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出境医 / 临床实验 / 评估Nuera紧密VRF治疗阴道和外阴组织松弛的安全性和功效
评估Nuera紧密VRF治疗阴道和外阴组织松弛的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
该研究将纳入多达二十（20）个健康前和绝经后的妇女。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阴道萎缩 | 设备：Nuera紧密VRF手机 | 不适用 |
详细说明：
该处理将包括：使用NUERA紧密的VRF小区域手机对阴道运河进行处理。使用Nuera紧密的VRF小区域手动件（可选）对介绍和前庭进行处理。
这是一个单一的中心，前瞻性，开放标签，单臂研究。筛查访问后，将纳入符合条件的受试者。在上次治疗后的1个和3个月，每个受试者将接受3次治疗，相距4周和2次随访（FU）访问。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | NUERA设备家族已清除FDA（K151296），以适应广泛的适应症，包括但不限于选定的医疗状况，例如暂时缓解疼痛，肌肉痉挛和局部循环增加。 Nuera紧身 - 带有小区域手机的型号在欧洲标记，目前由FDA进行了审查。在这项研究中，将使用小面积手机以连续的运动对阴道粘膜和介绍性进行射频处理。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估Nuera紧密VRF治疗阴道和外阴组织松弛的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VRF治疗 使用Nuera紧密的VRF小区域手机对阴道管的处理。使用Nuera紧密的VRF小区域手动件（可选）对介绍和前庭进行处理。 筛查访问后，将纳入符合条件的受试者。在上次治疗后的1个和3个月，每个受试者将接受3次治疗，相距4周和2次随访（FU）访问。 | 设备：Nuera紧密VRF手机 VRF是属于Nuera紧密RF家族的模型，特定于小区域的治疗。 NUERA已清除FDA（K151296），以适应广泛的适应症，包括但不限于选定的医疗状况，例如暂时缓解疼痛，肌肉痉挛和局部循环增加。 NUERA紧密的VRF带有小区域手机的CE在欧洲标记，目前由FDA审查。该系统及其配件旨在用于广泛的指示，包括但不限于： ·提供加热，目的是为了升高组织温度的目的，例如暂时缓解疼痛，肌肉痉挛和软组织局部循环。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 评估对绝经前和绝经后妇女阴道组织松弛的长期影响。 [时间范围：12个月]
- 评估对性功能的治疗效果和性生活的总体满意度[时间范围：12个月]与基线相比，通过受试者的性功能指数（FSFI）评估的性功能的变化（FSFI）和3个月的随访。
- 次要目标-3 [时间范围：12个月]评估外阴和阴道 /生殖器的外观改善（可选）
- 评估治疗后的总体改进。 [时间范围：12个月]（可选）阴道嘴唇 /生殖器的视觉外观改善，与基线相比，女性在3个月后随访时自我评估（可选 - 将在为此目的接受治疗的妇女中评估） - 通过B＆A照片
- 评估对一般阴道健康的治疗效果。 [时间范围：12个月]
在第一次治疗后使用5点李克特量表对治疗的受试者满意度以及三个月后的SSQ和患者全球改善印象（PGI-I）的随访之后，确定为1-3的评分（非常好的A）好一点）。
与基线相比，在1和3个月的随访中，医师报告的一般阴道健康评级的变化。
- 评估与程序相关的受试者治疗疼痛和不适[时间范围：12个月]在每种治疗中评估的视觉A疼痛视觉模拟量表（PVA）相关的疼痛和不适的受试者评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 妇女年龄在35至60岁之间
- 最后一次阴道分娩至少在入学前12个月
- 自我报告的阴道松弛定义为“非常松散”，“中等松动”或“稍微松散”或“略微松散”，在阴道宽松问卷（VLQ）上
- 性活动每月一次，同一伴侣
- 愿意在研究期间使用避孕
- 负尿分析
- 负妊娠试验
- 患者没有怀孕或计划在整个研究期间怀孕
- 愿意改善阴道嘴唇 /生殖器外观（可选）
- 最近一年的正常妇科考试
- 如果将益生菌和/或任何其他补充剂或栓剂作为每日方案的一部分，则愿意在整个研究期间保持相同的方案
- 能够并且愿意遵守治疗/随访时间表和要求·
- 愿意签署知情同意
排除标准：
- 先前使用网状的骨盆底重建手术。
- 根据骨盆器官脱垂定量系统，骨盆器官脱垂（POP）> II
- 怀孕或哺乳
- 妇女在绝经后阶段超过五年。
- 活跃的生殖器感染或性传播疾病
- 贝塞斯达系统（Bethesda System）（2001）分类，呈现异常的子宫颈抹片涂片的主题是由过去五年引起的。未另有说明）C。高级鳞状上皮内病变（HSIL）d。癌
- 具有可植入设备的患者，例如但不限于起搏器，植入的除颤器和耳蜗耳朵植入物
- 严重的全身性疾病或任何可能干扰研究合规性的慢性病
- 在处理区域内具有金属植入物，例如手术夹，板和螺钉，宫内装置（IUD）或人造关节
- 除非在预防治疗方案后进行治疗，否则受热刺激的疾病病史，例如治疗区域中的复发性疱疹。
- 治疗区域阴道组织疾病的病史
- 参加临床试验，该试验在筛查前30天内和研究持续时间内涉及研究药物或装置
- 外阴病变或研究人员认为，阻止受试者参与研究或妥协的任何其他原因
- 神经对治疗区域的任何地方的热不敏感，因为需要在手术过程中患者的持续反馈
- 先前使用基于阴道能量的装置的治疗，包括激光治疗。
- 在调查员认为的任何其他原因都可以防止受试者参与研究或损害主题安全
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gally Glass，硕士 | +972.4.9099.455 | gally.glass@lumenis.com |
位置
| 美国，纽约 | |
| Nyderm | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10028 | |
| 联系人：NYDERM 212-570-2067电子邮件@nyderm.org | |
| 首席研究员：Macrene Alexiades，医学博士 | |
赞助商和合作者
Lumenis Ltd.
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Nuera小面积手机的安全性和功效[时间范围：12个月] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Nuera紧密VRF治疗阴道和外阴组织松弛的安全性和功效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估Nuera紧密VRF治疗阴道和外阴组织松弛的安全性和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究将纳入多达二十（20）个健康前和绝经后的妇女。 | ||||||
| 详细说明 | 该处理将包括：使用NUERA紧密的VRF小区域手机对阴道运河进行处理。使用Nuera紧密的VRF小区域手动件（可选）对介绍和前庭进行处理。 这是一个单一的中心，前瞻性，开放标签，单臂研究。筛查访问后，将纳入符合条件的受试者。在上次治疗后的1个和3个月，每个受试者将接受3次治疗，相距4周和2次随访（FU）访问。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： NUERA设备家族已清除FDA（K151296），以适应广泛的适应症，包括但不限于选定的医疗状况，例如暂时缓解疼痛，肌肉痉挛和局部循环增加。 Nuera紧身 - 带有小区域手机的型号在欧洲标记，目前由FDA进行了审查。在这项研究中，将使用小面积手机以连续的运动对阴道粘膜和介绍性进行射频处理。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 阴道萎缩 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Nuera紧密VRF手机 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：VRF治疗 使用Nuera紧密的VRF小区域手机对阴道管的处理。使用Nuera紧密的VRF小区域手动件（可选）对介绍和前庭进行处理。 筛查访问后，将纳入符合条件的受试者。在上次治疗后的1个和3个月，每个受试者将接受3次治疗，相距4周和2次随访（FU）访问。 干预：设备：Nuera紧密VRF手机 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 35年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04511260 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Lum-Abu- Nuera VRF 20-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Lumenis Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Lumenis Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Lumenis Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究将纳入多达二十（20）个健康前和绝经后的妇女。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阴道萎缩 | 设备：Nuera紧密VRF手机 | 不适用 |
详细说明：
该处理将包括：使用NUERA紧密的VRF小区域手机对阴道运河进行处理。使用Nuera紧密的VRF小区域手动件（可选）对介绍和前庭进行处理。
这是一个单一的中心，前瞻性，开放标签，单臂研究。筛查访问后，将纳入符合条件的受试者。在上次治疗后的1个和3个月，每个受试者将接受3次治疗，相距4周和2次随访（FU）访问。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | NUERA设备家族已清除FDA（K151296），以适应广泛的适应症，包括但不限于选定的医疗状况，例如暂时缓解疼痛，肌肉痉挛和局部循环增加。 Nuera紧身 - 带有小区域手机的型号在欧洲标记，目前由FDA进行了审查。在这项研究中，将使用小面积手机以连续的运动对阴道粘膜和介绍性进行射频处理。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估Nuera紧密VRF治疗阴道和外阴组织松弛的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VRF治疗 使用Nuera紧密的VRF小区域手机对阴道管的处理。使用Nuera紧密的VRF小区域手动件（可选）对介绍和前庭进行处理。 筛查访问后，将纳入符合条件的受试者。在上次治疗后的1个和3个月，每个受试者将接受3次治疗，相距4周和2次随访（FU）访问。 | 设备：Nuera紧密VRF手机 VRF是属于Nuera紧密RF家族的模型，特定于小区域的治疗。 NUERA已清除FDA（K151296），以适应广泛的适应症，包括但不限于选定的医疗状况，例如暂时缓解疼痛，肌肉痉挛和局部循环增加。 NUERA紧密的VRF带有小区域手机的CE在欧洲标记，目前由FDA审查。该系统及其配件旨在用于广泛的指示，包括但不限于： ·提供加热，目的是为了升高组织温度的目的，例如暂时缓解疼痛，肌肉痉挛和软组织局部循环。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 评估对绝经前和绝经后妇女阴道组织松弛的长期影响。 [时间范围：12个月]
- 评估对性功能的治疗效果和性生活的总体满意度[时间范围：12个月]与基线相比，通过受试者的性功能指数（FSFI）评估的性功能的变化（FSFI）和3个月的随访。
- 次要目标-3 [时间范围：12个月]评估外阴和阴道 /生殖器的外观改善（可选）
- 评估治疗后的总体改进。 [时间范围：12个月]（可选）阴道嘴唇 /生殖器的视觉外观改善，与基线相比，女性在3个月后随访时自我评估（可选 - 将在为此目的接受治疗的妇女中评估） - 通过B＆A照片
- 评估对一般阴道健康的治疗效果。 [时间范围：12个月]
在第一次治疗后使用5点李克特量表对治疗的受试者满意度以及三个月后的SSQ和患者全球改善印象（PGI-I）的随访之后，确定为1-3的评分（非常好的A）好一点）。
与基线相比，在1和3个月的随访中，医师报告的一般阴道健康评级的变化。
- 评估与程序相关的受试者治疗疼痛和不适[时间范围：12个月]在每种治疗中评估的视觉A疼痛视觉模拟量表（PVA）相关的疼痛和不适的受试者评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 妇女年龄在35至60岁之间
- 最后一次阴道分娩至少在入学前12个月
- 自我报告的阴道松弛定义为“非常松散”，“中等松动”或“稍微松散”或“略微松散”，在阴道宽松问卷（VLQ）上
- 性活动每月一次，同一伴侣
- 愿意在研究期间使用避孕
- 负尿分析
- 负妊娠试验
- 患者没有怀孕或计划在整个研究期间怀孕
- 愿意改善阴道嘴唇 /生殖器外观（可选）
- 最近一年的正常妇科考试
- 如果将益生菌和/或任何其他补充剂或栓剂作为每日方案的一部分，则愿意在整个研究期间保持相同的方案
- 能够并且愿意遵守治疗/随访时间表和要求·
- 愿意签署知情同意
排除标准：
- 先前使用网状的骨盆底重建手术。
- 根据骨盆器官脱垂定量系统，骨盆器官脱垂（POP）> II
- 怀孕或哺乳
- 妇女在绝经后阶段超过五年。
- 活跃的生殖器感染或性传播疾病
- 贝塞斯达系统（Bethesda System）（2001）分类，呈现异常的子宫颈抹片涂片的主题是由过去五年引起的。未另有说明）C。高级鳞状上皮内病变（HSIL）d。癌
- 具有可植入设备的患者，例如但不限于起搏器，植入的除颤器和耳蜗耳朵植入物
- 严重的全身性疾病或任何可能干扰研究合规性的慢性病
- 在处理区域内具有金属植入物，例如手术夹，板和螺钉，宫内装置（IUD）或人造关节
- 除非在预防治疗方案后进行治疗，否则受热刺激的疾病病史，例如治疗区域中的复发性疱疹。
- 治疗区域阴道组织疾病的病史
- 参加临床试验，该试验在筛查前30天内和研究持续时间内涉及研究药物或装置
- 外阴病变或研究人员认为，阻止受试者参与研究或妥协的任何其他原因
- 神经对治疗区域的任何地方的热不敏感，因为需要在手术过程中患者的持续反馈
- 先前使用基于阴道能量的装置的治疗，包括激光治疗。
- 在调查员认为的任何其他原因都可以防止受试者参与研究或损害主题安全
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Nuera小面积手机的安全性和功效[时间范围：12个月] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Nuera紧密VRF治疗阴道和外阴组织松弛的安全性和功效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估Nuera紧密VRF治疗阴道和外阴组织松弛的安全性和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究将纳入多达二十（20）个健康前和绝经后的妇女。 | ||||||
| 详细说明 | 该处理将包括：使用NUERA紧密的VRF小区域手机对阴道运河进行处理。使用Nuera紧密的VRF小区域手动件（可选）对介绍和前庭进行处理。 这是一个单一的中心，前瞻性，开放标签，单臂研究。筛查访问后，将纳入符合条件的受试者。在上次治疗后的1个和3个月，每个受试者将接受3次治疗，相距4周和2次随访（FU）访问。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： NUERA设备家族已清除FDA（K151296），以适应广泛的适应症，包括但不限于选定的医疗状况，例如暂时缓解疼痛，肌肉痉挛和局部循环增加。 Nuera紧身 - 带有小区域手机的型号在欧洲标记，目前由FDA进行了审查。在这项研究中，将使用小面积手机以连续的运动对阴道粘膜和介绍性进行射频处理。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 阴道萎缩 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Nuera紧密VRF手机 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：VRF治疗 使用Nuera紧密的VRF小区域手机对阴道管的处理。使用Nuera紧密的VRF小区域手动件（可选）对介绍和前庭进行处理。 筛查访问后，将纳入符合条件的受试者。在上次治疗后的1个和3个月，每个受试者将接受3次治疗，相距4周和2次随访（FU）访问。 干预：设备：Nuera紧密VRF手机 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04511260 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Lum-Abu- Nuera VRF 20-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Lumenis Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Lumenis Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Lumenis Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
