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出境医 / 临床实验 / 益生菌用于增强绝经前妇女(PRACAR)的组织类胡萝卜素状态(PRACAR)

益生菌用于增强绝经前妇女(PRACAR)的组织类胡萝卜素状态(PRACAR)

研究描述
简要摘要:

类胡萝卜素是黄橙脂溶性植物色素,主要从饮食中获得,可作为水果和蔬菜摄入量的精确生物标志物。类胡萝卜素表现出抗氧化剂,抗炎和抗肥大特性。多余的类胡萝卜素沉积在皮肤中以储存,以防止紫外线皮肤损伤并有助于改善皮肤健康(即减少皱纹的外观)。但是,类胡萝卜素状态与生物利用度和吸收相关,该生物利用度和吸收性具有很高的个体间变异性。已经假设个体间的变化与肠道菌群的多样性有关。

本研究的目的是确定益生菌补充剂是否可以增强类胡萝卜素的状态和对类胡萝卜素介导的血液和皮肤变化的反应,从摄入含有混合的类胡萝卜素的补充剂中,在绝经前妇女中含有混合形式的类胡萝卜素。


病情或疾病 干预/治疗阶段
类胡萝卜素状态肠道微生物组皮肤健康饮食补充剂:益生菌其他:安慰剂饮食补充剂:类胡萝卜素补充剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:筛选
官方标题:增强组织类胡萝卜素状态的益生菌:双盲,随机,对照试验
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:类胡萝卜素 +益生菌

类胡萝卜素:混合类胡萝卜素(约20毫克总胡萝卜素)补充剂的每天1胶囊

益生菌:每天1个胶囊,包含10 x 10^9 CFU的专有菌株

总持续时间:10周

饮食补充剂:益生菌
每日摄入10 x 10^9 CFU的专有应变的总持续时间为10周

饮食补充剂:类胡萝卜素补充剂
每天1胶囊,含有约20毫克的总类胡萝卜素,总持续时间为10周

安慰剂比较器:类胡萝卜素 +安慰剂

类胡萝卜素:混合类胡萝卜素(约20毫克总胡萝卜素)补充剂的每天1胶囊

安慰剂:每天1个胶囊,其中包含益生菌的相同载体材料,其大小,形状和味道也相似。

总持续时间:10周

其他:安慰剂
每天1胶囊,其中包含相同的载体材料,其大小,形状和味道与益生菌相似,持续10周

饮食补充剂:类胡萝卜素补充剂
每天1胶囊,含有约20毫克的总类胡萝卜素,总持续时间为10周

结果措施
主要结果指标
  1. 通过分光光度计测量的皮肤黄色饱和度的变化[时间范围:0、5和10]
    平均B*值(由CIELAB颜色空间指定的黄色)通过分光光度法从棕榈和额头测量


次要结果度量
  1. 血浆类胡萝卜素状态的变化[时间范围:第0、5和10周]
    血浆HPLC或LC-MS分析

  2. 通过图像分析测量的黄色肤色饱和度的变化[时间范围:第0、5和10周]
    平均B*值(由Cielab颜色空间指定的黄色)通过棕榈和额头的图像分析测量

  3. 粪便微生物组成的变化[时间范围:周-2、0、5和10]
    16S rRNA测序

  4. 益生菌菌株恢复的变化[时间范围:周-2、0、5和10]
    16S rRNA qPCR

  5. 皮肤水合的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用Courage + Khazaka探测系统测量

  6. 皮肤弹性的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用Courage + Khazaka探针系统的Tewameter探针测量

  7. 皮肤反性皮肤损失的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用Courage + Khazaka探测系统测量

  8. 面部皮肤皱纹的变化[时间范围:第0、5和10周]
    参与者的图像将由两位受过训练的专家分别根据皮肤老化的Atlas 1-在四个不同区域的高加索人类型书籍:前额,乌鸦的脚,鼻labial褶皱和上唇

  9. 血浆白介素1β(IL-1β)水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    用Milliplex MAP评估人类高灵敏度T细胞板 - 免疫多重分析。

  10. 血浆白介素6(IL-6)水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    用Milliplex MAP评估人类高灵敏度T细胞板 - 免疫多重分析。

  11. 血浆白介素8(IL-8)水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    用Milliplex地图评估人类高灵敏度T细胞板 - 免疫多重分析

  12. 血浆肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平的变化[时间范围:0、5和10]
    用Milliplex MAP评估人类高灵敏度T细胞板 - 免疫多重分析。

  13. 等离子体8-羟基-2'-脱氧鸟苷(8-OHDG)水平的变化[时间范围:0、5和10]
    通过LC-MS评估

  14. 等离子体F-2异端水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    通过LC-MS评估

  15. 血浆孕激素水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用Milliplex MAP多物种激素磁珠面板进行分析

  16. 血浆雌二醇水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用Milliplex MAP多物种激素磁珠面板进行分析

  17. 血浆睾丸激素水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用Milliplex MAP多物种激素磁珠面板进行分析

  18. 血浆皮质醇水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用Milliplex MAP多物种激素磁珠面板进行分析

  19. 血浆胆固醇水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用比色测定

  20. 血浆抗氧化能力的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用2,2'-亚齐-bis-3-乙基苯甲酰苯二唑氨酸-6-磺酸(ABTS)测定法测量

  21. 维生素A状态的变化[时间范围:第0、5和10周]
    血浆HPLC分析

  22. 感知到的健康和吸引力的变化[时间范围:第0、5和10周]
    感知试验是一种经过验证的方法,用于确定参与者的吸引力偏好(Lefevre&Perrett,2015年)。干预试验的参与者的图像将发送给麦吉尔大学心理学系,实验室协调员将在其中设立一项电子调查,该调查将在所有时间点(第0、5周,第5周)显示同一干预参与者的随机图像集(和10)干预措施,按随机呈现顺序(左右)。将招募一个由60名参与者组成的小组参加感知试验并评估干预参与者的图像。这些参与者将接受一些示例照片的培训,然后指示在电子调查中介绍的每次比较中,在强制选择范式中选择最具吸引力,最健康的面孔。

  23. SF-36问卷评估的生活质量的变化[时间范围:第0、5和10周]
    简短表格36项健康调查1.0问卷是一份经过验证的问卷,将用于评估QOL作为最近的一项研究(Valler-Colomer等,2019),表明较高的QOL指标与特定的肠道菌群概况(丁酸酯)之间存在一致的关联。 - 产生粪便菌群和cocrocococcus细菌)。该调查由36个项目组成,平均共同指示各种健康指标(例如,情感健康,一般健康等)的八个量表。分数范围为0-100,较高的分数代表更好的健康。补充类胡萝卜素还表明,通过各种自我报告的问卷测量的身体和情绪健康的亚最佳症状有所改善(Stringham等,2018)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至50年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 健康的非绝经或非临时妇女,
  2. 30-50岁,
  3. BMI为18.5-29.9 kg/m2,
  4. 访问具有相机和iOS 11.0或Android 4.2及以上的智能手机,
  5. 可见的脸上可见至中度皱纹(例如额头,乌鸦的脚区域等),
  6. 皮肤黄色饱和B*值低于15.0,
  7. I,II和III类型的Fitzpatrick量表
  8. 阴性尿妊娠试验
  9. 愿意保持当前的体育锻炼和饮食习惯
  10. 愿意避免服用含有类胡萝卜素的天然保健产品(β-胡萝卜素,叶黄素,番茄红素等)
  11. 愿意停止食用益生菌补充剂和含有益生菌的食物(例如带有活性,活跃培养物或补充剂的酸奶)或发酵食品(例如开菲尔,泡菜等)在筛查和研究期间,在研究期间,
  12. 愿意在整个研究中每天使用保湿剂,该研究接受研究(约-2周),
  13. 愿意避免使用任何奶油(包括提供的保湿霜)和脸部化妆,以进行学习和拍照(面部,眼睛和嘴唇),
  14. 能够理解并遵守研究的要求(例如,完成所有临床访问,问卷,记录和日记),
  15. 能够提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 已知的免疫缺陷(免疫受损和免疫抑制的参与者;例如艾滋病,淋巴瘤,接受长期皮质类固醇治疗,化学疗法和同种异体移植参与者),
  2. 已知的慢性或急性疾病(例如肝炎,糖尿病,高血压,黄疸等),除非通过药物控制,否则
  3. 疾病的史或使用任何类型的药物可能会在筛查后1个月内干扰研究产品或干预(例如抗生素)的任何类型的药物(可能有资格在2周的冲洗期间参加)
  4. 面部已知的慢性或急性皮肤状况(例如湿疹,牛皮癣,严重痤疮,酒渣鼻等),
  5. 在研究开始前5年内,面部手术(例如举重,面部再生)或化学处理(例如肉毒杆菌注射)
  6. 在研究期间,频繁晒黑沙龙,使用晒黑产品或预见到太阳的高度暴露,
  7. 纹身在手或手掌上,
  8. 牛奶,大豆或酵母过敏,
  9. 常规使用饮食补充剂可能会干扰测量结果(例如抗氧化剂,抗炎,草药),
  10. 在过去2周内使用益生菌产品(可能有资格在2周的冲洗期间参与),
  11. 对提供的保湿剂中包含的任何成分过敏,
  12. 使用含有视黄醇,乙醇酸,辅酶Q等的抗衰老面霜(可能有资格在接受研究后进行2周的清洗期),
  13. 目前的吸烟者(烟草或大麻),
  14. 过度饮酒(> 1饮料/天),
  15. 吸毒或成瘾,
  16. 流血/血液疾病
  17. 心理障碍
  18. 目前正在注册另一个审判
  19. 具有儿童潜力的妇女的妊娠试验阳性;在研究过程中母乳喂养或计划怀孕(由筛查访问时进行的妊娠测试确定),
  20. 具有育儿潜力的妇女不使用有效的避孕措施,其中包括:

    • 激素避孕药包括口服避孕药,激素节育贴片,阴道避孕环,可注射避孕药或激素植入物
    • 宫内设备(IUD)或宫内系统(IUS)
    • 输卵管结扎术
    • 伴侣输精管切除术
    • 屏障方法(避孕套或塞贝酰胺的闭合帽)
    • 节制
  21. 在筛查后三个月内参加类似的研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stan Kubow,博士514-398-7754 stan.kubow@mcgill.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,魁北克
玛丽·艾米丽(Mary Emily)临床营养研究部门招募
加拿大魁北克,Sainte-Anne-De-Bellevue,H9X 2E3
联系人:Lucas Roldos博士(C)438-823-4431 lucas.roldos@mail.mcgill.ca
赞助商和合作者
麦吉尔大学
LALLEMAND健康解决方案
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月12日
最后更新发布日期2020年11月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月10日)
通过分光光度计测量的皮肤黄色饱和度的变化[时间范围:0、5和10]
平均B*值(由CIELAB颜色空间指定的黄色)通过分光光度法从棕榈和额头测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月10日)
  • 血浆类胡萝卜素状态的变化[时间范围:第0、5和10周]
    血浆HPLC或LC-MS分析
  • 通过图像分析测量的黄色肤色饱和度的变化[时间范围:第0、5和10周]
    平均B*值(由Cielab颜色空间指定的黄色)通过棕榈和额头的图像分析测量
  • 粪便微生物组成的变化[时间范围:周-2、0、5和10]
    16S rRNA测序
  • 益生菌菌株恢复的变化[时间范围:周-2、0、5和10]
    16S rRNA qPCR
  • 皮肤水合的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用Courage + Khazaka探测系统测量
  • 皮肤弹性的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用Courage + Khazaka探针系统的Tewameter探针测量
  • 皮肤反性皮肤损失的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用Courage + Khazaka探测系统测量
  • 面部皮肤皱纹的变化[时间范围:第0、5和10周]
    参与者的图像将由两位受过训练的专家分别根据皮肤老化的Atlas 1-在四个不同区域的高加索人类型书籍:前额,乌鸦的脚,鼻labial褶皱和上唇
  • 血浆白介素1β(IL-1β)水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    用Milliplex MAP评估人类高灵敏度T细胞板 - 免疫多重分析。
  • 血浆白介素6(IL-6)水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    用Milliplex MAP评估人类高灵敏度T细胞板 - 免疫多重分析。
  • 血浆白介素8(IL-8)水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    用Milliplex地图评估人类高灵敏度T细胞板 - 免疫多重分析
  • 血浆肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平的变化[时间范围:0、5和10]
    用Milliplex MAP评估人类高灵敏度T细胞板 - 免疫多重分析。
  • 等离子体8-羟基-2'-脱氧鸟苷(8-OHDG)水平的变化[时间范围:0、5和10]
    通过LC-MS评估
  • 等离子体F-2异端水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    通过LC-MS评估
  • 血浆孕激素水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用Milliplex MAP多物种激素磁珠面板进行分析
  • 血浆雌二醇水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用Milliplex MAP多物种激素磁珠面板进行分析
  • 血浆睾丸激素水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用Milliplex MAP多物种激素磁珠面板进行分析
  • 血浆皮质醇水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用Milliplex MAP多物种激素磁珠面板进行分析
  • 血浆胆固醇水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用比色测定
  • 血浆抗氧化能力的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用2,2'-亚齐-bis-3-乙基苯甲酰苯二唑氨酸-6-磺酸(ABTS)测定法测量
  • 维生素A状态的变化[时间范围:第0、5和10周]
    血浆HPLC分析
  • 感知到的健康和吸引力的变化[时间范围:第0、5和10周]
    感知试验是一种经过验证的方法,用于确定参与者的吸引力偏好(Lefevre&Perrett,2015年)。干预试验的参与者的图像将发送给麦吉尔大学心理学系,实验室协调员将在其中设立一项电子调查,该调查将在所有时间点(第0、5周,第5周)显示同一干预参与者的随机图像集(和10)干预措施,按随机呈现顺序(左右)。将招募一个由60名参与者组成的小组参加感知试验并评估干预参与者的图像。这些参与者将接受一些示例照片的培训,然后指示在电子调查中介绍的每次比较中,在强制选择范式中选择最具吸引力,最健康的面孔。
  • SF-36问卷评估的生活质量的变化[时间范围:第0、5和10周]
    简短表格36项健康调查1.0问卷是一份经过验证的问卷,将用于评估QOL作为最近的一项研究(Valler-Colomer等,2019),表明较高的QOL指标与特定的肠道菌群概况(丁酸酯)之间存在一致的关联。 - 产生粪便菌群和cocrocococcus细菌)。该调查由36个项目组成,平均共同指示各种健康指标(例如,情感健康,一般健康等)的八个量表。分数范围为0-100,较高的分数代表更好的健康。补充类胡萝卜素还表明,通过各种自我报告的问卷测量的身体和情绪健康的亚最佳症状有所改善(Stringham等,2018)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE益生菌可增强绝经前女性组织类胡萝卜素状态
官方标题ICMJE增强组织类胡萝卜素状态的益生菌:双盲,随机,对照试验
简要摘要

类胡萝卜素是黄橙脂溶性植物色素,主要从饮食中获得,可作为水果和蔬菜摄入量的精确生物标志物。类胡萝卜素表现出抗氧化剂,抗炎和抗肥大特性。多余的类胡萝卜素沉积在皮肤中以储存,以防止紫外线皮肤损伤并有助于改善皮肤健康(即减少皱纹的外观)。但是,类胡萝卜素状态与生物利用度和吸收相关,该生物利用度和吸收性具有很高的个体间变异性。已经假设个体间的变化与肠道菌群的多样性有关。

本研究的目的是确定益生菌补充剂是否可以增强类胡萝卜素的状态和对类胡萝卜素介导的血液和皮肤变化的反应,从摄入含有混合的类胡萝卜素的补充剂中,在绝经前妇女中含有混合形式的类胡萝卜素。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:筛选
条件ICMJE
  • 类胡萝卜素状态
  • 肠道微生物组
  • 皮肤健康
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:益生菌
    每日摄入10 x 10^9 CFU的专有应变的总持续时间为10周
  • 其他:安慰剂
    每天1胶囊,其中包含相同的载体材料,其大小,形状和味道与益生菌相似,持续10周
  • 饮食补充剂:类胡萝卜素补充剂
    每天1胶囊,含有约20毫克的总类胡萝卜素,总持续时间为10周
研究臂ICMJE
  • 实验:类胡萝卜素 +益生菌

    类胡萝卜素:混合类胡萝卜素(约20毫克总胡萝卜素)补充剂的每天1胶囊

    益生菌:每天1个胶囊,包含10 x 10^9 CFU的专有菌株

    总持续时间:10周

    干预措施:
    • 饮食补充剂:益生菌
    • 饮食补充剂:类胡萝卜素补充剂
  • 安慰剂比较器:类胡萝卜素 +安慰剂

    类胡萝卜素:混合类胡萝卜素(约20毫克总胡萝卜素)补充剂的每天1胶囊

    安慰剂:每天1个胶囊,其中包含益生菌的相同载体材料,其大小,形状和味道也相似。

    总持续时间:10周

    干预措施:
    • 其他:安慰剂
    • 饮食补充剂:类胡萝卜素补充剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月10日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 健康的非绝经或非临时妇女,
  2. 30-50岁,
  3. BMI为18.5-29.9 kg/m2,
  4. 访问具有相机和iOS 11.0或Android 4.2及以上的智能手机,
  5. 可见的脸上可见至中度皱纹(例如额头,乌鸦的脚区域等),
  6. 皮肤黄色饱和B*值低于15.0,
  7. I,II和III类型的Fitzpatrick量表
  8. 阴性尿妊娠试验
  9. 愿意保持当前的体育锻炼和饮食习惯
  10. 愿意避免服用含有类胡萝卜素的天然保健产品(β-胡萝卜素,叶黄素,番茄红素等)
  11. 愿意停止食用益生菌补充剂和含有益生菌的食物(例如带有活性,活跃培养物或补充剂的酸奶)或发酵食品(例如开菲尔,泡菜等)在筛查和研究期间,在研究期间,
  12. 愿意在整个研究中每天使用保湿剂,该研究接受研究(约-2周),
  13. 愿意避免使用任何奶油(包括提供的保湿霜)和脸部化妆,以进行学习和拍照(面部,眼睛和嘴唇),
  14. 能够理解并遵守研究的要求(例如,完成所有临床访问,问卷,记录和日记),
  15. 能够提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 已知的免疫缺陷(免疫受损和免疫抑制的参与者;例如艾滋病,淋巴瘤,接受长期皮质类固醇治疗,化学疗法和同种异体移植参与者),
  2. 已知的慢性或急性疾病(例如肝炎,糖尿病,高血压,黄疸等),除非通过药物控制,否则
  3. 疾病的史或使用任何类型的药物可能会在筛查后1个月内干扰研究产品或干预(例如抗生素)的任何类型的药物(可能有资格在2周的冲洗期间参加)
  4. 面部已知的慢性或急性皮肤状况(例如湿疹,牛皮癣,严重痤疮,酒渣鼻等),
  5. 在研究开始前5年内,面部手术(例如举重,面部再生)或化学处理(例如肉毒杆菌注射)
  6. 在研究期间,频繁晒黑沙龙,使用晒黑产品或预见到太阳的高度暴露,
  7. 纹身在手或手掌上,
  8. 牛奶,大豆或酵母过敏,
  9. 常规使用饮食补充剂可能会干扰测量结果(例如抗氧化剂,抗炎,草药),
  10. 在过去2周内使用益生菌产品(可能有资格在2周的冲洗期间参与),
  11. 对提供的保湿剂中包含的任何成分过敏,
  12. 使用含有视黄醇,乙醇酸,辅酶Q等的抗衰老面霜(可能有资格在接受研究后进行2周的清洗期),
  13. 目前的吸烟者(烟草或大麻),
  14. 过度饮酒(> 1饮料/天),
  15. 吸毒或成瘾,
  16. 流血/血液疾病
  17. 心理障碍
  18. 目前正在注册另一个审判
  19. 具有儿童潜力的妇女的妊娠试验阳性;在研究过程中母乳喂养或计划怀孕(由筛查访问时进行的妊娠测试确定),
  20. 具有育儿潜力的妇女不使用有效的避孕措施,其中包括:

    • 激素避孕药包括口服避孕药,激素节育贴片,阴道避孕环,可注射避孕药或激素植入物
    • 宫内设备(IUD)或宫内系统(IUS)
    • 输卵管结扎术
    • 伴侣输精管切除术
    • 屏障方法(避孕套或塞贝酰胺的闭合帽)
    • 节制
  21. 在筛查后三个月内参加类似的研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 30年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Stan Kubow,博士514-398-7754 stan.kubow@mcgill.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04511052
其他研究ID编号ICMJE A12-M57-19B
IT15250(其他赠款/资金编号:Mitacs加速)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方麦吉尔大学
研究赞助商ICMJE麦吉尔大学
合作者ICMJE LALLEMAND健康解决方案
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户麦吉尔大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

类胡萝卜素是黄橙脂溶性植物色素,主要从饮食中获得,可作为水果和蔬菜摄入量的精确生物标志物。类胡萝卜素表现出抗氧化剂,抗炎和抗肥大特性。多余的类胡萝卜素沉积在皮肤中以储存,以防止紫外线皮肤损伤并有助于改善皮肤健康(即减少皱纹的外观)。但是,类胡萝卜素状态与生物利用度和吸收相关,该生物利用度和吸收性具有很高的个体间变异性。已经假设个体间的变化与肠道菌群的多样性有关。

本研究的目的是确定益生菌补充剂是否可以增强类胡萝卜素的状态和对类胡萝卜素介导的血液和皮肤变化的反应,从摄入含有混合的类胡萝卜素的补充剂中,在绝经前妇女中含有混合形式的类胡萝卜素。


病情或疾病 干预/治疗阶段
类胡萝卜素状态肠道微生物组皮肤健康饮食补充剂:益生菌其他:安慰剂饮食补充剂:类胡萝卜素补充剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:筛选
官方标题:增强组织类胡萝卜素状态的益生菌:双盲,随机,对照试验
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:类胡萝卜素 +益生菌

类胡萝卜素:混合类胡萝卜素(约20毫克总胡萝卜素)补充剂的每天1胶囊

益生菌:每天1个胶囊,包含10 x 10^9 CFU的专有菌株

持续时间:10周

饮食补充剂:益生菌
每日摄入10 x 10^9 CFU的专有应变的总持续时间为10周

饮食补充剂:类胡萝卜素补充剂
每天1胶囊,含有约20毫克的总类胡萝卜素,总持续时间为10周

安慰剂比较器:类胡萝卜素 +安慰剂

类胡萝卜素:混合类胡萝卜素(约20毫克总胡萝卜素)补充剂的每天1胶囊

安慰剂:每天1个胶囊,其中包含益生菌的相同载体材料,其大小,形状和味道也相似。

持续时间:10周

其他:安慰剂
每天1胶囊,其中包含相同的载体材料,其大小,形状和味道与益生菌相似,持续10周

饮食补充剂:类胡萝卜素补充剂
每天1胶囊,含有约20毫克的总类胡萝卜素,总持续时间为10周

结果措施
主要结果指标
  1. 通过分光光度计测量的皮肤黄色饱和度的变化[时间范围:0、5和10]
    平均B*值(由CIELAB颜色空间指定的黄色)通过分光光度法从棕榈和额头测量


次要结果度量
  1. 血浆类胡萝卜素状态的变化[时间范围:第0、5和10周]
    血浆HPLC或LC-MS分析

  2. 通过图像分析测量的黄色肤色饱和度的变化[时间范围:第0、5和10周]
    平均B*值(由Cielab颜色空间指定的黄色)通过棕榈和额头的图像分析测量

  3. 粪便微生物组成的变化[时间范围:周-2、0、5和10]
    16S rRNA测序

  4. 益生菌菌株恢复的变化[时间范围:周-2、0、5和10]
    16S rRNA qPCR

  5. 皮肤水合的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用Courage + Khazaka探测系统测量

  6. 皮肤弹性的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用Courage + Khazaka探针系统的Tewameter探针测量

  7. 皮肤反性皮肤损失的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用Courage + Khazaka探测系统测量

  8. 面部皮肤皱纹的变化[时间范围:第0、5和10周]
    参与者的图像将由两位受过训练的专家分别根据皮肤老化的Atlas 1-在四个不同区域的高加索人类型书籍:前额,乌鸦的脚,鼻labial褶皱和上唇

  9. 血浆白介素1β(IL-1β)水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    用Milliplex MAP评估人类高灵敏度T细胞板 - 免疫多重分析。

  10. 血浆白介素6(IL-6)水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    用Milliplex MAP评估人类高灵敏度T细胞板 - 免疫多重分析。

  11. 血浆白介素8(IL-8)水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    用Milliplex地图评估人类高灵敏度T细胞板 - 免疫多重分析

  12. 血浆肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平的变化[时间范围:0、5和10]
    用Milliplex MAP评估人类高灵敏度T细胞板 - 免疫多重分析。

  13. 等离子体8-羟基-2'-脱氧鸟苷(8-OHDG)水平的变化[时间范围:0、5和10]
    通过LC-MS评估

  14. 等离子体F-2异端水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    通过LC-MS评估

  15. 血浆孕激素水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用Milliplex MAP多物种激素磁珠面板进行分析

  16. 血浆雌二醇水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用Milliplex MAP多物种激素磁珠面板进行分析

  17. 血浆睾丸激素水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用Milliplex MAP多物种激素磁珠面板进行分析

  18. 血浆皮质醇水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用Milliplex MAP多物种激素磁珠面板进行分析

  19. 血浆胆固醇水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用比色测定

  20. 血浆抗氧化能力的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用2,2'-亚齐-bis-3-乙基苯甲酰苯二唑氨酸-6-磺酸(ABTS)测定法测量

  21. 维生素A状态的变化[时间范围:第0、5和10周]
    血浆HPLC分析

  22. 感知到的健康和吸引力的变化[时间范围:第0、5和10周]
    感知试验是一种经过验证的方法,用于确定参与者的吸引力偏好(Lefevre&Perrett,2015年)。干预试验的参与者的图像将发送给麦吉尔大学心理学系,实验室协调员将在其中设立一项电子调查,该调查将在所有时间点(第0、5周,第5周)显示同一干预参与者的随机图像集(和10)干预措施,按随机呈现顺序(左右)。将招募一个由60名参与者组成的小组参加感知试验并评估干预参与者的图像。这些参与者将接受一些示例照片的培训,然后指示在电子调查中介绍的每次比较中,在强制选择范式中选择最具吸引力,最健康的面孔。

  23. SF-36问卷评估的生活质量的变化[时间范围:第0、5和10周]
    简短表格36项健康调查1.0问卷是一份经过验证的问卷,将用于评估QOL作为最近的一项研究(Valler-Colomer等,2019),表明较高的QOL指标与特定的肠道菌群概况(丁酸酯)之间存在一致的关联。 - 产生粪便菌群和cocrocococcus细菌)。该调查由36个项目组成,平均共同指示各种健康指标(例如,情感健康,一般健康等)的八个量表。分数范围为0-100,较高的分数代表更好的健康。补充类胡萝卜素还表明,通过各种自我报告的问卷测量的身体和情绪健康的亚最佳症状有所改善(Stringham等,2018)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至50年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 健康的非绝经或非临时妇女,
  2. 30-50岁,
  3. BMI为18.5-29.9 kg/m2,
  4. 访问具有相机和iOS 11.0或Android 4.2及以上的智能手机,
  5. 可见的脸上可见至中度皱纹(例如额头,乌鸦的脚区域等),
  6. 皮肤黄色饱和B*值低于15.0,
  7. I,II和III类型的Fitzpatrick量表
  8. 阴性尿妊娠试验
  9. 愿意保持当前的体育锻炼和饮食习惯
  10. 愿意避免服用含有类胡萝卜素的天然保健产品(β-胡萝卜素,叶黄素番茄红素等)
  11. 愿意停止食用益生菌补充剂和含有益生菌的食物(例如带有活性,活跃培养物或补充剂的酸奶)或发酵食品(例如开菲尔,泡菜等)在筛查和研究期间,在研究期间,
  12. 愿意在整个研究中每天使用保湿剂,该研究接受研究(约-2周),
  13. 愿意避免使用任何奶油(包括提供的保湿霜)和脸部化妆,以进行学习和拍照(面部,眼睛和嘴唇),
  14. 能够理解并遵守研究的要求(例如,完成所有临床访问,问卷,记录和日记),
  15. 能够提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 已知的免疫缺陷(免疫受损和免疫抑制的参与者;例如艾滋病,淋巴瘤,接受长期皮质类固醇治疗,化学疗法和同种异体移植参与者),
  2. 已知的慢性或急性疾病(例如肝炎,糖尿病,高血压,黄疸等),除非通过药物控制,否则
  3. 疾病的史或使用任何类型的药物可能会在筛查后1个月内干扰研究产品或干预(例如抗生素)的任何类型的药物(可能有资格在2周的冲洗期间参加)
  4. 面部已知的慢性或急性皮肤状况(例如湿疹,牛皮癣,严重痤疮,酒渣鼻等),
  5. 在研究开始前5年内,面部手术(例如举重,面部再生)或化学处理(例如肉毒杆菌注射)
  6. 在研究期间,频繁晒黑沙龙,使用晒黑产品或预见到太阳的高度暴露,
  7. 纹身在手或手掌上,
  8. 牛奶,大豆或酵母过敏,
  9. 常规使用饮食补充剂可能会干扰测量结果(例如抗氧化剂,抗炎,草药),
  10. 在过去2周内使用益生菌产品(可能有资格在2周的冲洗期间参与),
  11. 对提供的保湿剂中包含的任何成分过敏,
  12. 使用含有视黄醇,乙醇酸,辅酶Q等的抗衰老面霜(可能有资格在接受研究后进行2周的清洗期),
  13. 目前的吸烟者(烟草或大麻),
  14. 过度饮酒(> 1饮料/天),
  15. 吸毒或成瘾,
  16. 流血/血液疾病
  17. 心理障碍
  18. 目前正在注册另一个审判
  19. 具有儿童潜力的妇女的妊娠试验阳性;在研究过程中母乳喂养或计划怀孕(由筛查访问时进行的妊娠测试确定),
  20. 具有育儿潜力的妇女不使用有效的避孕措施,其中包括:

    • 激素避孕药包括口服避孕药,激素节育贴片,阴道避孕环,可注射避孕药或激素植入物
    • 宫内设备(IUD)或宫内系统(IUS)
    • 输卵管结扎术
    • 伴侣输精管切除术
    • 屏障方法(避孕套或塞贝酰胺的闭合帽)
    • 节制
  21. 在筛查后三个月内参加类似的研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stan Kubow,博士514-398-7754 stan.kubow@mcgill.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,魁北克
玛丽·艾米丽(Mary Emily)临床营养研究部门招募
加拿大魁北克,Sainte-Anne-De-Bellevue,H9X 2E3
联系人:Lucas Roldos博士(C)438-823-4431 lucas.roldos@mail.mcgill.ca
赞助商和合作者
麦吉尔大学
LALLEMAND健康解决方案
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月12日
最后更新发布日期2020年11月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月10日)
通过分光光度计测量的皮肤黄色饱和度的变化[时间范围:0、5和10]
平均B*值(由CIELAB颜色空间指定的黄色)通过分光光度法从棕榈和额头测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月10日)
  • 血浆类胡萝卜素状态的变化[时间范围:第0、5和10周]
    血浆HPLC或LC-MS分析
  • 通过图像分析测量的黄色肤色饱和度的变化[时间范围:第0、5和10周]
    平均B*值(由Cielab颜色空间指定的黄色)通过棕榈和额头的图像分析测量
  • 粪便微生物组成的变化[时间范围:周-2、0、5和10]
    16S rRNA测序
  • 益生菌菌株恢复的变化[时间范围:周-2、0、5和10]
    16S rRNA qPCR
  • 皮肤水合的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用Courage + Khazaka探测系统测量
  • 皮肤弹性的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用Courage + Khazaka探针系统的Tewameter探针测量
  • 皮肤反性皮肤损失的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用Courage + Khazaka探测系统测量
  • 面部皮肤皱纹的变化[时间范围:第0、5和10周]
    参与者的图像将由两位受过训练的专家分别根据皮肤老化的Atlas 1-在四个不同区域的高加索人类型书籍:前额,乌鸦的脚,鼻labial褶皱和上唇
  • 血浆白介素1β(IL-1β)水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    用Milliplex MAP评估人类高灵敏度T细胞板 - 免疫多重分析。
  • 血浆白介素6(IL-6)水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    用Milliplex MAP评估人类高灵敏度T细胞板 - 免疫多重分析。
  • 血浆白介素8(IL-8)水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    用Milliplex地图评估人类高灵敏度T细胞板 - 免疫多重分析
  • 血浆肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平的变化[时间范围:0、5和10]
    用Milliplex MAP评估人类高灵敏度T细胞板 - 免疫多重分析。
  • 等离子体8-羟基-2'-脱氧鸟苷(8-OHDG)水平的变化[时间范围:0、5和10]
    通过LC-MS评估
  • 等离子体F-2异端水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    通过LC-MS评估
  • 血浆孕激素水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用Milliplex MAP多物种激素磁珠面板进行分析
  • 血浆雌二醇水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用Milliplex MAP多物种激素磁珠面板进行分析
  • 血浆睾丸激素水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用Milliplex MAP多物种激素磁珠面板进行分析
  • 血浆皮质醇水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用Milliplex MAP多物种激素磁珠面板进行分析
  • 血浆胆固醇水平的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用比色测定
  • 血浆抗氧化能力的变化[时间范围:第0、5和10周]
    使用2,2'-亚齐-bis-3-乙基苯甲酰苯二唑氨酸-6-磺酸(ABTS)测定法测量
  • 维生素A状态的变化[时间范围:第0、5和10周]
    血浆HPLC分析
  • 感知到的健康和吸引力的变化[时间范围:第0、5和10周]
    感知试验是一种经过验证的方法,用于确定参与者的吸引力偏好(Lefevre&Perrett,2015年)。干预试验的参与者的图像将发送给麦吉尔大学心理学系,实验室协调员将在其中设立一项电子调查,该调查将在所有时间点(第0、5周,第5周)显示同一干预参与者的随机图像集(和10)干预措施,按随机呈现顺序(左右)。将招募一个由60名参与者组成的小组参加感知试验并评估干预参与者的图像。这些参与者将接受一些示例照片的培训,然后指示在电子调查中介绍的每次比较中,在强制选择范式中选择最具吸引力,最健康的面孔。
  • SF-36问卷评估的生活质量的变化[时间范围:第0、5和10周]
    简短表格36项健康调查1.0问卷是一份经过验证的问卷,将用于评估QOL作为最近的一项研究(Valler-Colomer等,2019),表明较高的QOL指标与特定的肠道菌群概况(丁酸酯)之间存在一致的关联。 - 产生粪便菌群和cocrocococcus细菌)。该调查由36个项目组成,平均共同指示各种健康指标(例如,情感健康,一般健康等)的八个量表。分数范围为0-100,较高的分数代表更好的健康。补充类胡萝卜素还表明,通过各种自我报告的问卷测量的身体和情绪健康的亚最佳症状有所改善(Stringham等,2018)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE益生菌可增强绝经前女性组织类胡萝卜素状态
官方标题ICMJE增强组织类胡萝卜素状态的益生菌:双盲,随机,对照试验
简要摘要

类胡萝卜素是黄橙脂溶性植物色素,主要从饮食中获得,可作为水果和蔬菜摄入量的精确生物标志物。类胡萝卜素表现出抗氧化剂,抗炎和抗肥大特性。多余的类胡萝卜素沉积在皮肤中以储存,以防止紫外线皮肤损伤并有助于改善皮肤健康(即减少皱纹的外观)。但是,类胡萝卜素状态与生物利用度和吸收相关,该生物利用度和吸收性具有很高的个体间变异性。已经假设个体间的变化与肠道菌群的多样性有关。

本研究的目的是确定益生菌补充剂是否可以增强类胡萝卜素的状态和对类胡萝卜素介导的血液和皮肤变化的反应,从摄入含有混合的类胡萝卜素的补充剂中,在绝经前妇女中含有混合形式的类胡萝卜素。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:筛选
条件ICMJE
  • 类胡萝卜素状态
  • 肠道微生物组
  • 皮肤健康
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:益生菌
    每日摄入10 x 10^9 CFU的专有应变的总持续时间为10周
  • 其他:安慰剂
    每天1胶囊,其中包含相同的载体材料,其大小,形状和味道与益生菌相似,持续10周
  • 饮食补充剂:类胡萝卜素补充剂
    每天1胶囊,含有约20毫克的总类胡萝卜素,总持续时间为10周
研究臂ICMJE
  • 实验:类胡萝卜素 +益生菌

    类胡萝卜素:混合类胡萝卜素(约20毫克总胡萝卜素)补充剂的每天1胶囊

    益生菌:每天1个胶囊,包含10 x 10^9 CFU的专有菌株

    持续时间:10周

    干预措施:
    • 饮食补充剂:益生菌
    • 饮食补充剂:类胡萝卜素补充剂
  • 安慰剂比较器:类胡萝卜素 +安慰剂

    类胡萝卜素:混合类胡萝卜素(约20毫克总胡萝卜素)补充剂的每天1胶囊

    安慰剂:每天1个胶囊,其中包含益生菌的相同载体材料,其大小,形状和味道也相似。

    持续时间:10周

    干预措施:
    • 其他:安慰剂
    • 饮食补充剂:类胡萝卜素补充剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月10日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 健康的非绝经或非临时妇女,
  2. 30-50岁,
  3. BMI为18.5-29.9 kg/m2,
  4. 访问具有相机和iOS 11.0或Android 4.2及以上的智能手机,
  5. 可见的脸上可见至中度皱纹(例如额头,乌鸦的脚区域等),
  6. 皮肤黄色饱和B*值低于15.0,
  7. I,II和III类型的Fitzpatrick量表
  8. 阴性尿妊娠试验
  9. 愿意保持当前的体育锻炼和饮食习惯
  10. 愿意避免服用含有类胡萝卜素的天然保健产品(β-胡萝卜素,叶黄素番茄红素等)
  11. 愿意停止食用益生菌补充剂和含有益生菌的食物(例如带有活性,活跃培养物或补充剂的酸奶)或发酵食品(例如开菲尔,泡菜等)在筛查和研究期间,在研究期间,
  12. 愿意在整个研究中每天使用保湿剂,该研究接受研究(约-2周),
  13. 愿意避免使用任何奶油(包括提供的保湿霜)和脸部化妆,以进行学习和拍照(面部,眼睛和嘴唇),
  14. 能够理解并遵守研究的要求(例如,完成所有临床访问,问卷,记录和日记),
  15. 能够提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 已知的免疫缺陷(免疫受损和免疫抑制的参与者;例如艾滋病,淋巴瘤,接受长期皮质类固醇治疗,化学疗法和同种异体移植参与者),
  2. 已知的慢性或急性疾病(例如肝炎,糖尿病,高血压,黄疸等),除非通过药物控制,否则
  3. 疾病的史或使用任何类型的药物可能会在筛查后1个月内干扰研究产品或干预(例如抗生素)的任何类型的药物(可能有资格在2周的冲洗期间参加)
  4. 面部已知的慢性或急性皮肤状况(例如湿疹,牛皮癣,严重痤疮,酒渣鼻等),
  5. 在研究开始前5年内,面部手术(例如举重,面部再生)或化学处理(例如肉毒杆菌注射)
  6. 在研究期间,频繁晒黑沙龙,使用晒黑产品或预见到太阳的高度暴露,
  7. 纹身在手或手掌上,
  8. 牛奶,大豆或酵母过敏,
  9. 常规使用饮食补充剂可能会干扰测量结果(例如抗氧化剂,抗炎,草药),
  10. 在过去2周内使用益生菌产品(可能有资格在2周的冲洗期间参与),
  11. 对提供的保湿剂中包含的任何成分过敏,
  12. 使用含有视黄醇,乙醇酸,辅酶Q等的抗衰老面霜(可能有资格在接受研究后进行2周的清洗期),
  13. 目前的吸烟者(烟草或大麻),
  14. 过度饮酒(> 1饮料/天),
  15. 吸毒或成瘾,
  16. 流血/血液疾病
  17. 心理障碍
  18. 目前正在注册另一个审判
  19. 具有儿童潜力的妇女的妊娠试验阳性;在研究过程中母乳喂养或计划怀孕(由筛查访问时进行的妊娠测试确定),
  20. 具有育儿潜力的妇女不使用有效的避孕措施,其中包括:

    • 激素避孕药包括口服避孕药,激素节育贴片,阴道避孕环,可注射避孕药或激素植入物
    • 宫内设备(IUD)或宫内系统(IUS)
    • 输卵管结扎术
    • 伴侣输精管切除术
    • 屏障方法(避孕套或塞贝酰胺的闭合帽)
    • 节制
  21. 在筛查后三个月内参加类似的研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 30年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Stan Kubow,博士514-398-7754 stan.kubow@mcgill.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04511052
其他研究ID编号ICMJE A12-M57-19B
IT15250(其他赠款/资金编号:Mitacs加速)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方麦吉尔大学
研究赞助商ICMJE麦吉尔大学
合作者ICMJE LALLEMAND健康解决方案
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户麦吉尔大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素