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出境医 / 临床实验 / 放射疗法与GDP结合使用或不含奇达胺的GDP，在I/II期鼻外NK/T细胞淋巴瘤中
放射疗法与GDP结合使用或不含奇达胺的GDP，在I/II期鼻外NK/T细胞淋巴瘤中
研究描述
简要摘要：
目前，联合化疗（CT）和辐射（RT）被认为是高危早期NKTCL的标准治疗方法。但是，接收CRT和全身衰竭的患者中，近30％的治疗失败是最常见的衰竭形式。 Chidamide是HADC抑制剂，它在NKTCL中表现出令人满意的功效，尤其是在改善耐用缓解时间方面。在我们先前的研究中，IMRT紧随其后的GDP在早期NKTCL中被证明有效。因此，我们设计了一项IMRT的II期临床试验，然后在具有高危早期NKTCL的患者中进行GDP，其中有或不带有Chidamide。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤 | 药物：奇达胺 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 放射疗法与GDP（吉西他滨，顺铂，地塞米松）化学疗法结合使用或不使用奇达胺，在高危早期阶段的早期鼻外鼻外NK/T细胞淋巴瘤中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RT+GDP+Chidamide IMRT随后在放射线和化疗期进行GDP化疗 | 药物：奇达胺 研究组的放射线和化学疗法阶段的奇达酰胺给药 |
| 没有干预：RT+GDP IMRT随后进行GDP化学疗法，在放射和化学疗法期间没有奇达胺 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：2年]定义为从研究治疗日期到最早的疾病进展日期的时间，由IRC提供的放射学疾病评估或任何原因死亡确定。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：2年]定义为从学习日期到死亡的任何原因的时间
- 治疗反应[时间范围：2年]定义为由淋巴瘤修订的反应标准定义的CR或PR的参与者的百分比（Cheson等人，2014年）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据2008年世界卫生组织的淋巴瘤分类，诊断为NKTCL具有典型形态和免疫表型。
- 没有先前的放疗或化学疗法；
- 年龄≥18岁；
- ECOG性能状态0-2;
- Ann Arbor阶段I和II；
- 肿瘤主要发生在上层机场消化道中；
- 至少一个不利的预后因素（年龄> 60岁，B症状，LDH升高，ECOG分数2，区域淋巴结受累和PTI）；
- 至少一个可测量的病变；
- 充分的血液学，肝和肾功能；例如，绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L，总胆红素≤1.5×正常，丙氨酸转氨酸酶和天冬氨酸跨氨基酶≤正常和肌酐≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤的上限DL;
- 预期寿命超过3个月。
排除标准：
- 患有晚期疾病的患者；
- 怀孕或泌乳；
- 任何有足够严重性的医学问题，以防止完全符合研究方案。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mei Dong | 010-87787447 | dongmei030224@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 中国医学科学院癌症医院国家癌症中心 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100021 | |
| 联系人：Mei Dong 13811929322 Dongmei030224@163.com | |
赞助商和合作者
中国医学科学院
调查人员
| 首席研究员： | Mei Dong | 癌症医院，中国医学科学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：2年] 定义为从研究治疗日期到最早的疾病进展日期的时间，由IRC提供的放射学疾病评估或任何原因死亡确定。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 放射疗法与GDP结合使用或不含奇达胺的GDP，在I/II期鼻外NK/T细胞淋巴瘤中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 放射疗法与GDP（吉西他滨，顺铂，地塞米松）化学疗法结合使用或不使用奇达胺，在高危早期阶段的早期鼻外鼻外NK/T细胞淋巴瘤中 | ||||
| 简要摘要 | 目前，联合化疗（CT）和辐射（RT）被认为是高危早期NKTCL的标准治疗方法。但是，接收CRT和全身衰竭的患者中，近30％的治疗失败是最常见的衰竭形式。 Chidamide是HADC抑制剂，它在NKTCL中表现出令人满意的功效，尤其是在改善耐用缓解时间方面。在我们先前的研究中，IMRT紧随其后的GDP在早期NKTCL中被证明有效。因此，我们设计了一项IMRT的II期临床试验，然后在具有高危早期NKTCL的患者中进行GDP，其中有或不带有Chidamide。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：奇达胺 研究组的放射线和化学疗法阶段的奇达酰胺给药 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04511351 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 凸轮淋巴瘤 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国医学科学院Mei Dong | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
目前，联合化疗（CT）和辐射（RT）被认为是高危早期NKTCL的标准治疗方法。但是，接收CRT和全身衰竭的患者中，近30％的治疗失败是最常见的衰竭形式。 Chidamide是HADC抑制剂，它在NKTCL中表现出令人满意的功效，尤其是在改善耐用缓解时间方面。在我们先前的研究中，IMRT紧随其后的GDP在早期NKTCL中被证明有效。因此，我们设计了一项IMRT的II期临床试验，然后在具有高危早期NKTCL的患者中进行GDP，其中有或不带有Chidamide。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤 | 药物：奇达胺 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 放射疗法与GDP（吉西他滨，顺铂，地塞米松）化学疗法结合使用或不使用奇达胺，在高危早期阶段的早期鼻外鼻外NK/T细胞淋巴瘤中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RT+GDP+Chidamide IMRT随后在放射线和化疗期进行GDP化疗 | 药物：奇达胺 研究组的放射线和化学疗法阶段的奇达酰胺给药 |
| 没有干预：RT+GDP IMRT随后进行GDP化学疗法，在放射和化学疗法期间没有奇达胺 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：2年]定义为从研究治疗日期到最早的疾病进展日期的时间，由IRC提供的放射学疾病评估或任何原因死亡确定。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：2年]定义为从学习日期到死亡的任何原因的时间
- 治疗反应[时间范围：2年]定义为由淋巴瘤修订的反应标准定义的CR或PR的参与者的百分比（Cheson等人，2014年）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据2008年世界卫生组织的淋巴瘤分类，诊断为NKTCL具有典型形态和免疫表型。
- 没有先前的放疗或化学疗法；
- 年龄≥18岁；
- ECOG性能状态0-2;
- Ann Arbor阶段I和II；
- 肿瘤主要发生在上层机场消化道中；
- 至少一个不利的预后因素（年龄> 60岁，B症状，LDH升高，ECOG分数2，区域淋巴结受累和PTI）；
- 至少一个可测量的病变；
- 充分的血液学，肝和肾功能；例如，绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L，总胆红素≤1.5×正常，丙氨酸转氨酸酶和天冬氨酸跨氨基酶≤正常和肌酐≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤1.5mg/≤的上限DL;
- 预期寿命超过3个月。
排除标准：
- 患有晚期疾病的患者；
- 怀孕或泌乳；
- 任何有足够严重性的医学问题，以防止完全符合研究方案。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：2年] 定义为从研究治疗日期到最早的疾病进展日期的时间，由IRC提供的放射学疾病评估或任何原因死亡确定。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 放射疗法与GDP结合使用或不含奇达胺的GDP，在I/II期鼻外NK/T细胞淋巴瘤中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 放射疗法与GDP（吉西他滨，顺铂，地塞米松）化学疗法结合使用或不使用奇达胺，在高危早期阶段的早期鼻外鼻外NK/T细胞淋巴瘤中 | ||||
| 简要摘要 | 目前，联合化疗（CT）和辐射（RT）被认为是高危早期NKTCL的标准治疗方法。但是，接收CRT和全身衰竭的患者中，近30％的治疗失败是最常见的衰竭形式。 Chidamide是HADC抑制剂，它在NKTCL中表现出令人满意的功效，尤其是在改善耐用缓解时间方面。在我们先前的研究中，IMRT紧随其后的GDP在早期NKTCL中被证明有效。因此，我们设计了一项IMRT的II期临床试验，然后在具有高危早期NKTCL的患者中进行GDP，其中有或不带有Chidamide。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：奇达胺 研究组的放射线和化学疗法阶段的奇达酰胺给药 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04511351 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 凸轮淋巴瘤 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国医学科学院Mei Dong | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
