病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝细胞癌不可切除的转移性肝细胞癌 | 药物:卡博替尼 | 阶段2 |
这是一项针对局部晚期和/或转移性和/或不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的开放标签,单臂多中心II期试验。
具有组织学证明或在临床上被诊断出的患者(按照肝硬化患者的指南标准)将包括局部晚期或转移性和/或无法切除的HCC患者接受Cabozantinib Peroral 60 mg/天。针对Cabozantinib的耐受性较低的患者可以使用逐步的剂量降级时间表。
研究治疗将最多限于12个月(包括临时中断)。
将收集肿瘤组织以进行研究项目。 (参与者参与是可选的)。
在治疗期间,在治疗阶段每四个星期发生临床就诊(血细胞计数,ECG,毒性检测)。通过仔细监控所有不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE),将连续监控安全性。
在治疗过程中,研究人员将根据RECIST 1.1评估肿瘤反应(CT和/或MRI的放射学成像,腹部,腹部,骨盆和所有其他疾病部位每10周进行治疗,直到治疗(EOT)和每12次治疗。在随访期间(FU)的几周,如果其他原因除了进行性疾病以外的其他原因。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 45名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Cabozantinib的转化研究针对肝细胞癌(HCC)难治性伦瓦替尼治疗的患者 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月8日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验 Cabozantinib Peroral 60毫克/天 针对Cabozantinib的耐受性较低的患者可以使用逐步的剂量降级时间表。 研究治疗将最多限于12个月(包括中断)。 | 药物:卡博替尼 卡甘替尼60毫克/天的毛 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
男性和女性≥18岁。
*没有数据表明特殊的性别分布。因此,患者将不依赖于性别。
排除标准:
联系人:医学博士Arndt Vogel | +49 176 Ext 1 532 9590 | vogel.arndt@mh-hannover.de | |
联系人:Johanna Riedel,博士 | +49 69 7601 EXT 4635 | riedel.johanna@ikf-khnw.de |
德国 | |
Universitätsklinikumschleswig-Holstein校园Lübeck | 招募 |
德国吕贝克,23538 | |
联系人:Jens Marquardt,教授 |
首席研究员: | 医学博士Arndt Vogel | 汉诺威医学院胃肠病学,肝和内分泌学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 时间处理[时间范围:在研究端(FPI之后30个月)] 治疗时间将被评估为卡博替尼摄入量的首次剂量到永久性停用治疗日期的时间。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Cabozantinib对肝细胞癌(HCC)对Lenvatinib治疗的难治性患者的Cabozantinib的II期,非随机的单臂翻译研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | Cabozantinib的转化研究针对肝细胞癌(HCC)难治性伦瓦替尼治疗的患者 | ||||||||
简要摘要 | 患有晚期肝细胞癌(HCC)的患者将在基于Lenvatinib的一线治疗期间表现出疾病进展。在Lenvatinib单药治疗或Lenvatinib-IO(免疫肿瘤)组合疗法期间进展的患者将有资格进行研究参与,而至少有50%的入学率应该有利于Lenvatinib单一疗法。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项针对局部晚期和/或转移性和/或不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的开放标签,单臂多中心II期试验。 具有组织学证明或在临床上被诊断出的患者(按照肝硬化患者的指南标准)将包括局部晚期或转移性和/或无法切除的HCC患者接受Cabozantinib Peroral 60 mg/天。针对Cabozantinib的耐受性较低的患者可以使用逐步的剂量降级时间表。 研究治疗将最多限于12个月(包括临时中断)。 将收集肿瘤组织以进行研究项目。 (参与者参与是可选的)。 在治疗期间,在治疗阶段每四个星期发生临床就诊(血细胞计数,ECG,毒性检测)。通过仔细监控所有不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE),将连续监控安全性。 在治疗过程中,研究人员将根据RECIST 1.1评估肿瘤反应(CT和/或MRI的放射学成像,腹部,腹部,骨盆和所有其他疾病部位每10周进行治疗,直到治疗(EOT)和每12次治疗。在随访期间(FU)的几周,如果其他原因除了进行性疾病以外的其他原因。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 药物:卡博替尼 卡甘替尼60毫克/天的毛 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:实验 Cabozantinib Peroral 60毫克/天 针对Cabozantinib的耐受性较低的患者可以使用逐步的剂量降级时间表。 研究治疗将最多限于12个月(包括中断)。 干预:药物:卡博替尼 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04511455 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 极光 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
合作者ICMJE | ipsen | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝细胞癌不可切除的转移性肝细胞癌 | 药物:卡博替尼 | 阶段2 |
这是一项针对局部晚期和/或转移性和/或不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的开放标签,单臂多中心II期试验。
具有组织学证明或在临床上被诊断出的患者(按照肝硬化患者的指南标准)将包括局部晚期或转移性和/或无法切除的HCC患者接受Cabozantinib Peroral 60 mg/天。针对Cabozantinib的耐受性较低的患者可以使用逐步的剂量降级时间表。
研究治疗将最多限于12个月(包括临时中断)。
将收集肿瘤组织以进行研究项目。 (参与者参与是可选的)。
在治疗期间,在治疗阶段每四个星期发生临床就诊(血细胞计数,ECG,毒性检测)。通过仔细监控所有不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE),将连续监控安全性。
在治疗过程中,研究人员将根据RECIST 1.1评估肿瘤反应(CT和/或MRI的放射学成像,腹部,腹部,骨盆和所有其他疾病部位每10周进行治疗,直到治疗(EOT)和每12次治疗。在随访期间(FU)的几周,如果其他原因除了进行性疾病以外的其他原因。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 45名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Cabozantinib的转化研究针对肝细胞癌(HCC)难治性伦瓦替尼治疗的患者 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月8日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验 | 药物:卡博替尼 卡甘替尼60毫克/天的毛 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
男性和女性≥18岁。
*没有数据表明特殊的性别分布。因此,患者将不依赖于性别。
排除标准:
联系人:医学博士Arndt Vogel | +49 176 Ext 1 532 9590 | vogel.arndt@mh-hannover.de | |
联系人:Johanna Riedel,博士 | +49 69 7601 EXT 4635 | riedel.johanna@ikf-khnw.de |
德国 | |
Universitätsklinikumschleswig-Holstein校园Lübeck | 招募 |
德国吕贝克,23538 | |
联系人:Jens Marquardt,教授 |
首席研究员: | 医学博士Arndt Vogel | 汉诺威医学院胃肠病学,肝和内分泌学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 时间处理[时间范围:在研究端(FPI之后30个月)] 治疗时间将被评估为卡博替尼摄入量的首次剂量到永久性停用治疗日期的时间。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Cabozantinib对肝细胞癌(HCC)对Lenvatinib治疗的难治性患者的Cabozantinib的II期,非随机的单臂翻译研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | Cabozantinib的转化研究针对肝细胞癌(HCC)难治性伦瓦替尼治疗的患者 | ||||||||
简要摘要 | 患有晚期肝细胞癌(HCC)的患者将在基于Lenvatinib的一线治疗期间表现出疾病进展。在Lenvatinib单药治疗或Lenvatinib-IO(免疫肿瘤)组合疗法期间进展的患者将有资格进行研究参与,而至少有50%的入学率应该有利于Lenvatinib单一疗法。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项针对局部晚期和/或转移性和/或不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的开放标签,单臂多中心II期试验。 具有组织学证明或在临床上被诊断出的患者(按照肝硬化患者的指南标准)将包括局部晚期或转移性和/或无法切除的HCC患者接受Cabozantinib Peroral 60 mg/天。针对Cabozantinib的耐受性较低的患者可以使用逐步的剂量降级时间表。 研究治疗将最多限于12个月(包括临时中断)。 将收集肿瘤组织以进行研究项目。 (参与者参与是可选的)。 在治疗期间,在治疗阶段每四个星期发生临床就诊(血细胞计数,ECG,毒性检测)。通过仔细监控所有不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE),将连续监控安全性。 在治疗过程中,研究人员将根据RECIST 1.1评估肿瘤反应(CT和/或MRI的放射学成像,腹部,腹部,骨盆和所有其他疾病部位每10周进行治疗,直到治疗(EOT)和每12次治疗。在随访期间(FU)的几周,如果其他原因除了进行性疾病以外的其他原因。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 药物:卡博替尼 卡甘替尼60毫克/天的毛 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:实验 干预:药物:卡博替尼 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04511455 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 极光 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
合作者ICMJE | ipsen | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |