨诺伊(Anna Asarnoj) Karolinska Institutet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月13日
最后更新发布日期2020年8月13日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月10日)
  • 一年后的挑战中对花生蛋白的耐受性[时间范围:1年]
    在年轻的花生过敏儿童中,OIT花生是否有低剂量和缓慢的给药策略安全有效?
  • 3年后,在挑战中对花生蛋白的耐受性[时间范围:3年]
    在年轻的花生过敏儿童中,OIT花生是否有低剂量和缓慢的给药策略安全有效?
  • 对775 mg花生蛋白的持续反应症[时间范围:3年4周]
    经过3年的OIT和4周的花生避免,在花生挑战中对775 mg花生蛋白的持续反应迟钝
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月10日)
  • OIT治疗期间的不良事件[时间范围:3年]
    OIT治疗的花生过敏儿童中的不良事件
  • OIT花生之前,之中和之后的生活质量[时间范围:3年]
    检查与没有花生OIT的花生过敏儿童相比,患有花生过敏儿童患有花生过敏儿童的家庭,如何用食物过敏的生活质量问卷形式(FAQLQ-PF)来衡量的生活质量如何受到影响。 FAQLQ-PF对食物过敏性质量有疑问,并具有一般的情感影响;食物焦虑;社会和饮食局限性。 FAQLQ-PF具有从0(对HRQL的影响)到6(对HRQL的极端影响)的七点量表。将计算出和域特异性的HRQL分数。较高的分数意味着较差的结果,得分≥±0.5将被认为是临床上相关的。
  • 肠道微生物组[时间范围:3年]
    将使用基于测序的方法对肠道微生物组进行研究,以监测与OIT治疗相关的肠道菌群组成和功能的可能变化。这将与非过敏个体的样品进行比较(参考)。
  • 免疫生物标志物[时间范围:3年]
    在OIT治疗期间,之中和之后,研究不同的免疫生物标志物(例如T-辅助细胞的人群和极化以及IgE水平),并将其与健康对照进行比较。外周血中的单核细胞中的免疫学标记将通过流动性和RNA序列形式分析。通过基于ELISA的方法,将在血浆中分析免疫学因素,例如细胞因子和化学cin。在mrna-OCH蛋白水平上将监测不同细胞群中的反应。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE患有花生过敏的幼儿的口服免疫疗法 - 小孩OIT
官方标题ICMJE患有花生过敏的幼儿的口服免疫疗法 - 小孩OIT(SMACHO)
简要摘要

花生口服免疫疗法(OIT)开放标签研究。年龄> 1和<4岁的花生过敏儿童将被随机分配2:1至:

  1. 花生OIT,缓慢剂量(40-60周),直到每天286毫克口服花生蛋白和维持剂量
  2. 对照组与不接受OIT的花生过敏儿童。
  3. 此外,该研究将包括一群没有过敏性疾病的健康儿童。

3年OIT后,将比较第1组和第2组的主要结果,即持续的无反应性(IE公差)至600 mg花生蛋白,疗效和安全性将被比较。第3组第3组是用于分析免疫学标记物的对照组。

详细说明

问题:今天没有临床上的花生过敏治疗。口服免疫疗法(OIT)研究表现出令人鼓舞的结果,特别是在年幼的儿童中(<4岁)。

干预:花生> 1岁和<4岁的花生过敏的花生OIT(花生挑战的临床症状,IgE> 0.1 KU /L对花生和 /或ARA H 2)。

比较:比较三组。花生过敏的儿童被随机分为2:1与第1组(主动OIT)或第2组(对照)。第3组由年龄匹配的健康对照组成:

第1组;花生过敏的儿童接受花生OIT,上剂量缓慢,40-60周,直到维持剂量286毫克花生蛋白为止。三年治疗。

第2组;年龄匹配的儿童患有花生过敏的儿童不接受OIT花生。纳入一年和三年后的花生挑战。

第3组;健康,非过敏性,年龄匹配的儿童。该组没有挑战。

包括研究科目:对Karolinska大学实验室的样本进行综述发送有关该研究的信息。这些家庭将随机分配给OIT或对照组,第1组或第2组。没有过敏的儿童,健康对照(第3组),将通过Astrid Lindgren的儿童医院的日常手术确定。

结果:主要结果被定义为在停止OIT 3年后4周的开放口服花生挑战中对775 mg花生蛋白(累积剂量)的持续无反应性(第1组和第2组)。

次要结果是接受或不接受OIT治疗的花生过敏儿童(第1组和第2组)的不良事件,以及生活质量参数和免疫学标记的变化(组,1、2、3)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE花生过敏
干预ICMJE饮食补充:花生(BAMBA)
OIT花生,速度缓慢40-60周,然后进行维护。 3年治疗。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:OIT花生
    花生过敏的孩子接受花生OIT。花生挑战是在随机分组之前和包含后三年之前进行的。
    干预:饮食补充:花生(BAMBA)
  • 没有干预:避免花生
    花生过敏的孩子没有接受OIT花生。花生挑战是在随机分组之前和包含后三年之前进行的。
  • 没有干预:健康控制
    对照组,非过敏,年龄匹配的儿童。该组没有挑战。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月10日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 儿童1- <4岁
  • 基线挑战最大的250 mg花生蛋白剂量,至少有一种客观症状,或者在研究开始后的1年内以类似的方式在诊所中进行了阳性花生挑战。
  • Ige-ab到花生和/或ARA H2≥0.1KUA/L,在研究开始后12个月内进行了分析
  • 两位监护人参与研究的书面同意

排除标准:

  • 其他严重疾病
  • 无论触发剂如何
  • 嗜酸性食管炎(EOE),其他嗜酸性胃肠道疾病,严重的慢性胃食管反流疾病(GERD),吞咽困难的症状,不明确的复发性GI疾病的史(EOE)病史
  • 参加另一项干预研究,如果包括在干预组中
  • 严重的不受控制的哮喘
  • 持续使用生物药物或口服类固醇的药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1年至3岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Carina Uhl 0725-993782 smacho.sodersjukhuset@sll.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04511494
其他研究ID编号ICMJE 2019-04645
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Carina Uhl,Karolinska Institutet
研究赞助商ICMJE Karolinska Institutet
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:安娜·阿萨诺伊(Anna Asarnoj) Karolinska Institutet
PRS帐户Karolinska Institutet
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素