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出境医 / 临床实验 / 在子宫内膜癌中，同时使用淋巴糖和吲哚氰氨基绿色的淋巴结检测
在子宫内膜癌中，同时使用淋巴糖和吲哚氰氨基绿色的淋巴结检测
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是（i）改善哨兵节点的检测，（ii）减少其他手术解剖，以防无法检测到前哨淋巴结。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜癌 | 药物：淋巴结杆菌设备：单光子发射计算机断层扫描（SPECT）药物：吲哚氰胺绿（ICG）设备：Neoprobe伽马检测系统NPB11L（Model1102） | 阶段2 |
详细说明：
主要目的：确定双侧前哨淋巴结的检测率，并同时使用淋巴蛋白和吲哚氰胺绿色。
次要目标：（1）确定哨兵淋巴结的总体检测率，并同时使用淋巴糖和吲哚氰氨基绿色（2）来确定通过单光子发射计算机（Spact/ Spect/ Spect/ Spect/ CT成像）和术中通过腹腔镜手持伽马检测装置和近红外荧光成像（3），以确定淋巴糖阳性前哨淋巴结与术中检测到的吲哚氰氨基绿色阳性延髓淋巴结的一致性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在子宫内膜癌中，同时使用淋巴糖和吲哚氨氨酸绿色的淋巴结检测 - 前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：淋巴糖/Spect-CT/吲哚氰胺 该受试者将在手术前和随后的SPECT/CT成像术前将每个淋巴结杆菌在子宫宫颈内接收F 0.5 mL。术中，在麻醉诱导之后，吲哚氰胺绿（0.5 mL）将被注入子宫宫颈。使用近红外成像，将使用腹腔镜γ柜台可视化并确认传出的淋巴管和淋巴结。术前获得的SPECT/CT图像将有助于指导手术。 | 药物：淋巴糖 放射性诊断剂 其他名称：Techetium TC 99M Tilmanocept 设备：单光子发射计算机断层扫描（SPECT） 成像测试 药物：吲哚烷绿色（ICG） Akorn Inc.制造的医学诊断中使用的氰染料。 设备：NeoProbe Gamma检测系统NPB11L（Model1102） Neoprobe Gamma检测系统NPB11L（Model1102）由Devicor Medical Products，Inc。制造 其他名称：腹腔镜手持伽马计数器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 双侧前哨淋巴结（SLN）检测率[时间范围：手术时间]如果前哨淋巴结在术前的SPECT/CT成像扫描或使用近红外成像或手持式伽马检测装置上进行术中检测或术中进行检测。双侧前哨淋巴结（SLN）检测率将计算为双侧SLN检测患者数量除以患者总数。
次要结果度量 ：
- SLN检测的总体检测[时间范围：手术时间]对于每个受试者，将评估是否有整体哨兵节点检测。如果前哨淋巴结在术前的SPECT/CT成像扫描或使用近红外成像或手持式伽马检测装置上进行术中检测或术中进行检测。如果至少检测到一个SLN（任何一侧），则该结果将被视为“是”。
- 淋巴糖检测到的SLN的位置：[时间范围：手术时间]将评估通过淋巴索检测到的哨兵淋巴结的位置和数量。如果使用术前的SPECT/CT成像扫描和/或使用伽马检测装置对淋巴结杆菌进行检测，则将定义为淋巴结杆菌检测到的哨兵淋巴结。
- 淋巴糖检测到的SLN数量：[时间范围：手术时间]将评估通过淋巴细胞检测到的前哨淋巴结的数量。如果使用术前的SPECT/CT成像扫描和/或使用伽马检测装置对淋巴结杆菌进行检测，则将定义为淋巴结杆菌检测到的哨兵淋巴结。
- 吲哚烷绿色检测到的SLN数量[时间范围：手术时间]通过吲哚烷绿检测到的SLN数量：将评估通过吲哚羟烷绿的哨兵淋巴结的位置和数量。如果前哨淋巴结将被定义为吲哚氰胺绿色，如果仅使用近红外成像进行术中检测到，而不是由伽马检测装置检测到。
- 通过吲哚烷绿色检测到的SLN的位置[时间范围：手术时间]吲哚烷绿色检测到的SLN的位置：将评估通过吲哚羟烷绿的哨兵淋巴结的位置和数量。如果前哨淋巴结将被定义为吲哚氰胺绿色，如果仅使用近红外成像进行术中检测到，而不是由伽马检测装置检测到。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该患者对任何组织学或等级的子宫内膜的癌症进行组织学诊断。
- 该患者不应因子宫内膜癌的事先治疗。
- 该患者患有子宫临床疾病。
- 该患者是最低侵入性手术的候选者，并计划以IC-Green作为护理标准的IC绿色淋巴结评估。
- 该患者的东部合作组（ECOG）的表现状态为0-2。
- 如果年龄小于或等于55岁，则该患者在给药前的72小时内进行了阴性妊娠检查，已通过手术进行了灭菌或绝经后至少1年。
- 该患者已提供书面知情同意。
- 同意时患者至少18岁
排除标准：
- 该患者有转移性疾病的临床或放射学证据。
- 该患者有先前的循环电外科切除手术（LEEP）或子宫颈上执行的锥体手术的病史。
- 该患者在预定手术后的30天内参加了另一项研究药物研究。
- 患者患有碘过敏。
- 患者怀孕或哺乳。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nimna Ranatunga | 650-721-4070 | nsranatu@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学，医学院 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94304 | |
| 联系人：Nimna Ranatunga 650-721-4070 nsranatu@stanford.edu | |
| 首席研究员：医学博士Amer K Karam | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Amer K Karam | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 双侧前哨淋巴结（SLN）检测率[时间范围：手术时间] 如果前哨淋巴结在术前的SPECT/CT成像扫描或使用近红外成像或手持式伽马检测装置上进行术中检测或术中进行检测。双侧前哨淋巴结（SLN）检测率将计算为双侧SLN检测患者数量除以患者总数。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在子宫内膜癌中，同时使用淋巴糖和吲哚氰氨基绿色的淋巴结检测 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在子宫内膜癌中，同时使用淋巴糖和吲哚氨氨酸绿色的淋巴结检测 - 前瞻性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是（i）改善哨兵节点的检测，（ii）减少其他手术解剖，以防无法检测到前哨淋巴结。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目的：确定双侧前哨淋巴结的检测率，并同时使用淋巴蛋白和吲哚氰胺绿色。 次要目标：（1）确定哨兵淋巴结的总体检测率，并同时使用淋巴糖和吲哚氰氨基绿色（2）来确定通过单光子发射计算机（Spact/ Spect/ Spect/ Spect/ CT成像）和术中通过腹腔镜手持伽马检测装置和近红外荧光成像（3），以确定淋巴糖阳性前哨淋巴结与术中检测到的吲哚氰氨基绿色阳性延髓淋巴结的一致性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：淋巴糖/Spect-CT/吲哚氰胺 该受试者将在手术前和随后的SPECT/CT成像术前将每个淋巴结杆菌在子宫宫颈内接收F 0.5 mL。术中，在麻醉诱导之后，吲哚氰胺绿（0.5 mL）将被注入子宫宫颈。使用近红外成像，将使用腹腔镜γ柜台可视化并确认传出的淋巴管和淋巴结。术前获得的SPECT/CT图像将有助于指导手术。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04511026 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-53978 Gynend0006（其他标识符：ONCORE） IRB-53978（其他标识符：Stanford IRB） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是（i）改善哨兵节点的检测，（ii）减少其他手术解剖，以防无法检测到前哨淋巴结。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | 药物：淋巴结杆菌设备：单光子发射计算机断层扫描（SPECT）药物：吲哚氰胺绿（ICG）设备：Neoprobe伽马检测系统NPB11L（Model1102） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中，同时使用淋巴糖和吲哚氨氨酸绿色的淋巴结检测 - 前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：淋巴糖/Spect-CT/吲哚氰胺 | 药物：淋巴糖 放射性诊断剂 其他名称：Techetium TC 99M Tilmanocept 设备：单光子发射计算机断层扫描（SPECT） 成像测试 药物：吲哚烷绿色（ICG） Akorn Inc.制造的医学诊断中使用的氰染料。 设备：NeoProbe Gamma检测系统NPB11L（Model1102） Neoprobe Gamma检测系统NPB11L（Model1102）由Devicor Medical Products，Inc。制造 其他名称：腹腔镜手持伽马计数器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 双侧前哨淋巴结（SLN）检测率[时间范围：手术时间]
次要结果度量 ：
- SLN检测的总体检测[时间范围：手术时间]对于每个受试者，将评估是否有整体哨兵节点检测。如果前哨淋巴结在术前的SPECT/CT成像扫描或使用近红外成像或手持式伽马检测装置上进行术中检测或术中进行检测。如果至少检测到一个SLN（任何一侧），则该结果将被视为“是”。
- 淋巴糖检测到的SLN的位置：[时间范围：手术时间]
- 淋巴糖检测到的SLN数量：[时间范围：手术时间]
- 吲哚烷绿色检测到的SLN数量[时间范围：手术时间]
- 通过吲哚烷绿色检测到的SLN的位置[时间范围：手术时间]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该患者对任何组织学或等级的子宫内膜的癌症进行组织学诊断。
- 该患者不应因子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的事先治疗。
- 该患者患有子宫临床疾病。
- 该患者是最低侵入性手术的候选者，并计划以IC-Green作为护理标准的IC绿色淋巴结评估。
- 该患者的东部合作组（ECOG）的表现状态为0-2。
- 如果年龄小于或等于55岁，则该患者在给药前的72小时内进行了阴性妊娠检查，已通过手术进行了灭菌或绝经后至少1年。
- 该患者已提供书面知情同意。
- 同意时患者至少18岁
排除标准：
- 该患者有转移性疾病的临床或放射学证据。
- 该患者有先前的循环电外科切除手术（LEEP）或子宫颈上执行的锥体手术的病史。
- 该患者在预定手术后的30天内参加了另一项研究药物研究。
- 患者患有碘过敏。
- 患者怀孕或哺乳。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nimna Ranatunga | 650-721-4070 | nsranatu@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学，医学院 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94304 | |
| 联系人：Nimna Ranatunga 650-721-4070 nsranatu@stanford.edu | |
| 首席研究员：医学博士Amer K Karam | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Amer K Karam | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 双侧前哨淋巴结（SLN）检测率[时间范围：手术时间] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中，同时使用淋巴糖和吲哚氰氨基绿色的淋巴结检测 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中，同时使用淋巴糖和吲哚氨氨酸绿色的淋巴结检测 - 前瞻性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是（i）改善哨兵节点的检测，（ii）减少其他手术解剖，以防无法检测到前哨淋巴结。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目的：确定双侧前哨淋巴结的检测率，并同时使用淋巴蛋白和吲哚氰胺绿色。 次要目标：（1）确定哨兵淋巴结的总体检测率，并同时使用淋巴糖和吲哚氰氨基绿色（2）来确定通过单光子发射计算机（Spact/ Spect/ Spect/ Spect/ CT成像）和术中通过腹腔镜手持伽马检测装置和近红外荧光成像（3），以确定淋巴糖阳性前哨淋巴结与术中检测到的吲哚氰氨基绿色阳性延髓淋巴结的一致性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：淋巴糖/Spect-CT/吲哚氰胺 该受试者将在手术前和随后的SPECT/CT成像术前将每个淋巴结杆菌在子宫宫颈内接收F 0.5 mL。术中，在麻醉诱导之后，吲哚氰胺绿（0.5 mL）将被注入子宫宫颈。使用近红外成像，将使用腹腔镜γ柜台可视化并确认传出的淋巴管和淋巴结。术前获得的SPECT/CT图像将有助于指导手术。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04511026 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-53978 Gynend0006（其他标识符：ONCORE） IRB-53978（其他标识符：Stanford IRB） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
