类胡萝卜素是黄橙脂溶性植物色素,主要从饮食中获得,可作为水果和蔬菜摄入量的精确生物标志物。类胡萝卜素表现出抗氧化剂,抗炎和抗肥大特性。多余的类胡萝卜素沉积在皮肤中以储存,以防止紫外线皮肤损伤并有助于改善皮肤健康(即减少皱纹的外观)。但是,类胡萝卜素状态与生物利用度和吸收相关,该生物利用度和吸收性具有很高的个体间变异性。已经假设个体间的变化与肠道菌群的多样性有关。
本研究的目的是确定益生菌补充剂是否可以增强类胡萝卜素的状态和对类胡萝卜素介导的血液和皮肤变化的反应,从摄入含有混合的类胡萝卜素的补充剂中,在绝经前妇女中含有混合形式的类胡萝卜素。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
类胡萝卜素状态肠道微生物组皮肤健康 | 饮食补充剂:益生菌其他:安慰剂饮食补充剂:类胡萝卜素补充剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 筛选 |
官方标题: | 增强组织类胡萝卜素状态的益生菌:双盲,随机,对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
估计初级完成日期 : | 2021年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:类胡萝卜素 +益生菌 类胡萝卜素:混合类胡萝卜素(约20毫克总胡萝卜素)补充剂的每天1胶囊 益生菌:每天1个胶囊,包含10 x 10^9 CFU的专有菌株 总持续时间:10周 | 饮食补充剂:益生菌 每日摄入10 x 10^9 CFU的专有应变的总持续时间为10周 饮食补充剂:类胡萝卜素补充剂 每天1胶囊,含有约20毫克的总类胡萝卜素,总持续时间为10周 |
安慰剂比较器:类胡萝卜素 +安慰剂 类胡萝卜素:混合类胡萝卜素(约20毫克总胡萝卜素)补充剂的每天1胶囊 安慰剂:每天1个胶囊,其中包含益生菌的相同载体材料,其大小,形状和味道也相似。 总持续时间:10周 | 其他:安慰剂 每天1胶囊,其中包含相同的载体材料,其大小,形状和味道与益生菌相似,持续10周 饮食补充剂:类胡萝卜素补充剂 每天1胶囊,含有约20毫克的总类胡萝卜素,总持续时间为10周 |
符合研究资格的年龄: | 30年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
具有育儿潜力的妇女不使用有效的避孕措施,其中包括:
联系人:Stan Kubow,博士 | 514-398-7754 | stan.kubow@mcgill.ca |
加拿大,魁北克 | |
玛丽·艾米丽(Mary Emily)临床营养研究部门 | 招募 |
加拿大魁北克,Sainte-Anne-De-Bellevue,H9X 2E3 | |
联系人:Lucas Roldos博士(C)438-823-4431 lucas.roldos@mail.mcgill.ca |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过分光光度计测量的皮肤黄色饱和度的变化[时间范围:0、5和10] 平均B*值(由CIELAB颜色空间指定的黄色)通过分光光度法从棕榈和额头测量 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 益生菌可增强绝经前女性组织类胡萝卜素状态 | ||||
官方标题ICMJE | 增强组织类胡萝卜素状态的益生菌:双盲,随机,对照试验 | ||||
简要摘要 | 类胡萝卜素是黄橙脂溶性植物色素,主要从饮食中获得,可作为水果和蔬菜摄入量的精确生物标志物。类胡萝卜素表现出抗氧化剂,抗炎和抗肥大特性。多余的类胡萝卜素沉积在皮肤中以储存,以防止紫外线皮肤损伤并有助于改善皮肤健康(即减少皱纹的外观)。但是,类胡萝卜素状态与生物利用度和吸收相关,该生物利用度和吸收性具有很高的个体间变异性。已经假设个体间的变化与肠道菌群的多样性有关。 本研究的目的是确定益生菌补充剂是否可以增强类胡萝卜素的状态和对类胡萝卜素介导的血液和皮肤变化的反应,从摄入含有混合的类胡萝卜素的补充剂中,在绝经前妇女中含有混合形式的类胡萝卜素。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:筛选 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 30年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04511052 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | A12-M57-19B IT15250(其他赠款/资金编号:Mitacs加速) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 麦吉尔大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学 | ||||
合作者ICMJE | LALLEMAND健康解决方案 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 麦吉尔大学 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
类胡萝卜素是黄橙脂溶性植物色素,主要从饮食中获得,可作为水果和蔬菜摄入量的精确生物标志物。类胡萝卜素表现出抗氧化剂,抗炎和抗肥大特性。多余的类胡萝卜素沉积在皮肤中以储存,以防止紫外线皮肤损伤并有助于改善皮肤健康(即减少皱纹的外观)。但是,类胡萝卜素状态与生物利用度和吸收相关,该生物利用度和吸收性具有很高的个体间变异性。已经假设个体间的变化与肠道菌群的多样性有关。
本研究的目的是确定益生菌补充剂是否可以增强类胡萝卜素的状态和对类胡萝卜素介导的血液和皮肤变化的反应,从摄入含有混合的类胡萝卜素的补充剂中,在绝经前妇女中含有混合形式的类胡萝卜素。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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类胡萝卜素状态肠道微生物组皮肤健康 | 饮食补充剂:益生菌其他:安慰剂饮食补充剂:类胡萝卜素补充剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 筛选 |
官方标题: | 增强组织类胡萝卜素状态的益生菌:双盲,随机,对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
估计初级完成日期 : | 2021年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:类胡萝卜素 +益生菌 | 饮食补充剂:益生菌 每日摄入10 x 10^9 CFU的专有应变的总持续时间为10周 饮食补充剂:类胡萝卜素补充剂 每天1胶囊,含有约20毫克的总类胡萝卜素,总持续时间为10周 |
安慰剂比较器:类胡萝卜素 +安慰剂 | 其他:安慰剂 每天1胶囊,其中包含相同的载体材料,其大小,形状和味道与益生菌相似,持续10周 饮食补充剂:类胡萝卜素补充剂 每天1胶囊,含有约20毫克的总类胡萝卜素,总持续时间为10周 |
符合研究资格的年龄: | 30年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
具有育儿潜力的妇女不使用有效的避孕措施,其中包括:
联系人:Stan Kubow,博士 | 514-398-7754 | stan.kubow@mcgill.ca |
加拿大,魁北克 | |
玛丽·艾米丽(Mary Emily)临床营养研究部门 | 招募 |
加拿大魁北克,Sainte-Anne-De-Bellevue,H9X 2E3 | |
联系人:Lucas Roldos博士(C)438-823-4431 lucas.roldos@mail.mcgill.ca |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过分光光度计测量的皮肤黄色饱和度的变化[时间范围:0、5和10] 平均B*值(由CIELAB颜色空间指定的黄色)通过分光光度法从棕榈和额头测量 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 益生菌可增强绝经前女性组织类胡萝卜素状态 | ||||
官方标题ICMJE | 增强组织类胡萝卜素状态的益生菌:双盲,随机,对照试验 | ||||
简要摘要 | 类胡萝卜素是黄橙脂溶性植物色素,主要从饮食中获得,可作为水果和蔬菜摄入量的精确生物标志物。类胡萝卜素表现出抗氧化剂,抗炎和抗肥大特性。多余的类胡萝卜素沉积在皮肤中以储存,以防止紫外线皮肤损伤并有助于改善皮肤健康(即减少皱纹的外观)。但是,类胡萝卜素状态与生物利用度和吸收相关,该生物利用度和吸收性具有很高的个体间变异性。已经假设个体间的变化与肠道菌群的多样性有关。 本研究的目的是确定益生菌补充剂是否可以增强类胡萝卜素的状态和对类胡萝卜素介导的血液和皮肤变化的反应,从摄入含有混合的类胡萝卜素的补充剂中,在绝经前妇女中含有混合形式的类胡萝卜素。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:筛选 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 30年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04511052 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | A12-M57-19B IT15250(其他赠款/资金编号:Mitacs加速) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 麦吉尔大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学 | ||||
合作者ICMJE | LALLEMAND健康解决方案 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 麦吉尔大学 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |