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出境医 / 临床实验 / Cabozantinib对肝细胞癌(HCC)对Lenvatinib治疗的难治性患者的Cabozantinib的II期,非随机的单臂翻译研究

Cabozantinib对肝细胞癌(HCC)对Lenvatinib治疗的难治性患者的Cabozantinib的II期,非随机的单臂翻译研究

研究描述
简要摘要:
患有晚期肝细胞癌(HCC)的患者将在基于Lenvatinib的一线治疗期间表现出疾病进展。在Lenvatinib单药治疗或Lenvatinib-IO(免疫肿瘤)组合疗法期间进展的患者将有资格进行研究参与,而至少有50%的入学率应该有利于Lenvatinib单一疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌不可切除的转移性肝细胞癌药物:卡博替尼阶段2

详细说明:

这是一项针对局部晚期和/或转移性和/或不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的开放标签,单臂多中心II期试验。

具有组织学证明或在临床上被诊断出的患者(按照肝硬化患者的指南标准)将包括局部晚期或转移性和/或无法切除的HCC患者接受Cabozantinib Peroral 60 mg/天。针对Cabozantinib的耐受性较低的患者可以使用逐步的剂量降级时间表。

研究治疗将最多限于12个月(包括临时中断)。

将收集肿瘤组织以进行研究项目。 (参与者参与是可选的)。

在治疗期间,在治疗阶段每四个星期发生临床就诊(血细胞计数,ECG,毒性检测)。通过仔细监控所有不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE),将连续监控安全性。

在治疗过程中,研究人员将根据RECIST 1.1评估肿瘤反应(CT和/或MRI的放射学成像,腹部,腹部,骨盆和所有其他疾病部位每10周进行治疗,直到治疗(EOT)和每12次治疗。在随访期间(FU)的几周,如果其他原因除了进行性疾病以外的其他原因。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Cabozantinib的转化研究针对肝细胞癌(HCC)难治性伦瓦替尼治疗的患者
实际学习开始日期 2020年12月8日
估计初级完成日期 2022年9月1日
估计 学习完成日期 2023年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验

Cabozantinib Peroral 60毫克/天

针对Cabozantinib的耐受性较低的患者可以使用逐步的剂量降级时间表。

研究治疗将最多限于12个月(包括中断)。

药物:卡博替尼
卡甘替尼60毫克/天的毛

结果措施
主要结果指标
  1. 时间处理[时间范围:在研究端(FPI之后30个月)]
    治疗时间将被评估为卡博替尼摄入量的首次剂量到永久性停用治疗日期的时间。


次要结果度量
  1. 总生存期(OS)[时间范围:最后一个患者后18个月随机分配]
    从Cabozantinib摄入量的初次剂量的日期到使用Kaplan-Meier方法的任何原因之日起,将评估生存率。

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:在研究端(最后一个患者后18个月)]
    不同时间点的存活率将使用Kaplan-Meier分析和RECIST 1.1确定。

  3. 客观反应率(ORR)[时间范围:在研究端(最后一个患者后18个月)]
    客观响应率将定义为经历已确认的完全响应(CR)或确认的部分响应(PR)1.1的受试者的比例。

  4. 响应持续时间[时间范围:在研究结束时(最后一个患者后18个月随机分组)]
    肿瘤反应对疾病进展的反应的时间。

  5. 治疗暴露[时间范围:在研究结束时(大约最后一次患者随机分组后18个月)]
    治疗/剂量强度/剂量减少时间

  6. 毒性:O治疗相关的不良事件(TRAES)O TRAE相关治疗中断O TRAE相关治疗修饰O TRAE相关的治疗中断[时间范围:在研究结束时(大约在最后一个患者后18个月,随机随机分组)]
    所有观察到的毒性和副作用将根据NCI CTCAE V5.0进行分级,并评估和汇总研究治疗与研究治疗的关联程度。

  7. ECOG性能状态的变化[时间范围:在研究结束时(大约在最后一个患者随机分组后18个月)]
    东部合作肿瘤组患者绩效状况(从0到5分)

  8. Albi等级的变化[时间范围:在研究结束时(最后一个患者后18个月,随机分组约18个月)]
    Albi得分= -0.085×(白蛋白G/L) + 0.66×LG(tbilμmol/L)

  9. 儿童pugh评分的变化[时间范围:在研究结束时(大约最后一个患者后18个月)]
    儿童pugh分类分数(从A到C的分级)

  10. 翻译研究[时间范围:在研究结束时(大约在最后一个患者随机分组后18个月)]
    NGS Oncopanel分析和VEGF模块表达分析与Cabozantinib的临床疗效(OS,PFS和ORR)可能相关的生物标志物的相关性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 完全了解的书面同意。
  2. 男性和女性≥18岁。

    *没有数据表明特殊的性别分布。因此,患者将不依赖于性别。

  3. 局部晚期或转移和/或无法切除的HCC,并通过组织学/细胞学或临床标准确认诊断为诊断
  4. 不适合治疗手术和 /或局部疗法,或手术和 /或局部疗法后进行性疾病。
  5. 尽管接受过lenvatinib治疗(在Lenvatinib单一疗法或与IO联合疗法方面)表现出进行性疾病的患者,或者患者必须在至少1次给药后中断其治疗,因为lenvatinib的治疗不再是由于临床上的治疗,而是由于临床的指示。毒性。
  6. ECOG性能状态≤2。
  7. 除脱发外,从先前治疗到1年级的任何急性,临床上与治疗相关的毒性的分辨率都可以解决。
  8. 对于有生育潜力的妇女和与生育潜力的妇女性活跃的男性:同意戒酒(避免异性交往)或使用避孕方法。

排除标准:

  1. 不愿意给予知情同意参加研究。
  2. 先前的索拉非尼治疗。
  3. 怀孕或母乳喂养,或者在研究治疗期间或在最后剂量治疗后至少5个月内怀孕的意图。
  4. 生育潜力的妇女必须在开始研究治疗前14天内具有阴性血清妊娠试验。
  5. 明显的门户高血压(中度或重度腹水)。
  6. 已知的纤维状HCC,肉瘤类HCC或混合胆管癌和HCC。
  7. 肝硬化儿童p(> 7分)。
  8. 严重受损的肾功能。
  9. 过去12个月内脑病的历史。
  10. 在开始研究治疗,不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛之前的3个月内,重大的心血管疾病(例如纽约心脏协会II类或更大的心脏疾病,心肌梗死或脑血管事故)。
  11. 基线QTCF> 500毫秒。
  12. 在研究治疗开始前的4周内,主要的手术程序除诊断外,或者在研究期间预期需要进行主要手术程序。
  13. 在开始研究治疗前4周内的严重感染,包括但不限于感染并发症,菌血症或严重肺炎的住院治疗。
  14. 任何其他疾病,代谢功能障碍,体格检查发现或临床实验室发现,这些发现禁忌使用了研究药物,可能会影响结果的解释,或者可能使患者因治疗并发症的风险很高。
  15. AST/ALT的高度超过5 x ULN。
  16. 在开始研究治疗前28天内,研究性全身治疗的治疗。
  17. 先前使用Cabozantinib。
  18. 目前正在参与或参加了研究代理的研究,或者在第一次剂量研究治疗之前的4周内使用了研究装置。
  19. 被法院命令或当局§40ABS被监禁或非自愿制度化的患者。 1 S. 3 nr。 4 AMG。
  20. 由于不了解临床试验的性质,意义和含义,因此无法根据事实[§40ABS。 1 S. 3 nr。 3A AMG]。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Arndt Vogel +49 176 Ext 1 532 9590 vogel.arndt@mh-hannover.de
联系人:Johanna Riedel,博士+49 69 7601 EXT 4635 riedel.johanna@ikf-khnw.de

位置
位置表的布局表
德国
Universitätsklinikumschleswig-Holstein校园Lübeck招募
德国吕贝克,23538
联系人:Jens Marquardt,教授
赞助商和合作者
Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh
ipsen
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Arndt Vogel汉诺威医学院胃肠病学,肝和内分泌学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月13日
最后更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月8日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月10日)
时间处理[时间范围:在研究端(FPI之后30个月)]
治疗时间将被评估为卡博替尼摄入量的首次剂量到永久性停用治疗日期的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月10日)
  • 总生存期(OS)[时间范围:最后一个患者后18个月随机分配]
    从Cabozantinib摄入量的初次剂量的日期到使用Kaplan-Meier方法的任何原因之日起,将评估生存率。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:在研究端(最后一个患者后18个月)]
    不同时间点的存活率将使用Kaplan-Meier分析和RECIST 1.1确定。
  • 客观反应率(ORR)[时间范围:在研究端(最后一个患者后18个月)]
    客观响应率将定义为经历已确认的完全响应(CR)或确认的部分响应(PR)1.1的受试者的比例。
  • 响应持续时间[时间范围:在研究结束时(最后一个患者后18个月随机分组)]
    肿瘤反应对疾病进展的反应的时间。
  • 治疗暴露[时间范围:在研究结束时(大约最后一次患者随机分组后18个月)]
    治疗/剂量强度/剂量减少时间
  • 毒性:O治疗相关的不良事件(TRAES)O TRAE相关治疗中断O TRAE相关治疗修饰O TRAE相关的治疗中断[时间范围:在研究结束时(大约在最后一个患者后18个月,随机随机分组)]
    所有观察到的毒性和副作用将根据NCI CTCAE V5.0进行分级,并评估和汇总研究治疗与研究治疗的关联程度。
  • ECOG性能状态的变化[时间范围:在研究结束时(大约在最后一个患者随机分组后18个月)]
    东部合作肿瘤组患者绩效状况(从0到5分)
  • Albi等级的变化[时间范围:在研究结束时(最后一个患者后18个月,随机分组约18个月)]
    Albi得分= -0.085×(白蛋白G/L) + 0.66×LG(tbilμmol/L)
  • 儿童pugh评分的变化[时间范围:在研究结束时(大约最后一个患者后18个月)]
    儿童pugh分类分数(从A到C的分级)
  • 翻译研究[时间范围:在研究结束时(大约在最后一个患者随机分组后18个月)]
    NGS Oncopanel分析和VEGF模块表达分析与Cabozantinib的临床疗效(OS,PFS和ORR)可能相关的生物标志物的相关性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Cabozantinib对肝细胞癌(HCC)对Lenvatinib治疗的难治性患者的Cabozantinib的II期,非随机的单臂翻译研究
官方标题ICMJE Cabozantinib的转化研究针对肝细胞癌(HCC)难治性伦瓦替尼治疗的患者
简要摘要患有晚期肝细胞癌(HCC)的患者将在基于Lenvatinib的一线治疗期间表现出疾病进展。在Lenvatinib单药治疗或Lenvatinib-IO(免疫肿瘤)组合疗法期间进展的患者将有资格进行研究参与,而至少有50%的入学率应该有利于Lenvatinib单一疗法。
详细说明

这是一项针对局部晚期和/或转移性和/或不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的开放标签,单臂多中心II期试验。

具有组织学证明或在临床上被诊断出的患者(按照肝硬化患者的指南标准)将包括局部晚期或转移性和/或无法切除的HCC患者接受Cabozantinib Peroral 60 mg/天。针对Cabozantinib的耐受性较低的患者可以使用逐步的剂量降级时间表。

研究治疗将最多限于12个月(包括临时中断)。

将收集肿瘤组织以进行研究项目。 (参与者参与是可选的)。

在治疗期间,在治疗阶段每四个星期发生临床就诊(血细胞计数,ECG,毒性检测)。通过仔细监控所有不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE),将连续监控安全性。

在治疗过程中,研究人员将根据RECIST 1.1评估肿瘤反应(CT和/或MRI的放射学成像,腹部,腹部,骨盆和所有其他疾病部位每10周进行治疗,直到治疗(EOT)和每12次治疗。在随访期间(FU)的几周,如果其他原因除了进行性疾病以外的其他原因。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:卡博替尼
卡甘替尼60毫克/天的毛
研究臂ICMJE实验:实验

Cabozantinib Peroral 60毫克/天

针对Cabozantinib的耐受性较低的患者可以使用逐步的剂量降级时间表。

研究治疗将最多限于12个月(包括中断)。

干预:药物:卡博替尼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月10日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月1日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 完全了解的书面同意。
  2. 男性和女性≥18岁。

    *没有数据表明特殊的性别分布。因此,患者将不依赖于性别。

  3. 局部晚期或转移和/或无法切除的HCC,并通过组织学/细胞学或临床标准确认诊断为诊断
  4. 不适合治疗手术和 /或局部疗法,或手术和 /或局部疗法后进行性疾病。
  5. 尽管接受过lenvatinib治疗(在Lenvatinib单一疗法或与IO联合疗法方面)表现出进行性疾病的患者,或者患者必须在至少1次给药后中断其治疗,因为lenvatinib的治疗不再是由于临床上的治疗,而是由于临床的指示。毒性。
  6. ECOG性能状态≤2。
  7. 除脱发外,从先前治疗到1年级的任何急性,临床上与治疗相关的毒性的分辨率都可以解决。
  8. 对于有生育潜力的妇女和与生育潜力的妇女性活跃的男性:同意戒酒(避免异性交往)或使用避孕方法。

排除标准:

  1. 不愿意给予知情同意参加研究。
  2. 先前的索拉非尼治疗。
  3. 怀孕或母乳喂养,或者在研究治疗期间或在最后剂量治疗后至少5个月内怀孕的意图。
  4. 生育潜力的妇女必须在开始研究治疗前14天内具有阴性血清妊娠试验。
  5. 明显的门户高血压(中度或重度腹水)。
  6. 已知的纤维状HCC,肉瘤类HCC或混合胆管癌和HCC。
  7. 肝硬化儿童p(> 7分)。
  8. 严重受损的肾功能。
  9. 过去12个月内脑病的历史。
  10. 在开始研究治疗,不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛之前的3个月内,重大的心血管疾病(例如纽约心脏协会II类或更大的心脏疾病,心肌梗死或脑血管事故)。
  11. 基线QTCF> 500毫秒。
  12. 在研究治疗开始前的4周内,主要的手术程序除诊断外,或者在研究期间预期需要进行主要手术程序。
  13. 在开始研究治疗前4周内的严重感染,包括但不限于感染并发症,菌血症或严重肺炎的住院治疗。
  14. 任何其他疾病,代谢功能障碍,体格检查发现或临床实验室发现,这些发现禁忌使用了研究药物,可能会影响结果的解释,或者可能使患者因治疗并发症的风险很高。
  15. AST/ALT的高度超过5 x ULN。
  16. 在开始研究治疗前28天内,研究性全身治疗的治疗。
  17. 先前使用Cabozantinib。
  18. 目前正在参与或参加了研究代理的研究,或者在第一次剂量研究治疗之前的4周内使用了研究装置。
  19. 被法院命令或当局§40ABS被监禁或非自愿制度化的患者。 1 S. 3 nr。 4 AMG。
  20. 由于不了解临床试验的性质,意义和含义,因此无法根据事实[§40ABS。 1 S. 3 nr。 3A AMG]。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Arndt Vogel +49 176 Ext 1 532 9590 vogel.arndt@mh-hannover.de
联系人:Johanna Riedel,博士+49 69 7601 EXT 4635 riedel.johanna@ikf-khnw.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04511455
其他研究ID编号ICMJE极光
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:不会共享IPD。
责任方Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh
研究赞助商ICMJE Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh
合作者ICMJE ipsen
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Arndt Vogel汉诺威医学院胃肠病学,肝和内分泌学
PRS帐户Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
患有晚期肝细胞癌(HCC)的患者将在基于Lenvatinib的一线治疗期间表现出疾病进展。在Lenvatinib单药治疗或Lenvatinib-IO(免疫肿瘤)组合疗法期间进展的患者将有资格进行研究参与,而至少有50%的入学率应该有利于Lenvatinib单一疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌不可切除的转移性肝细胞癌药物:卡博替尼阶段2

详细说明:

这是一项针对局部晚期和/或转移性和/或不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的开放标签,单臂多中心II期试验。

有组织学证明或在临床上被诊断出的患者(按照肝硬化患者的指南标准)将包括局部晚期或转移性和/或无法切除的HCC患者接受Cabozantinib Peroral 60 mg/天。针对Cabozantinib的耐受性较低的患者可以使用逐步的剂量降级时间表。

研究治疗将最多限于12个月(包括临时中断)。

将收集肿瘤组织以进行研究项目。 (参与者参与是可选的)。

在治疗期间,在治疗阶段每四个星期发生临床就诊(血细胞计数,ECG,毒性检测)。通过仔细监控所有不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE),将连续监控安全性。

在治疗过程中,研究人员将根据RECIST 1.1评估肿瘤反应(CT和/或MRI的放射学成像,腹部,腹部,骨盆和所有其他疾病部位每10周进行治疗,直到治疗(EOT)和每12次治疗。在随访期间(FU)的几周,如果其他原因除了进行性疾病以外的其他原因。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Cabozantinib的转化研究针对肝细胞癌(HCC)难治性伦瓦替尼治疗的患者
实际学习开始日期 2020年12月8日
估计初级完成日期 2022年9月1日
估计 学习完成日期 2023年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验

Cabozantinib Peroral 60毫克/天

针对Cabozantinib的耐受性较低的患者可以使用逐步的剂量降级时间表。

研究治疗将最多限于12个月(包括中断)。

药物:卡博替尼
卡甘替尼60毫克/天的毛

结果措施
主要结果指标
  1. 时间处理[时间范围:在研究端(FPI之后30个月)]
    治疗时间将被评估为卡博替尼摄入量的首次剂量到永久性停用治疗日期的时间。


次要结果度量
  1. 总生存期(OS)[时间范围:最后一个患者后18个月随机分配]
    Cabozantinib摄入量的初次剂量的日期到使用Kaplan-Meier方法的任何原因之日起,将评估生存率。

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:在研究端(最后一个患者后18个月)]
    不同时间点的存活率将使用Kaplan-Meier分析和RECIST 1.1确定。

  3. 客观反应率(ORR)[时间范围:在研究端(最后一个患者后18个月)]
    客观响应率将定义为经历已确认的完全响应(CR)或确认的部分响应(PR)1.1的受试者的比例。

  4. 响应持续时间[时间范围:在研究结束时(最后一个患者后18个月随机分组)]
    肿瘤反应对疾病进展的反应的时间。

  5. 治疗暴露[时间范围:在研究结束时(大约最后一次患者随机分组后18个月)]
    治疗/剂量强度/剂量减少时间

  6. 毒性:O治疗相关的不良事件(TRAES)O TRAE相关治疗中断O TRAE相关治疗修饰O TRAE相关的治疗中断[时间范围:在研究结束时(大约在最后一个患者后18个月,随机随机分组)]
    所有观察到的毒性和副作用将根据NCI CTCAE V5.0进行分级,并评估和汇总研究治疗与研究治疗的关联程度。

  7. ECOG性能状态的变化[时间范围:在研究结束时(大约在最后一个患者随机分组后18个月)]
    东部合作肿瘤组患者绩效状况(从0到5分)

  8. Albi等级的变化[时间范围:在研究结束时(最后一个患者后18个月,随机分组约18个月)]
    Albi得分= -0.085×(白蛋白G/L) + 0.66×LG(tbilμmol/L)

  9. 儿童pugh评分的变化[时间范围:在研究结束时(大约最后一个患者后18个月)]
    儿童pugh分类分数(从A到C的分级)

  10. 翻译研究[时间范围:在研究结束时(大约在最后一个患者随机分组后18个月)]
    NGS Oncopanel分析和VEGF模块表达分析与Cabozantinib的临床疗效(OS,PFS和ORR)可能相关的生物标志物的相关性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 完全了解的书面同意。
  2. 男性和女性≥18岁。

    *没有数据表明特殊的性别分布。因此,患者将不依赖于性别。

  3. 局部晚期或转移和/或无法切除的HCC,并通过组织学/细胞学或临床标准确认诊断为诊断
  4. 不适合治疗手术和 /或局部疗法,或手术和 /或局部疗法后进行性疾病。
  5. 尽管接受过lenvatinib治疗(在Lenvatinib单一疗法或与IO联合疗法方面)表现出进行性疾病的患者,或者患者必须在至少1次给药后中断其治疗,因为lenvatinib的治疗不再是由于临床上的治疗,而是由于临床的指示。毒性。
  6. ECOG性能状态≤2。
  7. 除脱发外,从先前治疗到1年级的任何急性,临床上与治疗相关的毒性的分辨率都可以解决。
  8. 对于有生育潜力的妇女和与生育潜力的妇女性活跃的男性:同意戒酒(避免异性交往)或使用避孕方法。

排除标准:

  1. 不愿意给予知情同意参加研究。
  2. 先前的索拉非尼治疗。
  3. 怀孕或母乳喂养,或者在研究治疗期间或在最后剂量治疗后至少5个月内怀孕的意图。
  4. 生育潜力的妇女必须在开始研究治疗前14天内具有阴性血清妊娠试验。
  5. 明显的门户高血压(中度或重度腹水)。
  6. 已知的纤维状HCC,肉瘤类HCC或混合胆管癌和HCC。
  7. 肝硬化儿童p(> 7分)。
  8. 严重受损的肾功能。
  9. 过去12个月内脑病的历史。
  10. 在开始研究治疗,不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛之前的3个月内,重大的心血管疾病(例如纽约心脏协会II类或更大的心脏疾病,心肌梗死或脑血管事故)。
  11. 基线QTCF> 500毫秒。
  12. 在研究治疗开始前的4周内,主要的手术程序除诊断外,或者在研究期间预期需要进行主要手术程序。
  13. 在开始研究治疗前4周内的严重感染,包括但不限于感染并发症,菌血症或严重肺炎的住院治疗。
  14. 任何其他疾病,代谢功能障碍,体格检查发现或临床实验室发现,这些发现禁忌使用了研究药物,可能会影响结果的解释,或者可能使患者因治疗并发症的风险很高。
  15. AST/ALT的高度超过5 x ULN。
  16. 在开始研究治疗前28天内,研究性全身治疗的治疗。
  17. 先前使用Cabozantinib
  18. 目前正在参与或参加了研究代理的研究,或者在第一次剂量研究治疗之前的4周内使用了研究装置。
  19. 被法院命令或当局§40ABS被监禁或非自愿制度化的患者。 1 S. 3 nr。 4 AMG。
  20. 由于不了解临床试验的性质,意义和含义,因此无法根据事实[§40ABS。 1 S. 3 nr。 3A AMG]。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Arndt Vogel +49 176 Ext 1 532 9590 vogel.arndt@mh-hannover.de
联系人:Johanna Riedel,博士+49 69 7601 EXT 4635 riedel.johanna@ikf-khnw.de

位置
位置表的布局表
德国
Universitätsklinikumschleswig-Holstein校园Lübeck招募
德国吕贝克,23538
联系人:Jens Marquardt,教授
赞助商和合作者
Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh
ipsen
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Arndt Vogel汉诺威医学院胃肠病学,肝和内分泌学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月13日
最后更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月8日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月10日)
时间处理[时间范围:在研究端(FPI之后30个月)]
治疗时间将被评估为卡博替尼摄入量的首次剂量到永久性停用治疗日期的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月10日)
  • 总生存期(OS)[时间范围:最后一个患者后18个月随机分配]
    Cabozantinib摄入量的初次剂量的日期到使用Kaplan-Meier方法的任何原因之日起,将评估生存率。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:在研究端(最后一个患者后18个月)]
    不同时间点的存活率将使用Kaplan-Meier分析和RECIST 1.1确定。
  • 客观反应率(ORR)[时间范围:在研究端(最后一个患者后18个月)]
    客观响应率将定义为经历已确认的完全响应(CR)或确认的部分响应(PR)1.1的受试者的比例。
  • 响应持续时间[时间范围:在研究结束时(最后一个患者后18个月随机分组)]
    肿瘤反应对疾病进展的反应的时间。
  • 治疗暴露[时间范围:在研究结束时(大约最后一次患者随机分组后18个月)]
    治疗/剂量强度/剂量减少时间
  • 毒性:O治疗相关的不良事件(TRAES)O TRAE相关治疗中断O TRAE相关治疗修饰O TRAE相关的治疗中断[时间范围:在研究结束时(大约在最后一个患者后18个月,随机随机分组)]
    所有观察到的毒性和副作用将根据NCI CTCAE V5.0进行分级,并评估和汇总研究治疗与研究治疗的关联程度。
  • ECOG性能状态的变化[时间范围:在研究结束时(大约在最后一个患者随机分组后18个月)]
    东部合作肿瘤组患者绩效状况(从0到5分)
  • Albi等级的变化[时间范围:在研究结束时(最后一个患者后18个月,随机分组约18个月)]
    Albi得分= -0.085×(白蛋白G/L) + 0.66×LG(tbilμmol/L)
  • 儿童pugh评分的变化[时间范围:在研究结束时(大约最后一个患者后18个月)]
    儿童pugh分类分数(从A到C的分级)
  • 翻译研究[时间范围:在研究结束时(大约在最后一个患者随机分组后18个月)]
    NGS Oncopanel分析和VEGF模块表达分析与Cabozantinib的临床疗效(OS,PFS和ORR)可能相关的生物标志物的相关性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Cabozantinib肝细胞癌(HCC)对Lenvatinib治疗的难治性患者的Cabozantinib的II期,非随机的单臂翻译研究
官方标题ICMJE Cabozantinib的转化研究针对肝细胞癌(HCC)难治性伦瓦替尼治疗的患者
简要摘要患有晚期肝细胞癌(HCC)的患者将在基于Lenvatinib的一线治疗期间表现出疾病进展。在Lenvatinib单药治疗或Lenvatinib-IO(免疫肿瘤)组合疗法期间进展的患者将有资格进行研究参与,而至少有50%的入学率应该有利于Lenvatinib单一疗法。
详细说明

这是一项针对局部晚期和/或转移性和/或不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的开放标签,单臂多中心II期试验。

有组织学证明或在临床上被诊断出的患者(按照肝硬化患者的指南标准)将包括局部晚期或转移性和/或无法切除的HCC患者接受Cabozantinib Peroral 60 mg/天。针对Cabozantinib的耐受性较低的患者可以使用逐步的剂量降级时间表。

研究治疗将最多限于12个月(包括临时中断)。

将收集肿瘤组织以进行研究项目。 (参与者参与是可选的)。

在治疗期间,在治疗阶段每四个星期发生临床就诊(血细胞计数,ECG,毒性检测)。通过仔细监控所有不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE),将连续监控安全性。

在治疗过程中,研究人员将根据RECIST 1.1评估肿瘤反应(CT和/或MRI的放射学成像,腹部,腹部,骨盆和所有其他疾病部位每10周进行治疗,直到治疗(EOT)和每12次治疗。在随访期间(FU)的几周,如果其他原因除了进行性疾病以外的其他原因。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:卡博替尼
卡甘替尼60毫克/天的毛
研究臂ICMJE实验:实验

Cabozantinib Peroral 60毫克/天

针对Cabozantinib的耐受性较低的患者可以使用逐步的剂量降级时间表。

研究治疗将最多限于12个月(包括中断)。

干预:药物:卡博替尼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月10日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月1日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 完全了解的书面同意。
  2. 男性和女性≥18岁。

    *没有数据表明特殊的性别分布。因此,患者将不依赖于性别。

  3. 局部晚期或转移和/或无法切除的HCC,并通过组织学/细胞学或临床标准确认诊断为诊断
  4. 不适合治疗手术和 /或局部疗法,或手术和 /或局部疗法后进行性疾病。
  5. 尽管接受过lenvatinib治疗(在Lenvatinib单一疗法或与IO联合疗法方面)表现出进行性疾病的患者,或者患者必须在至少1次给药后中断其治疗,因为lenvatinib的治疗不再是由于临床上的治疗,而是由于临床的指示。毒性。
  6. ECOG性能状态≤2。
  7. 除脱发外,从先前治疗到1年级的任何急性,临床上与治疗相关的毒性的分辨率都可以解决。
  8. 对于有生育潜力的妇女和与生育潜力的妇女性活跃的男性:同意戒酒(避免异性交往)或使用避孕方法。

排除标准:

  1. 不愿意给予知情同意参加研究。
  2. 先前的索拉非尼治疗。
  3. 怀孕或母乳喂养,或者在研究治疗期间或在最后剂量治疗后至少5个月内怀孕的意图。
  4. 生育潜力的妇女必须在开始研究治疗前14天内具有阴性血清妊娠试验。
  5. 明显的门户高血压(中度或重度腹水)。
  6. 已知的纤维状HCC,肉瘤类HCC或混合胆管癌和HCC。
  7. 肝硬化儿童p(> 7分)。
  8. 严重受损的肾功能。
  9. 过去12个月内脑病的历史。
  10. 在开始研究治疗,不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛之前的3个月内,重大的心血管疾病(例如纽约心脏协会II类或更大的心脏疾病,心肌梗死或脑血管事故)。
  11. 基线QTCF> 500毫秒。
  12. 在研究治疗开始前的4周内,主要的手术程序除诊断外,或者在研究期间预期需要进行主要手术程序。
  13. 在开始研究治疗前4周内的严重感染,包括但不限于感染并发症,菌血症或严重肺炎的住院治疗。
  14. 任何其他疾病,代谢功能障碍,体格检查发现或临床实验室发现,这些发现禁忌使用了研究药物,可能会影响结果的解释,或者可能使患者因治疗并发症的风险很高。
  15. AST/ALT的高度超过5 x ULN。
  16. 在开始研究治疗前28天内,研究性全身治疗的治疗。
  17. 先前使用Cabozantinib
  18. 目前正在参与或参加了研究代理的研究,或者在第一次剂量研究治疗之前的4周内使用了研究装置。
  19. 被法院命令或当局§40ABS被监禁或非自愿制度化的患者。 1 S. 3 nr。 4 AMG。
  20. 由于不了解临床试验的性质,意义和含义,因此无法根据事实[§40ABS。 1 S. 3 nr。 3A AMG]。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Arndt Vogel +49 176 Ext 1 532 9590 vogel.arndt@mh-hannover.de
联系人:Johanna Riedel,博士+49 69 7601 EXT 4635 riedel.johanna@ikf-khnw.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04511455
其他研究ID编号ICMJE极光
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:不会共享IPD。
责任方Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh
研究赞助商ICMJE Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh
合作者ICMJE ipsen
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Arndt Vogel汉诺威医学院胃肠病学,肝和内分泌学
PRS帐户Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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