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临床试验，以比较Lipilou®20mg和Lipilou®10mg的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在比较12周的LIPILOU®10mg和20mg组之间LDL-C的平均变化百分比变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症 | 药物：lipilou®（通用阿托伐他汀药物）20 mg药物：lipilou®（通用阿托伐他汀药物）10 mg | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，开放标签，平行，多中心期IV研究，以比较高危性高胆固醇血症的高危患者的Lipilou 20 mg和Lipilou 10 mg的功效和安全性（Pearl研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年10月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年5月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 | 药物：lipilou®（通用阿托伐他汀药物）20 mg 分配给实验组的患者用Lipilou®20mg治疗 |
| 活动比较器：比较组组 | 药物：lipilou®（通用阿托伐他汀药物）10 mg 分配给比较器组的患者用Lipilou®10mg治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- LDL-C的变化率[时间范围：12周的治疗]比较实验组与比较组
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 韩国大学安山医院 | |
| 安山，韩国，共和国 | |
| Sejong综合医院 | |
| 韩国布品，共和国 | |
| 东A大学医院 | |
| 釜山，韩国，共和国 | |
| Inje University Ilsan Paik医院 | |
| 韩国Goyang，共和国 | |
| Myongji医院 | |
| 韩国Goyang，共和国 | |
| 首尔国立大学邦丹医院 | |
| Seongnam，韩国，共和国 | |
| 韩国大学古罗医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 乌尔桑大学医院 | |
| 乌尔桑，韩国，共和国 | |
| WONJU遣散基督教医院 | |
| 韩国WŏNJU，共和国共和国 | |
| 帕桑国立大学扬山医院 | |
| 朝鲜，韩国，共和国共和国 | |
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | LDL-C的变化率[时间范围：12周的治疗] 比较实验组与比较组 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 临床试验，以比较Lipilou®20mg和Lipilou®10mg的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，开放标签，平行，多中心期IV研究，以比较高危性高胆固醇血症的高危患者的Lipilou 20 mg和Lipilou 10 mg的功效和安全性（Pearl研究） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在比较12周的LIPILOU®10mg和20mg组之间LDL-C的平均变化百分比变化。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高胆固醇血症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 250 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年5月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04511000 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 124HL17003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在比较12周的LIPILOU®10mg和20mg组之间LDL-C的平均变化百分比变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症 | 药物：lipilou®（通用阿托伐他汀药物）20 mg药物：lipilou®（通用阿托伐他汀药物）10 mg | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，开放标签，平行，多中心期IV研究，以比较高危性高胆固醇血症的高危患者的Lipilou 20 mg和Lipilou 10 mg的功效和安全性（Pearl研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年10月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年5月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 | 药物：lipilou®（通用阿托伐他汀药物）20 mg 分配给实验组的患者用Lipilou®20mg治疗 |
| 活动比较器：比较组组 | 药物：lipilou®（通用阿托伐他汀药物）10 mg 分配给比较器组的患者用Lipilou®10mg治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- LDL-C的变化率[时间范围：12周的治疗]比较实验组与比较组
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 韩国大学安山医院 | |
| 安山，韩国，共和国 | |
| Sejong综合医院 | |
| 韩国布品，共和国 | |
| 东A大学医院 | |
| 釜山，韩国，共和国 | |
| Inje University Ilsan Paik医院 | |
| 韩国Goyang，共和国 | |
| Myongji医院 | |
| 韩国Goyang，共和国 | |
| 首尔国立大学邦丹医院 | |
| Seongnam，韩国，共和国 | |
| 韩国大学古罗医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 乌尔桑大学医院 | |
| 乌尔桑，韩国，共和国 | |
| WONJU遣散基督教医院 | |
| 韩国WŏNJU，共和国共和国 | |
| 帕桑国立大学扬山医院 | |
| 朝鲜，韩国，共和国共和国 | |
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | LDL-C的变化率[时间范围：12周的治疗] 比较实验组与比较组 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 临床试验，以比较Lipilou®20mg和Lipilou®10mg的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，开放标签，平行，多中心期IV研究，以比较高危性高胆固醇血症的高危患者的Lipilou 20 mg和Lipilou 10 mg的功效和安全性（Pearl研究） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在比较12周的LIPILOU®10mg和20mg组之间LDL-C的平均变化百分比变化。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高胆固醇血症 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 250 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年5月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04511000 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 124HL17003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
