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出境医 / 临床实验 / SFA和Popliteal动脉疾病的Sirolimus涂层气球与标准气球（未来SFA）

SFA和Popliteal动脉疾病的Sirolimus涂层气球与标准气球（未来SFA）

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在进行西罗莫司药物涂层球囊与标准经皮易流血管成形术的随机，双盲，随机对照多中心试验，以治疗浅表和popliteal动脉疾病。

病情或疾病 干预/治疗阶段
周围动脉疾病动脉粥样硬化动脉疾病设备：Magictouch PTA Sirolimus药物涂层气球（DCB）设备：POBA标准气球不适用

详细说明：

动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）导致肢体损失的负担很高，并且该问题将在全球范围内恶化。 PAD的处理主要涉及肢体的血运重建。大多数血管中心采用了血管成形术作为手术程序的第一线血管化策略。在血管成形术期间，使用药物涂层气球（DCB）的局部药物递送用于PAD，可以成功地将有效的局部组织抗增殖药物的抗增殖药物浓度递送到涉及PAD的动脉的病变。这为持续的抗新疗效提供了潜力。

随机试验表明，紫杉醇DCB的优越性优于仅纯球血管成形术，用于治疗PAD，而DCB现在被认为是护理标准。然而，最近的荟萃分析显示，在用紫杉醇DCB治疗的患者中，两年后的死亡率增加了，质疑基于紫杉醇的DCB的安全性。

因此，迫切需要DCB的替代药物，Sirolimus提供了一种有吸引力的替代品。与紫杉醇相比，Sirolimus在其作用模式下具有较高的安全性。它对血管壁的转移率很高，并且已显示可有效抑制猪冠状动脉模型中的新内膜增生。在冠状动脉干预措施中，使用Sirolimus DCB的初步临床研究也显示出出色的程序性和6个月的通畅性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 153名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：合格的受试者将通过安全的在线系统随机分配给标记的设备，并在标准气球血管成形术或标准气球血管成形术和安慰剂气球上接收魔术触摸Sirolimus药物涂层气球。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：第一次西罗里木斯涂层球囊与标准气球血管成形术的随机对照试验在浅表股动脉和pop骨动脉疾病的治疗中
实际学习开始日期 ： 2020年9月8日
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Magictouch PTA Sirolimus药物涂层气球（DCB）
除标准气球血管成形术外
设备：Magictouch PTA Sirolimus药物涂层气球（DCB）
对于随机分配给Magictouch PTA Sirolimus DCB的参与者，在动脉病变的成功普通气球血管成形术（定义为<30％的残留狭窄<30％的残留狭窄，在额定血管成形术气球的爆发压力上），Magict pta sirolimus sirolimus coated coated coated coated Balloon将于经过适当的尺寸，使用普通气球血管成形术的直径。

主动比较器：安慰剂气球血管成形术
安慰剂气球血管成形术除标准气球血管成形术（PTA）外
设备：POBA标准气球
对于随机分配到标准气球血管成形术组的参与者，使用普通气球血管成形术的直径适当尺寸后，在病变上也将在病变上使用其与SCB相同的安慰剂标准气球。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 6个月的初级通畅[时间范围：6个月]
    在6个月时具有初级通畅的参与者的数量，定义为双链超声源性的峰值收缩速度比为≤2.4（在没有目标病变血运重建的情况下）


次要结果度量 ：
  1. 30天的设备和程序相关死亡[时间范围：30天]
    具有30天设备和程序相关死亡的参与者人数

  2. 全因死亡[时间范围：在第0至24个月时]
    全因死亡的参与者人数

  3. 主要目标肢体截肢[时间范围：在第0至24个月]
    主要目标肢体截肢的参与者数量

  4. 目标血栓形成[时间范围：第0至14天]
    目标血栓形成的参与者数量

  5. 程序成功[时间范围：在住院期间，将遵循参与者，预期平均1-2天]
    具有“程序成功”的参与者的数量，该参与者被定义为技术和设备成功，而无需在医院住院期间发生任何重大不良事件

  6. 免于临床驱动的目标病变血运重建[时间范围：6、12和24个月]
    通过缺乏治疗病变的重复程序评估的有临床驱动目标病变血运重建（TLR）的参与者人数

  7. 免于临床驱动的目标血管血运重建[时间范围：6、12和24个月]
    通过在处理的血管上没有重复的程序评估的，具有临床驱动的目标血运重建（TVR）的参与者人数（TVR）数量

  8. 无截肢生存[时间范围：6、12和24个月]
    通过缺乏主要目标肢体截肢和缺乏死亡的参与者数量，无截肢生存（AFS）。

  9. 初级通畅[时间范围：12和24个月]
    具有一级通畅的参与者的数量，定义为双面超声源性峰值收缩速度比为≤2.4

  10. 重大不良事件[时间范围：第0、1、6、12和24个月]
    没有重大不良事件（MAE）的参与者数量，被评估为缺乏重大不良事件的参与者

  11. 更改卢瑟福分类[时间范围：6、12和24个月]
    与预科卢瑟福分类相比，卢瑟福分类的更改

  12. 设备成功[时间范围：第0天]
    通过成功交付，通货膨胀，通气和魔术触摸PTA气球导管的成功交付，通货膨胀，通气和检索来评估具有“设备成功”的参与者数量

  13. 技术成功[时间范围：第0天]
    通过成功完成血管内手术和立即形态成功评估的具有“技术成功”的参与者的数量，≤50％的残留直径降低了治疗病变，这是通过视觉估计确定的


其他结果措施：
  1. 改善生活质量[时间范围：12和24个月]
    5维（EQ-5D）与健康相关的生活质量问卷；其中最低分数= 5，最高分数= 25，更高的分数意味着较差的结果

  2. 步行障碍[时间范围：12和24个月]
    步行障碍问卷；其中最低分数= 0％，最大得分= 100％；更高的分数意味着更好的结果


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 21岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥21岁或最低年龄

  2. 目标肢的卢瑟福3至6级

    术中纳入标准

  3. 股骨动脉中的单个或顺序从头或再延伸性病变（狭窄> 50％或闭塞）
  4. 通过双链体或血管造影证实，没有流量限制病变（<50％狭窄）。如果在索引程序之前或期间成功治疗了病变（<30％的残留狭窄），则可以包括流量限制流入病变（> 50％狭窄）的受试者。
  5. 至少有一只非封闭的城市血管（即没有明显的狭窄），具有血管造影记录在脚上。

排除标准：

  1. 合并条件限制预期寿命≤1年
  2. 受试者目前正在参加另一项研究药物或设备研究，该研究尚未达到第一个主要终点
  3. 受试者在研究过程中怀孕或计划怀孕
  4. 脚跟坏疽
  5. 目标血管的先前旁路手术
  6. 目标肢体的截肢
  7. 以前植入靶病变中的支架
  8. 脆弱或受保护的成年人
  9. 出血性核糖或其他疾病，例如胃肠道溃疡，限制了氯吡格雷或阿司匹林的使用

  10. 对西罗莫司的过敏

    术中排除标准

  11. 未能成功地用导线越过目标病变（在没有流动限制的解剖或穿孔的情况下，成功的穿越意味着目标病变远端的导线尖端）
  12. 未能在预先存在的病变中获得<30％的残留狭窄
  13. 高钙化病变
  14. 在索引程序期间，使用DCB，药物洗脱支架，专业气球或动脉切除术装置。 （不合格的气球不被视为特色气球）
  15. 需要逆行进入的病变（Safari）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：爱德华·乔克（Edward Choke） +65 69302164 edward.choke.tc@singhealth.com.sg

位置
位置表的布局表
新加坡
Khoo Teck Phuat医院尚未招募
新加坡，新加坡
联系人：Leong Chuo Ren
国立大学医院尚未招募
新加坡，新加坡
联系人：杰基·何
Ng Teng Fong综合医院尚未招募
新加坡，新加坡
联系人：Vikram Vijayan
Sengkang综合医院招募
新加坡，新加坡
联系人：爱德华·乔克（Edward Choke）
新加坡综合医院尚未招募
新加坡，新加坡
联系人：Tang Tjun Yip
赞助商和合作者
概念医疗公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：爱德华·乔克（Edward Choke） Sengkang综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月13日
最后更新发布日期2020年10月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月8日
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月28日）		 6个月的初级通畅[时间范围：6个月]
在6个月时具有初级通畅的参与者的数量，定义为双链超声源性的峰值收缩速度比为≤2.4（在没有目标病变血运重建的情况下）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月10日）		初级通畅[时间范围：6个月]
在6个月时具有初级通畅的参与者数量，定义为双链超声衍生的峰值收缩速度比为≤2.4
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月12日）
  • 30天的设备和程序相关死亡[时间范围：30天]
    具有30天设备和程序相关死亡的参与者人数
  • 全因死亡[时间范围：在第0至24个月时]
    全因死亡的参与者人数
  • 主要目标肢体截肢[时间范围：在第0至24个月]
    主要目标肢体截肢的参与者数量
  • 目标血栓形成[时间范围：第0至14天]
    目标血栓形成的参与者数量
  • 程序成功[时间范围：在住院期间，将遵循参与者，预期平均1-2天]
    具有“程序成功”的参与者的数量，该参与者被定义为技术和设备成功，而无需在医院住院期间发生任何重大不良事件
  • 免于临床驱动的目标病变血运重建[时间范围：6、12和24个月]
    通过缺乏治疗病变的重复程序评估的有临床驱动目标病变血运重建（TLR）的参与者人数
  • 免于临床驱动的目标血管血运重建[时间范围：6、12和24个月]
    通过在处理的血管上没有重复的程序评估的，具有临床驱动的目标血运重建（TVR）的参与者人数（TVR）数量
  • 无截肢生存[时间范围：6、12和24个月]
    通过缺乏主要目标肢体截肢和缺乏死亡的参与者数量，无截肢生存（AFS）。
  • 初级通畅[时间范围：12和24个月]
    具有一级通畅的参与者的数量，定义为双面超声源性峰值收缩速度比为≤2.4
  • 重大不良事件[时间范围：第0、1、6、12和24个月]
    没有重大不良事件（MAE）的参与者数量，被评估为缺乏重大不良事件的参与者
  • 更改卢瑟福分类[时间范围：6、12和24个月]
    与预科卢瑟福分类相比，卢瑟福分类的更改
  • 设备成功[时间范围：第0天]
    通过成功交付，通货膨胀，通气和魔术触摸PTA气球导管的成功交付，通货膨胀，通气和检索来评估具有“设备成功”的参与者数量
  • 技术成功[时间范围：第0天]
    通过成功完成血管内手术和立即形态成功评估的具有“技术成功”的参与者的数量，≤50％的残留直径降低了治疗病变，这是通过视觉估计确定的
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月10日）
  • 安全终点[时间范围：30天]
    具有30天设备和程序相关死亡的参与者人数
  • 安全终点[时间范围：在第0至24个月时]
    全因死亡的参与者人数
  • 安全终点[时间范围：在第0至24个月时]
    主要目标肢体截肢的参与者数量
  • 安全终点[时间范围：在第0至14天时]
    目标血栓形成的参与者数量
  • 次要有效性终点[时间范围：在住院期间将遵循参与者，预期平均1-2天]
    具有“程序成功”的参与者的数量，该参与者被定义为技术和设备成功，而无需在医院住院期间发生任何重大不良事件
  • 次要有效性终点[时间范围：6、12和24个月]
    通过缺乏治疗病变的重复程序评估的有临床驱动目标病变血运重建（TLR）的参与者人数
  • 次要有效性终点[时间范围：6、12和24个月]
    通过在处理的血管上没有重复的程序评估的，具有临床驱动的目标血运重建（TVR）的参与者人数（TVR）数量
  • 次要有效性终点[时间范围：6、12和24个月]
    通过缺乏主要目标肢体截肢和缺乏死亡的参与者数量，无截肢生存（AFS）。
  • 次要有效性终点[时间范围：12和24个月]
    具有一级通畅的参与者的数量，定义为双面超声源性峰值收缩速度比为≤2.4
  • 次要有效性终点[时间范围：第0、1、6、12和24个月]
    没有重大不良事件（MAE）的参与者数量，被评估为缺乏重大不良事件的参与者
  • 次要有效性终点[时间范围：6、12和24个月]
    与预科卢瑟福分类相比，卢瑟福分类的更改
  • 次要有效性终点[时间范围：第0天]
    通过成功交付，通货膨胀，通气和魔术触摸PTA气球导管的成功交付，通货膨胀，通气和检索来评估具有“设备成功”的参与者数量
  • 次要有效性终点[时间范围：第0天]
    通过成功完成血管内手术和立即形态成功评估的具有“技术成功”的参与者的数量，≤50％的残留直径降低了治疗病变，这是通过视觉估计确定的
  • 次要有效性终点：伤口大小[时间范围：1、6、12和24个月]
    伤口大小（如果有）
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月28日）
  • 改善生活质量[时间范围：12和24个月]
    5维（EQ-5D）与健康相关的生活质量问卷；其中最低分数= 5，最高分数= 25，更高的分数意味着较差的结果
  • 步行障碍[时间范围：12和24个月]
    步行障碍问卷；其中最低分数= 0％，最大得分= 100％；更高的分数意味着更好的结果
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月10日）
  • 功能终点[时间范围：12和24个月]
    5维（EQ-5D）与健康相关的生活质量问卷；其中最低分数= 5，最高分数= 25，更高的分数意味着较差的结果
  • 功能终点[时间范围：12和24个月]
    步行障碍问卷；其中最低分数= 0％，最大得分= 100％；更高的分数意味着更好的结果
描述性信息
简短的标题ICMJE SFA和Popliteal动脉疾病的Sirolimus涂层气球与标准气球
官方标题ICMJE第一次西罗里木斯涂层球囊与标准气球血管成形术的随机对照试验在浅表股动脉和pop骨动脉疾病的治疗中
简要摘要这项研究旨在进行西罗莫司药物涂层球囊与标准经皮易流血管成形术的随机，双盲，随机对照多中心试验，以治疗浅表和popliteal动脉疾病。
详细说明

动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）导致肢体损失的负担很高，并且该问题将在全球范围内恶化。 PAD的处理主要涉及肢体的血运重建。大多数血管中心采用了血管成形术作为手术程序的第一线血管化策略。在血管成形术期间，使用药物涂层气球（DCB）的局部药物递送用于PAD，可以成功地将有效的局部组织抗增殖药物的抗增殖药物浓度递送到涉及PAD的动脉的病变。这为持续的抗新疗效提供了潜力。

随机试验表明，紫杉醇DCB的优越性优于仅纯球血管成形术，用于治疗PAD，而DCB现在被认为是护理标准。然而，最近的荟萃分析显示，在用紫杉醇DCB治疗的患者中，两年后的死亡率增加了，质疑基于紫杉醇的DCB的安全性。

因此，迫切需要DCB的替代药物，Sirolimus提供了一种有吸引力的替代品。与紫杉醇相比，Sirolimus在其作用模式下具有较高的安全性。它对血管壁的转移率很高，并且已显示可有效抑制猪冠状动脉模型中的新内膜增生。在冠状动脉干预措施中，使用Sirolimus DCB的初步临床研究也显示出出色的程序性和6个月的通畅性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
合格的受试者将通过安全的在线系统随机分配给标记的设备，并在标准气球血管成形术或标准气球血管成形术和安慰剂气球上接收魔术触摸Sirolimus药物涂层气球。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：Magictouch PTA Sirolimus药物涂层气球（DCB）
    对于随机分配给Magictouch PTA Sirolimus DCB的参与者，在动脉病变的成功普通气球血管成形术（定义为<30％的残留狭窄<30％的残留狭窄，在额定血管成形术气球的爆发压力上），Magict pta sirolimus sirolimus coated coated coated coated Balloon将于经过适当的尺寸，使用普通气球血管成形术的直径。
  • 设备：POBA标准气球
    对于随机分配到标准气球血管成形术组的参与者，使用普通气球血管成形术的直径适当尺寸后，在病变上也将在病变上使用其与SCB相同的安慰剂标准气球。
研究臂ICMJE
  • 实验：Magictouch PTA Sirolimus药物涂层气球（DCB）
    除标准气球血管成形术外
    干预：设备：Magictouch PTA Sirolimus药物涂层气球（DCB）
  • 主动比较器：安慰剂气球血管成形术
    安慰剂气球血管成形术除标准气球血管成形术（PTA）外
    干预：设备：POBA标准气球
出版物 *
  • Giacoppo D，Cassese S，Harada Y，Colleran R，Michel J，Fusaro M，Kastrati A，Byrne RA。药物涂覆的气球与普通气球血管成形术治疗股皮动脉疾病：对随机临床试验的更新系统综述和荟萃分析。 JACC心脏间隔。 2016年8月22日； 9（16）：1731-42。 doi：10.1016/j.jcin.2016.06.008。审查。
  • 聪明的YP，Peters D，Calisse J，Bettink S，Berg MC，Sperling C，Stoever M，Cremers B，Kelsch B，Kelsch B，BöhmM，Speck U，Scheller B，SchellerB。小说Sirolimus涂上的气球：牛ton虫评估模型。 Circ Cardiovasc间隔。 2016年4月； 9（4）：E003543。 doi：10.1161/CircInterventions.115.003543。
  • Verheye S，Vrolix M，Kumsars I，Erglis A，Sondore D，Agostoni P，Cornelis K，Janssens L，Janssens L，Maeng M，Slagboom T，Amoroso G，Amoroso G，Jensen LO，Granada JF，Stella JF，Stella P. Saber P. Sirolimus Angiopplethate P.冠状动脉内再狭窄）：血管造影结果和1年的临床结果。 JACC心脏间隔。 2017年10月23日； 10（20）：2029-2037。 doi：10.1016/j.jcin.2017.06.021。 EPUB 2017年9月27日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月10日）		 153
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥21岁或最低年龄

  2. 目标肢的卢瑟福3至6级

    术中纳入标准

  3. 股骨动脉中的单个或顺序从头或再延伸性病变（狭窄> 50％或闭塞）
  4. 通过双链体或血管造影证实，没有流量限制病变（<50％狭窄）。如果在索引程序之前或期间成功治疗了病变（<30％的残留狭窄），则可以包括流量限制流入病变（> 50％狭窄）的受试者。
  5. 至少有一只非封闭的城市血管（即没有明显的狭窄），具有血管造影记录在脚上。

排除标准：

  1. 合并条件限制预期寿命≤1年
  2. 受试者目前正在参加另一项研究药物或设备研究，该研究尚未达到第一个主要终点
  3. 受试者在研究过程中怀孕或计划怀孕
  4. 脚跟坏疽
  5. 目标血管的先前旁路手术
  6. 目标肢体的截肢
  7. 以前植入靶病变中的支架
  8. 脆弱或受保护的成年人
  9. 出血性核糖或其他疾病，例如胃肠道溃疡，限制了氯吡格雷或阿司匹林的使用

  10. 对西罗莫司的过敏

    术中排除标准

  11. 未能成功地用导线越过目标病变（在没有流动限制的解剖或穿孔的情况下，成功的穿越意味着目标病变远端的导线尖端）
  12. 未能在预先存在的病变中获得<30％的残留狭窄
  13. 高钙化病变
  14. 在索引程序期间，使用DCB，药物洗脱支架，专业气球或动脉切除术装置。 （不合格的气球不被视为特色气球）
  15. 需要逆行进入的病变（Safari）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：爱德华·乔克（Edward Choke） +65 69302164 edward.choke.tc@singhealth.com.sg
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04511234
其他研究ID编号ICMJE未来的SFA
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方概念医疗公司
研究赞助商ICMJE概念医疗公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：爱德华·乔克（Edward Choke） Sengkang综合医院
PRS帐户概念医疗公司
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在进行西罗莫司药物涂层球囊与标准经皮易流血管成形术的随机，双盲，随机对照多中心试验，以治疗浅表和popliteal动脉疾病。

病情或疾病 干预/治疗阶段
周围动脉疾病动脉粥样硬化动脉疾病设备：Magictouch PTA Sirolimus药物涂层气球（DCB）设备：POBA标准气球不适用

详细说明：

动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）导致肢体损失的负担很高，并且该问题将在全球范围内恶化。 PAD的处理主要涉及肢体的血运重建。大多数血管中心采用了血管成形术作为手术程序的第一线血管化策略。在血管成形术期间，使用药物涂层气球（DCB）的局部药物递送用于PAD，可以成功地将有效的局部组织抗增殖药物的抗增殖药物浓度递送到涉及PAD的动脉的病变。这为持续的抗新疗效提供了潜力。

随机试验表明，紫杉醇DCB的优越性优于仅纯球血管成形术，用于治疗PAD，而DCB现在被认为是护理标准。然而，最近的荟萃分析显示，在用紫杉醇DCB治疗的患者中，两年后的死亡率增加了，质疑基于紫杉醇的DCB的安全性。

因此，迫切需要DCB的替代药物，Sirolimus提供了一种有吸引力的替代品。与紫杉醇相比，Sirolimus在其作用模式下具有较高的安全性。它对血管壁的转移率很高，并且已显示可有效抑制猪冠状动脉模型中的新内膜增生。在冠状动脉干预措施中，使用Sirolimus DCB的初步临床研究也显示出出色的程序性和6个月的通畅性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 153名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：合格的受试者将通过安全的在线系统随机分配给标记的设备，并在标准气球血管成形术或标准气球血管成形术和安慰剂气球上接收魔术触摸Sirolimus药物涂层气球。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：第一次西罗里木斯涂层球囊与标准气球血管成形术的随机对照试验在浅表股动脉和pop骨动脉疾病的治疗中
实际学习开始日期 ： 2020年9月8日
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Magictouch PTA Sirolimus药物涂层气球（DCB）
除标准气球血管成形术外
设备：Magictouch PTA Sirolimus药物涂层气球（DCB）
对于随机分配给Magictouch PTA Sirolimus DCB的参与者，在动脉病变的成功普通气球血管成形术（定义为<30％的残留狭窄<30％的残留狭窄，在额定血管成形术气球的爆发压力上），Magict pta sirolimus sirolimus coated coated coated coated Balloon将于经过适当的尺寸，使用普通气球血管成形术的直径。

主动比较器：安慰剂气球血管成形术
安慰剂气球血管成形术除标准气球血管成形术（PTA）外
设备：POBA标准气球
对于随机分配到标准气球血管成形术组的参与者，使用普通气球血管成形术的直径适当尺寸后，在病变上也将在病变上使用其与SCB相同的安慰剂标准气球。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 6个月的初级通畅[时间范围：6个月]
    在6个月时具有初级通畅的参与者的数量，定义为双链超声源性的峰值收缩速度比为≤2.4（在没有目标病变血运重建的情况下）


次要结果度量 ：
  1. 30天的设备和程序相关死亡[时间范围：30天]
    具有30天设备和程序相关死亡的参与者人数

  2. 全因死亡[时间范围：在第0至24个月时]
    全因死亡的参与者人数

  3. 主要目标肢体截肢[时间范围：在第0至24个月]
    主要目标肢体截肢的参与者数量

  4. 目标血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：第0至14天]
    目标血栓形成' target='_blank'>血栓形成的参与者数量

  5. 程序成功[时间范围：在住院期间，将遵循参与者，预期平均1-2天]
    具有“程序成功”的参与者的数量，该参与者被定义为技术和设备成功，而无需在医院住院期间发生任何重大不良事件

  6. 免于临床驱动的目标病变血运重建[时间范围：6、12和24个月]
    通过缺乏治疗病变的重复程序评估的有临床驱动目标病变血运重建（TLR）的参与者人数

  7. 免于临床驱动的目标血管血运重建[时间范围：6、12和24个月]
    通过在处理的血管上没有重复的程序评估的，具有临床驱动的目标血运重建（TVR）的参与者人数（TVR）数量

  8. 无截肢生存[时间范围：6、12和24个月]
    通过缺乏主要目标肢体截肢和缺乏死亡的参与者数量，无截肢生存（AFS）。

  9. 初级通畅[时间范围：12和24个月]
    具有一级通畅的参与者的数量，定义为双面超声源性峰值收缩速度比为≤2.4

  10. 重大不良事件[时间范围：第0、1、6、12和24个月]
    没有重大不良事件（MAE）的参与者数量，被评估为缺乏重大不良事件的参与者

  11. 更改卢瑟福分类[时间范围：6、12和24个月]
    与预科卢瑟福分类相比，卢瑟福分类的更改

  12. 设备成功[时间范围：第0天]
    通过成功交付，通货膨胀，通气和魔术触摸PTA气球导管的成功交付，通货膨胀，通气和检索来评估具有“设备成功”的参与者数量

  13. 技术成功[时间范围：第0天]
    通过成功完成血管内手术和立即形态成功评估的具有“技术成功”的参与者的数量，≤50％的残留直径降低了治疗病变，这是通过视觉估计确定的


其他结果措施：
  1. 改善生活质量[时间范围：12和24个月]
    5维（EQ-5D）与健康相关的生活质量问卷；其中最低分数= 5，最高分数= 25，更高的分数意味着较差的结果

  2. 步行障碍[时间范围：12和24个月]
    步行障碍问卷；其中最低分数= 0％，最大得分= 100％；更高的分数意味着更好的结果


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 21岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥21岁或最低年龄

  2. 目标肢的卢瑟福3至6级

    术中纳入标准

  3. 股骨动脉中的单个或顺序从头或再延伸性病变（狭窄> 50％或闭塞）
  4. 通过双链体或血管造影证实，没有流量限制病变（<50％狭窄）。如果在索引程序之前或期间成功治疗了病变（<30％的残留狭窄），则可以包括流量限制流入病变（> 50％狭窄）的受试者。
  5. 至少有一只非封闭的城市血管（即没有明显的狭窄），具有血管造影记录在脚上。

排除标准：

  1. 合并条件限制预期寿命≤1年
  2. 受试者目前正在参加另一项研究药物或设备研究，该研究尚未达到第一个主要终点
  3. 受试者在研究过程中怀孕或计划怀孕
  4. 脚跟坏疽
  5. 目标血管的先前旁路手术
  6. 目标肢体的截肢
  7. 以前植入靶病变中的支架
  8. 脆弱或受保护的成年人
  9. 出血性核糖或其他疾病，例如胃肠道溃疡，限制了氯吡格雷或阿司匹林的使用

  10. 对西罗莫司的过敏

    术中排除标准

  11. 未能成功地用导线越过目标病变（在没有流动限制的解剖或穿孔的情况下，成功的穿越意味着目标病变远端的导线尖端）
  12. 未能在预先存在的病变中获得<30％的残留狭窄
  13. 高钙化病变
  14. 在索引程序期间，使用DCB，药物洗脱支架，专业气球或动脉切除术装置。 （不合格的气球不被视为特色气球）
  15. 需要逆行进入的病变（Safari）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：爱德华·乔克（Edward Choke） +65 69302164 edward.choke.tc@singhealth.com.sg

位置
位置表的布局表
新加坡
Khoo Teck Phuat医院尚未招募
新加坡，新加坡
联系人：Leong Chuo Ren
国立大学医院尚未招募
新加坡，新加坡
联系人：杰基·何
Ng Teng Fong综合医院尚未招募
新加坡，新加坡
联系人：Vikram Vijayan
Sengkang综合医院招募
新加坡，新加坡
联系人：爱德华·乔克（Edward Choke）
新加坡综合医院尚未招募
新加坡，新加坡
联系人：Tang Tjun Yip
赞助商和合作者
概念医疗公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：爱德华·乔克（Edward Choke） Sengkang综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月13日
最后更新发布日期2020年10月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月8日
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月28日）		 6个月的初级通畅[时间范围：6个月]
在6个月时具有初级通畅的参与者的数量，定义为双链超声源性的峰值收缩速度比为≤2.4（在没有目标病变血运重建的情况下）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月10日）		初级通畅[时间范围：6个月]
在6个月时具有初级通畅的参与者数量，定义为双链超声衍生的峰值收缩速度比为≤2.4
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月12日）
  • 30天的设备和程序相关死亡[时间范围：30天]
    具有30天设备和程序相关死亡的参与者人数
  • 全因死亡[时间范围：在第0至24个月时]
    全因死亡的参与者人数
  • 主要目标肢体截肢[时间范围：在第0至24个月]
    主要目标肢体截肢的参与者数量
  • 目标血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：第0至14天]
    目标血栓形成' target='_blank'>血栓形成的参与者数量
  • 程序成功[时间范围：在住院期间，将遵循参与者，预期平均1-2天]
    具有“程序成功”的参与者的数量，该参与者被定义为技术和设备成功，而无需在医院住院期间发生任何重大不良事件
  • 免于临床驱动的目标病变血运重建[时间范围：6、12和24个月]
    通过缺乏治疗病变的重复程序评估的有临床驱动目标病变血运重建（TLR）的参与者人数
  • 免于临床驱动的目标血管血运重建[时间范围：6、12和24个月]
    通过在处理的血管上没有重复的程序评估的，具有临床驱动的目标血运重建（TVR）的参与者人数（TVR）数量
  • 无截肢生存[时间范围：6、12和24个月]
    通过缺乏主要目标肢体截肢和缺乏死亡的参与者数量，无截肢生存（AFS）。
  • 初级通畅[时间范围：12和24个月]
    具有一级通畅的参与者的数量，定义为双面超声源性峰值收缩速度比为≤2.4
  • 重大不良事件[时间范围：第0、1、6、12和24个月]
    没有重大不良事件（MAE）的参与者数量，被评估为缺乏重大不良事件的参与者
  • 更改卢瑟福分类[时间范围：6、12和24个月]
    与预科卢瑟福分类相比，卢瑟福分类的更改
  • 设备成功[时间范围：第0天]
    通过成功交付，通货膨胀，通气和魔术触摸PTA气球导管的成功交付，通货膨胀，通气和检索来评估具有“设备成功”的参与者数量
  • 技术成功[时间范围：第0天]
    通过成功完成血管内手术和立即形态成功评估的具有“技术成功”的参与者的数量，≤50％的残留直径降低了治疗病变，这是通过视觉估计确定的
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月10日）
  • 安全终点[时间范围：30天]
    具有30天设备和程序相关死亡的参与者人数
  • 安全终点[时间范围：在第0至24个月时]
    全因死亡的参与者人数
  • 安全终点[时间范围：在第0至24个月时]
    主要目标肢体截肢的参与者数量
  • 安全终点[时间范围：在第0至14天时]
    目标血栓形成' target='_blank'>血栓形成的参与者数量
  • 次要有效性终点[时间范围：在住院期间将遵循参与者，预期平均1-2天]
    具有“程序成功”的参与者的数量，该参与者被定义为技术和设备成功，而无需在医院住院期间发生任何重大不良事件
  • 次要有效性终点[时间范围：6、12和24个月]
    通过缺乏治疗病变的重复程序评估的有临床驱动目标病变血运重建（TLR）的参与者人数
  • 次要有效性终点[时间范围：6、12和24个月]
    通过在处理的血管上没有重复的程序评估的，具有临床驱动的目标血运重建（TVR）的参与者人数（TVR）数量
  • 次要有效性终点[时间范围：6、12和24个月]
    通过缺乏主要目标肢体截肢和缺乏死亡的参与者数量，无截肢生存（AFS）。
  • 次要有效性终点[时间范围：12和24个月]
    具有一级通畅的参与者的数量，定义为双面超声源性峰值收缩速度比为≤2.4
  • 次要有效性终点[时间范围：第0、1、6、12和24个月]
    没有重大不良事件（MAE）的参与者数量，被评估为缺乏重大不良事件的参与者
  • 次要有效性终点[时间范围：6、12和24个月]
    与预科卢瑟福分类相比，卢瑟福分类的更改
  • 次要有效性终点[时间范围：第0天]
    通过成功交付，通货膨胀，通气和魔术触摸PTA气球导管的成功交付，通货膨胀，通气和检索来评估具有“设备成功”的参与者数量
  • 次要有效性终点[时间范围：第0天]
    通过成功完成血管内手术和立即形态成功评估的具有“技术成功”的参与者的数量，≤50％的残留直径降低了治疗病变，这是通过视觉估计确定的
  • 次要有效性终点：伤口大小[时间范围：1、6、12和24个月]
    伤口大小（如果有）
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月28日）
  • 改善生活质量[时间范围：12和24个月]
    5维（EQ-5D）与健康相关的生活质量问卷；其中最低分数= 5，最高分数= 25，更高的分数意味着较差的结果
  • 步行障碍[时间范围：12和24个月]
    步行障碍问卷；其中最低分数= 0％，最大得分= 100％；更高的分数意味着更好的结果
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月10日）
  • 功能终点[时间范围：12和24个月]
    5维（EQ-5D）与健康相关的生活质量问卷；其中最低分数= 5，最高分数= 25，更高的分数意味着较差的结果
  • 功能终点[时间范围：12和24个月]
    步行障碍问卷；其中最低分数= 0％，最大得分= 100％；更高的分数意味着更好的结果
描述性信息
简短的标题ICMJE SFA和Popliteal动脉疾病的Sirolimus涂层气球与标准气球
官方标题ICMJE第一次西罗里木斯涂层球囊与标准气球血管成形术的随机对照试验在浅表股动脉和pop骨动脉疾病的治疗中
简要摘要这项研究旨在进行西罗莫司药物涂层球囊与标准经皮易流血管成形术的随机，双盲，随机对照多中心试验，以治疗浅表和popliteal动脉疾病。
详细说明

动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）导致肢体损失的负担很高，并且该问题将在全球范围内恶化。 PAD的处理主要涉及肢体的血运重建。大多数血管中心采用了血管成形术作为手术程序的第一线血管化策略。在血管成形术期间，使用药物涂层气球（DCB）的局部药物递送用于PAD，可以成功地将有效的局部组织抗增殖药物的抗增殖药物浓度递送到涉及PAD的动脉的病变。这为持续的抗新疗效提供了潜力。

随机试验表明，紫杉醇DCB的优越性优于仅纯球血管成形术，用于治疗PAD，而DCB现在被认为是护理标准。然而，最近的荟萃分析显示，在用紫杉醇DCB治疗的患者中，两年后的死亡率增加了，质疑基于紫杉醇的DCB的安全性。

因此，迫切需要DCB的替代药物，Sirolimus提供了一种有吸引力的替代品。与紫杉醇相比，Sirolimus在其作用模式下具有较高的安全性。它对血管壁的转移率很高，并且已显示可有效抑制猪冠状动脉模型中的新内膜增生。在冠状动脉干预措施中，使用Sirolimus DCB的初步临床研究也显示出出色的程序性和6个月的通畅性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
合格的受试者将通过安全的在线系统随机分配给标记的设备，并在标准气球血管成形术或标准气球血管成形术和安慰剂气球上接收魔术触摸Sirolimus药物涂层气球。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：Magictouch PTA Sirolimus药物涂层气球（DCB）
    对于随机分配给Magictouch PTA Sirolimus DCB的参与者，在动脉病变的成功普通气球血管成形术（定义为<30％的残留狭窄<30％的残留狭窄，在额定血管成形术气球的爆发压力上），Magict pta sirolimus sirolimus coated coated coated coated Balloon将于经过适当的尺寸，使用普通气球血管成形术的直径。
  • 设备：POBA标准气球
    对于随机分配到标准气球血管成形术组的参与者，使用普通气球血管成形术的直径适当尺寸后，在病变上也将在病变上使用其与SCB相同的安慰剂标准气球。
研究臂ICMJE
  • 实验：Magictouch PTA Sirolimus药物涂层气球（DCB）
    除标准气球血管成形术外
    干预：设备：Magictouch PTA Sirolimus药物涂层气球（DCB）
  • 主动比较器：安慰剂气球血管成形术
    安慰剂气球血管成形术除标准气球血管成形术（PTA）外
    干预：设备：POBA标准气球
出版物 *
  • Giacoppo D，Cassese S，Harada Y，Colleran R，Michel J，Fusaro M，Kastrati A，Byrne RA。药物涂覆的气球与普通气球血管成形术治疗股皮动脉疾病：对随机临床试验的更新系统综述和荟萃分析。 JACC心脏间隔。 2016年8月22日； 9（16）：1731-42。 doi：10.1016/j.jcin.2016.06.008。审查。
  • 聪明的YP，Peters D，Calisse J，Bettink S，Berg MC，Sperling C，Stoever M，Cremers B，Kelsch B，Kelsch B，BöhmM，Speck U，Scheller B，SchellerB。小说Sirolimus涂上的气球：牛ton虫评估模型。 Circ Cardiovasc间隔。 2016年4月； 9（4）：E003543。 doi：10.1161/CircInterventions.115.003543。
  • Verheye S，Vrolix M，Kumsars I，Erglis A，Sondore D，Agostoni P，Cornelis K，Janssens L，Janssens L，Maeng M，Slagboom T，Amoroso G，Amoroso G，Jensen LO，Granada JF，Stella JF，Stella P. Saber P. Sirolimus Angiopplethate P.冠状动脉内再狭窄）：血管造影结果和1年的临床结果。 JACC心脏间隔。 2017年10月23日； 10（20）：2029-2037。 doi：10.1016/j.jcin.2017.06.021。 EPUB 2017年9月27日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月10日）		 153
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥21岁或最低年龄

  2. 目标肢的卢瑟福3至6级

    术中纳入标准

  3. 股骨动脉中的单个或顺序从头或再延伸性病变（狭窄> 50％或闭塞）
  4. 通过双链体或血管造影证实，没有流量限制病变（<50％狭窄）。如果在索引程序之前或期间成功治疗了病变（<30％的残留狭窄），则可以包括流量限制流入病变（> 50％狭窄）的受试者。
  5. 至少有一只非封闭的城市血管（即没有明显的狭窄），具有血管造影记录在脚上。

排除标准：

  1. 合并条件限制预期寿命≤1年
  2. 受试者目前正在参加另一项研究药物或设备研究，该研究尚未达到第一个主要终点
  3. 受试者在研究过程中怀孕或计划怀孕
  4. 脚跟坏疽
  5. 目标血管的先前旁路手术
  6. 目标肢体的截肢
  7. 以前植入靶病变中的支架
  8. 脆弱或受保护的成年人
  9. 出血性核糖或其他疾病，例如胃肠道溃疡，限制了氯吡格雷或阿司匹林的使用

  10. 对西罗莫司的过敏

    术中排除标准

  11. 未能成功地用导线越过目标病变（在没有流动限制的解剖或穿孔的情况下，成功的穿越意味着目标病变远端的导线尖端）
  12. 未能在预先存在的病变中获得<30％的残留狭窄
  13. 高钙化病变
  14. 在索引程序期间，使用DCB，药物洗脱支架，专业气球或动脉切除术装置。 （不合格的气球不被视为特色气球）
  15. 需要逆行进入的病变（Safari）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：爱德华·乔克（Edward Choke） +65 69302164 edward.choke.tc@singhealth.com.sg
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04511234
其他研究ID编号ICMJE未来的SFA
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方概念医疗公司
研究赞助商ICMJE概念医疗公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：爱德华·乔克（Edward Choke） Sengkang综合医院
PRS帐户概念医疗公司
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯