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出境医 / 临床实验 / 三氟氨酸/替氏菌和Talazoparib用于治疗局部晚期或转移性结肠直肠或胃食管癌患者
三氟氨酸/替氏菌和Talazoparib用于治疗局部晚期或转移性结肠直肠或胃食管癌患者
研究描述
简要摘要：
该阶段试验与三氟嘧啶/尖替氏菌一起进行了副作用和最佳剂量，用于治疗结直肠或胃食管癌患者，这些患者已扩散到附近的组织或淋巴结（局部先进）或体内其他位置（转移）。化学疗法中使用的药物，例如三氟嘧啶/尖tipiracil，以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。 Talazoparib可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。用三氟嘧啶/替陀嘧啶给予塔拉唑吡里可能会抑制导致肿瘤细胞生长的细胞中的某些酶。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Advanced Malignant Solid Neoplasm Clinical Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Clinical Stage IV Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Clinical Stage IVA Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Clinical Stage IVB Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma A Locally Advanced Colorectal Carcinoma Locally Advanced Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Metastatic Colorectal Adenocarcinoma Metastatic Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Pathologic Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Pathologic Stage IIIA Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Pathologic Stage IIIB Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Pathologic Stage IV Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Pathologic Stage IVA Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Pathologic Stage IVB Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Postneoadjuvant Therapy Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IIIA Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IIIB Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IV Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IVA Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IVB Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Stage III Colorectal Cancer AJCC v8 Stage IIIA Colorectal Cancer AJCC v8 Stage IIIB结直肠癌AJCC V8阶段IIIC结直肠癌AJCC V8阶段IV结直肠癌AJCC V8阶段IVA结直肠癌AJCC V8阶段IVB IIVB结直肠癌AJCC V8阶段IVC Colorectal Cance AJCC V8 | 药物：三氟氨酸和盐酸替二吡啶药物：Talazoparib tosylate | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.为了确定安全性，最大耐受剂量（MTD）和建议的2期2剂量（RP2D）与塔唑帕里甲酸甲酸甲酸甲酯（Talazoparib）结合使用，将三氟苷和盐酸脂肪酸盐酸盐（Trifluridine/tipiracil [ftd/tpi]）结合使用。 （CRC）或胃食管（EGC）腺癌。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 三氟嘧啶/ tipiracil的I期研究以及晚期癌症中的聚（ADP）核糖聚合酶抑制剂talazoparib |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 患者在第1-5天接受三氟氨酸/tipiracil po bid和talazoparib tosylate po QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每14天重复一次。 | 药物：三氟氨氨酸和盐酸替代氨酸 给定po 其他名称：
药物：talazoparib甲二酯 给定po 其他名称：Talzenna |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：每次治疗周期（1周期= 14天）]所有不良事件将使用所有不良事件（CTCAE）版本（v。）5的常见术语标准评估所有不良事件。
- 最大耐受剂量/建议的II期剂量[时间范围：最多14天]将利用键盘设计 - 一种新颖的模型辅助剂量找到方法来找到最大耐受剂量
次要结果度量 ：
- 血浆浓度（CMAX）[时间范围：天-13剂量后]将在-14天进行评估三氟嘧啶/tipiracil和talazoparib之间的药代动力学参数：剂量前0.5、1、2、4、6、6、8小时（HR）剂量后剂量；第13天：24小时的初始剂量和-13天前剂量
- 血浆浓度（CMAX）[时间范围：天-14预剂量]将在-14天进行评估三氟嘧啶/tipiracil和talazoparib之间的药代动力学参数：剂量前0.5、1、2、4、6、6、8小时（HR）剂量后剂量；第13天：24小时的初始剂量和-13天前剂量
- 血浆浓度（CMAX）[时间范围：天-14后剂量]将在-14天进行评估三氟嘧啶/tipiracil和talazoparib之间的药代动力学参数：剂量前0.5、1、2、4、6、6、8小时（HR）剂量后剂量；第13天：24小时的初始剂量和-13天前剂量
- 血浆浓度（CMAX）[时间范围：天-13预剂量]将在-14天进行评估三氟嘧啶/tipiracil和talazoparib之间的药代动力学参数：剂量前0.5、1、2、4、6、6、8小时（HR）剂量后剂量；第13天：24小时的初始剂量和-13天前剂量
- 总回应率（ORR）[时间范围：最多3年]将使用频率和相对频率进行总结。
- CEA反应率（结直肠癌患者）[时间范围：最多3年]使用频率和相对频率总结了病。 。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从治疗到疾病进展到3年]将使用标准的Kaplan-Meier方法总结
- 总生存期（OS）[时间范围：从治疗到死亡或最多3年]将使用标准的Kaplan-Meier方法汇总
- 进行性疾病评估（PD）[时间范围：最多3年]
- 具有DNA损伤响应的受试者数量[时间范围：在第一次药物剂量，治疗和CYLCE 1天和周期1天之前最多28天]肿瘤活检将以均值和标准偏差来总结剂量水平和时间点。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认的CRC或EGC腺癌，局部晚期或转移性
- 已经至少接受过一种先前的治疗方法
- 在实体瘤中有可测量疾病的每个反应评估标准（RECIST）1.1存在标准
- 拥有东部合作肿瘤学小组（ECOG）的表现状态为0-1
- 预期寿命> = 3个月的调查员评估
- 血红蛋白> = 9 g/dl
- 绝对中性粒细胞> = 1500/mm^3
- 血小板计数> = 100,000/mm^3没有输血或生长因子支持
- 肌酐<1.5正常（ULN）或肌酐清除率> 60 ml/min
- 总胆红素<1.5 x ULN
- 在肝转移的存在下
- 白蛋白> 3 g/dl
- 吞咽口服药物的能力
- 育儿潜力的参与者必须同意使用足够的避孕方法（例如，荷尔蒙或障碍方法的避孕方法；禁欲）。如果妇女怀孕或怀疑她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生
- 参与者必须了解本研究的研究性质，并签署一个独立的伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书，然后再收到任何相关程序
排除标准：
- 在开始FTD/TPI磨合期之前2周内，全身性抗塑性疗法（在过去的6周内，如果这种治疗是丝裂霉素C或硝酸盐）
- 在过去的2周内放疗，将姑息放疗不包括疼痛的骨骼病变
- 先前用PARP抑制剂或FTD/TPI治疗
- 在调查员认为可以限制胃肠道（GI）的FTD/TPI或TALAZOPARIB的任何情况下
- 胃肠道障碍物（不转移）或在FTD/TPI启动后4周内穿孔
- 难治性的腹水（需要每周或更频繁的深肠术或永久留置腹膜导管）
- 未经治疗的中枢神经系统（CNS）疾病。瘦脑膜病患者不合格，但治疗，稳定的中枢神经系统转移至少4周的患者可以参与
- 明显的心脏病定义为心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭阶段III或IV期（纽约心脏协会[NYHA]），急性冠状动脉事件，脑血管事件，周围动脉栓塞事件，静脉血栓性栓塞事件，肺栓塞或血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或宫颈脉在过去三个月内的心律失常
- 其他需要主动治疗的恶性肿瘤
- 先前治疗2级或更高疗法的毒性存在
- 需要抗生素治疗的主动感染
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎感染或未经治疗的丙型肝炎感染。允许接受治疗的丙型肝炎感染和无法检测到的病毒载量的患者参与
- 骨髓增生综合征，急性白血病或骨髓移植的任何病史
- 怀孕或哺乳女性参与者
- 不愿或无法遵循协议要求
- 在调查人员看来，任何情况都认为参与者是不适合接受学习药物的候选人
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州克里斯托斯·芬兹拉斯（Christos Fountzilas） | 716-845-8974 | Christos.fountzilas@roswellpark.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| 罗斯威尔公园癌症研究所 | 招募 |
| 布法罗，纽约，美国，14263年 | |
| 联系人：马里兰州克里斯托斯·芬兹拉斯（Christos Fountzilas） | |
赞助商和合作者
罗斯威尔公园癌症研究所
辉瑞
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯托斯·芬兹拉斯（Christos Fountzilas）医学博士 | 罗斯威尔公园癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 三氟氨酸/替氏菌和Talazoparib用于治疗局部晚期或转移性结肠直肠或胃食管癌患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 三氟嘧啶/ tipiracil的I期研究以及晚期癌症中的聚（ADP）核糖聚合酶抑制剂talazoparib | ||||
| 简要摘要 | 该阶段试验与三氟嘧啶/尖替氏菌一起进行了副作用和最佳剂量，用于治疗结直肠或胃食管癌患者，这些患者已扩散到附近的组织或淋巴结（局部先进）或体内其他位置（转移）。化学疗法中使用的药物，例如三氟嘧啶/尖tipiracil，以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。 Talazoparib可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。用三氟嘧啶/替陀嘧啶给予塔拉唑吡里可能会抑制导致肿瘤细胞生长的细胞中的某些酶。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了确定安全性，最大耐受剂量（MTD）和建议的2期2剂量（RP2D）与塔唑帕里甲酸甲酸甲酸甲酯（Talazoparib）结合使用，将三氟苷和盐酸脂肪酸盐酸盐（Trifluridine/tipiracil [ftd/tpi]）结合使用。 （CRC）或胃食管（EGC）腺癌。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗臂 患者在第1-5天接受三氟氨酸/tipiracil po bid和talazoparib tosylate po QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每14天重复一次。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04511039 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 我650120 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 辉瑞 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该阶段试验与三氟嘧啶/尖替氏菌一起进行了副作用和最佳剂量，用于治疗结直肠或胃食管癌患者，这些患者已扩散到附近的组织或淋巴结（局部先进）或体内其他位置（转移）。化学疗法中使用的药物，例如三氟嘧啶/尖tipiracil，以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。 Talazoparib可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。用三氟嘧啶/替陀嘧啶给予塔拉唑吡里可能会抑制导致肿瘤细胞生长的细胞中的某些酶。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Advanced Malignant Solid Neoplasm Clinical Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Clinical Stage IV Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Clinical Stage IVA Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Clinical Stage IVB Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma A Locally Advanced Colorectal Carcinoma Locally Advanced Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Metastatic Colorectal Adenocarcinoma Metastatic Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Pathologic Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Pathologic Stage IIIA Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Pathologic Stage IIIB Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Pathologic Stage IV Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Pathologic Stage IVA Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Pathologic Stage IVB Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Postneoadjuvant Therapy Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IIIA Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IIIB Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IV Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IVA Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IVB Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Stage III Colorectal Cancer AJCC v8 Stage IIIA Colorectal Cancer AJCC v8 Stage IIIB结直肠癌AJCC V8阶段IIIC结直肠癌AJCC V8阶段IV结直肠癌AJCC V8阶段IVA结直肠癌AJCC V8阶段IVB IIVB结直肠癌AJCC V8阶段IVC Colorectal Cance AJCC V8 | 药物：三氟氨酸和盐酸替二吡啶药物：Talazoparib tosylate | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.为了确定安全性，最大耐受剂量（MTD）和建议的2期2剂量（RP2D）与塔唑帕里甲酸甲酸甲酸甲酯（Talazoparib）结合使用，将三氟苷和盐酸脂肪酸盐酸盐（Trifluridine/tipiracil [ftd/tpi]）结合使用。 （CRC）或胃食管（EGC）腺癌。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 三氟嘧啶/ tipiracil的I期研究以及晚期癌症中的聚（ADP）核糖聚合酶抑制剂talazoparib |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 患者在第1-5天接受三氟氨酸/tipiracil po bid和talazoparib tosylate po QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每14天重复一次。 | 药物：三氟氨氨酸和盐酸替代氨酸 给定po 药物：talazoparib甲二酯 给定po 其他名称：Talzenna |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：每次治疗周期（1周期= 14天）]所有不良事件将使用所有不良事件（CTCAE）版本（v。）5的常见术语标准评估所有不良事件。
- 最大耐受剂量/建议的II期剂量[时间范围：最多14天]将利用键盘设计 - 一种新颖的模型辅助剂量找到方法来找到最大耐受剂量
次要结果度量 ：
- 血浆浓度（CMAX）[时间范围：天-13剂量后]将在-14天进行评估三氟嘧啶/tipiracil和talazoparib之间的药代动力学参数：剂量前0.5、1、2、4、6、6、8小时（HR）剂量后剂量；第13天：24小时的初始剂量和-13天前剂量
- 血浆浓度（CMAX）[时间范围：天-14预剂量]将在-14天进行评估三氟嘧啶/tipiracil和talazoparib之间的药代动力学参数：剂量前0.5、1、2、4、6、6、8小时（HR）剂量后剂量；第13天：24小时的初始剂量和-13天前剂量
- 血浆浓度（CMAX）[时间范围：天-14后剂量]将在-14天进行评估三氟嘧啶/tipiracil和talazoparib之间的药代动力学参数：剂量前0.5、1、2、4、6、6、8小时（HR）剂量后剂量；第13天：24小时的初始剂量和-13天前剂量
- 血浆浓度（CMAX）[时间范围：天-13预剂量]将在-14天进行评估三氟嘧啶/tipiracil和talazoparib之间的药代动力学参数：剂量前0.5、1、2、4、6、6、8小时（HR）剂量后剂量；第13天：24小时的初始剂量和-13天前剂量
- 总回应率（ORR）[时间范围：最多3年]将使用频率和相对频率进行总结。
- CEA反应率（结直肠癌患者）[时间范围：最多3年]使用频率和相对频率总结了病。 。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从治疗到疾病进展到3年]将使用标准的Kaplan-Meier方法总结
- 总生存期（OS）[时间范围：从治疗到死亡或最多3年]将使用标准的Kaplan-Meier方法汇总
- 进行性疾病评估（PD）[时间范围：最多3年]
- 具有DNA损伤响应的受试者数量[时间范围：在第一次药物剂量，治疗和CYLCE 1天和周期1天之前最多28天]肿瘤活检将以均值和标准偏差来总结剂量水平和时间点。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认的CRC或EGC腺癌，局部晚期或转移性
- 已经至少接受过一种先前的治疗方法
- 在实体瘤中有可测量疾病的每个反应评估标准（RECIST）1.1存在标准
- 拥有东部合作肿瘤学小组（ECOG）的表现状态为0-1
- 预期寿命> = 3个月的调查员评估
- 血红蛋白> = 9 g/dl
- 绝对中性粒细胞> = 1500/mm^3
- 血小板计数> = 100,000/mm^3没有输血或生长因子支持
- 肌酐<1.5正常（ULN）或肌酐清除率> 60 ml/min
- 总胆红素<1.5 x ULN
- 在肝转移的存在下
- 白蛋白> 3 g/dl
- 吞咽口服药物的能力
- 育儿潜力的参与者必须同意使用足够的避孕方法（例如，荷尔蒙或障碍方法的避孕方法；禁欲）。如果妇女怀孕或怀疑她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生
- 参与者必须了解本研究的研究性质，并签署一个独立的伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书，然后再收到任何相关程序
排除标准：
- 在开始FTD/TPI磨合期之前2周内，全身性抗塑性疗法（在过去的6周内，如果这种治疗是丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C或硝酸盐）
- 在过去的2周内放疗，将姑息放疗不包括疼痛的骨骼病变
- 先前用PARP抑制剂或FTD/TPI治疗
- 在调查员认为可以限制胃肠道（GI）的FTD/TPI或TALAZOPARIB的任何情况下
- 胃肠道障碍物（不转移）或在FTD/TPI启动后4周内穿孔
- 难治性的腹水（需要每周或更频繁的深肠术或永久留置腹膜导管）
- 未经治疗的中枢神经系统（CNS）疾病。瘦脑膜病患者不合格，但治疗，稳定的中枢神经系统转移至少4周的患者可以参与
- 明显的心脏病定义为心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭阶段III或IV期（纽约心脏协会[NYHA]），急性冠状动脉事件，脑血管事件，周围动脉栓塞事件，静脉血栓性栓塞事件，肺栓塞或血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或宫颈脉在过去三个月内的心律失常
- 其他需要主动治疗的恶性肿瘤
- 先前治疗2级或更高疗法的毒性存在
- 需要抗生素治疗的主动感染
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎感染或未经治疗的丙型肝炎感染。允许接受治疗的丙型肝炎感染和无法检测到的病毒载量的患者参与
- 骨髓增生综合征，急性白血病或骨髓移植的任何病史
- 怀孕或哺乳女性参与者
- 不愿或无法遵循协议要求
- 在调查人员看来，任何情况都认为参与者是不适合接受学习药物的候选人
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 三氟氨酸/替氏菌和Talazoparib用于治疗局部晚期或转移性结肠直肠或胃食管癌患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 三氟嘧啶/ tipiracil的I期研究以及晚期癌症中的聚（ADP）核糖聚合酶抑制剂talazoparib | ||||
| 简要摘要 | 该阶段试验与三氟嘧啶/尖替氏菌一起进行了副作用和最佳剂量，用于治疗结直肠或胃食管癌患者，这些患者已扩散到附近的组织或淋巴结（局部先进）或体内其他位置（转移）。化学疗法中使用的药物，例如三氟嘧啶/尖tipiracil，以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。 Talazoparib可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。用三氟嘧啶/替陀嘧啶给予塔拉唑吡里可能会抑制导致肿瘤细胞生长的细胞中的某些酶。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了确定安全性，最大耐受剂量（MTD）和建议的2期2剂量（RP2D）与塔唑帕里甲酸甲酸甲酸甲酯（Talazoparib）结合使用，将三氟苷和盐酸脂肪酸盐酸盐（Trifluridine/tipiracil [ftd/tpi]）结合使用。 （CRC）或胃食管（EGC）腺癌。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗臂 患者在第1-5天接受三氟氨酸/tipiracil po bid和talazoparib tosylate po QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每14天重复一次。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04511039 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 我650120 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 辉瑞 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
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- 路易莎·里昂（Luisa Lyons）血液癌症故事讲述急性髓性白血病，Flit 3突变